ACP-EU JOINT PARLIAMENTARY ASSEMBLY. Komisja Spraw Społecznych i Środowiska DOKUMENT ROBOCZY. Komisja Spraw Społecznych i Środowiska

Transkrypt

1 ACP-EU JOINT PARLIAMENTARY ASSEMBLY ASSEMBLEE PARLEMENTAIRE PARITAIRE ACP-UE Komisja Spraw Społecznych i Środowiska DOKUMENT ROBOCZY w sprawie poprawy dostępu do systemów podstawowej opieki zdrowotnej, w szczególności do produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób zakaźnych Komisja Spraw Społecznych i Środowiska Współsprawozdawcy: Mfanawemakhosi Dlamini (Suazi) i Anna Záborská DT\ docx AP v01-00

2 Kontekst: Nauka i technologia mają ogromny potencjał, jeśli chodzi o postępy w medycynie i opiece zdrowotnej, a mimo to stoimy w obliczu poważnych wyzwań, jakimi są luki i niedoskonałości w zmaganiach z obciążeniami zdrowotnymi i nowymi chorobami zakaźnymi w wielu krajach i społecznościach. Ludzie często nie otrzymują potrzebnej opieki zdrowotnej wskutek wieloaspektowych i wzajemnie powiązanych problemów, wynikających z niedoskonałości podstawowej opieki zdrowotnej, u podłoża których leży z kolei wiele rozmaitych czynników, takich jak: ubóstwo i podstawowa edukacja zdrowotna; ogólna infrastruktura (dostęp do wody pitnej, energii elektrycznej, dróg itd.); sieci placówek opieki zdrowotnej; pracownicy służby zdrowia (lekarze, pielęgniarki); dostępność produktów medycznych i sprzętu; bariery regulacyjne; brak dostępu do ubezpieczenia zdrowotnego; wykluczenie społeczne; stygmatyzacja; dyskryminacja i wyłączne prawa do obrotu. Ponadto inwestycje w badania i rozwój w dziedzinie technologii medycznych niewłaściwie uwzględniają szereg ważnych potrzeb w obszarze zdrowia publicznego, związanych z dostępnością zasobów w krajach rozwijających się, zwłaszcza w odniesieniu do zaniedbanych chorób tropikalnych. Wynika to przede wszystkim ze stosunkowo niskiej siły nabywczej osób, które są w nieproporcjonalnym stopniu narażone na taką sytuację. Analiza: Jakość zdrowia publicznego zależy w dużej mierze od podstawowych warunków życia ludzi. Woda pitna, żywność i schronienie to warunki konieczne do zdrowego życia, które opieka medyczna może jedynie uzupełniać, ale ich nie zastąpi. Dostęp do technologii medycznych może być utrudniony za sprawą szybkiego wzrostu liczby umów o wolnym handlu zawierających rozbudowane klauzule dotyczące ochrony patentów i danych z badań w zakresie technologii medycznych, wykraczające poza minimalne standardy ochrony własności intelektualnej wymagane na podstawie Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (porozumienia TRIPS). Presja polityczna i ekonomiczna wywierana na rządy, które nakłania się, by nie korzystały z możliwości oferowanych przez porozumienie TRIPS, narusza integralność i legalność systemu praw i obowiązków wynikających z porozumienia TRIPS, potwierdzonych deklaracją z Ad-Dauhy. Presja ta osłabia zasadne dążenie państw do ponoszenia odpowiedzialności w odniesieniu do praw człowieka oraz zdrowia publicznego i do wywiązywania się ze zobowiązań w tym zakresie. Fakt, że uniwersytety i publiczne instytuty badawcze mogą patentować wyniki badań finansowanych ze środków publicznych i zezwalać prywatnym przedsiębiorstwom na AP v /6 DT\ docx

