ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AROPILO, 0,25 mg, tabletki powlekane AROPILO, 0,5 mg, tabletki powlekane AROPILO, 1 mg, tabletki powlekane AROPILO, 2 mg, tabletki powlekane (Ropinirolum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Aropilo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropilo 3. Jak stosować lek Aropilo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aropilo 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK AROPILO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Aropilo to lek z grupy agonistów dopaminy. Agoniści dopaminy działają podobnie do naturalnie występującej w mózgu substancji chemicznej zwanej dopaminą. Lek stosowany jest w chorobie Parkinsona, zgodnie z następującymi zasadami: leczenie początkowe w monoterapii (leczenie wyłącznie jednym lekiem), aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy; leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu włączenie-wyłączenie ). Choroba Parkinsona jest spowodowana spadkiem poziomu dopaminy w mózgu. Objawowe leczenie umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg (idiopatyczny zespół niespokojnych nóg). Umiarkowany do ciężkiego zespół niespokojnych nóg występuje u pacjentów, którzy cierpią z powodu bezsenności lub ciężkiego dyskomfortu w obrębie kończyn. Zespół niespokojnych nóg to stan, który dotyczy kończyn dolnych i czasem ramion. Zwykle objawia się nieprzyjemnym uczuciem drętwienia, pieczenia lub mrowienia. Dolegliwości te występują najczęściej w godzinach wieczornych lub nocnych, zwłaszcza po położeniu się do łóżka oraz podczas odpoczynku w pozycji siedzącej lub leżącej. Ulgę przynosi pacjentowi, gdy zaczyna poruszać nogami lub chodzić, co z kolei powoduje zaburzenia snu. Aropilo łagodzi nieprzyjemne odczucia i ogranicza przymus poruszania kończynami, co zakłóca sen nocny. 1

2 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AROPILO Kiedy nie stosować leku Aropilo jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników leku; jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek (ciężka niewydolność nerek) i/lub choroba wątroby (niewydolność wątroby). W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aropilo Należy poinformować lekarza o zamiarze przyjmowania lub o przyjmowaniu leku Aropilo: W przypadku stwierdzenia obsesji na punkcie patologicznego uprawiania hazardu lub natrętnego popędu seksualnego - należy zasięgnąć porady lekarza. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Aropilo może powodować niepohamowaną senność (ospałość) i nagłe napady snu, dlatego w czasie przyjmowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ). W przypadku poważnych dolegliwości sercowych. W przypadku poważnych problemów psychicznych należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku, gdy pacjent nie ukończył 18 lat. W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania palenia papierosów. Ropinirolu nie należy stosować do leczenia niepokoju ruchowego, któremu towarzyszy uczucie wewnętrznego niepokoju (poneuroleptyczna akatyzja), przymusu chodzenia wywołanego lekiem (tazykinezja) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (np. spowodowanego chorobą nerek (niewydolnością nerek), niedoborem żelaza (niedokrwistością z niedoboru żelaza) lub ciążą). Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (wzmocnienie) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy z odbicia ) (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane ). Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić leczenie ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia. O wątpliwościach związanych z zażywaniem leku należy poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować czy lek Aropilo jest odpowiedni dla pacjenta oraz czy jest konieczna dodatkowa kontrola w czasie leczenia. Stosowanie leku Aropilo z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Działanie leku Aropilo może być nasilone lub zmniejszone przez zażywanie niektórych leków i odwrotnie. Do leków tych należą: cyprofloksacyna (antybiotyk), enoksacyna (antybiotyk), fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji), hormonalna terapia zastępcza (zwana też HTZ), leki przeciwpsychotyczne i inne leki hamujące działanie dopaminy (np. sulpiryd lub metoklopramid). Należy poinformować lekarza, jeśli: pacjent zażywa jakikolwiek inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. 2

