Wkład, obudowa, popychacz i tłok wykonane są z plastiku o wysokiej wytrzymałości. Sprężyna wykonana jest ze stali nierdzewnej o jakości medycznej.

Transkrypt

1 INSTRUKCJA UŻYCIA INJECTORY MEDJET MEDJET MC 1.6 jednorazowy zestaw do implantacji soczewek hydrofilowych MEDJET MB 1.8 jednorazowy zestaw do implantacji soczewek hydrofilowych MEDJET MA 2.2 jednorazowy zestaw do implantacji soczewek hydrofilowych MEDJET MA 2.2 HB jednorazowy zestaw do implantacji soczewek hydrofobowych MEDJET MX 2.4 HB jednorazowy zestaw do implantacji soczewek hydrofobowych Zawartość: Opakowanie zawiera jeden jednorazowy zestaw służący do implantacji zwijalnych wewnątrzgałkowych soczewek (IOL) hydrofobowych lub hydrofilnych. Wartości podane w indeksie górnym kodu produktu oznaczają szacowany rozmiar cięcia rogówkowego. Opis: Złożony injector składa się z dwóch części: wkład (rysunek 1): to pojedyncza część, na którą składają się dwa skrzydełka zawierające komory załadowcze i cylinder. Na krawędziach obu komór załadowczych znajduje się rowek, otaczający komory załadowcze w stronę skrzydełek. Wkład zapakowany jest odrębnie na małej plastikowej tacce zamkniętej folią i umieszczony jest pod injectorem w opakowaniu bezpośrednim. korpus (rysunek 2): składa się z następujących elementów: obudowa, popychacz, tłok, sprężyna. Rysunek 1. Wkład jednorazowego injectora Rysunek 2. Korpus jednorazowego injectora Wkład, obudowa, popychacz i tłok wykonane są z plastiku o wysokiej wytrzymałości. Sprężyna wykonana jest ze stali nierdzewnej o jakości medycznej. 1 / 1

2 Wskazania: Injectory MEDJET firmy Medicontur zalecane są do wszczepiania zwijalnych wewnątrzgałkowych soczewek hydrofilnych lub hydrofobowych do tylnej komory oka (torebka soczewki lub rowek) po usunięciu zmętniałej soczewki poprzez zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy lub fakoemulsyfikację. Przeciwwskazania: Przeciwwskazania do używania injectorów podczas implantacji zwijalnych soczewek wewnątrzgałkowych nie są znane. Opakowanie: Korpus i wkład injectora umieszczone są na plastikowej tacce zamkniętej folią w celu zapewnienia sterylności. Opakowanie zewnętrzne zawiera również niniejszą ulotkę medyczną. Sterylizacja: Niniejszy injector został poddany sterylizacji tlenkiem etylenu po zapakowaniu w pomieszczeniu czystym. Sterylność gwarantowana jest wyłącznie, jeśli opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone. Zastosowana procedura sterylizacji oznaczona jest na składanym opakowaniu. Przechowywanie: Przechowywać w temperaturze pokojowej. Nie wystawiać na działanie promieni słonecznych. Nie zamrażać. Przechowywać w suchym miejscu, chronić przed wilgocią/wodą. Termin ważności: Nie używać tego urządzenia medycznego po upływie daty ważności podanej na kartonie/torebce/blistrze i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza pierwszy dzień danego miesiąca. Warunki transportu: Zachować ostrożność. Ostrzeżenia: Nie używać, jeśli sterylizowane opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. W żadnym wypadku nie poddawać ponownej sterylizacji. Nie używać po upływie terminu ważności. Nie nadaje się do wielokrotnego użytku. Należy unikać ponownego używania, ponieważ może stanowić to poważne zagrożenie dla zdrowia ze względu na brak sterylności lub uszkodzenie mechaniczne spowodowane poprzednim użyciem. Środki ostrożności: Prawidłowa implantacja wymaga wysokich umiejętności chirurgicznych. Przed przystąpieniem do implantacji chirurg powinien obserwować i/lub asystować w wielu implantacjach i pomyślnie ukończyć przynajmniej jeden odpowiedni kurs. Przed przystąpieniem do implantacji chirurg musi przeczytać wszystkie materiały dostarczone przez firmę Medicontur dotyczące prawidłowego obchodzenia się z niniejszym implantem i wprowadzania go. 2 / 2

