ZAKRES AKREDYTACJI JEDNOSTKI CERTYFIKUJĄCEJ SYSTEMY ZARZĄDZANIA Nr AC 129

Transkrypt

1 ZAKRES AKREDYTACJI JEDNOSTKI CERTYFIKUJĄCEJ SYSTEMY ZARZĄDZANIA Nr wydany przez POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI Warszawa, ul. Szczotkarska 42 Wydanie nr 14 Data wydania: 19 stycznia 2017 r. Nazwa i adres jednostki certyfikującej TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. QMS EMS BHP OHSAS FSMS ISMS ul. 17 Stycznia Warszawa Lokalizacje: 1. ul. Wolności 327, Zabrze 2. ul. Dworcowa 3, Olsztyn 3. Park Kingi 1, Wieliczka Certyfikacja: systemu zarzadzania jakością wg PN-EN ISO 9001 systemu zarządzania środowiskowego wg PN-EN ISO systemu zarządzania jakością u dostawców wyrobów medycznych wg PN-EN ISO systemu zarządzania jakością w spawalnictwie wg PN-EN ISO 3834 systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy wg PN-N-18001, BS OHSAS systemu systemu zarządzania jakością w produkcji bezpośrednich materiałów opakowaniowych produktów leczniczych wg PN-EN ISO systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności wg PN-EN ISO systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji wg PN-ISO/IEC Ocena zgodności w obszarze dyrektyw: (2008/57/WE) ZASTĘPCA DYREKTORA TADEUSZ MATRAS Niniejszy dokument jest załącznikiem do Certyfikatu Akredytacji Nr z dnia r. Status akredytacji oraz aktualność zakresu akredytacji można potwierdzić na stronie internetowej PCA Wydanie nr 14, 19 stycznia 2017 r. str. 1/13

2 SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ (QMS) PN-EN ISO 9001:2009 QMS Kod Branża Kod NACE/PKD IAF 1 1 Rolnictwo, rybołówstwo 01, 02, 03 2 Górnictwo i kopalnictwo 05, 06, 07, 08, 09 3 Produkty żywnościowe, napoje, wyroby tytoniowe 10, 11, 12 4 Tekstylia i wyroby tekstylne 13, 14 5 Skóry i wyroby skórzane 15 6 Drewno i jego przetwory 16 7 Miazga, papier i wyroby papiernicze 17 9 Drukarnie Produkcja koksu i produktów rafinacji ropy naftowej Chemikalia, produkty chemiczne, włókna sztuczne 20 (z wyłączeniem materiałów radioaktywnych) 13 Farmaceutyki Wyroby z gumy i plastiku Niemetaliczne produkty nieorganiczne 23 bez 23.5 i Beton, cement, wapno, gips itp. 23.5, Metale i wyroby metalowe 24 bez 24.46, 25 bez 25.4, Maszyny i osprzęt do nich 25.4, 28, 30.4, 33.12, Urządzenia elektryczne i optyczne 26, 27, 33.13, 33.14, Inne urządzenia transportowe 29, 30.2, 30.9, Produkcja niesklasyfikowana gdzie indziej 31, 32, Recykling Dostawy energii elektrycznej Dostawy wody 35.3, Budownictwo 41, 42, Handel hurtowy i detaliczny; naprawy pojazdów mechanicznych, 45, 46, 47, 95.2 motocykli, wyrobów do użytku osobistego i domowego 30 Hotele i restauracje 55, Transport, przechowalnictwo, łączność 49, 50, 51, 52, 53, Pośrednictwo finansowe; nieruchomości; wynajem 64, 65, 66, 68, Technika informatyczna 58.2, 62, Usługi inżynierskie 71, 72, 74 bez Inne usługi 69, 70, 73, 74.3, 78, 80, 81, Administracja publiczna Szkolnictwo Zdrowie i opieka społeczna 75, 86, 87, Inne służby socjalne 37, 38.1, 38.2, 39, 59.1, 60, 63.9, 79, 90, 91, 92, 93, 94, 96 Akredytowany podmiot działający w wyżej wymienionym zakresie spełnia dodatkowo wymagania specyfikacji technicznej PKN ISO/IEC TS : Klasyfikacja Działalności Gospodarczej NACE Rev. 2 wg Rozporządzenia PE i Rady Nr 1893/2006 (OJ L 393/1 z ); Polska Klasyfikacja Działalności (PKD) 2007, Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 24 grudnia 2007 r. (Dz. U. Nr 251, poz.1885 z póź.. zm) Wydanie nr 14, 19 stycznia 2017 r. str. 2/13