3 pacjent zaprzestanie lub rozpocznie palenie papierosów podczas przyjmowania leku Aropilo. Lekarz może dostosować dawkę. pacjent przyjmuje lek Aropilo, a lekarz zamierza przepisać jakikolwiek inny lek. pacjent zakończył lub rozpoczął HTZ (hormonalną terapię zastępczą) podczas przyjmowania leku. Lekarz może dostosować dawkę leku. Stosowanie leku Aropilo z jedzeniem i piciem Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów i uczucia mdłości. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Aropilo nie jest zalecany w czasie ciąży, o ile lekarz nie stwierdzi, że korzyść z przyjmowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lek Aropilo nie jest zalecany dla kobiet karmiących, ponieważ może mieć wpływ na laktację. Należy poinformować lekarza o stwierdzonej, możliwej lub planowanej ciąży. Lek Aropilo może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla zdrowia matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ropinirol może powodować senność i czasami nagłe niekontrolowane napady snu. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona czujność może narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aropilo Tabletki zawierają laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. 3. JAK STOSOWAĆ LEK AROPILO Lek Aropilo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Należy pamiętać o zażyciu leku. W przypadku problemów z zapamiętaniem jak zażywać lek, należy skontaktować się z farmaceutą, który udzieli stosownej porady. Zalecana dawka: W leczeniu choroby Parkinsona: Lek Aropilo należy przyjmować doustnie trzy razy na dobę, każdego dnia mniej więcej o takiej samej porze. Zalecana dawka leku Aropilo może być inna u różnych pacjentów. Lekarz prowadzący zadecyduje jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Jeśli lek Aropilo jest stosowany po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana. Dawka początkowa wynosi 0,25 mg ropinirolu trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu lekarz może zwiększyć pojedynczą dawkę o 0,25 mg tygodniowo w okresie trzech tygodni do dawki 1,0 mg trzy razy na dobę. U niektórych pacjentów, u których nie nastąpiła oczekiwana poprawa, dawka może być zwiększana stopniowo do dawki maksymalnej 8 mg trzy razy na dobę (24 mg/dobę). Tabela 1. Dawkowanie w chorobie Parkinsona 3

4 Tydzień Pojedyncza dawka (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0 Całkowita dawka dobowa (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0 W przypadku przyjmowania innych leków na chorobę Parkinsona, lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków podczas zażywania leku Aropilo. Odpowiedzi na leczenie należy oczekiwać począwszy od 4 tygodnia leczenia. Jednakże dawka leku może być zwiększana nawet w czasie dalszego leczenia. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksimum 24 mg ropinirolu na dobę. Dawki powyżej 24 mg ropinirolu na dobę nie były badane klinicznie. W przypadku, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Aropilo, ilość dawek dziennych będzie stopniowo redukowana w ciągu jednego tygodnia. W leczeniu zespołu niespokojnych nóg: Lek Aropilo należy przyjmować doustnie raz na dobę. Aropilo należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka leku może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka. Zalecana dawka leku Aropilo może być inna u różnych pacjentów. Lekarz prowadzący zadecyduje jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Jeśli lek Aropilo jest stosowany po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana. Dawka początkowa ropinirolu wynosi 0,25 mg raz na dobę. Po dwóch dniach lekarz prawdopodobnie zwiększy dawkę do 0,5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę o 0,5 mg tygodniowo w okresie trzech tygodni do dawki 2 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów w celu uzyskania optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej 4 mg raz na dobę. Po trzech miesiącach terapii lekiem Aropilo, w zależności od objawów choroby i samopoczucia pacjenta, lekarz prowadzący może dostosować dawkę lub rozważy przerwanie leczenia. Tabela 2. Dawkowanie w leczeniu zespołu niespokojnych nóg Tydzień * 6* 7* Pojedyncza dawka (mg)/ raz na dobę 1 1,5 2 2,5 3 4 * W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów Jeśli w czasie leczenia objawy nasilają się, lek należy przyjąć o wcześniejszej porze lub po krótszym czasie odpoczynku, lub jeśli objawy dotyczą innych części ciała, np. ramion, lekarz może dostosować przyjmowaną dawkę leku. Należy kontynuować leczenie nawet przy braku poprawy samopoczucia, gdyż efekt leczenia może być widoczny dopiero po kilku tygodniach. W przypadku odczucia, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy zażywać więcej tabletek niż zalecił lekarz prowadzący. Sposób podania Tabletki Aropilo należy połykać w całości popijając wodą. Lek Aropilo można przyjmować z jedzeniem lub bez. Przyjmowanie leku z jedzeniem może zmniejszyć częstość występowania mdłości (nudności), które są możliwym działaniem niepożądanym leku Aropilo. Nie żuć tabletek. Dzieci i dorośli Lek Aropilo nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku. 4

