Dyrektywa 2009/48/WE w sprawie

Transkrypt

1 Ref. Ares(2016) /04/2016 KOMISJA EUROPEJSKA Dyrekcja Generalna ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP Technologie konsumenckie, środowiskowe i medyczne Biotechnologia i łańcuch żywnościowy Dyrektywa 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek Wytyczne i wyjaśnienia Rev 1.9 Data: Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgium. Tel.: (32-2)

2 WYTYCZNE DOTYCZĄCE STOSOWANIA DYREKTYWY 2009/48/WE W SPRAWIE BEZPIECZEŃSTWA ZABAWEK UWAGI 1. Niniejsze wytyczne mają w zamierzeniu stanowić przewodnik dla wszystkich podmiotów, których dyrektywa 2009/48/WE, potocznie zwana dyrektywą w sprawie bezpieczeństwa zabawek, dotyczy w sposób bezpośredni lub pośredni. Uwagę czytelnika zwraca się na fakt, że niniejszy przewodnik ma na celu jedynie ułatwienie stosowania dyrektywy 2009/48/WE, prawnie wiążące są zaś właściwe akty przenoszące tę dyrektywę do prawa krajowego. Niniejszy dokument stanowi jednak punkt odniesienia mający zapewnić spójne stosowanie dyrektywy przez wszystkie zainteresowane strony. Wytyczne te, stanowiące konsensus wypracowany przez ekspertów rządów państw członkowskich i inne zainteresowane strony, mają w zamierzeniu pomóc w zapewnieniu swobodnego przepływu zabawek na terytorium Wspólnoty. 2. Niniejsze wytyczne zostały opracowane przez właściwe służby Dyrekcji Generalnej ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP Komisji Europejskiej w porozumieniu z państwami członkowskimi, przedstawicielami przemysłu europejskiego, europejskimi organami normalizacyjnymi, europejskimi organizacjami konsumenckimi oraz jednostkami notyfikowanymi. 3. Komisja nie ponosi żadnej odpowiedzialności za informacje zawarte w niniejszym przewodniku, które mają służyć wyłącznie jako rady. Informacje te: mają charakter ogólny i nie odnoszą się w zamierzeniu do konkretnej sytuacji żadnej osoby ani podmiotu; mogą odnosić się do informacji ze źródeł zewnętrznych, nad którymi służby Komisji nie mają kontroli i za które Komisja nie ponosi żadnej odpowiedzialności; mogą ulegać zmianom w wyniku regularnych aktualizacji i przeglądu; nie stanowią porady prawnej. 4. Wszelkie odniesienia do oznakowania CE i deklaracji zgodności WE zawarte w niniejszym przewodniku dotyczą wyłącznie dyrektywy 2009/48/WE. Przy wprowadzaniu zabawek do obrotu na terytorium Wspólnoty należy stosować całe stosowne prawodawstwo. 5. Dalsze wytyczne, w szczególności dotyczące konkretnych rodzajów produktów, znajdują się na stronie internetowej Komisji pod adresem:

3 WPROWADZENIE Postęp technologii na rynku zabawek spowodował pojawienie się nowych problemów związanych z ich bezpieczeństwem, co nasiliło zainteresowanie konsumentów tą kwestią. Doświadczenia uzyskane podczas obowiązywania poprzedniej dyrektywy 88/378/EWG w sprawie bezpieczeństwa zabawek doprowadziły do wniosku, że istnieje potrzeba uaktualnienia i uzupełnienia wymagań bezpieczeństwa, w szczególności w dziedzinach takich jak hałas, substancje chemiczne w zabawkach oraz zagrożenie zadławienia się, jakie stwarzają zabawki w żywności. Jednocześnie organy nadzoru rynku podkreśliły potrzebę zapewnienia spójnego podejścia zwłaszcza w zakresie wdrażania prawodawstwa i nadzoru rynku w odniesieniu do rynku, który bardzo różni się od tego, jaki funkcjonował w chwili wejścia w życie w 1988 roku dyrektywy 88/378/EWG. Nowa dyrektywa 2009/48/WE musiała zatem zostać dostosowana do tych zmian. Zgodnie ze swoją inicjatywą na rzecz lepszego stanowienia prawa, Komisja podjęła również działania zmierzające do uproszczenia ram prawnych oraz poprawy ich jakości i efektywności. Dyrektywa 2009/48/WE jest pierwszą dyrektywą sektorową, która uwzględnia ogólne ramy wprowadzania produktów do obrotu w UE, czyli tak zwany pakiet towarowy, i jest do nich dostosowana. (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 oraz decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG). Celem niniejszych wytycznych jest wyjaśnienie pewnych zagadnień i procedur, o których jest mowa w dyrektywie 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek. Z wytycznych należy korzystać w połączeniu z dyrektywą oraz z niebieskim przewodnikiem Komisji Europejskiej na temat wdrażania unijnych przepisów dotyczących produktów z 2014 r.: Niniejsze wytyczne mają dostarczyć wskazówek, w jaki sposób zapewnić dostępność informacji zawartych w instrukcjach i ostrzeżeniach oraz ich zrozumiałość dla konsumentów, nabywców lub użytkowników zabawek, by mogli oni korzystać z nich bezpiecznie i we właściwy sposób. Nowe środki mają w zamyśle poprawić skuteczność ostrzeżeń w zapobieganiu wypadkom. Dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko związane z ich używaniem, zabawkom powinny towarzyszyć wyraźnie widoczne, łatwo czytelne i zrozumiałe ostrzeżenia. Należy pamiętać, że niektóre zabawki, mimo że bezpieczne dla pewnej grupy dzieci lub w pewnych warunkach, mogą stwarzać zagrożenie dla innych dzieci lub w innych okolicznościach. Niniejsze wytyczne są skierowane nie tylko do właściwych organów państw członkowskich, ale także do najważniejszych zainteresowanych podmiotów gospodarczych, takich jak producenci, stowarzyszenia branżowe, organy odpowiedzialne za opracowywanie norm i organy, którym powierzono opracowanie procedur oceny zgodności. Podstawowym zadaniem niniejszego dokumentu jest zapewnienie, aby stosowana w prawidłowy sposób dyrektywa doprowadziła do usunięcia przeszkód i trudności związanych ze swobodnym obrotem (swobodnym przepływem) towarów w obrębie 3

4 Wspólnoty Europejskiej. Należy zauważyć, że stwierdzenia zawarte w niniejszych wytycznych odnoszą się jedynie do stosowania dyrektywy 2009/48/WE, o ile nie zaznaczono inaczej. Wszystkie zainteresowane strony powinny mieć świadomość istnienia innych wymagań, które mogą również mieć zastosowanie (zob. ) Obrazy zamieszczone w niniejszym dokumencie stanowią przykłady mające ułatwić zrozumienie tekstu. Nie należy zakładać, że przedstawione produkty są zgodne z wymaganiami. 4

5 WYTYCZNE DOTYCZĄCE STOSOWANIA DYREKTYWY 2009/48/WE W SPRAWIE BEZPIECZEŃSTWA ZABAWEK ROZDZIAŁ I PRZEPISY OGÓLNE Artykuł 1 Przedmiot Artykuł 2 Zakres Artykuł 2 ust. 1 akapit pierwszy Artykuł 2 ust. 1 akapit drugi Artykuł 2 ust Artykuł 3 Definicje Produkt funkcjonalny Zabawka funkcjonalna Zabawka do zabawy w wodzie Prędkość konstrukcyjna Zabawki ruchowe Zabawka chemiczna Zapachowe gry planszowe, zestaw kosmetyczny oraz gra smakowa Szkoda Zagrożenie Ryzyko Przeznaczone dla ROZDZIAŁ II OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH Artykuły od 4 do ROZDZIAŁ III ZGODNOŚĆ ZABAWEK Artykuł 10 Zasadnicze wymagania bezpieczeństwa Artykuł 10 ust Artykuł 10 ust. 2 akapit pierwszy Artykuł 10 ust. 2 akapit drugi Artykuł 10 ust. 2 akapit trzeci Artykuł 10 ust Artykuł 11 Ostrzeżenia Artykuł 11 ust. 1 akapit pierwszy Artykuł 11 ust. 1 akapit drugi Artykuł 11 ust. 1 akapit trzeci

6 Artykuł 11 ust. 2 akapit pierwszy Artykuł 11 ust. 2 akapit drugi Artykuł 11 ust. 2 akapit trzeci Artykuł 11 ust Artykuł 12 Swobodny przepływ Artykuł 13 Domniemanie zgodności Artykuł 14 Formalne zastrzeżenie do norm zharmonizowanych Artykuł 15 Deklaracja zgodności WE Artykuł 15 ust Artykuł 15 ust Artykuł 15 ust Artykuł 16 Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE Artykuł 16 ust Artykuł 16 ust Artykuł 16 ust Artykuł 16 ust Artykuł 17 Reguły i warunki zamieszczania oznakowania CE Artykuł 17 ust Artykuł 17 ust ROZDZIAŁ IV OCENA ZGODNOŚCI Artykuł 18 Oceny bezpieczeństwa Artykuł 19 Obowiązujące procedury oceny zgodności Artykuł 19 ust Artykuł 19 ust Artykuł 19 ust Artykuł 20 Badanie typu WE Artykuł 20 ust Artykuł 20 ust Artykuł 20 ust Artykuł 20 ust. 4 akapit pierwszy Artykuł 20 ust. 4 akapit drugi Artykuł 20 ust. 4 akapit trzeci Artykuł 20 ust. 4 akapit czwarty Artykuł 20 ust Artykuł 21 Dokumentacja techniczna

7 Artykuł 21 ust Artykuł 21 ust Artykuł 21 ust Artykuł 21 ust ROZDZIAŁ V NOTYFIKOWANIE JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ Artykuły od 22 do ROZDZIAŁ VI OBOWIĄZKI I UPRAWNIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH Artykuł 39 Zasada ostrożności Artykuł 40 Ogólny obowiązek organizowania nadzoru rynku Artykuł 41 Zalecenia dla jednostki notyfikowanej Artykuł 41 ust Artykuł 41 ust Artykuł 41 ust Artykuł 42 Procedura postępowania w przypadku zabawek stwarzających zagrożenie na poziomie krajowym Artykuł 43 Procedura w sprawie środków ochronnych na poziomie Wspólnoty Artykuł 44 Wymiana informacji Wspólnotowy system szybkiego informowania Artykuł 45 Brak zgodności pod względem formalnym ROZDZIAŁ VII PROCEDURY KOMITETU Artykuł 46 Zmiany i środki wykonawcze Artykuł 46 ust. 1 akapit pierwszy Artykuł 46 ust. 1 akapit drugi Artykuł 46 ust Artykuł 46 ust Artykuł 47 Komitet Artykuł 47 ust Artykuł 47 ust ROZDZIAŁ VIII SZCZEGÓŁOWE PRZEPISY ADMINISTRACYJNE Artykuł 48 Sprawozdania Artykuł 49 Przejrzystość i poufność Artykuł 50 Uzasadnienie środków Artykuł 51 Sankcje

8 9. ROZDZIAŁ IX PRZEPISY KOŃCOWE I PRZEJŚCIOWE Artykuł 52 Stosowanie dyrektyw 85/374/EWG i 2001/95/WE Artykuł 52 ust Artykuł 52 ust Artykuł 53 Okresy przejściowe Artykuł 53 ust Artykuł 53 ust Artykuł 54 Transpozycja Artykuł 55 Uchylenie Artykuł 56 Wejście w życie Artykuł 57 Adresaci ZAŁĄCZNIK I WYKAZ PRODUKTÓW, KTÓRE W SZCZEGÓLNOŚCI NIE SĄ UWAŻANE ZA ZABAWKI W ROZUMIENIU NINIEJSZEJ DYREKTYWY (ART. 2 UST. 1) Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt ZAŁĄCZNIK II WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA I WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I MECHANICZNE

9 Pkt Pkt Pkt Pkt 4 lit. a) Pkt 4 lit. b) Pkt 4 lit. c) Pkt 4 lit. d) Pkt 4 lit. e) Pkt 4 lit. f) Pkt 4 lit. g) Pkt 4 lit. h) Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt 9 lit. a) Pkt 9 lit. b) Pkt Pkt II PALNOŚĆ Pkt Pkt Pkt Pkt III WŁAŚCIWOŚCI CHEMICZNE Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt

10 Pkt Pkt IV WŁAŚCIWOŚCI ELEKTRYCZNE Pkt 1 akapit pierwszy Pkt 1 akapit drugi Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt V HIGIENA Pkt Pkt VI RADIOAKTYWNOŚĆ Dodatek A Dodatek B Pkt Pkt Pkt Pkt Pkt Dodatek C ZAŁĄCZNIK III Deklaracja zgodności WE ZAŁĄCZNIK IV Dokumentacja techniczna ZAŁĄCZNIK V OSTRZEŻENIA CZĘŚĆ A Ostrzeżenia ogólne CZĘŚĆ B Ostrzeżenia szczegółowe i wskazania zachowania środków ostrożności podczas używania niektórych kategorii zabawek Pkt Pkt

11 15. PRZEGLĄD NORM I WYTYCZNYCH Normy zharmonizowane na mocy dyrektywy 2009/48/WE: Normy niezharmonizowane na mocy dyrektywy 2009/48/WE: Inne stosowne normy i wytyczne: WYJAŚNIENIE I OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH WYJAŚNIENIE II WYRAŹNIE WIDOCZNE I ŁATWO CZYTELNE OSTRZEŻENIA WYJAŚNIENIE III OZNAKOWANIE CE WYJAŚNIENIE IV CZĘŚCI ZABAWEK POŁĄCZONE Z PRODUKTEM ŻYWNOŚCIOWYM W INNY SPOSÓB WYJAŚNIENIE V PRZYKŁADY ZABAWEK TEKSTYLNYCH WYTYCZNE DOTYCZĄCE ZWIĄZKU MIĘDZY DYREKTYWĄ W SPRAWIE OGÓLNEGO BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW A ROZPORZĄDZENIEM (WE) NR 765/

12 ZMIANY W PORÓWNANIU Z POPRZEDNIĄ WERSJĄ Rev 1.1 Rev 1.1 Rev 1.2 Rev 1.2 Rev 1.2 Rev 1.2 Rev 1.2 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Zdjęcie modeliny jako przykład elastycznego materiału Zdjęcie masy slime jako przykład lepkiego materiału Wyjaśnienie dotyczące sformułowań nie jest to możliwe i wielkość nie pozwala Wyjaśnienie pojęcia wymagane dokumenty Wyjaśnienie dotyczące sformułowań wyprodukowany przez, importowany przez, dystrybuowany przez i reprezentowany przez Rozróżnienie między dyrektywą w sprawie bezpieczeństwa zabawek i REACH Śladowa obecność zapachów Definicja działalności handlowej Wyjaśnienie dotyczące numeru identyfikacyjnego Poprawne odniesienia do tytułów przewodników Prawidłowe użycie definicji (zagrożenie) Lepsze sformułowanie ostrzeżeń Wyjaśnienia dotyczące sprzedaży katalogowej i internetowej Korekta wyjaśnienia dotyczącego oceny bezpieczeństwa Prawidłowe użycie definicji (zagrożenie) Jednostka notyfikowana a konsultacje Dodanie wytycznych dotyczących związku między dyrektywą w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów i rozporządzeniem Usunięcie tekstu dotyczącego sprawozdawczości (wymienionego dwukrotnie) Dodanie wytycznych dotyczących związku między dyrektywą w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów i rozporządzeniem 12

13 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.4 Rev 1.4 Rev 1.4 Rev 1.4 Rev 1.4 Rev 1.5 Rev 1.6 Rev 1.6 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Wyjaśnienie wymagań mechanicznych związanych z zabawkami i produktami żywnościowymi (pkt 4 lit. f)) Wyjaśnienie wymagań mechanicznych związanych z zabawkami i produktami żywnościowymi (pkt 4 lit. h)) Zabawka ruchowa i mające zastosowanie normy Zakres rozporządzenia w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością Śladowa obecność i dobry proces wytwarzania Przykłady i klasyfikacja materiału zabawki Wymiary ostrzeżenia w formie piktogramu i wyjaśnienie dotyczące ostrzeżeń Uaktualnienie wykazu norm Dodanie wytycznych dotyczących związku między dyrektywą w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów i rozporządzeniem Wyjaśnienie dotyczące obowiązków dystrybutorów Wyjaśnienie dotyczące podmiotów gospodarczych Wyjaśnienie dotyczące wymogu widoczności Wyjaśnienie dotyczące brzmienia deklaracji zgodności Wyjaśnienie odnoszące się do oznakowania dotyczącego higieny Wyjaśnienie dotyczące obowiązku dystrybutora Oznakowanie CE Wyjaśnienie dotyczące dystrybutora Usunięcie odniesienia do zharmonizowanych norm zgodnie z dyrektywą 88/378 Wyjaśnienie dotyczące interpretacji art. 2 ust. 1 akapit drugi Wyjaśnienie dotyczące urządzeń rozrywkowych Wyjaśnienie dotyczące ostrzeżeń w przypadku sprzedaży 13

14 internetowej Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Wyjaśnienie dotyczące oznakowania CE na dwupakach zawierających zarówno zabawki, jak i produkty niebędące zabawkami Wyjaśnienie interpretacji załącznika I Zaktualizowane odniesienia do przepisów Unii Zaktualizowane odniesienia do zharmonizowanych norm Zaktualizowane odniesienie do rozporządzenia dotyczącego kosmetyków Usunięcie odniesienia do farb do malowania palcami Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.7 Rev 1.8 Rev 1.8 Rev 1.8 Rev 1.8 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Zaktualizowane wartości niektórych wartości granicznych migracji dla substancji chemicznych Zaktualizowane odniesienia do zharmonizowanych norm Zaktualizowane odniesienia do zharmonizowanych norm Zaktualizowane linki do stron internetowych (w całym dokumencie) Dodane linki do niebieskiego przewodnika (w całym dokumencie) Aktualizacja informacji o wyłączeniach dotyczących zastosowań niklu w dodatku A Aktualizacja informacji o substancjach wymienionych w dodatku C Zaktualizowane linki do stron internetowych (w całym dokumencie) Dodatkowe wyjaśnienie dotyczące oznakowania CE na dwupakach zawierających zarówno zabawki, jak i produkty niebędące zabawkami Aktualizacja związana z rozpoczęciem pełnego stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenia CLP) od 14

15 dnia 1 czerwca 2015 r. Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Rev 1.9 Aktualizacja dotycząca roli Komitetu ECHA ds. Oceny Ryzyka Aktualizacja związana z rozpoczęciem pełnego stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenia CLP) od dnia 1 czerwca 2015 r. Aktualizacja związana z rozpoczęciem pełnego stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenia CLP) od dnia 1 czerwca 2015 r. Aktualizacja związana z rozpoczęciem pełnego stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenia CLP) od dnia 1 czerwca 2015 r. Aktualizacja związana z rozpoczęciem pełnego stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenia CLP) od dnia 1 czerwca 2015 r. Aktualizacja związana z rozpoczęciem pełnego stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenia CLP) od dnia 1 czerwca 2015 r. Aktualizacja związana z rozpoczęciem pełnego stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenia CLP) od dnia 1 czerwca 2015 r. Aktualizacja związana z rozpoczęciem pełnego stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenia CLP) od dnia 1 czerwca 2015 r. Aktualizacja związana z rozpoczęciem pełnego stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenia CLP) od dnia 1 czerwca 2015 r. Aktualizacja związana z rozpoczęciem pełnego stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenia CLP) od dnia 1 czerwca 2015 r. Zaktualizowane odniesienia do zharmonizowanych norm 15

16 1. ROZDZIAŁ I PRZEPISY OGÓLNE 1.1. Artykuł 1 Przedmiot Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady dotyczące bezpieczeństwa zabawek i ich swobodnego przepływu we Wspólnocie. W art. 1 określono przedmiot dyrektywy. Przedmiot ten jest dwojaki, gdyż dyrektywa z jednej strony ustanawia zasady dotyczące bezpieczeństwa zabawek, z drugiej natomiast zasady ich swobodnego przepływu we Wspólnocie. Przedmiot dyrektywy wynika z jej dwóch głównych celów; pierwszym z nich jest zapewnienie, aby zabawki, których używają dzieci, były bezpieczne, a drugim zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania wewnętrznego rynku zabawek Artykuł 2 Zakres Artykuł 2 ust. 1 akapit pierwszy Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do produktów zaprojektowanych lub przeznaczonych, wyłącznie lub nie, do użytku podczas zabawy przez dzieci poniżej 14 roku życia, (zwanych dalej zabawkami). W art. 2 ust. 1 określono zakres dyrektywy, czyli produkty, do których ma ona zastosowanie. Definicja w art. 2 ust. 1 akapit pierwszy dostarcza następujących kryteriów pozwalających podjąć decyzję, czy dany produkt mieści się w zakresie dyrektywy: każdy produkt zaprojektowany lub przeznaczony wyłącznie lub nie do użytku podczas zabawy przez dzieci poniżej 14 roku życia. Sformułowanie tego przepisu różni się nieznacznie od definicji zawartej w dyrektywie 88/378/EWG. Intencją była niemniej jedynie kodyfikacja praktyki na mocy tej dyrektywy, nie zaś zmiana jej dotychczasowego zakresu przedmiotowego. Definicję uzupełniono o wyrażenie wyłącznie lub nie w celu wskazania, że aby produkt był uważany za zabawkę, nie musi on być przeznaczony wyłącznie do zabawy, lecz może również pełnić inne funkcje. Na przykład za zabawkę uważa się kółko na klucze z breloczkiem w kształcie misia, podobnie jak śpiwór w formie zabawki z miękkim wypełnieniem. Intencją nie była sugestia, że na przykład norma odnosząca się do trampolin musi uwzględniać używanie trampoliny-zabawki przez dorosłych. Inne przykłady produktów o dwojakich funkcjach (dekoracje na drzwi, portfele lub plecaki w kształcie zwierzątek z miękkim wypełnieniem itp.) znajdują się w wytycznych nr 11 dotyczących klasyfikacji zabawek przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej lub powyżej 36 miesięcy. 16

17 Podstawowa trudność w związku z tą definicją dotyczy koncepcji użytku podczas zabawy lub wartości zabawowej. Dla dziecka niemal wszystko ma wartość zabawową, nie oznacza to jednak, że każdy przedmiot spełnia definicję zabawki. Aby dany przedmiot został uznany za zabawkę dla celów dyrektywy, jego wartość zabawowa musi wynikać z zamierzeń producenta. Jednym z kryteriów, które należy brać pod uwagę, jest oświadczenie producenta dotyczące przeznaczenia, gdyż sformułowanie definicji uwzględnia ten aspekt. Użyte w dyrektywie 88/378/EWG wyrażenie wyraźnie przewidziany zostało jednak zastąpione wyrażeniem przeznaczony bez słowa wyraźnie. Racjonalnie przewidywalne użycie uznaje się bowiem za ważniejsze od oświadczenia producenta dotyczącego przeznaczenia. Jeżeli producent oznakuje dane produkty jako niebędące zabawkami, musi być w stanie uzasadnić to twierdzenie. Wytyczne nr 4 zawierają dodatkowe orientacyjne kryteria, które należy wziąć pod uwagę przy klasyfikacji produktów jako zabawek: Ponadto opracowano wytyczne dotyczące klasyfikacji konkretnych produktów: Uwaga: definicja zabawki nie odnosi się do jej użycia w miejscu publicznym lub w domu. Dlatego też dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa zabawek obejmuje zarówno zabawki używane w domu, jak i w miejscach publicznych (szkołach, żłobkach czy przedszkolach). Dyrektywa nie dotyczy jednak niektórych używanych w miejscach publicznych produktów, które spełniają definicję zabawki (zob. art. 2 ust. 2 poniżej) Artykuł 2 ust. 1 akapit drugi Produkty wymienione w załączniku I nie są uznawane za zabawki w rozumieniu niniejszej dyrektywy. W załączniku I wyliczono produkty, które można pomylić z zabawkami, mimo że nie spełniają definicji zabawki zawartej w art. 2 ust. 1 akapit pierwszy. Wykaz ten zawiera listę przykładów i nie należy go traktować jako wyczerpującego. Jeżeli dany produkt nie znajduje się w wykazie, nie musi to oznaczać, że jest on zabawką; wówczas należy go oceniać na podstawie ogólnej definicji podanej w art. 2 ust. 1 akapit pierwszy. Szczegółowe wyjaśnienia dotyczące załącznika I znajdują się w pkt

18 Artykuł 2 ust. 2 Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do następujących zabawek: a) sprzętu do publicznego użytku na placach zabaw; b) automatów do gier, działających na monety lub nie, przeznaczonych do publicznego użytku; c) pojazdów dla dzieci wyposażonych w silniki spalinowe; d) zabawek z silnikami parowymi; oraz e) proc i katapult. Przedmiotowy ustęp zawiera wykaz wyłączeń z zakresu dyrektywy. W sposób wyczerpujący wylicza się w nim produkty, które spełniają definicję zabawki zawartą w art. 2 ust. 1 akapit pierwszy, są jednak z różnych powodów wyłączone z zakresu dyrektywy. a) sprzęt do publicznego użytku na placach zabaw jest uregulowany prawodawstwem Wspólnoty, a mianowicie dyrektywą w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów. W celu wykazania jego zgodności można w szczególności wykorzystać w stosownych przypadkach normy PN-EN 1176, PN-EN 1177, PN-EN 1069 oraz PN-EN Uwaga: dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa zabawek (oraz norma PN-EN 71-8) obejmuje natomiast sprzęt do domowego użytku na placach zabaw, czyli tzw. zabawki ruchowe. Użyciem domowym jest wykorzystanie zabawki w otoczeniu rodzinnym lub w gospodarstwie domowym. b) Przykładem automatów do gier są urządzenia rozrywkowe spotykane w hipermarketach. Produkty te mogą mieścić się w zakresie dyrektywy w sprawie maszyn lub innych mających zastosowanie przepisów Unii. Podlegają one również prawodawstwu wspólnotowemu dotyczącemu kompatybilności elektromagnetycznej. Ponadto, jako że produkty te są używane przez konsumentów, zastosowanie mają niektóre przepisy prawodawstwa wspólnotowego w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów. c) Przykłady zabawkowych pojazdów wyposażonych w silniki spalinowe, nieprzeznaczonych do użytku drogowego, mieszczą się w zakresie dyrektywy w sprawie maszyn. Podlegają one również prawodawstwu wspólnotowemu dotyczącemu kompatybilności elektromagnetycznej. Ponadto, jako że produkty te są używane przez konsumentów, zastosowanie mają niektóre przepisy prawodawstwa wspólnotowego w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów. 18

19 d), e) Zabawki z silnikami parowymi oraz proce i katapulty są również wyłączone z zakresu dyrektywy Artykuł 3 Definicje Dla celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: 1) udostępnianie na rynku oznacza każde dostarczanie zabawki w celu jej dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku wspólnotowym, w ramach działalności handlowej, odpłatne lub nieodpłatne; Działalność handlową rozumie się jako dostarczanie towarów w kontekście działalności gospodarczej. Koncepcja udostępniania na rynku dotyczy osób fizycznych i prawnych regularnie prowadzących tego rodzaju działalność. Stowarzyszenia nienastawione na zysk można zatem uważać za prowadzące działalność handlową, jeżeli wykazano regularność takiej działalności. 2) wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie zabawki na rynku wspólnotowym po raz pierwszy; 3) producent oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza zabawkę lub która zleca jej zaprojektowanie lub wytworzenie i oferuje zabawkę pod własną nazwą lub znakiem towarowym; 4) upoważniony przedstawiciel oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę we Wspólnocie posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań; 5) importer oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę we Wspólnocie, wprowadzającą na rynek wspólnotowy zabawkę z kraju trzeciego; 6) dystrybutor oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia zabawkę na rynku; 7) podmioty gospodarcze oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów; 8) norma zharmonizowana oznacza normę przyjętą przez jeden z europejskich organów normalizacyjnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE na podstawie wniosku wydanego przez Komisję zgodnie z art. 6 tej dyrektywy; 9) wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne oznacza wszelkie wspólnotowe akty prawne harmonizujące warunki wprowadzania produktów do obrotu; 10) akredytacja ma takie samo znaczenie, jak w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008; 19

20 11) ocena zgodności oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione określone wymagania odnoszące się do zabawki; 12) jednostka oceniająca zgodność oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badanie, certyfikację i inspekcję; 13) odzyskanie oznacza każdy środek, mający na celu doprowadzenie do zwrotu zabawki, która została już udostępniona użytkownikowi końcowemu; 14) wycofanie z obrotu oznacza każdy środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku zabawki w danym łańcuchu dostaw; 15) nadzór rynku oznacza czynności wykonywane i środki stosowane przez organy władzy publicznej w celu zapewnienia, że zabawki spełniają wymagania prawne określone w odpowiednim wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym lub nie stanowią zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa i żadnych innych aspektów ochrony interesu publicznego; 16) oznakowanie CE oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że zabawka spełnia mające zastosowanie wymagania we wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jej umieszczanie; Przedmiotowy artykuł zawiera definicje niezbędne dla zrozumienia terminów wykorzystywanych w części normatywnej dyrektywy. W punktach 1 16 znajdują się definicje horyzontalne oparte na przepisach wzorcowych decyzji nr 768/2008. Są one dookreślone w niebieskim przewodniku Komisji Europejskiej na temat wdrażania unijnych przepisów dotyczących produktów z 2014 r.: Definicje zawarte w punktach dotyczą sektora zabawek i przedmiotowej dyrektywy Produkt funkcjonalny 17) produkt funkcjonalny oznacza produkt, który działa i jest używany w taki sam sposób, jak produkt, urządzenie lub instalacja przeznaczone do użytku dorosłych, i który może być pomniejszonym modelem takiego produktu, urządzenia lub instalacji; Termin ten jest wykorzystywany w pkt 12 załącznika I (wykazu produktów, które w szczególności nie są uważane za zabawki), gdzie stwierdza się, że za zabawki nie są uważane następujące produkty: funkcjonalne produkty edukacyjne, takie jak elektryczne piekarniki, żelazka lub inne produkty funkcjonalne, zasilane napięciem nominalnym przekraczającym 24 V, sprzedawane wyłącznie dla celów edukacyjnych i przeznaczone do użytku pod nadzorem osoby dorosłej. Definicja w art. 3 wyjaśnia, co należy rozumieć przez takie produkty są to produkty, które działają i są używane w taki sam sposób jak produkt, urządzenie lub instalacja przeznaczone do użytku dorosłych, i które mogą być ich pomniejszonymi modelami. 20

21 Zabawka funkcjonalna 18) zabawka funkcjonalna oznacza zabawkę, która działa i jest używana w taki sam sposób jak produkt, urządzenie lub instalacja przeznaczone do użytku dorosłych, i która może być pomniejszonym modelem takiego produktu, urządzenia lub instalacji; Termin zabawka funkcjonalna jest wykorzystywany w załączniku V, w którym określa się szczegółowe ostrzeżenia i instrukcje dla tej kategorii zabawek (pkt 3 części B załącznika V). Przykładami zabawek należących do tej kategorii są maszyny do szycia i ekspresy do kawy Zabawka do zabawy w wodzie 19) zabawka do zabawy w wodzie oznacza zabawkę przeznaczoną do użytku w płytkiej wodzie, zdolną unieść lub utrzymać dziecko na wodzie; Termin zabawka do zabawy w wodzie jest wykorzystywany w załączniku II, w którym określa się szczegółowe wymagania bezpieczeństwa dla zabawek do zabawy w wodzie (pkt 5 części I załącznika II), oraz w załączniku V, w którym określa się szczegółowe ostrzeżenia dla takich zabawek (pkt 6 części B załącznika V). Oprócz tych szczegółowych wymagań zabawki do zabawy w wodzie muszą też spełniać pozostałe wymagania dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek. Zgodnie z powyższą definicją głównym kryterium klasyfikacji tych produktów jako zabawek jest ich przeznaczenie do użytku w płytkiej wodzie. Sprzęt przeznaczony do użytku w głębokiej wodzie nie jest uważany za zabawki. Definicję tę uzupełniają szczegółowe wytyczne dotyczące zabawek do zabawy w wodzie Prędkość konstrukcyjna 20) prędkość konstrukcyjna oznacza wzorcową potencjalną prędkość eksploatacyjną determinowaną konstrukcją zabawki; Termin prędkość konstrukcyjna jest wykorzystywany w kontekście wymagań bezpieczeństwa przewidzianych dla pojazdów dla dzieci o napędzie elektrycznym w pkt 7 części I załącznika II. Prędkość konstrukcyjna jest to wzorcowa potencjalna prędkość eksploatacyjna determinowana konstrukcją zabawki. 21

22 Zabawki ruchowe 21) zabawka ruchowa oznacza zabawkę do użytku domowego, której konstrukcja nośna pozostaje nieruchoma w czasie wykonywania danej czynności i która jest przeznaczona do wykonywania przez dzieci jednej z następujących czynności: wspinanie się, skakanie, huśtanie, zjeżdżanie, kołysanie, obracanie, raczkowanie, pełzanie lub jakakolwiek kombinacja tych czynności; Termin zabawka ruchowa jest wykorzystywany w pkt 11 części I załącznika II, w którym określa się szczegółowe wymagania bezpieczeństwa dla zabawek ruchowych. W załączniku V przewidziano również szczegółowe ostrzeżenia dla tej kategorii zabawek (pkt 2 części B załącznika V). Oprócz tych szczegółowych wymagań zabawki ruchowe muszą też spełniać pozostałe wymagania dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek. Dyrektywa w sprawie zabawek ma zastosowanie tylko do zabawek ruchowych przeznaczonych do użytku domowego. Jest to zgodne z wyłączeniem sprzętu do publicznego użytku na placach zabaw z zakresu dyrektywy (art. 2 ust. 2). Zabawki ruchowe są przeznaczone do wykonywania przez dzieci jednej z następujących czynności: wspinania się, skakania, huśtania, zjeżdżania, kołysania, obracania, raczkowania, pełzania lub jakiejkolwiek kombinacji tych czynności. Czynność ta ma miejsce w zabawce lub na niej. Konstrukcja nośna zabawki ruchowej pozostaje nieruchoma w czasie wykonywania danej czynności. Wśród przykładów zabawek ruchowych można wymienić huśtawki, zjeżdżalnie, karuzele, drabinki, trampoliny, brodziki i nadmuchiwane zabawki nieprzeznaczone do zabawy w wodzie. Za zabawki ruchowe nie uważa się natomiast pojazdów dla dzieci Zabawka chemiczna 22) zabawka chemiczna oznacza zabawkę przeznaczoną do bezpośredniego obchodzenia się z substancjami chemicznymi i mieszaninami, która jest wykorzystywana w sposób odpowiedni dla wieku dziecka, pod nadzorem dorosłych; Termin ten jest wykorzystywany w pkt 4 części B załącznika V, w którym przewidziano szczegółowe ostrzeżenia dla zabawek chemicznych. Zabawki te są przeznaczone do bezpośredniego obchodzenia się z substancjami chemicznymi i mieszaninami. Przykładami takich produktów są zestawy chemiczne, zestawy do hodowli kryształów, zestawy do wykonywania odcisków plastycznych, miniaturowe pracownie ceramiczne, do pokrywania przedmiotów emalią, fotograficzne i podobne zabawki, w których podczas użycia dochodzi do reakcji chemicznych lub podobnego rodzaju zmiany substancji (zob. pkt 4 części B załącznika V) Zapachowe gry planszowe, zestaw kosmetyczny oraz gra smakowa 23) zapachowa gra planszowa oznacza zabawkę, której celem jest ułatwienie dziecku nauki rozpoznawania różnych zapachów lub smaków; 24) zestaw kosmetyczny oznacza zabawkę, która ma na celu ułatwienie dziecku nauki wytwarzania produktów, takich jak perfumy, mydła, kremy, szampony, płyny do kąpieli, błyszczyki, pomadki do ust, inne produkty do makijażu, pasty do zębów i odżywki; 22

23 25) gra smakowa oznacza zabawkę, której celem jest umożliwienie dziecku przygotowania słodyczy lub innych potraw, co wiąże się z wykorzystaniem składników spożywczych, takich jak substancje słodzące, płynne, sypkie i aromaty; Terminy te są wykorzystywane w pkt 12 części III załącznika II, w którym ustanawia się dla tych rodzajów zabawek pewne odstępstwa od wymagań dotyczących substancji zapachowych, które mogą być stosowane w zabawkach, jak również w załączniku V, w którym przewidziano specjalne ostrzeżenie dla tych rodzajów produktów (pkt 10 części B załącznika V). Termin zapachowa gra planszowa nie odnosi się np. do smakowych zabawek z miękkim wypełnieniem. Na poniższym zdjęciu znajduje się przykład zapachowej gry planszowej: Na poniższym zdjęciu znajduje się przykład zestawu kosmetycznego: Szkoda 26) szkoda oznacza uraz fizyczny lub każdy inny uszczerbek na zdrowiu, w tym długotrwałe skutki dla zdrowia; Termin ten jest wykorzystywany w definicjach zagrożenia i ryzyka w pkt 27 i 28 oraz w art. 10 ust Zagrożenie 27) zagrożenie oznacza potencjalne źródło szkody; 23

24 Termin ten jest wykorzystywany w definicji ryzyka w pkt 28 oraz w art. 10 ust. 2, w art. 18 i w art. 20 ust Ryzyko 28) ryzyko oznacza prawdopodobny współczynnik wystąpienia zagrożenia powodującego szkodę oraz stopień powagi szkody; Termin ten jest wykorzystywany w art. 4, 5, 6, 7, 10, 17, 21 i 42 oraz w załączniku II. W odniesieniu do wymagań dotyczących substancji chemicznych ryzyko oznacza połączenie zagrożenia i narażenia na to zagrożenie Przeznaczone dla 29) przeznaczone dla oznacza, że rodzic lub opiekun ma podstawy zakładać na podstawie funkcji, wymiarów i charakterystyki danej zabawki, że jest ona przeznaczona do użytku przez dzieci z podanej grupy wiekowej. Termin ten jest wykorzystywany po raz pierwszy w art. 10 ust. 2 w kontekście zasadniczego wymagania bezpieczeństwa, w którym stwierdza się, że należy uwzględnić zdolności użytkowników, a tam gdzie to właściwe, ich opiekunów, zwłaszcza w przypadku zabawek przeznaczonych do użytku przez dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub z innych określonych grup wiekowych. Jest również wykorzystywany w lit. d) pkt 4 części I załącznika II, gdzie zakazuje się stosowania małych części w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy. Powyższa definicja wskazuje kryteria oceny, czy dana zabawka jest przeznaczona dla danej grupy wiekowej. Zgodnie z definicją decydującym czynnikiem jest to, co rodzic lub opiekun może w racjonalny sposób założyć na temat docelowej grupy wiekowej na podstawie funkcji, wymiarów i charakterystyki zabawki. Dodatkowe informacje znajdują się w części niniejszego przewodnika. Uwaga: definicja ta nie odnosi się do wyłączeń w załączniku I dotyczących np. hulajnóg i innych środków transportu przeznaczonych do użytku sportowego lub poruszania się po drogach lub ścieżkach publicznych, gdyż dotyczy ona tylko grupy wiekowej. 2. ROZDZIAŁ II OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH 2.1. Artykuły od 4 do 9 Artykuł 4 Obowiązki producentów 1. Producenci wprowadzający swoje zabawki do obrotu gwarantują że zostały one zaprojektowane i wytworzone zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 10 i w załączniku II. 24

25 2. Producenci sporządzają wymaganą dokumentację techniczną zgodnie z art. 21 i przeprowadzają lub przeprowadzili obowiązującą procedurę oceny zgodności, zgodnie z art. 19.W przypadku wykazania zgodności zabawki z obowiązującymi wymaganiami w wyniku przeprowadzenia tej procedury producenci sporządzają deklarację zgodności WE, o której mowa w art. 15, i umieszczają oznakowanie CE, określone w art. 17 ust Producenci są zobowiązani przechowywać dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności WE przez okres dziesięciu lat od momentu wprowadzenia zabawki do obrotu. 4. Producenci zapewniają stosowanie procedur mających na celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany w projekcie lub cechach charakterystycznych zabawki oraz zmiany w normach zharmonizowanych, stanowiących odniesienie dla stwierdzenia zgodności zabawki. Producenci są zobowiązani, we wszystkich stosownych przypadkach w odniesieniu do zagrożeń związanych z zabawką, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, do przeprowadzania badania próby produktów wprowadzanych do obrotu, badania skarg oraz, jeśli wystąpi taka konieczność, prowadzenia ich ewidencji, ewidencji zabawek niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania zabawki oraz informowania dystrybutorów o tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania. 5. Producenci zapewniają, aby ich zabawki były opatrzone nazwą typu, numerem partii, serii lub modelu lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter zabawki to uniemożliwiają, aby wymagane informacje były umieszczone na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do produktu. Zabawka musi być opatrzona nazwą typu, numerem partii, serii lub modelu lub inną informacją umożliwiającą jej identyfikację. Zasadniczo identyfikator należy umieścić na zabawce. W wyjątkowych przypadkach, jeżeli postępowanie zgodnie z tą zasadą nie jest możliwe, może on jednak zostać umieszczony w innym miejscu. Byłoby to uzasadnione w przypadkach, w których wielkość lub charakter zabawki sprawiają, że tak umieszczone informacje są nieczytelne lub jest to technicznie niemożliwe. W takich przypadkach identyfikator należy umieścić na ewentualnym opakowaniu lub w załączonym dokumencie. Identyfikatora na zabawce nie można pominąć ani też przenieść go na opakowanie lub do załączonych dokumentów wyłącznie z powodów estetycznych lub ekonomicznych. Z przepisu tego wynika, że jeżeli zabawka nie ma opakowania lub też nie załączono do niej żadnych dokumentów, identyfikator trzeba umieścić na samej zabawce. Wymagania dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek dają producentom swobodę wyboru elementu używanego jako identyfikatora zabawki, jeżeli tylko zapewnia on identyfikowalność. Identyfikator ten jest niepowtarzalnym kodem zabawki, takim samym jak zamieszczony w deklaracji zgodności WE. 25

26 W niektórych przypadkach, np. gdy zabawka składa się z kilku części lub jest zmontowana z kilku części, jej charakter nie pozwala na umieszczenie na niej kodu identyfikacyjnego. W takich przypadkach identyfikator zabawki należy umieścić na opakowaniu (lub w załączonym dokumencie). Oprócz oznakowania kodem identyfikacyjnym na opakowaniu można dodatkowo oznakować poszczególne zabawki/części/składniki zgodnie z wewnętrznymi zasadami producenta i dążeniem do zminimalizowania zakresu potencjalnego odzyskania zabawek dzięki zaawansowanemu systemowi identyfikowalności poszczególnych produktów (np. kody partii, daty produkcji). Według podmiotów gospodarczych utrwalonym sposobem określania zabawek jest stosowanie numeru produktu (tak zwanej jednostki magazynowej, SKU od ang. Stock Keeping Unit) jako identyfikatora. Wspomniany numer produktu stosuje się także zazwyczaj wraz ze zdjęciem, opisem itp. jako identyfikator na deklaracji zgodności WE. 1. Zabawka składa się z kilku części/składników, takich jak - klocki różnego kształtu i rozmiaru, - szereg zwierzątek różnego koloru i o różnych cechach, - lalka z parą butów, grzebieniem, sukienką itp. Każda z powyższych zabawek jest umieszczona w jednym opakowaniu, ale zwykle mogłaby być/byłaby także sprzedawana w innym opakowaniu w postaci oddzielnych części/składników lub w innych zestawieniach części/składników. Niektóre z części/składników w tych opakowaniach można oznakować, podczas gdy inne mogą być zbyt małe lub mieć kształt, który nie pozwala na umieszczenie na nich oznakowania. Z tych powodów znacznie praktyczniejsze jest nadanie zestawowi/opakowaniu numeru produktu i stosowanie tego samego numeru produktu na deklaracji zgodności. Głównym celem kodu identyfikacyjnego jest umożliwienie zidentyfikowania zabawki/jednostki w trakcie nadzoru rynku i powiązania jej z deklaracją zgodności. 26

