SKRÓCONA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 SKRÓCONA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejsza skrócona charakterystyka nie zawiera wszystkich informacji niezbędnych, by bezpiecznie i skutecznie stosować preparat MOVIPREP. Należy porównać ze szczegółową charakterystyką produktu leczniczego MOVIPREP. MOVIPREP (glikol polietylenowy 3350, siarczan sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, askorbinian sodu i kwas askorbinowy do przygotowania roztworu do podania doustnego) Zatwierdzono wstępnie w USA: 2006 r OSTATNIE GŁÓWNE ZMIANY Dawkowanie i sposób podania (2) listopad 2013 r WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE Preparat MoviPrep to osmotyczny środek przeczyszczający do oczyszczania okrężnicy w ramach przygotowań do kolonoskopii, przeznaczony dla osób w wieku 18 lat lub starszych. (1) DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA Preparat MoviPrep jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do podania doustnego i należy wymieszać go z wodą przed podaniem (2.1). Nie należy spożywać posiłków od chwili rozpoczęcia stosowania preparatu MoviPrep aż do momentu zakończenia zabiegu kolonoskopii. Nie należy także spożywać żadnych klarownych płynów co najmniej 2 godziny przed zabiegiem kolonoskopii. (2.1) Możliwe są dwa schematy dawkowania; każdy schemat wymaga dawkowania o innych porach (2.1): Dawka podzielona (dwudniowa) to preferowana metoda podawania (2.2): Dawka 1: wieczorem, przed zabiegiem kolonoskopii (10 do 12 godzin przed przyjęciem dawki 2) Dawka 2: następnego dnia rano, w dniu kolonoskopii (rozpocząć przyjmowanie preparatu co najmniej 3,5 godziny przed zabiegiem kolonoskopii). Pojedyncza dawka wieczorna (jednodniowa) to alternatywna metoda podawania (2.3): Dawka 1: rozpocząć przyjmowanie preparatu wieczorem, co najmniej 3,5 godziny przed snem, w dniu poprzedzającym zabieg kolonoskopii Dawka 2: przyjąć dawkę 2 około 1,5 godziny po rozpoczęciu przyjmowania dawki 1 wieczorem, w dniu poprzedzającym zabieg kolonoskopii Po przyjęciu każdej dawki w dowolnym schemacie dawkowania, spożywać dodatkowo klarowne płyny (2.2, 2.3) FORMA I WIELKOŚĆ DAWEK Proszek do sporządzania roztworu do podania doustnego: 2 torebki oznaczone torebka A oraz 2 torebki oznaczone torebka B. Każda torebka A zawiera 100 g glikolu polietylenowego (PEG) 3350, NF; 7,5 g siarczanu sodu, USP; 2,691 g chlorku sodu, USP; oraz 1,015 g chlorku potasu, USP, a także następujące substancje pomocnicze: aspartam, NF (słodzik), acesulfam potasu, NF (słodzik) i aromat cytrynowy (3). Każda torebka B zawiera 4,7 g kwasu askorbinowego, USP; oraz 5,9 g askorbinianu sodu, USP (3) PRZECIWWSKAZANIA Niedrożność przewodu pokarmowego (4) Perforacja jelita (4) Zatrzymanie treści żołądkowej (4) Niedrożność jelita (4) Ostre zapalenie lub rozdęcie okrężnicy (4) Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu MoviPrep (4) OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W wypadku ryzyka wystąpienia zaburzeń gospodarki wodnoelektrolitowej, zaburzeń rytmu serca, napadów drgawek i niewydolności nerek - przed i po zastosowaniu preparatu zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia organizmu, dokonać oceny leków towarzyszących i rozważyć poddanie się badaniom laboratoryjnym (5.1, 5.2, 5.3) W wypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów przyjmujących leki towarzyszące, które wpływają na czynność nerek - zachować ostrożność, zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia organizmu i rozważyć poddanie się badaniom (5.4) W przypadku podejrzenia niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego - przed podaniem wykluczyć rozpoznanie (5.6) W przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia aspiracji - przestrzegać zaleceń podczas podawania preparatu (5.7) W przypadku wystąpienia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (ang. glucose-6-phosphate dehydrogenase, G-6-PD) - stosować ostrożnie (5.8) Zawiera fenyloalaninę (5.9) REAKCJE NIEPOŻĄDANE Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi dla preparatu podawanego w dawkach podzielonych (częstość występowania 5%) były: złe samopoczucie, nudności, ból brzucha, wymioty oraz ból w nadbrzuszu (6). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi dla preparatu podawanego wyłącznie w dawce wieczornej (częstość występowania 5%) były: rozdęcie powłok brzusznych, dyskomfort w okolicy odbytu, pragnienie, nudności, ból żołądka, zaburzenia snu, dreszcze, głód, złe samopoczucie, wymioty oraz zawroty głowy (6). Aby zgłosić PODEJRZEWANE REAKCJE NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z Salix Pharmaceuticals, Inc. pod numerem telefonu lub z Agencją ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) pod numerem telefonu FDA-1088 lub pod adresem INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI Leki przyjmowane doustnie mogą nie być wchłaniane podczas stosowania preparatu MoviPrep (7) STOSOWANIE W OKREŚLONYCH POPULACJACH Ciąża: brak danych dotyczących ludzi oraz zwierząt. Stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne (8.1). Patrz punkt 17, INFORMACJE DLA PACJENTÓW. Korekta: LISTOPAD 2013 r.

