Alugen 10 mg należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora adrenergicznego

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Alugen 10 mg 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alfuzosini hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Alugen 10 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alugen 10 mg 3. Jak stosować Alugen 10 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alugen 10 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Alugen 10 mg i w jakim celu się go stosuje Alugen 10 mg należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora adrenergicznego alfa lub alfa-adrenolitykami. Jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów rozrostu gruczołu krokowego, stanu, który bywa również określany terminem łagodnego (nienowotworowego) rozrostu prostaty (hiperlazja). Gruczoł krokowy jest umiejscowiony poniżej pęcherza moczowego. Otacza cewkę moczową, przewód wyprowadzający mocz na zewnątrz organizmu. Gdy gruczoł krokowy powiększa się, uciska cewkę moczową, tym samym zmniejszając jej średnicę. Może to powodować trudności w oddawaniu moczu. Powiększony gruczoł krokowy może powodować problemy urologiczne, takie jak trudności

2 z oddawaniem moczu i częste oddawanie moczu, zwłaszcza w nocy. Dzieje się tak głównie u starszych mężczyzn. Alfa-adrenolityki rozkurczają mięśnie prostaty i szyi pęcherza, co pozwala na łatwiejsze opróżnianie pęcherza. U niektórych pacjentów z łagodnym rozrostem prostaty, gruczoł krokowy jest tak duży, że całkowicie zatrzymuje przepływ moczu. Nazywa się to Ostrym Zatrzymaniem Moczu. Jest ono bardzo bolesne i może wymagać krótkotrwałego pobytu w szpitalu. Cienką, elastyczną rurkę (cewnik) umieszcza się w pęcherzu. Dzięki temu odprowadzany jest mocz i łagodzony jest ból. W tym czasie można stosować lek Alugen 10 mg, aby pomóc przywrócić przepływ moczu. Działanie to zostało wykazane, jedynie u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alugen 10 mg Kiedy nie stosować leku Alugen 10 mg - jeśli pacjent ma alergię na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę) lub jakikolwiek inny składnik leku Alugen 10 mg (wymienione w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, gardła lub języka. - jeśli współistnieją choroby, w przebiegu których może dochodzić do znacznego spadku ciśnienia przy wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne). Może to powodować zawroty głowy. - jeśli pacjent ma choroby wątroby. - jeśli stosowane są inne leki należące do grupy alfa-adrenolityków Ostrzeżenia i środki ostrożności - Jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku Alugen 10 mg nie zostało ustalone, - Jeśli stosowane są inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Zalecana jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia. - Jeśli w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku Alugen 10 mg w czasie wstawania wystąpi nagły spadek ciśnienia krwi, objawiający się zawrotami głowy, osłabieniem lub potami. Jeśli dojdzie do spadku ciśnienia, należy położyć się z nogami uniesionymi w górę aż do czasu ustąpienia objawów. Zazwyczaj takie objawy są krótkotrwałe i zdarzają się na początku leczenia. Z reguły nie ma potrzeby przerywania leczenia. - Jeśli w przeszłości po przyjęciu innego leku z grupy alfa-adrenolityków wystąpił znaczny spadek ciśnienia. W takim przypadku lekarz rozpocznie leczenie małą dawką alfuzosyny i stopniowo będzie ją zwiększać. - Jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca. - Jeśli pacjent przyjmuje azotany z powodu bólów w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), gdyż może to zwiększać ryzyko spadku ciśnienia. Lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia alfuzosyną, jeśli dławica będzie nawracać lub zaostrzy się.

