Ulotka dla pacjenta. Białe lub prawie białe tabletki, obustronnie płaskie, ze ściętym obrzeżem. Tabletki z jednej strony mają kreskę dzielącą.

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem Leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. MAPRYL (Enalaprili maleas) 5 mg, 10 mg, 20 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną odpowiednio 5 mg, 10 mg, lub 20 mg enalaprylu maleinianu oraz substancje pomocnicze: sodu wodorowęglan, laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, magnezu stearynian, powidon K-25. Białe lub prawie białe tabletki, obustronnie płaskie, ze ściętym obrzeżem. Tabletki z jednej strony mają kreskę dzielącą. Opakowania 30 lub 60 tabletek Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Maprył i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Maprył 3. Jak stosować lek Maprył 4. Możliwe dzialania niepożądane 5. Przechowywanie leku Maprył 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Mapryt i w jakim celu się go stosuje Mapryl zawiera enalaprylu maleinian, należący do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny, substancję powodującą obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zmniejszenie przerostu lewej komory serca. U pacjentów z niewydolnością serca, enalapryl zmniejsza opór obwodowy naczyń krwionośnych oraz pracę serca, poprawiając stan chorych. Lek stosuje się: w leczeni u nadciśnienia tętniczego, w leczeniu objawowej niewydolności serca, w zapobieganiu objawowej niewydolności serca u pacjentów z dysfunkcją lewej komory serca (z frakcją wyrzutową y 35%), w nefropatii cukrzycowej (z mikroalbuminurią). 1/7

2 06 2. Zanim zastosuje się lek Mapryl Nie należy stosować leku Mapryl w przypadkach: nadwrażliwości (uczulenia) na enalapryllub którykolwiek składnik leku, lub podobny lek (tj. inhibitor konwertazy angiotensyny); obrzęku naczynioruchowego (objawy: swędzenie twarzy, oczu, warg, języka, trudności w przełykaniu lub oddychaniu) po zastosowaniu podobnego leku (tj. inhibitora konwertazy angiotensyny); drugiego lub trzeciego trymestru ciąży. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Mapryl w przypadkach: choroby nerek, u pacjentów poddawanych dializom, stosujących leki moczopędne, z zaleconą dietą ubogosodową oraz u osób z nasilonymi wymiotami lub biegunką; stwierdzonego zwężenia zastawki aorty, kardiomiopatii przerostowej, zwężenia drogi odpływu z lewej komory serca; niedawno przeprowadzonego przeszczepu nerki; stosowania leków immunosupresyjnych (leczenie chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub po przeszczepie), przyjmowania allopurinolu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), stosowania prokainamidu (lek zalecany w zaburzeniach rytmu serca). Lekarz może zalecić okresowe przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić ilość białych krwinek obojętnochłonnych. Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta, a dodatkowo wystąpią objawy infekcji (np. ból gardła, gorączka) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. występowania w przeszłości obrzęku naczynioruchowego (objawy: swędzenie twarzy, oczu, warg, języka, trudności w przełykaniu lub oddychaniu) po zastosowaniu innych leków; stosowania leków przeciwcukrzycowych lub insuliny w celu kontroli cukrzycy - w takim przypadku lekarz zaleci badanie stężenia glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca leczenia; stosowania preparatów zawieraj ących potas; stosowania litu (lek zalecany w niektórych chorobach psychicznych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia żółtaczki (charakteryzującej się żółtym kolorem skóry i oczu) oraz długotrwale utrzymującego się suchego kaszlu. Iależy zgłosić lekarzowi, jeżeli pacjent miał zabieg zwany aferezą lipoprotein LDL, był odczulany (w celu zmniejszenia objawów alergii na ukąszenia owadów), miał zabieg chirurgiczny lub otrzymywał leki znieczulające (także u dentysty). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przesz/ości. Stosowanie leku Maprył zjedzeniem i piciem Maprył może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego i wystąpienia zawrotów głowy oraz omdleń. Zachowanie szczególnej ostrożności u niektoryclt szczególnych grup stosujących lek Stosowanie leku Mapryt u dzieci Enalapryl stosuje się u dzieci wyłącznie w nadciśnieniu tętniczym. Dawkę leku ustala lekarz w zależności od stanu pacjenta i wartości ciśnienia tętniczego. 2/7