2 SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE NA TEMAT ZALECONEGO PRZEPISYWANIA I DAWKOWANIA: ZAWARTOŚĆ* 1 WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE 2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA 2.1 Informacje ogólne dotyczące dawkowania 2.2 Dawka podzielona (dwudniowa) (preferowana metoda podawania) 2.3 Pojedyncza dawka wieczorna (jednodniowa) (alternatywna metoda podawania) 3 FORMA I STĘŻENIE DAWEK 4 PRZECIWWSKAZANIA 5 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 5.1 Poważne zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej 5.2 Zaburzenia rytmu serca 5.3 Napady 5.4 Niewydolność nerek 5.5 Owrzodzenie błony śluzowej (okrężnicy), niedokrwienne zapalenie jelita grubego i wrzodziejące zapalenie jelita grubego 5.6 Stosowanie u pacjentów z istotną chorobą przewodu pokarmowego 5.7 Aspiracja 5.8 Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) 5.9 Zawiera fenyloalaninę 6 REAKCJE NIEPOŻĄDANE 6.1 Wyniki badań klinicznych 6.2 Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu 7 INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI 7.1 Leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej 7.2 Potencjalne zmiany we wchłanianiu leków 8 STOSOWANIE W OKREŚLONYCH POPULACJACH 8.1 Ciąża 8.3 Kobiety karmiące piersią 8.4 Zastosowanie u dzieci 8.5 Zastosowanie u osób w podeszłym wieku 10 PRZEDAWKOWANIE 11 OPIS 12 FARMAKOLOGIA KLINICZNA 12.1 Mechanizm działania 12.3 Farmakokinetyka 13 TOKSYKOLOGIA NIEKLINICZNA 13.1 Działanie rakotwórcze i mutagenne oraz upośledzenie płodności 14 BADANIA KLINICZNE 16 SPOSÓB PAKOWANIA/PRZECHOWYWANIA I POSTĘPOWANIA Z PREPARATEM 17 INFORMACJE DLA PACJENTÓW * Nie uwzględniono punktów i podpunktów pominiętych w szczegółowej charakterystyce produktu leczniczego

3 SZCZEGÓŁOWA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE Preparat MoviPrep to osmotyczny środek przeczyszczający do oczyszczania okrężnicy w ramach przygotowań do kolonoskopii, przeznaczony dla osób w wieku 18 lat lub starszych. 2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA 2.1. Informacje ogólne dotyczące dawkowania Możliwe są dwa schematy dawkowania. Każdy schemat wymaga dawkowania o innych porach: Dawka podzielona (dwudniowa) [patrz Dawkowanie i sposób podania (2.2)] Pojedyncza dawka wieczorna (jednodniowa) [patrz Dawkowanie i sposób podania (2.3)] Oba schematy dawkowania wymagają przygotowania preparatu MoviPrep przy użyciu pojemnika do mieszania dostarczonego w celu rozpuszczenia proszku do sporządzania roztworu do podania doustnego (zawartość torebek A i B) w wodzie do poziomu kreski. Przygotowanie roztworu MoviPrep (zawartość jednej torebki A i jednej torebki B) występuje dwa razy w każdym schemacie dawkowania. W obu schematach dawkowania należy spożywać dodatkowe płyny [patrz Dawkowanie i sposób podania (2.2, 2.3)]. Należy poinstruować pacjentów, aby spożywali wyłącznie klarowne płyny (bez pokarmów stałych) od rozpoczęcia leczenia preparatem MoviPrep aż do momentu zakończenia zabiegu kolonoskopii [patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności (5.1)]. Dodatkowo, należy poinstruować pacjentów, aby nie spożywali żadnych klarownych płynów co najmniej 2 godziny przed zabiegiem kolonoskopii Dawka podzielona (dwudniowa) (preferowana metoda podawania) Dawka podzielona to preferowana metoda podawania. Należy poinstruować pacjentów, aby stosowali lek w dwóch osobnych dawkach razem z płynami, zgodnie z poniższymi instrukcjami: Dawka 1 zażyć wieczorem, przed zabiegiem kolonoskopii (10 do 12 godzin przed przyjęciem dawki 2) 1. Wsypać zawartość jednej torebki A i jednej torebki B do pojemnika dostarczonego wraz z preparatem MoviPrep. 2. Dodać letniej wody tak, aby zawartość pojemnika sięgała poziomu kreski. 3. Zamieszać roztwór, aby doprowadzić do całkowitego rozpuszczenia zawartości torebek A i B w ciepłej wodzie. 4. Wypijać szklankę (240 ml) przygotowanego roztworu co 15 minut. Należy wypić cały roztwór. Powinno to potrwać około 1 godziny. 5. Wlać do pojemnika ok. dwóch szklanek (480 ml) klarownego płynu i wypić całą zawartość przed snem. Dawka 2 zażyć następnego dnia rano, w dniu kolonoskopii (rozpocząć przygotowanie preparatu co najmniej 3,5 godziny przed zabiegiem kolonoskopii) 1. Powtórzyć kroki od 1 do 4 dla dawki 1 z instrukcji podawania dawki podzielonej (dwudniowej). 2. Wlać do pojemnika ok. dwóch szklanek (480 ml) klarownego płynu i wypić całą zawartość co najmniej 2 godziny przed zabiegiem kolonoskopii. 3. Pić wyłącznie klarowne płyny do 2 godzin przed zabiegiem kolonoskopii lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Następnie nie pić żadnych płynów aż do momentu zakończenia zabiegu kolonoskopii Pojedyncza dawka wieczorna (jednodniowa) (alternatywna metoda podawania) Schemat przyjmowania dawki w przeddzień zabiegu to alternatywna metoda podawania dla pacjentów, w przypadku których schemat podawania w dawce podzielonej jest nieodpowiedni. Należy poinstruować pacjentów, aby stosowali lek w dwóch osobnych dawkach razem z płynami, zgodnie z poniższymi instrukcjami: Dawka 1 zażyć wieczorem, co najmniej 3,5 godziny przed snem, w dniu poprzedzającym zabieg kolonoskopii: 1. Wsypać zawartość jednej torebki A i jednej torebki B do pojemnika dostarczonego wraz z preparatem MoviPrep. 2. Dodać letniej wody tak, aby zawartość pojemnika sięgała poziomu kreski. 3. Zamieszać roztwór, aby doprowadzić do całkowitego rozpuszczenia zawartości torebek A i B w ciepłej wodzie. 4. Wypijać szklankę (240 ml) przygotowanego roztworu co 15 minut. Należy wypić cały roztwór. Powinno to potrwać około 1 godziny. Dawka 2 przyjąć dawkę 2 około 1,5 godziny po rozpoczęciu przygotowania dawki 1 wieczorem, w dniu poprzedzającym zabieg kolonoskopii: 1. Powtórzyć kroki od 1 do 4 dla dawki 1 z instrukcji podawania tylko dawki wieczornej (jednodniowej). 2. Po wykonaniu kroków 1 do 4, ponownie napełnić pojemnik klarownym płynem do poziomu kreski i wypić