3 Interakcje: Interakcje injectora z innymi produktami leczniczymi nie są znane. Ponieważ injector wykorzystywany jest jako narzędzie w skomplikowanym zabiegu chirurgicznym, używanie leków hamujących działanie płytek i leków przeciwkrzepliwych może zwiększyć ryzyko komplikacji krwotocznych, anestezjologicznych lub okołooperacyjnych. W możliwych do przewidzenia warunkach środowiska nie stwierdzono żadnych znacznych interakcji ani możliwych uszkodzeń spowodowanych działaniem pól magnetycznych, zewnętrznym oddziaływaniem pól elektrycznych, wyładowaniami elektrostatycznymi, ciśnieniem lub zmianami ciśnienia, termicznymi źródłami zapłonu i przyspieszeniem. Informacje dla pacjenta: Chirurg prowadzący implantację musi poinformować pacjenta o zabiegu implantacji i wszystkich związanych z nim znanych skutkach ubocznych i zagrożeniach. Należy poinstruować pacjenta o odpowiednim informowaniu lekarza prowadzącego o wszelkich działaniach niepożądanych po implantacji. Instrukcja postępowania: Sprawdź etykiety na składanym pudełku oraz blistrze, aby upewnić się, że wybrano nieprzeterminowane i odpowiednie urządzenie medyczne. W celu implantacji soczewek wewnątrzgałkowych firmy Medicontur należy używać stosownych injectorów. Niezbędne informacje dostępne są pod adresem Bardzo ważne jest, aby ostra krawędź optyki soczewki wszczepianej wewnątrz torebki soczewki stykała się z tylną torebką, z tego względu soczewka musi zostać odpowiednio ustawiona we wkładzie. Zwijalne soczewki z 4 pętlami haptycznymi (soczewki Q-Flex): Oznaczona górna część haptyczna na bocznej końcówce injectora jest ustawiona w prawo. Oś symetrii soczewki powinna pokrywać się z osią symetrii wkładu (zobacz rysunek 3). Strzałka pokazuje kierunek ruchu soczewki podczas implantacji. Rysunek 3. Ułożenie soczewek z 4 częściami haptycznymi w celu implantacji wewnątrz torebki soczewki (Q-Flex) Oznaczenie pozycjonujące na soczewce Wszystkie zwijalne soczewki z 2 częściami haptycznymi, w tym soczewki hydrofilne i hydrofobowe Bi-Flex i Z-Flex i ich wersje toryczne: Umieścić soczewkę w komorze załadowczej w pozycji Z lub odwróconego S. Oś soczewki przedstawiona na rysunku 4 powinna pokrywać się z osią symetrii wkładu. 3 / 3

