Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download ""

Transkrypt

1

2

3

4

5

6 Lp. Przepis Obecne brzmienie przepisu Proponowane brzmienie przepisu Uwagi Definicje ustawowe 1. Art. 2 pkt 4-6 Art. 26 DEFINICJA CEN 4) cena detaliczna - urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług; 5) cena hurtowa - urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług; 6) cena zbytu netto - cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług; 26) urzędowa cena zbytu - cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, uwzględniającą należny podatek od towarów i usług; 4) cena detaliczna - cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług; 5) cena hurtowa - cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług; 6) cena zbytu cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego przeznaczonego do sprzedaży na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (na Polski rynek), stosowaną przez ostatni podmiot w łańcuchu dystrybucyjnym grupy kapitałowej podmiotu odpowiedzialnego, bądź wytwórcy, który dokonuje sprzedaży na rzecz podmiotu uprawnionego do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi lub do ich nabywania w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 26) urzędowa cena zbytu - cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, Obecne definicje poszczególnych cen, czytane literalnie, powodują, że podatek VAT jest zawarty w cenie hurtowej/detalicznej dwukrotnie (ponieważ ceny te są ustalane przez dodanie podatku VAT do powiększonej o marżę/marże urzędowej ceny zbytu, która już sama w sobie jest kwotą brutto, zawierającą podatek VAT). Proponujemy wykreślenie z definicji pojęć: cena detaliczna oraz cena hurtowa sformułowania oraz należny podatek od towarów i usług. Obecna definicja ceny zbytu netto nie pozwala na jednoznaczne ustalenie w każdym przypadku, przez kogo i w której transakcji powinna zostać zastosowana zwłaszcza w obliczu różnych modeli sprzedaży/dystrybucji obserwowanych w praktyce na rynku polskim. Przy jednoczesnych surowych sankcjach za stosowanie cen i marż z naruszeniem przepisów powyższe generuje istotne ryzyko prawne i finansowe dla poszczególnych podmiotów zaangażowanych w sprzedaż/dystrybucję. Na gruncie literalnego sformułowania 1

7 mającą zastosowanie do produktów, które służą zaspokojeniu potrzeb świadczeniodawców; przepisów, możliwa (i często przyjmowana dotychczas w praktyce ze względów ostrożności) jest interpretacja, zgodnie z którą cena zbytu powinna być stosowana również przy sprzedaży wewnątrzgrupowej, np. od wytwórcy/zagranicznego dostawcy do lokalnego polskiego dystrybutora z grupy kapitałowej (który posiada status hurtowni farmaceutycznej, a więc jest podmiotem uprawnionym do obrotu). Powyższe efektywnie wyklucza możliwość finansowania działalności takiego dystrybutora przez marżę rynkową na odsprzedaży produktów (co jest ogólnoświatowym standardem, a dodatkowo odpowiada wymogom wynikającym z odpowiednich innych przepisów prawa, np. podatkowego). Dodatkowo, usztywnienie ceny wewnątrz grupy kapitałowej nie ma zasadniczego znaczenia dla osiągnięcia celu w postaci usztywnienia ceny na końcu hurtowego etapu dystrybucji (cena hurtowa) oraz detalicznego etapu (cena detaliczna). Odrębne, nienawiązujące bezpośrednio do siebie definicje: ceny zbytu netto (definiowanej jako cena faktycznie stosowana w danej transakcji) oraz urzędowej ceny zbytu (definiowanej jako cena określona w decyzji refundacyjno-cenowej) powodują, że relacja pomiędzy tymi pojęciami nie jest jasna i jednoznaczna. Dlatego też proponujemy wprowadzenie zmiany w 2

8 definicji ceny zbytu oraz zmianę nomenklatury w ustawie w sposób, który zapewniłby rozróżnienie pojęć ceny zbytu oraz urzędowej ceny zbytu. Ponadto, propozycja zmiany definicji ceny zbytu i urzędowej ceny zbytu wiąże się z jednoznacznym wyrażeniem zasady terytorialności cen urzędowych w celu doprecyzowania zasięgu przestrzennego ustawy refundacyjnej oraz wypełnienia funkcji tej ceny tj. zastosowania ustawy do podmiotów reprezentujących dostawcę i tylko do leków sprzedawanych w kraju, a nie do leków eksportowanych. Rozwiązanie to przyczyni się do: 1) realizacji obowiązku dostaw i zaspokajania potrzeb przede wszystkim pacjentów krajowych, przy czym jednocześnie nie będzie stanowiło działania sprzecznego z prawem konkurencji. 2) realizacji celów ustawy związanych z określeniem zasad wydatkowania środków NFZ. 2. Art. 2 pkt 13 DEFINICJA ODPOWIEDNIKA Użyte w ustawie określenia oznaczają: 13) odpowiednik - w przypadku: a) leku - lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej, b) środka spożywczego specjalnego Użyte w ustawie określenia oznaczają: 13) odpowiednik - w przypadku: a) leku - lek o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, co inny lek objęty refundacją w tej samej kategorii dostępności, z wyłączeniem leku Refundacyjna definicja odpowiednika może odbiegać od definicji z Prawa farmaceutycznego tylko, co do wertykalnej relacji pomiędzy lekiem referencyjnym a generykiem. Definicja ta medycznie powinna być jednak tożsama z rejestracyjną a zarazem skorelowana z przepisami dotyczącymi rzeczywistego zamiennictwa leków w aptece (art. 44). Ustalenie relacji 3

9 przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania, c) wyrobu medycznego - wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości; biopodobnego b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania, c) wyrobu medycznego - wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości; cenowej pomiędzy lekami i ograniczenie wymogów formalnych wobec odpowiedników ma bowiem sens tylko wtedy, jeżeli mówimy o lekach prawdziwie zamiennych. Konieczne byłoby więc powiązanie definicji odpowiednika z kryteriami zamiennictwa z art. 44. Definicja odpowiednika winna mieć także zastosowanie przy konstruowaniu grup limitowych tak, aby w jednej grupie limitowej mogły znaleźć się wyłącznie leki będące swoimi medycznymi odpowiednikami. Pojęcie odpowiednika w ustawie refundacyjnej nie powinno dotyczyć leków biopodobnych, które w istocie nie są zamiennymi odpowiednikami terapeutycznymi nie spełniają wymagań dla odpowiednika w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. Nie powinny być także objęte definicją odpowiednika w rozumieniu ustawy refundacyjnej. Budżet na refundację i kwota zwrotu 3. Art. 2 pkt 3 BUDŻET NA REFUNDACJĘ 3) całkowity budżet na refundację - wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, oraz objęte programami lekowymi, o których 3) całkowity budżet na refundację - wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, oraz objęte programami lekowymi, o których W trakcie realizacji budżetu NFZ może dojść do sytuacji (w szczególności w latach 2012 r. 2014), w której budżet NFZ na refundację produktów leczniczych nie zostanie wykonany w całości. Dodatkowo, w wyniku stosowania instrumentów dzielenia ryzyka, Narodowy Fundusz Zdrowia otrzymuje od Wnioskodawców płatności z tytułu 4

10 4. Art. 3 ust. 1-2 BUDŻET NA REFUNDACJĘ mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy; 1. Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu. mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy; 3a) środki pieniężne uzyskane z tytułu instrumentów dzielenia ryzyka - środki pieniężne otrzymane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w danym roku od wnioskodawców w ramach instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 2 pkt 7 ustawy 1. Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu; 2. Kwotę stanowiącą wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym, powiększoną o wartość niezrealizowanego budżetu na refundację w roku poprzedzającym, oraz środki pieniężne uzyskane z tytułu instrumentów dzielenia ryzyka w roku rozliczeniowym przeznacza się na: objęcia wybranych produktów refundacją. Ustawa nie przewiduje w jaki sposób takie płatności Wnioskodawców powinny zostać zagospodarowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia (w szczególności nie przewiduje, że takie oszczędności powinny trafić do systemu refundacji). Celem niniejszej zmiany jest ponowne wprowadzenie do systemu refundacji środków uzyskanych przez NFZ od Wnioskodawców w związku z realizacją tzw. instrumentów dzielenia ryzyka. 1) finansowanie: c) dotychczas nie objętych refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w przypadku których relacja korzyści do ryzyka stosowania jest najwyższa. 5. Art. 4 PAYBACK 1. W przypadku, gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej finansowania 1. W przypadku, gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej finansowania 5

