Zmiany te mają kluczowe znaczenie dla producentów leków prowadzących działalność gospodarczą na terenie Rzeczypospolitej Polskiej

Transkrypt

1 Warszawa, 8 września 2011 roku Pan IZBA GOSPODARCZA FARMACJA POLSKA" WALDEMAR PAWLAK Wicepremier, Minister Gospodarki l.dz Szanowny Panie Premierze, W imieniu firm zrzeszonych w Izbie Gospodarczej FARMACJA POLSKA" pragnę zwrócić się do Pana Premiera z prośbą o oficjalne zajęcie stanowiska w sprawie zmian w przepisach prawa dotyczących refundacji leków w Polsce, które wejdą w życie z dniem l stycznia 2012 roku (wtedy to zacznie w pełni obowiązywać ustawa z dnia 12 maja 2011 r. 0 refundacji łęków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów leczniczych (Dz. U. Nr 122, póz. 696)) zwanej dalej Ustawą Refundacyjną". Zmiany te mają kluczowe znaczenie dla producentów leków prowadzących działalność gospodarczą na terenie Rzeczypospolitej Polskiej Wiele zapisów tej ustawy budzi wątpliwości interpretacyjne, których nie udało się dotąd usunąć w rozmowach przedstawicieli branży farmaceutycznej z Ministerstwem Zdrowia. Jednym z podstawowych zagadnień w Ustawie Refundacyjnej, których wykładania sprawia szczególnie duże trudności, jest pojęcie ceny zbytu netto, która, jeżeli zostanie zatwierdzona w decyzji o refundacji danego preparatu i tym samym stanie się sztywną ceną urzędową, będzie bezwzględnie obowiązywała w obrocie lekiem refundowanym jako cena sprzedaży leku do hurtowni farmaceutycznej. Od tej ceny będzie następnie naliczana marża hurtowa 1 detaliczna. W szczególności, istotne jest stanowisko prezentowane przez wszystkie organizacje branży farmaceutycznej, iż w świetle Ustawy Refundacyjnej ceną zbytu netto jest cena zbytu produktu leczniczego do zewnętrznego odbiorcy i cena ta nie ma zastosowania do transakcji nabycia leków prowadzonych wewnątrz grupy kapitałowej (grupy spółek powiązanych). W naszej ocenie istnieje szereg argumentów przemawiających za tym, iż nasze stanowisko jest w pełni uzasadnione. Analizując powyższą kwestię należy zauważyć, iż: 1. Ustawa Refundacyjną definiuje cenę zbytu netto jako cenę sprzedaży leku do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od IZBA GOSPODARCZA FARMACJA POLSKA" Stowarzyszenie Producentów, Hurtowników i Importerów Leków Warszawa ul. Czarnieckiego 57, tef./fax: , , info@farmacja-polska.org,pl BRE BANK S A Oddział w Warszawie, ul. Królewska 14, Warszawa, Nr

2 towarów i usług (art. 2 pkt 6 Ustawy Refundacyjnej). Ustawa Refundacyjna nie precyzuje przy tym, czy cena zbytu netto odnosi się tylko do ceny sprzedaży leku do zewnętrznej hurtowni bądź apteki (lub innych podmiotów uprawnionych do obrotu), czy też stosuje się także w relacji podmiot odpowiedzialny a przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, np. posiadający zezwolenie na obrót hurtowy leków. 2. Przepis ten nie wskazuje przy tym, kto powinien być zbywcą w transakcji sprzedaży leku objętej ceną zbytu netto (tzn. od kogo" jest to cena); tym samym można by pod tym pojęciem rozumieć cenę zbycia leku do zewnętrznego odbiorcy przez spółkę lub grupę kapitałowa spółek. W tym przypadku oznaczałoby to, że cena sprzedaży leku wewnątrz grupy kapitałowej nie ma znaczenia dla określenia ceny zbytu netto. 3. W sytuacji, gdy przepis prawa nie jest wystarczająco precyzyjny (tak jak w tym przypadku) i wykładnia literalna nie prowadzi do jednoznacznych rezultatów, należy odwołać się do wykładni celowościowej i systemowej tego przepisu. Z pewnością interpretacja, zgodnie z którą sprzedaż leku pomiędzy spółkami z tej samej grupy kapitałowej następowałaby z zastosowaniem ceny zbytu netto w rozumieniu Ustawy Refundacyjnej, nie jest zgodna z celem tej regulacji. 4. Pojęcie ceny zbytu netto na lek refundowany ma znaczenie przede wszystkim dla wyznaczenia i stosowania urzędowej ceny zbytu, tj. ceny zbytu leku, ustalonej w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją (art. 2 pkt 26 Ustawy Refundacyjnej). Zgodnie z art. 26 Ustawy Refundacyjnej, wniosek o objęcie danego produktu leczniczego refundacją powinien zawierać: a. proponowaną cenę zbytu netto (a więc cenę, która, po jej zaakceptowaniu przez Komisję Ekonomiczną stałaby się podstawą do wyznaczenia w decyzji o refundacji urzędowej ceny zbytu); oraz b. wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku o refundację dla danej wielkości opakowania i dawki. 5. W związku z powyższym przyjęcie dosłownej i restrykcyjne] wykładni pojęcia ceny zbytu netto, zgodnie z którą cena ta ma zastosowanie także do transakcji sprzedaży leku pomiędzy spółkami należącymi do tej samej grupy kapitałowej, prowadziłoby do następujących konsekwencji: a. minimalną ceną zbytu netto uzyskaną w Polsce w ciągu roku poprzedzającego złożenie wniosku o refundację, powinna być cena zbytu leku od podmiotu odpowiedzialnego do jego spółki - córki, posiadającej zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego (zwykle ta cena bowiem jest najniższa w toku dystrybucji leku, jako, że ta transakcja jest pierwszą w łańcuchu kolejnych sprzedaży leku w ramach obrotu hurtowego i detalicznego};