27 Podczas nadzoru rynku zabawka pozostanie w swoim opakowaniu, a kod będzie łatwy do zidentyfikowania, dzięki czemu zapewni związek przedmiotowej zabawki/jednostki z odpowiednią deklaracją zgodności. Konieczność otwarcia opakowania i znalezienia kodów na poszczególnych produktach, a następnie powiązania ich z konkretną deklaracją zgodności, byłaby bardziej skomplikowana. 2. Zabawka składa się z jednego zmontowanego produktu Także w przypadku gdy zabawkę tworzy tylko jeden produkt, nierzadko został on zmontowany przez producenta z kilku części (ale nie jest przeznaczony do rozmontowania przez konsumenta). Części tworzące produkt (zabawkę) są często stosowane w więcej niż jednym modelu zabawki. Na przykład na tym samym ciele figurki do zabawy mogą być umieszczone różne głowy i przy użyciu tego samego ciała można stworzyć kilka różnych zabawek. Zazwyczaj niektóre części nie są wystarczająco duże, aby umieścić na nich kod identyfikacyjny, natomiast oznakowanie kodem innych części może być niemożliwe ze względów technicznych (nierówna powierzchnia, kulista powierzchnia itp.). Również w tym przypadku bardziej praktyczne jest umieszczenie numeru produktu na opakowaniu i zastosowanie tego samego numeru na deklaracji zgodności. 3. Zabawka składa się z jednego produktu, którego nie zmontowano z kilku części Jest to przypadek, w którym oznakowanie samej zabawki kodem identyfikacyjnym identycznym z kodem na deklaracji zgodności (tj. numerem produktu) może wydawać się łatwe. Ta sama zabawka może być jednak sprzedawana w połączeniu z innymi zabawkami/produktami w zestawie. Ponieważ w momencie produkcji nie wiadomo, które z produktów będą sprzedawane oddzielnie, a które znajdą się w opakowaniu wraz z innymi zabawkami, łatwiej jest zatem umieścić numer produktu, odpowiadający numerowi na deklaracji zgodności, na opakowaniu, co ułatwi także powiązanie zabawki z deklaracją zgodności na potrzeby nadzoru rynku. 6. Producenci umieszczają na zabawce swoje nazwisko, zarejestrowaną nazwę towarową lub zarejestrowany znak towarowy i umieszczają swój adres kontaktowy na zabawce, a jeżeli nie jest to możliwe na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do zabawki. Adres wskazuje pojedynczy punkt, w którym można skontaktować się z producentem. Producent oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza zabawkę lub która zleca jej zaprojektowanie lub wytworzenie i oferuje zabawkę pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Definicja ta zawiera dwa łączne warunki: dana osoba musi wytwarzać (lub zlecić wytworzenie zabawki) oraz oferować zabawkę pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Jeżeli zatem zabawka jest oferowana pod nazwą lub znakiem towarowym innej osoby, osoba ta będzie uznawana za producenta. Producent ma obowiązek umieścić swoje nazwisko, zarejestrowaną nazwę towarową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres kontaktowy na zabawce, a jeżeli nie jest to możliwe na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do zabawki. Zasadniczo nazwę i adres należy umieścić na zabawce. W wyjątkowych przypadkach, jeżeli postępowanie zgodnie z tą zasadą nie jest możliwe, można je jednak umieścić w innym miejscu. Jest to uzasadnione w przypadkach, w których umieszczenie ich na zabawce jest 27

28 niemożliwe lub nie jest możliwe na warunkach racjonalnych z technicznego lub ekonomicznego punktu widzenia. Adres wskazuje pojedynczy punkt, w którym można skontaktować się z producentem. Tekst prawny zobowiązuje producenta do wskazania na produkcie pojedynczego punktu kontaktowego. Nie musi to być koniecznie adres siedziby producenta. Adres kontaktowy może być adresem jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli towarzyszy mu dopisek reprezentowany przez. Przepis ten w żaden sposób nie zabrania producentowi umieszczenia innych adresów pod warunkiem jednoznacznego wskazania pojedynczego punktu kontaktowego. Producent nie może zamieścić wykazu 10 krajowych punktów kontaktowych bez określenia pojedynczego punktu kontaktowego. Pojedynczy punkt kontaktowy można określić poprzez podkreślenie lub wyróżnienie pojedynczego punktu kontaktowego lub poprzez następujące wskazanie: pojedynczym punktem kontaktowym zgodnie z dyrektywą 2009/48/WE jest. Strona internetowa stanowi dodatkową informację, niewystarczającą jednak jako adres. Adres zazwyczaj składa się z ulicy i numeru lub skrytki pocztowej i numeru oraz kodu pocztowego i miasta. W niektórych krajach mogą istnieć odstępstwa od tej zasady (np. brak ulicy i numeru, tylko kod pocztowy), lecz w takim przypadku producent musi posiadać pisemną zgodę na taki pojedynczy punkt kontaktowy wydaną przez organ krajowy i udostępniać ją organom z innych państw członkowskich. Producent musi wypełnić ten obowiązek niezależnie od swojej lokalizacji (w obrębie UE lub poza jej terytorium). Z przepisu tego wynika, że zabawki sprzedawane bez opakowania lub jakichkolwiek dołączonych dokumentów muszą być opatrzone nazwą i adresem producenta! Uwaga: w dyrektywie 2009/48/WE pominięto przepis dyrektywy 88/378/EWG stwierdzający, że w przypadku gdy takie szczegółowe informacje nie są umieszczone na zabawce, należy zwrócić uwagę konsumenta na celowość ich zachowania. Z dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek nie wynika wyraźny obowiązek poprzedzania adresów słowami wyprodukowany przez, importowany przez, reprezentowany przez lub dystrybuowany przez, ale obowiązek dorozumiany, oparty na celu prawodawcy, jakim jest zidentyfikowanie każdego podmiotu gospodarczego i jego roli w przypadku występowania na zabawce więcej niż jednego adresu. Jeżeli brakuje takiej informacji, organy nadzoru rynku zdecydują, jaka jest rola każdego podmiotu gospodarczego. Do podmiotu gospodarczego należy wówczas dowiedzenie, że pełni on inną rolę. W dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek lub w przepisach horyzontalnych (NLF) nie ma żadnego obowiązku w zakresie przetłumaczenia na wszystkie niezbędne języki słów wyprodukowany przez, importowany przez, reprezentowany przez lub dystrybuowany przez. Tłumaczenie wymagane jest tylko w przypadku instrukcji, informacji na temat bezpieczeństwa i ostrzeżeń. Wspomniane słowa uznaje się za łatwe do zrozumienia we wszystkich językach. Producenci mogą umieszczać napis zaprojektowany i wyprodukowany przez, zamiast tylko wyprodukowany przez. Jeżeli przedsiębiorstwo mające siedzibę w UE produkuje zabawkę w UE lub poza jej terytorium i sprzedaje ją pod własną marką, lecz produkt opatrzony jest także logo 28

29 licencjodawcy, przedsiębiorstwo mające siedzibę w UE jest nadal producentem i musi umieścić swój adres na zabawce. Nie ma obowiązku umieszczania adresu właściciela licencji. Przedsiębiorstwo mające siedzibę w UE musi mieć jednak zgodnie z umową prawo do produkowania i sprzedawania produktów pod marką, na którą uzyskało licencję. Jeżeli przedsiębiorstwo mające siedzibę w UE posiada zabawkę wyprodukowaną w UE lub poza jej terytorium i sprzedaje ją pod własną marką (zgodnie z umową licencyjną), wspomniane przedsiębiorstwo jest nadal producentem i musi umieścić swój adres na zabawce. Nie ma obowiązku umieszczania adresu właściciela licencji. 7. Producenci zapewniają dołączenie do zabawki instrukcji obsługi oraz dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa w języku lub językach łatwo zrozumiałych przez konsumentów, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie. 8. Producenci, którzy uważają lub mają powody, by uważać, że wprowadzona przez nich do obrotu zabawka nie jest zgodna z odpowiednim wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym, wprowadzają natychmiast niezbędne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności zabawki, jej wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli zabawka stwarza zagrożenie, producenci niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których zabawka została udostępniona, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 9. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego producenci udzielają temu organowi wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do ustalenia zgodności danej zabawki z wymaganiami w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie właściwych organów podejmują z nimi współpracę w zakresie usuwania zagrożeń, jakie stwarza zabawka wprowadzona przez nich do obrotu. Artykuł 5 Upoważnieni przedstawiciele 1. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producent może wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela. 2. Obowiązki określone w art. 4 ust. 1 oraz sporządzanie dokumentacji technicznej nie wchodzą w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela. 3. Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w pełnomocnictwie udzielonym mu przez producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków: a) przechowywania deklaracji zgodności WE oraz dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia zabawki do obrotu; 29

30 b) na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego, udostępnianie temu organowi wszelkich informacji i dokumentów niezbędnych do wykazania zgodności danej zabawki z wymaganiami; c) na żądanie właściwego organu krajowego, podejmowanie z nim współpracy w jakichkolwiek działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają zabawki objęte pełnomocnictwem. Artykuł 6 Obowiązki importerów 1. Importerzy wprowadzają do obrotu we Wspólnocie wyłącznie zabawki zgodne z wymaganiami. 2. Przed wprowadzeniem zabawki do obrotu importerzy zapewniają, aby producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności. Zapewniają oni, aby producent sporządził dokumentację techniczną, aby zabawka była opatrzona wymaganym oznakowaniem zgodności, aby towarzyszyły jej wymagane dokumenty i, aby producent spełnił wymagania określone w art. 4 ust. 5 i 6. Jeżeli importer uważa lub ma powody uważać, że zabawka nie jest zgodna z wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w art. 10 i w załączniku II, nie wolno mu wprowadzić zabawki do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność zabawki. Ponadto jeżeli zabawka stanowi zagrożenie, importer informuje o tym producenta i organy nadzoru rynku. Sformułowanie wymagane dokumenty odnosi się do wszystkich dokumentów, które muszą zostać dołączone do samej zabawki. Zgodnie z dyrektywą w sprawie bezpieczeństwa zabawek wspomnianymi dokumentami są informacje na temat bezpieczeństwa, instrukcje i ostrzeżenia. 3. Importerzy umieszczają na zabawce swoje nazwisko, zarejestrowaną nazwę towarową lub zarejestrowany znak towarowy i umieszczają swój adres kontaktowy na zabawce, a jeżeli nie jest to możliwe na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do zabawki. Importer zawsze znajduje się we Wspólnocie, gdyż zgodnie z definicją oznacza on każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę we Wspólnocie, wprowadzającą na rynek wspólnotowy zabawkę z kraju trzeciego. Importer ma również obowiązek umieścić swoje nazwisko, zarejestrowaną nazwę towarową lub zarejestrowany znak towarowy i adres kontaktowy na zabawce, a jeżeli nie jest to możliwe na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do zabawki. Przepis odnosi się do adresu kontaktowego, więc nie musi to być koniecznie adres siedziby importera. Strona internetowa stanowi dodatkową informację, niewystarczającą jednak jako adres kontaktowy. Adres zazwyczaj składa się z ulicy i numeru lub skrytki pocztowej i numeru oraz kodu pocztowego i miasta. W niektórych krajach mogą istnieć odstępstwa od tej zasady (np. brak ulicy i numeru, tylko kod pocztowy), lecz w takim przypadku importer musi posiadać pisemną zgodę na taki adres wydaną przez organ krajowy i udostępniać ją organom z innych państw członkowskich. Zasadniczo identyfikator oraz adres importera należy wskazać na zabawce. Jedynie w przypadkach, w których nie jest to możliwe, identyfikator i adres importera należy 30

31 wskazać na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do zabawki. Może tak być w przypadku, gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić swoją nazwę i adres. W dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek nie określono wymagań co do widoczności lub czytelności. Podsumowując: zabawka jest zazwyczaj opatrzona jednym lub dwoma adresami producenta lub importera. Jednakże: Jeżeli producent znajduje się na terytorium Wspólnoty i zabawka jest wytwarzana we Wspólnocie, będzie ona opatrzona tylko jednym adresem (producenta). Jeżeli producent znajduje się poza terytorium Wspólnoty, a importer wprowadza zabawkę do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje wprowadzoną już na rynek zabawkę (w sposób, który może wpłynąć na jej zgodność z obowiązującymi wymaganiami), importer jest uznawany za producenta. W tym przypadku jedynym adresem umieszczanym na zabawce (lub na opakowaniu lub w dołączonym dokumencie) jest adres importera, który jest uznawany za producenta 1. Znak towarowy jest wyróżniającym znakiem lub wskaźnikiem używanym przez osobę, organizację biznesową lub inny podmiot prawny w celu wskazania, że produkty lub usługi konsumpcyjne oznaczone tym znakiem pochodzą z niepowtarzalnego źródła, oraz odróżnienia jego produktów lub usług od produktów lub usług innych podmiotów. Znak towarowy jest rodzajem własności intelektualnej jest to zazwyczaj nazwa, słowo, wyrażenie, logo, symbol, wzór, obraz lub połączenie wymienionych elementów. Jeżeli producent pochodzi ze Wspólnoty (spółka z siedzibą na terytorium Wspólnoty przedstawia się jako producent, zezwalając na umieszczenie swojego znaku towarowego, adresu itp.), chociaż produkty zostały wytworzone poza Wspólnotą, spółka taka jest uznawana za producenta, który wprowadza zabawki do obrotu w UE, nawet jeżeli ich przywozu dokonuje inna spółka. W takim przypadku nie ma importera w znaczeniu podanym w definicji importera i wystarcza podanie wyłącznie adresu producenta. Jeżeli producent (oświadczający, że jest producentem, poprzez umieszczenie swojej nazwy i adresu na zabawce) jest spoza Wspólnoty, a produkty do obrotu w UE wprowadza importer, zabawka jest opatrywana dwoma adresami: producenta i importera. 4. Importerzy zapewniają dołączenie do zabawki instrukcji obsługi oraz informacji na temat bezpieczeństwa w języku lub językach łatwo zrozumiałych dla konsumentów, określonych przez dane państwo członkowskie. 1 Jeżeli importer umieszcza tylko swoją nazwę i adres, pozostawiając znak towarowy pierwotnego producenta, pozostaje importerem. Na zabawce (lub na opakowaniu lub w dołączonych dokumentach) pojawi się adres importera i producenta). 31

32 5. Importerzy zapewniają, aby w czasie, gdy ponoszą oni odpowiedzialność za zabawkę, warunki jej przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jej zgodność z wymaganiami określonymi w art. 10 i załączniku II. 6. Importerzy są zobowiązani, we wszystkich przypadkach w odniesieniu do ryzyka, które stanowi zabawka, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, do przeprowadzania badania próby zabawek wprowadzanych do obrotu, badania skarg oraz, jeśli wystąpi taka konieczność, prowadzenia ich ewidencji, ewidencji zabawek niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania zabawki oraz informowania dystrybutorów o tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania. 7. Importerzy, którzy uważają lub mają powody, by uważać, że wprowadzona przez nich do obrotu zabawka nie jest zgodna z odpowiednim wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym, podejmują natychmiast niezbędne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności zabawki, jej wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli zabawka stwarza zagrożenie, niezwłocznie informują oni o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których zabawka została udostępniona, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz podjętych środków naprawczych. 8. Importerzy przechowują kopię deklaracji zgodności WE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od wprowadzenia zabawki do obrotu i zapewniają, aby dokumentacja techniczna była dostępna do dyspozycji tych organów na ich żądanie. 9. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego importerzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do ustalenia zgodności danej zabawki z wymaganiami w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają zabawki wprowadzone przez nich do obrotu. Artykuł 7 Obowiązki dystrybutorów 1. Dystrybutorzy zachowują w swoich działaniach należytą staranność, by upewnić się, czy produkty, które udostępniają na rynku, są zgodne z obowiązującymi wymaganiami. 2. Przed udostępnieniem zabawki na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zabawka jest opatrzona wymaganym oznakowaniem zgodności, czy towarzyszą jej wymagane dokumenty oraz instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa w języku lub językach zrozumiałych dla konsumentów w państwie członkowskim, w którym zabawka jest udostępniana na rynku, a także czy producent i importer spełnili wymagania określone w art. 4 ust. 5 i 6 oraz w art. 6 ust. 3. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody, by uważać, że zabawka jest niezgodna z wymaganiami określonymi w art. 10 i w załączniku II, nie udostępnia zabawki na rynku, do czasu zapewnienia zgodności zabawki. 32

33 Ponadto jeżeli zabawka stanowi zagrożenie, dystrybutor informuje o tym producenta lub importera jak również organy nadzoru rynku. Producenci i importerzy zapewniają, a dystrybutorzy kontrolują dołączenie do zabawki instrukcji oraz informacji na temat bezpieczeństwa w języku lub językach łatwo zrozumiałych przez konsumentów, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie 2. Instrukcja użytkowania zawiera informacje mające zapewnić bezpieczne i efektywne użytkowanie produktu, umożliwiając konsumentowi montaż, instalację, obsługę, przechowywanie, konserwację, naprawę i pozbycie się produktu. Instrukcja montażu lub instalacji powinna zawierać wykaz części oraz specjalnych umiejętności lub narzędzi. Instrukcja obsługi powinna zawierać informacje dotyczące ograniczeń związanych z użytkowaniem, potrzeby stosowania środków ochrony indywidualnej, konserwacji i czyszczenia, naprawy itp. Instrukcje stanowią integralną część zabawki. Powinny one umożliwiać prawidłowe użytkowanie zabawki i przyczyniać się do niego. Jeżeli w przypadku danej zabawki (na przykład pluszowego misia zgodnego z normami zharmonizowanymi) instrukcje ani informacje na temat bezpieczeństwa nie są potrzebne, dokumentacja taka nie musi być dołączona. Producenci muszą wziąć pod uwagę, że pomimo niedołączenia do zabawki dokumentacji nadal trzeba spełnić pewne wymagania, w szczególności identyfikowalności i oznakowania CE. Jeżeli obecna jest instrukcja, powinna ona w jednoznaczny sposób odnosić się do zabawki, a więc w instrukcji należy powtórzyć informacje zawarte w oznaczeniach zabawki (zob. identyfikowalność). Jeżeli instrukcja składa się z więcej niż jednej strony, strony należy ponumerować. Informacje na temat bezpieczeństwa mogą zawierać tekst lub zdjęcia, które towarzyszą zabawce lub są z nią związane. Do niektórych rodzajów zabawek nie mają zastosowania żadne informacje na temat bezpieczeństwa. Informacje na temat bezpieczeństwa mają umożliwić konsumentowi lub użytkownikowi bezpieczne użytkowanie zabawki oraz, oprócz ostrzeżeń wymaganych na podstawie dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek, przyczyniają się do uniknięcia ryzyka dla użytkowników lub uszkodzenia produktu. Przykładami wspomnianych informacji są np. schładzać wyłącznie w domowej lodówce, nie umieszczać w zamrażalniku. 2 Uwaga: podmioty gospodarcze mają obowiązek stosować się do przepisów dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek sformułowanych z użyciem formy oznajmującej (np. spełnia ), słowa musi lub jest zobowiązany. Użycie słowa powinien wskazuje, że podmioty gospodarcze mają taką możliwość. 33

34 Nie ma konkretnych wymagań dotyczących sposobu umieszczenia instrukcji i informacji na temat bezpieczeństwa. W dyrektywie wspomina się jedynie, że informacje takie należy dołączyć, co oznacza, że mogą one znaleźć się na opakowaniu, ulotce lub notce. W dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek stwierdza się, że informacje mają być w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów, określonym przez dane państwo członkowskie. Przepisy te wywodzą się z pakietu towarowego i dotyczą jedynie zagadnienia językowego: instrukcja i informacje na temat bezpieczeństwa nie muszą koniecznie być w języku narodowym, lecz mogą być w innym języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów, określonym przez każde państwo członkowskie. Oznacza to, że państwa członkowskie określają w prawie krajowym język lub języki uznawane za łatwo zrozumiałe dla konsumentów (chodzi ogólnie o język lub języki urzędowe państwa członkowskiego, wymogiem może być jednak uwzględnienie dodatkowych języków). Dodatkowe informacje dla producentów na temat sposobu sporządzania instrukcji i informacji na temat bezpieczeństwa znajdują się w: PKN-CEN/Guide 11 Informacje o wyrobie istotne dla konsumentów ; Przewodnik ISO/IEC nr 14 Informacja o wyrobie przeznaczona dla konsumenta; CEN/TR Child use and care articles safety guidelines ; IEC 62079:2001 Przygotowanie instrukcji. Co należy rozumieć przez obowiązki dystrybutorów? Na dystrybutorze nie spoczywają żadne szczegółowe obowiązki dotyczące sporządzania i przechowywania deklaracji zgodności WE i dokumentacji technicznej. Przed udostępnieniem zabawki na rynku dystrybutorzy muszą jednak upewnić się, czy zabawka jest opatrzona wymaganym oznakowaniem zgodności i czy towarzyszą jej wymagane dokumenty 3 oraz instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa w odpowiednim języku. Oznakowaniem zgodności na podstawie dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek jest oznakowanie CE; zabawka może jednak podlegać innym przepisom wspólnotowym wymagającym innych oznakowań zgodności. Dystrybutor musi także upewnić się, że producent lub importer wywiązali się ze swoich obowiązków, innymi słowy sprawdzić umieszczenie na zabawce lub jej opakowaniu nazwy, marki lub adresu, pod którym można skontaktować się z producentem i importerem, oraz umieszczanie na zabawce numeru partii producenta, numeru seryjnego lub innego elementu służącego do identyfikacji zabawki. Jak wskazano powyżej, dystrybutor nie ma obowiązku przechowywania dokumentacji technicznej. Obowiązek działania z należytą starannością i sprawdzenia obecności wymaganych dokumentów należy interpretować w świetle tej sytuacji. Dystrybutor musi sprawdzić spójność zabawki z otrzymanymi wraz z nią dokumentami, sprawdzając na przykład informacje na temat bezpieczeństwa, ostrzeżenia, oznakowanie CE i adresy producenta / importera. Jeżeli chodzi o sprawdzenie obecności wymaganych ostrzeżeń, dystrybutorzy mogą tego dokonać na podstawie ostrzeżeń wymienionych w załączniku V do dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek. Sprawdzenie obecności 3 Sformułowanie wymagane dokumenty odnosi się do wszystkich dokumentów, które muszą być dołączone do zabawki. Zgodnie z dyrektywą w sprawie bezpieczeństwa zabawek wspomnianymi dokumentami są informacje na temat bezpieczeństwa, instrukcje i ostrzeżenia. 34

35 tych elementów nie wymaga dokumentacji technicznej, np. ostrzeżenie dotyczące zabawek ruchowych, zabawek funkcjonalnych, zabawek do zabawy w wodzie, zabawek chemicznych itp. Ten sam wymóg staranności może mieć zastosowanie, jeżeli na przykład zabawka z miękkim wypełnieniem jest opatrzona ostrzeżeniem nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy. W tym ostatnim przypadku i wobec braku dokumentacji technicznej obowiązkiem dystrybutora jest przeprowadzić weryfikację i podjąć działania, ponieważ zabawki z miękkim wypełnieniem do trzymania i przytulania są uznawane za całkowicie odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, w związku z czym obecność ostrzeżenia nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest właściwe. Ponadto w razie wątpliwości dotyczących produktów należących do szarej strefy dystrybutor może zawsze wystąpić do importera lub producenta z wnioskiem o wyjaśnienia w kwestii braku jakiegokolwiek oznakowania. 3. Dystrybutorzy zapewniają, by w czasie, gdy ponoszą oni odpowiedzialność za zabawkę, warunki jej przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jej zgodność z wymaganiami określonymi w art. 10 i w załączniku II. 4. Dystrybutorzy, którzy uważają lub mają powody uważać, że udostępniona przez nich na rynku zabawka nie jest zgodna z odpowiednim wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym, zapewniają wprowadzenie środków naprawczych koniecznych do zapewnienia zgodności zabawki, jej wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli zabawka stanowi zagrożenie, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których zabawka została udostępniona, podając szczegółowe informacje, zwłaszcza na temat braku zgodności oraz wszelkich wprowadzonych środków naprawczych. 5. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy udzielają temu organowi wszelkich informacji oraz udostępniają dokumentację konieczną do ustalenia zgodności zabawki. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają zabawki udostępnione przez nich na rynku. Artykuł 8 Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów Dla celów niniejszej dyrektywy importera lub dystrybutora uważa się za producenta i przyjmuje on na siebie obowiązki producenta zgodnie z art. 4, jeżeli wprowadza on zabawkę do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia zabawkę już wprowadzoną na rynek w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymaganiami. Artykuł 9 Identyfikacja podmiotów gospodarczych Na żądanie organów nadzoru rynku, podmioty gospodarcze wskazują: a) każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im zabawkę; b) każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczyły zabawkę. 35

36 Podmioty gospodarcze są w stanie przedstawić informacje, o których mowa w ust. 1 przez okres 10 lat po wprowadzeniu zabawki na rynek w przypadku producenta i przez okres 10 lat po otrzymaniu dostawy zabawki w przypadku innych podmiotów gospodarczych. Artykuły dotyczące obowiązków podmiotów gospodarczych są oparte na przepisach wzorcowych decyzji horyzontalnej nr 768/2008. Dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa zabawek jest dostosowana do tych przepisów i odnosi się konkretnie do podmiotów gospodarczych wprowadzających zabawki do obrotu lub udostępniających je na rynku. Więcej informacji można znaleźć w niebieskim przewodniku Komisji Europejskiej na temat wdrażania unijnych przepisów dotyczących produktów z 2014 r.: ( Wyjaśnienie I dotyczące niniejszego przewodnika zawiera dodatkowe wskazówki pozwalające ustalić, kiedy podmiot gospodarczy można uznać za producenta, importera lub dystrybutora. Wyjaśniono w nim również podstawowe obowiązki podmiotów gospodarczych. Podmioty gospodarcze muszą zachować ostrożność przy wyborze swojego modelu biznesowego, tak aby móc zapewnić zgodność z wymogami dyrektywy. Ramy prawne określają obowiązki, które muszą spełniać podmioty gospodarcze, ale nie ingerują w prywatną sferę negocjacji handlowych i biznesowych, które podmioty gospodarcze mogą ze sobą prowadzić. Kryteria są na przykład uzależnione od tego, w jaki sposób nabywane są zabawki, od tego, kto zaprojektował (lub zmodyfikował) zabawkę, od marki, pod którą zabawka wprowadzana jest do obrotu oraz od etapu cyklu produktowego, na którym dany podmiot bierze w nim udział. Role podmiotów zdefiniowane w dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek mogą różnić się od tych, które dana spółka uznaje za swoje normalne role handlowe. Na przykład w niektórych przypadkach importer musi przyjąć rolę producenta, co zależy też od sposobu dostarczania produktu; spółki mogą nawet przyjmować role różnych podmiotów, sprzedając tę samą zabawkę różnym detalistom. Ważne jest więc, aby wziąć pod uwagę, że przyjmowaną rolę należy określić stosownie do konkretnego przypadku. Każdego rodzaju podmiotu dotyczy szereg obowiązków, które przepisy prawa nakazują spełnić przy dostawie lub nabywaniu zabawek. Ogólnie rzecz biorąc, obowiązki te są bardziej uciążliwe, gdy spółki przyjmują rolę producenta, mniej uciążliwe, gdy przyjmują rolę importera i najmniej uciążliwe, gdy przyjmują one rolę dystrybutora. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa Producent może wyznaczyć Upoważnionego Przedstawiciela. Upoważniony przedstawiciel wykonuje wszystkie zadania określone w pełnomocnictwie. 36

37 3. ROZDZIAŁ III ZGODNOŚĆ ZABAWEK 3.1. Artykuł 10 Zasadnicze wymagania bezpieczeństwa Artykuł 10 ust. 1 Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić wprowadzenie zabawek na rynek wyłącznie pod warunkiem że spełniają one wszystkie zasadnicze wymagania bezpieczeństwa ustanowione w ust. 2 (ogólne wymagania bezpieczeństwa) i w załączniku II (szczegółowe wymagania bezpieczeństwa). W art. 10 ust. 1 ustanowiono podstawową zasadę dyrektywy, zgodnie z którą do obrotu wprowadzane mogą być wyłącznie zabawki spełniające zasadnicze wymagania bezpieczeństwa określone w dyrektywie, a państwa członkowskie mają obowiązek podjęcia wszelkich niezbędnych środków, aby zapobiec wprowadzeniu do obrotu zabawek niespełniających tych wymagań. W przepisie wyjaśnia się również, że dyrektywa zawiera zarówno ogólne wymagania bezpieczeństwa ustanowione w ust. 2 poniżej, jak i szczegółowe wymagania bezpieczeństwa dotyczące konkretnych rodzajów ryzyka, o których mowa jest w załączniku II Artykuł 10 ust. 2 akapit pierwszy Zabawki, a także zawarte w nich substancje chemiczne, nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa lub zdrowia użytkowników lub osób trzecich wtedy, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem lub w sposób możliwy do przewidzenia z uwzględnieniem normalnego zachowania dzieci. W art. 10 ust. 2 ustanowiono ogólne wymagania bezpieczeństwa w zakresie stwarzanego przez zabawki ryzyka nieobjętego żadnymi szczegółowymi wymaganiami bezpieczeństwa. Ogólne wymagania bezpieczeństwa mogą zostać wykorzystane jako podstawa prawna do podjęcia środków w związku z zabawkami stwarzającymi ryzyko nieobjęte żadnymi szczegółowymi wymaganiami bezpieczeństwa. Przykładem takiego ryzyka jest niedawno wykryte zagrożenie związane z niektórymi silnymi magnesami, które mogą w razie połknięcia grozić urazem jelit. Gdy w 2007 roku odkryto to ryzyko stwarzane przez zabawki magnetyczne, dyrektywa 88/378/EWG nie zawierała żadnych szczegółowych wymagań bezpieczeństwa dotyczących takiego ryzyka wystąpienia urazu jelit, a ówczesna norma PN-EN 71 również nie określała stosownych wymagań technicznych. W związku z tym jako podstawę prawną dla wycofania z obrotu niektórych niebezpiecznych zabawek z magnesami wykorzystano ogólne wymagania bezpieczeństwa dyrektywy 88/378/EWG. Następnie opracowano normę mającą zapewnić bezpieczeństwo zabawek magnetycznych (zob. PN-EN 71-1:2005+A8:2009, obecnie PN- EN 71-1:2011). Ogólne wymagania bezpieczeństwa stanowią, po pierwsze, że zabawki, a także zawarte w nich substancje chemiczne, nie mogą stanowić zagrożenia dla bezpieczeństwa lub zdrowia użytkowników lub osób trzecich. Tak więc ogólne wymagania bezpieczeństwa dotyczą zarówno niekorzystnych skutków dla zdrowia, w tym długoterminowych, oraz niekorzystnych skutków dla bezpieczeństwa, które obejmują wszelkie drobne i poważne urazy. Ogólne wymagania bezpieczeństwa stwierdzają, że zabawki muszą być bezpieczne

38 zarówno dla użytkowników, jak i dla osób trzecich, a więc rodziców lub innych opiekunów, innych dzieci, a nawet osób postronnych. Po drugie, ogólne wymagania bezpieczeństwa stanowią, że zabawki muszą być bezpieczne, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem lub w sposób możliwy do przewidzenia z uwzględnieniem zachowania dzieci. W związku z tym nie wystarcza, aby zabawka była bezpieczna, gdy jest używana zgodnie z przeznaczeniem wskazanym przez producenta musi ona być bezpieczna również wtedy, gdy jest używana w sposób możliwy do przewidzenia. Przy ocenie tego, co można uznać za możliwe do przewidzenia, należy wziąć pod uwagę zachowanie dzieci, które zazwyczaj nie są równie ostrożne, jak przeciętny użytkownik dorosły. Jeżeli zagrożenia nie można wystarczająco zminimalizować poprzez sposób zaprojektowania lub poprzez zabezpieczenia, kwestię pozostałego ryzyka można rozwiązać poprzez skierowanie do opiekunów informacji dotyczącej produktu, z uwzględnieniem możliwości zaradzenia przez nich pozostałemu ryzyku. Zgodnie z uznanymi metodami oceny ryzyka nie należy traktować informacji skierowanych do opiekunów lub braku danych historycznych o wypadkach jako faktu zwalniającego z konieczności doskonalenia projektu. Uwzględniając zachowanie dzieci, za możliwy do przewidzenia sposób użycia należy też uznać użycie w pewnym stopniu niewłaściwe, które trzeba zatem wziąć pod uwagę przy projektowaniu i wytwarzaniu zabawki. Dzieci korzystają na przykład ze zjeżdżalni nie tylko zjeżdżając na plecach, lecz również wspinając się na nią lub zjeżdżając głową w dół. W dyrektywie 88/378/EWG użyto w tym kontekście wyrażenia normalne zachowanie (dzieci), zmieniono je jednak, gdyż stwarzało ono problemy interpretacyjne związane z tym, co można uznać za normalne. Należy jednak podkreślić, że usunięcie tego słowa nie miało na celu zasadniczej zmiany zakresu ogólnych wymagań bezpieczeństwa. Ogólne wymagania bezpieczeństwa zawierają odniesienie do substancji chemicznych zawartych w zabawkach. Wzmacnia ono przepis pkt 1 części III załącznika II dyrektywy, który stanowi, że zabawki nie mogą stwarzać żadnego ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia ludzkiego związanego z narażeniem na działanie zawartych w zabawkach substancji lub mieszanin chemicznych Artykuł 10 ust. 2 akapit drugi Należy uwzględnić zdolności użytkowników, a tam gdzie to właściwe, ich opiekunów, zwłaszcza w przypadku zabawek przeznaczonych do użytku przez dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub z innych określonych grup wiekowych. W art. 10 ust. 2 akapit drugi zawarto dalszą część ogólnych wymagań bezpieczeństwa. Stwierdza się w nim, że aby zapewnić bezpieczeństwo zabawki, podczas jej projektowania i wytwarzania należy uwzględnić zdolności użytkowników, a tam gdzie to właściwe, ich opiekunów. Przepis ten doprecyzowuje przepis pkt 1 części I załącznika II do dyrektywy 88/378/EWG, w którym stwierdza się, że stopień ryzyka związanego z używaniem zabawki musi być współmierny do umiejętności użytkowników lub ich opiekunów, gdy sytuacja tego wymaga. Oznacza to, że chociaż zabawki muszą być bezpieczne, bierze się również pod uwagę, iż ryzyka nie da się zredukować do zera i w przypadkach, w których ryzyka nie da się w racjonalny sposób całkowicie wyeliminować poprzez sposób zaprojektowania lub zabezpieczenia, trzeba dopuścić możliwy do przyjęcia poziom ryzyka. Innymi słowy, niektóre zabawki wiążą się z nieodłącznymi zagrożeniami (źródłem szkód), których nie da się całkowicie wyeliminować. Nie można 38

39 na przykład wymagać, aby upadek z huśtawki nie był możliwy, ryzyko należy jednak zminimalizować do dopuszczalnego poziomu. Producent nie ma również kontroli nad sposobem zaprojektowania podłoża pod huśtawkami w prywatnych ogrodach w celu uniknięcia obrażeń głowy, dlatego też należy zamieścić informacje o właściwych rodzajach podłoża. Przy ocenie dopuszczalnego poziomu ryzyka należy uwzględnić zdolności użytkowników, a tam gdzie to właściwe, ich opiekunów. Ponadto w przepisie stwierdza się, że zdolności użytkowników lub ich opiekunów należy uwzględnić zwłaszcza w przypadku zabawek przeznaczonych do użytku przez dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub z innych określonych grup wiekowych Artykuł 10 ust. 2 akapit trzeci Etykiety umieszczone zgodnie z art. 11 ust. 2 oraz instrukcje użytkowania załączone do zabawek zwracają uwagę użytkowników lub ich opiekunów na zagrożenia i ryzyko szkody związane z ich używaniem oraz na sposoby uniknięcia takiego zagrożenia i ryzyka. W art. 10 ust. 2 akapit trzeci stwierdza się, że w ramach ogólnych wymagań bezpieczeństwa do zabawek należy dołączyć odpowiednie ostrzeżenia i instrukcje na temat zagrożeń i ryzyka szkody związanego z ich używaniem oraz sposobów ich uniknięcia. Jak wyjaśniono powyżej w związku z akapitem drugim, przy używaniu zabawki dozwolony jest dopuszczalny stopień ryzyka, lecz zagrożenia związane z jej używaniem muszą zostać wskazane w ostrzeżeniach i instrukcjach. Sposób umieszczenia ostrzeżeń i instrukcji określono w art. 11 ust. 2. Instrukcje stanowią integralną część koncepcji bezpieczeństwa zabawki. Dostarczają one informacji pozwalających uniknąć niedopuszczalnego ryzyka dla użytkownika, uszkodzenia zabawki oraz jej niewłaściwego lub nieefektywnego działania, nie mają jednak w założeniu kompensować niedociągnięć projektowych. Instrukcje użytkowania załączone do zabawek mają zwracać uwagę użytkowników lub ich opiekunów na zagrożenia i ryzyko szkody związane z ich używaniem oraz na sposoby uniknięcia takiego zagrożenia i ryzyka. Najskuteczniejszym sposobem zapobiegania wypadkom są wbudowane środki bezpieczeństwa, które nie wymagają żadnych dodatkowych działań ze strony ludzi. Producenci muszą brać pod uwagę, że jeżeli zagrożenia nie można wystarczająco zminimalizować poprzez sposób zaprojektowania lub poprzez zabezpieczenia, kwestię pozostałego ryzyka można rozwiązać poprzez skierowanie do opiekunów informacji dotyczącej produktu, z uwzględnieniem możliwości zaradzenia przez nich pozostałemu ryzyku. Zgodnie z uznanymi metodami oceny ryzyka, np. normą PN-EN ISO , nie należy traktować informacji dla opiekunów lub braku danych historycznych o wypadkach jako faktu zwalniającego z konieczności doskonalenia projektu w przypadkach, gdy uznaje się, iż występuje niedopuszczalne ryzyko. Producenci mają obowiązek dostarczyć konsumentom stosownych informacji pozwalających im ocenić zagrożenia związane z używaniem zabawki przez cały normalny lub możliwy w racjonalny sposób do przewidzenia okres użytkowania, jeżeli ryzyko takie nie jest natychmiast oczywiste dla użytkownika lub opiekuna. Obejmują one informacje o środkach ostrożności, jakie należy podjąć, by uniknąć ryzyka. Gdy występuje więcej niż jedno zagrożenie, należy wskazać co najmniej jedno spośród najważniejszych zagrożeń. 39

40 Zgodnie z art. 18 dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek w celu określenia ryzyka/zagrożeń stwarzanych przez zabawkę należy przeprowadzić ocenę ryzyka/zagrożeń. Zabawki powinno się projektować w sposób eliminujący jak największą liczbę zagrożeń lub minimalizujący pozostałe ryzyko do dopuszczalnego poziomu. Pozostałe ryzyko należy opisać przy użyciu odpowiednich ostrzeżeń lub instrukcji użytkowania. Na przykład ryzyka utonięcia stwarzanego przez zabawki do zabawy w wodzie nie można w pełni wyeliminować poprzez odpowiedni projekt zabawki. W związku z tym opiekunów należy poinformować, że zabawka jest przeznaczona do użytkowania w płytkiej wodzie i pod nadzorem osoby dorosłej. W przypadku lateksowych balonów konieczne jest ostrzeżenie, że dzieci w wieku poniżej lat ośmiu muszą być nadzorowane, a pęknięte balony powinno się wyrzucać. Zabawki ruchowe powinny być opatrzone ostrzeżeniem, że są przeznaczone wyłącznie do użytku domowego. Przykładowe instrukcje i informacje na temat bezpieczeństwa znajdują się w normach zharmonizowanych, np. schładzać wyłącznie w domowej lodówce, nie umieszczać w zamrażalniku, ze względu na długie włosy nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 10 miesięcy. Pociskom oraz zabawkom o stwarzających zagrożenie ostrych krawędziach lub zakończeniach powinny również towarzyszyć informacje na temat bezpieczeństwa. Dodatkowe informacje dotyczące oceny ryzyka znajdują się w wytycznych dotyczących dokumentacji technicznej oraz innych stosownych dokumentach takich jak Guide ISO/IEC 51, PN-EN ISO , CEN TR Uwaga: nie jest uzasadniony zakaz stosowania małych części w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku powyżej 3 lat, nawet jeżeli mogą one przyczynić się do wypadków zadławienia. W związku z tym w odniesieniu do zabawek znajdujących się w szarej strefie dopuszcza się ostrzeżenie dotyczące wieku nie nadaje się, nawet jeżeli w teorii możliwe byłoby ograniczenie zagrożenia poprzez zakaz stosowania małych części w jakichkolwiek zabawkach. W dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek zakazuje się jednak wszelkich części składowych oraz wszelkich dających się odłączyć elementów w przypadku zabawek przeznaczonych do wkładania do ust, niezależnie od wieku dziecka (zob. część pkt 4 lit. d)) Artykuł 10 ust. 3 Zabawki wprowadzone do obrotu są zgodne z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa podczas przewidzianego i normalnego czasu ich używania. W art. 10 ust. 3 określa się okres, podczas którego zabawki muszą spełniać zasadnicze wymagania bezpieczeństwa. Stwierdza się, że muszą one być bezpieczne podczas przewidzianego i normalnego czasu ich używania. Innymi słowy, nie wystarcza, aby zabawka była bezpieczna w chwili wprowadzenia do obrotu lub sprzedaży konsumentowi wymagania bezpieczeństwa muszą być spełnione podczas całego przewidzianego i normalnego czasu jej używania. 40

41 3.2. Artykuł 11 Ostrzeżenia Artykuł 11 ust. 1 akapit pierwszy Tam, gdzie jest to właściwe, w celu bezpiecznego użytkowania, ostrzeżenia stworzone na potrzeby art. 10 ust. 2 podają stosowne ograniczenia użycia zabawki, zgodnie z częścią A załącznika V. W art. 11 ust. 1 akapit pierwszy określono ogólną zasadę dotyczącą ostrzeżeń odnoszącą się do wszystkich zabawek. Stanowi ona, że tam, gdzie jest to właściwe, w celu bezpiecznego użytkowania, ostrzeżenia muszą podawać stosowne ograniczenia użycia zabawki. Oznacza to również, że ostrzeżenia te muszą być używane jedynie tam, gdzie jest to właściwe w celu bezpiecznego użytkowania. Jeżeli ostrzeżenie nie podwyższa poziomu bezpieczeństwa zabawki, nie należy go zamieszczać. Dodatkowe informacje na temat właściwego sposobu postępowania podano w części A załącznika V Artykuł 11 ust. 1 akapit drugi W odniesieniu do kategorii zabawek wyszczególnionych w części B załącznika V używa się ostrzeżeń ustanowionych w tym załączniku. Ostrzeżenia ustanowione w pkt 2 do 10, części B załącznika V stosuje się w podanym tam brzmieniu. W art. 11 ust. 1 akapit drugi stwierdza się, że w przypadku pewnych kategorii zabawek niezbędne są szczegółowe ostrzeżenia. Ostrzeżenia te wymieniono w części B załącznika V. Wykaz ten nie jest wyczerpujący, a niektóre wymagane szczegółowe ostrzeżenia znajdują się również w serii norm dotyczących zabawek PN-EN 71 lub PN-EN Ponadto stwierdza się, że brzmienie tych ostrzeżeń musi dokładnie odpowiadać podanemu w pkt 2 do 10 części B załącznika V Artykuł 11 ust. 1 akapit trzeci Na zabawkach nie umieszcza się ostrzeżenia szczegółowego lub ostrzeżeń szczegółowych, ustanowionych załączniku V część B, jeżeli są one sprzeczne z przewidywanym użytkowaniem zabawki określonym na podstawie ich funkcji, rozmiarów i charakterystyki. Celem art. 11 ust. 1 akapit trzeci jest zapobieganie niewłaściwemu wykorzystywaniu ostrzeżeń w celu obejścia wymagań bezpieczeństwa. Do nadużyć takich dochodziło w przeszłości, zwłaszcza w przypadku ostrzeżeń stwierdzających, że zabawka nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, których używano w niewłaściwy sposób, by obejść wymagania dotyczące małych części obowiązujące w odniesieniu do zabawek przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy. Przepis ten sformułowano jednak w sposób ogólny i zakazuje on stosowania wszystkich ostrzeżeń szczegółowych wymienionych w części B załącznika V, które są sprzeczne z przewidywanym użytkowaniem zabawki. Przewidywane użytkowanie zabawki określa się na podstawie jej funkcji, rozmiarów i charakterystyki Artykuł 11 ust. 2 akapit pierwszy Producent umieszcza ostrzeżenia w sposób wyraźnie widoczny, łatwo czytelny, zrozumiały oraz dokładny na zabawce, na przymocowanej etykiecie lub na opakowaniu i, 41

42 jeśli stosowne, w instrukcji użytkowania załączonej do zabawki. Do małych zabawek sprzedawanych bez opakowania przymocowane są odpowiednie ostrzeżenia. W art. 11 ust. 2 określa się zasady umieszczania ostrzeżeń. Po pierwsze, muszą one być umieszczone w sposób wyraźnie widoczny, łatwo czytelny, zrozumiały oraz dokładny. Po drugie, przepis wymaga, aby ostrzeżenie zostało umieszczone na zabawce, na przymocowanej etykiecie lub na opakowaniu. Etykieta przymocowana to np. etykieta przyszyta do pluszowego misia, przywieszka lub naklejka. Ponadto, w stosownych przypadkach, ostrzeżenia należy również zamieścić w załączonej do zabawki instrukcji użytkowania. W przypadku małych zabawek sprzedawanych bez opakowania, odpowiednie ostrzeżenia należy przymocować bezpośrednio do zabawki. W takim przypadku może być to ostrzeżenie umieszczone na zabawce lub na przymocowanej do niej etykiecie. Nie wystarczy umieścić ostrzeżenia na przykład na ekspozytorze. Uwaga: wymagania tego nie należy mylić z wymaganiem trwałego umieszczenia na zabawce określonym w pkt 9 części B załącznika V. Zob. też część Ostrzeżeń nie można umieszczać tylko na ekspozytorze, w przypadku gdy nie są one umieszczone na poszczególnych zabawkach. Oznakowanie CE zostało umieszczone poprawnie (zob. art. 17). Przykłady przymocowanych etykiet: 42