11 świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, wyznacza się kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, zwraca do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej. świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, wyznacza się kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, zwraca do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej. 2. Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru: KP = Wr' - Wr gdzie poszczególne symbole oznaczają: KP - kwotę przekroczenia, Wr' - kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w danej grupie limitowej, Wr - planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną, jako iloczyn planowanej kwoty refundacji w tej grupie w roku poprzedzającym i współczynnika 1a. Przez przekroczenie całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w ust. 1 rozumie się sytuację, w której faktyczne wydatki w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, pomniejszone o środki pieniężne uzyskane z tytułu instrumentów dzielenia ryzyka, przekroczą całkowity budżet na refundację w tej części. Kwota faktycznych wydatków, o której mowa powyżej jest ustalana na podstawie danych, o których mowa w art. 45 ust Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru: KP = Wr' - Wr gdzie poszczególne symbole oznaczają: KP - kwotę przekroczenia, Wr' - kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w danej grupie limitowej, Wr - planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną jako iloczyn planowanej kwoty refundacji w tej grupie w Obecne przepisy nie przewidują, w jaki sposób Narodowy Fundusz Zdrowia ustala/publikuje planowaną kwotę. refundacji w danej grupie limitowej ten parametr stosowany jest między innymi w procesie obliczenia kwoty zwrotu zgodnie z art. 4 ust. 7 Ustawy. W efekcie Wnioskodawcy nie mają pewności, co do kwoty refundacji, w przypadku przekroczenia której w danej grupie limitowej pojawi się zobowiązanie do uiszczenia kwoty zwrotu na rzecz Narodowego Funduszu Zdrowia. Sugerujemy wprowadzenie dodatkowych przepisów w tym zakresie wraz z upoważnieniem Prezesa Funduszu do opublikowania, po konsultacji z ministrem właściwym do 6

12 wzrostu stanowiącego iloraz całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym pomniejszonego o rezerwę, o której mowa w art. 3 ust. 3, i całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym. 3. Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie ci wnioskodawcy, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją, dla których dynamika poziomu refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w danej grupie limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku poprzedzającego, jest równa albo większa od 1, zgodnie z poniższym wzorem: g g 2i 1i 1 roku poprzedzającym i współczynnika wzrostu stanowiącego iloraz całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym pomniejszonego o rezerwę, o której mowa w art. 3 ust. 3, i całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym. 2a. Wysokość planowanej kwoty refundacji w grupach limitowych zostanie opublikowana w formie obwieszczenia ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie 14 dni od dnia opublikowania całkowitego budżetu na refundację w danym roku. W przypadku zmiany liczby grup limitowych, bądź liczby leków składających się na grupy limitowe, w trakcie roku, Prezes Funduszu po konsultacji z ministrem właściwym do spraw zdrowia opublikuje obwieszczenie zawierające zaktualizowaną wysokość planowanej kwoty refundacji w grupach limitowych. 3. Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie ci wnioskodawcy, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją, dla których dynamika poziomu refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w danej grupie limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku poprzedzającego, jest równa albo większa od 1, zgodnie z poniższym wzorem: g g 2i 1i 1 spraw zdrowia, obwieszczenia wskazującego wysokość planowanej kwoty refundacji w grupach limitowych. 7

13 gdzie poszczególne symbole oznaczają: g 1i - kwotę refundacji na koniec roku poprzedzającego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, g 2i - kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej. 4. W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej grupie limitowej w roku poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji w danej grupie limitowej przyjmuje wartość Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w sumarycznej kwocie refundacji produktów w danej grupie limitowej, o których mowa w ust. 3. Udział w kwocie przekroczenia jest korygowany o iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowego i najniższej urzędowej ceny zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia w danej grupie gdzie poszczególne symbole oznaczają: g 1i - kwotę refundacji na koniec roku poprzedzającego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, g 2i - kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej. 4. W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej grupie limitowej w roku poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji w danej grupie limitowej przyjmuje wartość Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w sumarycznej kwocie refundacji produktów w danej grupie limitowej, o których mowa w ust. 3. Udział w kwocie przekroczenia jest korygowany o iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowego i najniższej urzędowej ceny zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia w danej grupie 8

14 limitowej dla produktu refundowanego danego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru: S unorm i gdzie: S i = g 2i = g Si S 2i i C C 2i 2 L gdzie poszczególne symbole oznaczają: S i unorm - unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, S i - współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, g 2i - kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, Óg 2i - sumaryczną kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego produktów wszystkich wnioskodawców, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, C 2i - urzędową cenę zbytu za DDD leku i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej na koniec roku limitowej dla produktu refundowanego danego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru: S unorm i gdzie: = Si S g 2i S i = g 2i i C C 2i 2 L gdzie poszczególne symbole oznaczają: S i unorm - unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, S i - współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, g 2i - kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, Óg 2i - sumaryczną kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego produktów wszystkich wnioskodawców, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, C 2i - urzędową cenę zbytu za DDD leku i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej na koniec roku 9

15 rozliczeniowego, C 2L - najniższą urzędową cenę zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. 6. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego oraz leku, w odniesieniu do którego nie określono DDD. 7. Wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, biorący udział w zwrocie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę odpowiednio dla danej grupy limitowej, w wysokości wyliczanej według wzoru: rozliczeniowego, C 2L - najniższą urzędową cenę zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. 6. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego oraz leku, w odniesieniu do którego nie określono DDD. 7. Wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, biorący udział w zwrocie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę odpowiednio dla danej grupy limitowej, w wysokości wyliczanej według wzoru: KZ = S x KP x G x 0,5 i i unorm i i unorm gdzie poszczególne symbole oznaczają: KZ i - kwotę zwracaną przez i-tego wnioskodawcę, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, S i unorm - unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, KP - kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej, G - współczynnik korygujący stanowiący iloraz różnicy poniesionych wydatków na refundację leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w KZ = S x KP x G x 0,5 gdzie poszczególne symbole oznaczają: KZ i - kwotę zwracaną przez i-tego wnioskodawcę, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, S i unorm - unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, KP - kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej, G - współczynnik korygujący stanowiący iloraz różnicy poniesionych wydatków na refundację leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w 10

16 części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, w danym roku rozliczeniowym i całkowitego budżetu na refundację w tej części w tym roku oraz sumy kwot przekroczenia w grupach limitowych. 8. Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu oblicza Fundusz w terminie 30 dni od zatwierdzenia sprawozdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na podstawie danych, o których mowa w art. 45 ust Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do poszczególnych grup limitowych dla każdego produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób określony w ust. 7, Prezes Funduszu niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. 10. Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy do spraw zdrowia i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. 11. Przepisów ust nie stosuje się w przypadku ustalenia w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5. części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, w danym roku rozliczeniowym i całkowitego budżetu na refundację w tej części w tym roku oraz sumy kwot przekroczenia w grupach limitowych. 8. Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu oblicza Fundusz w terminie 30 dni od zatwierdzenia sprawozdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na podstawie danych, o których mowa w art. 45 ust Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do poszczególnych grup limitowych dla każdego produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób określony w ust. 7, Prezes Funduszu niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. 10. Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy do spraw zdrowia i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. 11. Przepisów ust nie stosuje się w odniesieniu do produktów, o których mowa w art. 6 ust 1 pkt 2 i 3, oraz w przypadku ustalenia w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5. Przedstawiciele Ministra Zdrowia wiele razy, nierzadko w trakcie wystąpień publicznych, podkreślali, że pojęcie kwoty zwrotu, o której mowa w art. 4 ust. 7 Ustawy nie dotyczy produktów, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3 (tzn. produktów stosowanych w programach lekowych i chemioterapii) tym samym w przypadku tych produktów Wnioskodawcy nie będą zobowiązani do uiszczenia kwoty zwrotu. W obecnym brzmieniu przepisów zawartych w art. 4 taka interpretacja nie jest wystarczająco jasno potwierdzona w brzmieniu regulacji. Sugerujemy zmianę art. 4 ust. 11 w tym zakresie. Stosowanie cen i marż w łańcuchu sprzedaży/dystrybucji 6. Art. 7 ust. 3 PODZIELNOŚĆ 3. Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców 3. Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy. Przedsiębiorca Zgodnie z przepisami Ustawy, przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy zgodnie z Prawem 11