4 całą zawartość przed snem. 3. Pić wyłącznie klarowne płyny do 2 godzin przed zabiegiem kolonoskopii lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Następnie nie pić żadnych płynów aż do momentu zakończenia zabiegu kolonoskopii. Dodatkowe informacje: Roztwór MoviPrep można schłodzić przed spożyciem. Przygotowany roztwór przechowywać w lodówce, w pozycji pionowej. MoviPrep należy wypić w ciągu 24 godzin po wymieszaniu z wodą. Nie dodawać żadnych innych składników do roztworu MoviPrep. 3. FORMA I STĘŻENIE DAWEK Proszek do sporządzania roztworu do podania doustnego: MoviPrep dostępny jest w kartonie zawierającym 2 torebki oznaczone torebka A oraz 2 torebki oznaczone torebka B. Każda torebka A zawiera 100 g glikolu polietylenowego (PEG) 3350, NF; 7,5 g siarczanu sodu, USP; 2,691 g chlorku sodu, USP; oraz 1,015 g chlorku potasu, USP, a także następujące substancje pomocnicze: aspartam, NF (słodzik), acesulfam potasu, NF (słodzik) i aromat cytrynowy. Każda torebka B zawiera 4,7 g kwasu askorbinowego, USP; oraz 5,9 g askorbinianu sodu, USP. 4. PRZECIWWSKAZANIA MoviPrep jest przeciwwskazany u osób z następującymi schorzeniami: niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja jelita, zatrzymanie treści żołądkowej, niedrożność jelita, ostre zapalenie lub rozdęcie okrężnicy, Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu MoviPrep [patrz OPIS (11)] 5. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 5.1 Poważne zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej Należy poinstruować pacjentów, aby przed, w trakcie oraz po zastosowaniu MoviPrep spożywali wystarczającą ilość płynów. Jeżeli u pacjenta wystąpią ostre wymioty lub objawy odwodnienia po przyjęciu MoviPrep, należy rozważyć przeprowadzenie testów laboratoryjnych [poziom elektrolitów, kreatyniny oraz azotu mocznika (ang. blood urea nitrogen, BUN)] po zabiegu kolonoskopii. Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń rytmu serca, napadów drgawek i niewydolności nerek. Pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej powinni się z nich wyleczyć przed zastosowaniem preparatu MoviPrep. Preparat MoviPrep należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki towarzyszące, które podwyższają ryzyko wystąpienia zaburzeń gospodarki elektrolitowej [w tym diuretyków, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), lub blokerów receptorów angiotensynowych (ang. angiotensin receptor blockers, ARB)] i pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem hiponatremii. U tego typu pacjentów należy rozważyć przeprowadzenie testów laboratoryjnych (poziom sodu, potasu, wapnia, kreatyniny i BUN) przed podaniem dawki i po zabiegu kolonoskopii. [Patrz INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI (7.1)] 5.2 Zaburzenia rytmu serca Odnotowano rzadkie doniesienia o wystąpieniu poważnych zaburzeń rytmu serca, związanych z zastosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających do przygotowywania jelita do zabiegu. Preparat MoviPrep należy przepisywać ostrożnie pacjentom ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca (np. pacjentom z wydłużeniem odcinka QT, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, dusznicą bolesną niestabilną, zastoinową niewydolnością serca lub kardiomiopatią w wywiadzie). W przypadku pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca należy rozważyć przeprowadzenie badań EKG przed podaniem dawki i po zabiegu kolonoskopii. 5.3 Napady Odnotowano rzadkie doniesienia o wystąpieniu uogólnionych napadów toniczno-klonicznych i/lub utracie świadomości w związku z podaniem preparatów do przygotowania jelita pacjentom bez wcześniejszej historii napadów. Przypadki napadów miały związek z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (np. hiponatremia, hipokalemia, hipokalcemia i hipomagnezemia) i z niską osmolalnością surowicy. Zaburzenia neurologiczne ustępowały wraz ze stabilizacją gospodarki wodno-elektrolitowej. Preparat MoviPrep należy przepisywać ostrożnie pacjentom z wcześniejszą historią napadów oraz pacjentom z podwyższonym ryzykiem napadu, np. przyjmującym leki obniżające progi napadowe (np. antydepresanty

5 trójcykliczne), pacjentom wychodzącym z uzależnienia od alkoholu lub leków benzodiazepinowych, a także pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem hiponatremii. 5.4 Niewydolność nerek Należy zachować ostrożność przed podaniem preparatu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek lub pacjentom przyjmującym leki towarzyszące, które wpływają na czynność nerek (takie jak diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptorów angiotensynowych lub niesterydowe leki przeciwzapalne). Należy poinstruować takich pacjentów w kwestii odpowiedniego nawodnienia organizmu oraz rozważyć przeprowadzenie u nich testów laboratoryjnych (poziom elektrolitów, kreatyniny i BUN) przed podaniem dawki i po zabiegu kolonoskopii. 5.5 Owrzodzenie błony śluzowej (okrężnicy), niedokrwienne zapalenie jelita grubego i wrzodziejące zapalenie jelita grubego Osmotyczne środki przeczyszczające mogą powodować pleśniawkowate owrzodzenie błony śluzowej okrężnicy; odnotowano doniesienia o poważnych przypadkach niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, wymagających hospitalizacji. Jednoczesne stosowanie pobudzających środków przeczyszczających i preparatu MoviPrep może zwiększać to ryzyko i nie jest zalecane. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej w wyniku przygotowania jelita, interpretując wyniki kolonoskopii u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby zapalnej jelita grubego. 5.6 Stosowanie u pacjentów z istotną chorobą przewodu pokarmowego W przypadku podejrzenia niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego, przed podaniem preparatu MoviPrep należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne celem wyeliminowania tego podejrzenia. Jeśli pacjent doświadcza silnego wzdęcia, rozdęcia powłok brzusznych lub bólów brzucha, należy spowolnić podawanie preparatu lub odstawić go całkowicie do czasu ustąpienia objawów. Stosować ostrożnie u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. 5.7 Aspiracja Pacjenci z upośledzonym odruchem gardłowym lub mający skłonności do zwracania i aspiracji muszą w czasie terapii preparatem MoviPrep pozostawać pod obserwacją. W przypadku takich pacjentów preparat należy stosować ostrożnie. 5.8 Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) Ponieważ MoviPrep zawiera askorbinian sodu i kwas askorbinowy, MoviPrep należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD), szczególnie u pacjentów z niedoborem G-6-PD z aktywnym zakażeniem, z hemolizą w wywiadzie lub przyjmujących leki towarzyszące, wywołujące reakcje hemolityczne. 5.9 Zawiera fenyloalaninę Fenyloketonuria: zawiera aspartam, 233 mg w pojedynczej dawce, co odpowiada 131 mg fenyloalaniny w pojedynczej dawce (po hydrolizie cząsteczki aspartamu in vivo do kwasu asparaginowego i fenyloalaniny). 6. REAKCJE NIEPOŻĄDANE 6.1 Wyniki badań klinicznych Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstości występowania reakcji niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami występowania zaobserwowanymi w badaniach z zastosowaniem innego leku. Częstości występowania obserwowane w badaniach klinicznych mogą nie odpowiadać częstościom występowania obserwowanym w praktyce klinicznej. W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu MoviPrep niektórymi z najczęściej występujących reakcji niepożądanych na podanie MoviPrep były: rozdęcie powłok brzusznych, dyskomfort w okolicy odbytu, pragnienie, nudności i ból brzucha. Ponieważ biegunka była jednym ze wskaźników efektywności preparatu MoviPrep w badaniach klinicznych, wystąpienie biegunki nie było uznawane za działanie niepożądane. Tabele 1 i 2 przedstawiają najczęstsze polekowe reakcje niepożądane preparatu MoviPrep oraz środka porównawczego w kontrolowanych badaniach nad MoviPrep.