3 Stosowanie leku Mapryl u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub) wątroby U pacjentów z chorobami nerek dawkowanie określi lekarz, biorąc pod uwagę klirens kreatyniny. Stosowanie leku Mapryt /I pacjentow w podeszłym wieku Dawkowanie leku Mapryl ustala lekarz w zależności od czynności nerek oraz stanu pacjenta. Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąż)'. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Maprył. Lekarz zaleci stosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego, ponieważ Maprylnie jest zalecany kobietom w pierwszym trymestrze ciąży i może spowodować ciężkie uszkodzenia płodu, jeżeli jest stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Lekarz zastąpi lek Mapryl innym lekiem przeciwnadciśnieniowym, jeżeli pacjentka planuje ciążę. Mapryl jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy odstawić lek Mapryl, jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Jeżeli pacjentka karmi piersią powinna o tym poinformować lekarza. Niewielkie ilości enalaprylu przenikają do mleka kobiecego. Dlatego podczas stosowania leku Maprył należy przerwać kannienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Indywidualne reakcje na lek mogą być różne. Niektóre działania niepożądane mogą wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn (np. zawroty głowy, senność), dlatego należy poradzić się lekarza co do wykonywania tych czynności. WaŻIle informacje o niektotych składnikach leku Mapryt Lek zawiera laktozę; jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mapryl, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawkowania leku. Leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren lub amilorid; preparaty uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas -lek Mapryl może zwiększać stężenie potasu we krwi, co może spowodować hiperkaliemię. Zwiększone stężenie potasu jest zwykle określane za pomocą badania krwi lub elektrokardiogramu. Leki moczopędne, takie jak tiazydy lub diuretyki pętlowe, takie jak furosemid, inne leki przeciwnadciśnieniowe oraz nitrogliceryna, inne nitraty, inne leki rozszerzające naczynia 3/7

4 krwionośne - jednoczesne stosowanie tych leków i leku Mapryl może wywołać obniżenie ciśnienia tętniczego. Nie należy stosować jednocześnie leku Maprył i litu (lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak aminotryptylina (lek przeciwdepresyjny), leki przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenotiazyny (leki stosowane w ostrych stanach lękowych), opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak morfina (silny lek przeciwbólowy) lub leki znieczulające. Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Mapryl może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. iesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak np. diklofenak (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy) stosowane jednocześnie z lekiem Mapryl mogą zmniejszać jego działanie oraz zwiększać stężenie potasu we krwi. Leki sympatykornimetyczne, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina stosowane w leczeniu niedociśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmie lub alergii. Jednoczesne stosowanie tych leków i leku Mapryl może spowodować podniesienie ciśnienia tętniczego. Leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina (stosowane do obniżenia stężenia glukozy we krwi) stosowane z lekiem Mapryl mogą spowodować nadmierne obniżenie stężenia glukozy we krwi. 3. Jak stosować lek Mapryl Lek Maprył należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Wprzypadku wątpliwości nalezy ponownie skontaktować się z lekarzem. Mapryl należy przyjmować zjedzeniem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy popijać wodą. Nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę do 20 mg na dobę w zależności od ciśnienia tętniczego. U pacjentów z łagodnym nadciśnieniem tętniczym zalecana dawka wynosi 5 do 10 mg na dobę. U pacjentów z chorobami nerek, serca, niskim poziomem sodu lub płynów dawka początkowa wynosi 5 mg lub mniej. Jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych, lekarz zaleci odstawienie ich na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Maprył. Dawka początkowa wynosi 5 mg lub mruej. W przypadku właściwej kontroli ciśnienia tętniczego, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę, natomiast maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg. Zaburzenia serca (niewydolność serca/bezobjawowa niewydolność lewej komory serca) Lek Mapryl należy stosować w połączeniu z lekami moczopędnymi, i jeżeli wskazane, z glikozydami naparstnicy (leki stosowane w zastoinowej niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca) lub beta-adrenolitykami (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej). Dawka początkowa wynosi 2,5 mg i powinna być stopniowo zwiększana do zwykle stosowanej dawki podtrzymującej 20 mg podawanej jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych przez 2 do 4 tygodni. Dawka maksymalna wynosi 40 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Nefropatia cukrzycowa (z mikroalbuminuriq) Zwykle zaczyna się od dawki leku Mapryl 2,5-5 mg. 4/7