3 DOKUMENTY STANOWIĄCE PODSTAWĘ CERTYFIKACJI SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W SPAWALNICTWIE PN-EN ISO :2007, PN-EN ISO :2007, PN-EN ISO :2007 QMS PN-EN ISO :2007 Wymagania jakości dotyczące spawania materiałów metalowych Część 2: Pełne wymagania jakości PN-EN ISO :2007 Wymagania jakości dotyczące spawania materiałów metalowych Część 3: Standardowe wymagania jakości PN-EN ISO :2007 Wymagania jakości dotyczące spawania materiałów metalowych Część 4: Podstawowe wymagania jakości Wydanie nr 14, 19 stycznia 2017 r. str. 3/13

4 QMS SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W SEKTORZE MEDYCZNYM PN-EN ISO 13485:2012 Główne obszary techniczne (wg IAF MD 8 załącznik 1) Nieaktywne wyroby medyczne Aktywne wyroby medyczne (nie przeznaczone do implantacji) Obszary techniczne (wg IAF MD 8 załącznik 1) Ogólne nieaktywne nieimplantowane wyroby medyczne Nieaktywne implanty Wyroby do zaopatrywania ran Ogólne aktywne wyroby medyczne Wyroby stosowane w obrazowaniu Wyroby stosowane w monitorowaniu Wyroby stosowane w radioterapii i termoterapii Wydanie nr 14, 19 stycznia 2017 r. str. 4/13

5 SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W PRODUKCJI BEZPOŚREDNICH MATERIAŁÓW OPAKOWANIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z UWZGLĘDNIENIEM DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) QMS PN-EN ISO 15378:2012 Obszar Produkcja bezpośrednich materiałów opakowaniowych produktów leczniczych Wydanie nr 14, 19 stycznia 2017 r. str. 5/13

6 SYSTEMU ZARZĄDZANIA ŚRODOWISKOWEGO (EMS) PN-EN ISO 14001:2005 EMS Kod IAF Branża Kod NACE/PKD2 2 Górnictwo i kopalnictwo 05, 06, 07, 08, 09 3 Produkty żywnościowe, napoje, wyroby tytoniowe 10, 11, 12 4 Tekstylia i wyroby tekstylne 13, 14 6 Drewno i jego przetwory 16 7 Miazga, papier i wyroby papiernicze 17 9 Drukarnie Produkcja koksu i produktów rafinacji ropy naftowej Chemikalia, produkty chemiczne, włókna sztuczne 20 (z wyłączeniem materiałów radioaktywnych) 14 Wyroby z gumy i plastiku Niemetaliczne produkty nieorganiczne 23 bez 23.5 i Beton, cement, wapno, gips itp. 23.5, Metale i wyroby metalowe 24 bez 24.46, 25 bez 25.4, Maszyny i osprzęt do nich 25.4, 28, 30.4, 33.12, Urządzenia elektryczne i optyczne 26, 27, 33.13, 33.14, Inne urządzenia transportowe 29, 30.2, 30.9, Produkcja niesklasyfikowana gdzie indziej 31, 32, Recykling Dostawy energii elektrycznej Dostawy wody 35.3, Budownictwo 41, 42, Handel hurtowy i detaliczny; naprawy pojazdów mechanicznych, motocykli, wyrobów do użytku osobistego i domowego 45, 46, 47, Transport, przechowalnictwo, łączność 49, 50, 51, 52, 53, Pośrednictwo finansowe; nieruchomości; wynajem 64, 65, 66, 68, Technika informatyczna 58.2, 62, Usługi inżynierskie 71, 72, 74 bez Inne usługi 69, 70, 73, 74.3, 78, 80, 81, Administracja publiczna Szkolnictwo Zdrowie i opieka społeczna 75, 86, 87, Inne służby socjalne 37, 38.1, 38.2, 39, 59.1, 60, 63.9, 79, 90, 91, 92, 93, 94, 96 Akredytowany podmiot działający w wyżej wymienionym zakresie spełnia dodatkowo wymagania specyfikacji technicznej PKN ISO/IEC TS : Klasyfikacja Działalności Gospodarczej NACE Rev. 2 wg Rozporządzenia PE i Rady Nr 1893/2006 (OJ L 393/1 z ); Polska Klasyfikacja Działalności (PKD) 2007, Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 24 grudnia 2007 r. (Dz. U. Nr 251, poz.1885) Wydanie nr 14, 19 stycznia 2017 r. str. 6/13

