PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM. Warszawa,

Transkrypt

1 PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM Warszawa,

2 WYKŁAD NR 13 WSPÓŁPRACA LEKARZY Z PRZEMYSŁEM

3 PODSTAWY NORMATYWNE

4 KEL ROZDZIAŁ II a Związki lekarzy z przemysłem Art. 51a. 1. Lekarz nie powinien przyjmować korzyści od przedstawicieli przemysłu medycznego, jeżeli może to ograniczyć obiektywizm jego opinii zawodowych lub podważyć zaufanie do zawodu lekarza. 2. Lekarz może przyjąć zapłatę od producenta leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) za wykonaną pracę, prowadzenie szkoleń i badań, które pogłębiają wiedzę medyczną lub zawodową, jeżeli ta zapłata jest współmierna do wkładu pracy lekarza. Art. 51b. Lekarzowi mającemu związki finansowe z przemysłem medycznym nie wolno w żaden sposób odstąpić od podejmowania w pełni obiektywnych decyzji klinicznych lub działania w najlepszym interesie pacjentów i osób biorących udział w badaniach. Art. 51c. Lekarz powinien ujawniać słuchaczom wykładów oraz redaktorom publikacji wszelkie związki z firmami lub subwencje z ich strony, oraz inne korzyści mogące być przyczyną konfliktu interesów.

5 KEL Art. 51d. Lekarz biorący udział w badaniach sponsorowanych przez producentów leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) musi się upewnić, że badania te są prowadzone zgodnie z zasadami etyki. Lekarz nie powinien uczestniczyć w badaniach naukowych, których celem jest promocja tych produktów. Art. 51e. Lekarz powinien ujawniać swoje powiązania z producentem leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) pacjentom, którzy mają być poddani badaniom sponsorowanym przez tego producenta. Art.51f. Lekarz nie może przyjmować wynagrodzenia za samo skierowanie pacjenta na badania prowadzone lub sponsorowane przez producenta leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego). Art. 51g. Lekarz biorący udział w badaniach na zlecenie producentów leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) musi przeciwdziałać nieobiektywnemu przedstawianiu ich wyników w publikacjach.

6 INNE PRZEPISY ustawa o wyrobach medycznych badania kliniczne prawo farmaceutyczne: próbki, badania kliniczne, sponsoring udziału w konferencjach

7 SPONSORING KONFERENCJI NAUKOWYCH

8 PRAWO FARMACEUTYCZNE Art Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania. 2. Zabrania się przyjmowania korzyści, o których mowa w ust. 1.

9 UPOMINKI DLA LEKARZY

10 WRĘCZANIE UPOMINKÓW Związanych z lekami: ścisła regulacja Prawa farmaceutycznego: [Zakaz przekazywania korzyści nie dotyczy] dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy. Inne produkty : brak regulacji, ale ograniczenia podatkowe

11 PRÓBKI LEKÓW

12 PRÓBKI LEKÓW 3. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem że: 1) osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego; 2) osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek; 3) każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 4) każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem "próbka bezpłatna - nie do sprzedaży"; 5) do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; 6) ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku. 4. (229) Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w podmiotach leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.

13 UMOWY O PRACE BADAWCZE

14 PODZIAŁ BADAŃ Podział logiczny badań: badania kliniczne rejestrowane obserwacyjne-nieinterwencyjne badania nie-kliniczne na ludziach rynkowe, preskrypcji, ocen konsumenckich itp.. bez udziału ludzi

15 BADANIA KLINICZNE PEŁNE badacz - lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku;

16 OBOWIĄZKI BADACZA Art. 37z. 1. Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności: 1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego; 2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej; 3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia. 2. Wraz ze zgłaszaniem zdarzenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, badacz obowiązany jest do sporządzenia, w formie pisemnej, sprawozdania zawierającego opis ciężkiego niepożądanego zdarzenia, w którym uczestnicy badania klinicznego identyfikowani są za pomocą numerów kodowych. 3. Zgłaszanie sponsorowi, innych niż określone w ust. 1 pkt 3, niepożądanych zdarzeń oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odbywa się w sposób określony w protokole badań klinicznych.

17 BADANIA KLINICZNE OBSERWACYJNE- NIEINTERWENCYJNE Definicja: Art. 37al P.f.: 1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; 2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania; 3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne. Inicjowane prywatnie szeroki zakres występujące patologie Inicjowanie przez urzędy rejestracyjne (PASS, PAES)

18 UDZIAŁ W INNYCH BADANIACH Jakie typy badań? Na co uważać?

19 INNE FORMY WSPÓŁPRACY

20 WSPÓŁPRACA Z PRZEMYSŁEM Umowy o konsultacje (np. materiałów marketingowych) Umowy o szkolenia i edukację Umowy o udział w radach naukowych Na co uważać?