43 Artykuł 11 ust. 2 akapit drugi Ostrzeżenie poprzedza się słowami Ostrzeżenie lub Ostrzeżenia, stosownie do przypadku. Przepis ten przewiduje, że ostrzeżenia, niezależnie od tego, czy są w formie tekstu czy też piktogramu, muszą być poprzedzone słowem ostrzeżenie lub ostrzeżenia, tak aby konsument zrozumiał charakter ostrzeżenia (ostrzeżeń). W przeszłości konsumenci mogli interpretować niektóre ostrzeżenia jako jedynie zalecenia (np. dotyczące odpowiedniego wieku). W przypadku gdy ostrzeżeń jest kilka, nie trzeba każdego z nich poprzedzać słowem ostrzeżenie ; w takim przypadku wystarczy słowo ostrzeżenia na początku wykazu zawierającego wszystkie ostrzeżenia. Po słowie ostrzeżenie można umieścić np. wykrzyknik. Jeżeli na opakowaniu znajduje się już zgodne z wymaganiami ostrzeżenie dotyczące wieku (poprzedzone słowem Ostrzeżenie ), piktogram zawierający ostrzeżenie dotyczące wieku umieszczony w innym miejscu na opakowaniu jest uznawany za informację dodatkową mającą na celu jedynie zwrócenie uwagi (a nie dodanie wartości pod względem bezpieczeństwa). Takiego dodatkowego piktogramu nie trzeba zatem poprzedzać słowem Ostrzeżenie. Symbol nie zastępuje słowa ostrzeżenie i ma charakter dodatkowy. Żółty trójkąt ostrzegawczy został wprowadzony amerykańską normą ASTM F Standard consumer safety specifications for toy safety ; na mocy ustawy o poprawie bezpieczeństwa produktów konsumenckich (CPSIA) powyższa norma i symbol są obowiązkowe w Stanach Zjednoczonych Artykuł 11 ust. 2 akapit trzeci Ostrzeżenia, od których zależy decyzja o zakupie zabawki, takie jak określające minimalny i maksymalny wiek użytkownika, a także pozostałe mające zastosowanie ostrzeżenia ustanowione w załączniku V, podane są na opakowaniu dla konsumenta lub są w inny sposób wyraźnie widoczne dla konsumenta przed zakupem, również w przypadku zakupu przez internet. 43

44 W przepisie tym ustanowiono szczegółowe zasady dotyczące sposobu umieszczenia niektórych ostrzeżeń, od których zależy decyzja o zakupie zabawki, aby zapewnić wyraźną widoczność tych ostrzeżeń dla konsumenta przed zakupem zabawki. Ostrzeżenia te muszą być umieszczone na opakowaniu dla konsumenta lub być w inny sposób wyraźnie widoczne dla konsumenta przed zakupem. Dotyczy to również zakupów dokonywanych przez internet, a więc ostrzeżenia te muszą być widoczne na stronie internetowej przed zakupem. Przez zakup rozumie się też dowolną metodę zakupu pozwalającą nabywcy zamówić produkt bez jego fizycznej obecności. Jeżeli zabawka jest sprzedawana za pośrednictwem katalogu, ostrzeżenia, od których zależy decyzja o zakupie, muszą być wyraźnie widoczne w katalogu. Nie ma obowiązku umieszczania wspomnianych ostrzeżeń (od których zależy decyzja o zakupie) obok zdjęcia lub opisu zabawki, o ile konsument ma do nich dostęp i może je przeczytać przed złożeniem zamówienia. Zdjęcie lub opis zabawki może natomiast zawierać odniesienie do miejsca, w którym znajduje się ostrzeżenie. Należy zwrócić uwagę konsumenta na fakt, że ostrzeżenie lub ostrzeżenia są dostępne, na przykład na stronie x pod numerem referencyjnym y. Ostrzeżenie lub ostrzeżenia uznaje się za wyraźnie widoczne, jeżeli pojawiają się one blisko początku katalogu zawierającego zabawki na sprzedaż lub obok informacji dotyczącej zamówienia lub formularza zamówienia. Należy wprowadzić rozróżnienie między katalogiem, który umożliwia zakup, i katalogiem, który reklamuje zabawki, ale nie umożliwia ich zakupu. W przypadku tego drugiego katalogu ostrzeżenia nie są konieczne. Wymóg widoczności obejmuje tylko ostrzeżenia (od których zależy decyzja o zakupie). W odniesieniu do szczególnego przypadku ostrzeżenia nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 3 lat załącznik V część B pkt 1 stanowi, że do ostrzeżenia powinno być dołączone krótkie wskazanie szczególnego zagrożenia. Takie wskazanie uznaje się za dodatkową informację dla konsumenta i dlatego nie jest ono objęte wymogiem widoczności. Oznacza to, że wskazanie to nie musi być widoczne przed zakupem ani w sklepie, ani w katalogu czy w internecie. Może ono pojawiać się w instrukcji użytkowania dołączonej do zabawki. Jeżeli zabawka sprzedawana jest za pośrednictwem strony internetowej, ostrzeżenia, od których zależy decyzja o zakupie, muszą być wyraźnie widoczne na stronie internetowej. Wspomniane ostrzeżenia muszą być widoczne dla nabywcy w całości, zanim konsument dokona zakupu. Jeżeli konsument zamawia zabawkę na stronie internetowej stworzonej w określonym języku, ostrzeżenia muszą być napisane w języku strony internetowej. Jeżeli strona internetowa stworzona jest w kilku językach, ostrzeżenia muszą być widoczne dla konsumenta w języku strony internetowej, z którego korzysta. Ostrzeżenia, o których mowa w art. 11 ust. 2, to wszystkie ostrzeżenia uważane za niezbędne w celu podjęcia decyzji o zakupie. Za determinujące decyzję o zakupie uważa się w szczególności ostrzeżenia, które określają minimalny i maksymalny wiek użytkownika, a także ostrzeżenia wymienione w załączniku V, z wyjątkiem ostrzeżenia wymienionego w pkt 9. Ostrzeżenia wymienione w załączniku V należy czytać w połączeniu z przedmiotowym artykułem, co oznacza, że chociaż w załączniku V wskazuje się, iż ostrzeżenie powinno być umieszczone na zabawce, musi ono również 44

45 być wyraźnie widoczne przed zakupem. Może to sugerować, że ostrzeżenie takie musi również być uwidocznione na opakowaniu lub w inny sposób (w internecie) Artykuł 11 ust. 3 Zgodnie z art. 4 ust. 7 państwo członkowskie może ustanowić na swoim terytorium, że te ostrzeżenia i instrukcje dotyczące bezpieczeństwa zapisuje się w jednym lub kilku językach łatwo zrozumiałych dla konsumentów, określonych przez to państwo członkowskie. W art. 11 ust. 3 ustanawia się wymagania językowe dotyczące ostrzeżeń. Ostrzeżenia muszą być w języku lub językach łatwo zrozumiałych dla konsumentów, które każde państwo członkowskie określa dla swojego terytorium. Oznacza to, że akty przenoszące dyrektywę do prawa krajowego państw członkowskich zawierają odniesienie do języka lub języków łatwo zrozumiałych dla konsumentów. Wyjaśnienie II dotyczące niniejszego przewodnika zawiera zalecenia dotyczące opracowywania ostrzeżeń Artykuł 12 Swobodny przepływ Państwa członkowskie nie utrudniają udostępniania na rynku na swoim terytorium zabawek, które spełniają warunki określone w niniejszej dyrektywie. W art. 12 ustanawia się podstawową zasadę przedmiotowej dyrektywy swobodny przepływ zgodnych z nią zabawek. Państwa członkowskie nie mogą utrudniać udostępniania na rynku na swoim terytorium zabawek, które spełniają wszystkie warunki dyrektywy. Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 udostępnianie na rynku obejmuje wszystkie transakcje w ramach łańcucha dostaw. Wśród przepisów, z którymi zabawka musi być zgodna, by objęła ją zasada swobodnego przepływu, jest również inne prawodawstwo wskazane w dyrektywie jako obowiązkowe, w tym w szczególności prawodawstwo dotyczące substancji chemicznych (zob. pkt 1 części III załącznika II), dyrektywa kosmetyczna w przypadku zabawek kosmetycznych (zob. pkt 10 części III załącznika II) oraz prawodawstwo dotyczące materiałów wchodzących w kontakt z żywnością, na przykład w przypadku zabawkowych serwisów do herbaty. W prawodawstwie dotyczącym materiałów wchodzących w kontakt z żywnością stanowi się, że zabawki lub ich części oraz opakowanie, co do których zachodzi przypuszczenie, że wejdą w kontakt z żywnością, powinny być zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Ponadto do innych niewymienionych w dyrektywie w sprawie zabawek aktów prawnych nakładających na zabawki wymagania bezpieczeństwa i inne należą w szczególności: dyrektywa 1999/5/WE w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych; dyrektywa 2004/108/WE w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej; Dodatkowe informacje znajdują się pod następującym adresem: 45

46 W razie niespełnienia przepisów powyższych aktów państwa członkowskie mogą utrudnić na podstawie tych wymagań wprowadzenie zabawek do obrotu, nawet jeżeli spełniają one wymagania dyrektywy w sprawie zabawek. Niektóre państwa członkowskie mogą posiadać dodatkowe ustawodawstwo krajowe, które musi zostać zgłoszone Komisji. Dodatkowe informacje znajdują się pod następującym adresem: Artykuł 13 Domniemanie zgodności W przypadku zabawek spełniających całkowicie lub częściowo normy zharmonizowane, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się, że spełniają one wymagania objęte tymi normami lub ich częścią, określone w art. 10 i w załączniku II. Oparty na wzorcowym art. R8 decyzji nr 768/2008 art. 13 ustanawia zasadę domniemania zgodności. Domniemanie zgodności wynika ze zgodności z normami zharmonizowanymi, odniesienia do których opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Jeżeli zabawki są zgodne z tymi normami, państwa członkowskie domniemają, że spełniają one zasadnicze wymagania objęte tymi normami lub ich częścią. Jeżeli państwo członkowskie uznaje, że zabawka zgodna z tymi normami nie spełnia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa, ciężar dowodu, że zabawka ich nie spełnia, spoczywa na nim. Odniesienie do odpowiednich norm krajowych, które transponują zharmonizowane normy nie jest już obecne w dyrektywie, co wskazuje, że producenci nie muszą już czekać na krajową transpozycję norm zharmonizowanych w celu uzyskania zgodności z tymi normami Artykuł 14 Formalne zastrzeżenie do norm zharmonizowanych 1. W przypadku gdy państwo członkowskie lub Komisja uważają, że norma zharmonizowana nie spełnia w pełni wymagań objętych tą normą i określonych w art. 10 i w załączniku II, Komisja lub dane państwo członkowskie kieruje sprawę do komitetu powołanego na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE, przytaczając swoje argumenty. Po konsultacji z właściwymi europejskimi organizacjami normalizacyjnymi komitet niezwłocznie wydaje opinię. 2. W świetle opinii komitetu Komisja podejmuje decyzję o opublikowaniu, niepublikowaniu, opublikowaniu z ograniczeniami, utrzymaniu, utrzymaniu z ograniczeniami lub wycofaniu odniesień do danej normy zharmonizowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. 3. Komisja informuje o tym fakcie odpowiednią europejską organizację normalizacyjną oraz, w razie konieczności, wnioskuje o zmianę danych norm zharmonizowanych. Artykuł ten opiera się na przepisach wzorcowych decyzji horyzontalnej nr 768/2008. Znaczenie jest zdefiniowane w niebieskim przewodniku ( 46

47 3.6. Artykuł 15 Deklaracja zgodności WE Zgodnie z art. 4 ust. 2 i 3 producenci mają obowiązek sporządzenia deklaracji zgodności WE oraz przechowywania jej (jako części dokumentacji technicznej) przez okres dziesięciu lat od momentu wprowadzenia zabawki do obrotu. Jest to nowy obowiązek producenta, którego nie przewidziano w dyrektywie 88/378/EWG. Jeżeli producent wyznaczył upoważnionego przedstawiciela, pełnomocnictwo upoważnionego przedstawiciela musi umożliwiać mu przechowywanie deklaracji zgodności WE w celu jej udostępniania przez ten okres (art. 5 ust. 3) Artykuł 15 ust. 1 Deklaracja zgodności WE stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w art. 10 i w załączniku II. W art. 15 określono treść deklaracji zgodności WE. W art. 15 ust. 1 wskazano jej podstawową treść, która ma stwierdzać, że wykazano spełnienie zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w art. 10 i w załączniku II Artykuł 15 ust. 2 Deklaracja zgodności WE zawiera przynajmniej elementy wymienione w załączniku III niniejszej dyrektywy i w odpowiednich modułach określonych w załączniku II decyzji nr 768/2008/WE i jest stale aktualizowana. Odpowiada ona wzorcowemu układowi przedstawionemu w załączniku III niniejszej dyrektywy. Jest ona tłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym zabawkę wprowadza się do obrotu lub udostępnia na rynku. W art. 15 ust. 2 określono bardziej szczegółowo treść deklaracji zgodności WE. Musi ona zawierać elementy określone 1) w załączniku III do przedmiotowej dyrektywy oraz 2) w odpowiednich modułach decyzji horyzontalnej nr 768/2008 dotyczących oceny zgodności. Wymagania załącznika III zostaną omówione bardziej szczegółowo w sekcji 13. Artykuł 15 ust. 2 stanowi, że deklaracja zgodności musi odpowiadać wzorcowemu układowi oraz że musi ona zawierać elementy opisane w załączniku III do dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek. W artykule nie ma informacji o tym, że deklaracja musi zawierać dokładnie takie same sformułowania, jak użyte we wzorze. Jeżeli chodzi o elementy określone w decyzji nr 768/2008, obowiązują następujące zasady: jeżeli zastosowano moduł B (badania typu WE) w połączeniu z modułem C (zgodności z typem) lub jeżeli zastosowano moduł A (wewnętrznej kontroli produkcji), zgodnie z wymaganiami załącznika II do decyzji deklaracja zgodności WE musi identyfikować model produktu, dla którego została sporządzona. Po drugie, wymaga się, aby wymienione elementy zawarte w deklaracji zgodności WE były stale aktualizowane. Po trzecie, w art. 15 ust. 2 stanowi się, że obowiązuje wzorcowy układ deklaracji zgodności WE zawarty w załączniku III. 47

48 Wreszcie, wymaga się, aby deklaracja zgodności WE została przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym zabawkę wprowadza się do obrotu lub udostępnia na rynku. Deklaracja zgodności stwierdza, że zabawka spełnia zasadnicze wymagania dyrektywy. Pojawia się pytanie co do czynności, jakie należy podjąć, gdy ogólnie przyjęty stan wiedzy technicznej ulegnie zmianie. Jednym ze sposobów wskazania, że nastąpił rozwój stanu wiedzy technicznej, jest publikacja poprawionej normy zharmonizowanej. W takim przypadku producent musi ustalić, czy stan wiedzy technicznej w zakresie wymagań uległ zmianie, a jeżeli tak, pod jakim względem. Jeżeli poprawiona norma nie ma wpływu na daną zabawkę, deklaracja zgodności pozostaje ważna. Na przykład gdy wprowadzono zmianę A8 do normy PN-EN 71-1 w celu uwzględnienia nowych wymagań dla magnesów, nie oznaczało to potrzeby poprawiania przez producentów deklaracji zgodności w przypadku zabawek, które w oczywisty sposób nie zawierają magnesów, a ocenę tego faktu można było osobno dokumentować i dostarczyć właściwym organom. W takich przypadkach, jeżeli specyfikacja i kryteria oceny zastosowane pierwotnie w odniesieniu do zabawki nie zapewniają już jej zgodności z najnowszym stanem wiedzy technicznej, deklaracja zgodności przestaje być ważna i konieczne są dalsze działania. Przyjmując rozsądne okresy przejściowe i wiedzę o zachodzących zmianach, zakłada się, że producent będzie dysponował wystarczającym czasem, aby dokonać niezbędnej ponownej oceny, co zapewni płynne przejście od jednego zestawu stosowanych specyfikacji do kolejnego. Należy jednak zauważyć, że wydanie nowej deklaracji zgodności nie ma działania wstecznego, w związku z czym nie ma wpływu na produkty wprowadzone do obrotu, podczas gdy producent był w posiadaniu (w stosownych przypadkach) ważnej deklaracji zgodności. Należy też ponownie stwierdzić, że całkowitą odpowiedzialność za zgodność zabawek ponosi producent, który w razie potrzeby ma obowiązek zadbać o to, by posiadać ważną deklarację zgodności, jak też o to, aby wszystkie stosowne dokumenty dotyczące zgodności odpowiadały aktualnemu stanowi wiedzy technicznej. Dodatkowe informacje dotyczące deklaracji zgodności znajdują się w przewodniku dotyczącym dokumentacji technicznej Artykuł 15 ust. 3 Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności WE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność zabawki. W art. 15 ust. 3 określono konsekwencje prawne sporządzenia deklaracji zgodności WE. Oznacza ono, że producent przyjmuje odpowiedzialność za zgodność każdej zabawki z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w art. 10 i załączniku II: dodatkowe informacje znajdują się w wytycznych horyzontalnych ( niebieskim przewodniku 48

49 3.7. Artykuł 16 Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE Artykuł 16 ust. 1 Zabawki udostępniane na rynku są opatrzone oznakowaniem CE. Zgodnie z art. 16 ust. 1 wszystkie zabawki muszą być opatrzone oznakowaniem CE. Oznakowanie CE musi zostać umieszczone na zabawce, zanim zostanie ona wprowadzona do obrotu, a więc zanim zabawka zostanie po raz pierwszy udostępniona na rynku wspólnotowym. Konsekwencje niedopełnienia tego obowiązku określono w art. 45. Sposób umieszczenia oznakowania CE określa szczegółowo art Artykuł 16 ust. 2 Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Art. 16 ust. 2 odnosi się do mających zastosowanie ogólnych zasad określonych w art. 30 rozporządzenia horyzontalnego (WE) nr 765/2008. Informacje o ich stosowaniu można znaleźć w niebieskim przewodniku ( Oznakowanie CE składa się z liter CE w następującej formie: W przypadku zmniejszania lub powiększania oznakowania CE proporcje powyższego rysunku muszą być zachowane. Oznakowanie CE musi mieć przynajmniej 5 mm wysokości Artykuł 16 ust. 3 Państwa członkowskie domniemają, że zabawki opatrzone oznakowaniem CE są zgodne z niniejszą dyrektywą. W art. 16 ust. 3 ustanowiono domniemanie zgodności w przypadku zabawek opatrzonych oznakowaniem CE. Oznacza to, że państwa członkowskie nie mogą ograniczać 49

50 wprowadzania zabawek z oznakowaniem CE do obrotu. Tylko znacząca niezgodność wykazana przez organy nadzoru rynku obala domniemanie zgodności i pozwala państwom członkowskim podjąć odpowiednie środki. Środki te muszą być stosowne do charakteru ryzyka oraz określać podstawy, na których są oparte. Więcej informacji na temat znaczącej niezgodności znajduje się w niebieskim przewodniku ( Artykuł 16 ust. 4 Zabawki nieposiadające oznakowania CE lub w inny sposób niespełniające przepisów niniejszej dyrektywy mogą być prezentowane i używane na targach i wystawach, pod warunkiem że zostanie do nich dołączona informacja, która wyraźnie wskazuje, że zabawka nie spełnia wymagań niniejszej dyrektywy i nie będzie udostępniana we Wspólnocie, dopóki nie będzie zgodna z obowiązującymi wymaganiami. W art. 16 ust. 4 przewidziano odstępstwo od podstawowej zasady określonej w ust. 1, że wszystkie zabawki udostępniane na rynku muszą być opatrzone oznakowaniem CE. Odstępstwo to dotyczy mianowicie zabawek prezentowanych na targach i wystawach. Zabawki takie nie muszą również spełniać innych przepisów dyrektywy. Odstępstwo to jest jednak uzależnione od spełnienia następującego warunku: do zabawek musi zostać dołączona wyraźna informacja, że nie spełniają one wymagań dyrektywy i nie będą udostępniane we Wspólnocie Europejskiej, dopóki nie będą zgodne z wymaganiami. Może ona zostać zamieszczona w formie tekstu na etykiecie lub notki umieszczonej obok zabawki. W przypadku, gdy brakuje takiej informacji, państwa członkowskie muszą podjąć środki, jeżeli zabawka nie spełnia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa Artykuł 17 Reguły i warunki zamieszczania oznakowania CE Artykuł 17 ust. 1 Oznakowanie CE umieszcza się w sposób widoczny, czytelny i trwały na zabawce, na przytwierdzonej etykiecie lub na opakowaniu. W przypadku małych zabawek lub zabawek złożonych z małych części oznakowanie CE może również być umieszczone na etykiecie lub na załączonej ulotce. Jeżeli nie jest to technicznie możliwe, w przypadku zabawek umieszczanych w ekspozytorach oznakowanie CE można umieścić na ekspozytorze pod warunkiem, że ekspozytor był pierwotnie wykorzystany jako opakowanie zabawek. Jeśli oznakowanie CE jest niewidoczne przez opakowanie, o ile zabawka jest opakowana, wówczas powinno być ono umieszczone co najmniej na opakowaniu. 50

51 Na ekspozytorze może zostać umieszczone tylko oznakowanie CE, ale NIE ostrzeżenie (zob. art. 11). W art. 17 ust. 1 akapit pierwszy wskazano sposób umieszczenia oznakowania CE. Po pierwsze, musi ono w każdym przypadku zostać umieszczone w sposób widoczny, czytelny i trwały. Podstawowa zasada brzmi, że musi ono zostać umieszczone na zabawce, na przytwierdzonej etykiecie lub na opakowaniu. Producent ma do wyboru zabawkę, opakowanie oraz przytwierdzoną etykietę. W art. 17 ust. 1 przewidziano jednak odstępstwo dotyczące małych zabawek. W przypadku małych zabawek oznakowanie CE może również być umieszczone na etykiecie lub na załączonej ulotce. Jeżeli nie jest to możliwe w przypadku małych zabawek sprzedawanych w ekspozytorach, oznakowanie CE należy umieścić na ekspozytorze. Może ono jednak zostać umieszczone na ekspozytorze tylko pod warunkiem, że ekspozytor był pierwotnie wykorzystany jako opakowanie zabawek. W art. 17 ust. 1 akapit drugi ustanowiono nową zasadę służącą widoczności oznakowania CE, której nie przewidziano w dyrektywie 88/378/EWG: jeżeli zabawka jest opakowana, a oznakowanie CE jest niewidoczne przez (przezroczyste) opakowanie, wówczas oznakowanie CE musi zawsze zostać umieszczone przynajmniej na opakowaniu. Umieszczenie oznakowania CE na opakowaniu ułatwia prowadzenie działań w zakresie nadzoru rynku, ponieważ organy nie mają obowiązku otwierać opakowania w celu sprawdzenia obecności oznakowania CE. Przy sprzedaży zabawek za pośrednictwem internetu zaleca się prezentowanie zabawek w sposób zapewniający widoczność oznakowania CE. Oznakowanie CE na dwupakach zawierających zarówno zabawki, jak i produkty niebędące zabawkami Zabawki, które są pakowane razem z produktem lub produktami niebędącymi zabawkami, opatruje się oznakowaniem CE zgodnie z art. 17 (zob. powyżej) i ostrzeżeniami zgodnie z art

52 Produkt lub produkty niebędące zabawkami w dwupaku muszą spełniać mające zastosowanie wymagania prawne i być odpowiednio oznakowane. Produkt niebędący zabawką pakowany wraz z zabawką nie musi jednak spełniać przepisów dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek. Jeżeli zabawka jest pakowana wraz z produktem niebędącym zabawką (który nie jest objęty innymi przepisami wymagającymi oznakowania CE), zaleca się zamieszczenie na opakowaniu zewnętrznym informacji, że oznakowanie CE dotyczy tylko zabawki, jeśli oznakowanie to nie jest widoczne na zewnątrz opakowania. Jeżeli taka informacja nie zostanie zamieszczona, istnieje ryzyko niezgodności z przepisami dotyczącymi produktu niebędącego zabawką (np. z dyrektywą w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, która nie dopuszcza stosowania oznakowania CE). Dodatkowe informacje dotyczące sposobu umieszczenia oznakowania CE znajdują się w wyjaśnieniu III Artykuł 17 ust. 2 Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem zabawki do obrotu. Za oznakowaniem CE można umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na szczególne zagrożenie lub zastosowanie. W art. 17 ust. 2 wyraźnie stwierdza się to, co wynika też z art. 16 ust. 1: oznakowanie CE należy umieścić przed wprowadzeniem zabawki do obrotu. W ustępie tym stwierdza się też dodatkowo, że za oznakowaniem CE można umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na szczególne zagrożenie lub zastosowanie. 52

53 4. ROZDZIAŁ IV OCENA ZGODNOŚCI 4.1. Artykuł 18 Oceny bezpieczeństwa Przed wprowadzeniem zabawki do obrotu producenci przeprowadzają analizę zagrożeń chemicznych, fizycznych, mechanicznych, elektrycznych, palności, higieny i radioaktywnych, które zabawka może stwarzać, oraz ocenę ewentualnego narażenia na takie zagrożenia. W art. 18 przewidziano wyraźnie określony nowy obowiązek producentów polegający na sporządzeniu oceny bezpieczeństwa dla potrzeb oceny zgodności. Ocena bezpieczeństwa obejmuje analizę zagrożeń chemicznych, fizycznych, mechanicznych, elektrycznych, palności, radioaktywnych i higieny, które zabawka może stwarzać, oraz ocenę ewentualnego narażenia na takie zagrożenia. Ocenę bezpieczeństwa sporządza się często przed przedstawieniem zabawki do oceny zgodności, może ona jednak też zostać przeprowadzona na późniejszym etapie, niemniej w każdym przypadku nie później niż przed wprowadzeniem jej do obrotu. W jej ramach producenci mogą dokonać oceny prawdopodobieństwa występowania w zabawce w szczególności substancji zakazanych lub poddanych ograniczeniom. Zakres możliwego badania może zależeć od przeprowadzonej oceny. Badanie należy rozważyć tylko w przypadku tych substancji, których występowania w danej zabawce można zasadnie oczekiwać. Jeżeli zgodnie z oceną nie ma ryzyka występowania określonych substancji zapachowych, producenci nie muszą przeprowadzać badania pod kątem tych substancji zapachowych. Jeżeli nie występuje zagrożenie elektryczne, producenci nie muszą przeprowadzać badań w tym kierunku. Zgodnie z załącznikiem IV ocenę bezpieczeństwa należy przechowywać w dokumentacji technicznej, a w związku z tym udostępniać dla celów kontrolnych organom nadzoru rynku przez 10 lat od momentu wprowadzenia zabawki do obrotu (art. 4 ust. 3). Szczegółowe wskazówki na temat sporządzania oceny bezpieczeństwa zostaną zamieszczone w osobnych wytycznych dotyczących dokumentacji technicznej Artykuł 19 Obowiązujące procedury oceny zgodności Artykuł 19 ust. 1 Przed wprowadzeniem zabawki do obrotu producenci stosują procedury oceny zgodności określone w ust. 2 i 3, aby wykazać, że zabawki spełniają wymagania określone w art. 10 i załączniku II. Zgodnie z art. 4 ust. 2 przedmiotowej dyrektywy producenci są zobowiązani przeprowadzić procedurę oceny zgodności zgodnie z art. 19. W art. 19 ust. 1 wymaganie to powtórzono; celem oceny jest wykazanie, że zabawki spełniają zasadnicze wymagania bezpieczeństwa określone w dyrektywie. Należy ją przeprowadzić przed wprowadzeniem zabawki do obrotu Artykuł 19 ust. 2 Jeśli producent zastosował normy zharmonizowane, których numer odniesienia został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, obejmujące wszelkie 53

54 odpowiednie wymagania i bezpieczeństwa zabawek, stosuje on procedurę wewnętrznej kontroli produkcji, określoną w module A załącznika II do decyzji nr 768/2008/WE. W art. 19 ust. 2 określono warunki zastosowania wewnętrznej kontroli produkcji (moduł A). Należy ją stosować w sytuacji, gdy producent zastosował normy zharmonizowane, których numer odniesienia został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Powyższe normy zharmonizowane muszą obejmować odpowiednie wymagania bezpieczeństwa dla danej zabawki, czyli innymi słowy wszystkie rodzaje zagrożeń, jakie może stwarzać zabawka. Jeżeli takie normy zharmonizowane nie istnieją lub nie obejmują wszystkich wymagań dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek, wówczas nie można stosować wewnętrznej kontroli produkcji (modułu A). Wewnętrzną kontrolę produkcji należy prowadzić zgodnie z procedurą określoną w module A załącznika II do decyzji nr 768/2008/WE. Zob. także niebieski przewodnik ( W tym kontekście należy zauważyć, że pkt 2 modułu A zawiera przepis dotyczący dokumentacji technicznej w przypadku zastosowania tego modułu. Jeden z punktów zawiera wykaz norm zharmonizowanych i/lub innych właściwych specyfikacji technicznych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań aktu prawnego, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. Ponieważ jednak moduł A może być stosowany w odniesieniu do zabawek jedynie wówczas, gdy normy zharmonizowane zostały zastosowane, druga część zdania opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań aktu prawnego, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane nie odnosi się do zabawek, a normy zharmonizowane muszą zostać w pełni uwzględnione i zastosowane Artykuł 19 ust. 3 Zabawkę poddaje się badaniu typu WE, o którym mowa w art. 20, połączonym z procedurą zgodności z typem, określoną w module C załącznika II do decyzji nr 768/2008/WE w następujących przypadkach: a) jeśli normy zharmonizowane, których numer odniesienia został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, obejmujące wszelkie właściwe wymagania bezpieczeństwa wobec zabawek, nie istnieją; b) jeśli normy zharmonizowane, o których mowa w lit. a), istnieją, ale producent nie zastosował się do nich lub zastosował je częściowo; c) jeśli jedna lub więcej norm zharmonizowanych, o których mowa w lit. a), zostały opublikowane z ograniczeniem; d) jeśli producent uważa, że charakter, projekt, konstrukcja lub zastosowanie zabawki wymagają weryfikacji przez stronę trzecią. W art. 19 ust. 3 określono przypadki, w których zabawkę trzeba poddać certyfikacji przeprowadzanej przez stronę trzecią, która składa się z badania typu WE połączonego z procedurą zgodności z typem. Pierwszy przypadek dotyczy sytuacji, w której normy zharmonizowane, których numer odniesienia został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, obejmujące wszelkie wymagania bezpieczeństwa wobec danej zabawki, nie istnieją. 54

55 Drugi przypadek dotyczy sytuacji, w której takie normy istnieją, ale producent nie zastosował się do nich lub zastosował je częściowo. Trzeci przypadek dotyczy sytuacji, w której co najmniej jedna taka norma została opublikowana z ograniczeniem odnoszącym się do danej zabawki. Wreszcie, zabawkę należy poddać badaniu typu WE w przypadku, gdy producent uważa, że charakter, projekt, konstrukcja lub zastosowanie zabawki wymagają weryfikacji przez stronę trzecią. Ostatni przypadek jest nowością, gdyż w dyrektywie 88/378/EWG taka możliwość nie istniała. Na mocy nowej dyrektywy producenci mają taki obowiązek, jeżeli uważają, że zabawka wymaga weryfikacji przez stronę trzecią. Badanie typu WE należy przeprowadzić zgodnie z procedurami określonymi w art. 20. Badanie typu WE należy zawsze łączyć z procedurą zgodności z typem, którą trzeba przeprowadzić zgodnie z procedurą określoną w module C załącznika II do decyzji nr 768/2008/WE Artykuł 20 Badanie typu WE Artykuł 20 ust. 1 Wniosek o badanie typu WE, jego przeprowadzenie i wydanie certyfikatu badania typu WE prowadzi się zgodnie z procedurami określonymi w module B, ustanowionym w załączniku II do decyzji nr 768/2008/WE. Badanie typu WE przeprowadza się w sposób określony w ust. 2 tiret drugie modułu B. Oprócz tych przepisów zastosowanie mają wymagania określone w ust. 2 do 5 niniejszego artykułu. W art. 20 ust. 1 określono przepisy dotyczące przeprowadzania badania typu WE. Wniosek o badanie typu WE, jego przeprowadzenie i wydanie certyfikatu badania typu WE prowadzi się zgodnie z procedurami określonymi w module B, ustanowionym w załączniku II do decyzji nr 768/2008/WE. Ponieważ w module tym przewidziano trzy możliwości przeprowadzenia badania typu WE, doprecyzowano, że zgodnie z ust. 2 tiret drugie modułu B wykorzystywane jest połączenie typu produkcji i typu projektu. Ponadto stwierdza się, że oprócz przepisów modułu B zastosowanie mają wymagania określone w ust. 2 do 5 tego artykułu. Ustępy te zawierają szczegółowe zasady dotyczące sektora zabawek Artykuł 20 ust. 2 Wniosek o badanie typu WE zawiera opis zabawki i wskazanie miejsca jej produkcji, łącznie z adresem. W ust. 2 wskazano dodatkowe dokumenty, jakie należy przedłożyć wraz z wnioskiem o badanie typu WE. Wniosek musi zawsze zawierać opis zabawki i wskazanie miejsca jej produkcji, łącznie z adresem. 55

56 Artykuł 20 ust. 3 W przypadku gdy badanie typu WE przeprowadzane jest przez jednostkę oceniającą zgodność notyfikowaną na mocy art. 22 (zwany dalej jednostką notyfikowaną ), jednostka powinna, w razie konieczności wspólnie z producentem, ocenić analizę zagrożeń, które może stwarzać zabawka, wykonaną przez producenta zgodnie z art. 18. W art. 20 ust. 3 ustanowiono wymaganie dotyczące przeprowadzania badania typu WE. Jednostka notyfikowana powinna sprawdzić ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez producenta zgodnie z art. 18. W razie konieczności sprawdzenie to jest przeprowadzane wspólnie z producentem Artykuł 20 ust. 4 akapit pierwszy Certyfikat badania typu WE zawiera odniesienie do niniejszej dyrektywy, kolorowy rysunek i przejrzysty opis zabawki, włącznie z jej rozmiarami, oraz wykaz przeprowadzonych badań z odniesieniem do odpowiednich sprawozdań z badania. W art. 20 ust. 4 ustanawia się wymagania dotyczące certyfikatu badania typu WE. W akapicie pierwszym znajduje się wymaganie stanowiące, iż certyfikat musi zawierać odniesienie do dyrektywy, kolorowy rysunek i przejrzysty opis zabawki, włącznie z jej rozmiarami. Ponadto certyfikat badania typu WE musi opisywać przeprowadzone badania z odniesieniem do odpowiednich sprawozdań z badania. Rozmiary, o których mowa w tym akapicie, są rozmiarami zabawki, nie zaś jej części składowych. Celem było rozróżnienie zabawek należących do asortymentu identycznych produktów o różnych rozmiarach. Jeżeli chodzi o rozmiary zabawki, wystarczy na przykład podać brązowy haftowany miś o wysokości 45 cm, by odróżnić zabawkę od wersji 25- i 35-centymetrowej w tym samym asortymencie (linii). Przepis ten nie ma z założenia odnosić się do części składowych zestawów klocków, nie należy też podawać ogólnych rozmiarów zabawki złożonej z klocków Artykuł 20 ust. 4 akapit drugi Zawsze, gdy jest to niezbędne, dokonuje się przeglądu certyfikatu badania typu WE, zwłaszcza w przypadku zmiany procesu produkcji, zmiany stosowanych surowców lub składników zabawki, a w każdym razie raz na pięć lat. W przepisie tym przewiduje się przegląd certyfikatu badania typu WE. Certyfikat badania typu WE należy poddawać przeglądowi, gdy jest to uznawane za niezbędne. Za przeprowadzenie przeglądu odpowiedzialny jest wyłącznie producent. W przepisie podaje się przykłady sytuacji, w których przegląd certyfikatu badania typu WE jest niezbędny: zmianę procesu produkcji i zmianę stosowanych surowców lub składników zabawki. W każdym razie przeglądu badania typu WE należy dokonywać raz na 5 lat. W art. 41 ust. 3 wskazano uprawnienie i obowiązek organów nadzoru rynku, które polecają jednostce notyfikowanej, aby dokonała przeglądu certyfikatu badania typu WE, gdy jest to niezbędne, a w szczególności w przypadkach wymienionych w art. 20 ust. 4 akapit drugi. 56

57 Artykuł 20 ust. 4 akapit trzeci Certyfikat badania typu WE jest wycofywany, jeśli zabawka nie spełnia wymagań określonych w art. 10 i załączniku II. W przepisie tym przewiduje się obowiązek wycofania certyfikatu badania typu WE przez jednostkę notyfikowaną, która go wydała. Certyfikat badania typu WE jest wycofywany, jeśli zabawka nie spełnia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w dyrektywie. Zgodnie z art. 41 ust. 2 organ nadzoru rynku ma uprawnienie i obowiązek polecić jednostce notyfikowanej, aby wycofała certyfikat badania typu WE, jeżeli organ stwierdzi, że zabawka nie spełnia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w dyrektywie Artykuł 20 ust. 4 akapit czwarty Państwa członkowskie zapewniają, by ich jednostki notyfikowane nie przyznawały certyfikatów badania typu WE zabawkom, którym nie przyznano certyfikatów lub dla których certyfikaty wycofano. Przepis ten nakłada obowiązek na państwa członkowskie. Muszą one zapewnić, aby ich jednostki notyfikowane nie przyznawały certyfikatów badania typu WE zabawkom, którym nie przyznano certyfikatów lub dla których certyfikaty wycofano Artykuł 20 ust. 5 Dokumentację techniczną i korespondencję odnosząca się do procedur badania typu WE sporządza się w urzędowym języku państwa członkowskiego, w którym ustanowiona jest jednostka notyfikowana, lub w języku możliwym do przyjęcia przez ten tę jednostkę. W art. 20 ust. 5 ustanowiono wymagania językowe dotyczące dokumentacji technicznej i korespondencji sporządzanej dla potrzeb badania typu WE. Odpowiednią dokumentację i korespondencję należy sporządzać w urzędowym języku państwa członkowskiego, w którym ustanowiona jest jednostka notyfikowana. Jeżeli jednostka ta uznaje za dopuszczalny inny język, dokumentację techniczną można też sporządzić w tym języku Artykuł 21 Dokumentacja techniczna Artykuł 21 ust. 1 Dokumentacja techniczna, o której mowa w art. 4 ust. 2, zawiera wszystkie istotne dane lub informacje dotyczące środków zastosowanych przez producenta, aby zapewnić zabawkom zgodność z wymaganiami określonymi w art. 10 i w załączniku II, a w szczególności dokumenty wymienione w załączniku IV. W art. 21 określono wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, którą producent ma obowiązek sporządzać na mocy art. 4 ust. 2, i którą producent lub jego upoważniony przedstawiciel ma obowiązek przechowywać do dyspozycji organów nadzoru rynku zgodnie z art. 4 ust. 3 i art. 5 ust. 3. W art. 21 ust. 1 określono treść dokumentacji technicznej. Musi ona zawierać wszystkie istotne dane lub informacje dotyczące środków zastosowanych przez producenta, aby zapewnić zabawkom zgodność z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w dyrektywie. Musi ona co najmniej zawierać dokumenty wymienione w załączniku IV. 57

58 Dodatkowe informacje dotyczące dokumentacji technicznej znajdują się w osobnych wytycznych dotyczących dokumentacji technicznej Artykuł 21 ust. 2 Dokumentacja techniczna jest sporządzona w jednym z urzędowych języków Wspólnoty, zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w art. 20 ust. 5. W art. 21 ust. 2 ustanowiono wymagania językowe dotyczące dokumentacji technicznej. Dokumentacja techniczna musi zostać sporządzona w jednym z urzędowych języków Wspólnoty Europejskiej. W odniesieniu do dokumentacji technicznej sporządzanej dla potrzeb badania typu WE wymagania językowe określono w art. 20 ust Artykuł 21 ust. 3 Na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku państwa członkowskiego producent dostarcza tłumaczenia odpowiednich części dokumentacji technicznej na język tego państwa członkowskiego. Jeśli organ nadzoru rynku wymaga od producenta dokumentacji technicznej lub tłumaczenia jej części, organ ten może ustalić termin ich dostarczenia, wynoszący 30 dni, chyba że, w celu zapobieżenia poważnemu i bezpośredniemu ryzyku jest uzasadnione wprowadzenie krótszego terminu. W art. 21 ust. 3 określono obowiązki dotyczące tłumaczenia dokumentacji technicznej. Jeżeli organ nadzoru rynku państwa członkowskiego przedstawi uzasadnione żądanie, producent ma obowiązek dostarczyć tłumaczenie odpowiednich części dokumentacji technicznej na język tego państwa członkowskiego. Zgodnie z przepisem żądanie takie powinno być uzasadnione. Nie wyklucza on jednak wyrywkowych kontroli zabawki i jej dokumentacji technicznej. W akapicie drugim określono termin dostarczenia tłumaczenia dokumentacji technicznej lub jej części. Organ nadzoru rynku może ustalić termin dostarczenia dokumentacji, który musi zasadniczo wynosić 30 dni. Wprowadzenie krótszego terminu jest możliwe, jeżeli jest to uzasadnione poważnym i bezpośrednim ryzykiem Artykuł 21 ust. 4 Jeśli producent nie zastosuje się do obowiązków przewidzianych w ust. 1, 2 i 3, organ nadzoru rynku może wymagać od niego zlecenia przeprowadzenia badania przez jednostkę notyfikowaną, na koszt producenta, w określonym czasie, aby sprawdzić zgodność z normami zharmonizowanymi i zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa. W art. 21 ust. 4 określono konsekwencje niezastosowania się producenta do obowiązków przewidzianych w poprzednich ustępach, tj. niesporządzenia dokumentacji technicznej zawierającej wymagane informacje (na przykład jeżeli brak jest powiązania między zabawką a powyższą dokumentacją techniczną), niesporządzenia jej w jednym z urzędowych języków Wspólnoty lub niedostarczenia jej tłumaczenia w wymaganym terminie. Jeśli producent nie zastosuje się do tych obowiązków, organ nadzoru rynku może wymagać od niego zlecenia przeprowadzenia badania przez jednostkę notyfikowaną w określonym czasie, aby sprawdzić zgodność z normami zharmonizowanymi i zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa. Wykonywane jest ono 58

59 na koszt producenta. W przypadku, gdy niezgodność utrzymuje się, organ może zgodnie z art. 45 podjąć wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub zakazania udostępniania zabawki na rynku, lub zapewnienia, aby została ona wycofana z obrotu lub odzyskana. Akapit ten odnosi się do badań przeprowadzanych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostki notyfikowane wystawiają certyfikaty typu WE zgodnie z procedurą określoną w module B załącznika II do decyzji nr 768/2008/WE. Zgodnie z tą procedurą dokumentacja techniczna stanowi część wniosku producenta i może być badana przez jednostkę notyfikowaną. Dlatego też oczekuje się, że producent będzie w posiadaniu dokumentacji technicznej po badaniu produktu przez jednostkę notyfikowaną i będzie ją przechowywać przez 10 lat. Celem interwencji jednostki notyfikowanej jest wykazanie zgodności zabawki z wymaganiami dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek. 59

60 5. ROZDZIAŁ V NOTYFIKOWANIE JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ 5.1. Artykuły od 22 do 38 Niniejszy rozdział pochodzi w całości z decyzji horyzontalnej nr 768/2008/WE. Informacje o ich stosowaniu można więc znaleźć w niebieskim przewodniku ( Wytyczne EA w sprawie wymagań horyzontalnych dotyczących akredytacji jednostek oceniających zgodność dla celów notyfikacji zawierają kryteria horyzontalne dla jednostek oceniających zgodność ubiegających się o akredytację dla celów notyfikacji, aby wykonywać w charakterze jednostek notyfikowanych zadania w zakresie oceny zgodności w charakterze stron trzecich na mocy wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego. Artykuł 22 Notyfikacje Państwa członkowskie zgłaszają Komisji i pozostałym państwom członkowskim organy uprawnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności zgodnie z art. 20. Artykuł 23 Organy notyfikujące 1. Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność, do celów niniejszej dyrektywy oraz za monitorowanie jednostek notyfikowanych, w tym w odniesieniu do zgodności z art Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nim. 3. W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, podmiot ten posiada status osoby prawnej oraz spełnia odpowiednio wymagania określone w art. 24 ust Ponadto podmiot ten jest przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi. 4. Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3. Artykuł 24 Wymagania dotyczące organów notyfikujących 1. Organy notyfikujące są ustanawiane w sposób niepowodujący konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostką oceniającą zgodność. 2. Sposób organizacji i funkcjonowania organów notyfikujących zapewnia bezstronność i neutralność ich działalności. 3. Organy notyfikujące są tak zorganizowane, aby każda decyzja dotycząca notyfikowania jednostki oceniającej zgodność była podejmowana przez kompetentne osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę. 4. Organy notyfikujące nie mogą oferować ani realizować żadnych działań pozostających w gestii jednostek oceniających zgodność ani nie mogą świadczyć usług w zakresie konsultacji na zasadach komercyjnych lub konkurencyjnych. 5. Organy notyfikujące zapewniają poufność informacji, które otrzymują. 60

