Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Syndi-35 2 mg + 0,035 mg, tabletki drażowane. Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Syndi-35 2 mg + 0,035 mg, tabletki drażowane Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Syndi-35 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syndi Jak stosować lek Syndi Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Syndi Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Syndi-35 i w jakim celu się go stosuje Lek Syndi-35 jest przeznaczony tylko dla kobiet. Jest stosowany w leczeniu ciężkiej postaci trądziku skóry w przypadkach, gdy stan skóry nie uległ poprawie nawet po długotrwałym stosowaniu doustnych antybiotyków. Jest również stosowany w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy i ciała. Lek Syndi-35 hamuje działanie na skórę hormonów zwanych androgenami. Zmniejsza również ilość androgenów produkowanych przez jajniki. Androgeny pobudzają wytwarzanie oleistej substancji, która sprawia, że skóra jest tłusta. Może to doprowadzić do zablokowania gruczołów łojowych, następnie ich zakażenia i stanu zapalnego, tym samym powodując powstawanie wyprysków trądzikowych. Androgeny mogą również pobudzać porost włosów na twarzy i ciele. Syndi-35 jest także skutecznym preparatem antykoncepcyjnym. Podczas stosowania tego leku nie jest potrzebne przyjmowanie innych tabletek antykoncepcyjnych. Tak jak inne preparaty antykoncepcyjne lek Syndi-35 powoduje zahamowanie owulacji. Wpływa także na zagęszczenie śluzu w szyjce macicy, co zapobiega przedostaniu się spermy. Syndi-35 powodując zmiany w błonie śluzowej macicy uniemożliwia rozwój zapłodnionego jaja. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syndi-35 Kiedy nie stosować leku Syndi-35 Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cyproteronu octan, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników leku. 1

2 Jeśli: pacjentka jest ciąży lub jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży pacjentka karmi piersią lub w następujących stanach: występujące obecnie lub w przeszłości u pacjentki skrzepliny w kończynach dolnych, płucach, oczach lub w innych narządach. Jeśli pacjentka przebyła zawał serca lub istnieją u niej predyspozycje do tworzenia się skrzeplin. skrzepliny w kończynach dolnych, płucach, oczach lub w innych narządach występujące obecnie lub w przeszłości u najbliższej rodziny (rodzice, brat, siostra) u pacjentki lub u jej najbliższej rodziny wystąpił zawał serca lub udar lub istnieją predyspozycje do tworzenia się skrzeplin krwi nieprawidłowe czerwone krwinki (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) zaburzenia metabolizmu tłuszczów (lipidów) obecnych we krwi występujący obecnie lub w przeszłości rak piersi lub błony śluzowej macicy (rak sutka lub rak endometrium) nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych z niewiadomej przyczyny niektóre typy żółtaczki (zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotora) ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby inne krótko lub długotrwałe choroby wątroby Nie należy stosować leku, jeśli w czasie ciąży wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: swędzenie całego ciała (świąd ciążowy) wysypka znana jako opryszczka ciężarnych pogorszenie stanu dziedzicznej głuchoty (otoskleroza) żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Syndi-35 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza, jeśli u członków rodziny występowała choroba spowodowana skrzeplinami, zawał serca lub udar w młodym wieku. Jeśli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Syndi-35 powinna poinformować o tym lekarza. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów w trakcie stosowania Syndi-35: ciężkie stany depresyjne, występujące obecnie lub w przeszłości żylaki cukrzyca (diabetes mellitus) lub predyspozycje do cukrzycy wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) napady drgawek (padaczka) rodzaj głuchoty dziedzicznej (otoskleroza) choroba układu nerwowego zwana stwardnieniem rozsianym dziedziczna choroba zwana porfirią niedobór wapnia ze skurczami (tężyczka) zaburzenia ruchu tzw. pląsawica Sydenhama występujące obecnie lub w przeszłości nieprawidłowości piersi choroby serca lub naczyń krwionośnych (choroby sercowo-naczyniowe) choroby nerek zaburzona czynność wątroby otyłość nietolerancja soczewek kontaktowych zapalenie tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy - SLE, ang.: systemic lupus erythematosus) astma 2

