Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. LISIPROL HCT, 20 mg + 25 mg, tabletki. Lisinoprilum + Hydrochlorothiazidum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika LISIPROL HCT, 20 mg + 25 mg, tabletki Lisinoprilum + Hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Lisiprol HCT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisiprol HCT 3. Jak stosować Lisiprol HCT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Lisiprol HCT 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Lisiprol HCT i w jakim celu się go stosuje Lisiprol HCT jest lekiem złożonym, zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: lizynopryl i hydrochlorotiazyd. Lizynopryl należy do grupy leków określanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), natomiast hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym. Lizynopryl i hydrochlorotiazyd, substancje czynne leku Lisiprol HCT, obniżają ciśnienie krwi. Działanie obu tych substancji czynnych w leku Lisiprol HCT nawzajem się uzupełnia. Lisiprol HCT stosuje się w celu leczenia następujących chorób: Nadciśnienie tętnicze łagodne do umiarkowanego u pacjentów, u których leczenie poszczególnymi substancjami czynnymi w takich samych dawkach, w oddzielnych lekach, pozwoliło na uzyskanie kontroli ciśnienia tętniczego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisiprol HCT Kiedy nie stosować leku Lisiprol HCT - jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), a także na inne leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny lub niektóre leki moczopędne i sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniach). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem); - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek; 1

2 - jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub dusznością) związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem konwertazy angiotensyny; - jeśli u pacjenta wystąpił dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy; - po 3. miesiącu ciąży. (Należy unikać stosowania leku Lisiprol HCT we wczesnej ciąży patrz punkt dotyczący ciąży); - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lisiprol HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U każdego pacjenta po zastosowaniu leku Lisiprol HCT mogą wystąpić objawy nadmiernego spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze). Do wystąpienia tego zaburzenia dochodzi rzadko. Ryzyko jest większe: - u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem zawartości soli; - u pacjentów leczonych dializą; - w przypadku biegunki lub wymiotów; - w niektórych przypadkach ciężkiego nadciśnienia. Pacjenci z większym ryzykiem niedociśnienia tętniczego powinni stosować Lisiprol HCT ostrożnie. Gdy u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (choroba wieńcowa) lub zaburzenia dopływu krwi do mózgu Lisiprol HCT należy stosować szczególnie ostrożnie, ponieważ nadmierny spadek ciśnienia krwi może być w takich przypadkach groźny dla życia. Jeżeli wystąpi nadmierny spadek ciśnienia krwi należy się położyć na plecach, a nogi unieść ok. 30 cm ponad podłoże. W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie przejściowego niedociśnienia tętniczego nie jest przeciwwskazaniem do dalszego stosowania leku. Stosowanie leku Lisiprol HCT można kontynuować, kiedy ciśnienie krwi zwiększy się do wartości dobrze tolerowanych przez pacjenta samoistnie lub po zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Gdy u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (tętnicy głównej) i zastawki dwudzielnej w sercu, z przerostem mięśnia sercowego i zaburzeniami krążenia, Lisiprol HCT należy stosować ostrożnie. Gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dostosuje dawkę początkową leku indywidualnie, w zależności od wyników badań czynności nerek. Pacjent powinien mieć regularnie kontrolowane stężenie potasu i kreatyniny oraz azotu niebiałkowego we krwi. W przypadku znacznego zwiększenia stężeń tych substancji lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Lisiprol HCT. Gdy u pacjenta rozpoznano niewydolność serca i zaburzenia czynności nerek, niedociśnienie tętnicze występujące po rozpoczęciu stosowania leku Lisiprol HCT może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. W takich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, zazwyczaj przemijająca. Gdy u pacjenta występuje obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki, szczególnie, jeśli występuje przy tym niewydolność nerek, stosowanie leku Lisiprol HCT może spowodować przejściowe pogorszenie wyników badań czynności nerek. Gdy u pacjenta występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Lisiprol HCT należy stosować szczególnie ostrożnie, pod ścisłym nadzorem lekarza, gdyż występuje szczególne ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Gdy u pacjenta zwiększy się stężenie mocznika i kreatyniny we krwi, konieczne może być zmniejszenie przez lekarza dawki lub odstawienie leku Lisiprol HCT. Gdy pacjent miał przeszczep nerki, nie zaleca się stosowania leku Lisiprol HCT z powodu braku doświadczeń, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (reakcja alergiczna objawiająca się spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością). Szczególne ryzyko występuje u pacjentów, którzy mieli w przeszłości obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Tacy pacjenci nie powinni stosować leku Lisiprol HCT (patrz rozdział 2, punkt: Kiedy nie stosować leku Lisiprol HCT ). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego lek należy natychmiast odstawić i 2