6 Tabela 1: najczęstsze polekowe reakcje niepożądane 1 ( 2%) w badaniu porównującym stosowanie MoviPrep oraz 4 litrów glikolu polietylenowego z roztworem elektrolitów MoviPrep (dawka podzielona) N=180 4 L PEG + E 2 N=179 n (% = n/n) n (% = n/n) Złe samopoczucie 35 (19,4) 32 (17,9) Nudności 26 (14,4) 36 (20,1) Ból brzucha 24 (13,3) 27 (15,1) Wymioty 14 (7,8) 23 (12,8) Ból w nadbrzuszu 10 (5,6) 11 (6,1) Niestrawność 5 (2,8) 2 (1,1) 1 Polekowe reakcje niepożądane w postaci zdarzeń niepożądanych, których wystąpienie było być może, prawdopodobnie lub na pewno związane z podaniem badanego leku. 2 4 L PEG + E 4 litry glikolu polietylenowego z roztworem elektrolitów Tabela 2: najczęstsze polekowe reakcje niepożądane 1 ( 5%) w badaniu porównującym stosowanie MoviPrep oraz 90 ml roztworu fosforanu sodu do podania doustnego MoviPrep (tylko wieczorem) (pełna dawka) N= ml OSPS 2 N=171 n (% = n/n) n (% = n/n) Rozdęcie powłok brzusznych 101 (59,8) 70 (40,9) Dyskomfort w okolicy odbytu 87 (51,5) 89 (52,0) Pragnienie 80 (47,3) 112 (65,5) Nudności 80 (47,3) 80 (46,8) Ból brzucha 66 (39,1) 55 (32,2) Zaburzenia snu 59 (34,9) 49 (28,7) Dreszcze 57 (33,7) 51 (29,8) Głód 51 (30,2) 121 (70,8) Złe samopoczucie 45 (26,6) 90 (52,6) Wymioty 12 (7,1) 14 (8,2) Zawroty głowy 11 (6,5) 31 (18,1) Ból głowy 3 (1,8) 9 (5,3) Hipokaliemia 0 (0) 10 (5,8) Hiperfosfatemia 0 (0) 10 (5,8) 1 Polekowe reakcje niepożądane w postaci zdarzeń niepożądanych, których wystąpienie było być może, prawdopodobnie lub na pewno związane z podaniem badanego leku. Oprócz rejestrowania spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych leku, pacjentów pytano również o następujące objawy: dreszcze, podrażnienie odbytu, wzdęcie brzucha lub uczucie pełności, niedobór snu, nudności, wymioty, osłabienie, odczuwanie głodu, kurcze lub ból brzucha, uczucie pragnienia i zawroty głowy. 2 OSPS (ang. Oral Sodium Phosphate Solution) roztwór fosforanu sodu do podania doustnego Z użyciem produktów opartych na PEG związane były pojedyncze doniesienia o wystąpieniu pokrzywki, wycieku wodnistego z nosa, zapalenia skóry i reakcji anafilaktycznych, które mogły być związane z reakcjami alergicznymi. W literaturze odnotowano odosobnione doniesienia o poważnych zdarzeniach niepożądanych występujących po podaniu produktów opartych na PEG pacjentom powyżej 60 roku życia. Do zdarzeń tych należały: krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego wskutek pęknięcia typu Mallory ego-weissa, perforacja przełyku, asystolia oraz ostry obrzęk płuc po aspiracji preparatów opartych na PEG. 6.2 Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Oprócz reakcji niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych, po zatwierdzeniu preparatu MoviPrep do obrotu zidentyfikowano następujące zdarzenia niepożądane. Zdarzenia tego typu są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest dokładne oszacowanie częstotliwości ich występowania lub określenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Zdarzenia te wybrano ze względu na ich poważny charakter, częstotliwość zgłoszeń, związek przyczynowy z preparatem MoviPrep lub też połączenie tych trzech czynników.