3 łagodny nowotwór macicy (włókniak macicy) kamica żółciowa migrena brunatne przebarwienia na twarzy i ciele (ostuda) jakakolwiek choroba nasilająca się w czasie ciąży lub jeśli: u pacjentki występowało w przeszłości zapalenie żył (phlebitis) u członka rodziny stwierdzono raka piersi u członka rodziny w młodości stwierdzono chorobę spowodowaną skrzeplinami krwi, zawał serca lub udar Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów się nasila lub występuje po raz pierwszy, może być to znak, że należy przerwać stosowanie leku. Stosując lek Syndi-35 należy unikać lamp ultrafioletowych (promieni słonecznych) oraz solarium i długich kąpieli słonecznych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia plamistych przebarwień skóry zwanych ostudą. Po zaprzestaniu stosowania leku Syndi-35 dopiero po pewnym czasie mogą powrócić regularne miesiączki. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Syndi-35 lekarz powinien przeprowadzić wywiad z pacjentką, a także zapytać o choroby występujące u członków rodziny. Lekarz powinien przeprowadzać wywiad regularnie, na przykład w czasie wizyt pacjentki w celu przepisania kolejnych tabletek. Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi, stan piersi, brzucha oraz narządów w obrębie miednicy. Może także zlecić pobranie wymazu z szyjki macicy i wykonanie testów ciążowych, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Czy z jakiegokolwiek powodu należy zaprzestać przyjmowania leku Syndi-35 Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów: migrena występująca po raz pierwszy lub gdy wcześniej występująca migrena pojawia się częściej niż zazwyczaj niezwykle silne bóle głowy lub gdy bóle głowy występują częściej niż przedtem nagłe pogorszenie wzroku, słuchu, mowy, zmysłu węchu, smaku lub dotyku zawroty głowy lub omdlenia nietypowy ból nogi lub nietypowe obrzęki rąk lub nóg, ostry ból w klatce piersiowej lub nagła duszność, miażdżący ból lub uczucie ciężkości w klatce piersiowej, kaszel bez wyraźnej przyczyny lub gdy jedna część ciała nagle słabnie albo drętwieje. Mogą to być objawy powstawania skrzeplin lub objawy zapalenia żył występujących jednocześnie z powstawaniem skrzeplin (zakrzepowe zapalenie żył) skóra staje się żółta (żółtaczka), pojawia się zapalenie wątroby lub gdy całe ciało zaczyna swędzieć wzrost liczby napadów drgawek (napadów padaczkowych) znaczący wzrost ciśnienia krwi ciężka depresja silny ból w nadbrzuszu lub nietypowy obrzęk brzucha zdecydowane pogorszenie stanu w porównaniu z samopoczuciem w poprzedniej ciąży lub w czasie stosowania tabletek antykoncepcyjnych w przeszłości ciąża operacja lub unieruchomienie. Należy zaprzestać stosowania Syndi-35 na sześć tygodni przed planowaną rozległą operacją (np.: operacja jamy brzusznej), w przypadku operacji kończyn dolnych lub operacyjnego leczenia żylaków; również w przypadku długotrwałego unieruchomienia (np.: leżenie w łóżku po wypadku lub operacji, albo gipsowy opatrunek unieruchamiający kończyny dolne). Lekarz prowadzący poinformuje, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie Syndi-35. 3

4 Skrzepliny Oprócz silnego działania przeciwandrogenowego, lek Syndi-35 ma wiele właściwości charakterystycznych dla złożonych preparatów antykoncepcyjnych (skojarzenie dwóch hormonów). Preparatów tych nie należy stosować w trakcie przyjmowania leku Syndi-35. Chociaż podane poniżej choroby odnoszą się do złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych, z przyczyn praktycznych powinno się je również odnosić do Syndi-35. Badania statystyczne wykazały, że ryzyko rozwoju różnych zaburzeń krążenia krwi jest nieznacznie większe u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne niż u tych, które ich nie stosują. Stosowanie tych preparatów może być przyczyną np. zakrzepicy żył głębokich (skrzeplina krwi w kończynach dolnych), udarów (skrzepliny krwi i krwotoki z naczyń krwionośnych mózgu), zawałów serca lub zatoru tętnicy płucnej (skrzepliny krwi blokujące tętnice płucne). Odzyskanie pełnego zdrowia w przypadku tych chorób nie zawsze jest możliwe, a czasami bywają one śmiertelne. Badania sugerują, że zaburzenia te występują rzadziej, jeśli stosuje się nowoczesne złożone preparaty antykoncepcyjne zawierające małe dawki hormonów niż leki starszej generacji. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zakrzepicy: zaburzenia metabolizmu tłuszczów (lipidów) lub rzadkie zaburzenia krwi zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin wysokie ciśnienie krwi choroby zastawek serca lub zaburzenia rytmu serca ostatnio przebyty poród (większe ryzyko zakrzepicy występuje w okresie do 6 tygodni po porodzie) toczeń rumieniowaty układowy zespół hemolityczno-mocznicowy choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego niedokrwistość sierpowatokrwinkowa wylew podpajęczynówkowy palenie tytoniu otyłość niektóre choroby serca i naczyń krwionośnych cukrzyca migrena rozległa operacja lub okres unieruchomienia (np.: leżenie w łóżku po wypadku lub operacji albo opatrunek gipsowy na złamanej nodze) jeśli u członków rodziny w młodości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np.: zakrzepica żył głębokich, udar lub atak serca), żylaki Jeśli wyżej wymienione choroby wystąpiły przed rozpoczęciem stosowania leku Syndi-35 lub w trakcie jego stosowania należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Ryzyko zakrzepicy tętniczej (np.: zawału serca lub udaru) związanego ze stosowaniem preparatów antykoncepcyjnych wzrasta wraz z wiekiem oraz jeśli pacjentka pali papierosy. Dlatego też nie jest zalecane stosowanie dwuskładnikowych preparatów antykoncepcyjnych u starszych kobiet, zwłaszcza u tych, które palą papierosy. Objawy podmiotowe i przedmiotowe zaburzeń zakrzepowych podane są w punkcie Czy z jakiegokolwiek powodu należy przerwać stosowanie Syndi-35 Preparaty antykoncepcyjne zasadniczo chronią przed rakiem jajnika i błony śluzowej trzonu macicy. W niektórych badaniach donoszono o zwiększonym ryzyku raka szyjki macicy u kobiet długo stosujących preparaty antykoncepcyjne. Nie jest pewne, czy zwiększone ryzyko raka jest spowodowane stosowaniem tych preparatów, czy mogło być skutkiem zachowań seksualnych lub innych czynników. 4

5 Rak piersi Ryzyko rozwoju raka piersi występuje u każdej kobiety, bez względu na to, czy stosuje preparaty antykoncepcyjne, czy nie. U kobiet poniżej 40 roku życia rak piersi występuje rzadko, ale to ryzyko wzrasta wraz z wiekiem. Rak piersi wykrywano nieznacznie częściej u kobiet stosujących preparaty antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu stosowania preparatów antykoncepcyjnych ryzyko raka piersi zmniejsza się, tak że po 10 latach od zaprzestania stosowania tabletek ryzyko rozwoju raka piersi u kobiet, które w przeszłości stosowały preparaty antykoncepcyjne jest takie samo jak u kobiet, które nigdy ich nie stosowały. To, aby rak piersi miał już przerzuty, w momencie wykrycia go u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, wydaje się mniej prawdopodobne niż u kobiet, które nie przyjmują tabletek antykoncepcyjnych. Nie jest pewne, czy stosowanie preparatów antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko raka piersi. Być może kobiety stosujące tę antykoncepcję są częściej badane, więc rak piersi jest wcześniej wykrywany. Na ryzyko wystąpienia raka piersi nie ma wpływu to jak długo kobieta stosowała preparaty antykoncepcyjne lecz wiek, w którym zaprzestała ich stosowania, gdyż ryzyko zachorowania na raka piersi zdecydowanie wzrasta wraz z wiekiem kobiety. Inne nowotwory W rzadkich przypadkach, stosowanie preparatów antykoncepcyjnych prowadziło do rozwoju chorób wątroby takich jak żółtaczka i łagodne nowotwory wątroby oraz, bardzo rzadko, do występowania niektórych złośliwych nowotworów (raka) wątroby związanych z długotrwałym stosowaniem leku. Nowotwory wątroby mogą prowadzić do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego też w przypadku odczuwania bólu w nadbrzuszu, który nie ustępuje samoistnie należy poinformować o tym lekarza. Jeśli wystąpi zażółcenie skóry (żółtaczka) również należy powiedzieć o tym lekarzowi. Inne leki i Syndi-35 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku Syndi-35. Jeśli pacjentka przyjmuje jakieś inne leki i polega na działaniu antykoncepcyjnym leku Syndi-35, powinna powiedzieć