Automated External Defibrillator. Instrukcja Obsługi dla użytkownika

Transkrypt

1 Automated External Defibrillator Instrukcja Obsługi dla użytkownika

2 2 Instrukcja obsługi (ver. 3.5)

3 Instrukcja obsługi dla uŝytkownika Made in Italy 3

4 by AM.BI S.r.l. Niniejsza instrukcja obsługi nie moŝe w całości lub w części podlegać kopiowaniu, przekazywaniu, przechowywaniu w postaci elektronicznej, ani teŝ być tłumaczona na inny język lub na język komunikacji komputerowej bez zgody firmy AM.BI S.r.l. Przestępstwo przeciwko niniejszemu zakazowi nie tylko narusza nasze prawa autorskie ale zmniejsza równieŝ moŝliwość zapewnienia uŝytkownikowi i operatorowi urządzenia dokładnych i aktualnych informacji. Wszelkie specyfikacje i informacje zamieszczone w niniejszej instrukcji obsługi mogą podlegać zmianom bez uprzedzenia. AM.BI Srl Via Cupa Reginella, 17/A Quarto (NA) - ITALY Tel Fax info@ambiaed.com 4

5 Indeks 1 Wprowadzenie Przedmowa Wykorzystywanie urządzenia zgodnie z przeznaczeniem Gwarancja Wyłączenie odpowiedzialności Wskazania do zastosowania Przeciwwskazania do zastosowania Informacja dotycząca wersji Klasyfikacja Symbole 10 2 Wskazania dotyczące bezpieczeństwa Ogólne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa uŝytkownika (ratownika) Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa pacjenta Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa osób trzecich (obserwatorów, przypadkowych świadków) Zalecenia dotyczące zabezpieczenia urządzenia Warunki otoczenia i wstępne ostrzeŝenia 16 3 Charakterystyka urządzenia Charakterystyka ogólna Elementy urządzenia Elementy panelu klawiatury Tył urządzenia elementy 19 4 Czynności przed przystąpieniem do uŝytkowania urządzenia Rozpakowanie Zawartość opakowania Karta pamięci (opcja) Umieszczanie baterii Wyjmowanie baterii Źródła zasilania 23 5 Resuscytacja krąŝeniowo-oddechowa a defibrylator SAVER ONE Łańcuch przeŝycia Korzystanie z defibrylatora SAVER ONE Procedury wstępne Działania ratownicze Lista komunikatów głosowych 36 5

6 6 Czynności po uŝyciu defibrylatora SAVER ONE Po kaŝdym uŝyciu Zapis i transmisja danych 38 7 Konserwacja i rozwiązywanie problemów Automatyczny test kontrolny Standardowe czynności konserwacyjne Sprawdzić diodę LED Statusu Sprawdzenie diody LED baterii Sprawdzenie integralności urządzenia z akcesoriami Wymiana elektrod Sprawdzenie daty waŝności elektrod i baterii Sprawdzenie karty pamięci Czyszczenie defibrylatora SAVER ONE Przechowywanie defibrylatora SAVER ONE Moduł Testowy Rozwiązywanie problemów wytyczne 44 8 Dane Techniczne Parametry Fizyczne Warunki otoczenia Defibrylator System Analizy EKG Bateria jednorazowa Bateria do ponownego ładowania Ładowarka baterii Li-Ion Zapis i przesyłanie danych Sterowanie i wskaźniki Elektrody dla dorosłych Elektrody pediatryczne 51 9 Kompatybilność elektromagnetyczna (przewodnik i deklaracja producenta) Emisje elektromagnetyczne Odporność elektromagnetyczna Urządzenia komunikacyjne RF 55 6

7 Aneks A Akcesoria 57 A.1 Zawartość standardowego opakowania 57 A.2 Akcesoria opcjonalne 57 B Symbole na urządzeniu 58 B.1 Defibrylator SAVER ONE 58 B.2 Opakowanie defibrylatora SAVER ONE 59 B.3 Ładowarka baterii 59 B.4 Jednorazowa bateria Li/MnO 2 60 B.5 Bateria do ponownego Li-Ion 60 B.6 Elektrody jednorazowe (dla dorosłych i pediatryczne) 61 C Dane kontaktowe firmy AM.BI S.r.l. 62 D Słowniczek 63 E EC Certifikaty 67 F EC Deklaracja Zgodności 69 7