17 MARŻY HURTOWEJ prowadzących obrót hurtowy. prowadzący obrót hurtowy może dokonując transakcji z innym podmiotem prowadzącym obrót hurtowy, powstrzymać się od realizacji marży w jakiejkolwiek części. Farmaceutycznym są obowiązani do stosowania urzędowej marży hurtowej, która wynosi 5% urzędowej ceny zbytu (7% w 2012 r. i 6% w 2013 r. r.). Zgodnie z Ustawą, marża może być dzielona pomiędzy tych przedsiębiorców (a więc zasadniczo dystrybutorów) nie są przy tym określone żadne bardziej szczegółowe zasady takiego podziału;. W konsekwencji niejasne jest, czy dystrybutor: w każdym przypadku ma obowiązek zrealizować całość lub przynajmniej część urzędowej marży hurtowej; czy też ma również prawo zrezygnować z pobierania jakiejkolwiek części urzędowej marży hurtowej (tzn. efektywnie stosować marżę hurtową wynoszącą zero) o ile w całym hurtowym etapie łańcucha dystrybucji zostałaby zrealizowana cała sztywna urzędowa marża hurtowa (tzn. ostatni dystrybutor sprzedający produkt refundowany do apteki musiałby zastosować pełną cenę hurtową). Sugerujemy wprowadzenie zmian wyjaśniających tę kwestię i dopuszczających niepobranie marży. 7. Art. 7 ust. 4 KALKULACJA 4. Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia 4. Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej w oparciu o cenę hurtową leku, środka spożywczego Obecny mechanizm kalkulacji marży detalicznej przez Narodowy Fundusz Zdrowia zakłada, że po ustaleniu 12

18 MARŻY DETALICZNEJ żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości: [tabela] - gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego. specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości: [tabela] - gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego. iloczyn ceny hurtowej za DDD leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu i liczby DDD w opakowaniu jednostkowym leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu, liczby jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek wyrobu medycznego, dla których obliczana jest urzędowa marża detaliczna. podstawy limitu zgodnie z mechanizmem z art. 15 ust. 4, dla takiej podstawy limitu obliczana jest marża detaliczna zgodnie z tabelą zawartą w art. 7 Ustawy. Następnie, ustalona jest marża detaliczna per DDD dla podstawy limitu poprzez podzielenie marży detalicznej ustalonej w powyższy sposób przez ilość DDD podstawy limitu. Tak ustalona marża detaliczna jest następnie przypisywana każdemu pozostałemu produktowi w grupie limitowej (w zależności od ilości DDD) tzn. dla produktu, którego opakowanie ma 120 DDD, marża detaliczna wynosi 120 x marża detaliczna per DDD dla podstawy limitu. Biorąc pod uwagę, że w art. 7 marże detaliczne mają charakter degresywny, powyższy sposób liczenia marży detalicznej prowadzi do sytuacji, w której wielkość opakowania leku wyznaczającego podstawę limitu wpływa na wysokość marży detalicznej każdego produktu w grupie limitowej. W efekcie, w przypadku, gdy podstawę limitu wyznacza opakowanie relatywnie duże, marże detaliczne dla pozostałych produktów w grupie limitowej są niższe niż w przypadku, gdy lek o takiej samej cenie hurtowej ale mniejszej ilości DDD w opakowaniu wyznaczał podstawę limitu (złamana jest zasada marży degresywnej w zależności od ceny 13

19 hurtowej produktu). Taki sposób kalkulacji marży detalicznej prowadzi do absurdalnych sytuacji, gdy zmiana wielkości opakowania leku wyznaczającego podstawę limitu w grupie limitowej bez zmiany jego ceny, prowadzi do zmiany odpłatności za wszystkie produkty w grupie limitowej. Proponujemy zmianę, w wyniku której podstawą obliczeń będzie cena hurtowa za DDD podstawy limitu, która to cena zostanie następnie pomnożona przez ilość DDD w opakowaniu leku, dla którego obliczana jest marża detaliczna. Marża detaliczna będzie naliczana od tak ustalonej podstawy limitu dla konkretnego leku. W efekcie wielkość opakowania leku będącego podstawą limitu nie będzie miała znaczenia z punktu widzenia obliczenia marży detalicznej. Alternatywnie, proponujemy powiązanie marży aptecznej z ceną detaliczną lub hurtową danego produktu refundowanego, a nie ceną leku wyznaczającego limit. To rozwiązanie pozwala na unikniecie sytuacji, w której zmiana ceny leku wyznaczającego limit wpłynie na dochodowość sprzedaży wszystkich produktów w grupie terapeutycznej. Dodatkowo zmiana cen urzędowych produktów refundowanych (niewyznaczających limitu) będzie automatycznie wpływać na poziom marży detalicznej z ich sprzedaży. 14

20 8. Art. 8 CHARAKTER CEN I MARŻ Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter cen i marż sztywnych. 1. Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne mają charakter cen i marż sztywnych, z wyłączeniem cen i marż, o których mowa w art. 9, mających charakter cen i marż maksymalnych. 2. Ceny leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych nieprzeznaczonych dla zaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców uzgadniają strony zawierające umowę. Literalne sformułowanie Ustawy wskazuje, że ceny i marże stosowane przy sprzedaży produktów refundowanych mają charakter sztywny (bezwzględnie, tzn. bez żadnych wyjątków). Jednocześnie, utrzymanie w Ustawie maksymalnego charakteru cen i marż w ramach sprzedaży/dystrybucji szpitalnej (tzn. takiej, gdzie docelowym nabywca produktu jest szpital/ /świadczeniodawca, w celu udzielania świadczeń gwarantowanych oznacza, że wskazana sztywność cen i marż nie ma charakteru bezwzględnego, tzn. w określonych przypadkach (sprzedaż/dystrybucja szpitalna) ceny i marże mogą zostać ustalone na poziomie innym niż wynikający z Ustawy. Powyższe znalazło swoje potwierdzenie w komunikatach interpretacyjnych Ministra Zdrowia. Sugerujemy wprowadzenie zmiany jednoznacznie wskazującej, że w przypadku produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 6 ust. 2 4, sprzedawanych do świadczeniodawców, ceny i marże tych produktów mają charakter cen i marż maksymalnych. Ponadto, podobnie jak w przypadku propozycji zmiany art. 2 pkt 6 i 26, propozycja zmiany definicji urzędowej ceny zbytu wiąże się z jednoznacznym wyrażeniem zasady terytorialności cen 15

21 urzędowych w celu doprecyzowania zasięgu przestrzennego Ustawy oraz wypełnienia funkcji tej ceny tj. zastosowania ustawy do podmiotów reprezentujących dostawcę i tylko do leków sprzedawanych w kraju, a nie do leków eksportowanych. Rozwiązanie to przyczyni się do: 1) realizacji obowiązku dostaw i zaspokajania potrzeb przede wszystkim pacjentów krajowych, przy czym jednocześnie nie będzie stanowiło działania sprzecznego z prawem konkurencji. 2) realizacji celów ustawy związanych z określeniem zasad wydatkowania środków NFZ. 9. Art. 9 ust. 1 i 2 OBRÓT SZPITALNY - CENY 1. Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu. 1. Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu. Zastosowanie koncepcji limitu do sprzedaży szpitalnej powoduje cenową niedostępność dla szpitala leków droższych niż limit, mimo że wszystkie leki refundowane są świadczeniami gwarantowanymi. W sytuacji, gdy nie dopuszcza się dopłat do leków szpitalnych, koncepcja limitu prowadzi więc do ograniczenia konstytucyjnych praw pacjentów, stawiając szpital w sytuacji konfliktu dwóch norm prawnych. 2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1-3, świadczeniodawca jest obowiązany nabywać po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego 2. (uchylony) Sugerujemy uchylenie ust. 2 w art. 9 dzięki czemu zwiększy się dostępność produktów leczniczych dla pacjentów, którzy będą mieli dostęp do terapii, do których, w przypadku braku uchylenia 16

