ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Trexan, 10 mg, tabletki Methotrexatum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA, 10 mg, tabletki Methotrexatum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Spis treści ulotki: 1. Co to jest i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 3. Jak stosować 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest i w jakim celu się go stosuje Substancja czynna leku tabletki, metotreksat jest antymetabolitem (lek wpływający na wzrost komórek ciała) i lekiem immunosupresyjnym (lek zmniejszający aktywność układu immunologicznego). jest stosowany w leczeniu: - czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, - ciężkiej łuszczycy, zwłaszcza plackowatej, - łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali inne leki, po których nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia. Lekarz wytłumaczy, w jaki sposób lek tabletki może pomóc w poprawie stanu zdrowia danego pacjenta. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kiedy nie stosować leku : - jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby (lekarz oceni ciężkość przebiegu choroby); - jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności nerek (lekarz oceni ciężkość przebiegu choroby); - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroba szpiku kostnego lub poważne zaburzenia krwi; - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku ; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz również punkt Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ); - jeśli u pacjenta występują ciężkie, ostre lub chroniczne infekcje lub zespół niedoboru odporności; - jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości następujące stany: - cukrzyca leczona insuliną; 1

2 - jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje jakiekolwiek szczepienia; - jeśli pacjent stosuje inne leki lub produkty witaminowe (patrz również punkt Inne leki i ); - jeśli u pacjenta występują infekcje; - jeśli u pacjenta występują owrzodzenia żołądka lub jelit (wrzód trawienny lub wrzodziejące zapalenie jelita); - pacjent jest w ogólnym złym stanie; - jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub nerek; Metotreksat tymczasowo oddziałuje na wytwarzanie nasienia i komórek jajowych. Osoba przyjmująca metotreksat i jej partner powinni unikać poczęcia (zajścia w ciążę) w czasie przyjmowania leku i przez co najmniej sześć miesięcy po przerwaniu leczenia. Patrz również Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badanie krwi i również sprawdzić czynność nerek i wątroby u pacjenta. Pacjent może mieć zalecone wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej. Mogą być wykonane również inne badania w czasie leczenia i po leczeniu. Nie należy pomijać wykonania zaleconych badań krwi. Inne leki i Jednoczesne leczenie innymi lekami może wpływać na działanie i bezpieczeństwo stosowania tego leku. może również wpływać na działanie i bezpieczeństwo stosowania innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty, lekach ziołowych i tzw. naturalnych preparatach leczniczych. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o trwającym leczeniu lekiem, jeżeli lekarz będzie przepisywać inny lek. Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest obecnie leczony którymkolwiek z następujących leków: - pewne antybiotyki (takie jak penicyliny, sulfonamidy, trimetoprym/sulfametoksazol, tetracyklina, chloramfenikol); - środki, które mogą być szkodliwe dla nerek i wątroby [np. sulfasalazyny i leflunomid (leki stosowane w chorobach reumatycznych), witamina A i jej pochodne, alkohol]; - leki przeciwnowotworowe (np. cisplatyna, merkaptopuryna); - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki); - aspiryna lub podobne leki (znane jako salicylany); - niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe), np. ibuprofen i pirazole; - leki stosowane w chorobach reumatycznych, np. azatiopryna; - omeprazol lub pantoprazol (leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego); - środki moczopędne, triamteren; - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej); - kwas foliowy (preparat witaminowy); - teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego); - cyklosporyna (środek mogący zahamować odpowiedź immunologiczną lub jej zapobiec). Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi podczas następnych wizyt, że przyjmuje lek. z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia metotreksatem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża 2/6

3 Nie należy stosować leku w czasie ciąży, lub jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę. Metotreksat może powodować braki wrodzone, szkodzić nienarodzonym dzieciom, lub powodować poronienia, stąd jest bardzo ważne, aby nie podawać leku pacjentkom w ciąży lub planującym zajść w ciążę. Dlatego przed rozpoczęciem terapii kobiety w wieku rozrodczym powinny wykluczyć możliwość ciąży wykonując odpowiednie testy, np. test ciążowy. Należy unikać zajścia w ciążę w okresie przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia. Dlatego też kobieta powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w całym wyżej wymienionym okresie (patrz również Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując ). Jeśli pacjentka zaszła w ciążę powinna zasięgnąć porady lekarza odnośnie ryzyka szkodliwego działania metotreksatu na dziecko. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę powinna poradzić się lekarza przed planowanym rozpoczęciem leczenia, ponieważ metotreksat może mieć działanie genotoksyczne, co oznacza, że ten lek może powodować mutacje genetyczne. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią w okresie leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, jeśli lekarz uznaje leczenie metotreksatem jako absolutnie konieczne w tym okresie. Płodność Płodność mężczyzn Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne. Oznacza to, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może oddziaływać na wytwarzanie nasienia i komórek jajowych mogąc powodować wady wrodzone. Osoba przyjmująca metotreksat powinna unikać poczęcia w czasie przyjmowania leku i przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia. Ponieważ leczenie metotreksatem może prowadzić do bezpłodności, może być wskazane, aby pacjenci rozważyli możliwość krio-konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz również Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując ). Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie i mogą wystąpić zawroty głowy w czasie leczenia lekiem. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać maszyn, jeśli występują u niego takie objawy. zawiera laktozę Te tabletki zawierają laktozę. Jeśli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku. 3. Jak stosować Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - należy przyjmować raz w tygodniu. - Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycą zwykle przyjmują tabletki raz na tydzień, w tym samym dniu każdego tygodnia. - Nie należy przyjmować tabletek częściej niż to zalecił lekarz. - Codzienne przyjmowanie tabletek może prowadzić do poważnych działań toksycznych. 3/6

