Do uczestników, którzy ubiegają się o udzielenie zamówienia

Transkrypt

1 EDZ /17 SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 w Lublinie Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8 Dział Zamówień Publicznych i Marketingu Tel.: (081) , fax: dzp@spsk4.lublin.pl NIP: REGON : Lublin dn roku Do uczestników, którzy ubiegają się o udzielenie zamówienia. dotyczy: postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę preparatów hemostatycznych oraz specjalistycznych wyrobów medycznych EDZ /17 W związku z zapytaniami uczestników postępowania dotyczącymi treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia - przesyłamy treść zapytań nadesłanych do w/w zamówienia wraz z odpowiedziami udzielonymi przez Zamawiającego: Pytanie nr 1-dotyczy zadania nr 11 Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania aplikator 8 cm lub 44 cm? Pytanie nr 2 Pakiet 2 Poz. C Zwracamy się z prośba o wydzielenie ww. pozycji z pakietu. Połączenie gazy hemostatycznej z pozostałym materiałem spowoduje to, że ofertę może złożyć jedna firma co za tym idzie zaproponować wszystkie materiały w bardzo wysokiej cenie sięgającej 40-50% - krotności cen konkurencji. Wydzielenie ww. pozycji spowoduje dopuszczenie innych firm do udziału oraz zaproponowanie konkurencyjnych cen przy jakości wymaganej przez Zamawiającego. Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie rozmiaru 10,2x10,2cm. Wskazany rozmiar w tabeli jest charakterystyczny dla zwykłej gazy. Gazy warstwowe nie występują w wymaganym rozmiarze. Pytanie nr 3 Pakiet 4 Poz. 1-3 Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie materiałów hemostatycznych o potwierdzonych laboratoryjnie oraz w instrukcji użytkowania działaniu hemostatycznym o właściwościach bakteriaostatycznych/bakteriobójczych m. in. na szczepy MRSA, VRE, MRSE, PRSP. Pytanie nr 4 Pakiet 4 Poz. 2-3 Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie materiałów hemostatycznych z utlenionej regenerowanej celulozy. Przy obecnym zapisie ofertę może złożyć jedna firma co za tym idzie zaproponować wszystkie materiały w bardzo wysokiej cenie sięgającej 40-50% - krotności cen konkurencji. Pytanie nr 5 Pakiet 4 Poz. 1b Zwracamy się z prośba o dopuszczenie rozmiaru 5x7,5 cm. Tak mała różnica nie wpływa na jakość ani użytkowanie produktu. ODP : Zamawiający dopuszcza w/w rozmiar.

2 Pytanie nr 6 Pakiet 4 Poz. 2a Zwracamy się z prośba o dopuszczenie rozmiaru 2,6x5,1 cm. Tak mała różnica nie wpływa na jakość ani użytkowanie produktu. ODP : Zamawiający dopuszcza w/w rozmiar. Pytanie nr 7Pakiet 4 Poz. 2b Zwracamy się z prośba o dopuszczenie rozmiaru 5,1x10,2 cm. Tak mała różnica nie wpływa na jakość ani użytkowanie produktu. Wskazany rozmiar w tabeli jest charakterystyczny dla zwykłej gazy. Gazy warstwowe nie występują w wymaganym rozmiarze. Pytanie nr 8 Pakiet 4 Poz. 3a Zwracamy się z prośba o dopuszczenie rozmiaru 2,6x2,6 cm. Tak mała różnica nie wpływa na jakość ani użytkowanie produktu. ODP : Zamawiający dopuszcza w/w rozmiar. Pytanie nr 9 Pakiet 4 Poz. 3b Zwracamy się z prośba o dopuszczenie rozmiaru 7,6x10,2 cm. Wskazany rozmiar w tabeli jest charakterystyczny dla zwykłej gazy. Gazy o wysokiej gęstości nie występują w wymaganym rozmiarze. Pytanie nr 10 Pakiet 4 Poz Prosimy o sprecyzowanie co Zamawiający ma na myśli wskazując, że gąbka ma potwierdzone klinicznie działanie hemostatyczne? Gąbki hemostatyczne standardowo maja potwierdzone swoje hemoststyczne właściwości w instrukcji użytkowania produktu, deklaracji zgodności oraz CE. Są to dokumenty dopuszczające do obrotu potwierdzające również przynależność produktu do klasy III. ODP : Zamawiający miał ma myśli działanie hemostatyczne potwierdzone w badaniach klinicznych. 