4 Konfiguracja Z lub odwróconego S oznacza, że końcówka górnej części haptycznej z boku końcówki injectora zlokalizowana jest po lewej stronie, a końcówka drugiej części haptycznej z boku tłoka injectora zlokalizowana jest po prawej stronie (zobacz rysunek 4). Strzałka pokazuje kierunek ruchu soczewki podczas implantacji. Rysunek 4. Ułożenie soczewek z dwiema częściami haptycznymi w celu implantacji wewnątrz torebki soczewki Sposób użycia: Aseptycznie przenieść korpus injectora, wkład, stosowny materiał wiskoelastyczny i sterylny pojemnik z soczewką do sterylnego obszaru sali operacyjnej. Sprawdzić korpus injectora. Końcówka tłoka nie powinna wystawać w obszar wkładu. W razie potrzeby cofnąć tłok injectora. Ostrożnie sprawdzić sprawność injectora, należy użyć innego w przypadku wątpliwości w sprawie jego działania. Otworzyć skrzydełka wkładu do kąta 130, napełnić koniec i przykryć oba rowki komory załadunkowej dostępnym w obrocie sterylnym roztworem wiskoelastycznym. Do implantacji hydrofobowych soczewek wewnątrzgałkowych nie należy używać spoistego roztworu wiskoelastycznego. Nie należy stosować zrównoważonego roztworu soli (BSS) jako jedynego środka nawilżającego. Sprawdzić, czy soczewka nadaje się do implantacji. Otworzyć pojemnik soczewki i ostrożnie wyciągnąć soczewkę. Użyć cienkich gładkich pęsetek. Dokładnie opłukać soczewkę za pomocą roztworu BSS. Uważać, aby nie uszkodzić optyki ani części haptycznych! W przypadku fenestracji pośrodku części haptycznej [soczewka typu hydrofobowego, akrylowa Bi- Flex 877] nie należy chwytać środka części haptycznej i nie ściskać rowka na pętli podczas procedury załadowania. Ostrożnie chwycić część haptyczną, umieszczając soczewkę we wkładzie injectora. Komora załadunkowa wkładu jest już pokryta roztworem wiskoelastycznym. Zapewnia to odpowiednie nawilżenie dolnej powierzchni soczewki podczas implantacji. Umieścić soczewkę w prawidłowym kierunku w komorze załadowczej. Ustawić końcówkę części haptycznej pod krawędzią rowków. Utrzymując kąt skrzydeł 130 o, docisnąć soczewkę pęstetką i wcisnąć krawędzie elementu optycznego bezpiecznie wewnątrz krawędzi rowków (rysunek 5). 4 / 4

5 Rysunek 5. Ułożenie części haptycznej i optycznej we wkładzie Pokryć górną powierzchnię soczewki roztworem wiskoelastycznym. Jeśli soczewka jest wykonana z materiału hydrofobowego, należy również ostrożnie pokryć całą powierzchnię części haptycznej (w tym powierzchnię fenestracji części haptycznej) dyspersyjnym roztworem wiskoelastycznym. Zamknąć skrzydełka wkładu do kąta 90 o. Sprawdzić, czy krawędzie części haptycznej i optycznej są całkowicie umieszczone wewnątrz krawędzi rowków. Zapobiegnie to zakleszczeniu części soczewki między skrzydełkami po zamknięciu wkładu. Delikatnie rozpocząć zamykanie skrzydełek wkładu. Po zakończeniu tego etapu rowki zmienią się w zamkniętą komorę załadowczą wypełnioną roztworem wiskoelastycznym, a soczewka zwija się do pozycji gotowej do implantacji. Mocno zatrzasnąć skrzydełka. Cała soczewka powinna być zamknięta w komorze załadowczej. Sprawdzić wzrokowo, czy soczewka jest prawidłowo zwinięta w komorze załadowczej. Odpowiednio włożyć wkład w otwór injectora, zablokować wkład delikatnie obracając skrzydełka (rysunek 6.a-c). Rysunek 6.a-c. Wkładanie i blokowanie wkładu w korpusie injectora Rozpocząć powolne i kontrolowane naciskanie tłoka. Należy oczekiwać niewielkiego początkowego oporu. Znaczny opór oznacza zakleszczenie soczewki. (Zatrzymać injekcje, nie implantować soczewki, jeśli zakleszczyła się). Jeśli injekcja przebiega płynnie, kontynuować naciskanie tłoka. Pociągnąć tłok do tyłu o kilka milimetrów, a następnie kontynuować naciskanie tłoka. Etap ten zapobiega utknięciu części haptycznej. Odpowiednio wprowadzić końcówkę wkładu do przedniej komory oka przez cięcie rogówkowe. 5 / 5