8 1 Wprowadzenie 1.1 Przedmowa Drogi UŜytkowniku, Dziękujemy za dokonanie wyboru urządzenia SAVER ONE jako defibrylatora AED (od ang Automated External Defibrillator Automatyczny Defibrylator Zewnętrzny). W celu zapewnienia właściwego korzystania z niniejszego urządzenia, prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji obsługi i zapoznanie się z urządzeniem przed przystąpieniem do jego uŝytkowania. W niniejszej instrukcji obsługi zostały zamieszczone istotne wskazówki/zalecenia dotyczące prawidłowego korzystania z urządzenia. W celu uzyskania właściwego działania urządzenia, zapewniającego bezpieczeństwo pacjenta i operatora urządzenia, istotne jest przestrzeganie zaleceń zamieszczonych w instrukcji obsługi. Niniejsza instrukcja obsługi stanowi integralną część urządzenia i musi być przechowywana w jego pobliŝu, aby w kaŝdej chwili moŝna było się do niej odwołać. 1.2 Wykorzystywanie urządzenia zgodnie z przeznaczeniem Urządzenie SAVER ONE moŝe być wykorzystywane wyłącznie zgodnie z zaleceniami/wskazaniami zamieszczonymi w niniejszej instrukcji obsługi. Jakiekolwiek uŝycie niezgodne z zaleceniami instrukcji obsługi moŝe spowodować obraŝenia u ludzi i uszkodzenia otaczających przedmiotów. 1.3 Gwarancja Nasze urządzenia są produkowane w oparciu o ścisłe normy jakościowe. Istotne są ogólne zalecenia dotyczące warunków gwarancji AM.BI. Firma AM.BI niniejszym gwarantuje, iŝ urządzenie SAVER ONE jest wolne od wszelkich defektów materiałowych, produkcyjnych lub innych przez dwa (2) lata od daty dostawy w warunkach normalnego uŝytkowania i serwisowania - jak to zostało określone w niniejszej Instrukcji Obsługi dla UŜytkownika. Gwarancja na Baterię Jednorazową udzielana jest na okres trzech (3) lat dla pracy w trybie gotowości (tryb standby), przy jednoczesnym zachowaniu wszystkich warunków otoczenia wymienionych w rozdziale 8.5 Instrukcji Obsługi dla UŜytkownika. Materiał dokumentujący przebieg pracy stanowi raport pamięci Urządzenia. Zobowiązania firmy AM.BI wynikające z niniejszej gwarancji są ograniczone do naprawy lub wymiany, wybór naleŝy do firmy AM.BI, kaŝdej części, która po sprawdzeniu przez firmę AM.BI okazuje się być wadliwa. Naprawy, modyfikacje lub wymiana elementów urządzenia mogą być przeprowadzane wyłącznie przez producenta lub personel posiadający autoryzację. W przypadku uszkodzeń urządzenia, lub gdy urządzenie ma być poddane czynnościom serwisowym, prosimy postępować zgodnie z zamieszczoną niŝej procedurą: 1. Niezwłocznie skontaktować się z Działem Serwisu telefonicznie, za pośrednictwem faksu lub drogą mailową (service@ambiaed.com). 2. Uzyskać formularz Autoryzacji Zwrotu Materiałów. Nasi pracownicy pomogą Państwu krok po kroku. 3. Zwrócić wypełniony formularz Autoryzacji Zwrotu Materiałów z naniesioną nazwą modelu, numerem seryjnym oraz krótkim opisem przyczyny zwrotu i dostarczyć go pod wskazany adres. 8

