SPECYFIKACJA TECHNICZNA

Transkrypt

1 Załącznik nr 1 do Zaproszenia Nr GP-Z/ 195 /2014 SPECYFIKACJA TECHNICZNA Dostawa i montaż Linii do izolacji ludzkich wysp trzustkowych wraz z wykonaniem kwalifikacji instalacyjnej IQ i kwalifikacji operacyjnej OQ dla laboratorium terapii komórkowych i przygotowania tkanek do przeszczepów zlokalizowanego w budynku biurowo laboratoryjnego A Gdańskiego Parku Naukowo Technologicznego ADRES: ul. Trzy Lipy 3, Gdańsk INWESTOR: Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna sp. z o.o. ul. Władysława IV 9, Sopot ZLECENIODAWCA: Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna sp. z o.o. ul. Władysława IV 9, Sopot UNIA EUROPEJSKA EUROPEJSKI FUNDUSZ ROZWOJU REGIONALNEGO Strona 1 z 9

2 Spis treści Część opisowa : 1.1 ZESTAWY DO WYTWARZANIA GRADIENTU ZESTAW IZOLACYJNY DO WYSP TRZUSTKOWYCH ZESTAWY DO PERFUZJI ZESTAW DO PERFUZJI DYNAMICZNEJ KOMORY DO IZOLACJI WYSP TRZUSTKOWYCH LICZNIK KOMÓREK WYSP TRZUSTKOWYCH ZESTAW DO PREPARATYKI WSTĘPNEJ ZESTAWY TRANSPORTOWE DO WYSP WYMAGANIA OGÓLNE (DODATKOWE) DLA URZĄDZEŃ LABORATORYJNYCH. 8 Część rysunkowa: Rysunek nr 1 : Rzut pomieszczeń laboratoryjnych na I p. budynku A z lokalizacją urządzeń Strona 2 z 9

3 WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE DLA URZĄDZEŃ LABORATORYJNYCH 1.1 ZESTAWY DO WYTWARZANIA GRADIENTU Przedmiotem zamówienia jest sześć zestawów do wytwarzania gradientu. Każdy z zestawów składa się z pompy perystaltycznej, głowicy pompy i dwóch mikserów do wytwarzania gradientu. Urządzenia będą użytkowane w pomieszczeniu LK Mikser do wytwarzania gradientu Wykonany z nadającego się do autoklawowania tworzywa typu ultem; Wytrzymałość temperaturowa co najmniej 200 C; Tworzywo przezroczyste pozwalające na obserwację procesu; Pojemność komory około 250ml (+/-10%); Komora wyposażona w zastawkę. Pompa perystaltyczna Możliwość odwrócenia pracy silnika (pompowanie cieczy w obu kierunkach); Szybkość przepływu w zakresie ml/min, płynnie regulowana; Obroty: rpm; 10 stopni kontroli prędkości; Obudowa wykonana z tworzywa o minimalnej klasie szczelności IP23; Interfejs analogowy (start/stop) oraz kontrola szybkości; Wymienne głowice, możliwość zamontowania jednej lub dwóch głowic; Silnik softstart. Głowica pompy Rotor wykonany ze stali nierdzewnej; Głowica współpracuje z wężykami o różnej średnicy, łatwa wymiana wężyków; Prędkość przepływu z zakresie: 1, ml/min.; Obudowa z tworzywa sztucznego; Liczba rolek: 4; Pracuje z wężykami o średnicach wewnętrznych w zakresie 5-9,5 mm. 1.2 ZESTAW IZOLACYJNY DO WYSP TRZUSTKOWYCH Przedmiotem zamówienia jest zestaw izolacyjny do wysp trzustkowych wraz z laptopem i oprogramowaniem. Urządzenie będzie zlokalizowane w pomieszczeniu LK.1.11 Izolator typu Ricordiego Urządzenie sterujące szybkością mieszania, temperaturą oraz natężeniem przepływu w komorze Ricordiego podczas procesu izolacji wysp trzustkowych; Zakres ciśnienia: mm Hg, z dokładnością zadanego ciśnienia ±2mmHg); Zakres przepływu: ml/min, z dokładnością zadanego przepływu ±2ml/min); Częstotliwość drgań poziomych: cyklów/min, amplituda: mm; Strona 3 z 9