3 - Lekarz zdecyduje czy kontynuować przyjmowanie leków stosowanych w dławicy piersiowej czy przerwać leczenie lekiem Alugen 10 mg szczególnie, jeśli bóle w klatce nawracają lub nasilają się. - Jeśli pacjent ma wrodzone, lub kiedykolwiek wystąpiły u niego, zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG, elektronicznym zapisie pracy serca) lub stosuje leki, o których wiadomo, że przyspieszają bicie serca - Jeżeli pacjent ma być poddany operacji zaćmy (zmętnienie soczewki oka) należy wcześniej poinformować lekarza o stosowaniu (obecnie lub w przeszłości) alfuzosyny. Alfuzosyna może powodować powikłania w trakcie operacji, których można uniknąć, jeżeli lekarz wie o tym wcześniej. Inne leki i Alugen 10 mg Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o lekach dostępnych bez recepty. Jest to spowodowane tym że, Alugen 10 mg może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Alugen 10 mg. Nie wolno stosować leku Alugen 10 mg, jeśli przyjmowane są inne leki należące do grupy alfaadrenolityków, takie jak doksazosyna, indoramina, terazosyna, prazosyna, fenoksybenzamina czy tamsulosyna. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli: - w przeszłości po przyjęciu innego leku z grupy alfa-adrenolityków wystąpił znaczny spadek ciśnienia (mogło to wystąpić zanim pacjent zaczął stosować alfuzosynę. Patrz powyższy punkt dotyczący przykładów stosowania innych alfa-adrenolityków.). - pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie, ponieważ mogą wystąpić u niego zawroty głowy, osłabienie lub poty w ciągu kilku godzin od zastosowania leku. W przypadku wystąpienia tych objawów, pacjent powinien leżeć, aż do moment całkowitego ich ustąpienia. Należy poinformować lekarza, o wystąpieniu takich objawów, gdyż może on zdecydować o zmianie dawki leku. Alugen 10 mg i niektóre inne leki mogą nawzajem na siebie wpływać. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych ( takie jak ketokonazol i itrakonazol) i leki stosowane w zakażeniu HIV ( takie jak rytonawir) - Leki obniżające ciśnienie tętnicze - Leki (azotany) stosowane w leczeniu bólów w klatce piersiowej (dławicy piersiowej). Należy pamiętać, że jednoczesne stosowanie leku Alugen 10 mg z lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym i z azotanami stosowanymi np. w leczeniu chorób serca może spowodować spadek ciśnienia - Leki podawane przed operacją (znieczulenie ogólne). Może nastąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Jeśli zachodzi potrzeba przeprowadzenia zabiegu operacyjnego, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alugen 10 mg. JEŚLI PACJENT LECZY SIĘ NA NADCIŚNIENIE, LEKARZ POWINIEN ZALECIĆ REGULARNE MIERZENIE CIŚNIENIA KRWI, SZCZEGÓLNIE NA POCZĄTKU LECZENIA. JEŚLI PACJENT PLANUJE OPERACJĘ WYMAGAJĄCĄ ZNIECZULENIA OGÓLNEGO, NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA O STOSOWANIU LEKU ALUGEN 10 MG PRZED OPERACJĄ. LEKARZ MOŻE PODJĄĆ DECYZJĘ O PRZERWANIU STOSOWANIA LEKU ALUGEN 10 MG NA 24 GODZINY PRZED OPERACJĄ. JEST TO SPOWODOWANE FAKTEM, ŻE ZASTOSOWANIE LEKU PRZED OPERACJĄ MOŻE BYĆ NIEBEZPIECZNE DLA PACJENTA, PONIEWAŻ ALFUZOSYNA MOŻE OBNIŻAĆ

4 CIŚNIENIE KRWI. ALUGEN 10 MG Z JEDZENIEM, PICIEM I ALKOHOLEM LEK ALUGEN 10 MG NALEŻY PRZYJMOWAĆ PO POSIŁKU. CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ Alfuzosyna jest przeznaczona wyłącznie dla mężczyzn. Dzieci i młodzież Lek Alugen 10 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (pacjenci poniżej 18 lat). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Na początku leczenia, Alugen 10 mg może spowodować uczucie zawrotu głowy, zawroty głowy lub osłabienie. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać niebezpiecznych zajęć, dopóki nie pozna się dobrze reakcji organizmu na lek. Alugen 10 mg zawiera laktozę. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, przez zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. 3. Jak stosować Alugen 10 mg Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka leku to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) raz na dobę. Można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki leku u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe. Pierwszą tabletkę należy przyjąć przed snem. Tabletki należy przyjmować niezwłocznie po posiłku. Tabletki należy połykać w całości i popijać odpowiednią ilością płynu. Nie należy zgniatać, rozkruszać, dzielić ani żuć tabletek, ponieważ zbyt wysokie stężenie substancji czynnej - alfuzosyny może zostać dostarczone do organizmu zbyt szybko. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożadanych. Zalecana dawka leku dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) jeśli mniejsza dawka nie była wystarczająca oraz w zależności od reakcji na leczenie. Pierwsza tabletkę należy przyjąć