61 6. Organy notyfikujące dysponują odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań. Artykuł 25 Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie. Komisja udostępnia te informacje do wiadomości publicznej. Artykuł 26 Wymagania i dotyczące jednostek notyfikowanych 1. Do celów notyfikacji przewidzianej niniejszą dyrektywą jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w ust. 2 do Jednostki oceniające zgodność są powoływane zgodnie z prawem krajowym i posiadają osobowość prawną. 3. Jednostka oceniająca zgodność jest stroną trzecią, niezależną od organizacji lub zabawki, którą ocenia. Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację zabawek, które ocenia, można uznać za taką jednostkę pod warunkiem że wykazano jej niezależność i brak jakiegokolwiek konfliktu interesów. 4. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami zabawek, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to wykorzystywania ocenianych zabawek, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, lub wykorzystywania tych zabawek do celów osobistych. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie angażują się bezpośrednio w projektowanie lub produkcję, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych zabawek ani nie reprezentują stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się one w żadną działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z działalnością w zakresie oceny zgodności, do której zostali notyfikowani. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych. Jednostki oceniające zgodność zapewniają, by działalność ich podwykonawców lub spółek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm i bezstronność ich działalności związanej z oceną zgodności. 5. Jednostki oceniające zgodność i ich pracownicy realizują zadania związane z oceną zgodności, wykazując najwyższy stopień uczciwości zawodowej i technicznej kompetencji w danej dziedzinie, oraz nie podlegają żadnym naciskom czy motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach danej działalności. 6. Jednostki oceniające zgodność są zdolne do realizacji zadań związanych z oceną zgodności, przydzielonych im na mocy przepisów artykułu 20 i w odniesieniu do których zostały notyfikowany, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. 61

62 Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii zabawek będących przedmiotem notyfikacji dana jednostka oceniająca zgodność dysponuje niezbędnymi: a) pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające doświadczenie, odpowiednie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności; b) opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania przejrzystości i powtarzalności tych procedur; jednostka prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności; c) procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości, sektora, struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii wytwarzania danego produktu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego. Jednostka oceniająca zgodność posiada środki niezbędne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz ma dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów. 7. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności posiadają: a) gruntowne wykształcenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji; b) dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen; c) odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań, obowiązujących norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów odpowiedniego wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów wykonawczych; d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen. 8. Zapewnia się bezstronność jednostek oceniających zgodność, ich ścisłego kierownictwa i pracowników wykonujących ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jego pracowników wykonujących ocenę nie zależy od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen. 9. Jednostki oceniające zgodność wykupują ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie członkowskim lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. 10. Pracownicy jednostki oceniającej zgodność dochowują tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z art. 20 lub z przepisami prawa krajowego w odniesieniu do tego artykułu, z wyjątkiem dochowania tajemnicy wobec właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie. 11. Jednostki oceniające zgodność biorą udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowanej, powołanej na podstawie art. 38, lub zapewniają informowanie o takiej działalności swoich pracowników dokonujących ocen, natomiast decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy traktuje jak ogólne wytyczne. Jednostki oceniające zgodność często łączą działalność jednostki notyfikowanej (wydającej certyfikaty typu WE) z regularnym badaniem zgodności z normami. Te dwa 62

63 rodzaje działalności są rozdzielne, a wymagania, o których mowa powyżej i poniżej, odnoszą się tylko do ich działalności jako jednostki notyfikowanej. Stwierdzenie, że jednostka notyfikowana nie może świadczyć usług konsultingowych w odniesieniu do produktów, dla których przeprowadza badania typu WE (art. 26 ust. 4 dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek), oznacza, że jednostka notyfikowana może oferować usługi konsultingowe rozumiane jako interpretacja wymagań prawodawstwa dla producenta wyłącznie w związku z certyfikacją, której rzeczywiście dokonuje. Byłoby to naturalnym rozszerzeniem procesu certyfikacji, oferującym producentowi wartość dodaną. Na przykład jednostka notyfikowana musiałaby wyjaśnić, dlaczego dokładnie odmawia wydania certyfikatu. Usługi konsultingowe mogą być oferowane przez laboratoria badawcze (nawet jeżeli są one również jednostkami notyfikowanymi) pod warunkiem, że te dwa rodzaje działalności są wyraźnie określone i oddzielone. Jednostka notyfikowana nie może wspierać producentów w sporządzaniu dokumentacji technicznej lub deklaracji zgodności WE ani w wykonywaniu oceny bezpieczeństwa (zgodnie z definicją w art. 18), gdyż w takim przypadku jednostka notyfikowana zatwierdzałaby własną pracę. Artykuł 27 Domniemanie zgodności Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże, że spełnia kryteria ustanowione we odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, to domniemywa się, że jednostka ta spełnia wymagania określone w art. 26, pod warunkiem że obowiązujące zharmonizowane normy obejmują te wymagania. Artykuł 28 Formalne zastrzeżenie wobec norm zharmonizowanych Jeżeli państwo członkowskie lub Komisja zgłoszą formalny zastrzeżenie wobec norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 27, zastosowanie ma art. 14. Artykuł 29 Spółki zależne i podwykonawstwo jednostek notyfikowanych 1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana podzleca określone zadania związane z oceną zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, zapewnia ona, aby podwykonawca lub spółka zależna spełniała wymagania określone w art. 26, oraz odpowiednio informuje organ notyfikujący. 2. Jednostki notyfikowane ponoszą pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie mają one siedzibę. 3. Działalność może być podzlecana lub wykonywana przez spółkę zależną wyłącznie za zgodą klienta. 4. Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kompetencji podwykonawcy lub spółki zależnej oraz prac wykonywanych przez nich na mocy art. 20. Artykuł 30 Wniosek o notyfikację 1. Jednostka oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację przewidzianą w niniejszej dyrektywie organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym ma swoją siedzibę. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, załącza się opis działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności oraz zabawki lub 63

64 zabawek, w odniesieniu do których dana jednostka uważa się za kompetentną, jak również certyfikat akredytacji, jeżeli taki istnieje, wydane przez krajową jednostkę akredytującą, potwierdzające, że dana jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania ustanowione w art Jeżeli jednostka oceniająca zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, przedkłada ona organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z wymaganiami ustanowionymi w art. 26. Artykuł 31 Procedura notyfikacji 1. Organy notyfikujące mogą notyfikować wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymagania ustanowione w art Organy notyfikujące notyfikują jednostki oceniające zgodność Komisji i pozostałym państwom członkowskim, stosując do tego celu specjalne narzędzie elektroniczne, opracowane i zarządzane przez Komisję. 3. Do notyfikacji załącza się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, zabawki lub zabawek będących przedmiotem notyfikacji oraz stosowne poświadczenie kompetencji. 4. W przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji określony w art. 30 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim dokumenty potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone ustalenia mające zapewnić systematyczne monitorowanie tej jednostki i dalsze spełnianie przez nią wymagań określonych w art Dana jednostka może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem że Komisja lub pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od notyfikacji, w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji, lub w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji, w przypadku niekorzystania z akredytacji. Wyłącznie taka jednostka może być uznana za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszej dyrektywy. 6. Wszelkie kolejne zmiany w notyfikacji notyfikuje się Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Artykuł 32 Numery identyfikacyjne i wykazy jednostek notyfikowanych 1. Komisja przydziela każdej jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny. Wydaje jeden numer identyfikacyjny, nawet w przypadku gdy ten sama jednostka jest notyfikowana na mocy różnych wspólnotowych aktów prawnych. 2. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na mocy niniejszej dyrektywy, włącznie z numerami identyfikacyjnymi, które im przydzielono, oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. Artykuł 33 Zmiany w notyfikacji 1. W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 26 lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, zależnie od sytuacji oraz w zależności od wagi 64

65 niespełnienia wymagań lub niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. 2. W razie ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji albo w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, notyfikujące państwo członkowskie podejmuje właściwe środki w celu zapewnienia, aby aktami zajęła się inna jednostka notyfikowana lub żeby były one dostępne na odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku. Artykuł 34 Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych 1. Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej lub dalszego wywiązywania się przez tę jednostkę z nałożonych na nią obowiązków i zachowania zgodności z wymaganiami. 2. Na żądanie Komisji notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki. 3. Komisja zapewnia utrzymanie w tajemnicy wszystkich wrażliwych informacji uzyskanych w trakcie dochodzenia. 4. W przypadku gdy Komisja stwierdza, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymagań notyfikacji lub przestała je spełniać, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o podjęcie koniecznych środków naprawczych, włącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Artykuł 35 Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności 1. Jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny zgodności według procedury oceny zgodności określonej w art Oceny zgodności dokonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Jednostki oceniające zgodność wykonują swe zadania, uwzględniając wielkość, sektor i strukturę zaangażowanych przedsiębiorstw, stopień złożoności technologii wykorzystywanych przy produkcji danej zabawki oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego. Przestrzega się przy tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności zabawki z niniejszą dyrektywą. 3. Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił wymagań określonych ustanowionych w art. 10 i w załączniku II lub w odpowiednich normach zharmonizowanych zobowiązuje on producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i nie wydaje certyfikatu badania typu WE określonego w art. 20 ust W przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności w następstwie wydania certyfikatu badania typu WE, jednostka notyfikowana stwierdza, że zabawka przestała spełniać wymagania, zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub wycofuje wydany certyfikat badania typu WE, jeżeli zachodzi taka konieczność. 5. W razie niepodjęcia środków naprawczych lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza, zawiesza lub wycofuje wszystkie certyfikaty badania typu WE, stosownie do sytuacji. 65

66 Artykuł 36 Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania 1. Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący: a) o każdej odmowie, ograniczeniu, zawieszeniu lub wycofaniu certyfikatu badań typu WE; b) o wszelkich okolicznościach, które mogą mieć negatywny wpływ na zakres i warunki notyfikacji; c) o każdym przypadku żądania informacji, które otrzymały one od organów nadzoru rynku o wykonanych zadaniach związanych z oceną zgodności; d) na żądanie, o podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności będących przedmiotem ich notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie. 2. Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na mocy niniejszej dyrektywy, prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności obejmującą te same zabawki, informacje na temat kwestii, związanych z negatywnymi, a na żądanie, również pozytywnymi rezultatami oceny zgodności. Artykuł 37 Wymiana doświadczeń Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikowania. Artykuł 38 Koordynacja jednostek notyfikowanych Komisja zapewnia wprowadzenie i właściwą realizację koordynacji i współpracy organów notyfikowanych na mocy niniejszej dyrektywy, w formie sektorowego zespołu lub zespołów jednostek notyfikowanych. Państwa członkowskie zapewniają, by notyfikowane przez nie jednostki uczestniczyły w pracach tej grupy (tych grup) bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych przedstawicieli. 66

67 6. ROZDZIAŁ VI OBOWIĄZKI I UPRAWNIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH 6.1. Artykuł 39 Zasada ostrożności Przy podejmowaniu działań przewidzianych w niniejszej dyrektywie, w szczególności działań, o których mowa w art. 40 właściwe organy państw członkowskich należycie uwzględniają zasadę ostrożności. W art. 39 stwierdza się, że obowiązkiem i uprawnieniem państw członkowskich jest należyte uwzględnienie zasady ostrożności. Właściwe organy państw członkowskich mają obowiązek uwzględnienia zasady ostrożności przy podejmowaniu działań przewidzianych w dyrektywie. Do działań tych należą w szczególności działania w zakresie nadzoru rynku, o których mowa w art. 40. Zasadę ostrożności stosuje się w sytuacjach, w których dostępne dowody naukowe nie są wystarczająco pewne, by umożliwić dokładne oszacowanie ryzyka. Zasada ostrożności jest ogólną zasadą prawa wspólnotowego wypracowaną w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości 4 na podstawie postanowienia Traktatu dotyczącego środowiska naturalnego (art. 191 Traktatu TFUE). Jej treść określono w komunikacie Komisji w sprawie zasady ostrożności z dnia 2 lutego 2000 r. (zob. COM(2000) 1 lub Zgodnie z tym komunikatem odwołanie się do zasady ostrożności zakłada, że stwierdzono potencjalnie niebezpieczny wpływ zabawki, a ryzyka nie da się określić z wystarczającą pewnością przy wykorzystaniu oceny naukowej. Innymi słowy, organy państw członkowskich stoją w obliczu niedopuszczalnego potencjalnego ryzyka, którego nie można określić z wystarczającą pewnością pomimo przeprowadzonej oceny naukowej. W dziedzinie bezpieczeństwa zabawek, gdy ryzyko związane z zabawką zostało w pełni ujęte w normach zharmonizowanych, których numer odniesienia został opublikowany w Dzienniku Urzędowym, nie ma możliwości zastosowania zasady ostrożności, chyba że w związku z normą lub jej częścią wniesiono formalne zastrzeżenie. Jeżeli jednak zabawka ma związek z poważnymi wypadkami, zasadę tę można zastosować, zanim jeszcze zostanie oficjalnie wniesione formalne zastrzeżenie. Należy zauważyć, że zgodnie z komunikatem Komisji w przypadku uznania, iż konieczne jest działanie, środki podejmowane w oparciu o zasadę ostrożności powinny między innymi: być proporcjonalne do wybranego poziomu ochrony; być niedyskryminacyjne w sposobie zastosowania; być spójne z podobnymi środkami podjętymi wcześniej; 4 Zob. m.in. wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 26 maja 2005 r. w sprawie C-132/03 Codacons i Federconsommatori, Zb.Orz. 2005, s. I

68 opierać się na analizie potencjalnych korzyści i kosztów działania lub jego braku (w tym, jeżeli jest to stosowne i wykonalne, analizie kosztów i korzyści ekonomicznych); podlegać przeglądowi w świetle nowych danych naukowych; oraz umożliwiać przypisanie odpowiedzialności za przedstawienie dowodów naukowych niezbędnych w celu przeprowadzenia bardziej kompleksowej oceny ryzyka. Oczywiste jest również, że zasadę ostrożności należy stosować z uwzględnieniem pozostałych reguł i zasad określonych w dyrektywie. Wyraźne reguły mają oczywiście pierwszeństwo nad zasadą. Jeżeli chodzi o inne zasady zawarte w dyrektywie, takie jak swobodny przepływ zabawek (art. 12) i domniemanie zgodności (art. 13), przy stosowaniu zasady ostrożności trzeba je uwzględnić i rozważyć w świetle tej zasady Artykuł 40 Ogólny obowiązek organizowania nadzoru rynku Państwa członkowskie, zgodnie z art rozporządzenia (WE) nr 765/2008, organizują i wykonują nadzór nad zabawkami wprowadzanymi do obrotu. Poza wymienionymi artykułami stosuje się także art. 41 niniejszej dyrektywy. W tym artykule na państwa członkowskie nakłada się ogólny obowiązek organizowania i wykonywania nadzoru rynku. Nadzór rynku jest prowadzony zgodnie z art rozporządzenia nr 765/2008. Informacje o ich stosowaniu można znaleźć w niebieskim przewodniku ( Ponadto w art. 41 dyrektywy w sprawie zabawek przewidziano pewne szczegółowe uprawnienia i obowiązki organów nadzoru rynku. Uwaga: bardziej szczegółowe działania w zakresie nadzoru rynku przewidziane w dyrektywie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów mają również zastosowanie w sektorze zabawek (zob. art. 15 ust. 3 rozporządzenia horyzontalnego). Stosowne działania opisano w wytycznych dotyczących związku między dyrektywą w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów a rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, które załączono do niniejszych wytycznych Artykuł 41 Zalecenia dla jednostki notyfikowanej W art. 41 ustanowiono szczegółowe obowiązki i uprawnienia organów nadzoru rynku w odniesieniu do jednostek notyfikowanych Artykuł 41 ust. 1 Organy nadzoru rynku mogą się zwrócić do jednostki notyfikowanej o dostarczenie informacji dotyczącej każdego certyfikatu badania typu WE, który ta jednostka wydała lub wycofała oraz informacji odnoszącej się do każdej odmowy wydania takiego certyfikatu, włącznie ze sprawozdaniami z badań oraz dokumentacją techniczną. W art. 41 ust. 1 organom nadzoru rynku przyznano uprawnienie do zwrócenia się do jednostki notyfikowanej o dostarczenie informacji. Mogą one zwracać się o informacje dotyczące certyfikatu badania typu WE, który dana jednostka wydała lub wycofała. Mogą 68

69 również zwracać się o informacje dotyczące odmowy wydania takiego certyfikatu przez jednostkę notyfikowaną. Wnioskowane informacje mogą obejmować sprawozdania z badań i dokumentację techniczną odnoszącą się do przedmiotowego certyfikatu Artykuł 41 ust. 2 Jeżeli organ nadzoru rynku stwierdzi, że dana zabawka nie spełnia wymagań określonych w art. 10 i załączniku II, to w stosownych przypadkach poleca jednostce notyfikowanej, aby wycofała certyfikat badania typu WE w odniesieniu do takiej zabawki. W art. 41 ust. 2 na organy nadzoru rynku nałożono obowiązek podjęcia działań, jeżeli stwierdzą, że dana zabawka nie spełnia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w dyrektywie. Jeżeli zabawka posiada certyfikat badania typu WE, organ poleca jednostce notyfikowanej, aby wycofała certyfikat badania typu WE w odniesieniu do takiej zabawki Artykuł 41 ust. 3 W razie potrzeby, a w szczególności w wypadkach określonych w drugim akapicie art. 20 ust. 4, organ nadzoru rynku poleca jednostce notyfikowanej, aby dokonała przeglądu certyfikatu badania typu WE. W art. 41 ust. 3 wskazano uprawnienie i obowiązek organów nadzoru rynku, które polecają jednostce notyfikowanej, aby dokonała przeglądu certyfikatu badania typu WE. Powinno to w szczególności nastąpić w przypadkach określonych w art. 20 ust. 4 akapit drugi, czyli gdy doszło do zmiany procesu produkcji i zmiany stosowanych surowców lub składników. W każdym razie przeglądu badania typu WE należy dokonywać raz na 5 lat Artykuł 42 Procedura postępowania w przypadku zabawek stwarzających zagrożenie na poziomie krajowym 1. W przypadku gdy organy nadzoru rynku jednego państwa członkowskiego podjęły działania zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 lub mają wystarczające powody, by sądzić, że dana zabawka objęta niniejszą dyrektywą stwarza zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób albo innych kwestii ważnych z punktu widzenia ochrony interesów publicznych objętych zakresem niniejszej dyrektywy, dokonują one oceny tej zabawki pod kątem spełnienia wszystkich wymagań określonych w niniejszej dyrektywie. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują, o ile to konieczne, z organami nadzoru rynku. Jeśli w toku tej oceny organy nadzoru rynku stwierdzają, że dana zabawka nie spełnia wymagań określonych w niniejszej dyrektywie, żądają one niezwłocznie od zainteresowanego podmiotu gospodarczego podjęcia odpowiednich działań naprawczych w celu doprowadzenia zabawki do zgodności z tymi wymaganiami, wycofania zabawki z obrotu lub jej odzyskania w wyznaczonym przez siebie rozsądnym terminie, stosownym do charakteru zagrożenia. Organy nadzoru rynku powiadamiają odpowiednią jednostkę notyfikowaną. Artykuł 21 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 ma zastosowanie do środków, o których mowa w akapicie drugim niniejszego ustępu. 69

70 2. W przypadku gdy organy nadzoru rynku uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do terytorium kraju, w którym prowadzą nadzór, informują one Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie o wynikach oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od danego podmiotu gospodarczego. 3. Zainteresowany podmiot gospodarczy zapewnia podjęcie właściwych działań naprawczych w odniesieniu do zabawek, które udostępnił on na rynku Wspólnoty. 4. W przypadku gdy zainteresowany podmiot gospodarczy nie podejmuje odpowiednich działań naprawczych w terminie, o którym mowa w akapicie drugim ust. 1, organy nadzoru rynku podejmują odpowiednie środki tymczasowe w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania zabawki na ich rynkach krajowych, wycofania zabawki z obrotu lub jej odzyskania. Przekazują one niezwłocznie Komisji i pozostałym państwom członkowskim informacje na temat tych środków. 5. Informacje, o których mowa w ust. 4, zawierają wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim dane umożliwiające identyfikację zabawki niespełniającej warunków zgodności, informacje na temat pochodzenia zabawki, charakteru zarzucanej niezgodności i związanego z tym zagrożenia oraz rodzaju i okresu obowiązywania przyjętych środków krajowych, a także stanowisko przedstawione przez zainteresowany podmiot gospodarczy. W szczególności organy nadzoru rynku wskazują, czy brak zgodności wynika z: a) niespełnienia przez zabawkę wymagań związanych ze zdrowiem lub bezpieczeństwem osób lub b) uchybień w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 13, przyznających domniemanie zgodności. 6. Państwa członkowskie inne niż państwo członkowskie, które wszczęło procedurę niezwłocznie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszystkich przyjętych środkach i przekazują wszystkie informacje dotyczące niezgodności danej zabawki, którymi dysponują, a w przypadku sprzeciwu wobec notyfikowanego środka krajowego, przedstawiają swoje zastrzeżenia. 7. W przypadku gdy w terminie trzech miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 4, ani żadne państwo członkowskie, ani Komisja nie zgłosiły sprzeciwu wobec środka tymczasowego przyjętego przez dane państwo członkowskie, środek ten uznaje się za uzasadniony. 8. Państwa członkowskie zapewniają niezwłoczne podjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danej zabawki, np. wycofanie zabawki z obrotu. Procedura postępowania w przypadku zabawek stwarzających zagrożenie na poziomie krajowym. 70

71 6.5. Artykuł 43 Procedura w sprawie środków ochronnych na poziomie Wspólnoty 1. W przypadku gdy po ukończeniu procedury określonej w art. 42 ust. 3 i 4 zgłaszane są zastrzeżenia wobec krajowego środka państwa członkowskiego, lub jeżeli Komisja stwierdza sprzeczność krajowego środka z prawodawstwem wspólnotowym, Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i zainteresowanym podmiotem gospodarczym (zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi) oraz ocenia ten środek krajowy. Na podstawie wyników tej oceny Komisja podejmuje decyzję, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie. Komisja kieruje swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o niej państwa członkowskie i dany podmiot gospodarczy (dane podmioty gospodarcze). 2. W razie uznania krajowego środka za uzasadniony wszystkie państwa członkowskie podejmują środki konieczne do zapewnienia wycofania z ich rynku zabawki niespełniającej wymagań i informują o nich Komisję. W przypadku uznania krajowego środka za nieuzasadniony państwo członkowskie zobowiązane jest uchylić go. 3. W razie uznania krajowego środka za uzasadniony i stwierdzenia, że niezgodność zabawki wynika z uchybień w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 42 ust. 5 lit. b), Komisja powiadamia właściwą europejską organizację normalizacyjną (właściwe europejskie organizacje normalizacyjne) i kieruje sprawę do komitetu utworzonego na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE. Komitet konsultuje się z właściwą europejską organizacją normalizacyjną (właściwymi europejskimi organizacjami normalizacyjnymi) i niezwłocznie wydaje opinię. Art. 42 i 43 pochodzą z decyzji horyzontalnej nr 768/2008. Informacje o ich stosowaniu można znaleźć w niebieskim przewodniku ( Artykuł 44 Wymiana informacji Wspólnotowy system szybkiego informowania Jeżeli środek określony w art. 42 ust. 4 jest rodzajem środka, który zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 należy zgłosić za pośrednictwem wspólnotowego systemu szybkiego informowania (RAPEX), nie jest konieczne oddzielne zgłoszenie na mocy art. 42 ust. 4 niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że spełnione są następujące warunki: a) zgłoszenie za pośrednictwem systemu wspólnotowego systemu szybkiego informowania wskazuje, że notyfikacja środka jest również wymagana niniejszą dyrektywą; b) potwierdzające dowody określone w art. 42 ust. 5 zawarte są w zgłoszeniu za pośrednictwem wspólnotowego systemu szybkiego informowania. 71

72 W niniejszym artykule przewidziano uproszczenie procedur w przypadkach, w których trzeba dokonać zgłoszenia zarówno na mocy art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, jak i na mocy klauzuli ochronnej. W takim przypadku nie ma konieczności dokonywania oddzielnego zgłoszenia na mocy klauzuli ochronnej, jeżeli spełnione są następujące warunki: a) art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 wskazuje, że zgłoszenie jest wymagane również na mocy dyrektywy w sprawie zabawek; b) dowody określone w art. 42 ust. 5 zawarte są w zgłoszeniu dokonywanym zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/ Artykuł 45 Brak zgodności pod względem formalnym 1. Bez uszczerbku dla art. 42, w przypadku gdy państwo członkowskie dokona jednego z poniższych ustaleń, zobowiązuje ono właściwy podmiot gospodarczy do usunięcia występującej niezgodności: a) oznakowanie CE zostało umieszczone z pogwałceniem art. 16 lub art. 17; b) nie umieszczono oznakowania CE; c) nie sporządzono deklaracji zgodności WE; d) deklaracja zgodności WE nie została sporządzona w prawidłowy sposób; e) dokumentacja techniczna jest niedostępna albo niekompletna. 2. W przypadku gdy niezgodność, o której mowa w ust. 1, nadal utrzymuje się, dane państwo członkowskie jest zobowiązane podjąć odpowiednie środki w celu ograniczenia lub zakazania udostępniania zabawki na rynku, lub zapewnić, aby została ona wycofana z obrotu lub odzyskana. Art. 45 pochodzi z decyzji horyzontalnej nr 768/2008. Informacje o ich stosowaniu można znaleźć w niebieskim przewodniku ( 72

73 7. ROZDZIAŁ VII PROCEDURY KOMITETU 7.1. Artykuł 46 Zmiany i środki wykonawcze Artykuł 46 ust. 1 akapit pierwszy Komisja może zmienić następujące przepisy w celu dostosowania ich do postępu technicznego i naukowego: a) załącznik I; b) punkty 11 i 13 w części III załącznika II; c) załącznik V. W art. 46 ust. 1 akapit pierwszy wskazano przepisy dyrektywy, które mogą zostać zmienione przez Komisję przy zastosowaniu procedury komitetowej. Po pierwsze, procedurę komitetową można zastosować w celu zmiany załącznika I zawierającego wykaz przykładowych produktów, które nie są uważane za zabawki. Może to być przydatne zwłaszcza w celu dodania do wykazu nowych produktów pojawiających się na rynku, które mogłyby być mylone z zabawkami. Po drugie, przy zastosowaniu procedury komitetowej można zmienić pkt 11 wymagań bezpieczeństwa chemicznego, czyli wykaz zakazanych substancji zapachowych lub substancji zapachowych, których nazwy muszą być umieszczone na etykiecie, jeżeli zostały one zastosowane w zabawkach. W szczególności może to dotyczyć dodania nowych substancji do wykazu zakazanych substancji zapachowych lub do wykazu substancji zapachowych podlegających obowiązkowi oznakowania zgodnie z dyrektywą kosmetyczną. Po trzecie, przy zastosowaniu procedury komitetowej można zmienić pkt 13 wymagań bezpieczeństwa chemicznego, czyli wykaz limitów migracji dla pewnych pierwiastków. W razie pojawienia się nowych dowodów naukowych możliwe jest określenie nowych limitów lub, w stosownych przypadkach, dodanie nowych substancji do wykazu. Wreszcie, przy zastosowaniu procedury komitetowej można zmieniać i uzupełniać załącznik V, który zawiera szczegółowe ostrzeżenia w odniesieniu do niektórych kategorii produktów Artykuł 46 ust. 1 akapit drugi Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 47 ust. 2. W art. 46 ust. 1 akapit drugi wskazano procedury zawarte w decyzji nr 1999/468/WE w sprawie procedury komitetowej, które powinny być wykorzystywane w celu zmiany powyższych przepisów. Komisja powinna w takim przypadku stosować procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą. 73

74 Artykuł 46 ust. 2 Komisja może przyjąć szczegółowe maksymalne wartości dla substancji chemicznych zastosowanych w zabawkach przeznaczonych do użytku przez dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, biorąc pod uwagę wymagania dotyczące opakowania żywności, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 oraz w szczególnych właściwych przepisach dotyczących określonych materiałów, a także różnice między zabawkami i materiałami stykającymi się z żywnością. Dlatego Komisja zmienia odpowiednio dodatek C do załącznika II do niniejszej dyrektywy. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 47 ust. 2 niniejszej dyrektywy. W art. 46 ust. 2 przewidziano możliwość zapewnienia ochrony szczególnie narażonej podgrupie dzieci poprzez przyjęcie szczegółowych maksymalnych wartości dla substancji chemicznych. Chodzi o zabawki przeznaczone do użytku przez dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy i inne zabawki przeznaczone do wkładania do ust (np. zabawkowe instrumenty). Szczegółowe maksymalne wartości należy ustalać z uwzględnieniem z jednej strony prawodawstwa dotyczącego materiałów wchodzących w kontakt z żywnością, z drugiej zaś różnic między zabawkami i materiałami stykającymi się z żywnością. W szczególności w procedurze analitycznej należy uwzględniać różnice w scenariuszach narażenia (dynamicznych w przypadku zabawek ze względu na wkładanie do ust i statycznych w przypadku materiałów wchodzących w kontakt z żywnością), tak by symulować warunki kontaktu z zabawkami. Wspomniane maksymalne wartości są przyjmowane przez Komisję w drodze procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą Artykuł 46 ust. 3 Komisja może podjąć decyzję dotyczącą stosowania w zabawkach substancji lub mieszanin zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne szkodliwie działających na rozrodczość, należących do kategorii określonych w sekcji 5 dodatku B do załącznika II i cenionych przez właściwy komitet naukowy, oraz odpowiednio zmienić dodatek A do załącznika II. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 47 ust. 2. W art. 46 ust. 3 przewidziano zastosowanie procedury komitetowej w celu przyznania wyłączeń z zakazu stosowania substancji CMR w przypadku substancji CMR poddanych ocenie przez komitet naukowy. W razie przyznania takich wyłączeń substancje oraz ich dozwolone zastosowania należy wymienić w dodatku A do załącznika II do dyrektywy. Warunki przyznawania wyłączeń określono w pkt 4 i 5 części 3 załącznika II. Środki te są przyjmowane przez Komisję w drodze procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą. 74

75 7.2. Artykuł 47 Komitet Artykuł 47 ust. 1 Komisję wspomaga Komitet. W art. 47 ustanawia się Komitet, który ma wspomagać Komisję we wdrażaniu dyrektywy w sprawie zabawek Artykuł 47 ust. 2 W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1 4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8. W art. 47 ust. 2 wskazano przepisy decyzji w sprawie procedury komitetowej (1999/468/WE) mające zastosowanie w przypadku odesłania do tego ustępu. Do tego ustępu odsyła poprzedzający go art. 46 w ust. 1, 2 i 3. 75

76 8. ROZDZIAŁ VIII SZCZEGÓŁOWE PRZEPISY ADMINISTRACYJNE 8.1. Artykuł 48 Sprawozdania Do dnia 20 lipca 2014 r., a następnie co pięć lat, państwa członkowskie przesyłają Komisji sprawozdanie ze stosowania niniejszej dyrektywy. Sprawozdanie to zawiera ocenę sytuacji dotyczącej bezpieczeństwa zabawek i skuteczności funkcjonowania niniejszej dyrektywy oraz prezentację przeprowadzanych przez to państwo członkowskie działań związanych z nadzorem rynku. Komisja sporządza i publikuje podsumowanie tych raportów krajowych. W artykule tym nakłada się na państwa członkowskie obowiązek sporządzania sprawozdania ze stosowania przedmiotowej dyrektywy. Sprawozdanie to należy przesłać Komisji pięć lat po wejściu dyrektywy w życie, czyli do dnia 20 lipca 2014 r., a następnie co pięć lat. Jeżeli chodzi o treść sprawozdania, musi ono zawierać następujące elementy: 1) ocenę sytuacji dotyczącej bezpieczeństwa zabawek; 2) ocenę skuteczności funkcjonowania dyrektywy; oraz 3) prezentację przeprowadzanych przez dane państwo członkowskie działań związanych z nadzorem rynku. Komisja sporządza i publikuje podsumowanie tych sprawozdań krajowych. W protokole z posiedzenia Rady w sprawie przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie bezpieczeństwa zabawek Komisja oświadczyła, co następuje: Po wejściu w życie zmienionej dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek Komisja będzie ściśle monitorować postępy w zakresie jej wdrażania, w celu stwierdzenia, czy zapewnia ona odpowiedni poziom bezpieczeństwa zabawek, w szczególności w odniesieniu do stosowania procedur oceny zgodności określonych w rozdziale IV. Zmieniona dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa zabawek nakłada na państwa członkowskie obowiązek sprawozdawczy w odniesieniu do sytuacji w zakresie bezpieczeństwa zabawek, skuteczności dyrektywy oraz sprawowanego przez państwa członkowskie nadzoru rynku. Komisja będzie dokonywać oceny między innymi w oparciu o sprawozdania państw członkowskich składane po upływie trzech lat od daty wejścia w życie dyrektywy, ze szczególnym uwzględnieniem nadzoru rynku w Unii Europejskiej i jej granic zewnętrznych. Najpóźniej w terminie jednego roku od złożenia sprawozdań przez państwa członkowskie Komisja przedłoży sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu. 76

77 8.2. Artykuł 49 Przejrzystość i poufność Przy przyjmowaniu przez właściwe organy państw członkowskich oraz przez Komisję środków na mocy niniejszej dyrektywy obowiązują przepisy dotyczących przejrzystości i poufności określone w art. 16 dyrektywy 2001/95/WE. Jeżeli chodzi o przepisy dotyczące przejrzystości i poufności obowiązujące państwa członkowskie podczas podejmowania środków na mocy przedmiotowej dyrektywy, przywołano przepisy art. 16 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów. Artykuł ten stanowi, co następuje: Artykuł Informacje udostępniane władzom państw członkowskich lub Komisji, dotyczące zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów ze strony produktów, są w zasadzie udostępniane do wiadomości publicznej, zgodnie z wymogami przejrzystości i baz naruszania ograniczeń wymaganych w celu prowadzenia działań związanych z monitorowaniem i badaniem. W szczególności społeczeństwo powinno mieć dostęp do informacji na temat identyfikacji produktu, charakteru zagrożenia i podjętych środków. Niemniej jednak państwa członkowskie i Komisja zobowiązane są podjąć działania niezbędne do zapewnienia, że ich urzędnicy oraz agenci zachowają w tajemnicy informacje uzyskane do celów niniejszej dyrektywy, które ze względu na swój charakter, w odpowiednio uzasadnionych przypadkach, objęte są tajemnicą zawodową, z wyjątkiem informacji o właściwościach związanych z bezpieczeństwem produktów, które muszą zostać podane do wiadomości publicznej w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli wymagają tego okoliczności. 2. Ochrona tajemnicy zawodowej nie uniemożliwia udzielania właściwym władzom informacji istotnych dla zapewnienia skuteczności monitorowania rynku i działań związanych z nadzorem. Władze otrzymujące informacje objęte tajemnicą zawodową zapewniają ich ochronę. Stosowne działania opisano w wytycznych dotyczących związku między dyrektywą w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów a rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, załączonych do niniejszych wytycznych Artykuł 50 Uzasadnienie środków Jakikolwiek środek podjęty na mocy niniejszej dyrektywy, aby zakazać wprowadzenia zabawki do obrotu lub je ograniczyć, albo, aby wycofać zabawkę z obrotu lub odzyskać ją od konsumentów, zawiera dokładną podstawę, w oparciu o którą środek ten podjęto. Zainteresowana strona jest niezwłocznie powiadamiana o takich środkach, a tym samym powiadamiana jest o środkach odwoławczych przysługujących jej zgodnie z obowiązującym prawem w danym państwie członkowskim oraz o terminach mających zastosowanie do takich środków. W artykule tym nakłada się na organy państw członkowskich obowiązek podania podstawy każdej decyzji podejmowanej na mocy przedmiotowej dyrektywy, która zakazuje wprowadzenia zabawki do obrotu lub ogranicza je lub która nakazuje wycofanie jej z obrotu lub odzyskanie. O środkach takich i ich podstawie należy powiadomić zainteresowany podmiot gospodarczy. Powiadomienie takie musi też zawierać informacje o środkach naprawczych, czyli związanych z możliwością uzyskania odszkodowania 77

78 przysługujących w danym państwie członkowskim oraz o terminach obowiązujących w odniesieniu do takich środków Artykuł 51 Sankcje Państwa członkowskie ustanawiają przepisy w sprawie sankcji dla podmiotów gospodarczych, w tym sankcje karne w odniesieniu do poważnych wykroczeń, stosowanych w razie naruszeń przepisów krajowych, przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmują wszelkie niezbędne czynności w celu zapewnienia stosowania tych sankcji. Przewidziane kary są skuteczne, współmierne i odstraszające oraz mogą zostać zaostrzone, w przypadku gdy dany podmiot gospodarczy w przeszłości naruszył w podobny sposób przepisy niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o ustanowionych przepisach do dnia 20 lipca 2011 r., i niezwłocznie zgłaszają wszystkie późniejsze zmiany, które ich dotyczą. W art. 51 na państwa członkowskie nakłada się obowiązek ustanowienia przepisów w sprawie sankcji dla podmiotów gospodarczych w razie naruszeń przepisów krajowych przyjętych w celu transpozycji dyrektywy. Sankcje te mogą obejmować sankcje karne w odniesieniu do poważnych wykroczeń. Państwa członkowskie muszą również zapewnić stosowanie tych sankcji w praktyce. Ponadto artykuł wymaga, aby sankcje te były skuteczne, współmierne do naruszenia i odstraszające. W przypadku, gdy dany podmiot gospodarczy w przeszłości naruszył w podobny sposób przepisy dyrektywy, mogą one zostać zaostrzone. Państwa członkowskie mają obowiązek powiadomić Komisję o ustanowionych przepisach w sprawie przedmiotowych sankcji do dnia 20 lipca 2011 r. Wszelkie zmiany tych przepisów muszą być niezwłocznie zgłaszane. 78

79 9. ROZDZIAŁ IX PRZEPISY KOŃCOWE I PRZEJŚCIOWE 9.1. Artykuł 52 Stosowanie dyrektyw 85/374/EWG i 2001/95/WE Artykuł 52 ust. 1 Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na dyrektywę 85/374/EWG. W art. 52 ust. 1 stwierdza się, że przedmiotowa dyrektywa nie ma wpływu na stosowanie dyrektywy o odpowiedzialności za wadliwe produkty, która przewiduje odpowiedzialność i obowiązki odszkodowawcze podmiotów gospodarczych w przypadku wyrządzenia szkody przez produkty, w tym zabawki, przy czym odpowiedzialność za wadliwe zabawki oparta jest na zasadzie ryzyka. Należy w szczególności zauważyć, że na mocy dyrektywy o odpowiedzialności za wadliwe produkty osobą odpowiedzialną może być: producent produktu gotowego; producent każdego surowca; lub producent części składowej; każda osoba, która przedstawia się jako producent umieszczając swą nazwę, znak handlowy lub inną wyróżniającą cechę na produkcie; oraz każda osoba, która przywozi produkt do Wspólnoty w celu jakiejkolwiek formy dystrybucji w toku swej działalności gospodarczej. Z artykułu tego wynika, że wypełnienie wszystkich obowiązków i zgodność z wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek nie zwalnia producenta z odpowiedzialności za wadliwy produkt zgodnie z dyrektywą 85/374. Aby ocenić, czy produkt jest wadliwy zgodnie z art. 6 dyrektywy 85/374, należy stosować wymagania bezpieczeństwa określone w dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek Artykuł 52 ust. 2 Dyrektywę 2001/95/WE stosuje się do zabawek, zgodnie z jej art. 1 ust. 2. W art. 52 ust. 2 określono sposób stosowania dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów w odniesieniu do zabawek. Dyrektywę w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów stosuje się do zabawek zgodnie z jej art. 1 ust. 2, w którym stwierdza się, że każdy z jej przepisów stosuje się w przypadku braku przepisów szczególnych ustawodawstwa Wspólnoty, regulujących bezpieczeństwo danych produktów. Zob. też art. 40, w którym omówione zostały przepisy bardziej szczegółowe. 79

80 9.2. Artykuł 53 Okresy przejściowe Artykuł 53 ust. 1 Państwa członkowskie nie utrudniają udostępniania na rynku zabawek zgodnych z dyrektywą 88/378/EWG i które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 20 lipca 2011 r. W art. 53 ust. 1 ustanawia się ogólny okres przejściowy mający zastosowanie w odniesieniu do zabawek, z wyjątkiem wymagań dotyczących substancji chemicznych, dla których w ust. 2 przewidziano dłuższy okres przejściowy. Okres przejściowy oznacza, że zabawki zgodne z dyrektywą 88/378/EWG mogą być udostępniane na rynku, jeżeli zostały wprowadzone do obrotu przed upływem dwóch lat od wejścia w życie przedmiotowej dyrektywy, czyli przed dniem 20 lipca 2011 r. Udostępnianie oznacza każde dostarczanie zabawki w celu jej dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku wspólnotowym w ramach działalności handlowej. Zabawki zgodne z poprzednią dyrektywą mogą zatem pozostać na rynku i być dostarczane na każdym etapie łańcucha dostaw, jeżeli zostały wprowadzone do obrotu (czyli udostępnione po raz pierwszy na terytorium Wspólnoty Europejskiej) przed dniem 20 lipca 2011 r Artykuł 53 ust. 2 Oprócz przepisów ust. 1 państwa członkowskie nie utrudniają udostępniania na rynku zabawek zgodnych z wszystkimi wymaganiami niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem tych określonych w części III załącznika II, pod warunkiem że zabawki te spełniają wymagania określone w części 3 załącznika II do dyrektywy 88/378/EWG i że zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 20 lipca 2013 r. W art. 53 ust. 2 ustanawia się szczególny, dłuższy okres przejściowy na uzyskanie zgodności z wymaganiami dotyczącymi substancji chemicznych. Ten okres przejściowy jest dłuższy o dwa lata od ogólnego i kończy się w dniu 20 lipca 2013 r. W związku z tym zabawki, które nie spełniają nowych wymagań dotyczących substancji chemicznych, mogą być udostępniane na rynku, jeżeli spełniają wymagania dotyczące substancji chemicznych określone w dyrektywie 88/378/EWG i zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 20 lipca 2013 r. Jeżeli zostały one wprowadzone do obrotu po zakończeniu ogólnego okresu przejściowego, czyli 20 lipca 2013 r., muszą spełniać pozostałe wymagania określone w dyrektywie. Uwaga: definicję wprowadzenia do obrotu zawiera art Artykuł 54 Transpozycja Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w terminie do dnia 20 stycznia 2011 r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji odnośne informacje. Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 20 lipca 2011 r. Środki przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odesłanie do niniejszej dyrektywy lub odesłanie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odesłania określane są przez państwa członkowskie. 80