3 prowadzenie takich badań, utrudnia ogólnoświatowe badania nad zdrowiem publicznym. Tak ograniczony dostęp do odkryć naukowych może utrudniać rozwój innowacji w dziedzinie medycyny, zmuszając podatników do tego, by płacili dwa razy za korzyści wynikające z badań finansowanych ze środków publicznych. Choć badania biomedyczne finansuje się w dużym stopniu ze środków publicznych, sektor biomedycyny odzyskuje koszty działalności badawczo-rozwojowej oraz koszty wprowadzania do obrotu, stosując wysokie ceny objęte ochroną przez monopole patentowe oraz dzięki wyłączności danych i wyłączności w zakresie obrotu. W rezultacie rzadko opracowuje się nowe technologie medyczne i produkty lecznicze z myślą o chorobach zagrażających zdrowiu publicznemu, takich jak zakażenia bakteryjne, 18 zakażeń pasożytniczych i podobnych sklasyfikowanych jako zaniedbane choroby tropikalne, a także inne choroby zaniedbane związane z ubóstwem, ponieważ nie dają one wysokiego zwrotu. Rządy, społeczeństwo obywatelskie i sektor prywatny podejmują różne działania, aby wyeliminować brak spójności między podejściem rynkowym a potrzebami w zakresie zdrowia publicznego. Podejmowane działania bywają jednak fragmentaryczne, nierówne i niewystarczające, aby sprostać priorytetowym potrzebom w obszarze zdrowia w sposób trwały i w perspektywie długofalowej. Co więcej, powstał problem natury metodologicznej: progi stosowane przy przydzielaniu oficjalnej pomocy rozwojowej w zależności od dochodu narodowego brutto krajów wpływają niekorzystnie na ponad 70 % osób ubogich w 105 krajach sklasyfikowanych jako kraje o średnich dochodach. Według nowej analizy pt. Blue Marble Health [Zdrowie na błękitnej planecie] na zaniedbane choroby tropikalne i choroby zaniedbane związane z ubóstwem zapadają w większości osoby ubogie żyjące w gospodarkach należących do grupy G-20 oraz w Nigerii 1. Dotyczy to również Europy Południowej, w której gwałtownie wzrasta liczba zachorowań na zaniedbane choroby tropikalne i choroby zaniedbane związane z ubóstwem 2. Wysiłki podejmowane obecnie przez darczyńców, aby zmienić sposoby i kanały zapewnienia pomocy krajom mieszczącym się w tym przedziale, mogłyby uwzględniać potrzeby zdrowotne osób żyjących w tych krajach, które stawia się na dalszym miejscu przy wydatkowaniu środków krajowych na opiekę zdrowotną i w odniesieniu do których nie ma alternatywy dla pomocy zewnętrznej. Unia Europejska należy do podmiotów udzielających największej pomocy na rzecz zdrowia. Niekiedy jednak w polityce rozwojowej brakuje spójności między celami rozwoju UE w obszarze zdrowia a polityką handlową. Pakiety pomocowe Komisji często obejmują klauzule dotyczące ochrony własności intelektualnej, które utrudniają lub ograniczają dostęp do produktów leczniczych. Chociaż pomoc UE na rzecz zdrowia może skutkować znacznymi korzyściami dla systemów opieki zdrowotnej oraz korzyściami w zakresie budowania zdolności na całym świecie, wysokie ceny produktów leczniczych mogą ograniczyć korzyści płynące z takiej pomocy. Z drugiej strony, kraje wchodzące w skład grupy państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku (państwa AKP) często nie uwzględniają w krajowych planach rozwoju priorytetowego Hotez PJ (2016) Southern Europe s Coming Plagues: Vector-Borne Neglected Tropical Diseases [Plagi, które spadną na Europę Południową. Zaniedbane choroby tropikalne przenoszone przez wektory]. os Negl Trop Dis 10(6): e DT\ docx 3/6 AP v01-00