7 Ze strony układu krążenia: tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków, obrzęk obwodowy. Ogólne: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (niektóre przypadki bardzo poważne, w tym wstrząs anafilaktyczny), wysypka, pokrzywka, świąd, opuchlizna warg, języka i twarzy, duszność, ucisk w klatce piersiowej i ucisk w gardle. Gorączka, dreszcze i odwodnienie. Ośrodkowy układ nerwowy: omdlenie, drżenie, napady. Nerki: zaburzenia czynności i/lub niewydolność nerek. 7. INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI 7.1 Leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej Należy zachować ostrożność przepisując preparat MoviPrep pacjentom ze schorzeniami lub będącym w trakcie przyjmowania leków powodujących wzrost ryzyka wystąpienia zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej lub mogących powodować wzrost ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak napady drgawek, zaburzenia rytmu serca oraz wydłużenia odcinka QT przy korygowaniu zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Należy rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny stanu pacjenta, stosownie do potrzeb. [Patrz OSTRZEŻENIA (5)] 7.2 Potencjalne zmiany we wchłanianiu leków Leki doustne przyjęte w ciągu 1 godziny od chwili rozpoczęcia podawania preparatu MoviPrep mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego, zanim zostaną wchłonięte. 8. STOSOWANIE W OKREŚLONYCH POPULACJACH 8.1 Ciąża Stosowanie w ciąży kategoria C. Nie prowadzono badań nad działaniem preparatu MoviPrep na rozrodczość zwierząt. Nie wiadomo również, czy preparat MoviPrep może powodować uszkodzenia płodu przy podaniu kobietom w ciąży, ani czy może zaburzyć czynności rozrodcze. MoviPrep może być podawany kobietom w ciąży jedynie w jednoznacznie uzasadnionych przypadkach. 8.3 Kobiety karmiące piersią Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka matki, należy zachować ostrożność, gdy preparat MoviPrep podawany jest kobiecie karmiącej piersią. 8.4 Zastosowanie u dzieci Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu MoviPrep u pacjentów pediatrycznych. 8.5 Zastosowanie u osób w podeszłym wieku Wśród 413 pacjentów, którzy w badaniach klinicznych otrzymali MoviPrep, 91 (22%) pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, w tym 25 (6%) pacjentów było w wieku ponad 75 lat. Nie stwierdzono żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności leku pomiędzy pacjentami geriatrycznymi a młodszą grupą wiekową. Inne doniesienia kliniczne nie wskazują na istnienie różnic w odpowiedzi terapeutycznej pacjentów geriatrycznych i młodszych, chociaż nie można wykluczyć zwiększenia wrażliwości niektórych osób starszych. 10 PRZEDAWKOWANIE Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania preparatu MoviPrep. Zamierzone lub znaczne przypadkowe spożycie preparatu MoviPrep w ilościach przekraczających zalecane dawki lecznicze może prowadzić do poważnych zaburzeń gospodarki elektrolitowej, w tym hiponatremii i/lub hipokalemii, a także do odwodnienia i zmniejszenia objętości krążącej krwi, wraz z towarzyszącymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi tych zaburzeń. Pacjenci, którzy przedawkowali lek, powinni pozostać pod ścisłą obserwacją i poddać się leczeniu objawowemu. 11 OPIS MoviPrep (PEG-3350, siarczan sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, askorbinian sodu i kwas askorbinowy do przygotowania roztworu do podania doustnego) to osmotyczny środek przeczyszczający, w którego skład wchodzą 4 torebki (2 torebki A i 2 torebki B), zawierające biały lub żółty proszek do sporządzania roztworu. Każda torebka A zawiera 100 g glikolu polietylenowego (PEG) 3350, NF; 7,5 g siarczanu sodu, USP; 2,691 g chlorku sodu, USP; oraz 1,015 g chlorku potasu, USP, a także następujące substancje pomocnicze: aspartam, NF (słodzik), acesulfam potasu, NF (słodzik) i aromat cytrynowy. Każda torebka B zawiera 4,7 g kwasu askorbinowego, USP; oraz 5,9 g askorbinianu sodu, USP. Po rozpuszczeniu jednej torebki A i jednej torebki B razem w wodzie do uzyskania 1 litra objętości, MoviPrep (PEG-3350, siarczan sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, askorbinian sodu i kwas askorbinowy) tworzy roztwór do podania doustnego o smaku cytrynowym.

8 Po rozpuszczeniu, cała dwulitrowa objętość preparatu MoviPrep, służącego do przygotowania okrężnicy, zawiera 200 g PEG-3350; 15 g siarczanu sodu; 5,38 g chlorku sodu; 2,03 g chlorku potasu; 9,4 g kwasu askorbinowego i 11,8 g askorbinianu sodu, a także następujące substancje pomocnicze: aspartam (słodzik), acesulfam potasu (słodzik) i aromat cytrynowy. Do zestawu dołączony jest pojemnik do sporządzania roztworu. 12 FARMAKOLOGIA KLINICZNA 12.1 Mechanizm działania Działanie preparatu opiera się na aktywności osmotycznej glikolu polietylenowego 3350, siarczanu sodu, chlorku sodu, chlorku potasu, askorbinianu sodu i kwasu askorbinowego, która powoduje zatrzymanie wody w okrężnicy i wytwarza wodnisty kał Farmakokinetyka Farmakokinetyka preparatu MoviPrep nie została zbadana u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. 13 TOKSYKOLOGIA NIEKLINICZNA 13.1 Działanie rakotwórcze i mutagenne oraz upośledzenie płodności Nie prowadzono długoterminowych badań z udziałem zwierząt w zakresie potencjału rakotwórczego preparatu MoviPrep. Nie prowadzono badań w zakresie ewentualnego upośledzenia płodności z powodu MoviPrep ani w zakresie własności mutagennych preparatu. 14 BADANIA KLINICZNE Skuteczność i bezpieczeństwo oczyszczania okrężnicy za pomocą preparatu MoviPrep została poddana ocenie w dwóch randomizowanych, aktywnie kontrolowanych, wieloośrodkowych i zaślepionych dla badaczy badaniach klinicznych fazy III, przeprowadzonych z udziałem pacjentów zarejestrowanych do planowego wykonania kolonoskopii. W pierwszym badaniu pacjenci zostali przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup przygotowania okrężnicy do kolonoskopii: 1) 2 litry MoviPrep z 1 dodatkowym litrem klarownego płynu w dwóch dawkach podzielonych (wieczorem w przeddzień kolonoskopii oraz rano w dniu kolonoskopii); oraz 2) 4 litry glikolu polietylenowego z roztworem elektrolitów (4 L PEG + E) w dwóch dawkach podzielonych (wieczorem w przeddzień kolonoskopii oraz rano w dniu kolonoskopii). Pacjentom wolno było zjeść śniadanie, lekki obiad oraz czystą zupę i/lub naturalny jogurt na kolację. Kolację należało zjeść co najmniej na godzinę przed rozpoczęciem dawkowania środka służącego do przygotowania jelit. Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów z efektywnym oczyszczeniem okrężnicy w ocenie lekarzy gastroenterologów (niewiedzących, która metoda została użyta do przygotowania jelit) na podstawie taśm wideo z badania kolonoskopowego. Gastroenterolodzy niewiedzący, którą metodę zastosowano, oceniali wyniki czyszczenia jelit dwukrotnie (przy wprowadzaniu i przy wyjmowaniu kolonoskopu), a przy ocenie głównego parametru skuteczności brano pod uwagę gorszy z dwóch otrzymanych wyników. Analizą skuteczności objęto 308 dorosłych pacjentów poddanych planowej kolonoskopii. Grupa badana obejmowała pacjentów w wieku od 18 do 88 lat (średni wiek około 59 lat); w tym 52% kobiet i 48% mężczyzn. Wyniki przedstawiono w Tabeli 3. Tabela 3: ogólna skuteczność oczyszczania okrężnicy w badaniu porównującym stosowanie MoviPrep oraz 4 litrów glikolu polietylenowego z roztworem elektrolitów Pacjenci reagujący A 2 lub B 3 (%) C 4 (%) D 5 (%) MoviPrep (N=153) 88,9 9,8 1,3 4 L PEG + E 1 94,8 4,5 0,6 (N=155) 1 4 L PEG + E 4 litry glikolu polietylenowego z roztworem elektrolitów 2 A: okrężnica pusta i czysta lub obecny tylko klarowny płyn, łatwy do usunięcia przez odessanie 3 B: obecność brązowego płynu lub półpłynnych resztek kałowych, możliwych do zupełnego odessania lub usunięcia, dzięki czemu możliwa była pełna wizualizacja błony śluzowej jelita 4 C: obecność półpłynnego kału, możliwego do usunięcia tylko częściowo, co mogło być przyczyną niekompletnej wizualizacji błony śluzowej jelita 5 D: obecność półpłynnego lub stałego kału, w wyniku czego kolonoskopia nie mogła być przeprowadzona w pełni lub musiała zostać przerwana. Wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej dla 4 L PEG+E nie był znacząco wyższy niż dla MoviPrep.