81 Państwa członkowskie przekażą Komisji tekst przepisów prawa krajowego implementującego zapisy objęte niniejszą dyrektywą. Państwa członkowskie mają 18 miesięcy, tj. czas do dnia 20 stycznia 2011 r., na transpozycję dyrektywy do prawa krajowego. Mają zatem obowiązek powiadomienia Komisji oraz przekazania Komisji tekstu przepisów prawa krajowego implementującego zapisy objęte przedmiotową dyrektywą. Wszystkie państwa członkowskie mają obowiązek zastosować przepisy transponujące dyrektywę w tym samym czasie, czyli od dnia 20 lipca 2011 r. Przepisy transponujące dyrektywę przyjęte przez państwa członkowskie muszą zawierać odesłanie do dyrektywy lub odesłanie takie musi towarzyszyć ich publikacji. Państwa członkowskie muszą określić sposób dokonania takiego odesłania. Jeżeli państwo członkowskie nie dokona transpozycji dyrektywy we wspomnianym terminie, na przepisy dyrektywy, jeżeli są one bezwarunkowe i wystarczająco precyzyjne, można zgodnie z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości powoływać się przeciw wszelkim przepisom krajowym niezgodnym z dyrektywą, a także jeżeli przepisy dyrektywy określają prawa, na które jednostki mogą powoływać się wobec państwa (jest to tzw. bezpośrednia skuteczność dyrektywy). Dyrektywa nie może jednak mieć skutku horyzontalnego (wobec innej osoby fizycznej lub spółki), gdyż uznaje się to za sprzeczne z zasadą równości. W związku z tym dyrektywy pociągają za sobą obecnie wyłącznie wertykalne skutki bezpośrednie (tj. wobec państwa) Artykuł 55 Uchylenie Dyrektywa 88/378/EWG, z wyjątkiem art. 2 ust. 1 i części 3 załącznika II, zostaje uchylona ze skutkiem od dnia 20 lipca 2011 r. Artykuł 2 ust. 1 i część 3 załącznika II zostają uchylone ze skutkiem od dnia 20 lipca 2013 r. Odniesienia do uchylonej dyrektywy traktuje się jak odniesienia do niniejszej dyrektywy. Artykuł 55 uchyla dyrektywę 88/378/EWG ze skutkiem od dnia 20 lipca 2011 r., tj. z końcem okresu przejściowego. Część odnosząca się do substancji chemicznych zostaje jednak uchylona ze skutkiem od dnia 20 lipca 2013 r. w związku z dłuższym okresem przejściowym dla wymagań dotyczących substancji chemicznych. Znajdujące się w innych aktach prawnych odniesienia do dyrektywy 88/378/EWG należy traktować jak odniesienia do nowej dyrektywy lub jej odpowiednich przepisów Artykuł 56 Wejście w życie Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Dyrektywa weszła w życie w dniu 20 lipca 2009 r Artykuł 57 Adresaci Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich. 81

82 Dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich, które mają obowiązek zapewnić jej wdrożenie, transponując ją do prawa krajowego. 82

83 10. ZAŁĄCZNIK I WYKAZ PRODUKTÓW, KTÓRE W SZCZEGÓLNOŚCI NIE SĄ UWAŻANE ZA ZABAWKI W ROZUMIENIU NINIEJSZEJ DYREKTYWY (ART. 2 UST. 1). W niniejszym załączniku wymieniono przykłady produktów, które nie są uważane za zabawki, lecz mogą być mylone z zabawkami. W związku z tym, że niemożliwe byłoby wyliczenie wszystkich produktów, które nie są uważane za zabawki, wykaz ten nie jest oczywiście wyczerpujący. Wykazu nie należy interpretować a contrario, czyli jeżeli dany produkt nie został wymieniony w wykazie, nie oznacza to, że jest on automatycznie zabawką. Każdy z wyjątków należy rozważyć oddzielnie. Sposób sformułowania niektórych wyjątków w wykazie w załączniku I jest jasny i pozostawia niewielki margines uznaniowości przy dokonywaniu oceny, czy produkt jest objęty zakresem wyjątku, czy też nie. Jest tak na przykład w przypadku pkt 3, 4, 8 lub 9. W przypadku innych wyjątków sposób sformułowania będzie nadal wymagał pewnej oceny w celu ustalenia, czy spełniono warunki umożliwiające uznanie za wyjątek, a zatem produktu nie należy uznawać za zabawkę. Może tak być na przykład w przypadku pkt 1, 14 lub 19, w których konieczna może okazać się ocena, czy produkt ma sam w sobie wartość zabawową. W takich przypadkach za podstawę decyzji, czy dany produkt jest zabawką, czy też nie, musi zawsze służyć definicja zabawki zawarta w art. 2 ust. 1 akapit pierwszy. Racjonalnie przewidywalne użycie uznaje się za ważniejsze od oświadczenia producenta dotyczącego przeznaczenia. Jeżeli produkt jest objęty zakresem art. 2, zostanie zakwalifikowany jako zabawka i będzie podlegać wymaganiom dyrektywy (z wyjątkiem zabawek wymienionych w art. 2 ust. 2). Ponadto dokumenty zawierające wytyczne, o których mowa jest w związku z powyższym artykułem (w punkcie 1.2.1), dostarczają przydatnych kryteriów, które należy zawsze brać pod uwagę w przypadku produktów znajdujących się w szarej strefie. Należy zauważyć, że jeżeli produkt konsumencki nie jest objęty dyrektywą w sprawie zabawek, musi on niemniej być bezpieczny dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów zgodnie z dyrektywą 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów oraz innym właściwym prawodawstwem wspólnotowym zawierającym szczegółowe wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa Pkt 1 Dekoracje związane ze świętami i obchodami Do tej kategorii produktów należą różnorodne dekoracje, na przykład bożonarodzeniowe lub urodzinowe. Mogą one być atrakcyjne dla dzieci, jak np. dekoracyjny Święty Mikołaj na święta Bożego Narodzenia. Trzeba jednak zauważyć, że produkt atrakcyjny dla dzieci, który nie jest uważany za zabawkę, musi niemniej być bezpieczny dla dzieci zgodnie z przepisami dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów. Dodatkowe informacje i wytyczne można znaleźć w wytycznych nr 11 dotyczących zabawek przeznaczonych dla dzieci w wieku powyżej i poniżej 36 miesięcy. 83

84 Pkt 2 Produkty dla kolekcjonerów, pod warunkiem że na produkcie lub na jego opakowaniu znajduje się widoczna i czytelna informacja, że jest on przeznaczony dla kolekcjonerów w wieku powyżej 14 lat. Dotyczy to takich produktów jak: a) precyzyjne i wierne modele w zmniejszonej skali; b) zestawy do montażu precyzyjnych modeli w zmniejszonej skali; c) lalki ludowe i lalki dekoracyjne oraz inne podobne produkty; d) historyczne repliki zabawek; oraz e) wierne kopie prawdziwej broni palnej. Do tej kategorii produktów dla dorosłych kolekcjonerów należą różnorodne produkty, przy czym niektóre wymieniono konkretnie w tym punkcie jako przykłady Precyzyjne i wierne modele w zmniejszonej skali Mogą to być na przykład samochody, statki, samoloty, pociągi lub historyczne budowle Zestawy do montażu precyzyjnych modeli w zmniejszonej skali Są to produkty tego samego rodzaju, jak wymienione w punkcie , lecz przeznaczone do montażu przez konsumenta Lalki ludowe i lalki dekoracyjne oraz inne podobne produkty Opracowano szczegółowe wytyczne określające kryteria służące odróżnieniu lalek, które należy uważać za zabawki, od wyrobów, które należy uważać za produkty dla dorosłych kolekcjonerów (wytyczne nr 6 pt. Criteria for differentiating dolls for adult collectors from toys ): Historyczne repliki zabawek Przykładem tego rodzaju produktów są ołowiane żołnierzyki Wierne kopie prawdziwej broni palnej Repliki broni palnej nie są uważane za zabawki. Rozróżnienia między nimi a zabawkowymi pistoletami służącymi do zabawy należy dokonywać na podstawie ogólnych kryteriów klasyfikacji (ceny, miejsca sprzedaży, docelowych nabywców itp.) oraz stopnia szczegółowości Pkt 3 Sprzęt sportowy, włącznie z wrotkami, łyżworolkami i deskorolkami przeznaczonymi dla dzieci o masie ciała powyżej 20 kg Sprzęt przeznaczony do użytku sportowego, nie zaś do zabawy dla dzieci poniżej 14 roku życia nie jest uważany za zabawki. Ponieważ istnieją produkty należące do szarej strefy, w punkcie tym sprecyzowano klasyfikację, wskazując jako kryterium to, czy produkt jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała powyżej 20 kilogramów. 84

85 Pkt 4 Rowery o maksymalnej wysokości siodełka przekraczającej 435 mm, mierzonej jako pionowa odległość od podłoża do powierzchni siodełka, przy poziomej pozycji siodełka oraz ustawieniu sztycy podsiodłowej w najniższej pozycji W punkcie tym wyjaśniono, które rowery są uważane za zabawki, które zaś nie są objęte zakresem dyrektywy w sprawie zabawek. Decydującym kryterium jest maksymalna wysokość siodełka. Rower nie jest zabawką, jeżeli maksymalna wysokość siodełka mierzona jako pionowa odległość od podłoża do powierzchni siodełka przy poziomej pozycji siodełka oraz ustawieniu sztycy podsiodłowej w najwyższej pozycji przekracza 435 mm. W punkcie tym nastąpiła zmiana w porównaniu z dyrektywą 88/378. We wspomnianej dyrektywie decydującym kryterium było to, czy rower jest przeznaczony do użytku sportowego lub poruszania się po drogach publicznych. W takim przypadku nie był on uważany za zabawkę. Ze względu na ogólny charakter tej definicji prowadziła ona jednak do różnic w klasyfikacji rowerów w poszczególnych państwach członkowskich. Rowery o wysokości siodełka wynoszącej od 435 mm do 635 mm podlegają dyrektywie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów i powinny być zgodne z normą PN-EN Pkt 5 Hulajnogi i inne środki transportu przeznaczone do użytku sportowego lub poruszania się po drogach lub ścieżkach publicznych Punkt ten dotyczy środków transportu, w szczególności hulajnóg. Zgodnie z nim nie są one zabawkami, jeżeli są przeznaczone do użytku sportowego lub poruszania się po drogach lub ścieżkach publicznych. Do innych przykładów należą nartorolki, sanki skandynawskie, rowery bez pedałów i wrotki (co wynika również z pkt 3). Mimo że rowery są środkami transportu, punkt ten ich nie dotyczy, gdyż szczegółowo omówiono je w pkt 4. Pojazdy z napędem elektrycznym również omówiono oddzielnie w pkt 6. Z kolei pewne środki transportu mogą być uważane za zabawki, jeżeli mają wartość zabawową i są przeznaczone dla dzieci poniżej 14 roku życia, na przykład niektóre hulajnogi o wartości zabawowej, które nie są przeznaczone do poruszania się po drogach lub ścieżkach publicznych Pkt 6 Pojazdy o napędzie elektrycznym, przeznaczone do poruszania się po drogach i ścieżkach publicznych lub chodnikach Punkt ten dotyczy pojazdów o napędzie elektrycznym. Wyjaśnia się, że nie są one zabawkami, jeżeli są przeznaczone do poruszania się po drogach i ścieżkach publicznych lub chodnikach. Z kolei zabawkowe pojazdy o napędzie elektrycznym, czyli pojazdy o napędzie elektrycznym przeznaczone dla dzieci poniżej 14 roku życia, posiadające wartość zabawową i nieprzeznaczone do poruszania się po drogach i ścieżkach publicznych lub chodnikach, są uważane za zabawki. 85

86 Pkt 7 Sprzęt do pływania i nurkowania przeznaczony do używania w głębokiej wodzie oraz przyrządy do nauki pływania dla dzieci, takie jak foteliki do pływania lub akcesoria do pływania Punkt ten dotyczy, po pierwsze, sprzętu do pływania i nurkowania używanego w głębokiej wodzie, po drugie zaś przyrządów do nauki pływania, takich jak foteliki do pływania lub akcesoria do pływania. Klasyfikacja sprzętu do pływania i nurkowania została szczegółowo omówiona w wytycznych nr 7 zatytułowanych Are certain aquatic devices/equipment covered by the Safety of Toys Directive (88/378/CEE) or not? Pkt 8 Puzzle składające się z więcej niż 500 elementów W punkcie tym podano wyraźne kryterium pozwalające określić, które puzzle nie są zabawkami. Za zabawki nie są uważane puzzle składające się z więcej niż 500 elementów Pkt 9 Broń pneumatyczna i pistoleciki pneumatyczne, z wyjątkiem broni wodnej pistolecików wodnych oraz łuków strzeleckich o długości ponad 120 cm Punkt ten dotyczy, po pierwsze, niektórych pistoletów, które mogłyby być mylone z zabawkami. Wyjaśnia się w nim, że broń pneumatyczna i pistoleciki pneumatyczne, na przykład wiatrówki, nie są zabawkami. Broń wodna jest jednak uważana za zabawki. Po drugie, za zabawki nigdy nie są uważane łuki strzeleckie o długości ponad 120 cm Pkt 10 Sztuczne ognie, włącznie ze spłonkami, które nie są przeznaczone specjalnie dla zabawek W punkcie tym wyjaśnia się, że sztuczne ognie nie są uważane za zabawki. Za zabawki nie są uważane spłonki, z wyjątkiem tych, które są przeznaczone specjalnie dla zabawek Pkt 11 Produkty i gry, w których używa się zaostrzonych pocisków, takie jak zestawy rzutek z metalowymi zakończeniami W punkcie tym stwierdza się, że produkty lub gry zawierające zaostrzone pociski nie są uważane za zabawki. Przykładami takich produktów są zestawy rzutek z ostrymi metalowymi zakończeniami. W związku z tym rzutki będące zabawkami nie mogą nigdy mieć metalowych zakończeń. 86

87 Pkt 12 Funkcjonalne produkty edukacyjne, takie jak elektryczne piekarniki, żelazka lub inne produkty funkcjonalne, zasilane napięciem nominalnym przekraczającym 24 V, sprzedawane wyłącznie dla celów edukacyjnych i przeznaczone do użytku pod nadzorem osoby dorosłej W punkcie tym wyłączono funkcjonalne produkty edukacyjne. Jak wskazuje definicja podana w art. 3, produkt funkcjonalny oznacza produkt, który działa i jest używany w taki sam sposób, jak produkt, urządzenie lub instalacja przeznaczone do użytku dorosłych, i który może być pomniejszonym modelem takiego produktu, urządzenia lub instalacji. W pkt 12 wymieniono jako przykłady elektryczne piekarniki i żelazka. Produkty te nie mogą być uważane za zabawki, jeżeli są zasilane napięciem nominalnym przekraczającym 24 V, są sprzedawane wyłącznie dla celów edukacyjnych i przeznaczone do użytku pod nadzorem osoby dorosłej Pkt 13 Produkty przeznaczone do użytku w celach edukacyjnych w szkołach i innym kontekście oświatowym pod nadzorem dorosłego instruktora, takie jak sprzęt naukowy W punkcie tym wyłączono produkty przeznaczone do użytku w celach edukacyjnych. Są one wyłączone, jeżeli są przeznaczone do użytku w szkołach lub innym kontekście oświatowym pod nadzorem dorosłego instruktora. Jako przykład podano sprzęt naukowy Pkt 14 Sprzęt elektroniczny, taki jak komputery osobiste oraz konsole do gier wykorzystujące interaktywne oprogramowanie i związane z nimi urządzenia peryferyjne, o ile ten sprzęt elektroniczny lub związane z nimi urządzenia peryferyjne nie są specjalnie zaprojektowane i przeznaczone dla dzieci i same w sobie nie mają wartości zabawowej, takie jak specjalnie zaprojektowane komputery osobiste, klawiatury, dżojstiki lub kierownice W punkcie tym wyjaśnia się, jakiego rodzaju sprzętu elektronicznego nie można uważać za zabawki. Po pierwsze, sprzęt elektroniczny taki jak komputery osobiste oraz konsole do gier wykorzystujące interaktywne oprogramowanie nie jest uważany za zabawkę. Jest on jednak uważany za zabawkę, jeżeli został specjalnie zaprojektowany i przeznaczony dla dzieci oraz ma wartość zabawową, jak na przykład specjalnie zaprojektowane komputery osobiste. Po drugie, urządzenia peryferyjne związane ze sprzętem elektronicznym wykorzystującym interaktywne oprogramowanie również nie są uważane za zabawki. Są one jednak uważane za zabawki, jeżeli zostały specjalnie zaprojektowane i przeznaczone dla dzieci oraz mają same w sobie wartość zabawową, jak na przykład klawiatury, dżojstiki lub kierownice. Przykład komputera osobistego zabawki: 87

88 Pkt 15 Oprogramowanie interaktywne, przeznaczone do użytku w wolnym czasie oraz rozrywki, takie jak gry komputerowe i ich nośniki, np. CD W punkcie tym wyjaśnia się, że oprogramowania interaktywnego przeznaczonego do użytku w wolnym czasie oraz rozrywki, jak również jego nośników nie należy uważać za zabawki. Jako przykłady podano gry komputerowe i płyty CD (z muzyką). Smoczki Pkt 16 Zgodnie z tym punktem smoczki nie są zabawkami. Są one artykułami pielęgnacyjnymi dla dzieci podlegającymi dyrektywie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów Pkt 17 Oświetlenie przeznaczone dla dzieci W punkcie tym wyjaśnia się, że oświetlenia przeznaczonego dla dzieci, czyli lamp i źródeł światła, nie uważa się za zabawki. Nie mają one wartości zabawowej, by można je było uznać za zabawki. Lampy w domkach dla lalek są jednak uważane za zabawki. Do tych produktów ma zastosowanie dyrektywa niskonapięciowa. Dodatkowe informacje o oświetleniu przeznaczonym dla dzieci znajdują się pod następującym adresem: native Pkt 18 Transformatory elektryczne do zabawek Zgodnie z tym punktem transformatory elektryczne do zabawek nie są uważane za zabawki. W tym kontekście należy pamiętać o wymaganiu określonym w pkt 9 części IV załącznika II, gdzie stwierdza się, że transformatory elektryczne zabawek nie mogą być integralną częścią zabawki Pkt 19 Dodatki do ubrań dla dzieci, które nie są przeznaczone do zabawy 88

89 W punkcie tym wyjaśnia się, że dodatki do ubrań, w szczególności biżuteria dla dzieci, które nie są przeznaczone do zabawy, nie są uważane za zabawki. Zabawką jest z kolei biżuteria mająca wartość zabawową, na przykład biżuteria sprzedawana wraz z zabawkami-przebraniami (kostiumami), jak też imitacje biżuterii przeznaczone do samodzielnego montażu przez dziecko. 89

90 11. ZAŁĄCZNIK II WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA I WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I MECHANICZNE Pkt 1 Zabawki i ich części oraz, w przypadku zabawek mocowanych, ich umocowanie, muszą mieć wymaganą wytrzymałość mechaniczną oraz, w miarę potrzeby, taką odporność na obciążenia, którym są poddawane podczas używania, aby nie nastąpiło uszkodzenie lub odkształcenie, które mogłoby spowodować ryzyko obrażeń fizycznych. Wymaganie to dotyczy wytrzymałości mechanicznej zabawek, która musi być wystarczająca, by nie spowodować obrażeń w wyniku uszkodzenia lub odkształcenia. Wymagania tego dotyczy norma PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA) i norma PN-EN 71-8:2011 (zob. załącznik ZA) Pkt 2 Dostępne krawędzie, części wystające, przewody, kable i umocowania na zabawkach muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby ryzyko zranienia z powodu kontaktu z nimi było jak najmniejsze. Wymaganie to dotyczy, po pierwsze, wszelkich dostępnych krawędzi i części wystających, które nie powinny powodować zranień przy kontakcie, a więc nie powinny być ostre. Po drugie, wymaga się również, aby przewody, kable i umocowania nie stwarzały ryzyka zranienia. Wymagania tego dotyczy norma PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA) i norma PN-EN 71-8:2011 (zob. załącznik ZA) Pkt 3 Zabawki muszą być tak zaprojektowane i wytworzone, aby nie stanowić żadnego zagrożenia lub tylko minimalne zagrożenie związane z używaniem zabawki, które mogłoby być spowodowane ruchem ich części. Wymaganie to dotyczy ryzyka, jakie stanowią ruchome części zabawki. Nie powinny one stwarzać żadnego ryzyka obrażeń lub tylko minimalne ryzyko związane z używaniem zabawki. Na przykład składane hulajnogi mogą powodować obrażenia przez przytrzaśnięcie palców, ryzyko to należy jednak uwzględnić i zredukować do minimum. Wymagania tego dotyczy norma PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA). Niektóre badania wytrzymałości odnoszą się też do zgniatania, np PN-EN 71-8:2011 (zob. załącznik ZA) Pkt 4 lit. a) a) Zabawki i ich części nie mogą stwarzać ryzyka uduszenia. To wymaganie bezpieczeństwa stwierdza, że zabawki nie mogą stwarzać ryzyka uduszenia. Jest to szczególnie ważne w przypadku zabawek z przewodami lub sznurkami, które mogłyby stwarzać ryzyko uduszenia. 90

91 Należy zauważyć, że ponieważ nie określono grupy wiekowej, wymaganie to dotyczy wszystkich zabawek niezależnie od tego, dla jakiej grupy wiekowej są przeznaczone, natomiast pkt 4 lit. d) dotyczy tylko zabawek w nim określonych. Wymagania tego dotyczy norma PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA) i norma PN-EN 71-8:2011 (zob. załącznik ZA) Pkt 4 lit. b) b) Zabawki i ich części nie mogą stwarzać ryzyka uduszenia poprzez odcięcie dopływu powietrza w wyniku zewnętrznego zatkania dróg oddechowych przez usta i nos. Wymaganie to dotyczy ryzyka zewnętrznego zatkania dróg oddechowych, co mogłoby prowadzić do uduszenia. Mogłoby do tego dojść w przypadku odcięcia dopływu powietrza przez usta i nos przez zabawkę lub jej części. W dyrektywie 88/378/EWG ryzyko to określono angielskim terminem suffocation, w nowej dyrektywie zaś asphyxiation. Takie ryzyko zewnętrznego zatkania dróg oddechowych mogłaby stwarzać na przykład przylegająca do ust i nosa folia plastykowa. Ponieważ nie określono grupy wiekowej, wymaganie to dotyczy wszystkich zabawek niezależnie od tego, dla jakiej grupy wiekowej są przeznaczone. W związku z tym zagrożeniem nie wystarczą ostrzeżenia. Kolejnym przykładem jest półkulista zabawka mogąca szczelnie odciąć dopływ powietrza do ust i nosa. W przypadku takich zabawek przeznaczonych dla dzieci w wieku powyżej 3 lat ostrzeżenia uznaje się obecnie za wystarczający sposób ograniczenia zagrożenia. Wymagania tego dotyczy norma PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA) Pkt 4 lit. c) c) Zabawki i ich części muszą mieć takie wymiary, aby nie stwarzać ryzyka uduszenia poprzez odcięcie dopływu powietrza w wyniku wewnętrznego zatkania przez przedmioty zaklinowane w ustach lub gardle albo przedmioty, które utkwiły przy wejściu do dolnych dróg oddechowych. Wymaganie to dotyczy ryzyka wewnętrznego zatkania dróg oddechowych, co mogłoby również prowadzić do uduszenia. Mogłoby ono być skutkiem odcięcia dopływu powietrza przez przedmioty zaklinowane w ustach lub gardle albo przedmioty, które utkwiły przy wejściu do dolnych dróg oddechowych. To wymaganie, które nie było obecne w dyrektywie 88/378, dotyczy produktów takich jak przyssawki, balony i piłeczki. Wymagania tego dotyczy norma PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA). Ponieważ nie określono grupy wiekowej, wymaganie to dotyczy wszystkich zabawek niezależnie od tego, dla jakiej grupy wiekowej są przeznaczone. Zabawki powinny pomyślnie przejść próbę dla piłeczki według wzoru E. Należy zauważyć, że ryzyko to różni się od ryzyka zadławienia się, o którym mowa jest w lit. d). W przypadku piłeczek, kulek i podobnych przedmiotów ostrzeżenia uznaje się obecnie za wystarczający sposób ograniczenia zagrożenia, jeżeli zabawka jest przeznaczona dla 91

92 dzieci w wieku powyżej 3 lat. W przypadku balonów ostrzeżenie powinno odnosić się do dzieci w wieku poniżej 8 lat Pkt 4 lit. d) d) Zabawki, które są specjalnie przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy i ich części składowe oraz wszelkie dające się odłączyć elementy tych zabawek, muszą posiadać takie wymiary, aby uniemożliwić ich połknięcie lub przedostanie się do dróg oddechowych. Dotyczy to także innych zabawek, które są przeznaczone do wkładania do ust oraz ich części składowych oraz wszelkich dających się odłączyć elementów tych zabawek. Wymaganie to dotyczy ryzyka zadławienia się, jakie stwarzają małe zabawki i małe części. Dotyczy ono tylko dwóch rodzajów zabawek: 1) zabawek specjalnie przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy i ich części składowych oraz wszelkich dających się odłączyć elementów tych zabawek; oraz 2) innych zabawek przeznaczonych do wkładania do ust oraz ich części składowych oraz wszelkich dających się odłączyć elementów tych zabawek. Części składowe i dające się odłączyć elementy to wszelkie małe części znajdujące się w dowolnej części zabawki, nie tylko w jej ustniku. Jeżeli zabawka przeznaczona do wkładania do ust jest sprzedawana razem z innymi zabawkami (gwizdek z piłką, trąbka z bębenkiem), wówczas wymaganie to dotyczy tylko zabawki przeznaczonej do wkładania do ust. Zabawki tego rodzaju powinny posiadać takie wymiary, aby uniemożliwić ich połknięcie lub przedostanie się do dróg oddechowych. Ryzyko to jest nazywane na ogół ryzykiem zadławienia się. Wymagania tego dotyczy norma PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA). Ogólnie w przypadku małych części ostrzeżenia uznaje się wystarczające w związku z tym zagrożeniem, jeżeli zabawka jest przeznaczona dla dzieci w wieku powyżej 3 lat. W przypadku innych zabawek przeznaczonych do wkładania do ust ostrzeżenie nie wystarcza Pkt 4 lit. e) e) Opakowania, w których znajdują się zabawki przy sprzedaży detalicznej, nie mogą stwarzać ryzyka odcięcia dopływu powietrza ani uduszenia (asfiksji) poprzez zewnętrzne zatkanie dróg oddechowych przez usta i nos. W punkcie tym określa się wymagania mające zastosowanie do wszystkich rodzajów opakowań zabawek. Opakowania, w których znajdują się zabawki przy sprzedaży detalicznej, czyli opakowania dla konsumenta, nie mogą stwarzać żadnego z następujących rodzajów ryzyka: 1) odcięcia dopływu powietrza; lub 2) uduszenia (asfiksji) poprzez zewnętrzne zatkanie dróg oddechowych przez usta i nos (zob. wyjaśnienie tego zagrożenia w pkt 4 lit. b)). Wymagań związanych z opakowaniami dotyczy norma PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA) Pkt 4 lit. f) f) Zabawki znajdujące się w żywności lub wmieszane w żywność muszą posiadać własne opakowanie. Opakowanie to, w dostarczonej postaci, musi mieć takie wymiary, aby uniknąć ryzyka połknięcia lub przedostania się do dróg oddechowych. 92

93 W przepisie tym ustanowiono szczegółowe wymagania dotyczące opakowania zabawek w żywności, tj. zabawek znajdujących się w żywności lub wmieszanych w żywność. Zabawki znajdujące się w żywności lub wmieszane w żywność muszą zawsze posiadać własne opakowanie oddzielające zabawkę od żywności. Przykładami są tu zabawki w jajkach niespodziankach, zabawki w płatkach śniadaniowych, zabawki w chipsach itp. Celem wymogu dotyczącego wmieszania jest zminimalizowanie ryzyka zadławienia się w związku z pomyleniem żywności z zabawką. Ryzyko takie powstaje wówczas, gdy zabawka jest zmieszana z produktem żywnościowym i sposób obchodzenia się z obydwoma jest podobny. Dziecko będzie miało taki sam dostęp do zabawki, jak i do żywności, nie widząc jednak zawartości (produktu żywnościowego) i samej zabawki, jeżeli zabawka nie posiada własnego opakowania. Oddzielne opakowanie zwiększa możliwość zauważenia przez dziecko zabawki i odróżnienia jej od żywności. Przykładem jest tazo (okrągła zabawka w kształcie dysku mająca tę samą wielkość co chipsy), która jest wmieszana w opakowanie chipsów i której konsument nie odróżni, jedząc chipsy z torebki. Celem wymogu dotyczącego zabawki znajdującej się w żywności jest także zminimalizowanie ryzyka zadławienia. W tym przypadku wynika to jednak z faktu, że zabawka nie jest widoczna podczas spożywania produktu żywnościowego. Przykładem jest czekoladowe jajko zawierające w środku zabawkę. Niektóre zabawki sprzedawane wraz z żywnością mogą nie być objęte zakresem przedmiotowego artykułu. Na przykład zabawka przymocowana do zewnętrznej lub wewnętrznej strony pudełka herbatników. Zabawka nie jest wmieszana w żywność lub nie znajduje się w żywności, ponieważ jest przymocowana do opakowania żywności i nie jest z nią zmieszana. Innym przykładem jest pudełko zawierające oddzielone od siebie środki spożywcze i zabawkę. W takich przypadkach, otwierając pudełko/opakowanie, dziecko zobaczy zawartość i będzie obchodziło się inaczej z różnymi produktami. Tym samym ryzyko pomylenia zabawki z żywnością jest zminimalizowane. Opakowanie nie może stwarzać ryzyka zadławienia się, czyli musi mieć takie wymiary, aby uniknąć ryzyka połknięcia lub przedostania się do dróg oddechowych. Oznacza to, że podobnie jak zabawki wymienione w pkt 4 lit. d), opakowanie musi pomyślnie przejść próbę cylindra do badania małych części (punkt 8.2 normy PN-EN 71-1:2011) Pkt 4 lit. g) g) Opakowania zabawek, o których mowa w lit. e) i f), o kształcie kulistym, jajowatym lub elipsoidalnym, oraz wszelkie elementy dające się odłączyć od nich lub od cylindrycznych opakowań zabawek o zaokrąglonych brzegach powinny mieć takie wymiary, aby nie powodować wewnętrznego zatkania dróg oddechowych wskutek ich zaklinowania w ustach czy gardle lub utkwienia przy wejściu do dolnych dróg oddechowych. W przepisie tym ustanowiono szczegółowe wymagania dotyczące niektórych kształtów opakowań zabawek. Po pierwsze, opakowania o kształcie kulistym, jajowatym lub elipsoidalnym, oraz wszelkie elementy dające się odłączyć od nich muszą mieć takie wymiary, aby nie powodować wewnętrznego zatkania dróg oddechowych. Muszą one przejść próbę dla piłeczki według wzoru E zgodnie z normą PN-EN Po drugie, to samo wymaganie dotyczy elementów dających się odłączyć od cylindrycznych opakowań 93

94 zabawek o zaokrąglonych brzegach, co oznacza, że wymaganie to dotyczy cylindrycznych opakowań zabawek o zaokrąglonych brzegach, które można rozłożyć na dwie oddzielne części. Na ilustracji pokazano przykłady opakowań niezgodnych z tym wymaganiem, gdyż dające się odłączyć elementy cylindrycznego opakowania zabawki o zaokrąglonych brzegach nie przechodzą pomyślnie próby dla piłeczki według wzoru E: Na ilustracji pokazano przykłady opakowań zgodnych z tym wymaganiem, gdyż cylindryczne opakowanie zabawki o zaokrąglonych brzegach nie zawiera elementów dających się odłączyć po przeprowadzeniu prób, o których mowa w punkcie 5.1 normy PN-EN 71-1:2011: Wymagania te dotyczą wszystkich opakowań zabawek niezależnie od tego, dla jakiej grupy wiekowej są przeznaczone. Nie dotyczą one małych torebek plastykowych, gdyż nie są one kuliste, jajowate ani elipsoidalne. Małe części są dozwolone w opakowaniach zabawek z wyjątkiem oddzielnych opakowań zabawek znajdujących się w żywności lub wmieszanych w żywność Pkt 4 lit. h) h) Zabawki solidnie połączone z produktem żywnościowym w chwili spożycia, w taki sposób, że produkt żywnościowy musi zostać spożyty, aby uzyskać bezpośredni dostęp do zabawki, są zakazane. Części zabawek połączone z produktem żywnościowym w inny sposób spełniają wymagania określone w lit. c) i d). W pierwszym zdaniu zakazuje się pewnych rodzajów produktów będących połączeniem zabawek i produktów żywnościowych, czyli zabawek solidnie połączonych z produktem żywnościowym w chwili spożycia. Solidnie połączone oznacza, że aby uzyskać bezpośredni dostęp do całej zabawki, produkt żywnościowy musi zostać spożyty, nie zaś tylko usunięty (żadna część zabawki nie jest dostępna przed spożyciem produktu 94

95 żywnościowego). Aby wspomniany wymóg miał zastosowanie, muszą być spełnione trzy kryteria: zabawka znajduje się wewnątrz produktu żywnościowego, jest połączona z produktem żywnościowym oraz nie jest dostępna przed spożyciem produktu. Przykładem może być zabawka całkowicie pokryta cukierkiem. Aby uzyskać dostęp do zabawki w cukierku, dziecko będzie musiało zjeść cukierek. W przeciwieństwie do powyższego wymagania, w drugim zdaniu określa się wymagania dla części zabawek połączonych z produktem żywnościowym w inny sposób, czyli części zabawek połączonych z produktem żywnościowym, lecz dostępnych bez spożywania produktu żywnościowego. Oznacza to, że części zabawki są dostępne bez spożycia produktu żywnościowego lub można uzyskać do nich dostęp, usuwając produkt żywnościowy rękoma, gdyż nie jest on solidnie połączony z zabawką. W powyższych warunkach zabawka i jej części nie mogą zawierać małych części powodujących zadławienie się oraz nie mogą powodować wewnętrznego zatkania dróg oddechowych przez zaklinowanie w ustach lub gardle albo utkwienie przy wejściu do dolnych dróg oddechowych. Przykładami takich produktów są zabawkowe lizaki szminki oraz niektóre inne lizaki. Te części zabawek muszą spełniać w stosownych przypadkach wymagania pkt 4 lit. c) (wewnętrzne zatkanie dróg oddechowych próba dla piłeczki, wzór E) oraz pkt 4 lit. d) (zakaz dotyczący małych części niezależnie od kategorii wiekowej, dla której są przeznaczone). Jak wyjaśniono powyżej, pkt 4 lit. c) dotyczy wszystkich zabawek, w związku z tym wymienia się go tutaj jedynie dla jasności. W tych przypadkach nie zezwala się na umieszczenie ostrzeżenia dotyczącego wieku nie nadaje się. Przykłady części zabawek połączonych z produktem żywnościowym w inny sposób znajdują się w wyjaśnieniu IV Pkt 5 Zabawki przeznaczone do zabawy w wodzie muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby zmniejszyć, w miarę możliwości, biorąc pod uwagę zalecany sposób użycia zabawki, jakiekolwiek ryzyko utraty zdolności zabawki do unoszenia się na powierzchni wody oraz utraty zdolności utrzymywania dziecka. W punkcie tym określono wymaganie dotyczące bezpieczeństwa zabawek przeznaczonych do zabawy w wodzie. Zabawki do zabawy w wodzie zdefiniowano w art. 3 jako zabawki przeznaczone do użytku w płytkiej wodzie, zdolne unieść lub utrzymać dziecko na wodzie (zob. też wytyczne nr 7 dotyczące zabawek do zabawy w wodzie: Zabawki te muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby zmniejszyć, w miarę możliwości, jakiekolwiek ryzyko utraty zdolności zabawki do unoszenia się na powierzchni wody oraz utraty zdolności utrzymywania dziecka. Podczas oceny, czy to ryzyko zostało zmniejszone w miarę możliwości, należy wziąć pod uwagę zalecany sposób użycia zabawki. Wymagania tego dotyczy norma PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA). Zabawki do zabawy w wodzie muszą też spełniać inne stosowne wymagania dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek (małe części itp.) Pkt 6 Zabawki, do których wnętrza można się dostać i które z tej przyczyny stanowią zamkniętą przestrzeń dla osób znajdujących się wewnątrz, muszą posiadać wyjście, które użytkownik może z łatwością otworzyć od środka. 95

96 W punkcie tym ustanawia się wymagania dla zabawek, do których wnętrza można się dostać, takich jak namioty i niektóre zabawki ruchowe. Muszą one posiadać wyjście, które musi być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby użytkownik mógł je z łatwością otworzyć od środka. Wymagania tego dotyczy norma PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA) Pkt 7 Zabawki dające użytkownikom możliwość poruszania się muszą, w miarę możliwości, posiadać system hamulcowy, który jest odpowiedni dla takiego typu zabawki i jest dostosowany do energii kinetycznej, wytworzonej przez zabawkę. Taki system musi być łatwy w użyciu przez użytkownika i nie stwarzać ryzyka wypadnięcia lub obrażeń fizycznych użytkownika lub osób trzecich. Maksymalna prędkość konstrukcyjna pojazdów dla dzieci o napędzie elektrycznym musi być tak ograniczona, aby zmniejszyć ryzyko obrażeń fizycznych. W punkcie tym ustanawia się, po pierwsze, wymagania odnoszące się do wszelkich zabawek dających możliwość poruszania się, takich jak rowery, hulajnogi, zabawki o napędzie elektrycznym i wrotki. W miarę możliwości powinny one posiadać system hamulcowy. Wspomniany system hamulcowy musi być odpowiedni dla danego typu zabawki i być dostosowany do energii kinetycznej wytworzonej przez zabawkę. Ponadto system musi być łatwy w użyciu przez dziecko, należy też uwzględnić ryzyko wypadnięcia lub obrażeń fizycznych użytkownika lub osób trzecich. Wymagania tego dotyczy norma PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA). Po drugie, w punkcie tym zawarto wymaganie dotyczące pojazdów dla dzieci o napędzie elektrycznym. Ich maksymalna prędkość konstrukcyjna musi być tak ograniczona, aby zmniejszyć ryzyko obrażeń fizycznych. Definicja prędkości konstrukcyjnej znajduje się w art. 3 pkt Pkt 8 Rodzaj i skład pocisków oraz energia kinetyczna, jaką mogą one osiągnąć przy wystrzeliwaniu z zabawki zaprojektowanej w tym celu, muszą być takie, że, biorąc pod uwagę charakter zabawki, nie istnieje ryzyko odniesienia obrażeń fizycznych przez użytkownika lub osoby trzecie. W punkcie tym określono wymagania dotyczące energii kinetycznej pocisków zabawkowych. Rodzaj i skład tych pocisków muszą być takie, że, biorąc pod uwagę charakter zabawki, nie istnieje ryzyko odniesienia obrażeń fizycznych przez użytkownika lub osoby trzecie, gdy pociski są wystrzeliwane z zabawki zaprojektowanej w tym celu. Wymagania tego dotyczy norma PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA) Pkt 9 lit. a) Zabawki muszą być wytworzone w sposób gwarantujący, że: a) maksymalna i minimalna temperatura wszelkich dostępnych powierzchni nie powoduje obrażeń przy dotknięciu; oraz W punkcie tym określono, po pierwsze, w lit. a) wymaganie dotyczące maksymalnej i minimalnej temperatury wszelkich dostępnych powierzchni zabawki. Minimalna i 96

97 maksymalna temperatura tych powierzchni nie może powodować obrażeń przy dotknięciu. Innymi słowy, zabawki nie mogą zawierać elementów grzejnych lub palących się, które mogłyby spowodować obrażenia przy dotknięciu. Jeżeli chodzi o temperaturę minimalną, zabawki muszą być wykonane z materiałów takich, aby zimne powierzchnie nie mogły spowodować obrażeń. Na przykład sprężony gaz, który powoduje ochłodzenie powierzchni podczas rozprężania, nie może powodować obrażeń przy dotknięciu. Wymagania tego częściowo dotyczy norma PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA). Przykładem zabawki, w przypadku której należy ocenić minimalną temperaturę, jest zestaw do eksperymentów naukowych, który pozwala dzieciom zbadać wpływ ponownego rozprężania sprężonego gazu do ciśnienia atmosferycznego na temperaturę (temperatura zbiornika obniżyłaby się) Pkt 9 lit. b) b) ciecze i gazy zawarte w zabawce nie osiągają temperatur lub ciśnień, których uwolnienie z zabawki, inne niż z przyczyn niezbędnych dla sprawnego jej funkcjonowania, mogą spowodować oparzenia lub innego typu obrażenia fizyczne. W lit. b) określono wymagania wobec cieczy i gazów zawartych w zabawkach. Nie powinny one osiągać temperatur lub ciśnień, których uwolnienie z zabawki mogłoby spowodować oparzenia lub innego typu obrażenia fizyczne. Przewidziano jednak wyłączenie z tego wymagania w przypadku zabawek, które z przyczyn niezbędnych dla ich sprawnego funkcjonowania zawierają ciecze lub gazy osiągające wysokie temperatury Pkt 10 Zabawki zaprojektowane do wydawania dźwięku są zaprojektowane i wytworzone w taki sposób pod względem maksymalnych wartości hałasu impulsowego i ciągłego w taki sposób, aby wydawany przez nie dźwięk nie mógł uszkodzić słuchu dzieci. W punkcie tym określono wymaganie dotyczące zabawek zaprojektowanych do wydawania dźwięku. Nie dotyczy ono zatem hałasu powodowanego potencjalnie przez zabawkę, która w oczywisty sposób nie została zaprojektowana do wydawania dźwięku, taką jak pękający balon lub balon, który dziecko może wykorzystywać, by wydawał gwizd bez żadnego pomocniczego urządzenia, dotyczy natomiast zabawek skonstruowanych w celu wydawania dźwięku. Zabawki te należy projektować i wytwarzać w taki sposób, aby wydawany przez nie dźwięk nie mógł uszkodzić słuchu dzieci. Dotyczy to zarówno hałasu impulsowego, jak i ciągłego. Wartości szczytowe (maksymalne), których należy przestrzegać, określono w normie PN-EN 71-1:2011 (zob. załącznik ZA) Pkt 11 Zabawki ruchowe są tak wytworzone, aby w miarę możliwości ograniczać ryzyko zmiażdżenia lub uchwycenia części ciała lub odzieży oraz ryzyko upadków, uderzeń oraz utonięcia. W szczególności wszelkie ich powierzchnie dostępne do zabawy dla jednego dziecka lub większej liczby dzieci powinny być zaprojektowane tak, aby udźwignąć ich ciężar. 97

98 Punkt ten dotyczy zabawek ruchowych, które zdefiniowano w art. 3 pkt 21. Po pierwsze, muszą one być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby ograniczyć do minimum następujące rodzaje ryzyka: zmiażdżenia lub uchwycenia części ciała lub odzieży oraz ryzyko upadków, uderzeń oraz utonięcia. Po drugie, wymaga się w szczególności, aby wszelkie ich powierzchnie dostępne do zabawy dla jednego dziecka lub większej liczby dzieci były zaprojektowane tak, aby udźwignąć ich ciężar zarówno podczas użytku statycznego, jak i dynamicznego. Wymagania tego dotyczy norma PN-EN Zabawki ruchowe muszą też spełniać pozostałe stosowne wymagania dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek, co oznacza, że zabawki ruchowe spełniają także inne stosowne wymagania norm z serii EN

99 11.2. II PALNOŚĆ Pkt 1 Zabawki nie mogą stanowić niebezpiecznego, palnego elementu środowiska, w którym przebywa dziecko. Dlatego muszą być wykonane z materiałów, które spełniają jeden lub więcej z następujących warunków: a) nie palą się w razie bezpośredniego zetknięcia z płomieniem lub iskrą, lub innym potencjalnym źródłem ognia; b) nie są łatwopalne (płomień zanika natychmiast z chwilą zniknięcia źródła ognia, który go powoduje); c) jeżeli się zapalą, to palą się powoli i ogień ten rozprzestrzenia się wolno; d) niezależnie od składu chemicznego zabawki są tak zaprojektowane, aby mechanicznie opóźnić proces spalania. Takie materiały palne nie mogą stanowić ryzyka zapalenia dla innych materiałów użytych w zabawce. W pkt 1 ustanowiono podstawową zasadę dotyczącą palności: zabawki nie mogą stanowić niebezpiecznego, palnego elementu środowiska, w którym przebywa dziecko. Oznacza to, że zabawki muszą być wykonane z materiałów, które spełniają jeden lub więcej warunków wymienionych w lit. a) d). Pierwsza możliwość spełnienia wymagania dotyczącego palności polega na tym, że zabawka nie pali się w razie bezpośredniego zetknięcia z potencjalnym źródłem ognia takim jak płomień lub iskra (lit. a)). Druga możliwość polega na tym, że zabawka nie jest łatwopalna. Oznacza to, że płomień zanika natychmiast z chwilą zniknięcia źródła ognia, który go powoduje (lit. b)). Trzecia możliwość spełnienia wymagania dotyczącego palności polega na tym, że jeżeli zabawka zapali się, pali się powoli i ogień ten rozprzestrzenia się wolno (lit. c)). Czwarta możliwość spełnienia wymagania dotyczącego palności polega na zaprojektowaniu zabawki tak, aby mechanicznie opóźnić proces spalania. W związku z tym nie jest w tym przypadku możliwe użycie chemicznych środków opóźniających spalanie w celu opóźnienia procesu spalania. Pierwsza, druga i trzecia możliwość nie wykluczają użycia środków opóźniających spalanie, pod warunkiem oczywiście, że nie są one zakazane lub niebezpieczne jako substancje chemiczne oraz pod warunkiem spełnienia przepisów przedmiotowej dyrektywy dotyczących substancji chemicznych. Ponadto wymaga się, aby materiały palne, jeżeli są obecne, nie stanowiły ryzyka zapalenia dla innych materiałów użytych w zabawkach. Wymagania tego dotyczy norma PN-EN Pkt 2 Zabawki, które z przyczyn niezbędnych dla ich funkcjonowania zawierają substancje lub mieszaniny spełniające kryteria klasyfikacji określone w sekcji I dodatku B, w szczególności materiały i wyposażenie do eksperymentów chemicznych, montażu modeli, modelowania plastycznego lub ceramicznego, emaliowania, fotografowania lub 99