4 Częstotliwość obrotowa: 0-66 cyklów/min, zakres: o ; Zakres grzania: od +18 o C do+50 o C; Zakres chłodzenia: od 0 o C do 22 o C Czujnik temperatury o dokładności ±0,5 o C; Automatyczna grzałka i pompa perystaltyczna; Automatyczny system zaworów zaciskowych; Automatyczna chłodnica; Czujnik ciśnienia; Możliwość pracy w trybie manualnym lub automatycznym; Ekran dotykowy, Interfejs RS232 do komunikacji z komputerem; Laptop z oprogramowaniem umożliwiającym gromadzenie danych. Zestaw przewodów do izolatora Ricordi'ego (100 sztuk): Długość przewodów kompatybilna z izolatorem Ricordi Zawiera włączone w obwód podobwody do grzania i chłodzenia Pakowane sterylnie Port do pobierania prób kontrolnych wysp trzustkowych do izolatora Ricordi'ego (100sztuk): Średnica ¼ (6mm) kompatybilna z przewodami izolatora Ricordi Zastawka obracana 90 stopni do zamknięcia/zmiany przepływu Strzykawka do prób Pakowane sterylnie Czujnik temperatury (4sztuki) Możliwość prowadzenia dwóch pomiarów równocześnie w dwóch odrębnych komorach; Wyświetlacz LED; Dokładność wyświetlanej temperatury : 0,1 o C. Sonda-czujnik temperatury w układzie (100 sztuk): Pomiar temp. w cieczy i/lub gazie; Kompatybilna z czujnikiem temperatury; Standardowa końcówka typu T; Możliwość połączenia ze standardową końcówką typu luer żeńską; Uniwersalny łącznik mini plug ; Odporna na wstrząsy mechaniczne Zakres temperatur do pracy C do C; Pakowane sterylnie. Przedłużacz sondy/czujnik temperatury w układzie (20 sztuk): Kompatybilny z sondą temperatury; Długość co najmniej 1m; Pakowane sterylnie. Strona 4 z 9

5 1.3 ZESTAWY DO PERFUZJI Przedmiotem zamówienia są dwa zestawy do perfuzji, które będą używane w procesie izolacji wysp trzustkowych. Każdy z zestawów składa się z aparatu do perfuzji, dwóch chłodzonych, autoklawalnych tac i pięćdziesięciu zestawów przewodów. Urządzenia będą zlokalizowane w pomieszczeniu LK Aparat do perfuzji System wyposażony w dwie pompy perystaltyczne, dwa czujniki ciśnienia, spiralę grzejną i oprogramowanie; Zapisywanie zmian parametrów podczas trwania perfuzji; Regulacja dwóch oddzielnych systemów perfuzji równocześnie; Praca w trybie automatycznym lub manualnym; Kontrola ciśnienia w zakresie: mmhg, z dokładnością pomiaru±2 mmhg); Kontrola przepływu w zakresie ml/min, z dokładnością pomiaru (±2 ml/min); Kontrola temperatury w zakresie: od +18 o C do+50 C; Czujnik temperatury z dokładnością pomiaru ±1,0 C; Ekran dotykowy; Interfejs RS232 do komunikacji z komputerem; Oprogramowanie umożliwiające gromadzenie danych. Autoklawowalna taca do perfuzji chłodzona Taca przystosowana do pracy z aparatem do perfuzji wykonana ze stali nierdzewnej; Możliwość autoklawowania; Pojemność: ml; Maksymalna temperatura pracy: 210 C; Otwór spustowy, wyjście do podłączenia czujnika temperatury, dwa wyjścia umożliwiające recyrkulację wody, bądź czynnika chłodzącego. Zestaw przewodów do perfuzji Kompatybilny z aparatem i tacami do perfuzji Zawiera obwód grzejny Końcówki typu luer męskie do połączenia z cewnikami w przewodach trzustkowych 1.4 ZESTAW DO PERFUZJI DYNAMICZNEJ Przedmiotem zamówienia jest zestaw do perfuzji dynamicznej służący do kontroli in-vitro jakości wyizolowanych wysp trzustkowych. Urządzenia będą umieszczone w pomieszczeniu LK1.27 Zestaw do perfuzji dynamicznej Kompatybilny z płytkami 96 dołkowymi (standardowe bądź typu deep-well); 12 kanałowa pompa perystaltyczna; Kontrola temperatury komory; Strona 5 z 9