3 skontaktować się z lekarzem. Obrzęk naczynioruchowy może w niektórych przypadkach spowodować uduszenie pacjenta, o ile nie zastosuje się szybko odpowiedniego leczenia. Gdy pacjent jest leczony dializami Lisiprol HCT może spowodować ciężkie i niebezpieczne dla życia reakcje alergiczne (anafilaktyczne). Jeśli stosowanie leku Lisiprol HCT jest konieczne, należy unikać stosowania niektórych błon dializacyjnych (ważny element aparatu do dializ). Reakcje anafilaktyczne mogą także wystąpić podczas innego zabiegu tak zwanej aferezy lipoprotein o małej gęstości. Jeśli pacjent ma mieć wykonany zabieg aferezy lipoprotein o małej gęstości, należy na pewien czas przerwać stosowanie leku. Reakcje anafilaktyczne mogą również wystąpić podczas leczenia odczulającego. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) lek Lisiprol HCT należy na pewien czas odstawić. Gdy pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, stosowanie leku Lisiprol HCT może bardzo rzadko spowodować szybko postępującą chorobę wątroby, prowadzącą czasem do zgonu. Ta choroba zwykle rozpoczyna się żółtaczką lub nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby. Jeśli takowe wystąpią, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Istnieje również ryzyko śpiączki wątrobowej. U niektórych pacjentów, stosujących Lisiprol HCT, mogą wystąpić ciężkie choroby krwi, prowadzące do niedoboru jednego lub kilku rodzajów komórek (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość). Ryzyko wystąpienia tych chorób jest zwykle bardzo małe, ale może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z kolagenozą naczyń. Ryzyko jest też większe u pacjentów stosujących leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepach i w niektórych chorobach zapalnych), allopurynol (w dnie moczanowej) i prokainamid (w zaburzeniach rytmu serca). Tacy pacjenci powinni mieć odpowiednio często kontrolowaną morfologię krwi. Jeśli pacjent jest rasy czarnej, Lisiprol HCT może być u niego mniej skuteczny ze względu na różnice w stężeniach niektórych enzymów. Charakterystycznym objawem niepożądanym u pacjentów stosujących Lisiprol HCT jest uporczywy suchy kaszel, który ustępuje po przerwaniu stosowania leku. Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Lisiprol HCT, gdyż w czasie zabiegu może nastąpić znaczny spadek ciśnienia krwi. Gdy pacjent ma niewydolność nerek, cukrzycę lub, gdy stosuje następujące leki: moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, amiloryd, triamteren, elprerenon), zawierające potas lub powodujące zwiększenie jego stężenia (np. heparyna) lekarz powinien odpowiednio często kontrolować stężenie potasu we krwi. U takich pacjentów może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia potasu, zwane hiperkaliemią. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, -aliskiren. Z kolei, gdy pacjent ma marskość wątroby, spożywa zbyt mało potasu lub wydala znacznie zwiększone ilości moczu, a także, gdy jednocześnie stosuje hormon ACTH lub leki steroidowe (zwane też sterydami) występuje ryzyko znacznego spadku stężenia potasu, zwanego hipokaliemią. Substancje, zawarte w leku Lisiprol HCT, działają na stężenie potasu przeciwstawnie, dzięki czemu ryzyko zaburzeń jego stężenia jest mniejsze, niż w przypadku stosowania każdej z nich oddzielnie. U pacjentów stosujących Lisiprol HCT mogą wystąpić inne niż wyżej opisane zaburzenia równowagi wodno elektrolitowej (odwodnienie i zmiany stężenia niektórych jonów we krwi, innych niż jon potasowy). Objawami ostrzegawczymi zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej są: suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle i kurcze mięśni, osłabienie mięśni, zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, szybkie bicie serca i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty. Szczególnie w czasie upałów należy pić płyny zawierające w odpowiednich ilościach jony sodu, chloru, magnezu i inne (na przykład wody mineralne). Jeśli u pacjenta stosującego Lisiprol HCT wystąpi znaczne zwiększenie stężenia jonu wapniowego we krwi, może to świadczyć o ukrytej nadczynności przytarczyc (gruczoły produkujące hormony, regulujące stężenia wapnia i magnezu). Lisiprol HCT należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc. 3

