Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fromilid Uno, 500 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Clarithromycinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy tej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Fromilid Uno i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid Uno 3. Jak przyjmować lek Fromilid Uno 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fromilid Uno 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Fromilid Uno i w jakim celu się go stosuje Fromilid Uno zawiera jako substancję czynną klarytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów, działającym przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka. Lek Fromilid Uno działa na wiele gatunków bakterii tlenowych i beztlenowych, zarówno Gram-dodatnich, jak i Gramujemnych. Klarytromycyna w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę: - zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła), - zapalenie ucha środkowego, - zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc), - zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża). 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid Uno Kiedy nie przyjmować leku Fromilid Uno: - jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki z tej samej grupy (antybiotyki makrolidowe) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta stwierdzono za mały poziom potasu we krwi (hipokaliemia), - jeśli pacjent ma jednocześnie ciężką niewydolność wątroby i zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu (np. lowastatyna, symwastatyna), - jeśli u pacjenta występowały choroby serca, mogące prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca), - jeśli pacjent zażywa którykolwiek z poniższych leków: - ergotamina lub dihydroergotamina (w leczeniu migreny), - cyzapryd (w zaburzeniach czynność żołądka), 1

2 - pimozyd (w niektórych chorobach psychicznych), - terfenadyna lub astemizol (w katarze siennym lub alergii). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid Uno należy zwrócić się do lekarza, jeśli: - u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, - u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby, - pacjent choruje na miastenię, - pacjent zażywa kolchicynę, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, - pacjent ma stosować lek Fromilid Uno długotrwale może to powodować nadmierne namnażanie się opornych bakterii (nadkażenie), - u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca, - u pacjenta występuje powolna akcja serca (bradykardia), - u pacjenta we krwi występuje małe stężenie magnezu. Jeśli podczas stosowania leku Fromilid Uno u pacjenta wystąpią ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. objawiające się dusznością, obrzękiem okolic twarzy, gardła lub języka, wysypką lub złuszczaniem się skóry), należy niezwłocznie przerwać podawanie klarytromycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie. Jeśli podczas lub po zakończeniu stosowania leku Fromilid Uno u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych. Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Fromilid Uno wystąpią objawy takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, powinien przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Inne leki i lek Fromilid Uno Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku Fromilid Uno może się zmienić, jeśli jest on stosowany równocześnie z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności albo, w niektórych przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid Uno jest przeciwwskazane: - ergotamina lub dihydroergotamina (w leczeniu migreny), - cyzapryd (w zaburzeniach czynność żołądka), - pimozyd (w niektórych chorobach psychicznych), - terfenadyna lub astemizol (w katarze siennym lub alergii). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Fromilid Uno: - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, walproinian (w leczeniu padaczki), - teofilina (w leczeniu astmy), - warfaryna (rozrzedza krew), - triazolam, midazolam lub alprazolam (leki uspokajające), - dyzopiramid, digoksyna, chinidyna lub werapamil (w leczeniu zaburzeń rytmu serca), - lowastatyna lub symwastatyna (obniżają stężenie cholesterolu), - flukonazol lub itrakonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), - ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki skuteczne w leczeniu niektórych zakażeń), 2

3 - efawirenz, newirapina, zydowudyna, rytonawir, atazanawir lub sakwinawir (w leczeniu zakażenia HIV), - cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (wspomagająco po przeszczepieniu narządów), - omeprazol (w zaburzeniach żołądka), - kolchicyna (w leczeniu dny), - tolterodyna (w zaburzeniach pęcherza), - insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (w leczeniu cukrzycy), - dziurawiec (lek ziołowy), - cylostazol (w poprawie krążenia w obrębie nóg), - metyloprednizolon (w stanach zapalnych), - syldenafil, tadalafil lub wardenafil (w zaburzeniach erekcji), - winblastyna (w leczeniu raka). Fromilid Uno z jedzeniem i piciem Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Nie należy jej rozgryzać ani dzielić. Lek Fromilid Uno należy przyjmować w czasie posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek Fromilid Uno może być stosowany u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego przyjmowanie leku Fromilid Uno nie jest wskazane podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fromilid Uno może wywołać uczucie splątania, zaburzenie orientacji, zawroty głowy, wywołać drgawki, ataki paniki i omamy. Należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do czasu upewnienia się, że objawy takie nie występują. Fromilid Uno zawiera sód Każda tabletka zawiera 12,85 mg sodu. Jeśli więcej niż 1 tabletka dziennie, zawartość sodu wynosi więcej niż 23 mg (1 mmol). Należy to brać pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie Fromilid Uno zawiera laktozę Każda tabletka zawiera 213,75 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak przyjmować lek Fromilid Uno Lek Fromilid Uno należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć w całości popijając przynajmniej połową szklanki płynu. Tabletek nie należy rozgryzać ani dzielić. Lek Fromilid Uno należy przyjmować w czasie posiłku. Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. 3