100 podobnych czynności, nie mogą zawierać jako takie substancji lub mieszanin, które mogą stać się łatwopalne z powodu utraty niepalnych składników lotnych. W tym punkcie ustanowiono szczegółową zasadę dotyczącą zabawek, które na mocy wyłączenia i z przyczyn niezbędnych dla ich funkcjonowania zawierają sklasyfikowane substancje lub mieszaniny. W sekcji 1 dodatku B do załącznika II określono stosowne kryteria klasyfikacji. Przepis ten dotyczy w szczególności materiałów i wyposażenia do eksperymentów chemicznych, montażu modeli, modelowania plastycznego lub ceramicznego, fotografowania lub podobnych czynności. Takie rodzaje zabawek nie mogą zawierać substancji lub mieszanin, które mogą stać się łatwopalne z powodu utraty niepalnych składników lotnych Pkt 3 Zabawki, poza stosowanymi w zabawkach kapiszonami, nie mogą zawierać substancji wybuchowych ani elementów lub substancji, które grożą wybuchem podczas używania, jak określono w art. 10 ust. 2. Zgodnie z tym punktem zabawki nie powinny zawierać substancji wybuchowych ani elementów lub substancji, które grożą wybuchem podczas używania, jak określono w art. 10 ust. 2 akapit pierwszy. Przewidziano jednak wyłączenie dla kapiszonów stosowanych w zabawkach Pkt 4 Zabawki oraz, w szczególności, zabawki i gry chemiczne nie mogą zawierać takich substancji lub mieszanin: a) które po zmieszaniu mogą wybuchnąć: poprzez reakcję chemiczną lub ogrzewanie po zmieszaniu z substancjami utleniającymi; b) które mogą wybuchnąć po zmieszaniu z substancjami utleniającymi; oraz c) które zawierają składniki lotne, palne w powietrzu i które mogą wytworzyć palne lub wybuchowe mieszaniny pary/powietrza. Punkt ten również dotyczy wybuchowości i palności, a w szczególności zabawek takich jak gry i zabawki chemiczne. Zgodnie z lit. a) składniki zabawek nie powinny wybuchać po zmieszaniu z substancjami utleniającymi, w wyniku reakcji chemicznej lub ogrzewania. Zgodnie z lit. b) substancje lub mieszaniny zawarte w zabawkach nie powinny zawierać składników lotnych, które są palne w powietrzu i które mogą wytworzyć palne lub wybuchowe mieszaniny pary/powietrza. 100

101 11.3. III WŁAŚCIWOŚCI CHEMICZNE Pkt 1 Zabawki są zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, że podczas używania nie występuje ryzyko niekorzystnych skutków dla zdrowia ludzkiego związane z narażeniem na działanie substancji lub mieszanin chemicznych, z których zabawki się składają lub które zawierają, jak określono w art. 10 ust. 2. Zabawki muszą być zgodne z odpowiednimi przepisami Wspólnoty dotyczącymi niektórych kategorii produktów lub ograniczeń stosowania niektórych substancji i mieszanin. W punkcie tym ustanowiono ogólne wymagania bezpieczeństwa dotyczące substancji lub mieszanin chemicznych zawartych w zabawkach. Producenci mają zawsze obowiązek ich przestrzegania, a krajowe organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów mogą podjąć działania w związku z zabawkami, które nie spełniają tych wymagań, nawet jeżeli spełniają one bardziej szczegółowe wymagania określone w pozostałej części niniejszej sekcji dotyczącej właściwości chemicznych. Przepis ten wymaga, aby zabawki były zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, że nie występuje ryzyko niekorzystnych skutków dla zdrowia ludzkiego związane z narażeniem na działanie substancji lub mieszanin chemicznych, z których zabawki się składają lub które zawierają. Jest to zatem przepis oparty na ryzyku w tym sensie, że jeżeli zabawki zawierają niebezpieczne substancje chemiczne, które nie mogą w żadnych okolicznościach zostać uwolnione, a więc nie występuje narażenie na ich działanie, ich wykorzystanie nie jest zakazane (o ile nie ma zastosowania inne ograniczenie/zakaz zawarty w dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek lub innych aktach prawnych (zob. część druga przedmiotowego punktu)). Ponadto dotyczy on sytuacji, w których zabawki używane są w sposób określony w art. 10 ust. 2 akapit pierwszy, czyli gdy zabawki są używane zgodnie z przeznaczeniem lub w sposób możliwy do przewidzenia z uwzględnieniem zachowania dzieci. W drugiej części punktu sprecyzowano, że wszystkie zabawki muszą być zgodne z ogólnym prawodawstwem Wspólnoty dotyczącym substancji chemicznych, czyli prawodawstwem odnoszącym się do niektórych produktów lub ustanawiającym ograniczenia dotyczące stosowania niektórych substancji lub mieszanin. Informacje dotyczące stosownego prawodawstwa wspólnotowego znajdują się pod następującym adresem: Prawodawstwo to jest obszerne i w przepisie nie wymieniono go w sposób wyczerpujący. Ważnym aktem prawnym jest rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH). Na jego mocy muszą być spełnione między innymi wymagania dotyczące ftalanów, benzenu, barwników azowych, niklu itp. Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) przygotowuje opinie naukowe dotyczące zagrożeń i ryzyka związanego z substancjami chemicznymi objętymi REACH i rozporządzeniem CLP, podczas gdy komitety naukowe DG SANTE będą udzielać porad w kwestiach dotyczących poszczególnych sektorów. 101

102 Inne ważne akty prawne dotyczą środowiska naturalnego. Ogólne i szczegółowe wymagania dotyczące substancji chemicznych określone w dyrektywie powinny mieć na celu ochronę zdrowia dzieci przed niektórymi substancjami zawartymi w zabawkach, a zagrożenia dla środowiska powodowane używaniem zabawek są rozwiązywane w horyzontalnym prawodawstwie dotyczącym środowiska, stosowanym do zabawek elektrycznych i elektronicznych, to znaczy w dyrektywie 2011/65/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (wersja przekształcona) oraz w dyrektywie 2002/96/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. w sprawie zużytego sprzętu elektrotechnicznego i elektronicznego. Ponadto kwestie środowiskowe dotyczące odpadów regulowane są dyrektywą 2008/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 listopada 2008 r., te dotyczące opakowań i odpadów opakowaniowych podlegają dyrektywie 94/62/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 1994 r., a te dotyczące baterii i akumulatorów oraz zużytych baterii i akumulatorów dyrektywie 2006/66/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r Pkt 2 Zabawki, które same są substancjami lub mieszaninami muszą być także zgodne z dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych 5, dyrektywą 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych 6 oraz rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin 7, odnoszące się odpowiednio do klasyfikacji, pakowania i oznakowania niektórych substancji i mieszanin. Zgodnie z tym punktem zabawki, które same są substancjami lub mieszaninami, muszą być zgodne z dyrektywą 67/548/EWG (dyrektywą w sprawie substancji niebezpiecznych, DSD), dyrektywą 1999/45/WE (dyrektywą w sprawie preparatów niebezpiecznych, DPD) oraz rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (rozporządzeniem CLP). Rozporządzenie CLP zastąpiło dyrektywy DSD i DPD z dniem 1 czerwca 2015 r. Zgodnie z przepisem przejściowym art. 61 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia CLP zabawka, która sama w sobie jest mieszaniną już zaklasyfikowaną, oznakowaną i opakowaną zgodnie z dyrektywą 1999/45/EWG oraz została wprowadzona do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r., tj. przed tą datą znajduje się już w łańcuchu dostaw, do dnia 1 czerwca 2017 r. zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie musi być ponownie oznakowana ani pakowana na podstawie przepisów rozporządzenia CLP. Oznacza to, że Dz.U. 196 z , s. 1. Dz.U. L 200 z , s. 1. Dz.U. L 353 z , s

103 zabawka może być dalej sprzedawana w łańcuchu dostaw z oznakowaniem DPD do dnia 1 czerwca 2017 t. Jednakże w przypadkach, w których zabawka będąca mieszaniną jest umieszczana w innym opakowaniu w czasie, w którym znajduje się w łańcuchu dostaw, a dostawca, który umieścił ją w tym innym opakowaniu, zmienił je w taki sposób, że potrzebne stają się inne elementy oznakowania, musi on dostosować oznakowanie do wymogów rozporządzenia CLP i nie może już stosować oznakowania DPD, o ile udostępniono mu odpowiednie klasyfikacje CLP, np. w karcie charakterystyki 8. Od dnia 1 czerwca 2017 r. oznakowanie i opakowania zabawek, które same w sobie są mieszaninami, będą musiały być zgodne z rozporządzeniem CLP Pkt 3 Bez uszczerbku dla ograniczeń, o których mowa w pkt 1 akapicie drugim, substancje zaklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) kategorii 1 A, 1B lub 2 na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nie są stosowane w zabawkach, w częściach składowych zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek. Punkt 3 dotyczy stosowania substancji CMR w zabawkach. Są to substancje zaklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A, 1B lub 2 na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Stosowanie substancji CMR należących do wszystkich tych kategorii w zabawkach lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek jest z zasady zakazane. Zakaz ten nie ma jednak wpływu na zastosowanie ograniczeń zgodnie z ogólnym prawodawstwem dotyczącym substancji chemicznych wskazanym w pkt 1 akapit drugi. Termin mikrostrukturalnie odrębne części zabawek można uznać za podobny znaczeniem do terminu materiał jednorodny występującego w decyzji Komisji nr 2005/618/WE zmieniającej dyrektywę 2002/95/WE w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym. Definicje te dotyczą sytuacji, w której na przykład podłoże jest pokryte powłoką farby, nawet jeżeli powłoka ta jest mikroskopijnej grubości. Strukturalnie odrębny oznacza posiadający wyraźnie określoną granicę. Część strukturalnie odrębna to część, którą można wizualnie odróżnić od jej otoczenia; to termin o znaczeniu szerszym od części. Termin część oznacza zazwyczaj coś, z czego można zmontować lub na co można rozłożyć wyrób taki jak zabawka. Na przykład rower składa się z następujących części: ramy, siodełka, kół, kierownicy, łańcucha, hamulców itp. Wiele z tych części nie jest jednak substancjami jednorodnymi. Na przykład siodełko rowerowe może zawierać zarówno metal, jak i tworzywa sztuczne, których nie da się łatwo rozdzielić. Niemniej metalowe i plastykowe obszary tej części są w widoczny sposób odrębne (nawet jeżeli trzeba ją przeciąć na pół, by je zobaczyć); te metalowe i plastykowe regiony w obrębie części są uważane za strukturalnie odrębne części danej części zabawki. Termin mikrostrukturalnie odrębne części stosuje się w celu zapewnienia, aby stężenia graniczne substancji chemicznych podlegających ograniczeniom na podstawie dyrektywy 8 Por. ECHA, Wytyczne dotyczące oznakowania i pakowania na podstawie rozporządzenia CLP, 2011, p

104 w sprawie bezpieczeństwa zabawek dotyczyły wszystkich obszarów zabawki, które mogą mieć znaczenie dla bezpieczeństwa dzieci Pkt 4 Na zasadzie odstępstwa od przepisów pkt 3 substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako CMR kategorii określonych w sekcji 3 dodatku B mogą być używane w zabawkach, w częściach składowych zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek pod warunkiem że spełniony jest jeden lub więcej z następujących warunków: a) substancje lub mieszaniny są zawarte w indywidualnych stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenia określone we wspólnotowych aktach prawnych, o których mowa w sekcji 2 dodatku B dla klasyfikacji mieszanin zawierających takie substancje; lub; b) te substancje i mieszaniny są niedostępne w jakiejkolwiek postaci dla dzieci, włączając w to możliwość wdychania, kiedy zabawka jest używana w sposób określony w art. 10 ust. 2 akapit pierwszy; c) podjęta została decyzja zgodnie z art. 46 ust. 3, w celu zezwolenia na stosowanie substancji lub mieszaniny, przy czym substancja lub mieszanina oraz ich dozwolone stosowania zostały wymienione w wykazie umieszczonym w dodatku A. Decyzję taką można podjąć, jeżeli spełnione są następujące warunki: (i) użycie substancji lub mieszaniny zostało ocenione przez odpowiedni komitet naukowy i uznane za bezpieczne, w szczególności pod względem narażenia na jej działanie; (ii) nie istnieją odpowiednie substancje ani mieszaniny alternatywne, co zostało udokumentowane w analizie rozwiązań alternatywnych; oraz (iii) nie jest zabronione stosowanie substancji lub mieszaniny w artykułach konsumpcyjnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Komisja upoważnia odpowiedni komitet naukowy do ponownej oceny tych substancji lub mieszanin, kiedy tylko powstają obawy co do ich bezpieczeństwa, oraz najpóźniej co pięć lat od daty podjęcia decyzji zgodnie z art. 46 ust. 3. W pkt 4 określono warunki wyłączenia z zakazu ustanowionego w pkt 3 dla dwóch kategorii substancji CMR, tj. kategorii 1A i 1B zgodnie z rozporządzeniem CLP. Te kategorie substancji CMR określono w sekcji 3 dodatku B do załącznika II (zob. wyjaśnienie znaczenia tych kategorii poniżej). Warunkiem wyłączenia powyższych kategorii z zakazu jest spełnienie jednego z poniższych warunków: W lit. a) określono pierwszą możliwość stosowania substancji lub mieszanin CMR w zabawkach. Jest to przypadek, gdy są one zawarte w zabawkach lub mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek w indywidualnych stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenia określone dla celów klasyfikacji mieszanin zawierających te substancje. Te maksymalne stężenia określono w akcie prawnym, o którym mowa w sekcji 2 dodatku B do załącznika II (zob. wyjaśnienie poniżej). W lit. b) określono drugą możliwość stosowania substancji lub mieszanin CMR należących do przedmiotowych kategorii. Dotyczy ona przypadku, gdy substancje i 104

105 mieszaniny są niedostępne w jakiejkolwiek postaci dla dzieci, włączając w to możliwość wdychania. Niedostępność ta jest oceniana, gdy zabawka jest używana zgodnie z przeznaczeniem lub w sposób możliwy do przewidzenia z uwzględnieniem zachowania dzieci. W celu zapewnienia niedostępności konieczne jest wykonanie prób określonych w punktach 8.3; 8.4; 8.5; 8.7; 8.8; 8.9 i 8.10 normy PN-EN 71-1:2011. Kryteria te nie są wyczerpujące, gdyż nie obejmują one narażenia inhalacyjnego. W lit. c) określono trzeci przypadek, gdy stosowanie substancji CMR należących do przedmiotowych kategorii jest możliwe w zabawkach. Jest to przypadek, w którym zostały one zwolnione decyzją Komisji podjętą w drodze procedury komitetowej zgodnie z art. 46 ust. 3. Ponadto substancję lub mieszaninę oraz ich dozwolone stosowanie należy wymienić w dodatku A do załącznika II. Decyzję o zezwoleniu na stosowanie substancji CMR należących do przedmiotowych kategorii można podjąć, jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki: (i) (ii) (iii) użycie substancji lub mieszaniny zostało ocenione przez odpowiedni komitet naukowy i uznane za bezpieczne dla dzieci. Bezpieczeństwo jest oceniane w szczególności pod kątem narażenia na działanie danej substancji lub mieszaniny zawartej w danej zabawce; nie istnieją odpowiednie substancje lub mieszaniny alternatywne. Fakt ten wnioskodawca musi udokumentować w analizie rozwiązań alternatywnych; oraz stosowanie danej substancji lub mieszaniny w artykułach konsumpcyjnych nie jest zabronione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH). Wreszcie, Komisja musi upoważnić komitet naukowy do ponownej oceny dozwolonych substancji CMR, kiedy tylko powstaną obawy co do ich bezpieczeństwa, oraz najpóźniej co pięć lat od daty podjęcia decyzji dopuszczającej substancję lub mieszaninę i jej stosowanie Pkt 5 Na zasadzie odstępstwa od przepisów pkt 3 substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako CMR kategorii określonych w sekcji 4 dodatku B mogą być używane w zabawkach, w częściach składowych zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek pod warunkiem że: a) substancje lub mieszaniny są zawarte w indywidualnych stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenia określone we wspólnotowych aktach prawnych, o których mowa w sekcji 2 dodatku B dla klasyfikacji mieszanin zawierających takie substancje; lub; b) te substancje i mieszaniny są niedostępne w jakiejkolwiek postaci dla dzieci, włączając w to możliwość wdychania, kiedy zabawka jest używana w sposób określony w art. 10 ust. 2 akapit pierwszy; lub c) podjęta została decyzja zgodnie z art. 46 ust. 3, w celu zezwolenia na stosowanie substancji lub mieszaniny, przy czym substancja lub mieszanina oraz ich dozwolone stosowania zostały wymienione w wykazie umieszczonym w dodatku A. Decyzję taką można podjąć, jeżeli spełnione są następujące warunki: (i) użycie substancji lub mieszaniny zostało ocenione przez odpowiedni komitet naukowy i uznane za bezpieczne, w szczególności pod względem narażenia na jej działanie; oraz (ii) nie jest zabronione stosowanie substancji lub mieszaniny w artykułach konsumpcyjnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/

106 Komisja upoważnia odpowiedni komitet naukowy do ponownej oceny tych substancji lub mieszanin, kiedy tylko powstają obawy co do ich bezpieczeństwa, oraz najpóźniej co pięć lat od daty podjęcia decyzji zgodnie z art. 46 ust. 3. W pkt 5 określono warunki wyłączenia z zakazu ustanowionego w pkt 3 dla jednej kategorii substancji CMR, tj. kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem CLP. Ta kategoria substancji CMR jest określona w sekcji 4 dodatku B do załącznika II (zob. wyjaśnienie znaczenia tej kategorii poniżej). Warunkiem wyłączenia powyższych kategorii z zakazu jest spełnienie jednego z poniższych warunków. W lit. a) określono pierwszą możliwość stosowania substancji lub mieszanin CMR w zabawkach. Jest to przypadek, gdy są one zawarte w zabawkach lub mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek w indywidualnych stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenia określone dla celów klasyfikacji mieszanin zawierających te substancje. Te maksymalne stężenia określono w akcie prawnym, o którym mowa w sekcji 2 dodatku B do załącznika II (zob. wyjaśnienie poniżej). Możliwość stosowania substancji lub mieszanin CMR wynika z tego, że poniżej tych wartości maksymalnych są one uważane za bezpieczne. W lit. b) określono drugą możliwość stosowania substancji lub mieszanin CMR należących do przedmiotowych kategorii. Dotyczy ona przypadku, gdy substancje i mieszaniny są niedostępne w jakiejkolwiek postaci dla dzieci, włączając w to możliwość wdychania. Niedostępność ta jest oceniana, gdy zabawka jest używana zgodnie z przeznaczeniem lub w sposób możliwy do przewidzenia z uwzględnieniem zachowania dzieci. W celu zapewnienia niedostępności konieczne jest wykonanie prób określonych w punktach 8.3; 8.4; 8.5; 8.7; 8.8; 8.9 i 8.10 normy PN-EN 71-1:2011. Kryteria te nie są wyczerpujące, gdyż nie obejmują one narażenia inhalacyjnego. W lit. c) określono trzeci przypadek, gdy stosowanie substancji CMR należących do przedmiotowej kategorii jest możliwe w zabawkach. Jest to przypadek, w którym zostały one zwolnione decyzją Komisji podjętą w drodze procedury komitetowej zgodnie z art. 46 ust. 3. Ponadto substancję lub mieszaninę oraz ich dozwolone stosowanie należy wymienić w dodatku A do załącznika II. Decyzję o zezwoleniu na stosowanie substancji CMR należących do przedmiotowych kategorii można podjąć, jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki: (i) użycie substancji lub mieszaniny zostało ocenione przez odpowiedni komitet naukowy i uznane za bezpieczne dla dzieci. Bezpieczeństwo jest oceniane w szczególności pod kątem narażenia na działanie danej substancji lub mieszaniny zawartej w danej zabawce; (ii) stosowanie danej substancji lub mieszaniny w artykułach konsumpcyjnych nie jest zabronione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH). W odróżnieniu od warunków wyłączenia na mocy pkt 4 brak odpowiedniej alternatywy nie jest warunkiem dopuszczenia danej substancji CMR na mocy tego punktu. Wreszcie, Komisja musi upoważnić komitet naukowy do ponownej oceny dozwolonych substancji CMR, kiedy tylko powstaną obawy co do ich bezpieczeństwa, oraz najpóźniej 106

107 co pięć lat od daty podjęcia decyzji dopuszczającej substancję lub mieszaninę i jej stosowanie Pkt 6 Punkty 3, 4 i 5 nie mają zastosowania do niklu w stali nierdzewnej W punkcie tym ustanowiono szczegółowe wyłączenie z przepisów dotyczących substancji CMR zawartych w pkt 3, 4 i 5 dla niklu w stali nierdzewnej, gdyż jego bezpieczeństwa dowiedziono. Uwaga: odstępstwo w przypadku niklu w stali nierdzewnej nie dotyczy niklu w powłokach Pkt 7 Punkty 3, 4 i 5 nie mają zastosowania do materiałów spełniających wymagania w zakresie poszczególnych dopuszczalnych wartości, określonych w dodatku C, lub dopóki takie przepisy nie zostaną ustanowione, lecz nie później niż do dnia..., do materiałów objętych przepisami dotyczącymi materiałów wchodzących w kontakt z żywnością i zgodnych z tymi przepisami, określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 oraz w środkach szczególnych dotyczących określonych materiałów. W tym punkcie ustanowiono wyłączenie z przepisów dotyczących CMR w przypadku materiałów spełniających wymagania w zakresie poszczególnych wartości dopuszczalnych określonych w dodatku C. Wartości te są określane decyzją Komisji podjętą w drodze procedury komitetowej zgodnie z art. 46 ust. 2. Substancje chemiczne wymienione w dodatku C to substancje spełniające ostrzejsze wymagania dotyczące wartości dopuszczalnych, które mogą być stosowane w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy oraz w zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust. Ustanowienie ostrzejszych wartości dopuszczalnych jest uzasadnione wysokim stopniem narażenia w przypadku tych dwóch konkretnych kategorii zabawek. Dlatego też te wartości dopuszczalne są obowiązkowe w przypadku powyższych zabawek, lecz mogą również być wykorzystywane w przypadku wszystkich innych kategorii zabawek. W art. 1 ust. 2 rozporządzenia w sprawie materiałów do kontaktu z żywnością określa się materiały objęte jego zakresem: Rozporządzenie to ma zastosowanie do materiałów i wyrobów ( ), które w stanie gotowym do użytkowania: a) przeznaczone są do kontaktu z żywnością; lub b) pozostają w kontakcie z żywnością i są przeznaczone do tego celu; lub c) można w sposób uzasadniony oczekiwać, iż wejdą w kontakt z żywnością albo nastąpi migracja ich składników do żywności w przypadku ich zastosowania w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach. Osiem lat po wejściu w życie przedmiotowej dyrektywy. 107

108 Dopóki takie szczegółowe przepisy nie zostaną ustanowione, lecz nie później niż do dnia 20 lipca 2017 r., to samo wyłączenie dotyczy materiałów objętych przepisami dotyczącymi materiałów wchodzących w kontakt z żywnością i zgodnych z tymi przepisami, określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 oraz w środkach szczególnych dotyczących określonych materiałów. W związku z tym materiały te są dozwolone w zabawkach bez konieczności dalszego ich badania podczas tego ograniczonego okresu. Dodatkowe informacje znajdują się pod następującym adresem: Pkt 8 Bez uszczerbku dla stosowania pkt 3 i 4, użycie nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin jest zabronione w zabawkach przeznaczonych dla używania przez dzieci poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust. jeżeli migracja substancji jest równa lub wyższa niż 0,05 mg/kg w odniesieniu do nitrozoamin i 1 mg/kg w odniesieniu do substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin. W punkcie tym ustanowiono szczegółowe wartości dopuszczalne w przypadku N- nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin w zabawkach przeznaczonych do używania przez dzieci poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust. Konieczne jest przestrzeganie tych wartości bez uszczerbku dla przepisów ustanowionych w pkt 3 i 4. Wartości dopuszczalne wynoszą 0,05 mg/kg w odniesieniu do N-nitrozoamin i 1 mg/kg w odniesieniu do substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin. W przypadku N-nitrozoamin wyrażenie przeznaczone do wkładania dla ust ogranicza zakres zastosowania tego przepisu do takich zabawek jak balony, które stwarzają realne zagrożenie, wyłącza natomiast opony rowerowe, które go nie stwarzają. W odniesieniu do innych materiałów dotyczy on zwłaszcza gumy lub farb do malowania palcami. Tworzywa sztuczne takie jak polietylen i polichlorek winylu nie zawierają zwykle amin, w związku z czym nie zawierają też zwykle nitrozoamin. W takim przypadku badania nie są konieczne Pkt 9 Komisja dokonuje systematycznej i regularnej oceny występowania substancji lub materiałów stwarzających zagrożenie w zabawkach. Oceny takie uwzględniają sprawozdania organów nadzoru rynku oraz obawy wyrażone przez państwa członkowskie i zainteresowane podmioty. W pkt 9 na Komisję nakłada się obowiązek dokonywania systematycznej i regularnej oceny występowania substancji lub materiałów stwarzających zagrożenie w zabawkach. Ocena taka, którą można także przeprowadzać w ramach REACH, jeżeli jej zakres obejmuje nie tylko zabawki, musi uwzględniać sprawozdania organów nadzoru rynku oraz obawy wyrażone przez państwa członkowskie i zainteresowane podmioty (przemysł i konsumentów, jednostki notyfikowane, organizacje normalizacyjne) Pkt 10 Zabawki kosmetyczne, takie jak kosmetyki dla lalek, spełniają wymagania dotyczące składu i oznakowania ustalone w dyrektywie Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. 108

109 w sprawie zbliżenia przepisów państw członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych 9. W punkcie tym wyjaśnia się, że dyrektywa kosmetyczna ma zastosowanie do zabawek kosmetycznych, jeżeli chodzi o wymagania dotyczące składu i oznakowania ustalone w tej dyrektywie. Zabawki takie muszą też spełniać wszelkie stosowne przepisy dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek. Należy zauważyć, że rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 dotyczące kosmetyków uchyliło i zastąpiło dyrektywę kosmetyczną z dniem 11 lipca 2013 r. Zgodnie z rozporządzeniem dotyczącym kosmetyków za produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Uwaga: kosmetyczne produkty dla dzieci są produktami kosmetycznymi i muszą spełniać wymagania rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Można oczekiwać, że pojawią się sposoby pakowania i prezentacji kosmetyków dla dzieci, które nadadzą im zamierzoną wartość zabawową np. pojemnik na szampon w kształcie figurki. Poniższy pojemnik jest zabawką (po przepłukaniu i opróżnieniu), szampon jest jednak kosmetykiem. W sytuacjach, w których kosmetyk nie jest wykorzystywany jako kosmetyk, cały produkt można traktować jako zabawkę. Kosmetyk musi jednak spełniać wymagania rozporządzenia dotyczącego kosmetyków. W związku z różnymi aspektami dyrektywy kosmetycznej wydano liczne wytyczne i opinie. Aby się z nimi zapoznać, należy odwiedzić następującą stronę: Dz.U. L 262 z , s

110 Pkt 11 Zabawki nie mogą zawierać następujących substancji zapachowych mogących powodować alergie: Nr Nazwa substancji zapachowej mogącej powodować alergie Numer CAS (1) Olejek Oman wielki (Inula helenium) (2) Izotiocyjanian allilu (3) Cyjanek benzylu (4) 4-tert-butylofenol (5) Olejek komosowy (6) Alkohol cyklamenowy (7) Maleinian dimetylu (8) Dihydrokumaryna (9) 2,4-dihydroksy-3-metylobenzaldehyd (10) 3,7-dimetylo-2-okten-1-ol (6,7- Diwodorogeraniol) (11) 4,6-dimetylo-8-trzeciorzędowa-butylkumaryna (12) Dimetylo-cytrakonian

111 Nr Nazwa substancji zapachowej mogącej powodować alergie Numer CAS (13) 7,11-dimetylo-4,6,10-dodekatrien-3-on (14) 6,10-dimetylo-3,5,9-undekatrien-2-on (15) Difenyloamina (16) Akrylan etylu (17) Liść figowy, świeży i preparaty (18) Trans-2-heptenal (19) Trans-2-heksenolowy acetal dietylowy (20) Trans-2-heksenolowy acetal dimetylowy (21) Alkohol hydroabietylowy (22) 4-etoksyfenol (23) 6-izopropylo-2-dekahydronaftalen (24) 7-metoksykumaryna (25) 4-metoksyfenol (26) 4-(p-metoksyfenylo)-3-buten-2-on (27) 1-(p-metoksyfenylo)-1-penten-3-on (28) Metyl trans-2-butylenowy

112 Nr Nazwa substancji zapachowej mogącej powodować alergie Numer CAS (29) 6-metylokumaryna (30) 7-metylokumaryna (31) 5-metylo-2,3-heksanodion (32) Olejek z korzeni Kostus (Saussurea lappa Clarke) (33) 7-etoksy-4-metylokumaryna (34) Heksahydrokumaryna (35) Balsam peruwiański, crude (Exudation Myroxylon pereirae Royale Klotzsch) (36) 2-Pentylidenocykloheksanol (37) 3,6,10-trimetylo-3,5,9-undekatrien-2-on (38) Olejek werbenowy (Lippia citriodora Kunth) (39) Piżmo ambrowe (4-tert-butyl-3-methoxy-2, 6- dinitrotoluen) (40) 4-fenylo-3-buten-2-on (41) Cynamonian amylu (42) Alkohol amylocynamonowy (43) Alkohol benzylowy

113 Nr Nazwa substancji zapachowej mogącej powodować alergie Numer CAS (44) Salicylan benzylu (45) Alkohol cynamonowy (46) Aldehyd cynamonowy (47) Cytral (48) Kumaryna (49) Eugenol (50) Geraniol (51) Hydroksycytronellal (52) Aldehyd hydroksy-metylopentylocykloheksenokarbo-ksylowy (53) Izoeugenol (54) Wyciągi z mchu dębowego (55) Ekstrakt z mchu drzewnego Śladowa obecność wymienionych zapachów jest jednak dopuszczalna, pod warunkiem, iż jest ona nieunikniona z punktu widzenia technicznego, przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania i nie przekracza 100 mg/kg. W punkcie pierwszym wymieniono substancje zapachowe mogące powodować alergie, które są zakazane w zabawkach. Wykaz zawiera łącznie 55 substancji. Są to, po pierwsze, te same substancje zapachowe mogące powodować alergie, które były zakazane na mocy dyrektywy kosmetycznej (nr 1 40). Po drugie, niektóre dodatkowe substancje zapachowe mogące powodować alergie są zakazane w przypadku zabawek, 113

114 nawet jeżeli w przypadku kosmetyków podlegały tylko obowiązkowi oznakowania (nr 41 55). Śladowa obecność tych substancji jest jednak dopuszczalna pod następującymi warunkami: ich obecność jest nieunikniona z punktu widzenia technicznego przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i nie przekracza 100 mg/kg. Ograniczenie do 100 mg/kg dotyczy każdej substancji zapachowej. Producent nie powinien celowo stosować wspomnianych niedozwolonych substancji zapachowych. Ograniczenie do 100 mg/kg ustalono dla celów nadzoru rynku. Śladową obecność można zdefiniować jako małą ilość zanieczyszczenia w produkcie końcowym, przy czym zanieczyszczenie jest niezamierzonym składnikiem surowca. Dodatkowe informacje dotyczące GMP znajdują się w normie PN-EN ISO Dodatkowo, na zabawce, na przytwierdzonej etykiecie lub na opakowaniu, umieszcza się nazwy następujących substancji zapachowych mogących powodować alergie, jeżeli dodano je do zabawki w stężeniach przekraczających 100 mg/kg wagi zabawki lub jej części składowych: Nr Nazwa substancji zapachowej mogącej powodować alergie Numer CAS (1) Alkohol anyżowy (2) Benzoesan benzylu (3) Cynamonian benzylu (4) Cytronellol (5) Farnezol (6) Aldehyd heksylocynamonowy (7) Lilial (8) D-limonen (9) Linalol (10) Węglan metyloheptynu

115 Nr Nazwa substancji zapachowej mogącej powodować alergie Numer CAS (11) 3-metylo-4-(2,6,6-tri-metylo-2-cykloheksen-1- ylo)-3-buten-2-on Po drugie, w pkt 11 wymieniono substancje zapachowe mogące powodować alergie, które wymagają oznakowania. Oznakowanie to jest obowiązkowe, jeżeli substancje te dodano do zabawki w stężeniach przekraczających 100 mg/kg wagi zabawki lub jej części składowych. Substancje te należy wymienić na zabawce, na przytwierdzonej etykiecie, na opakowaniu lub na załączonej ulotce. Należy zwrócić uwagę, że punkt ten (obydwa wykazy) może zostać zmieniony decyzją Komisji podjętą w drodze procedury komitetowej zgodnie z art. 46. W związku z różnymi aspektami dyrektywy kosmetycznej wydano liczne wytyczne. Aby się z nimi zapoznać, należy odwiedzić następującą stronę: Pkt 12 Stosowanie substancji zapachowych, o których mowa w pkt tabeli zawartej w pierwszym ustępie pkt 11 oraz substancji zapachowych wymienionych w pkt 1 11 na liście zawartej w trzecim ustępie tego punktu jest dopuszczalne w grach zapachowych, zestawach kosmetycznych i grach smakowych, pod warunkiem że: (i) te substancje zapachowe są wyraźnie oznakowane na opakowaniu, a opakowanie zawiera ostrzeżenie określone w pkt 10 części B załącznika V; (ii) w stosownym przypadku, jeżeli produkty wytworzone przez dziecko zgodnie z instrukcją spełniają wymagania dyrektywy 76/768/EWG; oraz (iii) tam, gdzie ma to zastosowanie, substancje zapachowe są zgodne z odnośnym ustawodawstwem dotyczącym żywności. Takie gry zapachowe, zestawy kosmetyczne i gry smakowe nie są używane przez dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy i muszą być zgodne z pkt 1 część B załącznika V. W punkcie tym przewidziano dla pewnych rodzajów zabawek wyłączenia z zakazu stosowania niektórych substancji zapachowych mogących powodować alergie wymienionych w pkt 11. Wyłączenia te dotyczą trzech kategorii zabawek: zapachowych gier planszowych, gier smakowych i zestawów kosmetycznych zgodnie z definicją w art. 3. Te kategorie zabawek mogą zawierać substancje zapachowe mogące powodować alergie wymienione w pkt wykazu substancji zakazanych (pierwszy wykaz w pkt 11), jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki: 115

116 (i) (ii) (iii) wyraźne oznakowanie tych substancji zapachowych na opakowaniu. Ostrzeżenie określone w pkt 10 części B załącznika V: zawiera substancje zapachowe mogące powodować alergie. w stosownym przypadku spełnianie przez produkty wytworzone przez dziecko zgodnie z instrukcją wymagań dyrektywy kosmetycznej; tam, gdzie ma to zastosowanie, zgodność substancji zapachowych z odnośnym ustawodawstwem dotyczącym żywności. Ponadto kategorie produktów korzystających z wyłączeń nie mogą być dopuszczone do użytku przez dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy. W związku z tym muszą zawierać ostrzeżenie, o którym mowa w pkt 1 części B załącznika V (nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy itp.) Pkt 13 Bez uszczerbku dla pkt 3, 4 i 5 nie przekracza się następujących limitów migracji z zabawek lub części składowych zabawek: Pierwiastek mg/kg mg/kg mg/kg w suchym, kruchym, sproszkowanym, lub elastycznym materiale zabawki w płynnym lub lepkim materiale zabawki w zeskrobanym materiale zabawki Aluminium Antymon 45 11,3 560 Arsen 3,8 0,9 47 Bar Bor Kadm 1,3 0,3 17 Chrom (III) 37,5 9,4 460 Chrom (VI) 0,02 0,005 0,2 Kobalt 10,5 2,6 130 Miedź 622, Ołów 13,5 3,4 160 Mangan Rtęć 7,5 1,

117 Nikiel 75 18,8 930 Selen 37,5 9,4 460 Stront Cyna Cyna organiczna 0,9 0,2 12 Cynk Wymienionych wartości granicznych nie stosuje się do zabawek lub części składowych zabawek, które z racji swej dostępności, funkcji, objętości lub masy w wyraźny sposób wykluczają zagrożenie związane ze ssaniem, lizaniem, połykaniem lub długotrwałym kontaktem ze skórą, podczas użytkowania określone w akapicie pierwszym art. 10 ust. 2. Niniejszy punkt określa szczegółowe wartości graniczne migracji dla niektórych substancji chemicznych w zabawkach. Te wartości graniczne muszą być przestrzegane niezależnie od ustanowionych w pkt 3, 4 i 5 tego samego załącznika, które uzupełniają przepisy dotyczące substancji CMR w zabawkach. Wartości graniczne migracji stosuje się do zabawek lub części składowych zabawek dostępnych dla dzieci, gdy zabawki są używane zgodnie z przeznaczeniem lub w sposób możliwy do przewidzenia z uwzględnieniem zachowania dzieci. Bez uszczerbku oznacza, że obydwa wymagania mogą współistnieć oraz być stosowane w sposób niezależny i uzupełniający. Jeżeli między tymi dwoma wymaganiami zachodzi konflikt, pierwszeństwo mają te, które nie doznają uszczerbku. Zastosowana do pkt 13 części dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek dotyczącej substancji chemicznych, definicja ta oznacza, iż wartości określone w pkt 13 istnieją oraz obowiązują oprócz przepisów pkt 3, 4 i 5. Punkty 3, 4 i 5 dotyczą zakazu stosowania substancji CMR i niektórych wyłączeń związanych ze stężeniami granicznymi, natomiast pkt 13 odnosi się do wartości granicznych migracji. Wartości graniczne migracji określone w pkt 13 odnoszą się do wymienionych substancji, dopóki substancje te nie zostaną objęte ogólnym zakazem lub ostrzejszymi ograniczeniami na mocy ogólnego prawodawstwa horyzontalnego. W takim przypadku zaistniałby konflikt między tymi dwoma wymaganiami i pkt 13 przestałby obowiązywać. W ostatecznym rozrachunku obowiązują ostrzejsze lub bezpieczniejsze wartości graniczne. Punkt 13 nie jest wyłączeniem pozwalającym utrzymać wyższe wartości graniczne lub obejść ogólny zakaz. Dla arsenu, kadmu, chromu (VI), ołowiu, rtęci i cyny organicznej, które są szczególnie toksyczne, a w związku z tym nie powinny być umyślnie stosowane w dostępnych dzieciom częściach zabawek, dopuszczalne wartości ustanowiono na poziomach odpowiadających połowie wartości uznawanej za bezpieczną zgodnie z kryteriami właściwego Komitetu Naukowego, aby zapewnić obecność tylko ilości śladowych zgodnych z zasadami dobrej praktyki wytwarzania. 117

118 Wartości graniczne migracji różnią się zależnie od materiału zabawki lub danej części składowej. Rozważane materiały to: a) suche, kruche, sproszkowane lub elastyczne materiały zabawek; b) płynne i lepkie materiały zabawek; oraz c) zeskrobane materiały zabawek. Dodatkowe informacje o materiałach zabawek można znaleźć w badaniu RIVM pt. Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements. a) Suche, kruche, sproszkowane lub elastyczne materiały zabawek Chodzi tu o stały materiał zabawki, z którego podczas zabawy uwalniany jest materiał sproszkowany. Materiał ten może zostać spożyty. Zanieczyszczenie rąk proszkiem zwiększa narażenie doustne. Zakłada się, że ilość spożywana wynosi 100 mg dziennie. b) Płynne i lepkie materiały zabawek Chodzi tu o płynny lub lepki materiał zabawki, który może zostać spożyty lub w odniesieniu do którego dochodzi do narażenia skórnego podczas zabawy. Zakłada się, że ilość spożywana wynosi 400 mg dziennie. c) Zeskrobane materiały zabawek 118

119 Chodzi tu o stały materiał zabawki z powłoką lub bez, który może zostać spożyty wskutek gryzienia, obgryzania, ssania lub lizania. Zakłada się, że ilość spożywana wynosi 8 mg dziennie. Przykłady innych materiałów zabawek wymieniono w tabeli poniżej. 1. Suchy, kruchy, sproszkowany lub elastyczny materiał zabawki Suchy Kruchy Sproszkowany Elastyczny Farby w sprasowanych krążkach Kreda Gips modelarski Magiczny piasek Kredki Modeliny Plastelina Utwardzane w piekarniku modeliny z polichlorku winylu Sprężysta plastelina 119

120 2. Płynny lub lepki materiał zabawki Płynny Roztwór do baniek Farby plakatowe Farby do malowania palcami Lepki Kleje w płynie Kleje w sztyfcie Masy slime 3. Zeskrobany materiał zabawki Materiał Warstwy wierzchnie Polimery (twarde) Polimery (miękkie) Inne materiały Drewno Tekstylia Szkło, ceramika Metale i stopy Przykłady Farby, lakier Powłoka elektrolityczna Metale nakładane próżniowo Polistyren Akrylonitrylo-butadieno-styren Nieplastyfikowany polichlorek winylu (PCV U) Polipropylen Pianka EVA (pianki zamkniętokomórkowe) Guma Polichlorek winylu Elastomery Derma Skóra Kość Naturalna gąbka Papier/karton Płyty pilśniowe Płyta wiórowa Sklejka Filce Wata Poliestrowe włókna odcinkowe Tkaniny pluszowe Marmury Włókno szklane Stal Nowe srebro 120

121 Poniższy schemat jest pomocny w klasyfikowaniu materiału zabawki. 121

122 Czy materiał jest dostępny i istnieje możliwość jego wessania/lizania/połknięcia? Tak Nie Materiał nie jest objęty zakresem Niniejsze pytania dotyczą materiałów, z których wykonano zabawkę, podczas normalnego i przewidywalnego zachowania w trakcie zabawy Czy materiał jest płynny lub lepki? Nie Tak Kategoria: płynny lub lepki materiał zabawki Przykłady Kleje w sztyfcie Masy slime Farby do malowania palcami Roztwór do baniek Czy materiał może uwalniać sproszkowany materiał lub pozostawiać na rękach suchy osad? Nie Tak Kategoria: suchy, kruchy, sproszkowany lub elastyczny materiał zabawki Modelina Gips modelarski Kreda Kredki Farby w sprasowanych krążkach Czy materiał jest elastyczny i może uwalniać sproszkowany materiał lub pozostawiać na rękach osad podczas zabawy? Nie Tak Kategoria: zeskrobany materiał zabawki Warstwy wierzchnie Polimery Pianki Tekstylia Drewno Metal Ceramika Skóra

123 Niektóre rodzaje zabawek są jednak wyłączone z tych wymagań. Chodzi o zabawki, w przypadku których można jednoznacznie wykluczyć zagrożenie wynikające ze ssania, lizania, połykania lub długotrwałego kontaktu ze skórą, gdy zabawki są używane zgodnie z przeznaczeniem lub w sposób możliwy do przewidzenia z uwzględnieniem zachowania dzieci. Zagrożenie może być jednoznacznie wykluczone ze względu na dostępność, funkcję, objętość lub masę zabawki. Wykluczenie ze względu na funkcję: w przypadku roweru łańcuch, opony lub klocki hamulcowe są dostępne, mało prawdopodobne jest jednak, by były ssane, żute lub spożywane. Wykluczenie ze względu na dostępność: w przypadku huśtawki górna poprzeczka jest dostępna, ale nierealistyczne jest założenie, że trafi do ust. Jest to przykład sytuacji, w której dana część jest dostępna zgodnie z normą PN-EN 71-1, lecz w realistycznej sytuacji wysoce nieprawdopodobne jest, aby trafiła do ust, gdyż jest to część duża, nieruchoma i trudno jej sięgnąć ustami. Uwaga: należy brać pod uwagę, że zastosowanie może mieć również inne prawodawstwo wspólnotowe (w szczególności REACH), np. wymagania dotyczące kadmu, organicznych związków cyny, niklu itp. Wymagania dotyczące niklu mają zastosowanie do wszelkich wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego i długotrwałego kontaktu ze skórą. Zabawki należące do tej kategorii podlegają dyrektywie niklowej (obecnie ograniczeniom w załączniku XVII do REACH). Przepisy nie dublują się, gdyż dyrektywa niklowa dotyczy alergii kontaktowej, podczas gdy dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa zabawek spożycia. W nagłówku tabeli mowa jest o pierwiastku, niektóre pozycje nie są jednak pierwiastkami, lecz związkami. Wartość graniczna migracji powinna mieć zastosowanie do wszystkich organicznych związków cyny ogółem, gdyż wszystkie one są toksyczne i mają efekt addytywny (chociaż niektóre mają działanie silniejsze, inne zaś słabsze).