6 Ilość badanych próbek: 1-12; Zakres przepływu: µl/min (±10 µl/min); Zakres temperatury: od +18 o C do +50 o C; Dokładność czujnika temperatury: ±1,0 o C; 24 komory; System chłodzenia płytek; Automatyczny system przepływu płynów., Sterowanie i zbieranie danych Ekran dotykowy, Praca w trybie automatycznym lub manualnym. 1.5 KOMORY DO IZOLACJI WYSP TRZUSTKOWYCH Przedmiotem zamówienia jest dwanaście komór do izolacji wysp trzustkowych wraz z akcesoriami: ekranem z siatki drucianej, kompletu kulek i stojaka. Urządzenia będą użytkowane w pomieszczeniu LK1.11 Komora Komora wykonana z tworzywa termoplastycznego; Pojemność komory: ml; Króciec wlotowy wykonany z tworzywa termoplastycznego; Króciec wylotowy wykonany ze stali nierdzewnej; Dwie silikonowa obręcze (O-ring); Spirala grzejna; Możliwość autoklawowania; Port czujnika temperatury Zakres ciśnienia: do 200 mmhg; Maksymalna dopuszczalna temperatura: 210oC; Ekran z siatki drucianej ze stali nierdzewnej o wielkości otworów 533 x 533 µm i przekroju prętów 305µm; Komplet kulek Kulki ułatwiają trawienie trzustki; Średnica kulek: 15,875mm; Kulki pakowane sterylnie; Wykonanie: azotek krzemu; Komplet składa się z 9 kulek. Stojak Stojak przystosowany do komory Ricordiego l; Podstawa: ok.160 mm; Średnica wewnętrzna: ok. 110 mm; Wysokość: ok. 130 mm. Strona 6 z 9

7 1.6 LICZNIK KOMÓREK WYSP TRZUSTKOWYCH Przedmiotem zamówienia jest licznik komórek wysp trzustkowych Urządzenie będzie zainstalowane w pomieszczeniu LK.1.11 Połączenie wideo GigE (Ethernet); Oświetlenie LED (ciemne pole); Zasięg pola liczenia detektora 12 mm; Rozdzielczość detektora 5.5μm +/-5%; CMOS color 12bit; Średnica mierzona wysp > 50 μm; Szybkość zliczeń 30 sekund (potrójne sprawdzenie); Tryb liczenia automatyczny wyspy barwione/niebarwione; Rozmiary i masa ( W x D x H ) ok. 100 mm x 320 mm x 250 mm, do 3kg; Elementy peryferyjne: Tor wizyjny, Laptop z oprogramowaniem do liczenia; Współpraca z popularnymi arkuszami kalkulacyjnymi. Eksport i prezentacja raportów. 1.7 ZESTAW DO PREPARATYKI WSTĘPNEJ Przedmiotem zamówienia jest zestaw do preparatyki wstępnej narządu składający się z tacy do chłodzenia probówek, stojaka do probówek i tacy do preparowania trzustki na zimno. Urządzenia będą zlokalizowane w pomieszczeniu LK.1.21 Taca do chłodzenia probówek Dostosowana do jednoczasowego chłodzenia do 8 probówek wirowniczych stożkowych o pojemności 250ml każda; Wykonana ze stali nierdzewnej; Możliwość autoklawowania; Możliwość podłączenia płynu do chłodzenia (porty in i out ) w obwodzie zamkniętym z recyrkulacją. Stojak do probówek Dostosowana do jednoczasowego parkowania do 6 probówek wirowniczych stożkowych o pojemności 250ml każda; Wykonany ze stali nierdzewnej; Możliwość autoklawowania. Taca do preparowania trzustki na zimno Płaskie pole operacyjne; Wykonana ze stali nierdzewnej; Możliwość autoklawowania; Możliwość podłączenia płynu do chłodzenia (porty in i out ) w obwodzie zamkniętym z recyrkulacją. 1.8 ZESTAWY TRANSPORTOWE DO WYSP Przedmiotem zamówienia są dwa zestawy transportowe do wysp obejmujące pojemnik do transportu i piętnaście zestawów do podawania wysp trzustkowych. Urządzenia będą zlokalizowane w pomieszczeniu LK.1.03 Strona 7 z 9