o tym lekarzowi (lub dentyście). Lekarz (lub dentysta) poinformuje, czy powinna stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo. Do leków, które mogą czasami zmniejszać skuteczność leku Syndi-35 należą: antybiotyki (ampicylina i ryfampicyna) gryzeofulwina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) fenylobutazon (stosowany jako lek przeciwzapalny w leczeniu niektórych chorób stawów) fenytoina, piramidon, fenobarbital i niektóre inne leki stosowane u chorych na padaczkę karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki lub innych chorób) barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki lub innych chorób) Jeśli w trakcie stosowania leku Syndi-35 pacjentka polega na jego skuteczności antykoncepcyjnej i przyjmuje którykolwiek z powyższych leków powinna poinformować o tym lekarza. W czasie leczenia oraz przez 7 dni (aż 4 tygodnie w przypadku ryfampicyny) po jego zakończeniu będzie konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (prezerwatywa lub kapturek z preparatem plemnikobójczym). Jeśli opakowanie leku Syndi-35 skończy się przed upływem tych 7 dni, następne opakowanie należy rozpocząć na następny dzień nie robiąc przerwy. Jeśli stosuje się dwa opakowania jedno po drugim, miesiączka może nie wystąpić przed zakończeniem drugiego opakowania, jednak nie jest to szkodliwe. Jeśli miesiączka nie pojawi się po skończeniu drugiego opakowania to zanim rozpocznie się kolejne opakowanie Syndi-35 należy powiedzieć o tym lekarzowi. Leki stosowane na skórę, w tym antybiotyki, nie osłabiają skuteczności antykoncepcyjnej leku Syndi-35. U pacjentek z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. W trakcie przyjmowania Syndi-35 nie należy stosować ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę. 5

6 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży nie powinna stosować leku Syndi-35. Powód jest następujący: androgeny (męskie hormony płciowe) są niezbędne do rozwoju narządów płciowych u mężczyzn, a jak wykazano w badaniach eksperymentalnych, silne działanie przeciwandrogenowe cyproteronu octanu (zawartego w Syndi-35) zapobiega prawidłowemu rozwojowi tych organów w czasie ciąży. Ryzyko u ludzi (feminizacja) nie jest znane, dlatego absolutnie konieczna jest pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie stosowania leku Syndi-35. Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży powinna natychmiast zaprzestać stosowania leku Syndi-35 i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Do czasu wizyty u lekarza należy stosować inne metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie wiadomo, czy lek Syndi-35 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek Syndi-35 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli, przyjmując lek Syndi-35, pacjentka polega na jego działaniu antykoncepcyjnym, ważne jest, aby ściśle przestrzegała poniższej instrukcji. Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Syndi-35 Jeśli pacjentka stosuje Syndi-35 po raz pierwszy lub ponownie rozpoczyna jego przyjmowanie po przerwie, powinna przyjąć pierwszą tabletkę w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. W innych przypadkach należy kierować się zaleceniami w następujących punktach: Zmiana z innych metod doustnej antykoncepcji, Rozpoczęcie stosowania Syndi- 35 po urodzeniu dziecka lub Rozpoczęcie stosowania Syndi-35 po poronieniu naturalnym lub sztucznym. Tabletkę należy zażyć w odpowiednim dniu tygodnia. Na przykład, jeśli miesiączka rozpocznie się w środę, należy przyjąć tabletkę oznaczoną Śr. Pierwsze opakowanie Syndi-35 Po przyjęciu pierwszej tabletki należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do zażycia wszystkich 21 tabletek z opakowania. Należy starać się przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, np. po śniadaniu. Tabletkę połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Taki sposób postępowania zapewni skuteczną ochronę antykoncepcyjną. 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek: Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek, przez następne 7 dni nie zażywa się tabletek. Kilka dni po przyjęciu ostatniej tabletki z każdego opakowania wystąpi miesiączka. Miesiączka będzie regularna, prawdopodobnie mniej obfita niż wcześniej i prawie zawsze bezbolesna. Zazwyczaj zanika złe samopoczucie często występujące w ostatnich dniach przed menstruacją (tzw. zespół napięcia przedmiesiączkowego). W czasie tej 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek Syndi-35 pacjentka nie zajdzie w ciążę jeśli prawidłowo stosowała tabletki, a następne opakowanie rozpocznie we właściwym czasie. 6