22 specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu. tego przepisu, nie mieliby dostępu. Instrumenty dzielenia ryzyka 10. Art. 11 ust. 3 OKRES OBOWIĄZYWANIA DECYZJI REFUNDACYJNYCH 3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres: 1) 5 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 5 lat, 2) 3 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do 3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres: 1) 5 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, które nieprzerwanie podlegały refundacji lub w stosunku do których odpowiednik refundowany w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu podlegał refundacji nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 5 lat, 2) 3 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, które nieprzerwanie podlegały refundacji lub w stosunku do których odpowiednik refundowany w ramach tej Art. 11 ust 3 określający czas trwania decyzji refundacyjnej jest nielogiczny. Wadliwy jest opis kolejnych sekwencji czasowych odnoszących się do nieprzerwanego okresu obowiązywania decyzji refundacyjnych, który nigdy nie nastąpi zważywszy brak mechanizmu przedłużania tych decyzji. Zgodnie z ustawą nie istnieją decyzje obowiązujące nieprzerwanie przez okres X, dłuższy niż 2 lata. Niejasna jest relacja art. 11 ust 3 i art. 13 ust 2, co powoduje, że w miejsce planowanego przez ustawodawcę uzależnienia przymusowego obniżenia ceny od wygaśnięcia ochrony danych rejestracyjnych, obecne brzmienie art. 11 zdanie po tiret oznacza wygaśnięcie decyzji z mocy prawa niezależnie od tego, czy będzie dostępny odpowiednik. 17

23 których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres od 3 do 5 lat, 3) 2 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją - przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej. samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu podlegał refundacji nieprzerwanie przez okres od 3 do 5 lat, 3) 2 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, które nieprzerwanie podlegały refundacji lub w stosunku do których odpowiednik refundowany w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu podlegał refundacji nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją - przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej. TEKST POWINIEN BYĆ PRZENIESIONY DO ART. 13. UST 2 To może uderzyć nie tylko we wnioskodawcę, ale przede wszystkim w pacjentów. Sytuacja utraty wyłączności rynkowej powinna wpływać co najwyżej na cenę leku w kolejnej decyzji refundacyjnej, a nie na sam fakt objęcia refundacją. 11. Art. 11 ust. 5 KATALOG INSTRUMENTÓW DZIELENIA RYZYKA 5. Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć: 1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych; 2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz 5. Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć w szczególności: 1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych; 2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz Zawarte w Ustawie wyliczenie instrumentów dzielenia ryzyka ma formalnie charakter zamkniętego katalogu (pięć ustawowych zasad działania, na których mogą opierać się instrumenty dzielenia ryzyka); Z drugiej strony jednak, poszczególne zasady działania instrumentów dzielenia ryzyka są opisane w sposób ogólny i szeroki; Powoduje to, że wnioskodawcy nie mają pewności co do tego, jakie instrumenty dzielenia ryzyka mogą proponować w 18

24 wyrobu medycznego; 3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym; 4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych; 5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń. wyrobu medycznego; 3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym; 4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych; 5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń, w tym tworzenia odrębnej grupy limitowej. 5a Treść instrumentów dzielenia ryzyka ma charakter poufny i jest objęta tajemnicą przedsiębiorcy w rozumieniu art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 roku o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. Nr 112, poz. 1198, z późn. zm.) trakcie procedury refundacyjnej oraz jakie instrumenty dzielenia ryzyka mogą liczyć na akceptację ze strony Ministra Zdrowia podczas gdy z samej instytucji instrumentów dzielenia ryzyka (oraz celów, którym ma służyć ich stosowanie) wynika, że instrumenty te powinny mieć możliwie jak najszerszy i najbardziej otwarty charakter. Instrumenty te powinny dawać możliwość rzeczywistego równoważenia interesów Płatnika i wnioskodawcy i zarazem zwiększyć dostępność do leczenia. W systemie cen i dopłat sztywnych szczególnie ważne jest, aby instrumenty te mogły być alternatywą dla grupowania leków, które powoduje zwiększanie dopłat pacjentów do potrzebnych im leków. W art.102 ustawy o świadczeniach proponujemy odpowiednie zmiany dotyczące zakresu publikacji danych NFZ, wynikające z potrzeby ochrony poufności instrumentów dzielenia ryzyka. 12. Art. 11 ust 7 DODANIE MOŻLIWOŚCI UZGADNIANIA INSTRUMENTÓW DZIELENIA RYZYKA TAKŻE DLA LEKÓW Z KATEGORII Z ART 6 UST 1 PKT 4 CZYLI JGP Art Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej; 2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jego dane identyfikujące; 3) urzędową cenę zbytu. Art Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej; 2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jego dane identyfikujące; 3) urzędową cenę zbytu. 4) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone Nie ma powodu, dla którego leki szpitalne w JGP w decyzjach o ustalenie ceny urzędowej nie mogłyby podlegać instrumentom dzielenie ryzyka. Brak takiej opcji przy prawdopodobnym scenariuszu niemożliwości obniżenia samej ceny leku mogłaby doprowadzić do wypadnięcia ważnych leków z koszyka świadczeń gwarantowanych. 19

25 13. Art. 13 ust. 2 PRZYMUSOWE OBNIŻENIE CENY W ZWIĄZKU Z ART 11 UST 3 2. W pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po zaistnieniu okoliczności, o których mowa w art. 11 ust. 3, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją. 2. W pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po przekroczeniu terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją. Niejasna jest relacja art. 11 ust 3 i art. 13 ust 2, co powoduje, że w miejsce planowanego przez ustawodawcę uzależnienie przymusowego obniżenia ceny od wygaśnięcia ochrony danych rejestracyjnych, przepis zaczyna być czytany jako przymusowa obniżka cen przy każdej kolejnej decyzji. Takie rozwiązanie jest nielogiczne, o czym była mowa powyżej. Zasad określoności przepisów prawa i zasady techniki prawodawczej wymagają, aby w miarę możliwości ograniczać ilość odesłań, które utrudniają lekturę przepisów i zrozumienie ich treści. 14. Art. 13 ust. 8 pkt 2 WYŁĄCZENIE CEN STOSOWANYCH W RAMACH RSS Z POJĘCIA CENA MINIMALNA 8. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, przy uwzględnieniu kryteriów: 2) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki, 8. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, przy uwzględnieniu kryteriów: 2) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki, we wnioskowanej kategorii dostępności, z wyłączeniem cen, o których mowa w art. 11 ust. 5 pkt 2, W ramach procedury refundacyjnej (zmierzającej m.in. do ustalenia standardowej ceny zbytu), wymagane jest wskazanie m.in. minimalnej ceny zbytu netto uzyskanej dla danego produktu na terytorium Polski w danym okresie; Jednocześnie Ustawa zakłada wprost możliwość stosowania w pewnych szczególnych przypadkach ceny obniżonej, w tym także z założenia niższej niż standardowa cena zbytu (np. w ramach instrumentów dzielenia ryzyka art. 11 ust. 5 pkt 2); Możliwość stosowania takiej obniżonej ceny (również niższej niż standardowa cena zbytu) została także potwierdzona w odniesieniu do sprzedaży/dystrybucji szpitalnej; Uwzględnianie w toku kolejnej 20

26 Grupy limitowe procedury refundacyjnej (również takich szczególnych przypadków ceny obniżonej mogłoby prowadzić do paradoksalnej sytuacji, w której Ustawa z jednej strony sama zakłada/wymusza stosowanie pewnych szczególnych, niższych cen, a z drugiej strony traktuje to jako argument do obniżenia w przyszłości poziomu standardowej ceny zbytu. 15. art. 15 ust. 4 PODSTAWA LIMITU 4. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków, ustaloną na dzień wydania obwieszczenia, o którym mowa w art. 37, stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD, obowiązująca w dniu opublikowania poprzedniego obwieszczenia, leku, który dopełnia 15 % obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 Obecne przepisy przewidują, że podstawa limitu w grupie limitowej ustalana jest na podstawie najwyższej spośród najniższych cen za DDD (obowiązującej w decyzji o refundacji na dzień wydania wykazu leków refundowanych) leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia. W efekcie ceny leków pochodzą z decyzji refundacyjnych obowiązujących, na dzień wydania wykazu leków refundowanych natomiast udział obrotu DDD leków jest ustalany na podstawie obrotu DDD osiągniętego w przeszłości. Takie brzmienie i interpretacja przepisów prowadzi do sytuacji, w której mamy do czynienia z bardzo dużą zmiennością odpłatności pacjentów. W momencie opublikowania wykazów Wnioskodawcy nie znają cen 21