124 11.4. IV WŁAŚCIWOŚCI ELEKTRYCZNE Pkt 1 akapit pierwszy Zabawki nie są zasilane prądem elektrycznym o napięciu nominalnym przekraczającym 24 V prądu stałego (DC) lub odpowiadającego mu napięcia prądu zmiennego (AC), a napięcie w ich dostępnych częściach nie przekracza 24 V DC lub odpowiadającego mu napięcia AC. W przepisie tym ustanowiono podstawową zasadę dotyczącą maksymalnego napięcia, jakim mogą być zasilane zabawki i jakie może być obecne w ich dostępnych częściach. Napięcie nominalne zasilania zabawek nie powinno przekraczać 24 woltów prądu stałego lub odpowiadającego mu napięcia prądu zmiennego. Napięcie w dostępnych częściach zabawek nie powinno przekraczać 24 woltów prądu stałego lub odpowiadającego mu napięcia prądu zmiennego Pkt 1 akapit drugi Napięcia wewnętrzne nie przekraczają 24 V DC lub odpowiadającego mu napięcia AC, chyba że zapewnia się, iż wytworzone napięcie i natężenie prądu nie powodują żadnego ryzyka lub porażenia prądem, nawet w przypadku uszkodzenia zabawki. W tym akapicie ustanowiono wymagania dotyczące napięć wewnętrznych w zabawkach. Zasadniczo napięcia wewnętrzne nie powinny przekraczać 24 woltów prądu stałego lub odpowiadającego mu napięcia prądu zmiennego. Możliwe jest jednak wyłączenie z tego wymagania dotyczącego napięć wewnętrznych, jeżeli zapewni się, aby wytworzone napięcie i natężenie prądu nie powodowało żadnego porażenia prądem, nawet w przypadku uszkodzenia zabawki. Wymaganie to ma zastosowanie niezależnie od wieku dziecka. Jako minimalne wymaganie służące do oceny tego, co rozumie się pod pojęciem uszkodzenia, można wykorzystać definicję dostępności oraz prób przewidywalnego użycia w punkcie 5.1 części 1 normy PN-EN Pkt 2 Części zabawek, które są podłączone lub mogą wejść w kontakt ze źródłem prądu, mogącym spowodować porażenie prądem, razem z kablami i innymi przewodami, przez które prąd jest przekazywany do takich części, muszą być odpowiednio odizolowane i mechanicznie chronione, tak, aby zapobiec ryzyku takiego porażenia. W tym akapicie ustanowiono wymagania dotyczące odpowiedniego odizolowania i mechanicznej ochrony części zabawek w celu zapobieżenia ryzyku porażenia prądem. Dotyczą one, po pierwsze, części zabawek, które są podłączone lub mogą wejść w kontakt ze źródłem prądu mogącym spowodować porażenie prądem. Po drugie, dotyczą one kabli lub innych przewodów, przez które prąd jest przekazywany do takich części Pkt 3 Zabawki elektryczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby zapewnić, że maksymalne temperatury osiągane przez wszystkie bezpośrednio dostępne powierzchnie nie mogą spowodować poparzenia przy dotknięciu. 124

125 W tym punkcie powtórzono w odniesieniu do zabawek elektrycznych wymaganie dotyczące wszystkich zabawek sformułowane w pkt 9 części 1 tego załącznika. Stwierdza się mianowicie, że zabawki elektryczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający, aby maksymalne temperatury osiągane przez wszystkie dostępne powierzchnie nie powodowały poparzenia przy dotknięciu Pkt 4 W przypadku dających się przewidzieć uszkodzeń, zabawki muszą zapewniać ochronę przed zagrożeniami związanymi z zasilaniem elektrycznym. W punkcie tym wymaga się, aby zabawki zapewniały ochronę przed wszelkimi zagrożeniami związanymi z zasilaniem elektrycznym takimi jak porażenia czy poparzenia, również w przypadku dających się przewidzieć uszkodzeń Pkt 5 Zabawki elektryczne muszą zapewniać odpowiednią ochronę przed zagrożeniem pożarem. W pkt 5 zawarto wymaganie, aby zabawki elektryczne zapewniały ochronę przed zagrożeniem pożarem. Należy zauważyć, że wymagania dotyczące palności określone w części 2 załącznika do dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek (szczegółowe wymagania bezpieczeństwa) dotyczą również zabawek elektronicznych Pkt 6 Zabawki elektryczne muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby pola elektryczne, magnetyczne, elektromagnetyczne oraz inne rodzaje promieniowania wytwarzane przez sprzęt ograniczały się do poziomu koniecznego do działania zabawki i, aby utrzymywały się na bezpiecznym poziomie zgodnym z ogólnie przyjętym stanem wiedzy technicznej, przy uwzględnieniu szczegółowych przepisów wspólnotowych. Punkt ten dotyczy pól elektrycznych, magnetycznych i elektromagnetycznych oraz innych rodzajów promieniowania wytwarzanych przez zabawki elektryczne. Zabawki elektryczne muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby promieniowanie to ograniczało się do poziomu koniecznego do działania zabawki i było bezpieczne. Spełnienie tego wymagania jest oceniane na podstawie ogólnie przyjętego stanu wiedzy technicznej, przy uwzględnieniu szczegółowych przepisów wspólnotowych. Oznacza to w szczególności konieczność spełnienia wymagań dyrektywy 2004/108 w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej Pkt 7 Zabawki wyposażone w elektroniczny układ sterowania muszą być zaprojektowane i wytwarzane w sposób zapewniający bezpieczne działanie zabawki, nawet gdy system elektroniczny zaczyna działać wadliwie lub przestaje działać, w wyniku awarii samego układu lub z powodu czynnika zewnętrznego. Punkt 7 dotyczy zabawek wyposażonych w elektroniczny układ sterowania, na przykład zabawek zdalnie sterowanych. Zabawki te muszą działać w sposób bezpieczny, również 125

126 w przypadku, gdy system elektroniczny zaczyna działać wadliwie lub przestaje działać, niezależnie od tego, czy jest to spowodowane awarią samego układu czy czynnikiem zewnętrznym Pkt 8 Zabawki muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, żeby podczas używania nie stwarzały zagrożenia dla zdrowia lub ryzyka obrażeń oczu lub skóry spowodowanych laserami, diodami świecącymi (LED) lub jakimkolwiek innym rodzajem promieniowania. Punkt 8 dotyczy zabawek zawierających lasery, diody świecące (LED) lub emitujących jakikolwiek inny rodzaj promieniowania. Zabawki takie muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, żeby nie stwarzały zagrożenia dla zdrowia lub ryzyka obrażeń oczu spowodowanych laserami, diodami świecącymi (LED) lub jakimkolwiek innym rodzajem promieniowania. Wymagania techniczne dla laserów i diod świecących (LED) w zabawkach znajdują się w międzynarodowej normie IEC i jej zmianach. CENELEC prowadzi obecnie prace w tej dziedzinie mające na celu sformułowanie osobnych wymagań normatywnych dla zabawek Pkt 9 Transformator elektryczny zabawki nie jest integralną częścią zabawki. Zgodnie z tym punktem transformatory elektryczne zabawek nie mogą być integralnymi częściami zabawek. Jest to zgodne z pkt 18 załącznika I, w którym stwierdza się, że transformatory elektryczne zabawek nie są uważane za zabawki, w związku z czym nie muszą spełniać wymagań dyrektywy w sprawie zabawek. Norma CENELEC PN-EN 62115: A2: A11: oraz ich sprostowania określają wymagania techniczne dotyczące elektrycznych właściwości zabawek. 126

127 11.5. V HIGIENA Pkt 1 Zabawki muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby spełniały wymagania w zakresie higieny i czystości w celu uniknięcia wszelkiego ryzyka infekcji, zachorowania i zatrucia. W pkt 1 ustanawia się podstawową zasadę higieny, której trzeba przestrzegać w przypadku wszystkich rodzajów zabawek. Wszystkie zabawki muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby uniknąć wszelkiego ryzyka infekcji, zachorowania i zatrucia z powodu niedostatków higieny lub czystości Pkt 2 Zabawka przeznaczona dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy musi być zaprojektowana i wytworzona w taki sposób, aby można ją było czyścić. W tym celu zabawka tekstylna musi być możliwa do uprania, z wyjątkiem zabawek zawierających mechanizm, który może ulec uszkodzeniu, jeżeli zostanie zamoczony. Zabawka musi spełniać wymagania bezpieczeństwa także po jej wyczyszczeniu zgodnie z niniejszym punktem i instrukcjami producenta. W punkcie tym ustanowiono szczegółowe wymagania dotyczące zabawek przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy. Zabawki te muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby można było je czyścić. Czyszczenie oznacza w tym kontekście ogólnie usunięcie zanieczyszczeń lub brudu z zabawki. Uwaga: niektóre rodzaje zabawek przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 3 lat zawierają systemy konserwujące, a więc można je uważać za samoczyszczące. Muszą one jednak być zgodne z wymaganiami higienicznymi określonymi w pkt 1. Jeżeli chodzi o zabawki tekstylne przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, w punkcie tym stwierdza się, że muszą one być możliwe do uprania, co oznacza możliwość ich zamoczenia. Jeżeli jednak zabawka tekstylna zawiera mechanizm, który może ulec uszkodzeniu, jeżeli zostanie zamoczony, możliwe jest czyszczenie wyłącznie powierzchniowe. Zamoczenie oznacza zanurzenie zabawki w wodzie lub innym płynie; nie musi ono koniecznie oznaczać prania w pralce może być to pranie ręczne. Zabawka tekstylna to zabawka wykonana z tkaniny, jak np. zabawki z miękkim wypełnieniem służące do przytulania/trzymania. Celem jest ustanowienie wymagań dotyczących prania dla zabawek tekstylnych, zwłaszcza tych, które dzieci zabierają do łóżeczka/kojca. Dlatego też zabawki tekstylne definiuje się jako zabawki wykonane w całości z tkaniny z wyjątkiem materiału wewnątrz zabawki oraz niewielkich elementów lub dekoracji naszytych/przymocowanych na zewnątrz (np. oczu i nosa). Mogą one zawierać wewnątrz mechaniczny składnik niewykonany z tkaniny (mechanizm). Mechanizm oznacza składnik lub większą liczbę połączonych składników, które zaprojektowano tak, by spełniały co najmniej jedną dodatkową funkcję zabawki tekstylnej taką jak emitowanie światła lub dźwięku, zachowanie kształtu, ruch itp. Przykłady zabawek tekstylnych znajdują się w wyjaśnieniu V do niniejszego przewodnika. 127

128 W punkcie tym wymaga się ponadto, aby zabawka spełniała wszystkie wymagania bezpieczeństwa także po jej wyczyszczeniu zgodnie z przedmiotowym punktem i instrukcjami producenta. W stosownych przypadkach producent powinien dostarczyć instrukcje dotyczące czyszczenia zabawki. Jeżeli chodzi o spełnienie wszystkich wymagań bezpieczeństwa po wyczyszczeniu, zastosowanie ma art. 18 dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek. Oznacza to, że producent ma obowiązek przeprowadzenia analizy wszystkich zagrożeń, o których mowa jest w art. 18, w tym również zagrożeń higienicznych, jak też oceny potencjalnego narażenia na wszystkie takie zagrożenia. Trzeba na przykład ocenić zagrożenia związane z małymi częściami pojawiające się po czyszczeniu lub zamoczeniu. Wspomnianym zabawkom tekstylnym dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, które można czyścić na mokro i które po takim czyszczeniu muszą spełniać wymagania, nie można nadawać oznakowania czyszczenie powierzchniowe : - jeżeli zabawka posiada oznakowanie czyszczenie powierzchniowe, wówczas czyszczenie powierzchniowe uznaje się za instrukcję producenta. Zgodnie z wymogami dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek po czyszczeniu zabawka musi spełniać wymogi zgodnie z instrukcjami producenta. W instrukcjach producent zaleca jednak czyszczenie powierzchniowe, podczas gdy zabawka jest zabawką tekstylną bez mechanizmu i powinna nadawać się do zamoczenia. Występuje zatem sprzeczność z dyrektywą w sprawie bezpieczeństwa zabawek; - za pomocą sformułowania czyszczenie powierzchniowe producenci mogą próbować obejść wymagania dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek, podobnie jak w przypadku ostrzeżenia nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy. Producenci wprowadzający na rynek zabawkę dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy spełniającą wymagania dotyczące małych części (lub niespełniającą takich wymagań), mimo wszystko dodawali ostrzeżenie nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy małe części. W celu wyjaśnienia, że dodanie wspomnianego ostrzeżenia powoduje konflikt, organ regulacyjny dodał w nowej dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek zdanie, zgodnie z którym takiego ostrzeżenia nie można umieszczać na tych rodzajach zabawek (zabawki dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy). Nie można umieszczać go na zabawkach dla dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy, jeżeli nie są one niebezpieczne dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, aby nie zmniejszać wpływu prawidłowo zastosowanych ostrzeżeń (w tym przypadku instrukcji). Podsumowując, producent nie powinien umieszczać oznakowania czyszczenie powierzchniowe na zabawkach tekstylnych, które, zgodnie z dyrektywą w sprawie bezpieczeństwa zabawek, powinny nadawać się do zamoczenia VI RADIOAKTYWNOŚĆ Zabawki spełniają wszystkie stosowne przepisy przyjęte na mocy rozdziału III Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej. Ochrony zdrowia przed promieniowaniem dotyczy rozdział III traktatu EURATOM. 128

129 11.7. Dodatek A Lista substancji CMR i ich dozwolonych zastosowań zgodnie z pkt 4, 5 i 6 części III Substancja Klasyfikacja Dozwolone zastosowanie Nikiel CMR 2 W zabawkach i częściach składowych zabawek wykonanych ze stali nierdzewnej. W częściach składowych zabawek przeznaczonych do przewodzenia prądu elektrycznego. Dodatek ten zawiera listę substancji CMR i ich dozwolonych zastosowań. Znajdują się tam zarówno wyłączenia przyznane w drodze procedury wyłączenia określonej w załączniku II część III pkt 4 i 5, jak i zastosowanie niklu w stali nierdzewnej, które uznano za bezpieczne w załączniku II część III pkt 6. Wyłączenie dotyczące stosowania niklu w stali nierdzewnej stosuje się od dnia 20 lipca 2013 r. Wyłączenie dotyczące stosowania niklu w częściach składowych zabawek przeznaczonych do przewodzenia prądu ma zastosowanie od dnia 1 lipca 2015 r. 129

130 11.8. Dodatek B Celem dodatku B jest wyjaśnienie na potrzeby klasyfikacji substancji i mieszanin, jakie zasady dotyczące klasyfikacji mają zastosowanie w danym okresie. Wynika to z harmonogramu określonego w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (rozporządzeniu CLP). Stosowanie określonych w nim zasad klasyfikacji rozpoczęło się stopniowo, najpierw dotyczących substancji (od dnia 1 grudnia 2010 r.), a następnie mieszanin (od dnia 1 czerwca 2015 r.). Od dnia 1 czerwca 2015 r. klasyfikacja substancji mieszanin będzie odbywać się wyłącznie według rozporządzenia CLP Pkt 1 Kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin dla celów pkt 2 części II A. Kryteria, jakie należy stosować od dnia 20 lipca 2011 r. do dnia 31 maja 2015 r.: Substancje Substancja spełnia kryteria dotyczące jednej z następujących klas zagrożenia lub kategorii określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008: a) klasy zagrożenia , 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A F; b) klasy zagrożenia , klasa 3.7 działanie szkodliwe rozrodczość i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10; c) klasa zagrożenia 4.1; d) klasa zagrożenia 5.1. Mieszaniny Mieszaniną niebezpieczną jest mieszanina w znaczeniu dyrektywy 67/548/EWG. B. Kryteria, jakie należy stosować od dnia 1 czerwca 2015 r.: Substancja lub mieszanina spełnia kryteria dotyczące jednej z następujących klas zagrożenia lub kategorii określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008: a) klasy zagrożenia , 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A F; b) klasy zagrożenia , klasa 3.7 działanie szkodliwe rozrodczość i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10; c) klasa zagrożenia 4.1; d) klasa zagrożenia 5.1. W punkcie tym wyjaśniono, jakie zasady klasyfikacji obowiązują w przypadku zabawek, które są same substancjami lub mieszaninami (pkt 2 części III załącznika II), oraz w przypadku szczegółowego ostrzeżenia wymaganego w odniesieniu do zabawek chemicznych w pkt 4 części B załącznika V. Z dniem 1 czerwca 2015 r. pkt A stał się nieaktualny i zastosowanie mają tylko kryteria określone w pkt B Pkt 2 Wspólnotowe akty prawne regulujące używanie niektórych substancji dla celów pkt 4 lit. a) i 5 lit. a) części III 130

131 Od dnia 20 lipca 2011 r. do dnia 31 maja 2015 r. odpowiednie stężenia dotyczące klasyfikacji mieszanin zawierających te substancje są stężeniami określonymi zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE. Od dnia 1 czerwca 2015 r. odpowiednie stężenia dotyczące klasyfikacji mieszanin zawierających te substancje są stężeniami określonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W punkcie tym wyjaśniono, jakie stężenia stosuje się do celów odstępstwa od zakazu dotyczącego substancji CMR w załączniku II części III pkt 4 lit. a) i pkt 5 lit. a). Z dniem 1 czerwca 2015 r. ustęp pierwszy stał się nieaktualny i zastosowanie mają tylko stężenia określone w rozporządzeniu CLP Pkt 3 Kategorie substancji lub mieszanin zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) ze względu na zaburzenia rozrodczości dla celów pkt 4 części III Substancje Punkt 4 części III dotyczy substancji zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1 A i 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Mieszaniny Od dnia 20 lipca 2011 r. do dnia 31 maja 2015 r. pkt 4 części III dotyczy mieszanin zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1 i 2 zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE oraz w danym przypadku z dyrektywą 67/548/EWG. Od dnia 1 czerwca 2015 r. pkt 4 części III dotyczy mieszanin zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1A i 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W punkcie tym wyjaśniono, do których klasyfikacji CMR ma zastosowanie odstępstwo od zakazu dotyczącego substancji CMR w pkt 4 części III załącznika II. Od dnia 1 czerwca 2015 r. odstępstwo to stosuje się tylko do substancji i mieszanin zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1A i 1B zgodnie z rozporządzeniem CLP Pkt 4 Kategorie substancji lub mieszanin zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) ze względu na zaburzenia rozrodczości dla celów pkt 5 części III Substancje Punkt 5 części III dotyczy substancji zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Mieszaniny Od dnia 20 lipca 2011 r. do dnia 31 maja 2015 r. pkt 5 części III dotyczy mieszanin zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 3 zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE oraz w danym przypadku z dyrektywą 67/548/EWG. Od dnia 1 czerwca 2015 r. pkt 5 części III dotyczy mieszanin zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/

132 W punkcie tym wyjaśniono, do których klasyfikacji CMR ma zastosowanie odstępstwo od zakazu dotyczącego substancji CMR w pkt 5 części III załącznika II. Od dnia 1 czerwca 2015 r. odstępstwo to stosuje się tylko do substancji i mieszanin zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem CLP Pkt 5 Kategorie substancji lub mieszanin zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) ze względu na zaburzenia rozrodczości dla celów art. 46 ust 3. Substancje Artykuł 46 ust. 3 dotyczy substancji zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1 A, 1B i 2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Mieszaniny Od dnia 20 lipca 2011 r. do dnia 31 maja 2015 r. art. 46 ust. 3 dotyczy mieszanin zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1, 2 i 3 zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE oraz w danym przypadku z dyrektywą 67/548/EWG. Od dnia 1 czerwca 2015 r. art. 46 ust. 3 dotyczy substancji zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1 A, 1B i 2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W punkcie tym wyjaśniono, od których klasyfikacji CMR można przyznać wyłączenia od zakazu CMR w procedurze komitetowej zgodnie z art. 46 ust. 3. Od dnia 1 czerwca 2015 r. takie wyłączenia można przyznawać wyłącznie w odniesieniu do substancji i mieszanin zaklasyfikowanych jako CMR kategorii 1A, 1B lub 2 zgodnie z rozporządzeniem CLP. Już przyznane wyłączenia są wymienione w dodatku A. 132

133 11.9. Dodatek C Określone stężenia graniczne substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, przyjęte zgodnie z art. 46 ust. 2 Substancja Nr CAS Stężenie graniczne TCEP mg/kg (zawartość graniczna) TCPP mg/kg (zawartość graniczna) TDCP mg/kg (zawartość graniczna) bisfenol A ,1 mg/l (wartość graniczna migracji) zgodnie z metodami określonymi w normach EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 Dodatek C zawiera określone stężenia graniczne substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, przyjęte zgodnie z art. 46 ust. 2. W odniesieniu do substancji ujętych w dodatku należy odnotować, co następuje: fosforan(v) tris(2-chloroetylu) (TCEP), nr CAS , to ester fosforanowy używany jako opóźniający zapłon plastyfikator w polimerach. Fosforan tris[2-chloro- 1-(chlorometylo)etylowy] (TDCP), nr CAS i fosforan tris(2-chloro-1- metyloetylowy) (TCPP), nr CAS są fluorowcowanymi zamiennikami TCEP; o Określone stężenia graniczne dotyczące TCEP, TCPP i TDCP mają zastosowanie od dnia 21 grudnia 2015 r. Monomer resztkowy bisfenol A jest normalnie wykrywany w śladowych ilościach tylko w żywicach epoksydowych i poliwęglanowych. Może on także występować jako dodatek (substancja pomocnicza w procesie polimeryzacji) w niektórych materiałach PVC. o Określone stężenie graniczne dotyczące bisfenolu A będzie miało zastosowanie od dnia 21 grudnia 2015 r. 133

134 12. ZAŁĄCZNIK III Deklaracja zgodności WE 1. Nr (niepowtarzalny identyfikator zabawki (zabawek)) 2. Nazwa i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela: 3. Niniejsza deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną odpowiedzialność producenta: 4. Przedmiot deklaracji (identyfikator zabawki umożliwiający odtworzenie jej historii). Zawiera dostatecznie wyraźne kolorowe zdjęcie umożliwiające identyfikację zabawki. 5. Opisany w pkt 4 przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odnośnymi wymaganiami przepisów wspólnotowych dotyczących harmonizacji: 6. Odwołania do odnośnych norm zharmonizowanych, które zastosowano lub do specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność: 7. Tam, gdzie ma to zastosowanie, jednostka notyfikowana (nazwa, numer) przeprowadziła (opis interwencji) i wydała certyfikat: 8. Informacje dodatkowe: Podpisano przez lub w imieniu: (miejsce i data wydania) (nazwisko, stanowisko)(podpis) W załączniku tym określono wzorcowy układ deklaracji zgodności WE, którą należy sporządzić zgodnie z art. 15, jak też informacje, które musi ona zawierać. Dodatkowe informacje znajdują się w przewodniku dotyczącym dokumentacji technicznej. 134

135 13. ZAŁĄCZNIK IV Dokumentacja techniczna Dokumentacja techniczna określona w art. 21 zawiera w szczególności, w zakresie istotnym dla oceny: a) szczegółowy opis projektu i produkcji, w tym wykaz stosowanych części składowych i materiałów użytych w zabawkach, oraz danych informacyjnych substancji chemicznych otrzymane od dostawców substancji chemicznych; b) ocenę/oceny bezpieczeństwa przeprowadzaną/przeprowadzane zgodnie z art. 18; c) opis zastosowanej procedury oceny zgodności; d) kopię deklaracji zgodności WE; e) adresy miejsc produkcji i magazynowania; f) kopie dokumentów, które producent przedłożył jednostce notyfikowanej, jeśli jest zaangażowana; g) sprawozdania z badań i opis środków, poprzez które producent zapewnił zgodność produkcji z normami zharmonizowanymi, jeżeli producent zastosował procedurę wewnętrznej kontroli produkcji określoną w art. 19 ust. 2; oraz h) kopię certyfikatu badania typu WE, opis środków, poprzez które producent zapewnił zgodność produkcji z typem produktu, opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz kopie dokumentów, które producent przedłożył jednostce notyfikowanej, jeżeli producent przedstawił zabawkę do badania typu WE oraz zastosował się do procedury zgodności typu, o której mowa w art. 19 ust. 3. W załączniku tym wymieniono w sposób niewyczerpujący dokumenty, jakie musi zawierać dokumentacja techniczna. Dokumenty te muszą znaleźć się w dokumentacji technicznej, jeżeli są istotne z punktu widzenia oceny zgodności zabawki z dyrektywą. Mogą być jednak również potrzebne inne dane i informacje, jeżeli są one istotne. Na temat dokumentacji technicznej, w tym oceny bezpieczeństwa, opracowano szczegółowe wytyczne. 135

136 14. ZAŁĄCZNIK V OSTRZEŻENIA CZĘŚĆ A Ostrzeżenia ogólne Ograniczenia w zakresie użytkowania, o których mowa w art. 11 ust. 1 zawierają co najmniej minimalny lub maksymalny wiek użytkownika, i tam gdzie to jest właściwe, umiejętności użytkownika, maksymalną lub minimalną wagę użytkowników oraz konieczność zapewnienia, że zabawka jest używana wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej. W części A określono ogólne zasady odnoszące się do ostrzeżeń w przypadku wszystkich kategorii zabawek. Uszczegóławia ona przepis ustanowiony w art. 11 ust. 1. Ograniczenia w zakresie użytkowania wymagane na mocy tego artykułu muszą zawierać co najmniej minimalny lub maksymalny wiek użytkownika. Tam, gdzie jest to właściwe, muszą również określać umiejętności użytkownika niezbędne w celu bezpiecznego używania zabawki, na przykład umiejętność samodzielnego siadania, maksymalną lub minimalną wagę użytkowników oraz ewentualną konieczność zapewnienia, aby zabawka była używana wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej. Ostrzeżenia określające ograniczenia w zakresie użytkowania muszą zwracać uwagę użytkowników lub ich opiekunów na zagrożenia i ryzyko szkody związane z używaniem zabawek oraz na sposoby uniknięcia takiego zagrożenia i ryzyka. Z przepisu tego nie wynika, że wszystkie zabawki muszą zawierać odniesienie do wieku użytkownika. Te ograniczenia w zakresie użytkowania muszą jedynie być odnotowane, jeżeli jest to konieczne dla bezpiecznego użytkowania zabawki. Producenci mogą wskazać grupę wiekową (2+, 6+ itp.), nie można jednak takiego oznakowania mylić z ostrzeżeniem ani przypisywać mu takiego samego znaczenia prawnego. Przykładami zabawek, w przypadku których należy określić ograniczenia w zakresie użytkowania, są: zestaw chemiczny (niezbędny jest minimalny wiek oraz odniesienie do nadzoru osoby dorosłej); hulajnogi (należy wskazać wagę dziecka, dla którego są przeznaczone); zabawki funkcjonalne (należy wskazać, że niezbędny jest nadzór) CZĘŚĆ B Ostrzeżenia szczegółowe i wskazania zachowania środków ostrożności podczas używania niektórych kategorii zabawek Pkt 1 Zabawki, które mogą być niebezpieczne dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, są opatrzone ostrzeżeniem, takim jak: Nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub Nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 3 lat lub ostrzeżeniem w formie następującego symbolu graficznego: 136

137 Ostrzeżeniom tym towarzyszy krótkie wskazanie, które może pojawić się w instrukcjach użytkowania, o szczególnym zagrożeniu wymagającym takiego ostrzeżenia. Punkt ten nie ma zastosowania do zabawek, które ze względu na swoje funkcje, wymiary, cechy, właściwości lub inne przekonujące przyczyny są w oczywisty sposób nieodpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy. Przepis ten stosuje się do wszystkich zabawek, które nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, gdyż mogłyby być dla nich niebezpieczne. Zabawki te muszą być opatrzone ostrzeżeniem stwierdzającym wyraźnie, że nie nadają się dla dzieci w wieku poniżej 3 lat (lub 36 miesięcy). Podmioty gospodarcze mają wybór pomiędzy użyciem określenia nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 3 lat lub piktogramu Piktogram powinien mieć następującą postać: kółko i ukośna kreska powinny być czerwone, tło powinno być białe, przedział wiekowy i twarz powinny być czarne, a średnica nie powinna jednak być mniejsza niż 10 mm. Symbolu należy używać wyłącznie do wskazania grupy wiekowej od 0 do 3 lat, nie zaś jakiejkolwiek innej, by uniknąć jego błędnej interpretacji. Samo ostrzeżenie dotyczące wieku nie jest wystarczające. Musi mu towarzyszyć krótkie wskazanie konkretnego zagrożenia w przypadku, gdy zabawka jest używana przez dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy. W dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek zagrożenie zdefiniowano jako potencjalne źródło szkody. Szkoda oznacza uraz fizyczny lub każdy inny uszczerbek na zdrowiu, w tym długotrwałe skutki dla zdrowia. Uwaga: zgodnie z PKN-CEN Guide 11 termin zagrożenie można sprecyzować w celu określenia jego źródła (np. zagrożenie mechaniczne, elektryczne) lub charakteru potencjalnej szkody (np. zagrożenie porażeniem, zagrożenie zranieniem, zagrożenie zatruciem, zagrożenie pożarem). Najczęściej przywoływanym konkretnym zagrożeniem w przypadku dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy jest zagrożenie wynikające z obecności małych części. W tym przypadku zagrożeniem są małe części, a szkodą zadławienie się. Zgodnie z art. 11 ust. 3 konieczne jest ostrzeżenie o ograniczeniu wiekowym. Wskazanie zagrożenia może jednak, w stosownych przypadkach, pojawić się w instrukcji użytkowania. Niektóre zagrożenia oraz szkody, jakie mogą one powodować, są generalnie oczywiste dla konsumentów. Na przykład wiadomo, że małe części i ostre zakończenia mogą powodować odpowiednio zadławienie się i przebicie skóry. W niektórych przypadkach jest jednak inaczej. Na przykład konsumenci nie zawsze zdają sobie sprawę, że długi przewód może być powodem uduszenia lub że kształt i rozmiar niektórych zabawek 137

138 mógłby doprowadzić do szkód, jeżeli dziecko, które jest zbyt małe, by siadać samodzielnie, przewróciłoby się lub obróciło na brzuch trzymając zabawkę w ustach lub ssąc ją i nie potrafiłoby obrócić się z powrotem. Zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek ostrzeżenia muszą być zrozumiałe. Dlatego też, jeżeli zagrożenie nie jest oczywiste dla konsumentów, wskazaniu zagrożenia powinien towarzyszyć jego wyraźny opis w celu wyjaśnienia sensu ostrzeżenia (np. zagrożenie uduszeniem spowodowane długim przewodem lub zagrożenie zadławieniem się związane z obecnością piłeczek lub kulek). Na szkodę można wskazać, stosując np. pojęcia zagrożenie zadławieniem się i zagrożenie uduszeniem, ponieważ są one powszechnie przyjęte. Nigdy nie wystarczy jednak wskazanie samej szkody (zadławienie się, uduszenie itp.). W przypadkach, w których powszechnie wiadomo, jaką szkodę może spowodować dana cecha produktu (na przykład małe części mogą powodować zadławienie się), wystarczy wskazać samo zagrożenie. Można jednak zawsze wskazać zarówno zagrożenie, jak i szkodę (np. Małe części. Zagrożenie zadławieniem się ). Gdy występuje więcej niż jedno zagrożenie, należy wskazać co najmniej jedno spośród najważniejszych zagrożeń. Przykłady zagrożeń, które można wymienić: (słowa w nawiasach można dodać, nie są one jednak obowiązkowe na podstawie dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek) małe części (zadławienie się); długi przewód uduszenie (zagrożenie) kulki lub piłeczki zadławienie się. Niektóre rodzaje zabawek mogą wymagać umieszczenia więcej niż jednego ostrzeżenia wymienionego w załączniku V, które zawiera ograniczenie wiekowe. Jest tak na przykład w przypadku zabawki chemicznej, w skład której wchodzą małe części. W tym przypadku należy zamieścić wyłącznie najbardziej rygorystyczne ograniczenie wiekowe i odpowiednie ostrzeżenie. Niektóre zabawki są w oczywisty sposób nieprzeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 3 lat. Może to wynikać z ich funkcji, rozmiarów, charakterystyki, właściwości lub innych istotnych przyczyn. Na przykład niektóre rowery lub wrotki, zdalnie sterowane zabawki z zaawansowanymi funkcjami, przebrania (kostiumy) w dużych rozmiarach oraz planszowe gry strategiczne są wyraźnie przeznaczone dla dzieci starszych i dla konsumenta jest jasne, że są one w oczywisty sposób nieprzeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy. W takich przypadkach zamieszczenie ostrzeżenia nie jest obowiązkowe. Zabawki, które w oczywisty sposób nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, nie muszą być opatrzone ostrzeżeniem. Pomimo że dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa zabawek nie zakazuje użycia dobrowolnych ostrzeżeń dotyczących ich użytkowania przez dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, producenci powinni z rozwagą używać ostrzeżeń, gdy nie są one rzeczywiście niezbędne. Użycie nadmiernej liczby ostrzeżeń może w długoterminowej perspektywie osłabić wymowę ostrzeżeń stosowanych w prawidłowy sposób. Zaleca się zatem, aby nie używać tego ostrzeżenia w sposób niewłaściwy, umieszczając je na wszystkich zabawkach (tj. wszystkich zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku powyżej lat 3), żeby nie zmniejszać wartości dodanej ostrzeżenia dla konsumentów. 138

139 Należy zauważyć, że zgodnie z art. 11 ust. 1 akapit trzeci na zabawkach nie wolno umieszczać ostrzeżenia, jeżeli jest ono sprzeczne z przewidywanym użytkowaniem zabawki określonym na podstawie jej funkcji, rozmiarów i charakterystyki. Jeżeli zabawka jest w oczywisty sposób przeznaczona dla dzieci w wieku poniżej lat 3 ze względu na swoje funkcje, rozmiary itp. (na przykład grzechotki, zabawki z miękkim wypełnieniem, zabawki dla niemowląt), art. 11 ust. 1 akapit trzeci zakazuje zamieszczenia ostrzeżenia dotyczącego wieku. Jeżeli można racjonalnie założyć, że rodzice lub inni opiekunowie uznaliby zabawkę za przeznaczoną dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy ze względu na jej funkcje, rozmiary lub charakterystykę (zgodnie z opisem w art. 3 pkt 29), nie wolno użyć ostrzeżenia nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy itp. Innymi słowy, nie jest dopuszczalne obchodzenie wymagań bezpieczeństwa dla tych zabawek przez posłużenie się ostrzeżeniem. Szczegółowe wymagania obowiązujące w przypadku symbolu ostrzeżenia dotyczącego wieku (rozmiar, kolor itp.) znajdują się w normie PN-EN Pkt 2 10 Punkty te określają szczegółowe ostrzeżenia dla kategorii zabawek niezwiązanych z wiekiem dziecka. Wszystkie ostrzeżenia muszą być stosowane w brzmieniu podanym w tych punktach (art. 11 ust. 1). Zabawki ruchowe (pkt 2), zabawki funkcjonalne (pkt 3), zabawki chemiczne (pkt 4), zabawki do zabawy w wodzie (pkt 6), zapachowe gry planszowe, zestawy kosmetyczne i gry smakowe (pkt 10) zdefiniowano w art. 3. Pomimo że słowo ostrzeżenie nie występuje w sformułowaniach zawartych w części B załącznika V, ostrzeżenia i piktogram należy poprzedzić słowem ostrzeżenie / ostrzeżenia (zob. art. 11). Uwaga: normy zharmonizowane mogą zawierać dodatkowe ostrzeżenia, które mogą mieć zastosowanie wobec tych kategorii zabawek. 2. Zabawki ruchowe Zabawki ruchowe zawierają następujące ostrzeżenie: Wyłącznie do użytku domowego. Do zabawek ruchowych przymocowanych do belki poprzecznej jak również, odpowiednio, do innych zabawek ruchowych, muszą być dołączone instrukcje zwracające uwagę na potrzebę przeprowadzania okresowych kontroli i konserwacji podstawowych części (zawieszeń, mocowań, zakotwiczeń itd.) oraz wskazujące, że jeżeli kontrole takie nie są przeprowadzane, zabawka może spowodować upadek lub przewrócenie się. Instrukcje muszą również wskazywać prawidłowy sposób montażu zabawki, oznaczając te części, które w przypadku wadliwego montażu mogą spowodować niebezpieczeństwo. Podaje się dokładne informacje dotyczące odpowiedniej powierzchni dla umieszczenia zabawki. 139

140 Oznacza to, że instrukcje muszą zawierać takie wskazówki. Dołączona do zabawki płyta CD z instrukcjami nie jest wystarczająca, gdyż nie wszyscy konsumenci mają komputer, aby zapoznać się z instrukcjami i informacjami na temat montażu. Informacje muszą być dołączone do zabawki ruchowej w postaci papierowej (notki, ulotki lub na opakowaniu). 3. Zabawki funkcjonalne Zabawki funkcjonalne zawierają następujące ostrzeżenie: Do użytku pod bezpośrednim nadzorem osoby dorosłej. Ponadto do zabawek tych dołączone są wskazówki podające instrukcję użycia, jak również środki ostrożności, które mają zostać podjęte przez użytkownika, z ostrzeżeniem mówiącym, że niezachowanie środków ostrożności narazi użytkownika na zagrożenia które należy określić zazwyczaj związane z urządzeniem lub produktem, którego zabawka jest modelem w zmniejszonej skali lub imitacją. Należy również wskazać, że zabawka musi być przechowywana w miejscu niedostępnym dla dzieci poniżej pewnego wieku, który zostaje określony przez producenta. 4. Zabawki chemiczne Bez uszczerbku dla stosowania przepisów ustanowionych w obowiązującej legislacji wspólnotowej w sprawie klasyfikacji, pakowania i oznakowania niektórych substancji i mieszanin, instrukcje użytkowania zabawek, z których natury wynika, że zawierają niebezpieczne substancje lub mieszaniny muszą zawierać ostrzeżenie o niebezpiecznym charakterze tych substancji lub mieszanin oraz wskazanie dotyczące środków ostrożności, jakie powinny być zachowane przez użytkownika w celu uniknięcia zagrożeń z nimi związanych, co musi być zwięźle określone zgodnie z rodzajem zabawki. Należy także podać informacje dotyczące udzielenia pierwszej pomocy w przypadku poważnych wypadków spowodowanych użyciem takiego typu zabawki. Należy również wskazać, że zabawka musi być przechowywana w miejscu niedostępnym dla dzieci poniżej pewnego wieku, który zostaje określony przez producenta. Poza instrukcjami przewidzianymi w akapicie pierwszym zabawki chemiczne zawierają następujące ostrzeżenie na opakowaniu: Nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej ( * ) lat. Do używania pod nadzorem osoby dorosłej. Za zabawki chemiczne uważa się w szczególności następujące zabawki: zestawy chemiczne, zestawy do wykonywania odcisków plastycznych, miniaturowe pracownie ceramiczne, do pokrywania przedmiotów emalią, fotograficzne i podobne zabawki, w których podczas użycia dochodzi do reakcji chemicznych lub podobnego rodzaju zmiany substancji. 5. Łyżwy, wrotki, łyżworolki, deskorolki, hulajnogi i rowerki dziecięce Jeżeli te zabawki te oferowane są na sprzedaż jako zabawki, zawierają następujące ostrzeżenie: Konieczność stosowania środków ochronnych. Nie używać w ruchu ulicznym. Ponadto instrukcje użytkowania muszą zawierać przypomnienie, że zabawka taka musi być używana z zachowaniem ostrożności, ponieważ wymaga ona odpowiednich umiejętności, w celu uniknięcia upadków lub zderzeń powodujących zranienie * Wiek określony przez producenta. 140

141 użytkownika lub osób trzecich. Muszą również być podane zalecenia dotyczące stosowania środków ochronnych (kasków, rękawic, ochraniaczy na kolana, łokcie itd.). Oznacza to, że instrukcje muszą zawierać takie wskazówki! 6. Zabawki do zabawy w wodzie Zabawki do zabawy w wodzie, zawierają następujące ostrzeżenie: Do używania jedynie w wodzie na głębokości, na której dziecko wyczuwa dno pod nogami oraz pod nadzorem osoby dorosłej. 7. Zabawki w żywności Zabawki znajdujące się w żywności lub wymieszane z żywnością zawierają następujące ostrzeżenie: Zawiera zabawkę. Zalecany nadzór osoby dorosłej. 8. Imitacje ochronnych masek i hełmów Imitacje ochronnych masek i hełmów zawierają następujące ostrzeżenie: Ta zabawka nie zapewnia ochrony. 9. Zabawki przeznaczone do zawieszenia na kołysce, łóżeczku lub wózku dziecięcym za pomocą sznurków, tasiemek, gumek lub pasków Zabawki przeznaczone do zawieszenia na kołysce, łóżeczku lub wózku dziecięcym za pomocą sznurków, tasiemek, gumek lub pasków powinny posiadać następujące ostrzeżenie na opakowaniu, które jest także na trwałe umieszczone na zabawce: Aby zapobiec ewentualnemu urazowi w wyniku zaplątania się dziecka w zabawkę, należy ją usunąć, od kiedy dziecko próbuje raczkować. 10. Opakowania substancji zapachowych gier planszowych, zestawów kosmetycznych i gier smakowych Opakowania substancji zapachowych gier planszowych, zestawów kosmetycznych i gier smakowych zawierających substancje zapachowe, o których mowa w punktach tabeli zawartej w pierwszym akapicie pkt 11 części III załącznika II, oraz substancje, o których mowa w punktach 1 11 listy zawartej w ustępie trzecim tego samego punktu, zawierają następujące ostrzeżenie: Zawiera substancje zapachowe mogące powodować alergie. 141

142 Uwaga: sprzęt zaprojektowany, by chronić dzieci przed jednym lub większą liczbą rodzajów ryzyka (np. kaski rowerowe lub narciarskie, gogle narciarskie itp.), jest objęty dyrektywą w sprawie środków ochrony indywidualnej. Imitacje środków ochrony indywidualnej (takie jak imitacje hełmów strażackich czy fartuchów lekarskich) podlegają jednak wymaganiom dyrektywy w sprawie zabawek. Z państwami członkowskimi uzgodniono, że jeżeli mogą zaistnieć wątpliwości co do rzeczywistego przeznaczenia takich produktów, powinno im towarzyszyć ostrzeżenie stwierdzające, że są one zabawkami, nie zaś środkami ochrony indywidualnej. W przypadkach, w których wydaje się, że można założyć w racjonalny sposób, iż imitacje środków ochrony indywidualnej chronią przed zagrożeniami, producent musi zachować ostrożność. W takim przypadku producent może nie mieć możliwości uniknięcia odpowiedzialności nawet po zamieszczeniu takiego ostrzeżenia. Bez uszczerbku dla powyższego w dniu 5 listopada 2008 r. grupa robocza ds. środków ochrony indywidualnej sprecyzowała dodatkowo granicę między tymi dwiema dyrektywami, uzgadniając podział produktów na trzy kategorie. Zostały one zatwierdzone przez grupę ekspercką ds. bezpieczeństwa zabawek w dniu 13 kwietnia 2010 r.: a) Zabawki stanowiące imitacje środków ochrony indywidualnej i pozostające zabawkami Są one dopuszczalne jedynie, gdy jest oczywiste, że nie można oczekiwać od nich żadnej ochrony. Na przykład hełm strażaka lub kask motocyklowy będący częścią przebrania może stanowić zabawkę. b) Środki ochrony indywidualnej sprzedawane z zabawkami Na tyle, na ile dany produkt ma konkretne przeznaczenie (odpowiednio funkcję ochronną i zabawową), każdy z elementów jest objęty zakresem regulacji związanych z jego przeznaczeniem i specyfiką. c) Produkty dla dzieci, nawet ozdobione dekoracjami dla dzieci, które pełnią funkcję ochronną i pozostają środkami ochrony indywidualnej Produkty te mają tylko jedno przeznaczenie: ochronę. Pozostają one środkami ochrony indywidualnej. Jest tak na przykład w przypadku dziecięcego kasku rowerowego. Nawet jeżeli jest on ozdobiony w naiwny sposób, pozostaje środkiem ochrony indywidualnej, gdyż niezależnie od wyglądu oczekuje się odeń ochrony. 142

143 15. PRZEGLĄD NORM I WYTYCZNYCH Normy zharmonizowane na mocy dyrektywy 2009/48/WE: PN-EN 71-1:2014 Bezpieczeństwo zabawek Część 1: Właściwości mechaniczne i fizyczne PN-EN 71-2:2011+A1:2014 Bezpieczeństwo zabawek Część 2: Palność PN-EN 71-3:2013+A1:2014 Bezpieczeństwo zabawek Część 3: Migracja określonych pierwiastków PN-EN 71-4:2013 Bezpieczeństwo zabawek Część 4: Zestawy do wykonywania doświadczeń chemicznych i podobnych PN-EN 71-5:2015 Bezpieczeństwo zabawek Część 5: Zabawki chemiczne (zestawy) nie przeznaczone do wykonywania doświadczeń chemicznych PN-EN 71-7:2014 Bezpieczeństwo zabawek Część 7: Farby do malowania palcami Wymagania i metody badań PN-EN 71-8:2011 Bezpieczeństwo zabawek Część 8: Zabawki ruchowe do użytku domowego PN-EN 71-12:2013 Bezpieczeństwo zabawek Część 12: N-nitrozoaminy i substancje N-nitrozowe PN-EN 71-13:2014 Bezpieczeństwo zabawek Część 13: Zapachowe gry planszowe, zestawy kosmetyczne oraz gry smakowe PN-EN 71-14:2014 Bezpieczeństwo zabawek Część 14: Trampoliny do użytku domowego PN-EN 62115:2005 Zabawki elektryczne Bezpieczeństwo użytkowania - IEC 62115:2003 (zmodyfikowana) + A1:2004 PN-EN 62115:2005/A2: IEC 62115:2003/A2:2010 PN-EN 62115:2005/A2:2011/AC:2011 PN-EN 62115:2005/A11:2012 PN-EN 62115:2005/A11:2012/AC:2013 PN-EN 62115:2005/A12: Normy niezharmonizowane na mocy dyrektywy 2009/48/WE: PN-EN 71-9:2005+A1:2007 Bezpieczeństwo zabawek Część 9: Organiczne związki chemiczne Wymagania PN-EN 71-10:2005 Bezpieczeństwo zabawek Część 10: Organiczne związki chemiczne Przygotowanie próbki i ekstrakcja 143

144 PN-EN 71-11:2005 Bezpieczeństwo zabawek Część 11: Organiczne związki chemiczne Metody analizy Inne stosowne normy i wytyczne: PKN-CEN/CR Klasyfikacja zabawek Wytyczne PKN-CEN/Guide 11 Informacje o wyrobie istotne dla konsumentów Wytyczne dla opracowujących normy PKN-CEN/Guide 12 Bezpieczeństwo dziecka Wytyczne do stosowania w normach CEN TR Child use and care articles Safety guidelines CEN TR Safety of toys National translations of warnings and instructions for use in EN 71 CEN TR Safety of toys Replies to requests for interpretation of EN 71-1, EN 71-2, and EN 71-8 CEN/CENELEC Guide 6 Guidelines for standards developers to address the needs of older persons and persons with disabilities PKN-CENELEC Guide 29: Temperatury powierzchni gorących, które mogą być dotykane Przewodnik dla komitetów technicznych i producentów PN-EN Wyroby włókiennicze Metody określania występowania niektórych amin aromatycznych pochodzących z barwników azowych Część 1: Wykrywanie zastosowania niektórych barwników azowych dostępnych bez ekstrakcji PN-EN Wyroby włókiennicze Metody określania występowania niektórych amin aromatycznych pochodzących z barwników azowych Część 2: Wykrywanie zastosowania niektórych barwników azowych dostępnych przy ekstrakcji włókien PN-EN Artykuły do pielęgnowania i użytkowania przez dzieci Sztućce i naczynia do karmienia Wymagania bezpieczeństwa i badania (metoda badania ftalanów) PN-EN Bezpieczeństwo odzieży dziecięcej Sznury i sznurki ściągające w odzieży dziecięcej Specyfikacja (przebrania) PN-EN Bezpieczeństwo urządzeń laserowych PN-EN Bezpieczeństwo użytkowania transformatorów, zasilaczy, dławików i podobnych urządzeń część 2 7: Wymagania szczegółowe i badania dotyczące transformatorów i zasilaczy do zabawek PN-EN Przygotowanie instrukcji Struktura, zawartość i sposób prezentacji Przewodnik ISO/IEC nr 14 Informacja o wyrobie przeznaczona dla konsumenta 144

145 16. WYJAŚNIENIE I OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH Tabela 1: Jak zidentyfikować swój rodzaj podmiotu Producent zgodnie z definicją w nowej dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek Importer zgodnie z definicją w nowej dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek Dystrybutor zgodnie z definicją w nowej dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek Uwagi warunkowe: 1. Producent może na podstawie pisemnego pełnomocnictwa wyznaczyć Upoważnionego Przedstawiciela, który będzie wypełniał obowiązki Producenta (NIE dotyczy sporządzenia dokumentacji technicznej). 2. Importer lub Dystrybutor, który modyfikuje produkt w sposób wpływający na jego zgodność, przyjmuje obowiązki Producenta. 3. Opatrzenie opakowania detalicznego etykietami z informacjami prawnymi nie stanowi modyfikacji produktu. Modyfikacjami mogącymi wpłynąć na zgodność są zmiany materiału, koloru, grupy wiekowej itp. 4. Dany produkt może być sprzedawany w oparciu o różne modele biznesowe, które mogą z kolei mieć wpływ na zakres odpowiedzialności uczestniczących podmiotów. 5. W sytuacji, gdy podmiot z UE przedstawia się jako producent (umieszczając swoją nazwę, adres itp.), uważa się, że wprowadza on produkt to obrotu, nawet jeżeli fizycznie go nie importuje. W takim przypadku nie ma importera.