9 1.4 Wyłączenie odpowiedzialności Gwarancja nie obejmuje Ŝadnego produktu, który: był wykorzystywany w nieodpowiedni i/lub niedbały sposób, lub był przedmiotem wypadku oraz kaŝdego produktu, którego oryginalny numer seryjny AM.BI lub oznaczenia identyfikacyjne produktu zostały usunięte lub zmienione, a takŝe kaŝdego produktu, który uległ uszkodzeniu w wyniku działania sił naturalnych lub działań tzw. siły wyŝszej, jak np.: ogień, powódź, trzęsienie ziemi, wybuch, wojna, sabotaŝ, epidemia, itp. Gwarancja nie obejmuje równieŝ produktów innych producentów. 1.5 Wskazania do zastosowania Urządzenie SAVER ONE moŝe być uŝywane wyłącznie w przypadku, gdy pacjent: jest nieprzytomny, i nie oddycha, i nie ma tętna. 1.6 Przeciwwskazania do zastosowania Urządzenie SAVER ONE nie moŝe być stosowane wyłącznie w przypadku, gdy pacjent: jest przytomny, lub ma normalny oddech, lub ma normalne tętno. 1.7 Informacja dotycząca wersji Niniejsza Instrukcja Obsługi dla UŜytkownika posiada numer wersji, który moŝe ulegać zmianie za kaŝdym razem, kiedy Instrukcja będzie aktualizowana lub modyfikowana. Instrukcja Obsługi dla UŜytkownika moŝe być modyfikowana przez producenta bez uprzedniego powiadomienia. Niniejsza wersja Instrukcji Obsługi dla UŜytkownika o numerze 3.5 została opublikowana 5-go marca 2008 roku. 1.8 Klasyfikacja Urządzenie SAVER ONE jest klasyfikowane zgodnie z normą IEC w następujący sposób: Typ zabezpieczenia przeciwko poraŝeniu prądem elektrycznym II Stopień zabezpieczenia przeciwko poraŝeniu prądem elektrycznym BF Stopień zabezpieczenia przed wodą IPX4 Stopień zabezpieczenia przed wodą i kurzem IP5X 9

10 Stopień bezpieczeństwa stosowania w obecności łatwopalnych środków znieczulających w połączeniu z powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu. Nie dotyczy Metoda(-y) sterylizacji lub dezynfekcji zalecane przez producenta. Patrz rozdział 7.3 Tryb pracy Praca ciągła Urządzenie zasilane wewnętrznie TAK 1.9 Symbole DANGER Sygnalizuje zagroŝenie dla bezpieczeństwa ludzi, które moŝe równieŝ obejmować zejście śmiertelne. NIEBEZPIECZEŃSTWO WARNING Sygnalizuje sytuację, zagroŝenie lub niebezpieczne działanie, które moŝe spowodować powaŝne wypadki lub nawet śmierć. OSTRZEśENIE CAUTION OSTROśNIE Wskazuje sytuację, zagroŝenie lub niebezpieczny proces, które mogą wywołać powaŝne obraŝenia u ludzi, uszkodzić urządzenie lub zniszczyć dane na karcie pamięci. NOTE Zwraca uwagę na istotne informacje lub warunki, które nie muszą koniecznie prowadzić do zranienia ludzi lub uszkodzenia przedmiotów. UWAGA! 10

11 2 Wskazania dotyczące bezpieczeństwa Operator urządzenia powinien być świadomy wszystkich elementów bezpieczeństwa związanych z korzystaniem z urządzenia SAVER ONE i powinien dokładnie się z nimi zapoznać. Wszystkie zalecenia dotyczące bezpieczeństwa zostały zawarte w niniejszej instrukcji obsługi i oznaczone poniŝszymi symbolami, które określają stopień niebezpieczeństwa w sposób przedstawiony poniŝej: DANGER NIEBEZPIECZEŃSTWO WARNING OSTRZEśENIE CAUTION OSTROśNIE Sygnalizuje zagroŝenie dla bezpieczeństwa ludzi, które moŝe równieŝ obejmować zejście śmiertelne. Sygnalizuje sytuację, zagroŝenie lub niebezpieczne działanie, które moŝe spowodować powaŝne wypadki lub nawet śmierć. Wskazuje sytuację, zagroŝenie lub niebezpieczny proces, które mogą wywołać powaŝne obraŝenia u ludzi, uszkodzić urządzenie lub zniszczyć dane na karcie pamięci. 2.1 Ogólne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa Automatyczny Defibrylator Zewnętrzny SAVER ONE, jako samodzielne urządzenie i/lub z współpracującymi z nim akcesoriami spełnia obowiązujące normy bezpieczeństwa i jest zgodny z dyrektywą Europejską 93/42/EEC (Council Directive 93/42/EEC) z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącą urządzeń medycznych. Urządzenie i jego akcesoria są szczególnie bezpieczne, jeŝeli ich obsługa jest prowadzona z uwzględnieniem wszystkich podanych zastosowań oraz zgodnie ze wskazaniami i zaleceniami dotyczącymi uŝytkowania, które zostały zamieszczone w niniejszej Instrukcji Obsługi dla UŜytkownika. JeŜeli urządzenie i jego akcesoria są wykorzystywane w zły lub niewłaściwy sposób, to ich praca moŝe powodować obraŝenia u operatora, pacjenta lub u osób stojących w pobliŝu. Ostrzeżenie - NaleŜy uŝywać urządzenia SAVER ONE wyłącznie zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w niniejszej Instrukcji Obsługi dla UŜytkownika. NaleŜy uwaŝnie przeczytać zamieszczone niŝej zalecenia odnośnie uŝytkowania urządzenia, w szczególności zalecenia dotyczące bezpieczeństwa. - Interferencja (sygnał elektryczny o wysokiej częstotliwości), której źródłem jest telefon komórkowy, krótkofalówka, radio, itp. moŝe być przyczyną złego funkcjonowania urządzenia. Urządzenie SAVER ONE musi znajdować się w odległości minimum 2 metrów od tego typu urządzeń, jak to zostało określone w normie EN :1996. Ponadto, urządzenie SAVER ONE naleŝy ustawiać w pewnej odległości od innych źródeł energii, urządzeń terapeutycznych lub diagnostycznych, takich jak urządzenia chirurgiczne wysokiej częstotliwości, tomograf magnetyczny, diatermia, etc. 11