2. Prosimy o dopuszczenie gąbki hemostatycznej z żelatyny, elastycznej i niełamiącej się, wchłaniającej się od 4 do 6 tygodni, czas upłynnienia w ciągu 2 do 5 dni od nałożenia na krwawiącą błonę śluzową, szczelnie przylegający i łączący się z krwawiącą tkanką zachowując swoje właściwości i wymiary oraz kształt w kontakcie z krwią, pochłaniającą płyny i krew Zwracamy się z prośba o dopuszczenie rozmiaru 7 x 5x 0,1 cm. Tak mała różnica nie wpływa na jakość ani użytkowanie produktu. Pytanie nr 11 Pakiet 5Poz. A Zwracamy się z prośba o wydzielenie ww. pozycji z pakietu. Połączenie gąbek i gaz hemostatycznych z pozostałym materiałem spowoduje to, że ofertę może złożyć jedna firma co za tym idzie zaproponować wszystkie materiały w bardzo wysokiej cenie sięgaącej 40-50% - krotności cen konkurencji. Wydzielenie ww. pozycji spowoduje dopuszczenie innych firm do udziału oraz zaproponowanie konkurencyjnych cen przy jakości wymaganej przez Zamawiającego. : Pytanie nr 12 Pakiet 5 Poz. B Czy zamawiający oczekuje dodatkowo aby gąbki hemostatyczne były również elastyczne i niełamiące się, wchłaniające się od 4 do 6 tygodni, czas upłynnienia w ciągu 2 do 5 dni od nałożenia na krwawiącą błonę śluzową, szczelnie przylegające i łączące się z krwawiącą tkanką zachowując swoje właściwości i wymiary oraz kształt w kontakcie z krwią.

3 Pytanie nr 13 Pakiet 5 Poz. C 1. W związku z zakazem UE prowadzania badań klinicznych "in vivo" (na ludziach) i przedklinicznych "in vivo" (na zwierzętach), mogących narażać organizmy żywe na niepotrzebne cierpienie, skoro można udowodnić dane działanie laboratoryjnie "in vitro" - prosimy o zmianę opisu na "udokumentowane badaniami klinicznymi in vivo lub in vitro" - pozostałe warunki zgodnie z SIWZ. 2. W związku z tym, że zamawiający oczekuje potwierdzenia bakteriobójczości również Instrukcji użytkowania (Tego typu badania posiada większość wykonawców wobec czego zamawiający może otrzymać więcej ofert w konkurencyjnych cenach), zwracamy się z prośbą o odstąpienie od wymogu potwierdzenia działania bakteriobójczego przeciwko szczepom bakterii MRSA, MRSE, VRE, PRSP badaniami klinicznymi in vivo a dopuszczenie badań laboratoryjnych in vitro. Wprowadzenie takiego wymogu preferuje produkt konkretnego producenta, co stoi w sprzeczności z zasadami wyrażonymi w art. 7, 29 i 30 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (z późn. zm.) Jakość asortymentu z badaniami in vitro oraz instrukcją użytkowania jest na takim samym poziomie jaki oczekuje Zamawiający. Pytanie nr 14 Zadanie 6 Poz Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie kleju tkankowego o następujących parametrach: sterylny klej tkankowy do stosowania miejscowego, w którego skład wchodzi monomer 2-cyjanoakrylanu-n-butylu. Szybki czas działania oraz wysoka przyczepność i wytrzymałość na rozciąganie ulega polimeryzacji w ciągu kilku sekund oraz ma wyższą przyczepność niż inne oferowane kleje cyjanoakrylanowe zamknięty w jednorazowym aplikatorze opakowanym w ochronne opakowanie foliowe. Możliwość przechowywania w temperaturze pokojowej. precyzyjny design produktu umożliwia kontrolowaną aplikację, która nie działa w sposób agresywny na ranę design ampułki zapobiega zatykaniu się, co prowadzi do mniejszych strat produktu do każdego zabiegu wystarcza jedna ampułka może być aplikowany kropelkowo i rozprowadzony w obrębie rany lub zaaplikowany cienką warstwą wzdłuż przybliżonych krawędzi rany. Gotowy do użycia bezpośrednio po otwarciu. Barwi na kolor inny niż czerwony Korzyści dla pacjenta: - nie wymaga bolesnego zamrażania - brak konieczności ponownej wizyty u lekarza w celu zdjęcia szwów - pacjent może się kąpać lub brać prysznic - mniejsze blizny Pytanie nr 15 Zadanie 6 Poz Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie syntetycznego kleju tkankowego na bazie n-hexyl cyjanoakrylanu? Uzasadnienie: jako klej 1+składnikowy złożony z n-hexyl cyjanoakrylanu nie zawiera formaldehydów i składników pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego które mogą uczulać;