3 b. proponowana cena zbytu netto, będąca podstawą wyznaczenia ceny urzędowej musiałaby bazować na tak rozumianej minimalnej cenie zbytu netto, albowiem brak jest uzasadnienia w przepisach Ustawy Refundacyjnej dla odmiennego interpretowania tego samego pojęcia (cena zbytu netto) w odniesieniu do informacji o cenie uzyskiwanej w przeszłości i do ceny wnioskowanej na przyszłość; a jednocześnie trudno oczekiwać od publicznego płatnika, że zaakceptuje proponowaną cenę zbytu netto wyższą niż cena faktycznie uzyskiwana przy sprzedaży danego leku na terytorium Polski 1 ; c. w efekcie urzędowa cena zbytu leku, od której byłaby już liczona marża hurtowa, a następnie detaliczna, byłaby wyznaczona na podstawie ceny uzyskanej w ramach wewnętrznych rozliczeń pomiędzy podmiotami powiązanymi, często znacznie odbiegającej od ceny zbytu leku do zewnętrznej hurtowni, a więc od rzeczywistej ceny sprzedaży leku realizowanej przez dany podmiot odpowiedzialny (za pośrednictwem swojej spółki córki, czy spółki powiązanej, będącej przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego). 6. Treść przepisów Ustawy Refundacyjnej, a także uzasadnienia do projektu tej ustawy, jasno wskazuje, że celem jej regulacji było zapewnienie, że urzędowe ceny zbytu leków wyznaczane w decyzjach refundacyjnych nie będą sztucznie zawyżone, a więc nie będą przewyższały cen faktycznie uzyskiwanych przez wnioskodawców przed objęciem leków refundacją. Z uwagi natomiast na powiązania kapitałowe pomiędzy spółkami z tej samej grupy zasadne wydaje się przyjęcie, że ceną uzyskaną przez wnioskodawcę będzie cena nie od podmiotu odpowiedzialnego do jego przedstawiciela (zwłaszcza, jeżeli przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego jest w konkretnym przypadku wnioskodawcą), lecz od przedstawiciela do zewnętrznej hurtowni. 7. W tym kontekście istotny wydaje się być fakt, że w uzasadnieniu do projektu Ustawy Refundacyjnej była mowa o polityce cenowej ogólnie właścicieli praw do leku, a nie samego podmiotu odpowiedzialnego 2. Niewątpliwie pod pojęciem właścicieli praw do leku należy rozumieć ogólnie grupę kapitałową, a nie pojedyncze spółki, będące w 1 W uzasadnieniu projektu Ustawy Refundacyjnej wskazano, że obowiązek podania m.in. minimalnej" ceny zbytu netto leku uzyskanej na terytorium Polski w ciągu roku przed złożeniem wniosku o refundację jest ma na celu zapewnienie możliwości jak najpełniejszej oceny ceny proponowanej przez wnioskodawcę; przy czym: Minister Zdrowia ustalając cenę będzie bral pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem produktami refundowanymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)". Oczywistym jest zatem, że wyznaczona w decyzji o refundacji urzędowa cena zbytu nie może znacząco przewyższać ceny faktycznie uzyskiwanej na sprzedaży- tego leku w Polsce (tj. podanej we wniosku o refundację minimalnej ceny zbytu). 1 W uzasadnieniu stwierdzono m.in.: pomknięcie drogi do rabatowania na linii: właściciel praw do leku - obrót hurtowy - obrót detaliczny pozwala na ustalanie racjonalnej ceny leku w procesie negocjacji, w którym biorą udział podmiot oraz właściwy organ, dążąc do osiągnięcia kompromisu. Prowadzić to powinno do większej skłonności właściciela praw do leku do obniżania ceny na skutek presji działań konkurentów rynkowych. Skłonność ta powinna być tym większa, że czytelne zasady obrotu hurtowego i detalicznego nie dopuszczają wątpliwych zachowań promocyjnych we wzajemnych stosunkach gospodarczych tych podmiotów".