5 przed snem. Ostre Zatrzymanie Moczu Alugen 10 mg będzie podawany przez lekarza w dniu założenia cewnika. Należy kontynuować stosowanie leku Alugen 10 mg raz dziennie. Należy przerwać stosowanie leku Alugen10 mg dzień po usunięciu cewnika (w sumie 3-4 dni). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alugen 10 mg W przypadku zastosowania dużej ilości leku Alugen 10 mg może dojść do nagłego spadku ciśnienia i mogą wystąpić zawroty głowy a nawet omdlenie. Jeśli zaczną pojawiać się zawroty głowy, należy usiąść lub położyć się do czasu, aż objawy ustąpią. Jeśli objawy nie ustępują, należy wezwać lekarza, gdyż spadek ciśnienia może wymagać leczenia szpitalnego. Pominięcie zastosowania leku Alugen 10 mg Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, gdyż może to spowodować nagły spadek ciśnienia, szczególnie, jeśli jednocześnie stosowane są leki obniżające ciśnienie. Następną dawkę należy przyjąć o stałej porze. Przerwanie stosowania leku Alugen 10 mg Nie należy zmieniać ani przerywać leczenia lekiem Alugen 10 mg bez porozumienia z lekarzem. W przypadku chęci przerwania leczenia lub w razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane są najbardziej prawdopodobne na początku leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo czesto: Często: Niezbyt często: Rzadko: Bardzo rzadko: Nieznana częstość występowania: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów występujące od 1 do 10 na 100 pacjentów występujące od 1 do 10 na pacjentów występujące od 1 do 10 na pacjentów występujące u mniej niż 1 na pacjentów Częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych Ostre reakcje (częstotliwość bardzo rzadko): nasilenie lub pojawienie się bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa). Zwykle występuje, gdy pacjent wcześniej cierpiał na dławicę piersiową. Jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej należy

6 natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Ciężkie reakcje alergiczne (częstotliwość bardzo rzadko): Pacjent może zauważyć objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak czerwona i grudkowata wysypka, obrzęk (powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka), trudności w oddychaniu lub połykaniu. Są to objawy reakcji alergicznej. Jeśli wystąpią te objawy należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Częste: Zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie wirowania w głowie, bóle brzucha, nudności, niestrawność, uczucie ogólnego osłabienia, złe samopoczucie. Niezbyt częste: Uczucie senności, problemy ze wzrokiem, przyspieszone bicie serca, omdlenia (szczególnie na początku leczenia), uczucie kołatania serca, suchość w ustach, wyciek z nosa lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy, wysypka, świąd skóry, nietrzymanie moczu, zatrzymanie płynów, zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca), bóle w klatce piersiowej, uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy), biegunka, wyraźny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania (zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia zbyt dużą dawką leku i w przypadku wznowienia leczenia). Bardzo rzadkie: Pokrzywka Nieznana częstość występowania: Bolesna erekcja (priapizm), zmniejszona ilość białych krwinek, zaburzenia rytmu serca, problemy z wątrobą objawiające się nudnościami, utratą apetytu, zażółceniem skóry i oczu, wymiotami.. Jeśli pacjent ma usuwaną zaćmę (zamglenie soczewki oka) oraz przyjmuje bądź przyjmował lek Alugen 10 mg podczas operacji może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki oraz nieprawidłowe rozszerzanie się źrenicy. Zdarza się to tylko podczas operacji. Istotne jest, aby okulista przeprowadzający zabieg był poinformowany o przyjmowaniu leku, może wówczas inaczej przeprowadzić operację (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać lek Alugen 10 mg Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje

7 Co zawiera lek Alugen 10 mg: - Substancją czynną jest alfuzosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku. - Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę, powidon K25, magnezu stearynian Jak wygląda lek Alugen 10 mg i co zawiera opakowanie Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alugen 10 mg są to białe, okrągłe tabletki niepowlekane o ukośnie ściętych krawędziach. Blistry PVC/PVDC-Aluminium po 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, Hertfordshire, EN 6 1 TL Wielka Brytania Wytwórca: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, Hertfordshire, EN 6 1 TL Wielka Brytania McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlandia Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego : Mylan Sp. z o.o. Al. KEN Warszawa Tel. (22) Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2015