12 - Zgodnie ze standardami IEC (rozdział 5.5), zabrania się korzystania z urządzenia SAVER ONE w pobliŝu materiałów łatwo palnych (benzyna lub podobne substancje) lub, gdy w atmosferze znajduje się duŝo tlenu lub palnego gazu/pary. - Nie naleŝy ponownie ładować baterii Li/MnO 2 Niebezpieczeństwo - NaleŜy przechowywać baterie z dala od otwartych płomieni. Nie wystawiać baterii na działanie ognia. - Nie wolno zwierać baterii. - W przypadku wycieku płynu lub dziwnego zapachu z baterii, naleŝy przechowywać je z dala od ognia, aby roztwór nie zapalił się. - Nie naleŝy naklejać elektrod, jeŝeli pacjent ma na klatce piersiowej plaster z nitrogliceryną. MoŜe to spowodować eksplozję. Usunąć najpierw plasteri dopiero potem zastosować elektrody. - Nie wolno zanurzać Ŝadnej części urządzenia SAVER ONE w wodzie lub innych płynach. NaleŜy unikać przenikania jakichkolwiek płynów do wnętrza urządzenia SAVER ONE. NaleŜy równieŝ unikać rozpryskiwania płynów na urządzenie i jego akcesoria, gdyŝ moŝe to spowodować uszkodzenia, poŝar lub poraŝenie prądem. Urządzenia SAVER ONE i/lub związanych z nim akcesoriów nie wolno sterylizować. Ostrożnie - Do korzystania z urządzenia SAVER ONE konieczne jest ukończenie kursu z zakresu resuscytacji krąŝeniowo-oddechowej i obsługi defibrylatora na poziomie podstawowym lub zaawansowanym (kurs BLS-D lub ALS-D) - Niebezpieczeństwo wyładowania elektrycznego. Urządzenie generuje wysokie napięcie i niebezpieczne poziomy prądu elektrycznego. Nie wolno otwierać urządzenia SAVER ONE w sposób wymagający usunięcia paneli zewnętrznych oraz próbować je naprawiać. Urządzenie SAVER ONE nie zawiera Ŝadnych elementów, które mogłyby być w łatwy sposób naprawiane przez uŝytkowników. W celu naprawy urządzenie SAVER ONE musi zostać przekazane do autoryzowanego serwisu. 12