4 charakteru zdrowia publicznego i dostępu do niedrogich i odpowiednich produktów leczniczych. Fundusze krajowe przeznaczane na opiekę zdrowotną nie są dostateczne, by stworzyć i utrzymać konieczną infrastrukturę opieki zdrowotnej. Brak niedrogich produktów leczniczych wynika po części z braku wyposażenia lokalnych systemów opieki zdrowotnej do produkcji generycznych produktów leczniczych, a po części z niewystarczających zabezpieczeń gwarantujących uczciwe ceny produktów leczniczych. Rozwiązania Wspomniany wyżej brak inwestycji ze strony przedsiębiorstw farmaceutycznych w badania i rozwój w zakresie chorób związanych z ubóstwem i chorób zaniedbanych wymusza większe wsparcie i finansowanie publiczne. Jest pilne zapotrzebowanie na trwałe finansowanie badań i rozwoju, aby wyeliminować istniejące braki oraz stymulować dalsze innowacje, które leżą w interesie publicznym. Fundusze te można ukierunkować na duże partnerstwa na rzecz rozwoju produktów i na ich partnerów naukowych. Te partnerstwa mogłyby obejmować partnerów z krajów rozwijających się, organizacje pochodzące z Europy, a także organizacje z Ameryki Północnej, które zwykle nie kwalifikują się do wsparcia z UE. Poza działalnością badawczo-rozwojową należy wzmocnić systemy opieki zdrowotnej zarówno w krajach o niskim dochodzie, jak i na obszarach ubóstwa w krajach o średnim dochodzie oraz w państwach z grupy G-20, o których jest mowa w analizie pt. Blue Marble Health. Za sprawą Programu działań na rzecz zmian UE zobowiązała się udzielić wsparcia na rzecz włączenia społecznego i rozwoju społecznego, w tym zdrowia, przeznaczając na te dziedziny co najmniej 20 % całej pomocy rozwojowej UE. W ramach przeglądów śródokresowych Instrumentu Finansowania Współpracy na rzecz Rozwoju i wieloletnich ram finansowych należy monitorować wypełnianie zobowiązania do przeznaczania 20 % pomocy rozwojowej na podstawowe usługi społeczne na podstawie rozporządzenia w sprawie Instrumentu Finansowania Współpracy na rzecz Rozwoju, aby zapewnić jego ciągłość. Należy zwiększyć inwestycje w kluczowe inicjatywy o wymiarze globalnym, takie jak Globalny Sojusz na rzecz Szczepionek i Szczepień (GAVI) i Globalny Fundusz na rzecz Walki z AIDS, Gruźlicą i Malarią. Zdrowie należy zawsze uwzględniać wśród priorytetowych sektorów państw AKP. Należy stymulować zorganizowany udział społeczeństwa obywatelskiego w dialogu na temat finansowania zdrowia w wymiarze globalnym. W ramach bieżącego programu Horyzont 2020 programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji na lata (77,028 mld EUR) przyznano 7,472 mld EUR na cel Zdrowie, zmiany demograficzne i dobrostan, z której to kwoty wśród różnych inicjatyw sfinansowane będą też działania w zakresie badań i rozwoju w obszarze zdrowia w wymiarze globalnym. Co dwa lata Komisja publikuje program prac, w którym podaje w zarysie szczegółowe zaproszenia do składania wniosków w ramach programu Horyzont Główną inicjatywą na rzecz badań i rozwoju w zakresie zdrowia w ramach programu Horyzont 2020 jest rozszerzenie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych, w którym uczestniczą UE, niektóre jej państwa członkowskie i kraje Afryki Subsaharyjskiej, w celu wspierania badań klinicznych obejmujących HIV/AIDS, gruźlicę, malarię oraz inne choroby związane z ubóstwem i choroby zaniedbane, które w sposób nieproporcjonalny dotykają ludność Afryki Subsaharyjskiej. Komisja przeznaczy na tę inicjatywę kwotę wynoszącą do 683 mln EUR, adekwatną do wkładów pieniężnych i wsparcia rzeczowego ze strony państw członkowskich. W ramach programu Horyzont 2020 AP v /6 DT\ docx