4 U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, lekarz powinien odpowiednio często kontrolować stężenie glukozy we krwi zwłaszcza podczas pierwszego miesiąca stosowania leku Lisiprol HCT. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. W trakcie stosowania leku Lisiprol HCT może się ujawnić cukrzyca utajona. U niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia stężenia cholesterolu i triglicerydów lub kwasu moczowego we krwi. Wzrost stężenia kwasu moczowego może prowadzić do wystąpienia objawów dny moczanowej. U niektórych pacjentów może wystąpić zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłej choroby autoimmunologicznej). W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lek Lisiprol HCT nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany na tym etapie może wyrządzić poważną szkodę dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży). Lekarz prowadzący może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także punkt Kiedy nie stosować leku Lisiprol HCT. Stosowanie u sportowców Hydrochlorotiazyd, jedna z substancji czynnych, zawartych w leku Lisiprol HCT, powoduje pozytywne wyniki kontroli antydopingowych przeprowadzanych przez niektóre federacje sportowe i odnośne władze. Należy skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lisiprol HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki moczopędne, zatrzymujące potas w organizmie (spironolakton, triamteren, amilorid, elprerenon), leki zawierające potas, lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. heparyna) Może wystąpić nadmierne zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia). Ryzyko hiperkaliemii jest większe w przypadku niewydolności nerek i cukrzycy (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Lit Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Lisiprol HCT i litu, a w przypadku takiej konieczności należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy. Wskutek zwiększenia stężenia litu we krwi może dojść do nasilenia objawów niepożądanych, a nawet do wystąpienia objawów zatrucia litem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (ibuprofen, naproksen, ketoprofen, diklofenak), w tym kwas acetylosalicylowy (aspiryna) w dawce powyżej 3 g/dobę Przewlekłe stosowanie leków z tej grupy może zmniejszać skuteczność leku Lisiprol HCT oraz pogarszać czynność nerek. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i odwodnionych. Inne leki obniżające ciśnienie krwi i azotany (stosowane w chorobie niedokrwiennej serca) oraz niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe), leki przeciwpsychotyczne i leki znieczulające Jednoczesne stosowanie wymienionych leków z lekiem Lisiprol HCT może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe i prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi. Leki pobudzające układ nerwowy, działające podobnie do adrenaliny (sympatykomimetyki) 4

5 Sympatykomimetyki są stosowane zwykle w stanach zagrożenia życia, związanych z krytycznym zmniejszeniem ciśnienia krwi. Ich skuteczność u pacjentów stosujących Lisiprol HCT może być nieznacznie zmniejszona. Leki przeciwcukrzycowe (insulina i leki doustne) Lisiprol HCT może mieć zróżnicowany wpływ na stężenie glukozy we krwi, co może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia dawki stosowanych leków. Leki immunosupresyjne (stosowane na przykład po przeszczepach), cytostatyki (stosowane głównie w leczeniu nowotworów), kortykosteroidy (tak zwane sterydy) o działaniu ogólnoustrojowym, prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej) Wymienione leki, stosowane w skojarzeniu z lekiem Lisiprol HCT mogą zwiększać ryzyko zaburzeń składu krwi (leukopenia, granulocytopenia). Alkohol, barbiturany (grupa silnych leków uspokajających), niektóre narkotyczne leki przeciwbólowe (opioidowe) Wymienione leki mogą zwiększać ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia krwi, zwłaszcza w pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne). Leki zobojętniające (stosowane w chorobie wrzodowej i innych stanach, związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego) Wymienione leki mogą zaburzać wchłanianie leku Lisiprol HCT i dlatego powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2 godzin przed lub po jego zażyciu. Amfoterycyna B (stosowana pozajelitowo), karbenoksolon (stosowany w owrzodzeniu i zapaleniu przełyku), kortykosteroidy, kortykotropina (hormon przysadki mózgowej) lub leki przeczyszczające pobudzające ruchy jelit Wymienione leki, stosowane w skojarzeniu z lekiem Lisiprol HCT mogą nasilać zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemię (nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi). Sole wapnia i witamina D Wymienione leki, stosowane w skojarzeniu z lekiem Lisiprol HCT mogą zwiększać stężenie wapnia we krwi. Glikozydy naparstnicy (stosowane głównie w niewydolności serca, np. digoksyna) W przypadku zmniejszenia stężenia potasu we krwi większe jest ryzyko wystąpienia groźnych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem glikozydów naparstnicy. Kolestyramina i kolestypol (stosowane w przypadku nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi) Mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie leku Lisiprol HCT. Z tego powodu Lisiprol HCT powinien być stosowany co najmniej godzinę przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu tych leków. Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. allopurynol, benzobromaron) Może być konieczne zwiększenie dawki wymienionych leków, ponieważ Lisiprol HCT powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Leki powodujące występowanie groźnych zaburzeń rytmu serca (typu torsades de pointes) Należy zachować ostrożność. W przypadku zmniejszenia stężenia potasu we krwi większe jest ryzyko wystąpienia wymienionych zaburzeń. Niektóre leki zwiotczające mięśnie (stosowane w znieczuleniu do operacji) Lisiprol HCT może nasilać działanie niektórych leków z tej grupy. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także punkty Kiedy nie stosować leku Lisiprol HCT oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności ). 5

