Załącznik 2. Autoreferat w języku polskim Dr Marcin Waligóra Autoreferat kandydata do stopnia doktora habilitowanego

Transkrypt

1 Załącznik 2. Autoreferat w języku polskim Dr Marcin Waligóra Autoreferat kandydata do stopnia doktora habilitowanego Zakład Filozofii i Bioetyki Wydział Nauk o Zdrowiu Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

2 Spis treści 1. Imię i nazwisko.2 2. Posiadane dyplomy i stopnie naukowe.2 3. Informacje o dotychczasowym zatrudnieniu w jednostkach naukowych.2 4. Charakterystyka dotychczasowej pracy naukowej Wskazanie osiągnięcia wynikającego z art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U r. poz. 882 ze zm. w Dz. U. z 2016 r. poz ) Tytuł osiągnięcia naukowego Publikacje wchodzące w skład osiągnięcia naukowego.5 6. Charakterystyka rozprawy habilitacyjnej Wprowadzenie Instytucjonalne wsparcie dla etycznie prowadzonych badań Etyczne aspekty procesu decyzyjnego dotyczącego udziału w pediatrycznym badaniu biomedycznym Wpływ na rozwój dyscypliny i możliwości wykorzystania wyników Literatura Omówienie pozostałych osiągnięć naukowo-badawczych Inne etyczne aspekty prowadzenia badań z udziałem ludzi w biomedycynie Alokacja niewystarczających środków medycznych Narzędzia i techniki fenomenologii Literatura 19 1

3 1. Imię i nazwisko Marcin Waligóra 2. Posiadane dyplomy i stopnie naukowe Stopień doktora nauk humanistycznych w zakresie filozofii, 2007, Wydział Filozoficzny, Uniwersytet Jagielloński: Fenomenologiczny spór o doświadczenie źródłowe. Promotor: prof. dr hab. Władysław Stróżewski, recenzenci: prof. dr hab. Elżbieta Paczkowska-Łagowska, prof. dr hab. Andrzej Półtawski. Dyplom magistra filozofii, 2003, Wydział Filozoficzny, Uniwersytet Jagielloński: Naoczność, rozumienie, rozmowa. Promotor: prof. dr hab. Władysław Stróżewski. Dyplom dwuletnich studiów podyplomowych, 2011, Advanced Certificate Program Research Ethics in Central and Eastern Europe, finansowanych przez the National Institutes of Health, USA. Posiadane specjalizacje Nie dotyczy 3. Informacje o dotychczasowym zatrudnieniu w jednostkach naukowych Od Adiunkt w Zakładzie Filozofii i Bioetyki, Instytut Pielęgniarstwa i Położnictwa, Wydział Nauk o Zdrowiu, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum 2

4 Asystent w Zakładzie Filozofii i Bioetyki, Instytut Pielęgniarstwa i Położnictwa, Wydział Nauk o Zdrowiu, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum 4. Charakterystyka dotychczasowej pracy naukowej Moim głównym zainteresowaniem naukowym jest problematyka etycznych aspektów badań biomedycznych z udziałem ludzi, w szczególności badań w pediatrii oraz strukturalnych czynników wpływających na prowadzenie badań biomedycznych w regionie Europy Środkowej i Wschodniej. Prowadzę analizy dotyczące wszystkich ogniw etyki badań naukowych: od postępowania i motywacji jednostki (zarówno badacza jak i osoby badanej), przez ocenę instytucji dopuszczających i nadzorujących badania, skończywszy na etycznych aspektach publikacji wyników badań. Temu zagadnieniu poświęcone były moje dwa zakończone projekty badawcze finansowane współfinansowane przez NIH, USA ( , Practicum Project w ramach studiów podyplomowych) oraz przez NCN (Sonata 2, ). W ramach tego ostatniego projektu powołałem i kierowałem międzynarodowym zespołem naukowym, REMEDY, Research Ethics in Medicine Group. W 2014 za swoje badania otrzymałem Stypendium MNiSW dla Wybitnych Młodych Naukowców ( ), zajmując drugą lokatę w krajowym rankingu. W 2014 roku zostałem także laureatem programu SKILLS-Mentoring finansowanego przez Fundację na Rzecz Nauki Polskiej, co pozwoliło mi na rozpoczęcie współpracy z profesorem Jonathanem Kimmelmanem z McGill University. W latach pełniłem funkcję członka Komitetu Zarządzajacego The European Cooperation in Science and Technology, COST Action Disaster Bioethics. W 2016 roku otrzymałem grant badawczy finansowany przez Narodowe Centrum Nauki (Sonata Bis 5, ), który pozwolił mi kontynuować dotychczasowe prace i stworzyć pięcioosobowy zespół naukowy. Prowadzenie dotychczasowych badań możliwe jest także dzięki pełnemu wsparciu, jakie zapewnia mi Wydział Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum. W 2016 roku otrzymałem zaproszenie na prowadzenie dziewięciomiesięcznych badań w The Harvard Medical School Center for Bioethics w Bostonie, USA (wrzesień maj 2018), pobyt zostanie sfinansowany przez stypendium the Fulbright Senior Award, które otrzymałem w 2017 roku. Pozostałe obszary moich zainteresowań badawczych to zagadnienie 3