4 nie wymaga skomplikowanego i czasochłonnego przygotowania (mieszania poszczególnych składników kleju) przed aplikacją, jak niektóre kleje biologiczne. Może być stosowany w temperaturze pokojowej; jest w pełni wchłanialny (częściowa resorpcja po 3 miesiącach, całkowita do 6 miesięcy od aplikacji); klej jest nietoksyczny, niemutogenny ani nie podrażnia tkanek; szybkie i silne działanie klejące klej jest w pełni utwardzony po 30 sekundach od aplikacji; długa przydatność kleju w strzykawce po otwarciu opakowania : ok. 4 godziny; duża wydajność produktu: 1ml pozwala na pokrycie powierzchni około 50 cm2 tworząc cienką warstwę nie wpływając w sposób istotny na elastyczność tkanki lub implantu jak np. siatka przepuklinowa; Pozwala na zamykanie bez napięcia powierzchniowych i głębszych ran bez nacisku, ale także na mocowanie in vivo protez do mięśni, ścięgien lub innych organów. może być stosowany do obliteracji żylaków przełyku, żylaków pod wpustowych w przypadku krwawienia, do leczenia rozwarstwiającego tętniaka aorty w odróżnieniu od wielu klejów wieloskładnikowych może być stosowany również na mokre powierzchnie bez konieczności osuszania miejsca aplikacji; może być stosowany zarówno jako klej i jak i hemostatyk; w zestawie z klejem znajduje się również polipropylenowa strzykawka służąca do aplikacji kleju; sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy III, zasada 8. Pytanie nr 16 Zadanie 6 Poz Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie kleju tkankowego o następujących parametrach: sterylny klej tkankowy do stosowania miejscowego, w którego skład wchodzi monomer 2-cyjanoakrylanu-n-butylu. Szybki czas działania oraz wysoka przyczepność i wytrzymałość na rozciąganie ulega polimeryzacji w ciągu kilku sekund oraz ma wyższą przyczepność niż inne oferowane kleje cyjanoakrylanowe zamknięty w jednorazowym aplikatorze opakowanym w ochronne opakowanie foliowe. Możliwość przechowywania w temperaturze pokojowej. precyzyjny design produktu umożliwia kontrolowaną aplikację, która nie działa w sposób agresywny na ranę design ampułki zapobiega zatykaniu się, co prowadzi do mniejszych strat produktu do każdego zabiegu wystarcza jedna ampułka może być aplikowany kropelkowo i rozprowadzony w obrębie rany lub zaaplikowany cienką warstwą wzdłuż przybliżonych krawędzi rany. Gotowy do użycia bezpośrednio po otwarciu. Barwi na kolor inny niż czerwony Korzyści dla pacjenta: - nie wymaga bolesnego zamrażania - brak konieczności ponownej wizyty u lekarza w celu zdjęcia szwów - pacjent może się kąpać lub brać prysznic - mniejsze blizny Pytanie nr 17 Zadanie 6 Poz. 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie syntetycznego kleju tkankowego na bazie n-hexyl cyjanoakrylanu? Uzasadnienie: jako klej 1+składnikowy złożony z n-hexyl cyjanoakrylanu nie zawiera formaldehydów i składników pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego które mogą uczulać;