7 BHP SYSTEMU ZARZĄDZANIA BEZPIECZEŃSTWEM I HIGIENĄ PRACY (BHP) PN-N-18001:2004 Kod Branża Kod NACE/PKD IAF 3 2 Górnictwo i kopalnictwo 05, 06, 07, 08, 09 3 Produkty żywnościowe, napoje, wyroby tytoniowe 10, 11, 12 4 Tekstylia i wyroby tekstylne 13, Produkcja koksu i produktów rafinacji ropy naftowej Chemikalia, produkty chemiczne, włókna sztuczne 20 (z wyłączeniem materiałów radioaktywnych) 14 Wyroby z gumy i plastiku Niemetaliczne produkty nieorganiczne 23 bez 23.5 i Beton, cement, wapno, gips itp. 23.5, Metale i wyroby metalowe 24 bez 24.46, 25 bez 25.4, Maszyny i osprzęt do nich 25.4, 28, 30.4, 33.12, Urządzenia elektryczne i optyczne 26, 27, 33.13, 33.14, Inne urządzenia transportowe 29, 30.2, 30.9, Produkcja niesklasyfikowana gdzie indziej 31, 32, Recykling Dostawy energii elektrycznej Dostawy wody 35.3, Budownictwo 41, 42, Handel hurtowy i detaliczny; naprawy pojazdów mechanicznych, 45, 46, 47, 95.2 motocykli, wyrobów do użytku osobistego i domowego 31 Transport, przechowalnictwo, łączność 49, 50, 51, 52, 53, Technika informatyczna 58.2, 62, Usługi inżynierskie 71, 72, 74 bez Inne usługi 69, 70, 73, 74.3, 78, 80, 81, Administracja publiczna Szkolnictwo Zdrowie i opieka społeczna 75, 86, 87, Inne służby socjalne 37, 38.1, 38.2, 39, 59.1, 60, 63.9, 79, 90, 91, 92, 93, 94, 96 3 Klasyfikacja Działalności Gospodarczej NACE Rev. 2 wg Rozporządzenia PE i Rady Nr 1893/2006 (OJ L 393/1 z ); Polska Klasyfikacja Działalności (PKD) 2007, Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 24 grudnia 2007 r. (Dz. U. Nr 251, poz.1885) Wydanie nr 14, 19 stycznia 2017 r. str. 7/13

8 OHSAS SYSTEMU ZARZĄDZANIA BEZPIECZEŃSTWEM I HIGIENĄ PRACY (OHSAS) BS OHSAS 18001:2007 (OHSAS 18001:2007) Kod IAF Branża Kod NACE/PKD 4 12 Chemikalia, produkty chemiczne, włókna sztuczne 20 (z wyłączeniem materiałów radioaktywnych) 14 Wyroby z gumy i plastiku Metale i wyroby metalowe 24 bez 24.46, 25 bez 25.4, Maszyny i osprzęt do nich 25.4, 28, 30.4, 33.12, Urządzenia elektryczne i optyczne 26, 27, 33.13, 33.14, Budownictwo 41, 42, Handel hurtowy i detaliczny; naprawy pojazdów mechanicznych, 45, 46, 47, 95.2 motocykli, wyrobów do użytku osobistego i domowego 31 Transport, przechowalnictwo, łączność 49, 50, 51, 52, 53, Usługi inżynierskie 71, 72, 74 bez Zdrowie i opieka społeczna 75, 86, 87, 88 4 Klasyfikacja Działalności Gospodarczej NACE Rev. 2 wg Rozporządzenia PE i Rady Nr 1893/2006 (OJ L 393/1 z ); Polska Klasyfikacja Działalności (PKD) 2007, Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 24 grudnia 2007 r. (Dz. U. Nr 251, poz.1885) Wydanie nr 14, 19 stycznia 2017 r. str. 8/13

9 SYSTEMU ZARZĄDZANIA BEZPIECZEŃSTWEM ŻYWNOŚCI (FSMS) PN-EN ISO 22000:2006 FSMS Klaster Kody kategorii Kategoria Gospodarka rolna B Uprawa roślin Przetwórstwo żywności i pasz C D Przetwórstwo żywności Produkcja pasz Katering E Katering Sprzedaż detaliczna, transport oraz przechowalnictwo F G Dystrybucja Świadczenie usług transportowych i przechowalniczych Usługi pomocnicze I Produkcja opakowań i materiałów opakowaniowych do żywności Środki biochemiczne K Produkcja środków (bio)chemicznych Akredytowany podmiot działający w wyżej wymienionym zakresie spełnia dodatkowo wymagania specyfikacji technicznej PKN-ISO/TS 22003: Wydanie nr 14, 19 stycznia 2017 r. str. 9/13