9 W drugim badaniu pacjenci zostali przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup przygotowania okrężnicy do kolonoskopii: 1) 2 litry MoviPrep z 1 dodatkowym litrem klarownego płynu wieczorem w dniu poprzedzającym kolonoskopię; oraz 2) 90 ml roztworu fosforanu sodu do podania doustnego (90 ml OSPS) z co najmniej 2 litrami dodatkowego klarownego płynu w ciągu dnia i wieczorem w przeddzień kolonoskopii. Pacjentom przydzielonym do grupy leczenia preparatem MoviPrep wolno było zjeść śniadanie, lekki obiad oraz klarowną zupę i/lub jogurt naturalny na kolację. Kolację należało zjeść co najmniej na godzinę przed rozpoczęciem dawkowania środka służącego do przygotowania jelit. Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów z efektywnym oczyszczeniem okrężnicy w ocenie specjalisty w zakresie kolonoskopii i jednego lekarza gastroenterologa pracującego w reżimie próby ślepej (na podstawie taśm wideo z badania kolonoskopowego). W razie niezgodności oceny pomiędzy specjalistą kolonoskopii a gastroenterologiem, opinię decydującą wydawał drugi gastroenterolog (również nieznający metody przygotowania pacjenta). Analizą skuteczności objęto 280 dorosłych pacjentów poddanych planowej kolonoskopii. Grupa badana obejmowała pacjentów w wieku od 21 do 76 lat (średni wiek około 53 lat); w tym 47% kobiet i 53% mężczyzn. Wyniki przedstawiono w Tabeli 4. Tabela 4: ogólna skuteczność czyszczenia okrężnicy w badaniu porównującym stosowanie MoviPrep oraz 90 ml roztworu fosforanu sodu do podania doustnego Pacjenci reagujący A 2 lub B 3 C 4 (%) D 5 (%) (%) MoviPrep 73,0 23,4 3,6 (N=137) 90 ml OSPS 1 64,4 29,4 6,3 (N=143) 1 OSPS roztwór fosforanu sodu do podania doustnego 2 A: okrężnica pusta i czysta lub obecny tylko klarowny płyn (przejrzysty, żółty lub zielony) 3 B: obecność brązowego płynu lub małej ilości półpłynnych resztek kałowych, możliwa do zupełnego odessania lub usunięcia, co pozwoliło na pełną wizualizację podstawowej błony śluzowej 4 C: obecność półpłynnego kału, możliwego do usunięcia tylko częściowo, co mogło być przyczyną niekompletnej wizualizacji podstawowej błony śluzowej 5 D: obecność stałego, twardego kału uniemożliwiającego badanie odcinka jelita i w konsekwencji zmuszającego do przerwania kolonoskopii Wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej dla MoviPrep nie był znacząco wyższy niż dla OSPS. 16 SPOSÓB PAKOWANIA/PRZECHOWYWANIA I POSTĘPOWANIA Z PREPARATEM MoviPrep dostarczany jest w postaci białego lub żółtego proszku. MoviPrep po rozpuszczeniu podawany jest w postaci roztworu doustnego. NDC , MoviPrep, karton jednorazowy. NDC , MoviPrep, profesjonalny karton na próbki. Każdy karton zawiera jednorazowy pojemnik do sporządzania roztworu MoviPrep oraz 2 torebki oznaczone torebka A i 2 torebki oznaczone torebka B. PRZECHOWYWANIE Karton/pojemnik przechowywać w temperaturze pokojowej, między 20 C a 25 C; w dopuszczalnych granicach od 15 C do 30 C. Po rozpuszczeniu roztwór przechowywać w pozycji pionowej w lodówce. Wykorzystać w ciągu 24 godzin. 17 INFORMACJE DLA PACJENTÓW Pacjentów wymagających diety niskofenyloalaninowej należy poinformować, że preparat MoviPrep zawiera aspartam maksymalnie 233 g w pojedynczej dawce. Po hydrolizie w organizmie, słodzik ten dostarcza pacjentowi 131 mg fenyloalaniny. Należy zapytać pacjentów, czy mają kłopoty z połykaniem lub skłonności do zwracania lub aspiracji. Należy poinstruować pacjenta, że zawartość każdej torebki musi być rozcieńczona wodą przed wypiciem oraz że konieczne jest picie dodatkowych ilości klarownych płynów. Klarowne płyny to na przykład: woda, klarowne soki owocowe bez miąższu, w tym sok jabłkowy, z białych winogron lub białej żurawiny,