13 2.2 Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa uŝytkownika (ratownika) - Urządzenie SAVER ONE powinno być uŝywane wyłącznie po ukończeniu kursu BLS- D lub ACL-S Ostrzeżenie - Przed przystąpieniem do korzystania z innego defibrylatora zachodzi konieczność odłączenia elektrod defibrylatora SAVER ONE. - Podczas defibrylacji nie wolno dotykać pacjenta. NaleŜy unikać jakiegokolwiek kontaktu z/między: a) częściami ciała pacjenta, b) płynami przewodzącymi, takimi jak Ŝel, krew, roztwory soli kuchennej, c) metalowymi przedmiotami wokół pacjenta, takimi jak rama łóŝka lub inne elementy wyposaŝenia, które mogą działać jako mimowolne i przypadkowe drogi przepływu prądu defibrylacji. - Port IrDA moŝe generować niewidzialne promieniowanie optyczne. - Dioda jest produkowana zgodnie z normą IEC Klasa 1 Bezpieczne dla oka - Przed przystąpieniem do korzystania z defibrylatora SAVER ONE, naleŝy upewnić sie, Ŝe jest on sprawny. - Długotrwała intensywna resuscytacja krąŝeniowo-oddechowa z elektrodami naklejonymi na klatce piersiowej pacjenta moŝe doprowadzić do ich uszkodzenia. W takim przypadku naleŝy wymienić elektrody. - JeŜeli jakiekolwiek płyny z zewnątrz dostaną się do oczu, naleŝy oczy przepłukać dokładnie czystą wodą i natychmiast wezwać lekarza. Ostrożnie 2.3 Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa pacjenta - Nie naleŝy umieszczać elektrod, jeŝeli pacjent ma na klatce piersiowej plaster z nitrogliceryną. MoŜe to spowodować eksplozję. Usunąć najpierw plaster i dopiero potem zastosować elektrody. Niebezpieczeństwo - NaleŜy upewnić się, Ŝe elektrody nie dotykają lub nie mają kontaktu z jakimkolwiek skórnym środkiem opatrunkowym, tamponem oraz elektrodą EKG lub jej odprowadzeniem. W przeciwnym razie, moŝe to spowodować powstanie łuku elektrycznego, który z kolei moŝe poparzyć skórę pacjenta w czasie defibrylacji lub, w ekstremalnych przypadkach, nawet uniemoŝliwić przepływ energii. Ostrzeżenie - JeŜeli pacjent ma mniej niŝ 8 lat i waŝy mniej niŝ 25 kg, naleŝy uŝywać elektrod pediatrycznych ze specjalną złączką do podłączania elektrod do defibrylatora. - Nie naleŝy uŝywać elektrod pediatrycznych o obniŝonej energii u pacjentów dorosłych i nie naleŝy uŝywać elektrod dla dorosłych u pacjentów pediatrycznych. 13

14 - Nie naleŝy uŝywać elektrod bezpośrednio na wszczepionym stymulatorze serca w celu uniknięcia złej interpretacji danych przez defibrylator oraz uszkodzeń spowodowanych przez defibrylacyjny impuls elektryczny. - Pęcherzyki powietrza znajdujące się pomiędzy skórą i elektrodami podczas defibrylacji mogą spowodować oparzenia pacjenta. Podczas rozmieszczania elektrod naleŝy unikać pozostawiania pęcherzyków powietrza oraz uwaŝać, aby elektrody całkowicie przywierały do skóry pacjenta. Nie naleŝy uŝywać wyschniętych elektrod. - JeŜeli urządzenie jest najwyraźniej uszkodzone, nie naleŝy go uŝywać. - W celu uniknięcia oparzeń skóry u kaŝdego pacjenta muszą być uŝywane nowe elektrody z aktualną datą waŝności. - NaleŜy upewnić się, Ŝe stan elektrod jest idealny, sprawdzając, czy Ŝel nie jest wyschnięty. W przeciwnym razie naleŝy wymienić elektrody na nowe. Ostrożnie - NaleŜy upewnić się, Ŝe stan kabla i złączki jest idealny. W przeciwnym razie naleŝy wymienić je na nowe. 2.4 Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa osób trzecich (obserwatorów, przypadkowych świadków) Ostrzeżenie - Prąd elektryczny moŝe spowodować obraŝenia u przypadkowych świadków zdarzenia. Nie wolno dotykać pacjenta w czasie defibrylacji. NaleŜy uwaŝać, aby elektrody nie wchodziły w kontakt z elementami metalowymi. Przed przystąpieniem do korzystania z innego defibrylatora naleŝy odłączyć elektrody od defibrylatora SAVER ONE. 2.5 Zalecenia dotyczące zabezpieczenia urządzenia - Ze względów bezpieczeństwa, niektóre rytmy serca z bardzo niską częstotliwością lub ekstensją nie mogą być odczytane przez urządzenie jako VF lub VT. Ostrzeżenie - Ruch lub przemieszczanie pacjenta podczas analizy rytmu serca moŝe powodować opóźnioną lub błędną diagnozę. Nie naleŝy poruszać pacjenta podczas analizy rytmu serca, gdyŝ uniemoŝliwia to potwierdzenie oceny parametrów EKG pacjenta przed dostarczeniem wyładowania. - Nie naleŝy dotykać pacjenta podczas analizy EKG. - Korzystanie z uszkodzonego defibrylatora SAVER ONE i/lub uszkodzonych i/lub przeterminowanych akcesoriów moŝe powodować nieprawidłowe działanie urządzenia i/lub obraŝenia pacjenta i/lub operatora. - Urządzenie moŝna czyścić wyłącznie, gdy jest ono wyłączone. Bateria i elektrody muszą być odłączone. Prosimy o uwaŝne przeczytanie zaleceń podanych w paragrafie