10 ISMS SYSTEMU ZARZĄDZANIA BEZPIECZEŃSTWEM INFORMACJI (ISMS) PN-ISO/IEC 27001: Obszar System zarządzania bezpieczeństwem informacji Akredytowany podmiot działający w wyżej wymienionym zakresie spełnia dodatkowo wymagania normy PN-ISO/IEC 27006: Wydanie nr 14, 19 stycznia 2017 r. str. 10/13

11 Rodzaj działalności: Dokument odniesienia: OCENA ZGODNOŚCI Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/57/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie (Dz. Urz. UE L191 z z późn.zm.) Podsystem Procedura/załącznik do dyrektywy 1. Interoperacyjność transeuropejskiego systemu kolei 1.1 Infrastruktura 1.3 Sterowanie urządzenia pokładowe 1.4 Sterowanie urządzenia przytorowe Deklaracja WE zgodności i przydatności do stosowania składników interoperacyjności / Zał. IV Deklaracja WE zgodności i przydatności do stosowania składników interoperacyjności / Zał. IV Procedura weryfikacji WE dla podsystemów / Zał. VI Deklaracja WE zgodności i przydatności do stosowania składników interoperacyjności / Zał. IV Procedura weryfikacji WE dla podsystemów / Zał. VI Składnik interoperacyjności Szyny(CD, CH) System przytwierdzeń (CH) Podkłady (CH) Wyświetlacze (CD, CH, Podjazdy peronowe i podnośniki peronowe (CD, CH, Pokładowy ERTMS/ETCS (CD, Urządzenia odometryczne (CD, Interfejs zewnętrznego STM (CD, Radiotelefon kabinowy GSM-R (CD, Radio GSM-R na potrzeby transmisji danych ETCS (CD, Karta SIM GSM-R (CD, Centrum Sterowania Radiowego (RBC) (CD, Urządzenie do radiowego przesyłania informacji uaktualniających (CD, Eurobalisa (CD, Europętla (CD, Eurobalisa LEU (CD, Europętla LEU (CD, CH) Moduł(y) CD, CH, CH1 CD, CH1 SD, SH1 CD, CH1 SD, SH1 Techniczne Specyfikacje Interoperacyjności (TSI) 1299/ / /88/UE 2012/696/UE 2015/14/UE 2016/919/UE 2012/88/UE 2012/696/UE 2014/1303/UE 2015/14/UE 2016/919/UE 2012/88/UE 2012/696/UE 2015/14/UE 2016/919/UE 2012/88/UE 2012/696/UE 2014/1303/UE 2015/14/UE 2016/919/UE Wydanie nr 14, 19 stycznia 2017 r. str. 11/13

12 Podsystem Procedura/załącznik do dyrektywy 1. Interoperacyjność transeuropejskiego systemu kolei 1.5 Tabor Deklaracja WE zgodności i przydatności do stosowania składników interoperacyjności / Zał. IV Procedura weryfikacji WE dla podsystemów / Zał. VI Składnik interoperacyjności Samoczynny centralny zderzak-sprzęg (CD, CH, Ręczny sprzęg końcowy (CD, CH, Sprzęg holowniczy do akcji ratowniczych (CD, CH, Koło (CD, CH, Zestaw kołowy (CD, CH, Oś (CD, CH, Zabezpieczenie przed poślizgiem kół (CD, CH, Światło czołowe (CD, CH, Światło sygnałowe (CD, CH, Światło końca pociągu (CD, CH, Sygnały dźwiękowe (CD, CH, Pantograf (CD, CH, Nakładki stykowe pantografu (CD, CH, Układ biegowy (CD, Układ biegowy ustalony (CH) Wyłącznik główny (CD, CH, Fotel maszynisty (CD, CH, Przyłączenie systemu opróżniania toalet (CH) Przyłącze wlotowe do napełniania zbiorników wody (CH) Interfejs urządzenia sterującego drzwiami (CH) Moduły toalet (CD, CH, Przewijak dla dzieci (CH) Urządzenia do wzywania pomocy (CH) Wyświetlacze wewnętrzne i zewnętrzne (CD, CH, Urządzenia wspomagające wsiadanie (CD, CH, Element cierny hamulców działający na powierzchnię toczną koła (CD, CH, Moduł(y) CD, CH, CH1 SD, SH1 Techniczne Specyfikacje Interoperacyjności (TSI) 2015/ / / / / / / / / / / / / / /2013 Wydanie nr 14, 19 stycznia 2017 r. str. 12/13

13 Status zmian: A Wykaz zmian Zakresu Akredytacji Nr Zatwierdzam status zmian ZASTĘPCA DYREKTORA HOLOGRAM HOLOGRAM HOLOGRAM HOLOGRAM TADEUSZ MATRAS dnia: r. Wydanie nr 14, 19 stycznia 2017 r. str. 13/13