7 Kolejne opakowanie Syndi-35 Kolejne opakowanie Syndi-35 należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, nawet jeśli nadal występuje krwawienie. Każde nowe opakowanie będzie rozpoczęte w ten sam dzień tygodnia co poprzednie. Zmiana z innych metod doustnej antykoncepcji Jeśli pacjentka będzie przestrzegać poniższych zaleceń, natychmiast będzie miała ochronę antykoncepcyjną: Tabletki na 21 dni Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne 21 dni, powinna skończyć to opakowanie i następnego dnia rozpocząć stosowanie leku Syndi-35. Nie należy robić przerwy. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia. Następnie należy stosować się do wcześniejszych zaleceń (patrz punkt Pierwsze opakowanie Syndi-35 ). Do końca stosowania pierwszego opakowania Syndi-35 może nie wystąpić miesiączka albo może pojawić się krwawienie w dniach, w których przyjmuje się tabletki, jednak nie należy się tym niepokoić. Złożone tabletki antykoncepcyjne przyjmowane codziennie (tabletki na 28 dni) Stosowanie leku Syndi-35 należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne z opakowania zawierającego 28 tabletek złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Jeśli pacjentka nie jest pewna, które tabletki zawierają substancje czynne, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia. Nie zawierające substancji czynnej tabletki z opakowania leku stosowanego poprzednio, należy zwrócić do apteki. Następnie, należy stosować się do zaleceń w punkcie Pierwsze opakowanie Syndi-35. Do końca stosowania pierwszego opakowania Syndi-35 może nie wystąpić miesiączka albo krwawienie może pojawić się w dniach, w których przyjmuje się tabletki, jednak nie należy się tym niepokoić. Mini-tabletki (zawierające tylko progestagen) Pierwszą tabletkę Syndi-35 należy zażyć w pierwszym dniu miesiączki, nawet jeśli w tym dniu została już przyjęta tabletka z progestagenem. Niewykorzystane tabletki należy zwrócić do apteki w oryginalnym opakowaniu. Przyjmowanie Syndi-35 należy rozpocząć od tabletki oznaczonej odpowiednim dniem tygodnia, a następnie stosować się do zaleceń w punkcie Pierwsze opakowanie Syndi-35. Rozpoczęcie stosowania Syndi-35 po urodzeniu dziecka Lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie stosowania Syndi-35 w 21 dni po porodzie. Nie trzeba czekać na pojawienie się miesiączki. Do momentu rozpoczęcia stosowania Syndi-35 oraz przez pierwsze 7 dni zażywania tabletki konieczne jest stosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Należy stosować się do zaleceń w punkcie Pierwsze opakowanie Syndi-35. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania Syndi-35. Rozpoczęcie stosowania Syndi-35 po poronieniu naturalnym lub sztucznym Lekarz może zalecić stosowanie Syndi-35 od razu po poronieniu naturalnym lub sztucznym. Należy stosować się do zaleceń w punkcie Pierwsze opakowanie Syndi-35. 7

8 Kiedy można się spodziewać poprawy stanu skóry W odróżnieniu od leków stosowanych na skórę, lek Syndi-35 nie likwiduje istniejących już wyprysków, lecz zmniejsza możliwość powstawania nowych. Syndi-35 działa w miejscu, w którym androgeny pobudzają gruczoły łojowe do nadmiernej produkcji tłuszczu. Pierwszym symptomem poprawy stanu skóry trądzikowej, po pierwszych kilku tygodniach, jest zmniejszenie się łojotoku skóry. Zdecydowana poprawa nastąpi po około trzech miesiącach. Jeśli lek jest stosowany w celu leczenia nadmiernego owłosienia na ciele i twarzy, zdecydowanej poprawy można się spodziewać dopiero po kilku miesiącach (lub później) od rozpoczęcia leczenia. Jak długo można stosować Syndi-35 Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, gdy skóra będzie już oczyszczona lub gdy ilość owłosienia na ciele i twarzy zmniejszy się. W przypadku powrotu objawów choroby można zastosować powtórne leczenie. Co należy zrobić w przypadku braku miesiączki Jeśli w czasie 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek nie pojawi się krwawienie, (niezależnie od tego, czy tabletki zostały pominięte, czy nie) należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania, chyba że lekarz zaleci inaczej. W tym czasie należy stosować inne metody antykoncepcji, np. prezerwatywa lub kapturki z preparatem plemnikobójczym. Co należy zrobić w przypadku wystąpienia krwawienia między miesiączkami U niektórych kobiet może wystąpić krwawienie lub plamienie w środku cyklu, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania leku. Zazwyczaj ustępują one po 1-2 dniach. Przyjmowanie leku należy kontynuować, a krwawienia powinny ustąpić po zażyciu pierwszych kilku opakowań. Jeśli krwawienia utrzymują się lub są długotrwałe, należy to zgłosić lekarzowi. Należy poinformować lekarza również w przypadku wystąpienia krwawienia w środku cyklu, jeśli lek jest przyjmowany już od długiego czasu. Nieoczekiwane krwawienie może być również oznaką nieregularnego zażywania tabletki, należy więc starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Co należy zrobić w przypadku zgubienia tabletki W przypadku zgubienia tabletki, najprostszym sposobem jest przyjęcie ostatniej tabletki z opakowania zamiast zgubionej tabletki. Następnie należy stosować kolejne tabletki we właściwe dni tygodnia. Cykl stosowania tabletek będzie krótszy od normalnego o jeden dzień, ale skuteczność antykoncepcyjna zostanie zachowana. Po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, rozpoczęcie nowego opakowania leku nastąpi w inny dzień tygodnia, jeden dzień wcześniej niż poprzednio. W przypadku zgubienia opakowania z tabletkami w trakcie ich stosowania, należy zapytać lekarza lub farmaceuty co należy zrobić. Co należy zrobić w przypadku zaburzeń żołądkowych Wymioty lub ostra biegunka zaburzają wchłanianie leku i nie działa on prawidłowo. Jeśli pacjentka polega na działaniu antykoncepcyjnym leku Syndi-35, powinna nadal przyjmować tabletki i równocześnie stosować inną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywy lub kapturki z preparatem plemnikobójczym) do 7 dni od ustąpienia zaburzeń żołądkowych. Jeśli opakowanie skończy się przed upływem 7 dni należy rozpocząć kolejne opakowanie bez robienia przerwy. Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek z następnego opakowania, miesiączka może nie wystąpić. Nie jest to niepokojące. Jeśli miesiączka nie wystąpi po zakończeniu drugiego opakowania należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli zaburzenia żołądkowe będą się utrzymywać przez dłuższy czas, należy skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. 8

9 Jeśli kobieta chce urodzić dziecko Krwawienie występujące po zakończeniu każdego opakowania (włącznie z ostatnim) nie jest prawdziwą miesiączką. Lekarz bierze pod uwagę datę ostatniej prawdziwej miesiączki przed zajściem w ciążę, aby ustalić datę narodzin dziecka. Jeśli więc kobieta chce mieć dziecko i odstawia Syndi-35, to do momentu pojawienia się prawdziwej miesiączki powinna stosować inną metodę antykoncepcji. Nie będzie to jednak szkodliwe, jeśli kobieta zajdzie w ciążę od razu po odstawieniu tabletek Syndi- 35. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Syndi-35 W wyniku przedawkowania mogą wystąpić: nudności, wymioty i (u kobiet) krwawienie z odstawienia. Należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci dalsze postępowanie. Pominięcie zastosowania leku Syndi-35 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjentka zapomniała zażyć tabletkę i polega na działaniu antykoncepcyjnym leku Syndi-35: 1. Jeśli od czasu, kiedy należało zażyć tabletkę minęło więcej niż 12 godzin, lub jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę. Skuteczność antykoncepcyjna Syndi-35 może być zmniejszona, więc dla pewności należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji. Należy postępować zgodnie z zasadą 7 dni. Zasada 7 dni należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę Syndi-35 i kontynuować stosowanie kolejnych tabletek o zwykłych porach oraz należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (prezerwatywy lub kapturki z preparatem plemnikobójczym) przez kolejne 7 dni oraz jeśli bieżące opakowanie skończy się przed upływem 7 dni, należy rozpocząć kolejne opakowanie bez robienia przerwy. To oznacza zażywanie tabletki każdego dnia w czasie, gdy zazwyczaj następuje 7-dniowy okres bez tabletki. Do zakończenia następnego opakowania miesiączka nie wystąpi, jednak nie powinno budzić to niepokoju. Może pojawić się niewielkie krwawienie w dniach przyjmowania tabletek, jednak nie należy się tym martwić. Jeśli w czasie 7-dniowej przerwy krwawienie nie wystąpi, patrz punkt zatytułowany Co należy zrobić w przypadku braku miesiączki. 