15 - Niewłaściwie przeprowadzane czynności serwisowe mogą doprowadzić do uszkodzenia urządzenia i/lub spowodować jego niewłaściwe działanie. NaleŜy stosować się do wszelkich zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji obsługi i/lub zaleceń nadzorujących słuŝb. - Nie wolno uŝywać innych baterii niŝ te, które dostarcza producent. - Nie wolno otwierać baterii. - Nie wolno nacinać i/lub niszczyć pokrywy baterii. - Nie wolno uderzać lub mocno potrząsać bateriami. - NaleŜy uŝywać wyłącznie akcesoriów i/lub instrumentów wskazanych przez producenta urządzenia firmę A.M.BI. - Naprawy, modyfikacje, rozbudowa urządzenia SAVER ONE AED mogą być wykonywane wyłącznie przez autoryzowany i odpowiednio przeszkolony personel lub personel producenta firmy A.M.BI. - Podczas defibrylacji naleŝy trzymać z dala od pacjenta wszystkie urządzenia/instrumenty medyczne, które nie są odporne na działanie defibrylacji. - Defibrylator SAVER ONE po kaŝdym włoŝeniu nowej baterii przeprowadza test kontrolny, a takŝe okresowe auto-testy. Testy te są przeprowadzane w celu zweryfikowania, czy urządzenie jest gotowe do pracy, nie mogą one jednak zagwarantować optymalnej pracy urządzenia, jeŝeli/kiedy nie jest ono uŝywane we właściwy sposób lub, gdy zostało ono uszkodzone po ostatnim przeprowadzonym teście kontrolnym i/lub w przypadku nieprawidłowego działania po ostatnim sprawdzeniu. - JeŜeli zamierza się przechowywać defibrylator SAVER ONE przez dłuŝszy czas, naleŝy pamiętać o włoŝeniu do niego co 30 dni baterii na co najmniej 24 godziny, aby urządzenie mogło przeprowadzić test kontrolny. (NaleŜy pamiętać, iŝ jednorazowa bateria LiMnO2 standardowo dołączona do urządzenia jest oddzielnie zapakowana i nie jest włoŝona do urządzenia). - Niewłaściwie przeprowadzane czynności serwisowe mogą doprowadzić do uszkodzenia urządzenia i/lub spowodować jego niewłaściwe działanie. NaleŜy stosować się do wszelkich zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji obsługi i/lub zaleceń nadzorujących słuŝb. - Defibrylator SAVER ONE został zaprojektowany w taki sposób, aby był wytrzymały i dostatecznie odporny na róŝne i/lub krytyczne warunki pracy. JednakŜe, uŝywanie defibrylatora w zbyt agresywny sposób moŝe doprowadzić do jego uszkodzenia, jak równieŝ do uszkodzenia akcesoriów. NaleŜy regularnie sprawdzać cały system. - NaleŜy uwaŝnie czytać informacje znajdujace się na pudełku z elektrodami AM.BI. Elektrody naleŝy zuŝyć przed upływem daty waŝności wskazanej na pudełku. Po wykorzystaniku, elektrody naleŝy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. Ostrożnie - W czasie przechowywania i przed korzystaniem naleŝy szczególnie ostroŝnie postępować z elektrodami. Elektrody, które wyglądają na uszkodzone, naleŝy wyrzucić. - Jednorazowe baterie Li/MnO 2 naleŝy umieszczać w urządzeniu przed upływem ich daty waŝności. - Wyrzucać zuŝyte baterie zgodnie z lokalnymi przepisami. - NaleŜy korzystać wyłącznie z Karty Pamięci posiadającej autoryzację firmy AM.BI Srl. Defibrylator SAVER ONE nie będzie pracował we właściwy sposób z akcesoriami, które nie posiadają autoryzacji firmy AM.BI Srl. 15