146 Typowy model biznesowy Cykl produktowy 1 Produkcja w UE Produkt opracowany, wytworzony i sprzedawany w całości w UE. producent dystrybutor 2 Opracowanie i sprzedaż w UE Produkt opracowany i sprzedawany w UE przez podmiot z UE, ale wytworzony poza UE. producent dystrybutor 3 Osoba trzecia i podmiot unijny (bez zmiany produktu) Niezmieniony produkt opracowany przez dostawcę, następnie sprzedawany w UE przez podmiot z UE. producent importer dystrybutor 4 Osoba trzecia i podmiot unijny (ze zmianami produktu) Produkt dostawcy specjalnie zmodyfikowany (zob. pkt 3 poniżej) dla podmiotu z UE lub przez taki podmiot i sprzedawany w UE. producent dystrybutor 5 Import bezpośredni / FOB Produkt opracowany (przez podmiot spoza UE) sprzedawany poza UE w celu importu bezpośredniego przez podmiot z UE. producent importer 6 Import bezpośredni/fob - producent jest podmiotem unijnym Produkt opracowany (przez podmiot UE) sprzedawany poza UE w celu importu bezpośredniego przez podmiot z UE. *5 producent dystrybutor Produkt opracowany (przez podmiot z UE lub spoza UE) sprzedawany poza UE 7 Osoba trzecia (prowizja od sprzedaży) - FOB przez przedstawiciela ds. sprzedaży z UE lub spoza UE w celu importu producent importer bezpośredniego przez podmiot z UE. 8 Upoważniony przedstawiciel producenta w UE Produkt sprzedawany przez przedstawiciela podmiotu spoza UE, który przechowuje (ale nie opracowuje) dokumentację techniczną. producent upoważniony przedstawiciel dystrybutor 9 Produkt pod marką własną detalisty Produkt opracowany wyłącznie dla detalisty z UE i nabyty poza UE. producent 146

147 Obowiązek Producent Upoważniony przedstawiciel Importer Dystrybutor art. 4 Zapewnienie art. 5 Nie może wypełniać art. 6 Wprowadzanie do art. 7 Zachowanie zgodności zabawek obrotu wyłącznie należytej staranności z zasadniczymi zabawek zgodnych wymaganiami bezpieczeństwa Sporządzenie art. 4 ust. Tak art. 5 Nie może wypełniać art. 6 ust. Zapewnia wypełnienie BRAK OBOWIĄZKU dokumentacji 2, art. 21, ust. 2 2 technicznej oraz przeprowadzenie oceny zgodności i bezpieczeństwa art. 18, art. 19 Może przeprowadzić część procedur oceny zgodności zgodnie z decyzją nr 768/2008/WE Przechowywanie art. 4 ust. 10 lat od wprowadzenia do art lat od wprowadzenia do BRAK OBOWIĄZKU BRAK OBOWIĄZKU dokumentacji 3 obrotu ust. 3 obrotu technicznej Udostępnianie art. 4 ust. Na uzasadnione żądanie art. 5 Na uzasadnione żądanie art. 6 ust. 10 lat od wprowadzenia do art. 7 Na uzasadnione żądanie dokumentacji 9 ust. 3 8 obrotu ust. 5 technicznej na żądanie 147

148 Sporządzenie art. 4 ust. Tak art. 5 Tak BRAK OBOWIĄZKU BRAK OBOWIĄZKU deklaracji zgodności 2 ust. 3 WE Przechowywanie i art. 4 ust. 10 lat od wprowadzenia do art lat od wprowadzenia do art. 6 ust. 10 lat od wprowadzenia do art. 7 Na uzasadnione żądanie udostępnianie 3 obrotu ust. 3 obrotu 8 obrotu ust. 5 deklaracji zgodności Umieszczenie art. 4 ust. Tak art. 30 Tak art. 6 ust. Zapewnia wypełnienie art. 7 Weryfikuje wypełnienie oznakowania 2, art. 4 rozporz. 2 ust. 2 zgodności (CE); ust. 5, art. 5 umieszczenie ust. 2 identyfikatorów: typu, partii, numeru serii lub modelu Zapewnienie zgodności produkcji seryjnej art. 4 ust. 4, art. 19 ust. 2 Tak BRAK OBOWIĄZKU BRAK OBOWIĄZKU BRAK OBOWIĄZKU Zamieszczenie art. 4 ust. Tak Tylko jego adres jeżeli art. 6 ust. Tak art. 7 Weryfikuje wypełnienie nazwy i adresu 6 producent spoza UE 2, art. 6 ust. 2 ust. 3 Zapewnienie, że do art. 4 ust. Tak art. 5 W zależności od pisemnego art. 6 ust. Tak art. 7 Tak zabawki dołączono 7 ust. 3 pełnomocnictwa 4 ust. 2 wymagane dokumenty we 148

149 właściwych językach Zapewnienie art. 4 ust. Tak art. 5 W zależności od pisemnego art. 6 ust. Tak art. 7 Tak (zapewnia wypełnienie) zgodności 8, art. 4 ust. 3 pełnomocnictwa 2, art. 6 ust. 2, niezgodnych ust. 9 ust. 7, art. art. 7 zabawek. 6 ust. 9 ust. 4, Informowanie art. 7 organów, występuje jeżeli ust. 5 zagrożenie. Wycofywanie lub odzyskiwanie. Udzielanie organom informacji na żądanie Badanie próby art. 4 ust. Tak art. 5 W zależności od pisemnego art. 6 ust. Tak BRAK OBOWIĄZKU zabawek 4 ust. 3 pełnomocnictwa 6 wprowadzanych do obrotu (uwzględniając ryzyko) Prowadzenie art. 4 ust. Tak art. 5 W zależności od pisemnego art. 6 ust. Tak BRAK OBOWIĄZKU ewidencji skarg, 4 ust. 3 pełnomocnictwa 6 niezgodnych zabawek i przypadków odzyskania. 149

150 Informowanie Dystrybutorów takim monitorowaniu. o Niepogarszanie BRAK OBOWIĄZKU art. 6 ust. Tak art. 7 Tak zgodności podczas 7 ust. 3 przechowywania i przewożenia Identyfikacja pozostałych Podmiotów Gospodarczych w łańcuchu dostaw każdej zabawki art. 9 Tak art. 9 Tak art. 9 Tak 150

151 Obowiązki Producentów (1) Sporządzenie dokumentacji technicznej oraz przeprowadzenie oceny zgodności i bezpieczeństwa art. 4 ust. 2, art. 18, art. 19 i art. 21 (2) Sporządzenie deklaracji zgodności WE i przechowywanie jej przez 10 lat. Przechowywanie dokumentacji technicznej przez 10 lat po wprowadzeniu zabawki do obrotu art. 4 ust. 2 W przypadku wykazania zgodności ze stosownymi wymaganiami art. 10 i załącznika II, Producenci sporządzają deklarację zgodności WE i aktualizują ją (art. 15) art. 4 ust. 3 Deklarację zgodności i dokumentację techniczną należy przechowywać przez 10 lat po wprowadzeniu zabawki do obrotu. Uwaga: Zaleca się, aby deklarację zgodności i dokumentację techniczną przechowywać przez 10 lat po dostarczeniu ostatniej zabawki. (3) Umieszczenie oznakowania zgodności, numeru partii lub modelu na zabawce lub jej opakowaniu art. 4 ust. 2 Należy umieścić oznakowanie CE zgodnie z art. 17 ust. 1. Oznakowanie CE umieszcza się na zabawce, na etykiecie lub na opakowaniu. Oznakowanie CE wystarczy umieścić na opakowaniu, jeżeli jest ono widoczne w punkcie sprzedaży. art. 4 ust. 5 Producenci muszą zapewnić, aby ich zabawki były opatrzone nazwą typu lub numerem partii lub serii lub modelu. W przypadku gdy wielkość lub charakter zabawki to uniemożliwiają, informacje te mogą być umieszczone na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do zabawki. (4) Zapewnienie zgodności produkcji seryjnej art. 4 ust. 4 i art. 19 ust. 2 Na zabawce lub, jeżeli jest to niemożliwe, na opakowaniu, należy umieścić nazwę i adres art. 4 ust. 6 Adres wskazuje pojedynczy punkt, w którym można skontaktować się z producentem. Strona internetowa stanowi dodatkową informację, niewystarczającą jednak jako adres. Adres zazwyczaj składa się z ulicy i numeru lub skrytki pocztowej i numeru oraz kodu pocztowego i miasta.

152 W przypadku opakowań i produktów, które mają kilka adresów kontaktowych, sugeruje się, aby podkreślić adres punktu przechowującego dokumentację techniczną. (5) Zapewnienie, że wymagane dokumenty są we właściwych językach art. 4 ust. 7 Instrukcja i informacje na temat bezpieczeństwa powinny być w języku lub językach łatwo zrozumiałych dla konsumentów, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie. Dodatkowe informacje znajdują się pod adresem native (6) Zapewnienie zgodności niezgodnych zabawek i informowanie organów, jeżeli występuje zagrożenie. Wycofywanie lub odzyskiwanie. Udzielanie właściwym organom informacji na żądanie art. 4 ust. 8 W dyrektywie stwierdza się, że zgodność zabawek udostępnianych na rynku UE musi być niezwłocznie zapewniona. W przypadku zabawek znajdujących się już w obrocie, w odniesieniu do których stwierdzono niezgodność, zaleca się podjęcie działań stosownych do stworzonego ryzyka. Uwaga: Chociaż w dyrektywie wymaga się, aby wszystkie Podmioty Gospodarcze informowały organy o zagrożeniu, zaleca się, aby Podmioty Gospodarcze współpracowały ze sobą w celu opracowania wyczerpującego zestawu informacji zapewniającego skoordynowaną reakcję. art. 4 ust. 8 Producenci powinni skontaktować się z właściwym organem, jeżeli mają powody uważać, że zabawka stwarza zagrożenie. art. 4 ust. 9 Producenci powinni być w stanie dostarczyć dokumentację istotną dla prowadzonego dochodzenia. Dokumenty te muszą być dostarczone w języku łatwo zrozumiałym, więc dokumenty w języku chińskim są w oczywisty sposób niedopuszczalne. Jeżeli język angielski nie jest dopuszczalny, konieczne może być przetłumaczenie pewnych części dokumentacji technicznej na język organu, który żąda jej dostarczenia. (7) Badanie próby zabawek wprowadzanych do obrotu (uwzględniając ryzyko) art. 4 Nie oznacza to wymagania badania próby każdego produktu wprowadzanego do obrotu. Zaleca się zastosowanie ukierunkowanego podejścia opartego na ryzyku. Ponieważ jest to również obowiązek Importerów, zaleca się współpracę, aby zapobiec powielaniu. 152

153 (8) Prowadzenie ewidencji skarg, niezgodnych zabawek i przypadków odzyskania oraz informowanie Dystrybutorów o takim monitorowaniu art. 4 ust. 4 Za wystarczające uznaje się poinformowanie Dystrybutorów o systemach wdrożonych przez Producenta w ramach takiego monitorowania. Nie jest konieczne informowanie Dystrybutorów o każdej skardze. Jeżeli niezgodna zabawka stwarza ryzyko czyniące koniecznym jej odzyskanie, należy oczywiście poinformować inne podmioty w łańcuchu dostaw. Niepogarszanie zgodności podczas przechowywania i przewożenia Nie jest to obowiązek dotyczący bezpośrednio Producentów, powinni oni jednak pamiętać o tym wymaganiu i zadbać, aby zgodność nie była zagrożona podczas przechowywania i przewożenia na etapie, na którym zabawka jest pod ich kontrolą. (9) Identyfikacja pozostałych Podmiotów Gospodarczych w łańcuchu dostaw każdej zabawki art. 9 Łańcuch dostaw powinien zapewniać identyfikowalność, co oznacza, że Producent powinien być w stanie zidentyfikować każdy Podmiot Gospodarczy, który dostarczył mu zabawkę oraz każdy Podmiot Gospodarczy, któremu dostarczył zabawkę. Zaleca się zapewnienie, aby Dystrybutor znał i odnotowywał kompletny przebieg łańcucha dostaw dla każdej zabawki. Trzeba przechowywać ewidencję, gdyż informacje te muszą być dostępne przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia zabawki do obrotu. Zaleca się, aby ewidencję tę przechowywać przez 10 lat po dostarczeniu ostatniej zabawki. 153

154 Obowiązki Importerów (1) Sporządzenie dokumentacji technicznej oraz przeprowadzenie oceny zgodności i bezpieczeństwa art. 6 ust. 2 Od Importera wymaga się, aby sprawdził, czy Producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności. Należy zauważyć, że wymaganiem nie jest uzyskanie i przechowywanie takiej dokumentacji we własnym zakresie, lecz zapewnienie, aby była ona dostępna. Za wystarczające uznaje się sprawdzenie przez Importera, czy Producent dysponuje odpowiednimi systemami i procedurami, nie jest natomiast konieczne domaganie się dowodów dla poszczególnych produktów. Uwaga: należy zwrócić uwagę na fakt, że w przypadku żądania dostarczenia takich dokumentów organom będzie obowiązywać określony termin. Jeżeli Importer nie ma pewności, czy będzie w stanie uzyskać takie dokumenty od Producenta w wyznaczonym terminie, powinien je uzyskać wcześniej i przechowywać we własnym zakresie. (2) Sporządzenie deklaracji zgodności WE i przechowywanie jej przez 10 lat. art. 6 ust. 8 Importer ma obowiązek przechowywać kopię deklaracji zgodności WE na terenie Wspólnoty Europejskiej. Jeżeli jednak chodzi o pozostałą dokumentację techniczną, importer musi zapewnić jej dostępność do dyspozycji organów przez 10 lat po wprowadzeniu zabawki do obrotu. Należy zauważyć, że wymaganiem wobec Importerów nie jest uzyskanie i przechowywanie takiej dokumentacji we własnym zakresie (z wyjątkiem deklaracji zgodności WE), lecz zapewnienie, aby była ona dostępna. Jeżeli jednak Importer nie ma pewności, czy będzie w stanie uzyskać takie dokumenty w wyznaczonym terminie lub czy Producent będzie je przechowywać przez 10 lat, powinien je uzyskać wcześniej i przechowywać we własnym zakresie. Uwaga: obowiązkowe jest przechowywanie deklaracji zgodności i dokumentacji technicznej w celu udostępniania przez 10 lat po dostarczeniu ostatniej zabawki. (3) Umieszczenie oznakowania zgodności, numeru partii lub modelu na zabawce lub jej opakowaniu art. 6 ust. 2 Importer musi zapewnić tylko obecność typu lub numeru partii lub serii lub modelu oraz oznakowania CE. 154

155 Nie uznaje się za konieczne, aby Importer sprawdzał każdy produkt osobno, a jedynie, żeby zapewnił, aby Producent dysponował procedurami i systemami zapewniającymi obecność tych oznaczeń. Importerzy przeprowadzający inspekcje przed dostawą mogą to zweryfikować. (4) Umieszczenie nazwy i adresu na zabawce lub opakowaniu art. 6 ust. 2 i 3 Importer powinien umieścić swoją nazwę i adres na zabawce lub, jeżeli jest to niemożliwe, na jej opakowaniu. Oznacza to, że dane te mogą znaleźć się tylko na opakowaniu detalicznym, jeżeli Importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie swoją nazwę i adres. Uwaga: Importer powinien zapewnić, aby na zabawce lub jej opakowaniu znalazł się również adres Producenta. Strona internetowa stanowi dodatkową informację, niewystarczającą jednak jako adres kontaktowy. Adres zazwyczaj składa się z ulicy i numeru lub skrytki pocztowej i numeru oraz kodu pocztowego i miasta. Jeżeli Producent znajduje się poza terytorium UE, a Importer wprowadza zabawkę do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje wprowadzoną już na rynek zabawkę, Importer jest uznawany za Producenta. W takim przypadku jedynym adresem wymaganym na zabawce (lub opakowaniu lub w dołączonym dokumencie) jest adres Importera, który jest uważany za Producenta. Jeżeli Producent znajduje się w UE, pomimo że produkty są wytwarzane poza UE, jest on uznawany za podmiot wprowadzający zabawki do obrotu w UE, nawet jeżeli w rzeczywistości to nie on je wwozi może to robić w jego imieniu inna spółka. W takim przypadku nie ma Importera w znaczeniu podanym w definicji Importera i wystarcza podanie wyłącznie adresu Producenta. (5) Zapewnienie, że wymagane dokumenty są we właściwych językach art. 6 ust. 4 Instrukcja i informacje na temat bezpieczeństwa powinny być w języku lub językach łatwo zrozumiałych dla konsumentów, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie. Dodatkowe informacje znajdują się pod adresem native (6) Zapewnienie zgodności niezgodnych zabawek. Informowanie organów, jeżeli występuje zagrożenie. Wycofywanie lub odzyskiwanie. Udzielanie właściwym organom informacji na żądanie art. 6 ust. 2 i art. 6 ust

156 Importer powinien przerwać dostarczanie niezgodnego produktu i skonsultować się niezwłocznie z Producentem. Zaleca się, aby podejmowane działania były stosowne do ryzyka. Uwaga: chociaż w dyrektywie wymaga się, aby wszystkie Podmioty Gospodarcze informowały organy o zagrożeniu, zaleca się, aby Podmioty Gospodarcze współpracowały ze sobą w celu opracowania wyczerpującego zestawu informacji zapewniającego skoordynowaną reakcję. Importer powinien skontaktować się z właściwym organem, jeżeli ma powody uważać, że zabawka stwarza zagrożenie. Należy pamiętać, że Organ Krajowy może być inny w przypadku każdego Podmiotu Gospodarczego. art. 6 ust. 9 Dokumenty te muszą być dostarczone w języku łatwo zrozumiałym, więc dokumenty w języku chińskim są w oczywisty sposób niedopuszczalne. Jeżeli język angielski nie jest dopuszczalny, konieczne może być przetłumaczenie pewnych części dokumentacji technicznej na język organu, który żąda jej dostarczenia. (7) Badanie próby zabawek wprowadzanych do obrotu (uwzględniając ryzyko) art. 6 ust. 6 Nie oznacza to wymagania badania próby każdego produktu wprowadzanego do obrotu. Zaleca się zastosowanie ukierunkowanego podejścia opartego na ryzyku. Ponieważ jest to również obowiązek Producenta, zaleca się współpracę, aby zapobiec powielaniu. Prowadzenie ewidencji skarg, niezgodnych zabawek i przypadków odzyskania oraz informowanie Dystrybutorów o takim monitorowaniu Za wystarczające uznaje się poinformowanie Dystrybutorów o systemach wdrożonych przez Producenta w ramach takiego monitorowania. Nie jest konieczne informowanie Dystrybutorów o każdej skardze. Jeżeli niezgodna zabawka stwarza ryzyko czyniące koniecznym jej odzyskanie, należy oczywiście poinformować inne podmioty w łańcuchu dostaw. (8) Niepogarszanie zgodności podczas przechowywania i przewożenia Może to oznaczać nieostrożne obchodzenie się lub niewłaściwe warunki przechowywania (np. przechowywanie drewnianych lub pluszowych zabawek w wilgotnych warunkach). (9) Identyfikacja pozostałych Podmiotów Gospodarczych w łańcuchu dostaw każdej zabawki art. 9 Łańcuch dostaw powinien zapewniać identyfikowalność, co oznacza, że Importer powinien być w stanie zidentyfikować każdy Podmiot Gospodarczy, który dostarczył mu zabawkę oraz każdy Podmiot Gospodarczy, któremu dostarczył zabawkę. 156

157 Zaleca się zapewnienie, aby Dystrybutor znał i odnotowywał kompletny przebieg łańcucha dostaw dla każdej zabawki. Trzeba przechowywać ewidencję, gdyż informacje te muszą być dostępne przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia zabawki do obrotu. Zaleca się, aby ewidencję tę przechowywać przez 10 lat po dostarczeniu ostatniej zabawki. 157

158 Dystrybutorzy (1) Umieszczenie oznakowania zgodności, numeru partii lub modelu na zabawce lub jej opakowaniu art. 7 ust. 2 Dystrybutorzy muszą sprawdzić, czy obecne jest wymagane oznakowanie zgodności. Nie uznaje się za konieczne, aby Dystrybutor sprawdzał każdy produkt osobno, a jedynie, aby miał pewność, że Producent dysponuje procedurami i systemami zapewniającymi obecność tych oznaczeń. (2) Umieszczenie nazwy i adresu na zabawce lub opakowaniu art. 7 ust. 2 Dystrybutor powinien jedynie zweryfikować, czy obecny jest adres. Powinien być to adres Importera lub Producenta. (3) Zapewnienie, że instrukcja i informacje na temat bezpieczeństwa są we właściwych językach art. 7 ust. 2 Instrukcja i informacje na temat bezpieczeństwa powinny być w języku lub językach łatwo zrozumiałych dla konsumentów, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie. Dodatkowe informacje znajdują się pod adresem native (4) Zapewnienie zgodności niezgodnych zabawek. Informowanie organów, jeżeli występuje zagrożenie. Wycofywanie lub odzyskiwanie. Udzielanie właściwym organom informacji na żądanie art. 7 ust. 2 i 4 W przypadku gdy Dystrybutor ma powody, by uważać, że zabawka jest niezgodna z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa (art. 10) i szczegółowymi wymaganiami (załącznik II), ma obowiązek nie udostępniać zabawki na rynku do czasu zapewnienia zgodności zabawki. Dystrybutor jest odpowiedzialny za wstrzymanie sprzedaży niezgodnego produktu i niezwłoczne skonsultowanie się z Producentem lub Importerem w celu przywrócenia zgodności zabawki. Zaleca się, aby podejmowane działania były stosowne do ryzyka. art. 7 ust

159 Chociaż w dyrektywie wymaga się, aby wszystkie Podmioty Gospodarcze informowały organy o zagrożeniu, zaleca się, aby Podmioty Gospodarcze współpracowały ze sobą w celu opracowania wyczerpującego zestawu informacji zapewniającego skoordynowaną reakcję. Dystrybutor powinien skontaktować się z krajowym organem inspekcji handlowej, jeżeli ma powody uważać, że zabawka stwarza zagrożenie. Należy pamiętać, że Organ Krajowy może być inny w przypadku każdego Podmiotu Gospodarczego. (5) Prowadzenie ewidencji skarg, niezgodnych zabawek i przypadków odzyskania oraz informowanie Dystrybutorów o takim monitorowaniu Dystrybutor nie ma obowiązku prowadzić ewidencji skarg, zaleca się jednak, aby Dystrybutor informował inne Podmioty Gospodarcze w łańcuchu dostaw o wszelkich skargach związanych z bezpieczeństwem. (6) Niepogarszanie zgodności podczas przechowywania i przewożenia art. 7 ust. 3 Może to oznaczać nieostrożne obchodzenie się lub niewłaściwe warunki przechowywania (np. przechowywanie drewnianych lub pluszowych zabawek w wilgotnych warunkach). (7) Identyfikacja pozostałych Podmiotów Gospodarczych w łańcuchu dostaw każdej zabawki art. 9 Łańcuch dostaw powinien zapewniać identyfikowalność, co oznacza, że Dystrybutor powinien być w stanie zidentyfikować każdy Podmiot Gospodarczy, który dostarczył mu zabawkę oraz każdy Podmiot Gospodarczy, któremu dostarczył zabawkę. Zaleca się zapewnienie, aby Dystrybutor znał i odnotowywał kompletny przebieg łańcucha dostaw dla każdej zabawki. Trzeba przechowywać ewidencję, gdyż informacje te muszą być dostępne przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia zabawki do obrotu. Zaleca się, aby ewidencję tę przechowywać przez 10 lat po dostarczeniu ostatniej zabawki. 159

160 Upoważniony Przedstawiciel 1. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producent może wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela. 2. Obowiązki określone w art. 4 ust. 1 oraz sporządzanie dokumentacji technicznej nie wchodzą w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela. 3. Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w pełnomocnictwie udzielonym mu przez producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków: a) przechowywania deklaracji zgodności WE oraz dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia zabawki do obrotu; b) na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego, udostępnianie temu organowi wszelkich informacji i dokumentów niezbędnych do wykazania zgodności danej zabawki z wymaganiami; c) na żądanie właściwego organu krajowego, podejmowanie z nim współpracy w jakichkolwiek działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają zabawki objęte pełnomocnictwem. 160

161 17. WYJAŚNIENIE II WYRAŹNIE WIDOCZNE I ŁATWO CZYTELNE OSTRZEŻENIA Oczekuje się, że organy odpowiedzialne za opracowanie norm na mocy dyrektywy 2009/48/WE dokonają przeglądu obecnych wymagań normatywnych dotyczących widoczności i czytelności ostrzeżeń. Podczas tej pracy osoby opracowujące normy powinny w stosownych przypadkach zapoznać się z dostępnymi przewodnikami i normami takimi jak PKN-CEN Guide 11 Informacje o wyrobie istotne dla konsumentów, Przewodnik ISO/IEC nr 14 Informacja o wyrobie przeznaczona dla konsumenta, CEN TR Child use and care articles Safety guidelines oraz PN- EN Przygotowanie instrukcji. Uwzględniając te wytyczne, osoby opracowujące normy muszą również wziąć pod uwagę, że czytelność powinna zawsze zależeć od oceny indywidualnego produktu i rozmiaru opakowania w konkretnym przypadku. Powyższe wytyczne i normy zawierają na przykład następujące zalecenia i stwierdzenia, które należy uwzględnić podczas prac normalizacyjnych (poniższy tekst zamieszczono wyłącznie w celach informacyjnych). Wymagania znajdują się w dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek i właściwych normach zharmonizowanych. Zgodnie z dyrektywą w sprawie bezpieczeństwa zabawek słowo Ostrzeżenie i towarzyszący mu tekst powinny być łatwo czytelne. Aby to osiągnąć, trzeba wziąć pod uwagę kilka czynników. Ostrzeżenia zrozumiałe to ostrzeżenia czytelne. Z punktu widzenia czytelności istotne są zaś następujące aspekty: układ; rozmiar, typ i czcionka tekstu; kolory i kontrast; ilustracje; elementy fizyczne. Układ ostrzeżenia Ostrzeżenia nie mają być kierowane do dzieci, lecz do dorosłych nadzorujących dziecko. Zdania, z których składa się ostrzeżenie, powinny opisywać charakter i konsekwencje zagrożenia oraz powinny zawierać wskazówki, co robić, a czego unikać. Powinny one mieć następującą składnię: instrukcja/zagrożenie/konsekwencje. W niektórych przypadkach części te nie muszą być umieszczone bezpośrednio obok siebie. Zagrożenia i konsekwencje należy wskazać, jeżeli nie są oczywiste. Ostrzeżenia muszą być poprzedzone słowem Ostrzeżenie lub Ostrzeżenia. Symbol ostrzeżenia dotyczącego wieku, jeżeli jest obecny, lub samo ostrzeżenie powinny znaleźć się w widocznym miejscu na zabawce, na przytwierdzonej etykiecie lub na opakowaniu. Wskazanie konkretnego zagrożenia, które wymaga ostrzeżenia/ograniczenia nie nadaje się dla dzieci w wieku poniżej 3 lat, może jednak znajdować się w instrukcji użytkowania. Ostrzeżenia należy umieścić na zabawce w przypadku informacji na temat bezpieczeństwa, która wymaga szczególnej uwagi (np. w przypadku, gdy zagrożenie jest poważne) lub w sytuacjach, w których zagrożenie pojawia się przy każdym użyciu zabawki lub też istnieje prawdopodobieństwo, że niebezpieczne zachowanie wystąpi po pewnym okresie użytkowania. Przykładem są ostrzeżenia na

162 zabawkach, które mają być zawieszone na łóżeczku. Ostrzeżenia, od których zależy decyzja o zakupie zabawki, muszą być wyraźnie widoczne przed zakupem lub muszą być umieszczone na opakowaniu dla konsumenta. Rozmiar, typ i czcionka tekstu kryteria i wytyczne dotyczące wskazówek bezpieczeństwa Wysokość tekstu (litery x) w tekście zamieszczonym na produkcie powinna wynosić co najmniej 3 mm przy założeniu optymalnych warunków czytania, np. odległość 0,5 m i dobre oświetlenie, lub 8 mm przy założeniu trudnych warunków czytania, np. odległość 2 m i słabe oświetlenie. Wysokość tekstu (litery x) w tekście ciągłym w instrukcji itp. powinna wynosić co najmniej 1,5 mm. Nawet przy uwzględnieniu powyższych wytycznych dotyczących wysokości tekstu należy sprawdzić czytelność informacji o produkcie w realistycznych warunkach zakupu i użytkowania oraz wśród populacji docelowej. Układ, rozmiar kryteria i wytyczne dotyczące symboli bezpieczeństwa Według normy zharmonizowanej PN-EN 71-1 piktogram powinien mieć następującą postać: kółko i ukośna kreska powinny być czerwone, tło powinno być białe, przedział wiekowy i twarz powinny być czarne. Symbolu należy używać wyłącznie do wskazania grupy wiekowej od 0 do 3 lat, nie zaś jakiejkolwiek innej, by uniknąć jego błędnej interpretacji. Średnica symbolu powinna wynosić co najmniej 10 mm. Zgodnie z normą TR wysokość innych symboli bezpieczeństwa powinna wynosić co najmniej 12 mm, a w PKN-CEN Guide 11 zaleca się ogólnie dla symboli bezpieczeństwa wysokość 20 mm. Kolory i kontrast Ważny jest kontrast pomiędzy tekstem a tłem. Zbyt mały kontrast pomiędzy tekstem a tłem ma niekorzystny wpływ na dostępność informacji. Dlatego też tekst nie powinien zasadniczo znajdować się na tle obrazów, ponieważ mogą one pogarszać jasność informacji, utrudniając jej odczytanie. Relacje między zastosowanymi kolorami są równie ważne, jak same kolory. Ogólną zasadą jest umieszczanie ciemnego tekstu na jasnym tle. W pewnych przypadkach można jednak rozważyć obraz negatywowy (jasny tekst na ciemnym tle), by np. podkreślić konkretne ostrzeżenia. W takiej sytuacji szczególnej uwagi wymaga jakość druku; konieczne może być zastosowanie większego rozmiaru czcionki lub wytłuszczenia. W odniesieniu do tekstu i tła nie należy stosować kolorów podobnych (jak np. biały tekst na żółtym tle), ani też kombinacji czerwony-zielony lub niebieski-żółty, gdyż pogarsza to czytelność. Ilustracje: wykorzystanie symboli i piktogramów Symbole i piktogramy mogą być przydatne pod warunkiem, że znaczenie symbolu jest jasne, a rozmiar obrazu zapewnia jego łatwą czytelność. Należy ich używać wyłącznie dla ułatwienia orientacji w tekście, wyjaśnienia lub podkreślenia pewnych jego aspektów; nie powinny one zasadniczo zastępować tekstu. Może być wymagane przedstawienie dowodów, że ich znaczenie jest powszechnie zrozumiałe, nie wprowadzają one w błąd 162

163 ani nie dezorientują. W razie pojawienia się jakichkolwiek wątpliwości co do znaczenia piktogramu zostanie on uznany za niewłaściwy. Symbole należy opracowywać zgodnie z uznanymi normami; powinny one być starannie opracowane i przetestowane na konsumentach ze wszystkich grup społecznych, ekonomicznych oraz kulturowych w całej Europie. Elementy fizyczne Wybrana gramatura papieru powinna zapewniać jego wystarczającą grubość, by zredukować przezroczystość, która utrudnia czytanie. Błyszczący papier odbija światło, co utrudnia odczytanie informacji, należy zatem rozważyć wykorzystanie papieru niepowlekanego. Należy upewnić się, że po złożeniu ulotki zgięcia nie utrudniają odczytania informacji. 163

164 18. WYJAŚNIENIE III OZNAKOWANIE CE Zasady dotyczące oznakowania CE Oznakowanie CE symbolizuje zgodność zabawki. Oznakowanie CE umieszczone na zabawce stanowi deklarację producenta, że: zabawka spełnia wszystkie stosowne wymagania; oraz producent przyjmuje za to pełną odpowiedzialność. Ogólne zasady regulujące oznakowanie CE ustanowiono w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE zostały ustanowione w art. 17 dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek. Ponieważ wszystkie produkty objęte dyrektywami nowego podejścia są opatrzone oznakowaniem CE, nie ma ono służyć celom handlowym. Oznakowanie CE nie świadczy też o pochodzeniu, nie wskazuje bowiem, że dany produkt został wytworzony we Wspólnocie. Oznakowanie CE jest obowiązkowe i musi zostać umieszczone przed wprowadzeniem każdej zabawki do obrotu. W przypadku, gdy zabawki podlegają wymaganiom kilku dyrektyw, z których każda przewiduje umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie to oznacza domniemanie zgodności z przepisami wszystkich tych dyrektyw. Oznacza to, że jeżeli zabawka podlega wymaganiom innej dyrektywy (np. w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej) przewidującej umieszczenie oznakowania CE, może ona być opatrzona oznakowaniem CE tylko wtedy, gdy jest zgodna z przepisami wszystkich stosownych dyrektyw (w sprawie bezpieczeństwa zabawek i np. kompatybilności elektromagnetycznej). Oznakowanie CE powinno być jedynym oznakowaniem wskazującym na zgodność danej zabawki ze wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym. Możliwe jest jednak stosowanie innych oznakowań, jeżeli przyczyniają się one do poprawy ochrony konsumentów i nie są objęte wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym. Umieszczenie oznakowania CE Oznakowanie CE umieszcza wyłącznie producent lub jego upoważniony przedstawiciel. Oznakowanie CE nie może z zasady być umieszczone do chwili zakończenia procedury oceny zgodności w celu zapewnienia zgodności zabawki ze wszystkimi przepisami stosownych dyrektyw. Oznakowanie CE symbolizuje zgodność z zasadniczym interesem publicznym, którego dotyczą odpowiednie dyrektywy. Dlatego też jest ono uważane za niezbędną informację dla władz państw członkowskich jak też dla innych zainteresowanych stron (na przykład dystrybutorów, konsumentów i innych użytkowników). W związku z tym wymaganie widoczności oznacza, że oznakowanie CE musi być łatwo dostępne dla wszystkich podmiotów. Może ono na przykład zostać umieszczone na odwrocie lub spodzie produktu. Aby zapewnić czytelność, jego wysokość musi wynosić co najmniej 5 mm. Musi również być trwałe, tj. nie dawać się w normalnych warunkach usunąć bez pozostawiania widocznych śladów (niektóre normy dotyczące produktów obejmują np. próbę ścierania wodą i benzyną lakową). Nie oznacza to jednak, że oznakowanie CE musi stanowić integralną część produktu. 164

165 Oznakowanie CE składa się z liter CE w następującej formie: W przypadku zmniejszania lub powiększania oznakowania CE proporcje powyższego rysunku muszą być zachowane. Oznakowanie CE musi jednak mieć przynajmniej 5 mm wysokości. Producent może umieścić oznakowanie CE w sposób widoczny, czytelny i trwały na zabawce, na przytwierdzonej etykiecie lub na opakowaniu. W przypadku małych zabawek i zabawek złożonych z małych części oznakowanie CE może jednak być umieszczone na etykiecie lub na załączonej ulotce. Jeżeli nie jest to technicznie możliwe, w przypadku zabawek umieszczanych w ekspozytorach oznakowanie CE można umieścić na ekspozytorze pod warunkiem, że ekspozytor był pierwotnie wykorzystany jako opakowanie zabawek. Jeśli oznakowanie CE jest niewidoczne przez opakowanie, o ile zabawka jest opakowana, wówczas powinno być ono umieszczone co najmniej na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem zabawki do obrotu. Za oznakowaniem CE można umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na szczególne zagrożenie lub zastosowanie. WŁAŚCIWY sposób zamieszczania oznakowania CE Oznakowanie CE i inne znaki (zob. także pkt 3.8.1) Oznakowanie CE jest jedynym oznakowaniem symbolizującym zgodność ze wszystkimi obowiązkami spoczywającymi na producencie zabawki. Państwa członkowskie powstrzymają się od wprowadzania w krajowych regulacjach jakichkolwiek odniesień do 165

166 innych oznakowań zgodności oznaczających zgodność z celami związanymi z oznakowaniem CE. Zabawka może być opatrzona dodatkowymi oznakowaniami i znakami pod warunkiem, że: spełniają one funkcję inną od oznakowania CE; nie mogą one wprowadzać w błąd co do oznakowania CE; oraz nie zmniejszają jego czytelności i widoczności. Zakazane jest umieszczanie na zabawce oznakowań, znaków lub inskrypcji, które mogłyby wprowadzić osoby trzecie w błąd co do znaczenia lub formy oznakowania CE. Umieszczenie oznakowań prawnych (takich jak chroniony znak towarowy producenta) lub dopuszczalnych znaków certyfikacyjnych i innych oprócz oznakowania CE jest dozwolone, o ile takie oznakowania lub znaki nie wprowadzają w błąd co do oznakowania CE oraz nie zmniejszają czytelności i widoczności oznakowania CE. Wprowadzenie w błąd może dotyczyć tak znaczenia, jak i formy oznakowania CE. To, czy dane oznakowanie lub znak wprowadza w błąd, należy określić z punktu widzenia wszystkich zainteresowanych stron, które mogą mieć z nim kontakt. Dodatkowe informacje na temat oznakowania CE znajdują się pod następującymi adresami:

167 Podsumowanie W poniższej tabeli zamieszczono wskazówki dotyczące informacji wymaganych zgodnie z dyrektywą 2009/48/WE Identyfikator Identyfikator Adres Adres (jeżeli Oznakowanie Oznakow Oznakowanie Ostrzeżenie Ostrzeżen (jeżeli nie nie jest to CE anie CE CE (zabawki ie (mała pozwala na to możliwe na (mała w zabawka rozmiar/charak zabawce) zabawka) ekspozytorze) bez ter zabawki) opakowan ia) Zabawka X X X X LUB Opakowanie X X X X X X Dokument (ulotka/instrukcj a) X X X X X (w stosownych przypadkach) Przytwierdzona etykieta X X X X X X X

168 Ekspozytor X (jeżeli ekspozytor jest wykorzystywa ny jako opakowanie) Uwaga: oznakowanie CE musi zawsze być widoczne na zewnątrz opakowania Uwaga: ostrzeżenia, od których zależy decyzja o zakupie, muszą być widoczne dla konsumenta przed zakupem (również w internecie) 168

169 W poniższej tabeli zamieszczono wskazówki dotyczące informacji wymaganych zgodnie z dyrektywą 88/378/EWG Adres Adres (małe Oznakowa Oznakow Ostrzeże zabawki) nie CE anie CE nie (mała zabawka) Zabawka X X X Opakowanie X* X* X* X* X Dokument (ulotka/instrukcja/etyki eta) X* X* X Uwaga: * należy zwrócić uwagę konsumenta na celowość zachowania informacji 169

170 19. WYJAŚNIENIE IV CZĘŚCI ZABAWEK POŁĄCZONE Z PRODUKTEM ŻYWNOŚCIOWYM W INNY SPOSÓB

171 171

172 20. WYJAŚNIENIE V PRZYKŁADY ZABAWEK TEKSTYLNYCH Zabawka przeznaczona dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy musi być zaprojektowana i wytworzona w taki sposób, aby można ją było czyścić. W tym celu zabawka tekstylna musi być możliwa do uprania, z wyjątkiem zabawek zawierających mechanizm, który może ulec uszkodzeniu, jeżeli zostanie zamoczony. Zabawka musi spełniać wymagania bezpieczeństwa także po jej wyczyszczeniu zgodnie z niniejszym punktem i instrukcjami producenta. Zabawki przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy mogą być czyszczone 172

173 Zabawki tekstylne przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy mogą być zamaczane 173

174 174

175 175

176 Zabawki przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, zawierające mechanizm mogą być czyszczone Zawiera grzechotkę, która może ulec uszkodzeniu Zawiera grzechotkę, która może ulec uszkodzeniu 176