4 Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zwykle zaleca się 1 tabletkę 500 mg, raz na dobę. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 1 g, raz na dobę (dwie tabletki po 500 mg). Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni. Jedynie w zapaleniu płuc i zatok lek należy podawać przez 6 do 14 dni. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Zaleca się podawanie klarytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Pacjentowi z niewydolnością nerek lekarz może zalecić inne dawkowanie leku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fromilid Uno W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie leku może spowodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty bóle brzucha). W razie przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe. Pominięcie przyjęcia leku Fromilid Uno W przypadku pominięcia zażycia dawki leku o określonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić zapomnianą i kontynuować według zwykłego schematu przyjmowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Fromilid Uno Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste (działania niepożądane wytępujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) - bezsenność, - bóle głowy, zaburzenia czucia smaku, - biegunka, nudności lub wymioty, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha, - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, - wysypka, nadmierna potliwość. Niezbyt częste (działania niepożądane wytępujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) - zakażenia drożdżakami (np. pleśniawki), zapalenie żołądka i jelit, zakażenia pochwy, - mała liczba krwinek białych oraz inne zaburzenia krwinek białych, - reakcje nadwrażliwości, - jadłowstręt lub zmniejszenie apetytu, - niepokój, nerwowość, napady krzyku, - zawroty głowy, senność, drżenie, - szumy uszne, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania) i niedosłuch, - zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (palpitacje), - krwawienie z nosa, - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), ból odbytu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wiatry, nadmiar gazu w żołądku,, cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku (choroba refluksowa przełyku), - zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby, - świąd, pokrzywka, pojawienie się małych czerwonych plamek na skórze (wysypka plamkowogrudkowa), 4

5 - bóle mięśni, skurcze mięśni, - gorączka, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie (astenia), dreszcze, - zaburzenia biochemiczne krwi (widoczne w badaniu krwi). Częstość nieznana (działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) - ciężka lub długotrwała biegunka, z możliwą obecnością krwi lub śluzu w kale (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), zakażenie skóry (róża, łupież rumieniowy), - znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, powodujące skłonność do zakażeń (agranulocytoza), - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), - poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna), - za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), - niezwykłe sny, stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy wzrokowe lub słuchowe, zaburzenia psychotyczne, depresja, - drgawki, brak czucia smaku, zaburzenia węchu, - utrata słuchu, - nieregularna praca serca, szybka praca serca, - krwotok, - zapalenie trzustki, przebarwienie języka lub zębów, - żółtaczka oraz inne zaburzenia wątroby, - poważny stan chorobowy objawiający się powstawaniem pęcherzy na skórze, w okolicy jamy ustnej, oczu, narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka choroba skóry objawiająca się oddzielaniem się naskórka (toksyczna nekroliza naskórka), trądzik, wysypka polekowa, - rozpad mięśni (rabdomioliza), mogący prowadzić do zaburzeń czynności nerek, ból lub osłabienie mięśni (miopatia), - niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, - zwiększone ryzyko krwawienia, zmiany barwy moczu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać lek Fromilid Uno Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fromilid Uno Substancją czynną leku jest klarytromycyna. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg klarytromycyny. Pozostałe składniki tabletki to: rdzeń: sodu alginian, sodowo-wapniowy alginian, laktoza jednowodna, powidon, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk; 5

6 otoczka: hypromeloza, talk, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy. Jak wygląda lek Fromilid Uno i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane 500 mg są owalne, obustronnie wypukłe, barwy żółtej z napisem U na jednej stronie. Są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. 5 tabletek powlekanych (1 blister po 5 tabletek) lub 7 tabletek powlekanych (1 blister po 7 tabletek) lub 10 tabletek powlekanych (2 blistry po 5 tabletek) lub 14 tabletek powlekanych (2 blistry po 7 tabletek). Podmiot odpowiedzialny: KRKA Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 Warszawa Polska Wytwórca: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Słowenia Data zatwierdzenia ulotki: r. 6