4 - Należy przyjmować tabletki popijając szklanką wody, siedząc w pozycji wyprostowanej lub na stojąco. Dawkowanie w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów: Zalecana dawka wynosi 7,5-15 mg doustnie, raz na tydzień. Dawka powinna być dostosowana zależnie od reakcji pacjenta na leczenie i występowania działań niepożądanych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gdy pacjent (lub ktoś inny) zażył zbyt dużą dawkę tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Przedawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich reakcji toksyczności. Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, nietypowe osłabienie, opryszczkę, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, odkrztuszanie krwi podczas kaszlu lub wymioty o treści podobnej do fusów kawy i zmniejszone oddawanie moczu. Patrz również punkt 4. Jeśli pacjent udaje się do lekarza lub szpitala, powinien zabrać ze sobą opakowanie leku. Pominięcie zastosowania leku Należy zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej, jeśli pominięcie zażycia nastąpiło w ciągu dwóch dni. Jednak jeśli od pominięcia zażycia dawki minęło więcej niż dwa dni, należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien upewnić się przed urlopem lub podróżą, czy posiada wystarczającą ilość leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół występowanie i ciężkość działań niepożądanych metotreksatu są zależne od dawki i częstości przyjmowania leku. Większość działań niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostały one wcześniej wykryte. Większość wymienionych poniżej działań niepożądanych będzie występowała tylko u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu w leczeniu raka. Ich występowanie nie jest tak częste i nie są tak poważne przy stosowaniu dawek w leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów): Obniżona odporność na infekcje, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi)*, nudności, wymioty, biegunka, nietypowe zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, utrata apetytu, wysypka rumieniowa, łysienie, bóle brzucha, bolesność jamy ustnej i warg (opryszczka), podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (enzymów)*. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Zahamowanie czynności szpiku kostnego objawiające się małopłytkowością i innymi nieprawidłowościami krwi*, niedokrwistość, krwawienie z nosa, reakcje typu anafilaktycznego, poważne choroby płuc, poważne wysypki skórne, świąd, niewydolność nerek, owrzodzenie pochwy. *) możliwe do wykrycia tylko przez lekarza. 4/6

5 Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na i u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): depresja, splątanie, niedowład połowiczy (częściowy paraliż jednej strony ciała), cukrzyca, niedociśnienie, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, duszność, zapalenie dziąseł, zapalenie gardła, zapalenie jelit, owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność, włóknienie wokół żyły wrotnej, marskość wątroby, ostre zapalenie wątroby), reakcje skórne (trądzik, depigmentacja, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, bolesne uszkodzenie ( pieczenie ) zmiany łuszczycowej, owrzodzenie skóry), pojawienie się guzków na skórze, półpasiec, posocznica, osteoporoza, bóle stawowe lub mięśniowe, zaburzenia miesiączkowania, impotencja, osłabienie popędu płciowego. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia następujących objawów: - nietypowe krwawienie (łącznie z wymiotami krwią) lub siniaki, - ciężka biegunka, - owrzodzenie jamy ustnej, - czarne lub smoliste stolce, - krew w moczu lub kale, - małe czerwone plamki na skórze, - reakcja alergiczna, taka jak wysypka skórna lub obrzęk ust lub języka, - gorączka - zażółcenie skóry (żółtaczka), - bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, - zwiększone pragnienie i (lub) częste oddawanie moczu, - ból w klatce piersiowej, - suchy kaszel i (lub) bolesne lub utrudnione oddychanie lub zadyszka, - napady padaczkowe (drgawki), - utrata świadomości, - zamazane widzenie lub utrata widzenia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 5. Jak przechowywać Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać pojemnik w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek - Substancją czynną leku jest metotreksat. Każda tabletka zawiera 10 mg metotreksatu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, ziemniaczana, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Jak wygląda i co zawiera opakowanie 5/6

6 Tabletki: żółte, wypukłe, w kształcie kapsułki, z rowkiem dzielącym i z wytłoczonym M 10 po jednej stronie, o długości 8 mm i szerokości 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na połowy. Wielkości opakowań: 10 mg: 10, 16, 24, 25, 30 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finlandia Wytwórca Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finlandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Francja Węgry Łotwa Litwa Polska Słowacja Niemcy Irlandia Wielka Brytania Imeth MTX-Orion 10 mg Tabletten Methotrexate Methotrexate Data ostatniej aktualizacji ulotki: /6