10 przecedzona limoniada lub lemoniada, kawa lub herbata (nie stosować mleka ani śmietanki), klarowny bulion, klarowna woda sodowa, żelatyna (bez owoców lub polewy), sorbety (bez kawałków owoców lub miąższu). Należy poinformować pacjentów, że leki przyjmowane doustnie mogą nie zostać prawidłowo wchłonięte, jeżeli zostaną przyjęte w okresie jednej godziny od rozpoczęcia dawkowania preparatu MoviPrep. Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali żadnych innych środków przeczyszczających podczas przyjmowania preparatu MoviPrep. Należy poinformować pacjentów, że preparat MoviPrep wytwarza wodnisty kał umożliwiający oczyszczenie jelit przed kolonoskopią. Należy poinstruować pacjentów, aby przed, w trakcie oraz po zastosowaniu MoviPrep spożywali wystarczającą ilość płynów. Pacjentom wolno zjeść klarowną zupę i/lub jogurt naturalny na kolację, kończąc posiłek przynajmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem przyjmowania MoviPrep. Od momentu rozpoczęcia przyjmowania MoviPrep do momentu zakończenia zabiegu kolonoskopii nie wolno przyjmować pokarmów stałych. Należy poinformować pacjentów, że pierwsze oddanie kału następuje zwykle w godzinę po podaniu MoviPrep. Przed pierwszym oddaniem kału może pojawić się wzdęcie i rozdęcie powłok brzusznych. W przypadku zaistnienia silnego bólu brzucha lub rozdęcia powłok brzusznych, należy na pewien czas przerwać przyjmowanie MoviPrep lub wypijać poszczególne porcje preparatu w większych odstępach czasu, aż do momentu ustąpienia objawów. W przypadku utrzymywania się silnych objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Wyprodukowano dla: Salix Pharmaceuticals, Inc. Raleigh, NC Salix Pharmaceuticals, Inc. Korekta: LISTOPAD 2013 r. Produkt chroniony patentami USA o numerach 7,169,381 i 7,658,914. Więcej informacji o patentach można znaleźć na stronie internetowej

11 Poradnik przyjmowania leku MoviPrep (mowiprep) (PEG-3350, siarczan sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, askorbinian sodu i kwas askorbinowy do przygotowania roztworu do podania doustnego) Przed zażyciem preparatu MoviPrep należy zapoznać się z niniejszym poradnikiem. Informacje w niniejszym poradniku nie zastąpią rozmowy z lekarzem o chorobie lub sposobie leczenia. Jakie są najważniejsze informacje o preparacie MoviPrep? MoviPrep może powodować poważne skutki uboczne, w tym: Znaczną utratę płynów ustrojowych (odwodnienie) i zmiany stężeniu soli (elektrolitów) we krwi. Zmiany te mogą powodować: zaburzenia bicia serca, które mogą doprowadzić do śmierci; napady drgawek. Mogą wystąpić także u osób, które nigdy nie doświadczyły napadu drgawek; problemy z nerkami. Ryzyko wystąpienia utraty płynów i zmian w stężeniu soli we krwi wskutek przyjmowania preparatu MoviPrep jest wyższe u pacjentów, którzy: mają choroby serca; mają problemy z nerkami; przyjmują leki moczopędne (diuretyki), leki na nadciśnienie lub niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeżeli występują którekolwiek z poniższych objawów utraty płynów z organizmu (odwodnienia) podczas przyjmowania MoviPrep: wymioty, zawroty głowy, zmniejszona częstotliwość oddawania moczu, ból głowy. Więcej informacji o efektach ubocznych znajdą Państwo w części zatytułowanej Jakie są potencjalne skutki uboczne preparatu MoviPrep? Co to jest MoviPrep? MoviPrep jest lekiem wydawanym na receptę, przeznaczonym dla osób w wieku 18 lat lub starszych, służącym do oczyszczenia okrężnicy przed zabiegiem kolonoskopii. MoviPrep oczyszcza okrężnicę, wywołując biegunkę. Oczyszczanie okrężnicy ułatwia lekarzowi obejrzenie jej wnętrza podczas zabiegu kolonoskopii. Nie zbadano, czy stosowanie MoviPrep jest bezpieczne i skuteczne u dzieci.

12 Kto nie powinien przyjmować preparatu MoviPrep? Nie należy przyjmować preparatu MoviPrep, jeżeli lekarz zdiagnozuje u pacjenta: niedrożność jelita (obstrukcję); otwór w ścianie żołądka lub jelita (perforację); problemy z opróżnianiem żołądka z pokarmu i płynów (zatrzymanie treści żołądkowej); bardzo rozszerzone jelito (ostre rozdęcie okrężnicy); uczulenie na jakikolwiek składnik MoviPrep. Pełna lista składników MoviPrep znajduje się na końcu niniejszej ulotki. O czym należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu MoviPrep? Przed rozpoczęciem przyjmowania MoviPrep, należy poinformować lekarza o: chorobach serca; wcześniejszej historii napadów; problemach z nerkami; problemach z żołądkiem lub jelitami, w tym o wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego; problemach z przełykaniem lub refluksie żołądkowym; chorobie, która niszczy czerwone krwinki, zwanej niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD); wychodzeniu z uzależnienia od alkoholu; niskim stężeniu soli (sodu) we krwi; diecie niskofenyloalaninowej; wszelkich innych chorobach; ciąży lub planach zajścia w ciążę. Nie wiadomo, czy preparat MoviPrep jest szkodliwy dla płodu; karmieniu piersią lub planach karmienia piersią. Nie wiadomo, czy MoviPrep jest wydzielany do mleka matki. Decyzję o przyjmowaniu preparatu MoviPrep w trakcie karmienia piersią pacjentka powinna podjąć wspólnie z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i dostępnych bez recepty, witaminach i preparatach ziołowych. MoviPrep może wpływać na działanie innych leków. Leki przyjmowane doustnie mogą nie wchłaniać się prawidłowo, jeżeli są przyjmowane mniej niż jedną godzinę przed rozpoczęciem przygotowywania preparatu MoviPrep. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: leków na nadciśnienie lub problemy z sercem; leków na nerki; leków przeciwpadaczkowych; leków moczopędnych (diuretyków); niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), przeciwbólowych; środków przeczyszczających; leków przeciwdepresyjnych lub stosowanych w związku z problemami natury psychicznej.