5 nie wymaga skomplikowanego i czasochłonnego przygotowania (mieszania poszczególnych składników kleju) przed aplikacją, jak niektóre kleje biologiczne. Może być stosowany w temperaturze pokojowej; jest w pełni wchłanialny (częściowa resorpcja po 3 miesiącach, całkowita do 6 miesięcy od aplikacji); klej jest nietoksyczny, niemutogenny ani nie podrażnia tkanek; szybkie i silne działanie klejące klej jest w pełni utwardzony po 30 sekundach od aplikacji; długa przydatność kleju w strzykawce po otwarciu opakowania : ok. 4 godziny; duża wydajność produktu: 1ml pozwala na pokrycie powierzchni około 50 cm2 tworząc cienką warstwę nie wpływając w sposób istotny na elastyczność tkanki lub implantu jak np. siatka przepuklinowa; Pozwala na zamykanie bez napięcia powierzchniowych i głębszych ran bez nacisku, ale także na mocowanie in vivo protez do mięśni, ścięgien lub innych organów. może być stosowany do obliteracji żylaków przełyku, żylaków pod wpustowych w przypadku krwawienia, do leczenia rozwarstwiającego tętniaka aorty w odróżnieniu od wielu klejów wieloskładnikowych może być stosowany również na mokre powierzchnie bez konieczności osuszania miejsca aplikacji; może być stosowany zarówno jako klej i jak i hemostatyk; w zestawie z klejem znajduje się również polipropylenowa strzykawka służąca do aplikacji kleju; sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy III, zasada 8. Pytanie nr 18 Pakiet 9 1. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie syntetycznego kleju tkankowego na bazie n-hexyl cyjanoakrylanu? Uzasadnienie: jako klej 1+składnikowy złożony z n-hexyl cyjanoakrylanu nie zawiera formaldehydów i składników pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego które mogą uczulać; nie wymaga skomplikowanego i czasochłonnego przygotowania (mieszania poszczególnych składników kleju) przed aplikacją, jak niektóre kleje biologiczne. Może być stosowany w temperaturze pokojowej; jest w pełni wchłanialny (częściowa resorpcja po 3 miesiącach, całkowita do 6 miesięcy od aplikacji); klej jest nietoksyczny, niemutogenny ani nie podrażnia tkanek; szybkie i silne działanie klejące klej jest w pełni utwardzony po 30 sekundach od aplikacji; długa przydatność kleju w strzykawce po otwarciu opakowania : ok. 4 godziny; duża wydajność produktu: 1ml pozwala na pokrycie powierzchni około 50 cm2 tworząc cienką warstwę nie wpływając w sposób istotny na elastyczność tkanki lub implantu jak np. siatka przepuklinowa; Pozwala na zamykanie bez napięcia powierzchniowych i głębszych ran bez nacisku, ale także na mocowanie in vivo protez do mięśni, ścięgien lub innych organów. może być stosowany do obliteracji żylaków przełyku, żylaków pod wpustowych w przypadku krwawienia, do leczenia rozwarstwiającego tętniaka aorty w odróżnieniu od wielu klejów wieloskładnikowych może być stosowany również na mokre powierzchnie bez konieczności osuszania miejsca aplikacji; może być stosowany zarówno jako klej i jak i hemostatyk; w zestawie z klejem znajduje się również polipropylenowa strzykawka służąca do aplikacji kleju; sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy III, zasada 8.

6 Pytanie nr 19 dotyczy postanowień zawartych w Załączniku nr 11 do SIWZ Zwracamy się z prośbą o wyjaśnienie metodologii prowadzonych testów w ramach oceny jakościowej. Zdaniem wykonawcy testy absorbcji przeprowadzone z wykorzystaniem wody nie są miarodajne nie mogą stanowić podstawy do dokonania obiektywnej oceny w kryterium jakości. Przede wszystkim z uwagi na przeznaczenie przedmiotu zamówienia, skład i gęstość cieczy zastosowanej do przeprowadzenia badań. Oferowane na rynku proszki hemostatyczne w testach przeprowadzonych z wykorzystaniem wody mogą wykazywać wysoki stopień absorbcji natomiast w zastosowaniu klinicznym będzie on na poziomie niższym od oczekiwanego. Mając powyższe na uwadze wnosimy o zmianę zapisów dotyczących sposobu dokonywania oceny na podstawie przyjętego kryterium jakościowego