5 Następnie dawkę leku zwiększa się stopniowo do uzyskania optymalnego zmniejszenia albuminurii tak, aby jednocześnie nie obniżyć ciśnienia krwi poniżej mm FIg. Pacjenci z zaburzeniami czynnosci nerek Dawka leku Mapryl jest uzależniona od stanu nerek, który określa się na podstawie ilości kreatyniny w moczu, a także na podstawie badania krwi. Jeżeli u pacjenta przeprowadzane są dializy, dawkowanie leku różni się od zazwyczaj stosowanego. Pacjenci w podeszłym wieku Dawkę określi lekarz, w zależności od stanu nerek. Dzieci Doświadczenia związane ze stosowaniem enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem są ograniczone. Jeżeli dziecko może połknąć tabletkę, dawka zależy od masy ciała dziecka oraz wartości ciśnienia tętniczego uzyskanego po leczeniu. Dzieci o masie ciała od 20 do 50 kg: dawka początkowa 2,5 mg jednorazowo na dobę. Dawkę można zwiększać do 20 mg na dobę. Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg: dawka początkowa 5 mg jednorazowo na dobę. Dawkę można zwiększać do 40 mg na dobę. Noworodki i dzieci z zaburzeniami czynności nerek Nie zaleca się stosowania leku Mapryl u noworodków i dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Wprzypadku wrażenia, że działanie leku Mapryl jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku Map/y/niż zalecana Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent przyjął większą dawkę niż zalecona przez lekarza. Objawy przedawkowania to najczęściej obniżenie ciśnienia tętniczego i stupor (całkowite lub częściowe zahamowanie aktywności ruchowej i słownej). Inne objawy to: zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, szybki puls, lęk, kaszel, niewydolność nerek i szybki oddech. 4. Możliwe dzialania niepożądane Jak każdy lek, Mapryl może powodować dzialania niepożqdane, chociaż nie u każdego one wystąpiq. Działania niepożądane pogrupowane są według częstości występowania. Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt częste (występują u mniej niż 1na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 pacjentów) Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów i u więcej niż 1 na pacjentów) Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na pacjentów) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: niedokrwistość. Rzadko: zmiany w obrazie krwi (neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hernatokrytu, małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia), zahamowanie czynności szpiku kostnego, powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunizacyjne. 5/7

6 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi). Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Często: ból głowy, depresja. Niezbyt często: splątanie, senność, bezsenność, nerwowość, parestezje (mrowienie, kłucie), zawroty głowy. Rzadko: zaburzenia treści snów, zaburzenia snu. Zaburzenia oka: Ba.rdzo często: nieostre widzenie. Zaburzenia serca izaburzenia naczyniowe: Bardzo często: zawroty głowy. Często: niedociśnienie (nagłe spadki ciśnienia tętniczego, w tym również powstające podczas zmiany z pozycj i leżącej do stojącej), omdlenia, zawał mięśnia sercowego lub epizod naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtómie do nadmiemego spadku ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy ryzyka, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszenie akcji serca. Niezbyt często: spadki ciśnienia tętniczego powstające podczas zmiany z pozycji leżącej do stojącej, kołatanie serca. Rzadko: objaw Raynauda (zblednięcie, a następnie zasinienie palców stóp, rąk, czubka nosa). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej iśródpiersia: Bardzo często: kaszel. Często: duszność. Niezbyt często: wodnisty katar, ból gardła, chrypka, skurcz oskrzeli/astma. Rzadko: nacieki tkanki płucnej, katar, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnychleozynofilowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka ijelit: Bardzo często: nudności. Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenie smaku. Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, dyspepsja, zaparcia, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód trawienny. Rzadko: zapalenie jamy ustnej/afty, zapalenie języka. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby - miąższu wątroby albo cholestatyczne, zapalenie z martwicą, zastój żółci (w tym żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: osutka, reakcja nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy: obserwowano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, ust,języka, głośni i (lub) krtani. Niezbyt często: obfite pocenie się, świąd, pokrzywka, łysienie. Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona (pęcherze i nadżerki na błonach śluzowych, zwla.szczajamy ustnej i narządów płciowych, z gorączką i bólami stawów), 6/7

7 złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia (uogólnione zapalenie skóry). Opisywano jednoczesne występowanie kilku objawów w postaci: gorączki, zapalenia błon surowiczych, zapalenia naczyń, bólu mięśnilzapalenia mięśni, bólu stawów/zapalenia stawów, obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w surowicy, przyspieszenia OB, eozynofilii i leukocytozy. Mogą także pojawić się osutka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność Rzadko: skąpomocz. nerek, białkomocz. Zaburzenia układu rozrodczego ipiersi: Niezbyt często: impotencja. Rzadko: ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: astenia (uczucie osłabienia i bezsilności). Często: zmęczenie. Niezbyt często: kurcze mięśniowe, nagle zaczerwienienie samopoczucie, gorączka. skóry, szumy uszne, złe Badania diagnostyczne: Często: zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika, zmniejszenie stężenia sodu. Rzadko zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny. U niektórych osób w czasie stosowania leku Mapryl mogą wystąpić inne działania niepożądane. Wprzypadku wystąpienia działań niepożądanych, także nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Mapryl Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Mapryl po upływie terminu ważności zamieszczonego opakowaniu. na 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A ul. Karolkowa 22/24; Warszawa tel. (22) Data opracowania ulotki: Z upoważnienia Zarządu NOTYFIKACJA ZATWIERDZONE.r..g,..~.9..~Y.l... dnia.. t.~/ 717