6 Lisiprol HCT z jedzeniem i piciem Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie i skuteczność leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Lisiprol HCT przed zajściem w ciążę lub do czasu potwierdzenia ciąży oraz może doradzić stosowanie innego leku zamiast leku Lisiprol HCT. Lisiprol HCT nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany po 3. miesiącu ciąży może wyrządzić poważną szkodę dziecku. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lub przed rozpoczęciem karmienia piersią, należy poradzić się lekarza. Lek Lisiprol HCT nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać alternatywne leczenie w przypadku, gdy pacjentka chce rozpocząć karmienie piersią, a szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Lisiprol HCT należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia. Taka możliwość dotyczy zwłaszcza pierwszych tygodni leczenia, okresu kilku dni po zwiększaniu dawki leku, lub po zmianie dotyczącej innych, stosowanych jednocześnie leków. Alkohol zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia opisanych objawów niepożądanych. Jeżeli wystąpią powyższe objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3. Jak stosować Lisiprol HCT Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lisiprol HCT nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia nieprawidłowo wysokiego ciśnienia krwi. Przed zastosowaniem leku Lisiprol HCT lekarz oddzielnie dostosuje dawkę poszczególnych substancji czynnych. Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Zasadniczo, jeśli oczekiwane działanie lecznicze nie zostanie osiągnięte w ciągu 2 4 tygodni, dawkę leku można zwiększyć do dwóch tabletek na dobę. Lisiprol HCT stosuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lisiprol HCT zażywa się raz na dobę. Lek należy stosować codziennie o tej samej porze. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Dawka leku jest dostosowywana indywidualnie przez lekarza. Lek należy stosować ostrożnie. W ciężkiej niewydolności nerek Lisiprol HCT jest przeciwwskazany (patrz rozdział 2; punkt: Kiedy nie stosować leku Lisiprol HCT ). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby W łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. W ciężkiej niewydolności wątroby Lisiprol HCT jest przeciwwskazany (patrz rozdział 2; punkt: Kiedy nie stosować leku Lisiprol HCT ). Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne. 6

7 Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Lisiprol HCT nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. W przypadku wrażenia, że działanie leku Lisiprol HCT jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lisiprol HCT W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: znaczne obniżenie ciśnienia krwi, wolne bicie serca, poważne zaburzenia krążenia (wstrząs), odwodnienie i nieprawidłowe stężenia elektrolitów, niewydolność nerek, znaczne zwiększenie ilości oddawanego moczu, zaburzenia świadomości (w tym śpiączka), drgawki, osłabienie kończyn (niedowłady), nierówne bicie serca, ustanie ruchów jelit (niedrożność porażenna). Pominięcie zastosowania leku Lisiprol HCT W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim wypadku nie należy w ogóle przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lisiprol HCT Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet, jeżeli pacjent czuje się lepiej. Lekarz zadecyduje o długości trwania terapii. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie, zagrażające życiu działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich: nagły zgon, zatrzymanie czynności serca, zawał serca, przekrwienie płuc (obrzęk płuc), udar mózgu, ciężkie zaburzenia składu krwi (agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna), niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba skóry), reakcje anafilaktyczne (uogólnione reakcje alergiczne), obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub dusznością), martwicze zapalenie naczyń, depresja. Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarskiej i leczenia szpitalnego. Jeśli w ulotce działanie niepożądane określone jest jako występujące: - bardzo często - oznacza to, że występuje z częstością co najmniej u 1 na 10 leczonych pacjentów; - często - oznacza to, że występuje z częstością poniżej 1 na 10 leczonych pacjentów; - niezbyt często - poniżej 1 na 100 leczonych pacjentów; - rzadko - poniżej 1 na 1000 leczonych pacjentów; - bardzo rzadko - poniżej 1 na leczonych pacjentów, częstość nieznana. Bardzo często lub często występują: Szybkie bicie serca, kołatanie serca, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po przyjęciu pozycji stojącej, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, zapalenie trzustki, podrażnienie błony 7