na taki, który najbardziej odpowiada rzeczywistemu zastosowaniu przedmiotu zamówienia. Hemostaza to całokształt mechanizmów zapobiegających wypływowi krwi z naczyń krwionośnych przy, jednoczesnym zapewnieniu jej prawidłowego przepływu w układzie krwionośnym. Pojęcie hemostazy obejmuje krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Prowadzenie testów w ramach oceny jakościowej przy użyciu krwi byłoby nieetyczne. Pytanie nr 20 dotyczy Zadanie nr 5 Czy Zamawiający dopuści watki chirurgiczne ze znacznikiem RTG w formie linii na całej długości watki? ODP : Zamawiający dopuści,pod warunkiem że są zgodne z opisem w SIWZ. Pytanie nr 21 Zadanie nr 5 pozycja A Czy Zamawiający dopuści watki chirurgiczne w rozmiarze 12x40mm Pytanie nr 22 Zadanie nr 5, POZYCJA B1 B2 Czy Zamawiający wydzieli pozycję B materiały hemostatyczne z oczyszczonej żelatyny wieprzowej i utworzy z niej oddzielne zadanie? Umożliwi to złożenie ofert większej ilości Wykonawcom, a Państwu pozyskanie korzystnych cenowo ofert. Pytanie nr 23 Zadanie nr 5, POZYCJA B1 B2 Czy Zamawiający dopuści wchłanialny hemostatyk o czasie całkowitego wchłonięcia 3-5 tygodni? : Pytanie nr 24 Zadanie nr 5, POZYCJA C Czy Zamawiający dopuści wchłanialny materiał hemostatyczny o zawartości grupy karboksylowej %? Pytanie nr 25 Zadanie nr 5, POZYCJA C2 Czy Zamawiający dopuści wchłanialny materiał hemostatyczny w formie strukturalnej nieutkanej 10- warstwowej mikrowłókniny? Pytanie nr 26 Zadanie nr 5, POZYCJA C2 pozycja b Czy Zamawiający dopuści rozmiar 10,2x5,1 cm? ODP : Złożenie oferty na taki produkt nie wymaga odrębnej zgody, gdyz rozmiar jest zgodny z SIWZ. Pytanie nr 27 Zadanie nr 4 POZ. 1, 2, 3 - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie materiału hemostatycznego o właściwościach bakteriostatycznych/bakteriobójczych (ph od 2,5 do 3,5) z zachowaniem pozostałych parametrów zgodnie z opisem w SIWZ

7 Pytanie nr 28 Zadanie nr 4 POZ. 1b- Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie materiału hemostatycznego rozmiar: 5cm x 10 cm Pytanie nr 29 Zadanie nr 4 POZ. 2b- Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie materiału hemostatycznego rozmiar: 5cm x 10 cm Pytanie nr 30 Zadanie nr 4 POZ. 3a- Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie materiału hemostatycznego rozmiar: 5cm x 1,5 cm Pytanie nr 31 Zadanie nr 4 POZ. 4a- Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie materiału hemostatycznego rozm. 8 cm x 5 cm x 0,1 cm Pytanie nr 32 Zadanie nr. 7 Czy zamawiający dopuści do oceny przezroczysty 2,5% (zakres 1,8 do 3,0%) wodny roztwór białka, sterylizowany przez filtrację aseptyczną, przezroczysty peptyd syntetyczny- miękki żel, biokompatybilny i bioresorbowalny. Kontakt pomiędzy produktem a płynem, takim jak krew, powoduje zobojętnienie lub alkalizowanie kwaśnego roztworu białka, co w efekcie prowadzi do szybkiego utworzenia w wodnym roztworze włókien z cząsteczki białka o strukturze β, tworząc hydrożel peptydowy. Hydrożel szybko pokrywa miejsce krwawienia przez fizyczne zamknięcie powierzchniowej warstwy uszkodzonego naczynia krwionośnego, wywołuje koagulację krwi w głębszej części ściany naczynia, doprowadzając do hemostazy. Produkt gotowy do użycia nie wymagający wstępnego przygotowania- miksowania (mieszania). Pytanie nr 33 Zadanie 15 pozycja 5 c Czy Zamawiający dopuści pompę i opatrunki jednorazowego użytku do podciśnieniowej terapii leczenia ran zestaw : 1 pompa, 2 opatrunki piankowe, 10 pasków mocujących, 2 baterie AA, W zestawie opatrunki o wymiarach 10 x 33 cm ODP : Zamawiający wyraża zgodę na powyższe. Prosimy o uwzględnienie powyższego i zapraszamy do składania ofert. Z poważaniem