5 racjonowania niewystarczających środków medycznych, bioetyka katastrof, a także fenomenologia, której poświęciłem dysertację doktorską i monografię wydaną w 2013 roku. Liczba recenzowanych publikacji (komunikaty, streszczenia oddzielnie) przed doktoratem po doktoracie w j. polskim w j. angielskim w j. polskim w j. angielskim oryginalne poglądowe podręczniki rozdziały monografie (redakcje) 0 przed doktoratem po doktoracie komunikaty zjazdowe krajowe 0 2 komunikaty zjazdowe w. j. angielskim 0 13 projekty badawcze 0 3 punktacja przed doktoratem po doktoracie IF 0 19,49 (23,839*) MNISW (439*) IC 0 7,77 Liczba Cytowań 0 34 Index Hirscha 0 4 *w tym list do redakcji (35 pkt.) i 2 komentarze (po 4 pkt.) Liczbę cytowań i współczynnik Hirscha podano na podst. Web of Science Core Collection Cited Reference Search z dn r. 4

6 5. Wskazanie osiągnięcia wynikającego z art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U r. poz. 882 ze zm. w Dz. U. z 2016 r. poz ): 5.1 Tytuł osiągnięcia naukowego: Zasady prowadzenia badań z udziałem ludzi w biomedycynie. Wybrane zagadnienia bioetyczne 5.2. Publikacje wchodzące w skład osiągnięcia naukowego (sumaryczny IF osiągnięcia 11,479): 1. Marcin Waligóra, 2013, Failures in Clinical Trials in the European Union: Lessons from the Polish Experience, Science and Engineering Ethics 19 (3), Impact Factor: 1,516, MNiSW: 30 pkt. 2. Marcin Waligóra, 2013, A European Consistency for Functioning of RECs? We Just Lost our Chance, Journal of Medical Ethics 39 (6), Impact Factor: 1,691, MNiSW: 35 pkt. 3. Marcin Waligóra, 2014, Is a Requirement of Personalised Assent Realistic? A Case from the GABRIEL Project, European Journal of Human Genetics, Letter to the Editor, 22, 855. Impact Factor: 4,349, MNiSW: 35 pkt. 4. Marcin Waligóra, Vilius Dranseika. Jan Piasecki, 2014 Child s assent in research: Age threshold or personalisation?; BMC Med Ethics,15:44, Impact Factor: 1,495, MNiSW: 35 pkt. 5

7 Mój wkład w powstanie tej pracy polegał na kierowaniu zespołem, zainicjowaniu prac, zaplanowaniu i przeprowadzeniu analizy, opracowaniu argumentu oraz na napisaniu manuskryptu. Mój udział procentowy szacuję na 80%. 5. Marcin Waligóra, Joanna Różyńska, Jan Piasecki, 2016, Child s Objection to Non- Beneficial Research: Capacity and Distress Based Models; Medicine, Health Care and Philosophy, 19(1), Impact Factror: 0,974, MNiSW: 30 pkt. Mój wkład w powstanie tej pracy polegał na kierowaniu zespołem, zainicjowaniu prac, współpracy w zaplanowaniu i przeprowadzeniu analizy, współpracy przy opracowaniu argumentu oraz współpracy przy pisaniu manuskryptu. Swój udział procentowy szacuję na 50%. 6. Jan Piasecki, Marcin Waligóra, Vilius Dranseika, 2016, What Do Ethical Guidelines for Epidemiology Say About an Ethics Review? A Qualitative Systematic Review, Science and Engineering Ethics, 1-26, doi: /s Impact Factor: 1,454, MNiSW: 35 pkt. Mój wkład w powstanie tej pracy polegał na kierowaniu zespołem, zainicjowaniu prac, współpracy w opracowaniu projektu, przeprowadzeniu badań i analiz oraz współpracy przy pisaniu manuskryptu. Swój udział procentowy szacuję na 50%. 7. Marcin Waligóra, Etyka lekarza a etyka badacza, w: Joanna Różyńska, Marcin Waligóra (red.), Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie: standardy międzynarodowe, Warszawa: Wolters Kluwer Polska 2012, s Marcin Waligóra, Prawo dziecka do odmowy udziału w eksperymencie medycznym, w: Jan Hartman, Marcin Waligóra (red.), Etyczne aspekty decyzji medycznych, Warszawa: Wolters Kluwer Polska 2011, s

8 6. Charakterystyka rozprawy habilitacyjnej 6.1. Wprowadzenie Na pracę habilitacyjną Zasady prowadzenia badań z udziałem ludzi w biomedycynie. Wybrane zagadnienia bioetyczne składa się cykl siedmiu artykułów naukowych i jeden list do redakcji, stanowiący istotny element debaty i rozwoju koncepcji przyzwolenia (assent). Większość z tych artykułów została wypracowana w ramach kierowanego przez mnie projektu pod tym samym tytułem finansowanego przez Narodowe Centrum Nauki w ramach programu SONATA 2 (UMO- 2011/03/D/HS1/01695). Projekt realizowany był w latach Główna rola prac przedstawionych w ramach cyklu habilitacyjnego polegała na wypracowanie nowych i udoskonalenie już istniejących narzędzi, które ułatwiają etyczną ocenę badań biomedycznych z udziałem człowieka. Z uwagi na charakter bioetyki artykuły te łączą elementy refleksji filozoficznoetycznej z narzędziami analizy empirycznej. Głównym zadaniem takich badań podstawowych jest wypracowanie argumentów i wyników, które mogą przyjąć formę rekomendacji etycznych, przyczyniając się do udoskonalenia systemu prowadzenia badań z udziałem ludzi. Na rozprawę habilitacyjną składają się prace dotyczące etycznych zasad prowadzenia badań z udziałem ludzi w biomedycynie, które można podzielić na dwie podgrupy: 1. Zagadnienie paradygmatu etyki badań biomedycznych i instytucjonalnego wsparcia dla etycznie prowadzonych badań; 2. Zagadnienie procesu decyzyjnego dotyczącego udziału w badaniach pediatrycznych, w szczególności zagadnienie przyzwolenia (assent) oraz odmowy udziału (dissent, objection) uczestników małoletnich Instytucjonalne wsparcie dla etycznie prowadzonych badań Grupę pierwszą, bardziej ogólnych kwestii etyki biomedycznej otwiera artykuł w języku polskim Etyka lekarza a etyka badacza [1] opublikowany w książce pod redakcją Joanny Różyńskiej i moją, Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe [2]. Artykuł ten 7

9 opisuje ewolucję modelu badacz-lekarz i problematykę oddzielenia badań naukowych z udziałem ludzi (research) od leczenia (treatment). Jednoznaczny podział na leczenie i badanie naukowe został wprowadzony przez Deklarację Helsińską w 1964 roku i utrwalony w Raporcie Belmonckim w 1979 roku. Prowadzenie badania naukowego z udziałem ludzi wymaga zgody komisji bioetycznej, a jego celem jest dostarczenie wiedzy, leczenie natomiast służyć ma dobru indywidualnego pacjenta. Jednocześnie jednak badanie powinno uwzględniać tzw. zasadę prymatu jednostki. Zasada ta określana jest często mianem powinności terapeutycznej (therapeutic obligation). Ten konflikt wartości dobra jednostki biorącej udział w badaniu i dobra społecznego (nauki) wymaga budowy zaawansowanych struktur i narzędzi, które mają za zadanie umożliwić efektywne prowadzenie badań, przy zapewnianiu jak największej ochrony ich uczestnikom. Takie struktury i narzędzia tworzone są dzięki współpracy wielu podmiotów: m.in. lekarzy-badaczy, metodologów, prawników, uczestników badań i bioetyków. Wśród rozwiązań metodologicznych jednym z takich narzędzi jest zasada równowagi klinicznej (clinical equipoise), poddana analizie w moim artykule. Zasada ta mówi, że badanie randomizowane można przeprowadzać, jeżeli istnieje rzeczywisty brak konsensusu w społeczności klinicznej czy należy faworyzować terapię A, czy terapię B. Zdaniem zwolenników tej zasady tylko w takiej sytuacji mamy moralne prawo narażać uczestników na dyskomfort i ryzyko udziału w badaniu biomedycznym. Obok rozwiązań metodologicznych etyczne prowadzenie badań w biomedycynie możliwe jest dzięki istnieniu ram prawnych w tym także wytycznych i zaleceń (takich jak Deklaracja Helsińska, czy Wytyczne CIOMS), które są domeną etyki. Innym niezbędnym elementem są sprawne instytucje regulujące i kontrolujących prowadzenie takich badań, np. komisje bioetyczne, komisje monitorujące dane (Data Monitoring Committee) itp. Dopiero taki całościowy system stanowić może realną ochronę uczestników. Analizą tych pozostałych struktur przedstawiam w kilku kolejnych artykułach stanowiących cykl habilitacyjny. Artykuł Failures in Clinical Trials in the European Union: Lessons from the Polish Experience [3] to analiza nieprawidłowości w nadzorze i planowaniu badań klinicznych prowadzonych w uniwersyteckich szpitalach wraz z sugestiami rozwiązań. Nieprawidłowości te zostały ujawnione w dwóch raportach NIK opublikowanych w 2010 roku. W artykule analizuję przyczyny tych nieprawidłowości na poziomie krajowym, regionalnym i lokalnym. Głównymi zidentyfikowanymi przyczynami nieprawidłowości były: brak właściwych regulacji, niewłaściwe (zbyt pośpieszne) wdrożenie szczegółowych procedur, a także sprzeczności i niejasności wynikające z wdrożenia Dyrektyw 2001/20/EC oraz 2005/28/EC do istniejącego wówczas prawa. Na te nieprawidłowości 8

10 nakładały się inne przyczyny charakterystyczne dla społeczeństw okresu transformacji społecznoekonomicznej i wreszcie przyczyny charakterystyczne dla elementów kulturowych Europy Środkowo-Wschodniej. Zjawisko nieprawidłowości porównuję do podobnych raportów z regionu Europy Środkowo-Wschodniej, zastanawiając się jaka lekcja może płynąć z identyfikacji błędów w rozwiązaniach strukturalnych zarówno dla Polski, jak i dla innych krajów, które znajdują się lub znajdą w fazie dynamicznej transformacji społeczno-ekonomicznej. Artykuł spotkał się z zainteresowaniem, zawarte w nim tezy prezentowałem na konferencjach i wykładach w Zurichu, Bostonie, San Diego, Pradze i Fez. W 2012 roku obszerne omówienie artykułu znalazła się na stronach internetowych The Middle East Research Ethics Training Initiative (MERETI), organizacji finansowanej przez the National Institutes of Health, USA. Analiza kończy się sugestią Artykuł mógłby stać się strategią dla krajów Bliskiego Wschodu, które przygotowują prawo i wytyczne mające regulować badania biomedyczne [4]. W 2016 roku zostałem zaproszony przez profesora Henry ego Silvermana z University of Maryland School of Medicine do Komisji Doradczej MERETI. Artykuł A European Consistency for Functioning of RECs? We Just Lost our Chance [5] jest kontynuacją powyższej analizy. Poddaję w nim dyskusji projektowaną zmianę unijnej Dyrektywy 2001/20/EC dotyczącej badań klinicznych. Bezpośrednim powodem zmiany unijnego prawa był spadek liczby badań klinicznych prowadzonych na terenie Unii Europejskiej i wielostronna krytyka dotychczasowych rozwiązań. Pierwotnie proponowane rozwiązanie miało ujednolicić unijną procedurę dopuszczenia badań klinicznych, podając w wątpliwość istnienie komisji bioetycznych opiniujących badania. Pod wpływem krytyki płynącej m.in. ze strony etyków medycyny, Komisja Europejska wprowadziła szereg poprawek. Przywołując badania i analizy z Failures in Clinical Trials in the European Union przedstawiam argument za ujednoliceniem europejskich struktur i sposobu funkcjonowania komisji bioetycznych oceniających protokoły badań biomedycznych (Research Ethics Committees, RECs). Takie ujednolicenie mogłoby stać się ważnym krokiem w zwiększeniu bezpieczeństwa uczestników badań biomedycznych prowadzonych na terenie UE. Przyczyniłoby się ono także do jednoczesnej unifikacji i uproszczenia procedur, które mają znaczny wpływ na efektywność prowadzenia badań wieloośrodkowych. Kwestię etycznej oceny badań przez komisje bioetyczne kierowany przeze mnie zespół zajmował się także w badaniu, którego wyniki opublikowaliśmy w artykule What Do Ethical Guidelines for Epidemiology Say About an Ethics Review? A Qualitative Systematic Review [6]. W 9

11 przeprowadzonym jakościowym przeglądzie systematycznym zidentyfikowaliśmy wytyczne (guidelines) dotyczące etycznej oceny badań epidemiologicznych. Ze względu na specyfikę tych badań, które w większości przypadków nie wymagają bezpośredniego udziału badanych ludzi, pojawiają się głosy podważające sens etycznej ewaluacji protokołów badań epidemiologicznych. Przygotowując się do teoretycznej analizy tych postulatów, systematycznie przeszukaliśmy bazy i do dalszych analiz włączyliśmy 8 dokumentów w oparciu o uprzednio zdefiniowane kryteria włączenia. Dokonaliśmy ekstrakcji i analizy jakościowej (constant comparative method) etycznie istotnych aspektów wybranych dokumentów, wyodrębniając 58 podkategorii. Większość wytycznych wymaga prowadzenia etycznej oceny badań epidemiologicznych, choć różnią się one w kwestii zakresu i celu takiej oceny. Oprócz dostarczenia systematycznych danych dotyczących wytycznych w zakresie pracy komisji bioetycznych, badanie to stało się podstawą do przeprowadzenia teoretycznej analizy (manuskrypt w recenzji) Etyczne aspekty procesu decyzyjnego dotyczącego udziału w pediatrycznym badaniu biomedycznym Druga grupa artykułów zawarta w cyklu habilitacyjnym porusza kwestię procesu decyzyjnego dotyczącego udziału w badaniach: kwestii świadomej zgody (informed consent), przyzwolenia (assent) oraz odmowy (dissent) na udział w badaniu. Artykuł Prawo dziecka do odmowy udziału w eksperymencie medycznym [7] porusza kwestię sprzeciwu dziecka na gruncie polskiego prawa w kontekście standardów międzynarodowych i w świetle kategorii grup szczególnie narażonych na wykorzystanie (vulnerable populations). List do redakcji Is a Requirement of Personalised Assent Realistic? A Case from the GABRIEL Project [8] to początek międzynarodowej dyskusji dotyczącej kategorii przyzwolenia (assent) w badaniach biomedycznych. Pomimo, że list do redakcji nie jest pracą badawczą zamieszczam go w cyklu ponieważ stanowi bardzo istotny, pierwszy etap rozwoju koncepcji przyzwolenia (assent) wypracowanej w kolejnych artykułach. Wymiana listów do redakcji The European Journal of Human Genetics zapoczątkowała dyskusję z holenderską grupą bioetyków kierowanych przez prof. Johannesa van Deldena, prezydenta the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). Zespół ten przedstawił koncepcję personalizacji przyzwolenia (personalised assent). Zdaniem Holendrów, badacz prowadzący badania biomedyczne w pediatrii miałby każdorazowo oceniać realną kompetencję i decydować czy dane dziecko jest czy nie jest zdolne do udzielenia przyzwolenia [9]. Podstawą takiej koncepcji są znaczne różnice w kompetencjach dzieci, będących 10

12 nawet w tym samym wieku, a także, m.in. korzyść dla rozwoju dziecka płynąca z jego zaangażowania w istotny proces decyzyjny. W liście do redakcji zwracam uwagę na praktyczne problemy związane z tą koncepcją, sugerując uzupełnienie jej o klarownie wyznaczony próg wiekowy, z możliwością personalizacji przez obniżenie wieku dziecka zdolnego do wyrażenia przyzwolenia. List ukazał się wraz z odpowiedzią holenderskiego zespołu [10]. Artykuł Child s assent in research: Age threshold or personalisation? [11] jest rozwinięciem tej debaty zapoczątkowanej przez wymianę listów do redakcji The European Journal of Human Genetics. Przedstawiamy w nim koncepcję zmodyfikowanej personalizacji przyzwolenia udzielanego przez dziecko na udział w badaniu (jako dodatku do świadomej zgody udzielanej przez rodziców/opiekunów tzw. proxy consent). W oparciu o analizę badań dotyczących kompetencji (capacities) dzieci do udzielenia zgody na badania i leczenie sugerujemy wprowadzenie progu wiekowego (wiek szkolny, 5-7 lat), od którego wymagane będzie uzyskanie przyzwolenia dziecka na badanie. W pewnych sytuacjach istniałaby jednak możliwość personalizacji przez obniżenie tego progu wiekowego. Podajemy cztery argumenty za taką modyfikacją koncepcji przyzwolenia: 1. Argument za jasnością rekomendacji etycznych koncepcja personalizacji bez progu wiekowego wprowadza zbyt elastyczne i niejasne kryteria, w ten sposób spada prawdopodobieństwo ich stosowania przez badacza i komisje bioetyczne. Próg wiekowy wprowadzi jasność, ułatwi życie badaczom, zwiększa się także prawdopodobieństwo stosowania zasady przyzwolenia. 2. Argument ze spójności z innymi zasadami życia społecznego akceptujemy progi wiekowe arbitralnie nadające kompetencje w wielu innych obszarach życia społecznego, np. możliwość uzyskania prawa wyborczego, prawa jazdy, zdolność do podjęcia obowiązku szkolnego i wiele innych. Nie ma szczególnych powodów, aby badania biomedyczne z udziałem dzieci miały być w tym przypadku wyjątkowe. 3. Argument minimalizacji subiektywnej oceny kompetencji dziecka. Jednoznaczne wyznaczenie progu wiekowego od którego powinno uzyskiwać się przyzwolenie dziecka na udział w badaniach biomedycznych będzie, paradoksalnie, mniej arbitralne i subiektywne niż każdorazowe wyznaczanie kompetencji dziecka przy spersonalizowanym przyzwoleniu. Wyznaczenie progu będzie opierać się o wyniki badań dotyczących kompetencji dzieci, spersonalizowane przyzwolenie musi polegać na przede wszystkim na intuicjach badaczy, którzy nie zawsze dysponują profesjonalnymi narzędziami, czasem i środkami. 4. Argument z efektywności: jasno wyznaczony próg wiekowy dotyczący przyzwolenia sprawi, że proces podejmowania decyzji będzie łatwiejszy i szybszy. Optymalizacja rozwiązań w etyce badań 11

13 biomedycznych powinna bowiem polegać na zwiększaniu bezpieczeństwa uczestników badań, optymalnie przy jednoczesnym umożliwieniu ich efektywnego prowadzenia. Artykuł mojego zespołu spotkał się z dużym zainteresowaniem. W 2014 roku holenderski zespół, z którym dyskutowaliśmy nad koncepcją assent, zaprosił mnie do współpracy nad wnioskiem projektowym do programu Horyzont Kwestią partycypacji małoletnich w procesie decyzyjnym dotyczącym ich uczestnictwa w badaniach biomedycznych podejmujemy także w artykule Child s Objection to Non-Beneficial Research: Capacity and Distress Based Model [12]. Poddajemy w nim analizie inny istotny element procesu podejmowania decyzji na udział dziecka w badaniu biomedycznym odmowy (dissent, objection). Wszystkie międzynarodowe standardy etyczne wymagają uwzględnienia odmowy dziecka niezależnie od świadomej zgody wyrażonej przez rodziców/opiekunów. Zakresy i interpretacja odmowy pozostają jednak niejasne. W artykule dokonujemy analizy standardów międzynarodowych zwracając uwagę, że istnieją dwa modele odmowy: jeden z nich uznaje, że dziecko powinno mieć pewien poziom kompetencji do wyrażenia odmowy (capacity-based model), a drugi że wystarczającą podstawą odmowy udziału w badaniu jest długotrwałe odczuwanie stresu (distress-based model). W artykule podajemy także argumenty przemawiające za uwzględnieniem distress-based model. Najważniejszym argumentem jest uznanie, że udział w badaniu, które nie niesie ze sobą potencjału bezpośredniej korzyści zdrowotnej jest czynem supererogacyjnym (ponadobowiązkowym). Odmowa udziału w akcie supererogacyjnym nie wymaga podania silnych i przekonujących argumentów, nie wymaga także dogłębnego zapoznania się z naturą i konsekwencjami czynu supererogacyjnego. W przypadku osoby dorosłej akceptujemy tzw. ignorant non-consent (brak zgody, który nie jest oparty na wiedzy). Pytając np. trzydziestojednoletnią kobietą o zgodę na udział w badaniu biomedycznym nie możemy wymagać, żeby swoją decyzję podjęła dopiero po zapoznaniu się z informacjami na temat badania. Fakt, że taki udział jest supererogacyjny sprawia, że musimy zaakceptować także odmowę, która w ogóle nie bierze pod uwagę informacji na temat natury badania. Analogicznie nie powinniśmy odmawiać małoletnim podobnego prawa, nakładalibyśmy wówczas na nich obowiązki większe niż nakładamy na osoby dorosłe. 12

14 6.4. Wpływ na rozwój dyscypliny i możliwości wykorzystania wyników Badania i analizy zaprezentowane w rozprawie habilitacyjnej należą do tzw. badań podstawowych. Prowadzone były jednak z myślą o praktycznym wykorzystaniu. Mogą one zostać wykorzystane na wielu szczeblach udoskonalania istniejącego systemu oceny, nadzoru i prowadzenia etycznych badań w biomedycynie z udziałem ludzi: od najwyższych ciał decyzyjnych i tworzących międzynarodowe wytyczne, przez komisje bioetyczne, komisje monitorujące dane w czasie badań klinicznych (Data Monitoring Committees), badaczy i uczestników badań. W Polsce badania te zostały dotychczas wykorzystane m.in w ramach mojej pracy w grupie roboczej ds. etyki badań klinicznych Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP.pl). Stowarzyszenie przygotowuje propozycje dotyczące zmiany prawa badań klinicznych w kontekście nowego rozporządzenia unijnego (tzw. ustawa okołoregulacyjna). Badania i analizy zestawione w rozprawie habilitacyjnej wpisują się także w światowe tendencje uprawiania bioetyki, rozumianej jako dziedzina o trwałym, filozoficznym fundamencie, ale korzystającej z narzędzi oferowanych przez inne dyscypliny. Wyniki moich badań utrwalają pozycję krajowej bioetyki i nauk o zdrowiu w międzynarodowych debatach bioetycznych. Od 2014 roku, początkowo w ramach programu Fundacji na Rzecz Nauki Polskiej Skills-Mentoring, korzystam z mentoringu jednego z najsłynniejszych bioetyków, prof. Jonathana Kimmelmana z McGill University. To między innymi ta współpraca pozwoliła mi na skuteczne umiędzynarodowienie moich badań. Kierowany przez mnie zespół publikował w najlepszych, międzynarodowych czasopismach bioetycznych i prezentował wyniki badań na najważniejszych kongresach bioetycznych. Publikacja wyników badań przedstawionych w rozprawie habilitacyjnej pozwoliła mi także na uzyskanie kolejnego, pięcioletniego grantu badawczego i stworzenie pięcioosobowego zespołu badawczego: projekt Etyka badań biomedycznych z udziałem dzieci. Ryzyko, korzyści i prawa uczestników, Innym przejawem międzynarodowego zainteresowania moimi dotychczasowymi badaniami jest zaproszenie na powadzenie dziewięciomiesięcznych badań w the Harvard Medical School Center for Bioethics, które otrzymałem w 2016 roku. W 2017 roku na ich realizację uzyskałem stypendium the Fulbright Senior Award (pobyt w USA w 2017/2018). 13

15 6.5. Literatura 1. Waligóra, M., Etyka lekarza a etyka badacza, w: Różyńska J, Waligora M. (red.) Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, Warszawa: Wolters Kluwer Polska Różyńska J, Waligora M. (red.) Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, Warszawa: Wolters Kluwer Polska Waligóra, M., Failures in Clinical Trials in the European Union: Lessons from the Polish Experience. Science and Engineering Ethics, (3): p Matar, A. Failures in Clinical Trials in the European Union: Lessons from the Polish Experience [cited ]; Available from: 5. Waligóra M, A European consistency for functioning of RECs? We just lost our chance. Journal of Medical Ethics, (6): p Piasecki, J., Waligóra M (corresponding author), Dranseika V., What Do Ethical Guidelines for Epidemiology Say About an Ethics Review? A Qualitative Systematic Review. Science and Engineering Ethics, Waligóra, M., Prawo dziecka do odmowy udziału w eksperymencie medycznym, w: Hartman J, Waligóra M (red.), Etyczne aspekty decyzji medycznych, Warszawa: Wolters Kluwer Polska 2010, p Waligóra, M., Is a requirement of personalised assent realistic? A case from the GABRIEL project. European Journal of Human Genetics, (7): p Giesbertz, N.A., A.L. Bredenoord, and J.J. van Delden, Clarifying assent in pediatric research. Eur J Hum Genet, (2): p Giesbertz, N.A., A.L. Bredenoord, and J.J. van Delden, Reply to Waligóra. Eur J Hum Genet, (7): p Waligóra, M., (corresponding author) V. Dranseika, J. Piasecki, Child's assent in research: Age threshold or personalisation? Bmc Medical Ethics, Waligóra, M. (corresponding author), J. Rozynska, J. Piasecki, Child's objection to non-beneficial research: capacity and distress based models. Medicine Health Care and Philosophy, (1): p

16 7. Omówienie pozostałych osiągnięć naukowo-badawczych Na pozostałe osiągnięcia naukowo-badawcze składa się: autorstwo monografii w języku polskim, współredakcja dwóch wieloautorskich monografii, redakcja monograficznego numeru czasopisma naukowego, a także siedemnaście, opublikowanych po doktoracie artykułów, komentarzy i recenzji Inne etyczne aspekty prowadzenia badań z udziałem ludzi w biomedycynie Pierwsza część tego dorobku, na którą składa się siedem artykułów opublikowanych w języku angielskim, rozwija kwestie poruszane w cyklu habilitacyjnym i dotyczy etycznych aspektów prowadzenia badań z udziałem ludzi w biomedycynie. Dwa artykuły dostarczają danych ilustrujących poziom wsparcia instytucjonalnego dla etyki badań w Europie Środkowo-Wschodniej. Pierwszy z artykułów należy do dziedziny tzw. etyki publikacji [1]. Polityka publikacyjna czasopism biomedycznych uznawana jest za ostatnie ogniwo w łańcuchu instytucji odpowiedzialnych za etyczne prowadzenie badań w biomedycynie. Polityka publikacyjna może także silnie kształtować etyczne procedury związane z prowadzeniem badań (np. wymagając konieczności rejestracji badań klinicznych) i w dużej mierze odpowiada za poziom zaufania społecznego do medycyny i nauki. W artykule i badaniu wraz ze współautorami poddaliśmy analizie czasopisma biomedyczne wydawane w Europie Środkowo-Wschodniej w języku angielskim, w dziewięciu państwach należących do UE oraz Europie Południowo-Wschodniej, w sześciu państwach nie należących do UE. Porównaliśmy instrukcje dla autorów dostępne na stronach internetowych 74 czasopism indeksowanych w MEDLINE i spełniających nasze kryteria włączenia. Porównanie możliwe było dzięki checkliście zawierającej zasady etyczne postulowane przez the Committee for Publication Ethics (COPE), the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) i the World Association of Medical Editors (WAME). W ten sposób udało nam się określić poziom dostosowania czasopism do standardów międzynarodowych. Najlepiej regulowanymi zagadnieniami okazały się: redundantność publikacji, proces przeprowadzenia recenzji, zasady prawa autorskiego i udzielania licencji. Najsłabiej regulowanymi kwestiami były: manipulacja obrazem, konflikt interesów redaktora publikującego we własnym czasopiśmie oraz konieczność rejestracji badań klinicznych. 15