4 konkretnym przypadku podmiotami odpowiedzialnymi, czy nawet wnioskodawcami. Często bowiem prawa te (rozumiane szeroko jako know-how, prawa własności intelektualnej, prawa do dokumentacji rejestracyjnej, ale także upoważnienie do wytwarzania produktu, zarejestrowania w danym kraju czy wprowadzania go do obrotu) są rozproszone pomiędzy różne spółki powiązane. 8. Skomplikowany charakter wzajemnych powiązań pomiędzy spółkami z tej samej grupy kapitałowej również przemawia za niecelowością odwoływania się w sprawach refundacji do ceny zbytu leku od podmiotu odpowiedzialnego do jego spółki zależnej w Polsce. Nierzadko cena zbytu leku przyjęta przy sprzedaży leku w ramach grupy kapitałowej nie wyczerpuje całości rozliczeń z tego tytułu pomiędzy spółkami i jest częściowo zawarta w rozliczeniach dokonywanych na podstawie innych tytułów prawnych. 9. Ponadto w treści uzasadnienia projektu Ustawy Refundacyjnej wskazano, że celem tej regulacji jest: takie przekształcenie systemu refundacji, by (...) w sposób jednoznaczny regulował relacje pomiędzy podmiotami gospodarczymi tworzącymi rynek krajowy w tym zakresie". W związku z tym taka interpretacja przepisów Ustawy Refundacyjnej, zgodnie z którą rygorami z Ustawy Refundacyjnej byłyby objęte też podmioty zagraniczne (będące np. podmiotami odpowiedzialnymi) nie tylko bezpodstawnie rozciągałaby zastosowanie tej Ustawy poza terytorium Polski, ale też naruszałaby podstawowy cel tej regulacji, wyrażony w jej uzasadnieniu. 10. W związku z powyższym, wykładnia celowościowa przepisów Ustawy Refundacyjnej odnoszących się do ceny zbytu netto i minimalnej ceny zbytu netto prowadzi do wniosku, że pod pojęciem ceny zbytu netto należałoby rozumieć cenę zbytu leku (bez VAT) do zewnętrznego odbiorcy, a nie cenę uzyskaną w sprzedaży leku pomiędzy podmiotami powiązanymi. 11. Ponadto, również wykładnia systemowa prowadzi do podobnych wniosków, jak wykładnia celowościowa, tzn. wskazuje na konieczność rozumienia pod pojęciem ceny zbytu netto ceny stosowanej przy sprzedaży leku na zewnątrz", tzn. do zewnętrznego odbiorcy. Koncepcja traktowania grupy spółek powiązanych kapitałowo jako jednego organizmu (single economic unit) jest doskonale znana i obowiązująca w prawie ochrony konkurencji, tak krajowym, jak i wspólnotowym. Zgodnie z tzw. doktryną jednolitego organizmu gospodarczego, porozumienie ograniczające konkurencję może mieć miejsce jedynie między niezależnymi spółkami, które dobrowolnie do tego porozumienia przystąpiły, a nie w ramach jednej grupy kapitałowej, która jest w takim przypadku traktowana jako jeden podmiot 3. 3 Przykładowo, w decyzji nr DOK - 34/07 z 14 marca 2007 roku Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów stwierdził: Niezależność przedsiębiorców jest warunkiem sine qua non zakwalifikowania podejmowanej przez nich współpracy do kategorii porozumień ograniczających konkurencję. (...) Wymóg niezależności czlonków porozumienia potwierdzony zostal także w praktyce orzeczniczej organów Unii Europejskiej. Zgodnie z przyjętą Unią orzeczniczą art. 81 Traktatu (zakazujący zawierania antykonkurencyjnych porozumień) stosuje się tylko do porozumień między niezależnymi przedsiębiorstwami Nie znajduje on natomiast zastosowania do porozumień między przedsiębiorstwami, które z ekonomicznego punktu widzenia 4