27 urzędowych konkurentów, a tym samym do momentu opublikowania wykazu leków refundowanych nie jest wiadome, czy odpłatność za produkt wzrośnie / nie zmieni się / spadnie. Takie brzmienie przepisu powoduje również, że Wnioskodawcy negocjujący z przedstawicielami Ministra Zdrowia w terminach wcześniejszych są w gorszej pozycji. W przypadku negocjacji w terminach późniejszych przedstawiciele Ministra Zdrowia posiadają o wiele więcej informacji na temat aktualnego stanu grupy limitowej (znając ceny leków wynegocjowane do tej pory). To skutkuje nierównością stron w dostępie do informacji w trakcie negocjacji a także powoduje, że Wnioskodawcy nie są w stanie odpowiednio szybko zareagować w sytuacji, gdy odpłatność za ich lek jest wysoka (mogą to zrobić wyłącznie w drodze wniosku o obniżenie ceny urzędowej rozpatrywanego w terminie 30 dni). Dzięki wprowadzeniu zaproponowanej zmiany, mniejsze będą wahania odpłatności pacjentów za leki pomiędzy opublikowaniem kolejnych wykazów przy zachowaniu niezmienionego procesu negocjacji cen pomiędzy ministrem właściwym do spraw zdrowia oraz Wnioskodawcami, a także zostanie wprowadzony bardziej przejrzysty sposób ustalania podstawy limitu 16. art. 15 ust. 11 Art. 15: Art. 15 Wprowadzenie grup limitowych w przypadku produktów, o których mowa 22

28 GRUPY LIMITOWE 11. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3 stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który według deklaracji złożonej we wniosku o objęcie refundacją dopełnia 110% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w roku poprzedzającym rok ustalenia podstawy albo 100% szacowanego zapotrzebowania w przypadku leku, dla którego zostanie utworzona nowa grupa limitowa. 12. Wysokość limitu finansowania leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, świadczeniodawcom jest równa iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby DDD podanych Świadczeniobiorcom w ramach realizacji umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. 13. Przepisy ust. 11 i 12 stosuje się odpowiednio w przypadku: 1) leków, dla których DDD nie zostało określone, 2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i (uchylony) 12. (uchylony) 13. (uchylony) w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3 (tzn. stosowanych w ramach programów lekowych i chemioterapii) może doprowadzić do sytuacji, w której niektóre produkty refundowane staną się niedostępne dla pacjenta (w odróżnieniu od produktów sprzedawanych w aptekach pacjent nie będzie mógł dopłacić różnicy w cenach pomiędzy produktami aby produkt otrzymać jednocześnie szpital nie będzie mógł kupić produktu, dla którego cena detaliczna przewyższa podstawę limitu powiększoną o marżę detaliczną). Prowadzi to do sprzeczności przepisów ustawy refundacyjnej z przepisami ustawy o świadczeniach, zgodnie z którą (art. 15 i 35) każdy produkt refundowany jest świadczeniem gwarantowanym i nie jest tak, żeby świadczeniem gwarantowanym był wyłącznie lek mieszczący się w limicie. Jeżeli wiec pacjent nie może w szpitalu dopłacić do ceny leku przewyższającego limit, szpital musi mieć możliwość zakupu leku refundowanego po jego cenie hurtowej. Dodatkowo, obecna praktyka tworzenia grup limitowych bazuje na niejasnych kryteriach, odbiegających od kryteriów rzeczywistej medycznej zamienności. Grupy limitowe są tworzone szerzej niż na poziomie substancji czynnej, co w lecznictwie szpitalnym odcina niektórych pacjentów od potrzebnych im terapii. W kontekście obowiązywania cen 23

Poniższa tabela zawiera propozycje zmian w ustawie refundacyjnej przygotowane przez INFARMA. Propozycje oznaczone są kolorem czerwonym.

Poniższa tabela zawiera propozycje zmian w ustawie refundacyjnej przygotowane przez INFARMA. Propozycje oznaczone są kolorem czerwonym. PROPOZYCJE ZMIAN W USTAWIE O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH ORAZ W USTAWIE Z DNIA O ŚWIADCZENIACH OPIEKI ZDROWOTNEJ FINANSOWANYCH ZE

Bardziej szczegółowo

2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1; Poniższy dokument jest tekstem ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W częściach zapisanych czerwonym drukiem

Bardziej szczegółowo

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Rozdział 1. Przepisy ogólne Jednolity tekst ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych uwzględniający projekt Ministerstwa Zdrowia opublikowany

Bardziej szczegółowo

Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r.

Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dz.U.2016.1536 j.t. z dnia 2016.09.23 Status: Akt obowiązujący Wersja od: 7 października 2016 r. do:

Bardziej szczegółowo

Dz.U Nr 122 poz. 696 USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r.

Dz.U Nr 122 poz. 696 USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. Kancelaria Sejmu s. 1/94 Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 345, 1830, 1991, z 2016 r. poz. 652. o refundacji leków, środków spożywczych

Bardziej szczegółowo

Dz.U Nr 122 poz z dnia 12 maja 2011 r.

Dz.U Nr 122 poz z dnia 12 maja 2011 r. Kancelaria Sejmu s. 1/93 Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696 U S T AWA z dnia 12 maja 2011 r. Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, 1579. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

Bardziej szczegółowo

Dz.U poz MARSZAŁKA SEJMU RZEC ZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 23 sierpnia 2016 r.

Dz.U poz MARSZAŁKA SEJMU RZEC ZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 23 sierpnia 2016 r. Kancelaria Sejmu s. 1/52 Dz.U. 2016 poz. 1536 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZEC ZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 23 sierpnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o refundacji leków, środków

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 5 października 2017 r. Poz. 1844

Warszawa, dnia 5 października 2017 r. Poz. 1844 Warszawa, dnia 5 października 2017 r. Poz. 1844 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 15 września 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o refundacji leków, środków

Bardziej szczegółowo

z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1) Rozdział 1

z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1) Rozdział 1 Kancelaria Sejmu s. 1/95 U S T AWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1) Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U.

Bardziej szczegółowo

Dz.U Nr 122 poz z dnia 12 maja 2011 r.

Dz.U Nr 122 poz z dnia 12 maja 2011 r. Kancelaria Sejmu s. 1/105 Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696 U S T AWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1) Opracowano

Bardziej szczegółowo

Tekst ustawy przekazany do Senatu zgodnie z art. 52 regulaminu Sejmu. USTAWA z dnia 25 marca 2011 r.

Tekst ustawy przekazany do Senatu zgodnie z art. 52 regulaminu Sejmu. USTAWA z dnia 25 marca 2011 r. Tekst ustawy przekazany do Senatu zgodnie z art. 52 regulaminu Sejmu USTAWA z dnia 25 marca 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia. żywieniowego oraz wyrobów medycznych

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia. żywieniowego oraz wyrobów medycznych Kancelaria Sejmu s. 1/74 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano

Bardziej szczegółowo

WA R S Z AWA 1 7. X I

WA R S Z AWA 1 7. X I T E K S T J E D N O L I T Y U S T AW Y Z D N I A 1 2 M A J A 2 0 1 1 R. O R E F U N D A C J I L E K Ó W, Ś R O D K Ó W S P O Ż Y W C Z Y C H S P E C J A L N E G O P R Z E Z N A C Z E N I A Ż Y W I E N

Bardziej szczegółowo

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Rozdział 1. Przepisy ogólne brzmienie pierwotne (od 2012-01-01) Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 12 z dnia 12 maja 2011 r. (Dz.U. Nr 122, poz. 696) Art.

Bardziej szczegółowo

Wersja z dnia: USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz (1), (2)

Wersja z dnia: USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz (1), (2) Tekst pierwotny: Dz.U.2011.122.696 Wersja z dnia: 2014-12-02 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz (1), (2) wyrobów medycznych

Bardziej szczegółowo

Tekst ustawy ustalony ostatecznie po rozpatrzeniu poprawek Senatu. USTAWA z dnia 12 maja 2011 r.