17 W drugim artykule naświetlającym instytucjonalne wsparcie dla etyki badań biomedycznych w Europie Środkowo-Wschodniej analizujemy proces tworzenia się takich ciał [2]. Przywołując nasze dotychczasowe badania stawiamy tezę, że rozwój infrastruktury badawczej i medycznej pobudził rozwój instytucji wspierających etyczne prowadzenie badań biomedycznych. Wskazujemy na istotne etapy kompleksowego procesu tworzenia wiarygodnych i cieszących się zaufaniem ciał nadzorujących prowadzenie badań klinicznych. Powstanie wielu z nich wyprzedziło regulacje prawne i było odpowiedzią m.in. na umiędzynarodowienie badań klinicznych. Pomimo pewnych zarzutów, co do funkcjonowania systemu komisji bioetycznych w krajach transformacji ekonomicznej, w wielu krajach Europy Środkowo-Wschodniej system ten działa poprawnie. Wpłynęło na to wiele czynników, m.in. konieczność dostosowania regulacji badań klinicznych do unijnej Dyrektywy 2001/20/EC przez nowe państwa członkowskie wywodzące się z Europy Środkowo-Wschodniej. Szczegółową analizę takich czynników w warunkach polskich oraz mocnych i słabych stron systemu przeprowadziłem w artykule włączonym do cyklu habilitacyjnego Failures in Clinical Trials in the European Union: Lessons from the Polish Experience. Innym wątkiem będącym kontynuacją cyklu habilitacyjnego jest etyka badań naukowych w pediatrii. W artykule Non-beneficial pediatric research: individual and social interests [3] poddajemy analizie zasadę prymatu jednostki w badaniach biomedycznych i jej konsekwencja dla badań z udziałem dzieci, które nie oferują prawdopodobnej, bezpośredniej korzyści dla zdrowia uczestników. Analizujemy ten rodzaj badań w kontekście dwóch elementów mających chronić uczestników badań pediatrycznych przed nadmiernym wykorzystaniem (exploitation): kategorii ryzyka minimalnego i kategorii najlepszego interesu dziecka. Proponujemy tzw. słabą wersję zasady prymatu jednostki, która będzie wymagać uprzedniego określenia pułapu ryzyka badań nie oferujących prawdopodobnej, bezpośredniej korzyści dla zdrowia uczestników. W pracy Assent in Paediatric Research and Its Consequences [4] przedstawiamy dodatkowy, konsekwencjonalistyczny (utylitarystyczny) argument za obniżaniem wieku niezbędnego dla uzyskania przyzwolenia (assent) dziecka na jego udział w badaniach biomedycznych. Konsekwencją przyjęcie niższego wieku dla przyzwolenia (wiążącego się także z koniecznością uzyskania świadomej zgody informed consent od rodziców/opiekunów) nie musi być spowolnienie rozwoju badań w pediatrii, na pewno jest nią natomiast wspieranie rozwijającej się autonomii dziecka. Praca Relevant Information and Informed Consent in Research: In Defense of the Subjective Standard of Disclosure [5] dotyczy innego elementu podejmowania decyzji, co do udziału w 16

18 badaniu: tego, jaki charakter powinna mieć informacja przekazana przez badacza w celu uzyskania świadomej zgody (informed consent). Wszelkie informacje, które są potencjalnie relewantne dla przyszłego uczestnika badań powinny zostać mu ujawnione. Wiąże się z tym epistemologiczny problem dotyczący zakresu relewantnej informacji istnieje pewien zakres informacji istotny dla pewnych uczestników, a nieistotny dla innych. W artykule przedstawiamy argumenty za zsubiektywizowanym standardem przekazywanej informacji w procesie uzyskiwania świadomej zgody. Artykuł Forensic uses of research biobanks: should donors be informed? to dalsza analiza zakresu informacji niezbędnych do udzielenie świadomej zgody (przez osobę dorosłą) na udział w badaniach biomedycznych [6]. Przed udzieleniem świadomej zgody uczestnik powinien otrzymać informacje niezbędne do oszacowania przez niego ryzyka i korzyści udziału w badaniu. Dzięki temu zgoda uczestnika będzie świadoma, poinformowana, czyli bazująca na relewantnych informacjach (informed). Nie wszystkie z tych elementów informacji wiążą się bezpośrednio z interwencją medyczną, część z nich wykracza daleko poza samą medyczną procedurę. Przykładem jest wykorzystanie danych uzyskanych przy pracy nad pobranym materiałem biologicznym, które mogłyby zostać wykorzystane w późniejszym czasie przez zewnętrzne instytucje, np. przez policję, prokuraturę i sądy. W artykule przedstawiamy argumenty na rzecz ograniczonego dostępu do danych zgromadzonych w biobankach przez takie ciała i konieczność jasnego sformułowania w formularzu świadomej zgody, zakresu i warunków udostępniania takich informacji. W przeglądzie systematycznym Research in disaster settings: a systematic qualitative review of ethical guidelines [7] wraz ze współautorami przeprowadziliśmy zestawienie, w ramach rygorystycznej metodologii przeglądu systematycznego, międzynarodowych wytycznych zawartych w czternastu dokumentach. W ramach analizy jakościowej wyodrębniliśmy dwa główne zagadnienia i osiemnaście podkategorii głównych zagadnień regulujących prowadzenie badań biomedycznych w warunkach katastrof. Dodatkowo szczególną uwagę poświeciliśmy procesowi działania komisji bioetycznych w takich, wyjątkowych sytuacjach. Nasz przegląd pozwolił na przedstawienie wspólnych i podobnie regulowanych wątków, a także obszarów w ogóle nie regulowanych i wymagających dalszych badań, dyskusji i wypracowania standardów. Przegląd powstał we współpracy umożliwionej dzięki COST Action IS1201: Disaster Bioethics, w której pełniłem rolę członka Komitetu Zarządzającego w latach Jednym z etapów pracy nad tym artykułem był międzynarodowy workshop COST: Ethical Challenges of Research Conducted in Disaster Settings zorganizowany przez mnie na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum w lutym 2016 roku. 17