5 Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony. Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od reakcji na leczenie. Niewydolność nerek U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aropilo Należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. W przypadku zażycia większej dawki niż wskazana lub gdy inna osoba zażyła lek, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać im opakowanie leku. Osoba, która zażyła zbyt dużą dawkę może odczuwać: mdłości lub wymioty, zawroty głowy (lub wrażenie wirowania), senność, zmęczenie (psychiczne lub fizyczne), ból brzucha, osłabienie lub nerwowość. Pominięcie zażycia leku Aropilo W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Aropilo nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. W przypadku przypomnienia sobie o zażyciu dawki należy zażyć następną dawkę o tej samej porze co zwykle. W przypadku pominięcia dawki leku Aropilo przez jeden lub więcej dni należy skonsultować się z lekarzem odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku. Przerwanie stosowania leku Aropilo Nie należy przerywać przyjmowania leku, o ile nie zalecił tego lekarz. W razie przerwania leczenia dawkę należy zawsze redukować stopniowo. Należy zwrócić się o poradę do lekarza. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić sie do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Lek Aropilo, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wyjaśnienie pojęć wskazujących częstość występowania działań niepożądanych przedstawione są poniżej: Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 Często: dotyczy 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często: dotyczy 1 do 10 osób na Rzadko: dotyczy 1 do 10 osób na Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 do 10 osób na Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Najczęściej występujące działania niepożądane leku Aropilo występują, gdy niektórzy pacjenci rozpoczynają po raz pierwszy leczenie i/lub gdy zwiększana jest dawka. Działania niepożądane są przeważnie łagodne oraz mogą się zmniejszyć po krótkim okresie przyjmowania leku. Pacjenci przyjmujący leki z tej grupy (agoniści dopaminy) w leczeniu choroby Parkinsona zgłaszali nagłą skłonność do nadmiernej chęci uprawiania hazardu i/lub zachowania związane z nadmiernym popędem seksualnym, generalnie odwracalne wraz ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia. 5

6 Działania niepożądane występujące bardzo często: osłabienie (omdlenia, bardzo częste podczas leczenia wyłącznie ropinirolem); mdłości (nudności); senność. Działania niepożądane występujące często: zaburzone postrzeganie rzeczywistości (omamy); zawroty głowy; ból w jamie brzusznej; wymioty; zgaga; puchnięcie nóg z powodu akumulacji płynów (obrzęk nóg); zmęczenie (psychiczne lub fizyczne); nerwowość. Działania niepożądane występujące niezbyt często: problemy psychiczne takie jak: majaczenie (poważny stan splątania), urojenia (fałszywe przekonania) lub paranoja (nierozsądne podejrzenia); zmniejszone ciśnienie krwi (niedociśnienie), spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne); duża senność w ciągu dnia (ogromna senność); nagłe napady snu bez uprzedniej senności. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kiedy ropinirol jest zażywany jednocześnie z lewodopą/l-dopa mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często: niekontrolowane skurcze mięśni Często: uczucie zmieszania. Uwagi dotyczące leczenia zespołu niespokojnych nóg Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (wzmocnienie) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy z odbicia ). Jeśli wystąpi pogorszenie, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. PRZECHOWYWANIE LEKU AROPILO Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu (blister lub pojemnik) i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6

7 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Aropilo - Substancją czynną jest ropinirol (Ropinirolum). Jedna tabletka powlekana Aropilo 0,25 mg zawiera 0,25 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku. Jedna tabletka powlekana Aropilo 0,5 mg zawiera 0,5 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku. Jedna tabletka powlekana Aropilo 1 mg zawiera 1 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku. Jedna tabletka powlekana Aropilo 2 mg zawiera 2 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku. - Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka: Aropilo 0,25 mg tabletki powlekane (białe) Opadry 03B28796 biały: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171). Aropilo 0,5 mg tabletki powlekane (żółte) Opadry 03B32439 żółty: indygotyna (E132, lak), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172). Aropilo 1 mg tabletki powlekane (zielone) Opadry 03B21634 zielony: indygotyna (E132, lak), hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172). Aropilo 2 mg tabletki powlekane (różowe) Opadry 03B34666 różowy: hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172). Jak wygląda lek Aropilo i co zawiera opakowanie Aropilo 0,25 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze białym lub złamanej bieli. Aropilo 0,5 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze żółtym. Aropilo 1 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze zielonym. Aropilo 2 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze różowym. Blistry z folii PVC/Polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Aluminium: Opakowania po: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 tabletek powlekanych. Pojemnik 50 ml z zakrętką polietylenową 84 tabletki powlekane. Pojemnik 50 ml z zakrętką polietylenową z pochłaniaczem wilgoci w zakrętce 84 tabletki powlekane. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 7

8 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca VIPHARM S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów Ożarów Mazowiecki Tel. (+4822) Fax: (+4822) vipharm@vipharm.com.pl Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Polska: Ropinirol Vipharm 0,25 mg/ 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg Filmtabletten Aropilo 0,25 mg/ 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg Data zatwierdzenia ulotki: