Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Załącznik do Podręcznika operatora

Transkrypt

1 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 )

2 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) ii L wersja E

3 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Ten dokument jest chroniony prawem Stanów Zjednoczonych oraz międzynarodowymi przepisami o ochronie praw autorskich. Kopiowanie, powielanie, tłumaczenie, przechowywanie w systemach wyszukiwania danych, przekazywanie w jakiejkolwiek formie oraz przenoszenie na jakiekolwiek nośniki elektroniczne i konwertowanie na formaty przeznaczone do odczytu komputerowego, w całości i w częściach, bez pisemnej zgody firmy CareFusion jest zabronione. Informacje zawarte w tym dokumencie mogą ulec zmianie bez powiadomienia. Dokument służy tylko do celów informacyjnych i nie należy go traktować jako publikacji zastępującej lub uzupełniającej warunki umowy licencyjnej CareFusion Corporation lub jeden z jej podmiotów zależnych. Wszelkie prawa zastrzeżone. Avea jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy CareFusion Corporation lub jednego z jej podmiotów zależnych. Pozostałe znaki towarowe są własnością odpowiednich podmiotów. Stany Zjednoczone CareFusion Savi Ranch Parkway Yorba Linda, California USA tel tel fax Autoryzowany przedstawiciel w Europie CareFusion Germany 234 GmbH Leibnizstrasse Hoechberg Niemcy District Court Wuerzburg HRB tel fax carefusion.com Numer publikacji: L wersja E L wersja E iii

4 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Informacje Informacje o zgodności elektromagnetycznej (EMC) To urządzenie wytwarza, wykorzystuje i może emitować fale elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej (radio frequency RF). Jeżeli urządzenie to nie zostanie zainstalowane i nie będzie używane zgodnie z instrukcjami podanymi w tym podręczniku, mogą powstać zakłócenia elektromagnetyczne. Urządzenie to zostało przetestowane i uznane za zgodne z ograniczeniami podanymi w normie EN dla produktów medycznych. Ograniczenia te mogą zapewnić właściwą ochronę przed zakłóceniami elektromagnetycznymi (electromagnetic interference EMC), gdy urządzenie jest używane w przeznaczonym dla niego środowisku, opisanym w tym podręczniku. Ponadto respirator został zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa, podanymi w normach EN , EN/ISO 9919, IEC , CAN/CSA-C22.2 nr M90 i UL Ten respirator może ulegać wpływom przenośnych i ruchomych urządzeń komunikacyjnych wykorzystujących częstotliwości radiowe. Nie należy ustawiać tego respiratora na innych urządzeniach ani pod innymi urządzeniami. Podczas oceny tego respiratora stosowano wymienione poniżej przewody przewód do komunikacji z pacjentem, normalnie otwarty (długość 1,7 metra) przewód do komunikacji z pacjentem, normalnie zamknięty (długość 1,7 metra) przewód do komunikacji (długość 1 metr) przewód do komunikacji (długość 3 metry) Standardowy przewód do drukarki Centronix (długość 2 metry) Standardowy przewód do monitora SVGA (długość 2 metry) Stosowanie innych przewodów może prowadzić do zwiększonej emisji lub zmniejszonej odporności. Więcej informacji na temat respiratora Avea i EMC zawierają tabele 201, 202, 203 i 205 (poniżej). iv L wersja E

5 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Tabela IEC:2001 (E) Zalecenia i oświadczenie producenta promieniowanie elektromagnetyczne Respirator Avea jest przeznaczony do użytku w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik respiratora Avea powinien zapewnić stosowanie urządzenia w takim środowisku. Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne zalecenia Emisje o częstotliwości fal radiowych CISPR 11 Emisje o częstotliwości fal radiowych CISPR 11 Emisje harmoniczne IEC Wahania napięcia/ emisje migotania IEC Grupa 1 Klasa B Klasa A Spełnia Respirator Avea wykorzystuje energię o częstotliwościach radiowych wyłącznie do swoich funkcji wewnętrznych. Emisja fal o częstotliwościach radiowych jest więc niewielka i nie powinna wpływać na pracę znajdujących się w pobliżu urządzeń elektronicznych. Respirator Avea nadaje się do eksploatacji w dowolnym otoczeniu, łącznie z otoczeniem domowym oraz w miejscach bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci energetycznej niskiego napi ęcia. L wersja E v

6 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Tabela IEC:2001 (E) Zalecenia i oświadczenie producenta odporność elektromagnetyczna Respirator Avea jest przeznaczony do użytku w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik respiratora Avea powinien zapewnić stosowanie urządzenia w takim środowisku. Test odporności elektromagnetycznej Poziom testu normy IEC Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne zalecenia Wyładowania elektrostatyczne (ESD) IEC ±6 kv w bezpośrednim kontakcie ±8 kv przez powietrze ±6 kv w bezpośrednim kontakcie ±8 kv przez powietrze Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z płytek ceramicznych. Jeśli podłoga jest pokryta materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%. Szybki przejściowy impuls/seria impulsów elektrycznych ±6 kv dla linii zasilających ±6 kv dla linii zasilających Jakość zasilania z sieci energetycznej powinna odpowiadać typowemu środowisku prowadzenia działalności gospodarczej lub szpitalnemu. IEC ±1 kv dla linii wejścia/wyjścia ±1 kv dla linii wejścia/wyjścia Udary IEC ±1 kv w trybie różnicowym ±2 kv w trybie wspólnym ±1 kv w trybie różnicowym ±2 kv w trybie wspólnym Jakość zasilania z sieci energetycznej powinna odpowiadać typowemu środowisku prowadzenia działalności gospodarczej lub szpitalnemu. Spadki napięcia, krótkie przerwy i wahania napięcia na liniach wejściowych zasilania <5% U T (>95% spadku wartości U T ) przez 0,5 cyklu <5% U T (>95% spadku wartości U T ) przez 0,5 cyklu Jakość zasilania z sieci energetycznej powinna odpowiadać typowemu środowisku prowadzenia działalności gospodarczej lub szpitalnemu. IEC % U T (60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli 40% U T (60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli Zgodność zależy od tego, czy operator przestrzega zaleconych zasad ładowania i konserwacji zainstalowanych akumulatorów. <70% U T (30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli <70% U T (30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli <5% U T (>95% spadku wartości U T ) przez 5 sekund <5% U T (>95% spadku wartości U T ) przez 5 sekund Pole magnetyczne o częstotliwości sieciowej (50/60 Hz) IEC A/m 3 A/m Natężenie pola magnetycznego o częstotliwości sieci zasilającej powinno utrzymywać się na poziomach właściwych dla typowych miejsc w środowisku przemysłowym lub szpitalnym. Uwaga: parametr U T to napięcie sieci elektrycznej przed zastosowaniem poziomu testowego. vi L wersja E

7 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Tabela IEC:2001 (E) Wytyczne oraz oświadczenie producenta odporność elektromagnetyczna Respirator Avea jest przeznaczony do użytku w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik respiratora Avea powinien zapewnić stosowanie urządzenia w takim środowisku. Test odporności elektromagnetycznej Poziom testu normy IEC Poziom zgodności Wytyczne dot. środowiska elektromagnetycznego Przewodzone RF IEC Promieniowane RF IEC V rms 150 khz do 80 MHz poza pasmami PNM a 10 V rms 150 khz do 80 MHz w pasmach PNM a 3 V Przenośny i ruchomy sprzęt komunikacyjny wykorzystujący częstotliwości radiowe powinien być używany w odległości od dowolnej części respiratora Avea w tym również od jego przewodów nie mniejszej niż zalecana odległość 10 V rozdzielająca obliczona z równania odpowiedniego dla częstotliwości nadajnika. Zalecana odległość separacji: 10 V/m 80 MHz do 2,5 GHz 10 V/m 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,5 GHz Gdzie jest maksymalną znamionową mocą wyjściową nadajnika w watach (W) podaną przez producenta nadajnika, a jest zalecaną odległością rozdzielającą w metrach (m). b Zmierzone w terenie natężenie pola elektromagnetycznego pochodzącego od stacjonarnych nadajników energii o częstotliwości radiowej c powinno być dla każdego zakresu częstotliwości mniejsze od poziomu dopuszczalnego. d Zakłócenia mogą występować w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: Uwaga 1: W przypadku częstotliwości 80 MHz i 800 MHz należy stosować wyższy zakres częstotliwości. Uwaga 2: Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozprzestrzenianie fal elektromagnetycznych wpływa pochłanianie i odbijanie od budynków, obiektów i osób. a. Zakresy PNM (zastosowania przemysłowe, naukowe i medyczne) pomiędzy 150 khz a 80 MHz to: 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27, 283 MHz i 40,66 MHz do 40,70 MHz. b. Określenie poziomów zgodności w zakresach częstotliwości PNM pomiędzy 150 khz a 80 MHz i w zakresie częstotliwości od 80 MHz do 2,5 GHz ma na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa spowodowania zakłóceń przez ruchome/przenośne urządzenia komunikacyjne znajdujące się przypadkowo w miejscu przebywania pacjenta. Dlatego przy obliczeniu zalecanej odległości od nadajników działających w tym zakresie częstotliwości stosuje się dodatkowy współczynnik 10/3. c. Nie jest możliwe dokładne teoretyczne obliczenie natężeń pól elektromagnetycznych pochodzących od nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe dla telefonii radiowej (komórkowej/bezprzewodowej), od lądowych nadajników ruchomych, nadajników amatorskich, rozgłośni radiowych FM i AM oraz rozgłośni telewizyjnych. W celu określenia stanu środowiska elektromagnetycznego wynikającego z działania stacjonarnych nadajników o częstotliwości radiowej należy przeprowadzić pomiary w terenie. Jeżeli zmierzone natężenie pola elektromagnetycznego o częstotliwości radiowej w miejscu, w którym jest używany respirator Avea przekracza dopuszczalny poziom, należy kontrolować, czy respirator Avea działa prawidłowo. Jeżeli zostanie zaobserwowane nieprawidłowe funkcjonowanie respiratora Avea, mogą być konieczne dodatkowe działania, takie jak obrócenie lub przestawienie urządzenia. d. W przypadku zakresu częstotliwości ponad 150 khz do 80 MHz, natężenie pola powinno być mniejsze od 3 V/m. L wersja E vii

8 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Tabela IEC:2001 (E) Zalecane odległości oddzielenia pomiędzy przenośnymi i komórkowymi urządzeniami komunikacyjnymi a respiratorem Avea Respirator Avea jest przeznaczony do stosowania w środowiskach elektromagnetycznych o kontrolowanych zakłóceniach wynikających z emisji o częstotliwościach radiowych. Nabywca lub użytkownika respiratora Avea może zapobiegać interferencji elektromagnetycznej, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i ruchomymi urządzeniami komunikacyjnymi wykorzystującymi częstotliwości radiowe (transmiterami), a respiratorem Avea, zgodnie z poniższymi zaleceniami, w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń komunikacyjnych. Znamionowa moc wyjściowa nadajnika (W) Odległość oddzielenia stosowna do częstotliwości nadajnika (m) od 150 khz do 80 MHz poza zakresem PNM od 150 khz do 80 MHz w zakresie PNM 80 MHz do 800 MHz 80 MHz do 800 MHz 0,01 0,12 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,38 0,38 0,73 1 1,16 1,20 1,20 2, ,67 3,79 3,79 7, ,60 12,00 12,00 23,00 Dla nadajników o maksymalnej znamionowej mocy wyjściowej niewymienionej powyżej, zalecaną odległość rozdzielającą w metrach (m) można określić na podstawie równania odpowiedniego dla częstotliwości nadajnika, gdzie to maksymalna wyjściowa moc znamionowa nadajnika w watach (W), podana przez producenta nadajnika. Uwaga 1. Przy 80 MHz i 800 MHz stosuje się odległość oddzielenia dla wyższego zakresu częstotliwości. Uwaga 2. Zakresy PNM (zastosowania przemysłowe, naukowe i medyczne) pomiędzy 150 khz a 80 MHz to: 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27,283 MHz i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Uwaga 3. Przy wyliczaniu zalecanej odległości rozdzielania dla nadajników w pasmach częstotliwości PNM od 150 khz do 80 MHz oraz od 80 MHz do 2,5 GHz używany jest dodatkowy współczynnik 10/3, który ma zmniejszać prawdopodobieństwo występowania zakłóceń spowodowanych przypadkowym wniesieniem sprzętu komunikacji przenośnej/komórkowej do obszarów przebywania pacjentów. Uwaga 4. Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych wpływa pochłanianie ich i odbicia od budowli, przedmiotów i ludzi. viii L wersja E

9 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Informacje o zgodności z normami Prawo federalne stanowi, że urządzenie to może być sprzedawane tylko przez lekarza lub na jego zamówienie. Producent CareFusion Savi Ranch Parkway Yorba Linda, California USA W przypadku pytań dotyczących deklaracji zgodności dla tego urządzenia należy skontaktować się z firmą CareFusion. L wersja E ix

10 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Informacje dotyczące bezpieczeństwa Przed rozpoczęciem korzystania z respiratora należy zapoznać się z poniższymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa. Korzystanie z respiratora bez pełnego zrozumienia zasad jego działania i funkcji może doprowadzić do wystąpienia niebezpiecznych sytuacji. W tej części znajdują się ogólne ostrzeżenia i przestrogi związane z korzystaniem z respiratora w każdych warunkach. Niektóre ostrzeżenia i przestrogi znajdują się w tych miejscach podręcznika, gdzie mają szczególne znaczenie. Uwagi zawarte są w całym podręczniku i zawierają dodatkowe informacje na temat określonych funkcji. W przypadku pytań dotyczących instalacji, konfiguracji, używania lub konserwacji respiratora należy skontaktować się z działem obsługi klienta firmy CareFusion. Definicje pojęć Poniżej opisano zastosowania uwag, przestróg i ostrzeżeń w tym dokumencie. Ostrzeżenia określają warunki lub działania, które mogą spowodować poważną reakcję niepożądaną lub stanowią potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa. Przestrogi określają warunki lub działania, które mogą spowodować uszkodzenie respiratora lub innych urządzeń. Uwagi zawierają dodatkowe informacje pomocne w lepszym zrozumieniu sposobu funkcjonowania respiratora. x L wersja E

11 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Ostrzeżenia Ostrzeżenia i przestrogi zamieszczone w tym rozdziale podręcznika mają generalnie zastosowanie w dowolnym momencie podczas korzystania z respiratora. Ostrzeżenia zawarte w niniejszym dodatku stanowią uzupełnienie ostrzeżeń zamieszczonych w Podręczniku użytkownika respiratora Avea. Stan pacjenta powinien być kontrolowany za pomocą odpowiednich monitorów kardiologicznych i oddechu, nadzorowanych przez wyszkolony personel kliniczny, podczas stosowania automatycznego sterowania FiO 2. Algorytm automatycznego sterowania wykorzystuje wartość podstawową FiO 2 do wyznaczenia wartości parametru Auto FiO 2 Command (Ustal automatyczne FiO 2 ). Przed uruchomieniem (lub ponownym uruchomieniem) automatycznego sterowania FiO 2 należy upewnić się, że ustawienie FiO 2 jest zgodne z aktualnym stanem klinicznym pacjenta, co umożliwi właściwą pracę algorytmu sterowania. Niespełnienie tego warunku będzie miało niekorzystny wpływ na czas odpowiedzi algorytmu sterowania. Przestrogi Poniższe przestrogi należy uwzględniać przez cały czas pracy z respiratorem: Nie należy używać uszkodzonych czujników lub uszkodzonych kabli czujników. Nie należy zanurzać czujników ani obudowy modułu oksymetru w cieczy. Nie należy sterylizować czujników przez napromienianie, parą lub tlenkiem etylenu. Nie należy narażać kabla czujnika na nadmierne naprężenia. Nie należy otwierać obudowy modułu oksymetru. Nie zawiera ona żadnych elementów przydatnych dla użytkownika. L wersja E xi

12 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Spis treści Informacje... iv Informacje o zgodności elektromagnetycznej (EMC)... iv Informacje o zgodności z normami... ix Producent... ix Informacje dotyczące bezpieczeństwa... x Definicje pojęć... x Ostrzeżenia... xi Przestrogi... xi Wprowadzenie... 1 Zasada działania... 1 Uruchamianie automatycznego sterowania podażą tlenu... 2 Elementy sterowania... 3 Elementy monitorujące... 6 Alarmy... 8 Niezawodne działanie Wyłączanie automatycznego sterowania podażą tlenu xii L wersja E

13 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Wprowadzenie Niemowlęta urodzone przedwcześnie, które są wentylowane mechanicznie, często wymagają podania dodatkowych ilości tlenu. Celem klinicznym jest najczęściej osiągnięcie określonego nasycenia krwi tlenem (SpO 2 ) stosownego do choroby niemowlęcia. Lekarze rutynowo reagują na sygnały alarmowe pulsoksymetru sygnalizujące przekroczenie górnego lub dolnego poziomu alarmowego, dostosowując zawartość tlenu (FiO 2 ). Opóźnione reagowanie na te sygnały alarmowe lub nieodpowiednie ustawienie parametrów mogą przyczyniać się do niskiego natlenienia tkanek niemowlęcia lub toksyczności tlenowej (jako przewlekłej choroby płuc i/lub retinopatii wcześniaków). System automatycznego sterowania FiO 2 wykorzystuje wartość SpO 2 zmierzoną u pacjenta do sterowania wartością FiO 2 mieszanki oddechowej dostarczanej pacjentowi. Działanie włączonego systemu polega na utrzymywaniu poziomu SpO 2 u pacjenta między nastawionymi wartościami docelowej dolnej granicy SpO 2 a docelowej górnej granicy SpO 2, przez ciągłe miareczkowanie FiO 2 w mieszance oddechowej na podstawie pomiaru SpO 2. System reaguje zarówno na przejściowe zmiany wartości SpO 2, epizody hipoksemii i hiperoksemii, jak i na długookresowe potrzeby zmian wartości podstawowej FiO 2 pacjenta. Zasada działania System automatycznego sterowania FiO 2 składa się z trzech podstawowych elementów: pulsoksymetru, algorytmu sterowania, układu dostarczania gazu. Dane odczytywane są w sposób ciągły z modułu pulsoksymetru w respiratorze Avea, zaś wartości SpO 2 oraz akcji serca są wyświetlane na monitorze interfejsu użytkownika. Algorytm sterujący otrzymuje zaktualizowane wyniki pomiarów SpO 2 i oblicza odpowiednie wartości FiO 2 raz na sekundę. Obliczone wartości są przesyłane do mieszarki gazów. Algorytm sterujący stanowi element pętli sprzężenia zwrotnego całego systemu. Algorytm porównuje wartości SpO 2 mierzone dla pacjenta z ustawioną wartością (wartością średnią górnej i dolnej wartości docelowej SpO 2 ). Różnica ta (lub błąd ) jest wykorzystywana do wyznaczania wartości FiO 2. Algorytm dokonuje natychmiastowych zmian wartości FiO 2 w odpowiedzi na błąd, uczy się na podstawie zmian zachodzących w przeszłości L wersja E 1

14 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) i przewiduje przyszłe krótkoterminowe zmiany. Te trzy procesy składają się na regulator proporcjonalno-całkująco-różniczkujący (regulator PID). Algorytm uwzględnia cztery czynniki do ustalania wartości FiO 2 w dostarczanej mieszance oddechowej: różnicę między docelową a bieżącą wartością SpO 2, szybkość zmian parametru SpO 2, stan, w jakim w danym momencie znajduje się pacjent (hiperoksemia, normoksemia lub hipoksemia), określony przez ustawione wartości docelowe SpO 2 : dolną i górną, czas znajdowania się bieżącej wartości SpO 2 poza wyznaczonym przedziałem. Podczas okresów hipoksemii (gdy wartość SpO 2 jest niższa niż dolna graniczna wartość docelowa SpO 2 ) następuje szybki wzrost FiO 2 w ciągu 10 sekund od wykrycia hipoksemii. Jeżeli hipoksemia utrzymuje się, następuje dalszy wzrost wartości FiO 2. Szybkość wzrostu wartości FiO 2 jest proporcjonalna do wielkości hipoksemii. Zmiany wartości FiO 2 są proporcjonalne do wartości podstawowej FiO 2 (średniej kroczącej z wartości FiO 2 w stanie stabilnym). W okresach normoksemii (SpO 2 mieści się między dolną a górną wartością docelową SpO 2 ), jeżeli bieżące wartości SpO 2 są stabilne i znajdują się powyżej ustawionej wartości, pozostając jednak stale w zakresie docelowym, następuje stopniowe obniżanie wartości FiO 2. Jeżeli wartość SpO 2 znajduje się poniżej ustawionej wartości, lecz pozostaje w zakresie docelowym, wartość FiO 2 nie zmniejszy się. W stanach hiperoksemicznych (SpO 2 jest większe niż górna wartość docelowa SpO 2 ), regulator zmniejsza FiO 2. W zależności od nasilenia hiperoksemii, jej zmniejszenie rozpoczyna się w ciągu sekund i prowadzi do zwiększonej i trwałej redukcji wartości FiO 2, dopóki pacjent pozostaje w stanie hiperoksemii. Uruchamianie automatycznego sterowania podażą tlenu Ustawienia systemu automatycznego sterowania FiO 2 to zaawansowane ustawienia parametru FiO 2. 2 L wersja E

15 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Elementy sterowania Automatyczne sterowanie FiO 2 E nable/dis able (Wł./Wył.) Auto FiO 2 Ten element sterowania aktywuje i dezaktywuje system automatycznego sterowania FiO 2. Gdy system automatycznego sterowania FiO 2 jest wyłączony, procent zawartości tlenu w dostarczanym gazie jest określony przez ustawioną wartość parametru %O2. Gdy system automatycznego sterowania FiO 2 jest włączony, system dostarcza tlen na podstawie obliczonej wartości docelowej FiO 2, która wykorzystuje mierzoną wartość SpO 2 w celu utrzymania wartości SpO 2 pacjenta pomiędzy górną a dolną graniczną wartością docelową SpO 2. Wskaźnik Auto FiO 2 jest wyświetlany po włączeniu automatycznego sterowania FiO 2. Wskaźnik wyświetla dolną i górną granicę zakresu wartości docelowej SpO 2 (patrz: Rysunek 1). Zakres: On/Off (Wł./Wył.) Domyślnie: Off (Wył.) Rysunek 1 Wskaź nik Auto FiO 2 Kiedy automatyczne sterowanie FiO 2 jest wyłączone, wartość FiO 2 jest ustawiana na bieżącą wartość %O 2. Uwaga: Automatyczne sterowanie FiO 2 jest dostępne jedynie po wybraniu wielkości ciała noworodka. Uwaga: Algorytm sterowania dąży do osiągnięcia wartości średniej między dolnym poziomem SpO 2 i górnym poziomem SpO 2. Jeżeli bieżąca wartość SpO 2 pacjenta jest stabilna i znajduje się w zakresie docelowym, lecz powyżej wartości średniej, wartość FiO 2 jest powoli obniżana. Jeżeli bieżąca wartość SpO 2 pacjenta znajduje się w zakresie docelowym, lecz poniżej wartości średniej, wartość FiO 2 nie jest regulowana. Uwaga: Wskaźnik Calculated Minute Volume (Calc Ve) (Obliczona pojemność minutowa) nie jest wyświetlany, gdy automatyczne sterowanie wartością FiO 2 jest włączone. L wersja E 3

16 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Po włączeniu automatycznego sterowania wartością FiO 2 konieczne jest włączenie monitorowania i alarmów FiO 2. Ostrzeżenie! Algorytm automatycznego sterowania wykorzystuje wartość podstawową FiO 2 do wyznaczenia wartości parametru Auto FiO 2 Command (Ustal automatyczne FiO2). Przed uruchomieniem (lub ponownym uruchomieniem) automatycznego sterowania FiO 2 należy upewnić się, że ustawienie FiO 2 jest zgodne z aktualnym stanem klinicznym pacjenta, co umożliwi właściwą pracę algorytmu sterowania. Niespełnienie tego warunku będzie miało niekorzystny wpływ na czas odpowiedzi algorytmu sterowania. Uwaga: Jeżeli bieżąca wartość FiO 2 przekracza wartość dolnego limitu alarmowego AutoFiO 2 lub górnego limitu alarmowego AutoFiO 2, kiedy początkowo włączono funkcję AutoFiO 2, następuje natychmiastowe uaktywnienie odpowiedniego alarmu. Jeżeli wartość FiO 2 była niższa od dolnej wartości alarmowej Low AutoFiO 2, wartość FiO 2 zostaje zwiększona do takiej wartości granicznej. Oznacza to, że wprowadzone ustawienia alarmowe są nieodpowiednie dla danego pacjenta i należy je zmienić. S po 2 Target Low (S po 2 Trgt Low; docelowa dolna wartoś ć S po 2 ) Dolna docelowa wartość graniczna SpO 2 jest dolną granicą zakresu, w którym system automatycznego sterowania FiO 2 usiłuje utrzymać bieżące wartości SpO 2 pacjenta. Zakres: od 80 do 98% Rozdzielczość: 1% Domyślnie: 88% S po 2 Target High (S po 2 Trgt High; górna docelowa wartość S po 2 ) Górna docelowa wartość graniczna SpO 2 jest górną granicą zakresu, w którym system automatycznego sterowania FiO 2 usiłuje utrzymać bieżące wartości SpO 2 pacjenta. Zakres: od 82 do 100% Rozdzielczość: 1% Domyślnie: 95% 4 L wersja E

17 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Uwaga: Dolna wartość graniczna SpO 2 musi być ustawiona na wartość przynajmniej 2% mniejszą od górnej wartości granicznej SpO 2. B ackup FiO 2 (Awaryjne FiO 2 ) Element sterowania FiO 2 zmienia nazwę na Backup FiO 2 (awaryjne FiO2, patrz: Rysunek 2). Zakres: od 21 do 100% Rozdzielczość: 1% Domyślnie: Kiedy automatyczne sterowanie FiO 2 jest włączone, wartość awaryjnego FiO 2 jest inicjowana z ustawieniem na bieżącą wartość FiO 2. Rysunek 2 Wskaź nik Awaryjne FiO 2 B ias Flow (Przepływ podstawowy przy włączonym s ystemie Auto FiO 2 ) Zakres: 2,0 do 5,0 l/min przy włączonym systemie automatycznego sterowania FiO 2 Rozdzielczość: 0,1 l/min Domyślnie: 5,0 l/min Uwaga: Po włączeniu automatycznego sterowania FiO 2 respirator Avea modyfikuje przepływ podstawowy w celu optymalizacji wydajności systemu Auto FiO 2. Dolna granica zakresu przepływu podstawowego zostaje zwiększona z 0,4 do 2,0 l/min, a wartość domyślna wzrasta z 2,0 do 5,0 l/min. L wersja E 5

18 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Elementy monitorujące B as eline FiO 2 (Wartoś ć pods tawowa F io 2 ) Wartość podstawowa FiO 2 jest wartością FiO 2 wymaganą, aby utrzymać pacjenta w stanie normoksemii (gdy bieżące wartości SpO 2 znajdują się w zakresie wyznaczonym górną i dolną wartością docelową SpO 2 ). Ta wartość jest zmieniana bardzo powoli. Podstawowa wartość FiO 2 zostaje zmieniona w podanych okolicznościach. Szybkość automatycznej zmiany na podstawową wartość FiO 2 zależy od stanu utlenowania pacjenta w odniesieniu do przedziału docelowego. Po zainicjowaniu automatycznej wartości AutoFiO 2 bieżąca wartość FiO 2 staje się podstawową wartością FiO 2. Kiedy wartość SpO 2 znajduje się w obrębie przedziału docelowego, szybkość zmiany podstawowej wartości FiO 2 zależy od wartości SpO 2. Jeżeli wartość SpO 2 zawiera się w obrębie dolnej połowy przedziału docelowego, podstawowa wartość FiO 2 pozostaje bez zmian. Jeżeli wartość SpO 2 zawiera się w obrębie górnej połowy przedziału docelowego, podstawowa wartość zaczyna być zmniejszana z szybkością, zwiększającą górną wartość SpO 2. W ekstremalnych przypadkach (wartość SpO 2 na szczycie przedziału docelowego i podstawowa wartość FiO 2 równa 100%) podstawowa wartość będzie ulegać zmianie o około 16% na godzinę. Zmienianie będzie wolniejsze (najprawdopodobniej znacznie wolniejsze), jeżeli podstawowa wartość FiO 2 jest niższa niż 100% lub jeżeli wartość SpO 2 nie jest równa górnej wartości przedziału docelowego. Kiedy wartość SpO 2 jest niższa od dolnej wartości przedziału docelowego i pozostaje stała, wartość podstawowa FiO 2 jest dostosowywana w stronę wartości AutoFiO 2 Cmd ze stałą czasową równą ok. 30 minut. Przykładowo w ciągu jednej godziny linia bazowa będzie stopniowo zwiększana od 21 do ok. 84 procent. Kiedy wartość SpO 2 jest większa od górnej wartości przedziału docelowego i pozostaje stała, wartość podstawowa FiO 2 jest dostosowywana w stronę wartości AutoFiO 2 Cmd ze stałą czasową równą ok. 30 minut. Przykładowo w ciągu jednej godziny linia bazowa będzie stopniowo zmniejszana od 100 do ok. 37 procent. Zakres: od 21 do 100% Rozdzielczość: 1% Domyślnie: Kiedy automatyczne sterowanie FiO2 jest włączone, wartość podstawowa FiO2 jest inicjowana z ustawieniem na bieżącą wartość FiO2. 6 L wersja E