13 Jeżeli pacjent nie jest pewny, które z powyższych leków przyjmuje, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o listę tych leków. Należy zawsze wiedzieć, jakie lekarstwa są przyjmowane. Pomocne może okazać się prowadzenie listy zażywanych leków, którą można pokazać lekarzowi lub farmaceucie po przepisaniu nowego leku. W jaki sposób przyjmować MoviPrep? Instrukcje dawkowania znajdują się na zewnętrznym kartonie z preparatem MoviPrep. Aby zażyć MoviPrep w prawidłowy sposób, należy zapoznać się z tymi instrukcjami, zrozumieć je i postępować w sposób zgodny z zawartym w nich opisem. MoviPrep należy przyjmować dokładnie według wskazań lekarza. Lekarz przepisze opcję przyjmowania leku w dawce podzielonej (dwudniowej) lub w dawce wieczornej (jednodniowej), w zależności od planowanego zabiegu kolonoskopii. Nie należy przyjmować preparatu MoviPrep nierozcieńczonego wodą. Przed, w trakcie oraz po zastosowaniu preparatu MoviPrep należy spożywać odpowiednią ilość klarownych płynów, aby uniknąć nadmiernej utraty płynów z organizmu (odwodnienia). Bardzo ważne jest wypicie przepisanej ilości klarownych płynów wskazanych w Instrukcjach dawkowania. Klarowne płyny to na przykład: woda, klarowne soki owocowe bez miąższu, w tym sok jabłkowy, z białych winogron lub białej żurawiny, przecedzona limoniada lub lemoniada, kawa lub herbata (nie stosować mleka ani śmietanki), klarowny bulion, klarowna woda sodowa, żelatyna (bez owoców lub polewy), sorbety (bez kawałków owoców lub miąższu). Nie należy spożywać żadnych pokarmów i płynów zabarwionych na czerwono lub fioletowo. Podczas przyjmowania preparatu MoviPrep, nie należy przyjmować żadnych innych środków przeczyszczających. Wieczorem, w dniu rozpoczęcia przyjmowania MoviPrep, na kolację można zjeść klarowną zupę lub jogurt naturalny. Należy zakończyć posiłek przynajmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem przyjmowania MoviPrep Podczas przyjmowania preparatu MoviPrep nie należy spożywać pokarmów stałych, aż do momentu zakończenia zabiegu kolonoskopii. Należy spożywać wyłącznie klarowne płyny: o podczas przyjmowania MoviPrep; o po przyjęciu MoviPrep oraz do 2 godzin przed zabiegiem kolonoskopii. Nie należy spożywać żadnych pokarmów i płynów 2 godziny przed zabiegiem kolonoskopii Przed pierwszym oddaniem kału w okolicy brzucha może wystąpić wzdęcie.

14 W przypadku zaistnienia silnego bólu lub wzdęcia brzucha, należy na pewien czas przerwać przyjmowanie MoviPrep lub przyjmować poszczególne dawki preparatu w większych odstępach czasu, aż do momentu ustąpienia objawów. Jeśli objawy nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem. Pierwsze oddanie kału następuje zwykle w godzinę po rozpoczęciu przyjmowania MoviPrep. W przypadku zażycia zbyt dużej dawki MoviPrep, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Jakie są potencjalne skutki uboczne preparatu MoviPrep? MoviPrep może powodować poważne skutki uboczne, w tym: Patrz: Jakie są najważniejsze informacje o preparacie MoviPrep? zmiany wyników niektórych badań krwi. Po przyjęciu preparatu MoviPrep, lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy nie nastąpiły zmiany. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpiły objawy nadmiernej utraty płynów z organizmu, w tym: wymioty, nudności, wzdęcie, zawroty głowy, skurcze w okolicach żołądka, ból głowy, zmniejszona częstotliwość oddawania moczu, trudności w spożywaniu klarownych płynów. owrzodzenie jelita lub choroby jelita (niedokrwienne zapalenie okrężnicy). W przypadku wystąpienia silnego bólu w okolicy brzucha lub krwawienia z odbytu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Najpowszechniejsze skutki uboczne podzielonej dawki MoviPrep obejmują: dyskomfort, nudności, ból w okolicy brzucha, wymioty, niestrawność. Najpowszechniejsze skutki uboczne dawki wieczornej (jednodniowej) MoviPrep obejmują: wzdęcia w okolicy brzucha, dyskomfort w okolicy odbytu, pragnienie, nudności, ból w okolicy brzucha, zaburzenia snu, dreszcze, głód, dyskomfort, wymioty, zawroty głowy.

15 Należy poinformować lekarza o wszelkich skutkach ubocznych obniżających komfort życia lub utrzymujących się przez dłuższy czas. Powyższa lista nie obejmuje wszystkich potencjalnych skutków ubocznych preparatu MoviPrep. Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby uzyskać więcej informacji o skutkach ubocznych leku, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Skutki uboczne można zgłaszać FDA pod numerem telefonu FDA W jaki sposób przechowywać MoviPrep? Preparat MoviPrep nierozcieńczony z wodą należy przechowywać w temperaturze pokojowej, od 20 C do 25 C. Preparat MoviPrep rozcieńczony z wodą należy przechowywać w lodówce, w pozycji pionowej. MoviPrep należy wypić w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu z wodą. Preparat MoviPrep oraz inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu MoviPrep. Czasami leki są przepisywane w innych celach, niż opisane w leksykonie leków. Nie należy zażywać MoviPrep w innym celu, niż przepisany. Nie należy przekazywać preparatu innym osobom, nawet jeżeli zamierzają poddać się temu samemu zabiegowi. Preparat może być dla nich szkodliwy. Niniejszy Poradnik przyjmowania leku zawiera najważniejsze informacje o preparacie MoviPrep. Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjent ma prawo poprosić lekarza lub farmaceutę o informacje specjalistyczne. Więcej informacji można uzyskać pod numerem telefonu lub na stronie internetowej Jaki jest skład preparatu MoviPrep? Składniki czynne: Torebka A: glikol polietylenowy (PEG) 3350, siarczan sodu, chlorek sodu i chlorek potasu. Torebka B: kwas askorbinowy i askorbinian sodu. Składniki dodatkowe: Torebka A: aspartam, acesulfam potasowy i aromat cytrynowy. Niniejszy Poradnik przyjmowania leku został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

16 Wyprodukowano dla: Salix Pharmaceuticals, Inc. Raleigh, NC Produkt chroniony patentami USA o numerach 7,169,381 i 7,658,914. Więcej informacji o patentach można znaleźć na stronie internetowej Korekta: listopad 2013 r.