5 12. Podobnie należałoby traktować podmiot odpowiedzialny i jego spółkę zależną z siedzibą w Polsce, które współpracują przy wprowadzaniu leku do obrotu w Polsce. Skoro spółki te nie konkurują ze sobą, tylko wspólnie działają na rzecz wprowadzenia danego preparatu do obrotu na terytorium Polski, ich wewnętrzne rozliczenia nie powinny podlegać ograniczeniom związanym ze stosowaniem ceny zbytu netto - ograniczenia te są uzasadnione jedynie na etapie sprzedaży leku przez te spółki działające jako jeden organizm gospodarczy na zewnątrz. 13. Co więcej, zasada traktowania spółek wchodzących w skład jednej grupy kapitałowej jako jednego organizmu gospodarczego znajduje wyraz również w przepisach prawa farmaceutycznego. Zgodnie z art. 18a ust. 7 PF, rejestracja leku musi nastąpić w procedurze zdecentralizowanej nie tylko wówczas, gdy wniosek o rejestrację tego samego leku w więcej niż l kraju członkowskim składa ten sam podmiot odpowiedzialny, ale także wtedy, gdy wniosek ten składają spółki będące wobec siebie podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu właściwych przepisów, licencjodawcą lub licencjobiorcą, a nawet podmiot, którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu produktu leczniczego". 14. Tym samym w przypadku wniosków o rejestrację leku złożonych w różnych krajach przez odrębne spółki, powiązane ze sobą kapitałowo lub luźno związane współpracą przy wprowadzaniu leku do obrotu", są one traktowane przez przepisy PF dotyczące procedury zdecentralizowanej jako ten sam podmiot odpowiedzialny. W ten sam sposób podmioty powiązane będą traktowane w przypadku, gdy zachodzą przesłanki do wszczęcia procedury wzajemnego uznawania, zgodnie z art. 19 ust. 5 PF. 15. Wreszcie należy zauważyć, że centralnym podmiotem praw i obowiązków z Ustawy Refundacyjnej jest wnioskodawca, którym może być nie tylko podmiot odpowiedzialny (np. z siedzibą poza granicami Polski), ale także jego polski przedstawiciel, będący właśnie pierwszym nabywcą leków na terytorium Polski, a w istocie stanowiący emanację podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. W takiej sytuacji, gdy wnioskodawcą w rozumieniu przepisów Ustawy Refundacyjnej stał się nie sam podmiot odpowiedzialny, tylko jego polski przedstawiciel, posiadający jednocześnie pozwolenie na obrót hurtowy (dzięki czemu może nabywać leki od swojej spółkimatki i sprzedawać je następnie do lokalnych hurtowni}, niewątpliwie ten podmiot powinien stosować w sprzedaży leków urzędową cenę zbytu. Albowiem to wnioskodawca proponuje w toku negocjacji cenowych cenę zbytu netto, która miałaby stać się podstawą do wyznaczenia urzędowej ceny zbytu, wnioskodawca jest także adresatem decyzji o refundacji i stroną w postępowaniu refundacyjnym. należy uznać za jednolity organizm gospodarczy. Nie ma przy tym znaczenia, czy oba podmioty mają osobowość prawną i traktowane są jako odrębne przedsiębiorstwa z prawnego punktu widzenia. Istotne jest jedynie, czy przedsiębiorstwa zachowują się w sposób samodzielny na rynku".

6 W związku z powyższym, naszym zdaniem pojęcie ceny zbytu netto może być interpretowane jako odnoszące się wyłącznie do transakcji sprzedaży leku do zewnętrznego odbiorcy, poza grupę spółek powiązanych kapitałowo. Przyjęcie niekorzystnej dla firm farmaceutycznych wykładni tego pojęcia może przede wszystkim powodować negatywne skutki dla całego systemu refundacji oraz dla spółek jako podmiotów gospodarczych i płatników podatków. Istnieje również duże prawdopodobieństwo wycofania się wielu spółek z prowadzenia działalności gospodarczej na terenie Polski. Odwołując się do dotychczasowego zaangażowania Pana Premiera we wszystkie kwestie dotyczące spraw gospodarczych Izba Gospodarcza FARMACJA POLSKA" uprzejmie prosi o stanowisko w powyższej sprawie, ewentualnie wyznaczenie terminu spotkania, podczas którego będziemy mogli raz jeszcze zreferować ten problem. Z wyrazami szacunku, W imieniu Zarządu Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA" rezes Irena Rej