Tekst ustawy ustalony ostatecznie po rozpatrzeniu poprawek Senatu. USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. Tekst ustawy ustalony ostatecznie po rozpatrzeniu poprawek Senatu USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/79 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2)

USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2) Dziennik Ustaw Nr 122 7395 Poz. 696 696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2) Art. 1. Ustawa określa:

Bardziej szczegółowo

JEDNOLITY TEKST USTAWY Z DNIA 12 MAJA 2011 R. O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH

JEDNOLITY TEKST USTAWY Z DNIA 12 MAJA 2011 R. O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH Domański Zakrzewski Palinka sp.k. Rondo ONZ 1 00-124 Warszawa T: +48 22 557 76 00 F: +48 22 557 76 01 www.dzp.pl JEDNOLITY TEKST USTAWY Z DNIA 12 MAJA 2011 R. O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2)

USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2) Dziennik Ustaw Nr 122 7395 Poz. 696 696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2) Art. 1. Ustawa określa:

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/80 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 26 kwietnia 2019 r. Poz. 784

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 26 kwietnia 2019 r. Poz. 784 DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 26 kwietnia 2019 r. Poz. 784 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 15 marca 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu

Bardziej szczegółowo

SEJM Warszawa, dnia 17 lutego 2011 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

SEJM Warszawa, dnia 17 lutego 2011 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SEJM Warszawa, dnia 17 lutego 2011 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Komisja Zdrowia * * * Podkomisja nadzwyczajna do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

Bardziej szczegółowo

o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 3491).

o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 3491). SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Druk nr 3924-A VI kadencja D O D A T K O W E S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

Bardziej szczegółowo

UJEDNOLICONY TEKST USTAWY REFUNDACYJNEJ

UJEDNOLICONY TEKST USTAWY REFUNDACYJNEJ UJEDNOLICONY TEKST USTAWY REFUNDACYJNEJ (ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w treści obowiązującej dnia

Bardziej szczegółowo

Dz.U. 2011 Nr 122 Poz. 696. USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

Dz.U. 2011 Nr 122 Poz. 696. USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia Kancelaria Sejmu s. 1/71 Dz.U. 2011 Nr 122 Poz. 696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział

Bardziej szczegółowo

Ustawa z dnia r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1)2)

Ustawa z dnia r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1)2) Ustawa z dnia. 2010 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1)2) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady, warunki

Bardziej szczegółowo

Absurdy ustawy refundacyjnej

Absurdy ustawy refundacyjnej Absurdy ustawy refundacyjnej 17-04-2013 Łukasz Sławatyniec 17-04-2013 Absurdy ustawy refundacyjnej Łukasz Sławatyniec 1 Regulacje prawne (poprzednio) Ustawa o cenach w zakresie ustalania wysokości cen

Bardziej szczegółowo

Druk nr 3491 Warszawa, 18 października 2010 r.

Druk nr 3491 Warszawa, 18 października 2010 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-140-10 Druk nr 3491 Warszawa, 18 października 2010 r. Pan Grzegorz Schetyna Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie

Bardziej szczegółowo

o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 3491).

o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 3491). SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 3924 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Bardziej szczegółowo

PROPOZYCJE ZMIAN W USTAWIE Z DNIA 12 MAJA 2011 R. O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH, W USTAWIE Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. PRAWO FARMACEUTYCZNE

Bardziej szczegółowo

PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM. Warszawa, 14.05.2015

PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM. Warszawa, 14.05.2015 PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM Warszawa, 14.05.2015 WYKŁAD NR 10 LEKARZ A SYSTEM UBEZPIECZEŃ ZDROWOTNYCH FUNDAMENTY SYSTEMU FINANSOWANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH ŚWIADCZENIA GWARANTOWA NE

Bardziej szczegółowo

Co ustawa refundacyjna mówi o cenach leków?

Co ustawa refundacyjna mówi o cenach leków? Co ustawa refundacyjna mówi o cenach leków? Natalia Łojko Radca prawny Warszawa, 1. Brak szczególnej regulacji dla leków biologicznych - podlegają tym samym regulacjom refundacyjnym, co inne leki 2 2.

Bardziej szczegółowo

Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 14.06.2012, Warszawa Program lekowy główne założenia Nowe kategorie dostępności refundacyjnej wprowadzone przez

Bardziej szczegółowo

w zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu

w zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu Propozycja SIRPL do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Projekt z dnia

Bardziej szczegółowo

«*3f~\f. encji. Szanowny Panie Przewodniczący,

«*3f~\f. encji. Szanowny Panie Przewodniczący, BOLESŁAW P1ECHA «*3f~\f n^y encji Szanowny Panie Przewodniczący, W imieniu Zarządu izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA" pozwalam sobie przekazać przygotowaną przea: Izbę informacją na temat problemów na

Bardziej szczegółowo

Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza

Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza Poniżej opisałem najważniejsze z punktu apteki zmiany jakie wprowadza ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

Bardziej szczegółowo

Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji

Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel. 22 542 41 54 E-mail: biuro@mahta.pl Analiza danych

Bardziej szczegółowo

Xeplion (palmitynian paliperydonu) w leczeniu schizofrenii

Xeplion (palmitynian paliperydonu) w leczeniu schizofrenii 1 Wykonawca: Raport został wykonany na zlecenie i sfinansowany przez firmę Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Autorzy nie zgłosili konfliktu interesów. Wersja 2.0 ostatnia aktualizacja dnia 4 sierpnia 2015

Bardziej szczegółowo

APEL DO MINISTRA ZDROWIA BARTOSZA ARŁUKOWICZA

APEL DO MINISTRA ZDROWIA BARTOSZA ARŁUKOWICZA Pismo zostało również przekazane Premierowi Donaldowi Tuskowi, Pani Marszałek Sejmu Ewie Kopacz oraz Prezesowi Naczelnej Rady Aptekarskiej Grzegorzowi Kucharewiczowi APEL DO MINISTRA ZDROWIA BARTOSZA ARŁUKOWICZA

Bardziej szczegółowo

ZMIANA 1. Namysłów, dnia 17.12.2012 r. Dom Pomocy Społecznej PROMYK Kamienna 22 46-100 Namysłów. Nr sprawy IZM.I.272.48.2012.AK-G.

ZMIANA 1. Namysłów, dnia 17.12.2012 r. Dom Pomocy Społecznej PROMYK Kamienna 22 46-100 Namysłów. Nr sprawy IZM.I.272.48.2012.AK-G. Dom Pomocy Społecznej PROMYK Kamienna 22 46-100 Namysłów Namysłów, dnia 17.12.2012 r. Nr sprawy IZM.I.272.48.2012.AK-G. ZMIANA 1 Na podstawie art. 38 ust. 1, 4 i 4a ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo

Bardziej szczegółowo

Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację?

Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację? Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację? Leszek Stabrawa W A R S Z A W A, 1 1 s i e r p n i a 2 0 1 6 Dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce o Jednym z celów ustawy refundacyjnej

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.szpitaljarocin.pl

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.szpitaljarocin.pl Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.szpitaljarocin.pl Jarocin: Dostawy produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych

Bardziej szczegółowo

Analiza racjonalizacyjna Wersja 1.0. Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel. 22 542 41 54 E-mail: biuro@mahta.

Analiza racjonalizacyjna Wersja 1.0. Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel. 22 542 41 54 E-mail: biuro@mahta. Adcetris (brentuksymab vedotin) w leczeniu dorosłych oraz dzieci od 12 r.ż. chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina CD30+ oraz układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek

Bardziej szczegółowo

Refundacja produktów leczniczych planowane zmiany. Małgorzata Paluch Departament Prawa Farmaceutycznego

Refundacja produktów leczniczych planowane zmiany. Małgorzata Paluch Departament Prawa Farmaceutycznego Refundacja produktów leczniczych planowane zmiany Małgorzata Paluch Departament Prawa Farmaceutycznego Plan prezentacji Jak się zmieni procedura refundacji? Podatek refundacyjny Payback i instrumenty dzielenia

Bardziej szczegółowo

Ustawa refundacyjna konsekwencje dla chorych z nowotworami układu moczowo-płciowego

Ustawa refundacyjna konsekwencje dla chorych z nowotworami układu moczowo-płciowego Ustawa refundacyjna konsekwencje dla chorych z nowotworami układu moczowo-płciowego adw. Paulina Kieszkowska-Knapik Partner 22 kwietnia 2013 Seminarium edukacyjne pt.: Innowacje w leczeniu nowotworów układu

Bardziej szczegółowo

MECHANIZMY USTAWY REFUNDACYJNEJ WPROWADZENIE

MECHANIZMY USTAWY REFUNDACYJNEJ WPROWADZENIE MECHANIZMY USTAWY REFUNDACYJNEJ WPROWADZENIE Adw. Paulina Kieszkowska Knapik Adw. Katarzyna Czyżewska BUDŻET NA REFUNDACJĘ I TZW. PAY BACK - Brak limitu wydatków na leki w ramach ogólnego budżetu Narodowego

Bardziej szczegółowo

PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej

PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej Adw. Paulina Kieszkowska Knapik Adw. Katarzyna Czyżewska BUDŻET NA REFUNDACJĘ I TZW. PAY BACK Zmiana zasad kształtowania budżetu wydatków na refundację:

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne Na

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.szpitaljarocin.pl Jarocin: Dostawa produktów leczniczych Numer ogłoszenia: 270586-2013; data

Bardziej szczegółowo

Projekt nowelizacji ustawy o refundacji

Projekt nowelizacji ustawy o refundacji Projekt nowelizacji ustawy o refundacji W ramach prac dotyczących nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych pojawiła się

Bardziej szczegółowo

Ustawa. z dnia.. Art. 1

Ustawa. z dnia.. Art. 1 PROJEKT Ustawa z dnia.. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty Art. 1

Bardziej szczegółowo

Warszawa,14 lutego 2017r. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku,

Warszawa,14 lutego 2017r. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku, Warszawa,14 lutego 2017r. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku, w odpowiedzi na interpelację nr 9087 Posłów na Sejm RP: Krystyny Sibińskiej, Marii Janyska,

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r.

Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r.

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka

Bardziej szczegółowo

Ustawa refundacyjna zapisy i praktyka. Co najbardziej wymaga nowelizacji lub zmiany

Ustawa refundacyjna zapisy i praktyka. Co najbardziej wymaga nowelizacji lub zmiany Ustawa refundacyjna zapisy i praktyka. Co najbardziej wymaga nowelizacji lub zmiany (tworzenie grup limitowych, procedury negocjacyjne, handel równoległy) MD Monika Duszyńska Kancelaria Adwokacka Law for

Bardziej szczegółowo

Inicjatywa Ustawodawcza

Inicjatywa Ustawodawcza Inicjatywa Ustawodawcza Ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty

Bardziej szczegółowo

Wzór umowy zawierający istotne postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy.

Wzór umowy zawierający istotne postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy. ZAŁĄCZNIK NR 4 do SIWZ Wzór umowy zawierający istotne postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy. UMOWA NR AG.ZP.3320...17 zawarta w dniu. 2017 r. w Zamościu pomiędzy Samodzielnym

Bardziej szczegółowo

Wzór umowy zawierający istotne postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy.

Wzór umowy zawierający istotne postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy. ZAŁĄCZNIK NR 4 do SIWZ Wzór umowy zawierający istotne postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy. UMOWA NR AG.ZP.3320...18 zawarta w dniu. 2017 r. w Zamościu pomiędzy Samodzielnym

Bardziej szczegółowo

(projekt z dnia r.)

(projekt z dnia r.) Wrocław 26.10.2010r. Uwagi Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej do projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych przedstawionego Sejmowi

Bardziej szczegółowo

PLAN FINANSOWY ORAZ ŚRODKI NA KONTRAKTY W 2014 ROKU. 1. Plan finansowy na 2014 rok

PLAN FINANSOWY ORAZ ŚRODKI NA KONTRAKTY W 2014 ROKU. 1. Plan finansowy na 2014 rok 2 518 2 704 3 003 3 481 4 139 4 507 4 668 4 736 4 977 5 302 5 302 PLAN FINANSOWY ORAZ ŚRODKI NA KONTRAKTY W 2014 ROKU Wartość planów finansowych MOW NFZ koszty świadczeń zdrowotnych 2011-2014 r. w mln

Bardziej szczegółowo

Warszawa, r. ik Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku,

Warszawa, r. ik Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku, Warszawa, 15-04-2016 r. ik 534367 Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku, odpowiadając na przekazaną Ministrowi Zdrowia interpelację nr 1966 Posłanek na

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK NR 4 do SIWZ. Wzór umowy. UMOWA NR AG.ZP zawarta w dniu r. w Zamościu pomiędzy

ZAŁĄCZNIK NR 4 do SIWZ. Wzór umowy. UMOWA NR AG.ZP zawarta w dniu r. w Zamościu pomiędzy ZAŁĄCZNIK NR 4 do SIWZ Wzór umowy UMOWA NR AG.ZP.3320...18 zawarta w dniu. 2018 r. w Zamościu pomiędzy Samodzielnym Publicznym Szpitalem Wojewódzkim im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu, ul. Aleje Jana

Bardziej szczegółowo

Załącznik nr 5 WZÓR UMOWY zawierający istotne dla Kupującego postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy. Umowa Nr

Załącznik nr 5 WZÓR UMOWY zawierający istotne dla Kupującego postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy. Umowa Nr Załącznik nr 5 WZÓR UMOWY zawierający istotne dla Kupującego postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej Umowa Nr... zawarta w dniu... w... pomiędzy Samodzielnym Publicznym Szpitalem

Bardziej szczegółowo

Ustawa z dnia r.

Ustawa z dnia r. Projekt, 9.01.2012 r. Ustawa z dnia. 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art.

Bardziej szczegółowo

Nowa ustawa refundacyjna.

Nowa ustawa refundacyjna. Nowa ustawa refundacyjna. Co nowego dla pacjenta onkologicznego? Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych - Warszawa, 26 kwietnia 2012 Magdalena Kręczkowska, Fundacja Onkologiczna DUM SPIRO-SPERO USTAWA

Bardziej szczegółowo

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający Unia Europejska Publikacja Suplementu do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks: +352 29 29 42 670 E-mail: ojs@publications.europa.eu Informacje i formularze

Bardziej szczegółowo

..., 1 PRZEDMIOT UMOWY

..., 1 PRZEDMIOT UMOWY ZAŁĄCZNIK NR 4 do SIWZ Wzór umowy zawierający istotne postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy. UMOWA NR AG.ZP.3320...18 zawarta w dniu. 2018 r. w Zamościu pomiędzy Samodzielnym

Bardziej szczegółowo

Wzór umowy Załącznik nr 3 UMOWA NR LAP.6150-U

Wzór umowy Załącznik nr 3 UMOWA NR LAP.6150-U Wzór umowy Załącznik nr 3 UMOWA NR LAP.6150-U.03..18 zawarta w dniu... 2018 r. w Zamościu pomiędzy Samodzielnym Publicznym Szpitalem Wojewódzkim im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu, ul. Aleje Jana Pawła

Bardziej szczegółowo

U S T AWA. z dnia. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1)

U S T AWA. z dnia. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1) PROJEKT 14.12.2015 U S T AWA z dnia o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r.

Bardziej szczegółowo

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy Produkty lecznicze do terapii biologicznej w Oddziale Reumatologii Numer ogłoszenia: 51703-2016; data zamieszczenia: 10.05.2016 Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach. (Dz. U. 97 z poz. 1050) Art Ustawa określa: 1) zasady i tryb kształtowania cen towarów i

USTAWA z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach. (Dz. U. 97 z poz. 1050) Art Ustawa określa: 1) zasady i tryb kształtowania cen towarów i USTAWA z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach. (Dz. U. 97 z 01-09-11 poz. 1050) Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb kształtowania cen towarów i usług, 2) sposoby informowania o cenach oferowanych towarów

Bardziej szczegółowo

Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów

Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów Ewa Borek, Fundacja MY Pacjenci PROJEKT WSPÓŁFINANSOWANY PRZEZ SZWAJCARIĘ W RAMACH SZWAJCARSKIEGO PROGRAMU WSPÓŁPRACY Z NOWYMI KRAJAMI CZŁONKOWSKIMI

Bardziej szczegółowo

B/.. reprezentowana przez:... zwana/y w dalszej części umowy WYKONAWCĄ

B/.. reprezentowana przez:... zwana/y w dalszej części umowy WYKONAWCĄ U M O W A wzór Załącznik nr 4 do siwz zawarta w dniu..2016 r. w Lubaczowie pomiędzy : A/ Samodzielnym Publicznym Zakładem Opieki Zdrowotnej w Lubaczowie 37-600 Lubaczów, ul. Mickiewicza 168, wpisanym do

Bardziej szczegółowo

Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia Projekt z dnia U S T A W A o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Wykaz skrótów. Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Spis treści. Wykaz skrótów. Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spis treści Wykaz skrótów Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Od Redaktora Rozdział I Rynek farmaceutyczny 1. Założenia wstępne 2.

Bardziej szczegółowo

Tylko dla 7 produktów w całym wykazie nastąpiły podwyżki ceny urzędowej, w tym dla 3 produktów w ramach listy aptecznej (od 81 gr do 2,81 zł).