6 Nie zatrzymywać zabiegu, jeśli rozpoczęto imlantacje soczewki. Począwszy od tej chwili cały proces powinien mieć charakter ciągły bez żadnych przeszkód. Gdy soczewka całkowicie opuści cylinder, należy przestać naciskać tłok. Soczewka rozwija się w torebce soczewki. Ostrożnie wyciągnąć końcówkę injectora z komory przedniej. Kontynuować zabieg według zatwierdzonego protokołu. Możliwe komplikacje i skutki uboczne w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym Jak wszystkie zabiegi chirurgiczne, zabieg ten niesie ze sobą ryzyko. Ryzyko można znacznie zmniejszyć przestrzegając instrukcji dostarczonych przez producenta. Szczegółowe informacje można znaleźć w Instrukcji użycia soczewki. Zgłaszanie skarg, w tym skarg dotyczących jakości, skutków ubocznych i innych spostrzeżeń związanych z urządzeniem medycznym: Prosimy o bezzwłoczne przekazywanie skarg dotyczących jakości, skutków ubocznych i innych spostrzeżeń związanych z urządzeniem medycznym. Prosimy przesyłać raporty szczegółowo opisujące skargę/zdarzenie, zastosowane leczenie, typ produktu, numer LOT/seryjny użytego urządzenia medycznego. Zwrot produktu: Jeśli to możliwe, prosimy o zwrot urządzenia medycznego i/lub jego oryginalnego pojemnika i/lub jakiejkolwiek części opakowania do firmy Medicontur lub do lokalnego dystrybutora. Adres kontaktowy dla skarg: Medicontur Medical Engineering Ltd. Quality Assurance Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Węgry Telefon: Fax: QA@medicontur.hu Odpowiedzialność: Firma Medicontur nie ponosi odpowiedzialności za nieprawidłowy dobór modelu przez lekarza, za nieprawidłową obsługę, użycie, zastosowaną technikę chirurgiczną ani też za jakikolwiek inny błąd jatrogenny spowodowany przez chirurga prowadzącego implantację. Niniejszy produkt może zostać zmieniony bez uprzedniego powiadomienia. Zastrzega się możliwość wprowadzania poprawek w zakresie specyfikacji, kształtu i materiału. Niektóre typy produktów wymienione w niniejszej Instrukcji użycia mogą nie znajdować się w obrocie. Prosimy zachować niniejsze Instrukcje użycia i dokładnie je przeczytać przed użyciem niniejszego urządzenia medycznego. W przypadku braku Instrukcji użycia należy poprosić o kopię. Wszystkie lokalne wersje zostały przetłumaczone z tekstu źródłowego w języku angielskim. W przypadku jakichkolwiek nieścisłości lub trudności ze zrozumieniem prosimy posiłkować się wersją angielską. 6 / 6

7 Używane symbole: 1. Nie poddawać ponownej sterylizacji 2. Wyłącznie do jednorazowego użytku (Nie nadaje się do wielokrotnego użytku) 3. Chronić przed światłem słonecznym 4. Przechowywać w suchym miejscu 5. Data ważności 6. Przed użyciem zapoznać się z Instrukcją użycia 7. Sterylizowane tlenkiem etylenu 8. Kod partii 9. Producent 10. Certyfikacja CE Zarządzanie odpadami: Produkt lub jego odpady należy usuwać zgodnie z przepisami i wymaganiami lokalnymi/krajowymi. 7 / 7

8 Producent: Medicontur Medical Engineering Ltd. Siedziba Herceghalmi Road 2072 Zsámbék Węgry Biuro Eksportu Chemin des Aulx Plan-les-Ouates Genewa / Szwajcaria Data wydania: 11/2012 Treść niniejszego dokumentu może zostać zmieniona bez wcześniejszego powiadomienia. Symbol * oznacza części zmienione względem ostatniej wersji. 8 / 8