2. Jeśli od czasu, kiedy należało zażyć tabletkę minęło 12 godzin lub mniej Nie należy się martwić. Należy natychmiast przyjąć tabletkę, a następne tabletki stosować o zwykłej porze i wtedy ochrona antykoncepcyjna zostanie zachowana. Przerwanie stosowania leku Syndi-35 Jeśli trzeba przerwać stosowanie Syndi-35, należy stosować inną metodę antykoncepcyjną np. prezerwatywę. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Syndi-35 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na pacjentek) żółto-brunatne plamy na skórze (ostuda); mogą wystąpić nawet jeśli Syndi-35 stosowana jest już od wielu miesięcy; należy unikać słońca nietolerancja soczewek kontaktowych 9

10 Rzadkie działania niepożądane (występujące u ponad 1 na pacjentów ale u mniej niż 1 na pacjentek) zaburzenia żołądkowe, uczucie mdłości, wymioty zmiany masy ciała bolesność piersi, zmiany popędu płciowego (libido) bóle głowy, nastroje depresyjne, Zaburzenia miesiączki Zmniejszenie obfitości krwawienia miesiączkowego nie jest czymś nietypowym i należy się tego spodziewać u niektórych pacjentek. Brak miesiączki sporadycznie może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeśli tabletki były stosowane prawidłowo, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli nie wystąpi krwawienie w trakcie przerwy w stosowaniu tabletek, przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy sprawdzić czy pacjentka nie jest ciąży. Krwawienie międzymiesiączkowe plamienie lub bardziej obfite krwawienie w środku cyklu mogą czasem wystąpić w czasie stosowania tabletek, zwłaszcza podczas pierwszych kilku cykli, jednak zazwyczaj ustępują samoistnie. Należy kontynuować stosowanie Syndi-35 nawet, jeśli krwawienie jest nieregularne. Jeśli nieregularne krwawienie się utrzymuje, należy podjąć odpowiednie działanie diagnostyczne (nie wykluczając łyżeczkowania) w celu wykluczenia przyczyn organicznych. Ma to zastosowanie w sytuacji, gdy plamienie występuje regularnie w trakcie kilku kolejnych cykli lub pojawia się po raz pierwszy po długim czasie stosowania Syndi-35. Wpływ na badania laboratoryjne krwi Stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, między innymi na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza, frakcje lipidów i (lub) lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Należy zawsze poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Syndi-35, tabletki drażowane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeśli u pacjentki wystąpiły ciężkie reakcje w czasie stosowania leku Syndi-35, powinna zaprzestać stosowania tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych w czasie stosowania leku Syndi-35, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Objawy po odstawieniu leku Syndi -35 Po odstawieniu leku Syndi-35 mogą wystąpić nieregularne miesiączki lub ich brak zwłaszcza, jeśli zdarzało się to przed rozpoczęciem jego stosowania. 5. Jak przechowywać lek Syndi-35 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku Syndi-35, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 10

11 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Syndi 35 Substancjami czynnymi leku są cyproteronu octan 2 miligramy i etynyloestradiol 35 mikrogramów. Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K25 Talk Magnezu stearynian Otoczka: Sacharoza Wapnia węglan Talk Tytanu dwutlenek (E171) Powidon K 90 Makrogol 6000 Glicerol 85% Żelaza tlenek żółty (E172) Wosk montanoglikolowy Jak wygląda lek Syndi-35 i co zawiera opakowanie Tabletki Syndi-35 są okrągłe, żółte, powlekane cukrem. Jedno opakowanie zawiera 1 blister po 21 tabletek lub 3 blistry po 21 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SymPhar Sp. z o.o., ul. Włoska 1, Warszawa Wytwórca SymPhar Sp. z o.o., ul. Włoska 1, Warszawa, Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11