Tylko dla 7 produktów w całym wykazie nastąpiły podwyżki ceny urzędowej, w tym dla 3 produktów w ramach listy aptecznej (od 81 gr do 2,81 zł). 05.07.2016 Wyjaśnienie w związku z artykułem Leki na raka zdrożeją ponad 100 razy opublikowanym w dzienniku Super Express 4 lipca 2016 r. W tekście, który nawiązuje do zmian dla pacjentów w związku z publikacją

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK NR 4 do SIWZ. Wzór umowy. UMOWA NR AG.ZP zawarta w dniu r. w Zamościu pomiędzy

ZAŁĄCZNIK NR 4 do SIWZ. Wzór umowy. UMOWA NR AG.ZP zawarta w dniu r. w Zamościu pomiędzy ZAŁĄCZNIK NR 4 do SIWZ Wzór umowy UMOWA NR AG.ZP.3320...19 zawarta w dniu. 2019 r. w Zamościu pomiędzy Samodzielnym Publicznym Szpitalem Wojewódzkim im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu, ul. Aleje Jana

Bardziej szczegółowo

Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych

Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych Kolor czerwony - przepisy, które zostały wykreślone i których nie obejmuje druk sejmowy nr 110 Projekt,

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.szpital.zam.pl Zamość: Dostawa leków do leczenia choroby Leśniowskiego - Crohna, wtórnej nadczynności

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 10 kwietnia 2014 r. Poz. 473 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 9 kwietnia 2014 r.

Warszawa, dnia 10 kwietnia 2014 r. Poz. 473 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 9 kwietnia 2014 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 10 kwietnia 2014 r. Poz. 473 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 9 kwietnia 2014 r. w sprawie sposobu i trybu finansowania z budżetu państwa

Bardziej szczegółowo

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie. za pośrednictwem. Ministra Zdrowia Bartosza Arłukowicza ul. Miodowa 15, Warszawa

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie. za pośrednictwem. Ministra Zdrowia Bartosza Arłukowicza ul. Miodowa 15, Warszawa .. dnia. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie za pośrednictwem Ministra Zdrowia Bartosza Arłukowicza ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa Skarżący: Imię i nazwisko, adres Organ administracji: Minister

Bardziej szczegółowo

M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej

M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej Projekt 14 09 17 R O Z P O R Z Ą D Z E N I E M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia.. 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej Na podstawie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia 9 kwietnia 2014 r. w sprawie sposobu i trybu finansowania z budżetu państwa świadczeń opieki zdrowotnej

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia 9 kwietnia 2014 r. w sprawie sposobu i trybu finansowania z budżetu państwa świadczeń opieki zdrowotnej LexPolonica nr 8316436. Stan prawny 2014-10-31 Dz.U.2014.473 (R) Sposób i tryb finansowania z budżetu państwa świadczeń opieki zdrowotnej ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 kwietnia 2014 r. w sprawie

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 31 grudnia 2014 r. Poz. 1979 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 24 grudnia 2014 r. w sprawie sposobu i trybu finansowania z budżetu państwa

Bardziej szczegółowo

SZPITAL OGÓLNY W KOLNIE KOLNO, UL. WOJSKA POLSKIEGO 69

SZPITAL OGÓLNY W KOLNIE KOLNO, UL. WOJSKA POLSKIEGO 69 Sz.O./SAG/41/ /12 Kolno, dnia 07.08.2012r. WYJAŚNIENIA I ZMIANA TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA Dotyczy: Przetargu nieograniczonego na dostawę leków do Apteki Szpitala Ogólnego w Kolnie;

Bardziej szczegółowo

USTAWA REFUNDACYJNA w pigułce

USTAWA REFUNDACYJNA w pigułce USTAWA REFUNDACYJNA w pigułce Ustawa z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r. Nr 122, poz. 696) zwana

Bardziej szczegółowo

Zmiany te mają kluczowe znaczenie dla producentów leków prowadzących działalność gospodarczą na terenie Rzeczypospolitej Polskiej

Zmiany te mają kluczowe znaczenie dla producentów leków prowadzących działalność gospodarczą na terenie Rzeczypospolitej Polskiej Warszawa, 8 września 2011 roku Pan IZBA GOSPODARCZA FARMACJA POLSKA" WALDEMAR PAWLAK Wicepremier, Minister Gospodarki l.dz. 794-2011 Szanowny Panie Premierze, W imieniu firm zrzeszonych w Izbie Gospodarczej

Bardziej szczegółowo

MINISTER ZDROWIA PROJEKT ZAŁOŻEŃ

MINISTER ZDROWIA PROJEKT ZAŁOŻEŃ Warszawa, 26.08.2013 r. MINISTER ZDROWIA PROJEKT ZAŁOŻEŃ do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych

Bardziej szczegółowo

Załącznik nr 4. Projekt umowy NR.../ 17 zawarta w dniu... pomiędzy:

Załącznik nr 4. Projekt umowy NR.../ 17 zawarta w dniu... pomiędzy: Załącznik nr 4 Projekt umowy NR.../ 17 zawarta w dniu... pomiędzy: Samodzielnym Publicznym Zakładem Opieki Zdrowotnej w Sokołowie Podlaskim z siedzibą w Sokołowie Podlaskim przy ul. ks. Jana. Bosko 5,

Bardziej szczegółowo

Dlaczego wprowadzane są zmiany

Dlaczego wprowadzane są zmiany W związku z artykułem pt.: Chcesz być lepiej leczony? Płać, który został opublikowany przez Super Express w wydaniu z 10-11 grudnia 2016 r., wyjaśniamy, że zawarta w nim informacja jakoby projekt ustawy

Bardziej szczegółowo

SEJMOWA PODKOMISJA NADZWYCZAJNA PRZYJĘŁA PROJEKT USTAWY REFUNDACYJNEJ

SEJMOWA PODKOMISJA NADZWYCZAJNA PRZYJĘŁA PROJEKT USTAWY REFUNDACYJNEJ 2011-02-18 SZTYWNE CENY I MARŻE, NOWA TABELA MARŻ DETALICZNYCH, OBOWIĄZEK POBIERANIE ODPŁATNOŚCI WYNIKAJĄCEJ Z USTAWY, CAŁKOWITY ZAKAZ REKLAMY APTEK I ICH DZIAŁALNOŚCI, ZAKAZ STOSOWANIA ZACHĘT ODNOSZĄCYCH

Bardziej szczegółowo

Pytania w zakresie organizacji wspólnych zakupów:

Pytania w zakresie organizacji wspólnych zakupów: 1 Załącznik: Uwagi Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA i Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA związane ze stosowaniem proponowanych zmian w zakresie ustawy o świadczeniach. Wątpliwości

Bardziej szczegółowo

Podstawowe założenia i zmiany. wprowadzane przez projekt. ustawy refundacyjnej

Podstawowe założenia i zmiany. wprowadzane przez projekt. ustawy refundacyjnej Podstawowe założenia i zmiany wprowadzane przez projekt ustawy refundacyjnej 1. Geneza zmian 2. Sposób dojścia do proponowanych rozwiązań 3. Wprowadzone zmiany organizacyjne 4. Podstawowe różnice pomiędzy

Bardziej szczegółowo

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający Unia Europejska Publikacja Suplementu do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg Faks: +352 29 29 42 670 E-mail: ojs@publications.europa.eu Informacje i formularze

Bardziej szczegółowo

Projekt umowy NR.../16 zawarta w dniu... pomiędzy:

Projekt umowy NR.../16 zawarta w dniu... pomiędzy: Załącznik nr 4 Projekt umowy NR.../16 zawarta w dniu... pomiędzy: Samodzielnym Publicznym Zakładem Opieki Zdrowotnej w Sokołowie Podlaskim z siedzibą w Sokołowie Podlaskim przy ul. ks. Jana. Bosko 5, wpisanym

Bardziej szczegółowo

Umowa zostaje zawarta na czas określony od dnia jej zawarcia do dnia.

Umowa zostaje zawarta na czas określony od dnia jej zawarcia do dnia. PROJEKT UMOWY P 37/ /19 zawarta w dniu r. w Olsztynie w wyniku przeprowadzenia postępowania w trybie przetargu nieograniczonego Nr zgodnie z przepisami ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 31 października 2017 r. Poz. 2028

Warszawa, dnia 31 października 2017 r. Poz. 2028 Warszawa, dnia 31 października 2017 r. Poz. 2028 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 30 października 2017 r. w sprawie sposobu i trybu finansowania z budżetu państwa świadczeń opieki zdrowotnej Na

Bardziej szczegółowo