8 śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wysypka, zapalenie skóry, ból w klatce piersiowej (niezwiązany z sercem), osłabienie, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością). Niezbyt często lub rzadko występują: Zatrzymanie czynności serca, zawał serca, nierówne bicie serca, ból serca (dusznica bolesna), krytyczne zmniejszenie ilości niektórych komórek we krwi, przebiegające ze znacznym zmniejszeniem odporności (agranulocytoza), zahamowanie czynności szpiku kostnego, anemia (niedokrwistość), nieprawidłowo niska ilość płytek krwi ze skłonnością do krwawień (trombocytopenia), powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu, wstrząs, nadmiernie wysokie ciśnienie krwi, przemijające niedokrwienie, martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń skórnych), zaburzenia drobnych naczyń, puchnięcie nóg i dłoni (obrzęki obwodowe), uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia skóry (parestezje), zaburzenia smaku, drżenie, skurcze mięśni, zaburzenia snu, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, dezorientacja, splątanie, zaburzenia widzenia, widzenie na żółto, ból ucha, szum uszny, zaburzenia oddychania, duszność, skurcz oskrzeli, przekrwienie płuc, zapalenie płuc, zapalenie tchawicy i oskrzeli, zapalenie krtani/chrypka, zapalenie zatok, nieżyt nosa, krwawienie z nosa, zapalenie trzustki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie ślinianek, obrzęk języka, zaburzenia połykania, zmiany zapalne w jamie ustnej, suchość w ustach, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność nerek, zapalenie nerek (śródmiąższowe), zaburzenia czynności nerek, zaburzenia gruczołu krokowego (prostaty), ciężka choroba skóry ze schodzeniem naskórka i dużymi, powierzchownymi ranami (toksyczna nekroliza naskórka), reakcje podobne do tocznia rumieniowatego skórnego, uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, pokrzywka, skórne reakcje nadwrażliwości na światło, wybroczyny (drobne krwawienia podskórne), nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy), bóle mięśni, zapalenie stawów, zwiększenie masy ciała, dna moczanowa, ciężkie uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), krwotok, nagły zgon, omdlenie, gorączka, osłabienie jednej kończyny, zaburzenia czynności seksualnych, utrata apetytu, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, niepokój, depresja. Bardzo rzadko występują: Obrzęk naczynioruchowy jelit, niedrożność jelit (częściowa), ostra niewydolność nerek, niewydolność wątroby. Ponadto z nieznaną częstością występują: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Opisywano zespół, który może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (rodzaj badania układu odpornościowego), przyspieszone OB (szybkość opadania krwinek czerwonych), nieprawidłowa morfologia krwi, wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne. Wpływ leku na wyniki badań diagnostycznych: Lisiprol HCT może powodować następujące nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych: Badania wątroby Zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Badania nerek (z wyjątkiem badań moczu) Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny. Badania lipidów Zwiększenie stężenia cholesterolu LDL, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego i triglicerydów. Badania moczu Przemijające zwiększenie stężenia substancji zazwyczaj wydalanych z moczem (kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego), cukromocz, białkomocz. Zaburzenia elektrolitowe Hiperkaliemia, hiponatremia i hipokaliemia (wyżej omówione), zasadowica metaboliczna. Inne badania biochemiczne 8

9 Hiperglikemia, hiperurykemia. Morfologia krwi Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, eozynofilia, leukopenia, neutropenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Lisiprol HCT Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Lisiprol HCT Substancjami czynnymi leku są: 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: mannitol, indygotyna, lak, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan bezwodny. Jak wygląda Lisiprol HCT i co zawiera opakowanie Tabletki barwy jasnoniebieskiej, o średnicy 11 mm, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami. Opakowanie zawiera 28 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego Grodzisk Mazowiecki 9

10 Polska tel.: (22) W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22) lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) Data ostatniej aktualizacji ulotki: ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod)) 10