19 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Ostrzeżenie! Algorytm automatycznego sterowania wykorzystuje wartość podstawową FiO 2 do wyznaczenia wartości parametru Auto FiO 2 Command (Ustal automatyczne FiO 2 ). Przed uruchomieniem (lub ponownym uruchomieniem) automatycznego sterowania FiO 2 należy upewnić się, że ustawienie FiO 2 jest zgodne z aktualnym stanem klinicznym pacjenta, co umożliwi właściwą pracę algorytmu sterowania. Niespełnienie tego warunku będzie miało niekorzystny wpływ na czas odpowiedzi algorytmu sterowania. Auto F io 2 Command (Auto FiO 2 Cmd; ustal automatyczne FiO 2 ) Wartość Auto FiO 2 Command jest bieżącą, chwilową procentową zawartością tlenu, jaką system sterujący poleca respiratorowi dostarczyć do pacjenta. Zakres: od 21 do 100% Rozdzielczość: 1% Uwaga: Wartość zmiennej Auto FiO 2 Cmd nie może być niższa niż dolna graniczna wartość alarmowa (Low Auto FiO 2 Limit Alarm). Uwaga: Po aktywacji funkcji Increase O 2 (Wzrost O 2 ) lub Suction (Ssanie) system automatycznego sterowania FiO 2 zostaje zawieszony na dwie minuty lub do momentu, aż odpowiednia funkcja zostanie anulowana przez operatora. Parametr FiO 2 przyjmuje wartość większą niż wartości Auto FiO 2 Command (kiedy przycisk Increase O 2 (Wzrost O 2 ) lub Suction (Ssanie) był wciśnięty) i nastawy Backup O 2 zwiększonej o nastawiony przyrost FiO 2. L wersja E 7

20 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Alarmy L ow Auto F io 2 Limit (Alarm dolnej granicy Auto FiO 2 ) Sygnał alarmowy Low Auto FiO 2 Alarm (Alarm dolnej granicy Auto FiO 2 ) jest uruchamiany, gdy docelowa wartość FiO 2 pozostaje równa lub mniejsza od ustawionej wartości przez co najmniej 60 sekund. Sterownik pracujący w zamkniętej pętli sprzężenia zwrotnego nie będzie dążył do osiągnięcia wartości docelowej FiO 2 poniżej tej nastawy. Jest to alarm o wysokim priorytecie. Zakres: %, wyłączony Rozdzielczość: 1% Domyślnie: 21% High Auto FiO 2 Alarm (Alarm górnej granicy Auto FiO 2 ) Sygnał alarmowy High Auto FiO 2 Alarm (Alarm górnej granicy Auto FiO 2 ) jest uruchamiany, gdy docelowa wartość FiO 2 pozostaje równa lub większa od ustawionej wartości przez co najmniej 60 sekund. Sterownik pracujący w zamkniętej pętli sprzężenia zwrotnego będzie dążył do osiągnięcia wartości docelowej FiO 2 powyżej tej nastawy zgodnie z potrzebami. Jest to alarm o wysokim priorytecie. Zakres: %, wyłączony Rozdzielczość: 1% Domyślnie: 70% Uwaga: Alarmy przekroczenia zakresu FiO 2 Low Auto FiO 2 Limit (Alarm dolnej granicy Auto FiO 2 ) oraz High Auto FiO 2 Alarm (Alarm górnej granicy Auto FiO 2 ) mogą być wyłączone jedynie wtedy, gdy włączone są alarmy dotyczące zakresu wartości SpO 2. Uwaga: Alarm Low AutoFiO 2 i High AutoFiO 2 są włączane natychmiast w razie zmiany ustawień alarmowych w sposób, zapewniający przekroczenie wartości alarmowych. W razie zmiany dolnego limitu AutoFiO 2 ponad wartość AutoFiO 2 Command nastąpi uaktywnienie alarmu oraz zwiększenie wartości parametru AutoFiO 2 Command do nowej wartości dolnego limitu AutoFiO 2. W razie zmiany górnego limitu AutoFiO 2 poniżej wartości AutoFiO 2 Command nastąpi uaktywnienie alarmu, a wartość parametru AutoFiO 2 Command nie ulegnie zmianie. 8 L wersja E