21 PROBLEMY PRAKTYCZNE UMOWY

22 ROZLICZENIE Uwaga na konkursy Umowa o dzieło vs. umowa zlecenia Rozliczenie w ramach działalności gospodarczej

23 TRANSPARENCJA

24 CZTERY FILARY Regulacja dot. konsultantów wojewódzkich i krajowych Regulacja dot. udziału w komisji ekonomicznej MZ Regulacja dot. ujawniania majątku przez posłów, radnych itp. Kodeks transparentności regulacja prywatna stowarzyszenia INFARMA

25 ZAKAZ PRZYJMOWANIA KORZYŚCI W ZWIĄZKU Z REKLAMĄ LEKÓW

26 ART. 128 P.F. Art Kto wbrew przepisom art. 58 w ramach reklamy produktu leczniczego daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi korzyści materialne lub przyjmuje takie korzyści, podlega grzywnie.

27 ZAKAZ KORUPCJI

28 ŁAPOWNICTWO ART. 228 PAR. 1 K.K.: KTO W ZWIĄZKU Z PEŁNIENIEM FUNKCJI PUBLICZNEJ PRZYJMUJE KORZYŚĆ MAJĄTKOWĄ LUB OSOBISTĄ ALBO JEJ OBIETNICĘ, PODLEGA KARZE OD 6 MIESIĘCY DO LAT 8 funkcja publiczna lekarz prawie każdy związek jakikolwiek; w orzecznictwie bardzo szeroko rozumiany: nawet bez wyraźnego zaznaczenia celu przekazania korzyści przyjęcie korzyści lub przyjęcie samej obietnicy korzyści korzyść: cokolwiek przyjęcie korzyści osobiste lub przekierowanie do innej osoby/jednostki (np. szpitala)

29 NIESKUTECZNA LINIA OBRONY Wszyscy tak robią. Zawsze tak robiłem. To była tylko whisky. Telewizor wstawiono do dyżurki. Tylko rozmawialiśmy. Moja decyzja byłaby taka sama, niezależnie od korzyści. Wziąłem, ale nic nie zrobiłem.

30 WDZIĘCZNY PACJENT Modelowy kontratyp: po udzieleniu pomocy (zamknięciu leczenia, jego etapu) pacjent wręcza lekarzowi upominek o rozsądnej wartości wyrażając wdzięczność Na co uważać: tak jak się umawialiśmy to w ramach podziękowania, że nie musiałem czekać Pani Doktor należność

31 UDZIAŁ LEKARZA W PRZETARGACH PUBLICZNYCH I NIEPUBLICZNYCH

32 UCZESTNICTWO LEKARZA W ZAMÓWIENIACH PUBLICZNYCH Rodzaj wkładu lekarza Dialog techniczny Demonstracje, pokazy Szkolenia techniczne PIT 8C? Specyfika szczególnych leków, w tym leków biologicznych Ryzyka prawne Na co uważać

33 ART. 17 USTAWY P.Z.P. Osoby wykonujące czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia podlegają wyłączeniu, jeżeli: 1) ubiegają się o udzielenie tego zamówienia; 2) pozostają w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia lub są związane z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli z wykonawcą, jego zastępcą prawnym lub członkami organów zarządzających lub organów nadzorczych wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia; 3) przed upływem 3 lat od dnia wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia pozostawały w stosunku pracy lub zlecenia z wykonawcą lub były członkami organów zarządzających lub organów nadzorczych wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia; 4) pozostają z wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że może to budzić uzasadnione wątpliwości co do bezstronności tych osób; 5) zostały prawomocnie skazane za przestępstwo popełnione w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia, przestępstwo przekupstwa, przestępstwo przeciwko obrotowi gospodarczemu lub inne przestępstwo popełnione w celu osiągnięcia korzyści majątkowych. 2. Osoby wykonujące czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia składają, pod rygorem odpowiedzialności karnej za fałszywe zeznania, pisemne oświadczenie o braku lub istnieniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.

34 KORUPCJA MENEDŻERSKA Art. 296a. 1. Kto, pełniąc funkcję kierowniczą w jednostce organizacyjnej wykonującej działalność gospodarczą lub pozostając z nią w stosunku pracy, umowy zlecenia lub umowy o dzieło, żąda lub przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę, w zamian za nadużycie udzielonych mu uprawnień lub niedopełnienie ciążącego na nim obowiązku mogące wyrządzić tej jednostce szkodę majątkową albo stanowiące czyn nieuczciwej konkurencji lub niedopuszczalną czynność preferencyjną na rzecz nabywcy lub odbiorcy towaru, usługi lub świadczenia, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.