5 rozszerzono też inicjatywę w zakresie leków innowacyjnych. Partnerstwo publiczno-prywatne między Komisją a sektorem farmaceutycznym ma na celu finansowanie badań przedkonkurencyjnych w dziedzinie farmacji. Wprawdzie Komisja wnosi największy wkład do budżetu inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych wynoszącego 3 mld EUR, ustalanie priorytetów zależy czasami od podmiotów prywatnych, a nie od samej Komisji. Mimo że sektor podejmuje decyzje w oparciu o przyszłe rynki i możliwości generowania zysków, zaspokojenie potrzeb w zakresie zdrowia publicznego na szczeblu UE i ogólnoświatowym wymaga silniejszego przywództwa i kierownictwa politycznego UE. To samo dotyczy partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych: chociaż jest ono finansowane ze środków UE, nie zachowuje prawa własności ani uprawnień decyzyjnych w odniesieniu do własności intelektualnej generowanej w ramach jego programów, a także nie podejmuje dostatecznych działań, aby wszystkie produkty, których rozwój na najważniejszych etapach przebiega z wykorzystaniem tego finansowania publicznego, były dostępne lub niedrogie. Komisja powinna zatem dopilnować, by to partnerstwo oraz inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych były zarządzane w sposób otwarty i przejrzysty, wprowadzając warunki umożliwiające dostęp i przystępność cen celem zapewnienia dostępności produktów, które zostały opracowane z wykorzystaniem środków publicznych. W obliczu kryzysu gospodarczego i finansowego w Europie darczyńcy UE starają się wypełnić zobowiązania i osiągnąć uzgodnione w wymiarze globalnym cele dotyczące zmniejszenia ubóstwa i działań na rzecz zdrowia na całym świecie, głównie za sprawą celu 0,7 % oficjalnej pomocy rozwojowej / DNB i przeznaczenia 20 % oficjalnej pomocy rozwojowej UE na włączenie społeczne i rozwój społeczny. Innowacyjne mechanizmy finansowania nie mogą zastąpić tradycyjnej pomocy rozwojowej, lecz mogą ją uzupełniać, zapewniając większe inwestycje w globalne dobra publiczne. Spójność polityki na rzecz rozwoju ma solidne podstawy jako jedna z zasad współpracy międzynarodowej UE. Oznacza to, że polityka UE nie powinna być prowadzona ze szkodą dla rozwoju i praw jednostki, ale powinna przyczyniać się do osiągnięcia uzgodnionych celów rozwoju. W tym kontekście ważne jest, aby: konsekwentnie dbać o spójność polityki na rzecz rozwoju w działalności prawodawczej i związanej z kształtowaniem polityki w kwestiach dotyczących ogólnie zdrowia w krajach rozwijających się; zapewnić, by rozdziały umów o wolnym handlu dotyczące własności intelektualnej, inwestycji i innych kwestii nie obejmowały środków wykraczających poza handlowe aspekty praw własności intelektualnej (TRIPS) ani środków ograniczających działalność rządów w dziedzinie polityki na rzecz ochrony zdrowia publicznego i zapewnienia dostępu do produktów leczniczych. Niezmiernie ważne jest wprowadzenie skutecznego mechanizmu monitorowania i kontrolowania cen produktów leczniczych, które często są sztucznie zawyżane, nawet tysiąckrotnie. Jako możliwe rozwiązania należy rozważyć kontrolę cen lub prawo konkurencji. Przemysł farmaceutyczny powinien zatem ujawniać faktyczne koszty poniesione w związku z opracowywaniem nowych substancji, podając zdezagregowane dane dotyczące badań i rozwoju. Należy podjąć znacznie większe wysiłki na rzecz uzupełnienia istniejącego systemu rynkowego, inwestując w nowe mechanizmy finansowania i modele innowacji, które DT\ docx 5/6 AP v01-00

6 powodują oddzielenie kosztów działalności badawczo-rozwojowej od końcowych cen technologii medycznych. Ponadto należy podjąć wysiłek w wymiarze globalnym, aby uwzględnić priorytety w zakresie zdrowia publicznego, a tym samym zapewnić efektywny podział ograniczonych środków na zdrowie, znacznie poprawić stan zdrowia ludności oraz zwiększyć na całym świecie gotowość na wypadek przyszłych kryzysów zdrowotnych. Konieczne jest większe i trwalsze zaangażowanie finansowe sektorów publicznego i prywatnego, które należy koordynować w celu osiągnięcia jak największej użyteczności i jak najlepszych rezultatów. AP v /6 DT\ docx