21 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) L ow S po 2 Alarm (Alarm dolnej wartości SpO 2 ) Alarm Low SpO 2 Alarm (Alarm dolnej wartości SpO 2 ) jest uruchamiany, gdy mierzone wartości SpO 2 pozostają równe lub mniejsze od nastawionej wartości przez czas dłuższy niż nastawa zmiennej SpO 2 Alarm Delay (Opóźnienie alarmu SpO 2 ). Jest to alarm o wysokim priorytecie. Zakres: 60 97%, wyłączony Rozdzielczość: 1% Domyślnie: 87% High S po 2 Alarm (Alarm górnej wartości SpO 2 ) Alarm High SpO 2 (Alarm górnej wartości SpO 2 ) jest uruchamiany, gdy mierzone wartości SpO 2 pozostają równe lub większe od nastawionej wartości przez czas dłuższy niż nastawa zmiennej SpO 2 Alarm Delay (Opóźnienie alarmu SpO 2 ). Jest to alarm o wysokim priorytecie. Zakres: %, wyłączony Rozdzielczość: 1% Domyślnie: 96% Uwaga: Po włączeniu funkcji Auto FiO 2 alarmy górnej i dolnej wartości SpO 2 można wyłączyć tylko, jeżeli ustawiono (nie wyłączono) alarmy High i Low Auto FiO 2. High B as e FiO 2 Alarm (Alarm górnej wartości podstawowego FiO 2 ) Alarm górnej wartości podstawowej FiO 2 jest uruchamiany, gdy wartość podstawowa FiO 2 jest większa lub równa wartości tej nastawy. Jest to alarm o niskim priorytecie. Zakres: od 21 do 100% Rozdzielczość: 1% Domyślnie: 60% S po 2 Alarm Delay (Opóźnienie alarmu S po 2 ) Okres opóźnienia dla alarmów SpO 2 Limit (Granice SpO 2 ), SpO 2 Invalid (Niedopuszczalna wartość SpO 2 ) oraz Poor Signal Quality (Sygnał słabej jakości): Zakres opóźnień: sekund Rozdzielczość: 5 sekund Domyślnie: 60 sekund L wersja E 9

22 Opcja Avea Auto-FiO 2 (CLiO 2 ) Niezawodne działanie Gdy oksymetr wykrywa sytuację, w której wykonanie pomiarów SpO 2 jest niewłaściwe lub mogłoby dać niewiarygodne wyniki, oprócz wygenerowania sygnału alarmu akustyczno wizualnego, wartość FiO 2 jest ustawiana na największą spośród następujących wielkości: Parametr Backup FiO 2 (Awaryjne FiO 2 ) (łącznie z przyciskami Inc FiO 2 i Suction (ssanie)). Baseline FiO 2 (Wartość podstawowa FiO 2 ). Mediana wartości zmiennej Auto FiO 2 Command (Ustal automatyczne FiO 2 ) z ostatnich 15 sekund (przed sygnałem awaryjnym). Tylko w przypadku Low SIQ, gdy wartości SpO 2 pozostają nadal dostępne, dostarczanie tlenu jest nadal sterowane na podstawie mierzonych wartości SpO 2 w ciągu 120 sekund po uruchomieniu alarmu. Po 120 sekundach dostarczanie tlenu jest sterowane na podstawie wymienionych wyżej kryteriów. Wyłączanie automatycznego sterowania podażą tlenu Jeżeli automatyczne sterowanie podażą tlenu nie jest dłużej potrzebne, należy: 1. Uzyskać dostęp do zaawansowanych kontroli parametru FiO Ustawić nastawę Auto FiO 2 na opcję Off (wył.). Zostanie wyświetlone okno dialogowe przypomnienia o konieczności dostosowania ustawień elementów sterujących FiO 2 do wymaganego stężenia tlenu w warunkach normalnego sterowania podażą tlenu. Funkcje pulsoksymetru pozostają aktywne, lecz podaż tlenu nie jest już sterowana automatycznie. Ostrzeżenie! Kiedy automatyczne sterowanie FiO 2 jest wyłączone, wartość FiO 2 jest ustawiana na bieżącą wartość FiO 2 (kontrola FIO 2 ). Po wyłączeniu automatycznego sterowania podażą tlenu należy ręcznie ustawić element sterujący FiO 2 na żądane stężenie tlenu, gdyż wartość ta nie będzie już sterowana automatycznie. 10 L wersja E