8 Zestaw do podawania wysp trzustkowych Sterylny worek plastikowy o pojemności do 600ml ze stożkowym kształtem bieguna dolnego worka; Trzy porty do wstrzyknięć; Zakończenie typu luer żeńskie; Miejsce do wstrzyknięć; Miejsce do podłączenia drugiego worka; Przepuszczalny dla tlenu i dwutlenku węgla. Pojemnik do transportu wysp Pojemnik utrzymujący stałe stężenie gazów wokół worków transportowych do wysp (warunki inkubatora); Wykonany z materiału łatwego do mycia i dezynfekcji. 2. WYMAGANIA OGÓLNE (DODATKOWE) DLA URZĄDZEŃ LABORATORYJNYCH Niniejszy punkt Specyfikacji technicznej opisuje i precyzuje dodatkowe wymagania dla urządzeń laboratoryjnych. Transport Wysyłka będzie wykonana przez Wykonawcę. Wszystkie elementy zostaną zapakowane w sposób uniemożliwiający ich uszkodzenie podczas transportu. Wykonawca jest odpowiedzialny za transport oraz ponosi pełną odpowiedzialność za spełnienie wszelkich wymagań importowych oraz za zgodność z polskimi przepisami celnymi. W przypadku, gdy władze polskie wymagać będą dodatkowych informacji i zaświadczeń w celu wyrażenia zgody na import urządzeń do Polski, Wykonawca spełni te wymagania bez konieczności ponoszenia dodatkowych kosztów przez Zamawiającego. Montaż/Instalacja Montaż, uruchomienie elementów przedmiotu zamówienia nastąpi staraniem, na koszt i ryzyko Wykonawcy. Wykonawca wniesie/dostarczy poszczególne elementy wyposażenia laboratoryjnego do odpowiednich pomieszczeń budynku A Gdańskiego Parku Naukowo-Technologicznego (Obiektu), zamontuje i uruchomi w pomieszczeniach udostępnionych przez Zamawiającego i przekaże w stanie wyregulowanym (wypoziomowanym, dopasowanym), podłączonym do instalacji Obiektu, wyczyszczonym i gotowym do użycia. Wykonawca usunie własnym staraniem i na własny koszt opakowania, elementy po montażu, elementy wadliwe, etc. Wykonawca pozostawi po montażu pomieszczenia objęte dostawą w stanie nie gorszym niż zastany, w tym uprzątnie na swój koszt i ryzyko wszelkie odpady, resztki, śmieci etc. Gwarancje, serwis Wykonawca udziela minimum 12 miesięcznej gwarancji na każdy element wyposażenia laboratoryjnego. Szkolenia Wykonawca zapewni bezpłatne przeszkolenie osób wskazanych przez Zamawiającego w zakresie obsługi i konserwacji dostarczonego wyposażenia laboratoryjnego. Szkolenie powinno być przeprowadzone w Obiekcie przez kompetentny w tym względzie personel Wykonawcy. Strona 8 z 9

9 Dokumentacja Urządzenia muszą być dostarczone wraz z następującą dokumentacją w wersji elektronicznej i wydrukowanej : Instrukcja obsługi Instrukcja konserwacji Dokumentacja testów kwalifikacyjnych IQ-OQ [zgodnie z wymaganiami GMP], protokoły testów muszą być dostarczone przed wykonaniem testów oraz muszą być uzgodnione i zatwierdzone przez końcowego użytkownika. Strona 9 z 9