19 Etycznym aspektom prowadzenia badań z udziałem ludzi w biomedycynie poświęcona jest także współredagowana przez mnie (wraz z dr Joanną Różyńską) monografia Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe [8]. Monografia składa się z dwóch, wzajemnie uzupełniających się części. Część pierwsza zawiera zamówione przez redaktorów prace trzynastu bioetyków i bioetyczek, omawiające kluczowe problemy badań z udziałem ludzi w biomedycynie: historię międzynarodowych i ewolucję regulacji badań biomedycznych, problematykę powinności terapeutycznej i badawczej, zasady analizy ryzyka i korzyści badań, uzyskiwania świadomej zgody, ochrony osób szczególnie podatnych na wykorzystanie (vulnerable populations), problematykę sprawiedliwości w badaniach międzynarodowych, zagadnienie badań na ludzkich zarodkach, problematyce komisji bioetycznych, etyce pracy badawczej i kwestii konfliktu interesów w badaniach. Część druga zawiera tłumaczenia (w dużej części dr Joanny Różyńskiej i moje) najważniejszych międzynarodowych dokumentów z zakresu etyki badań biomedycznych z udziałem ludzi: Kodeksu Norymberskiego, Deklaracji Helsińskiej, Wytycznych CIOMS, GCP WHO, Konwencji Bioetycznej i Protokołu dodatkowego dotyczącego badań biomedycznych. Książka to była pierwszą wyczerpującą monografią poruszające etyczne aspekty badań w perspektywie standardów międzynarodowych. Monografia powstała w ramach programu Advanced Certificate in Research Ethics in Central and Eastern Europe (w ramach NIH Grant R25- TW 7085) Alokacja niewystarczających środków medycznych Innym przedmiotem moich zainteresowań naukowych w ramach bioetyki jest kwestia etyki alokacji niewystarczających środków medycznych, w szczególności zagadnienie racjonowania na poziomie mikro, tzw. racjonowanie przy łóżku pacjenta [9,10]. Jest to poziom podejmowania decyzji przez lekarzy i personel medyczny, dotyczący priorytetów postępowania z pacjentami, decyzji dotyczące czasu i organizacji pracy. Badania wykazują, że wiele z tych decyzji pozostaje nieuświadomiona, bądź identyfikowana jako decyzje czysto medyczne lub nawet techniczne. Kompleksowe rozwiązania strukturalne, np. takie jak triage pielęgniarski na Oddziałach Ratunkowych ułatwiłyby podejmowanie niektórych z takich decyzji i zwiększyły efektywność działań. Kwestiom etyki decyzji podejmowanych w medycynie poświęcona jest też współredagowana przez mnie monografia zawierająca prace siedemnastu autorów pt. Etyczne aspekty decyzji medycznych, wyd. Wolters Kluwer [11]. Poruszane są w niej m.in. zagadnienia socjologicznych i 18

20 etycznych uwarunkowań relacji lekarzy z pacjentami, problematyka komunikacji oraz innych zagadnień proceduralnych i prawnych Narzędzia i techniki fenomenologii Ostatnia obszerna grupa prac dotyczy zagadnień związanych z fenomenologią i jest kontynuacją moich zainteresowań poruszanych w pracy doktorskiej. Składają się na nią: redakcja monograficznego numeru czasopisma naukowego Uniwersytetu Jagiellońskiego Principia [12], zawierająca rozdziały napisane przez 22 autorów, w całości dotycząca wielorakich aspektów fenomenologii; artykuły poświęcone fenomenologii [13-15] oraz monografia pt. Wstęp do fenomenologii (220 stron) [16]. Monografia jest podsumowaniem wieloletniej pracy badawczej, którą prowadziłem przygotowując dysertację doktorską, a kontynuowałem już po uzyskaniu stopnia doktora. Trzy z sześciu rozdziałów monografii bazują na dysertacji doktorskiej, ich pierwowzory były też uprzednio publikowane jako artykuły. Książka prezentuje pierwotną, Husserlowską ideę fenomenologii, a także klasyczne narzędzia fenomenologiczne: analizę intencjonalną, poznanie ejdetyczne, epoche, redukcję transcendentalną i primordialną, konstytucję, fenomenologię generatywną i Lebesnwelt, badanie zawartości idei. W drugiej części monografii analizuję ewolucję i krytykę metody fenomenologicznej oraz narzędzia wypracowane przez Martina Heideggera, Emmanuala Levinasa i Jacquesa Derridę, a także współczesne formy i metody uprawiania fenomenologii Literatura 1. Broga M, Mijaljica G, Waligóra M (corresponding author), Keis A, Marusic A, Publication Ethics in Biomedical Journals from Countries in Central and Eastern Europe. Science and Engineering Ethics, (1): p Dranseika, V, Gefenas E, Waligóra M, Broadening the "Infrastructure Effect": Lessons from the Early Development of Research Ethics in Eastern Europe. American Journal of Bioethics, (6): p Piasecki, J, Waligóra M, Dranseika V, Non-beneficial pediatric research: individual and social interests. Medicine Health Care and Philosophy, (1): p

21