16 2.6 Warunki otoczenia i wstępne ostrzeŝenia Nie naleŝy uŝywać lub przechowywać urządzenia w warunkach otoczenia (temperatura i wilgotność) innych niŝ podane zakresy. Przechowywać urządzenie z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Nie przechowywać urządzenia w miejscach naraŝonych na duŝe róŝnice temperatur. Przechowywać urządzenie z dala od źródła ciepła. Nie przechowywać urządzenia w miejscach naraŝonych na duŝe wibracje. Nie przechowywać urządzenia w miejscach naraŝonych na duŝe stęŝenie środków pylistych. Nie uŝywać lub przechowywać urządzenia w miejscach naraŝonych na niebezpieczne stęŝenie gazów łatwo palnych lyb anestetyków. Urządzenie moŝe być otwierane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony I autoryzowany personel lub personel producenta firmy AM.BI. Urządzenie nie zawiera elementów wewnętrznych uŝytecznych dla uŝytkownika. 16

17 3 Charakterystyka urządzenia 3.1 Charakterystyka ogólna Urządzenie SAVER ONE jest automatycznym defibrylatorem zewnętrznym (AED od ang. Automated External Defibrillator) przeznaczonym specjalnie do zastosowań publicznych w celu umoŝliwienia prowadzenia działań ratujących Ŝycie w sytuacji wystąpienia nagłego zatrzymania akcji serca (SCA od ang. sudden cardiac arrest). Bardzo łatwy do transportu wszędzie tam, gdzie konieczne są działania ratujące Ŝycie. Gotowy do wspierania działań ratowniczych w nagłych wypadkach prowadzonych przez osoby po kursach BLS-D lub ALS-D. Defibrylator SAVER ONE pracuje z bateriami jednorazowymi lub wielokrotnego ładowania i jest w stanie dostarczyć jedno lub więcej wyładowań pacjentowi z VF (migotanie komór) lub VT (częstoskurcz komorowy) wykorzystując krzywą fali BTA (od ang. Biphasic Trapezoidal Adaptive). Defibrylator SAVER ONE prowadzi ratownika drogą wizualną i głosową za pomocą jasnych i spokojnie przekazywanych instrukcji na dowolnym etapie resuscytacji - od momentu naklejania elektrod, przez masaŝ serca - do defibrylacji. Defibrylator SAVER ONE moŝe być zasilany z dwóch róŝnych źródeł: z baterii jednorazowej LiMnO 2 lub z baterii wielokrotnego ładowania Li-Ion. Są to najbardziej nowoczesne, z technologicznego punktu widzenia, baterie, wybrane w celu długiego utrzymywania energii. Defibrylator SAVER ONE jest optymalnie przystosowany do szybkiego stosowania. Czas ładowania w celu dostarczenia wyładowania wynosi około 12 sekund przy pojemności baterii około 90%. Defibrylator SAVER ONE jest produkowany zgodnie ze standardami IEC Elementy urządzenia 1 Rysunek Gniazdo podłączenia elektrod 2. Mikrofon 3. Uchwyt 4. Bateria 5. Klapka gniazda baterii 6. Port IrDA 7. Głośnik 17

18 3.3 Elementy panelu klawiatury 10 Rysunek nr Kontrolki/Wskaźniki Funkcje On / Off Shock Przycisk WŁĄCZONY/WYŁĄCZONY Wcisnąć ten przycisk na około 2 sek., aby włączyć/wyłączyć urządzenie WYŁADOWANIE włącznik/ikona z zieloną diodą LED Informuje, Ŝe defibrylator SAVER ONE jest gotowy do dostarczenia wyładowania. Po upływie 20 sekund bez wciśnięcia tego przycisku urządzenie rozładowuje się automatycznie. NIE DOTYKAJ PACJENTA ikona z czerwoną diodą LED Ostrzega, iŝ nikomu nie wolno dotykać pacjenta w takich sytuacjach jak: czas trwania analizy rytmu, kiedy zalecane jest wyładowanie, w czasie ładowania, kiedy dostarczane jest wyładowanie. PODŁĄCZENIE ELEKTROD ikona z czerwona diodą LED Zaleca podłączenie elektrod do urządzenia i umieszczenie ich na klatce piersiowej pacjenta. Ostrzega równieŝ o niewłaściwym rozmieszczeniu elektrod. STATUS wskaźnik z zieloną diodą LED Informuje, Ŝe defibrylator SAVER ONE zakończył pomyślnie test kontrolny i jest gotowy do uŝycia. BATERIA wskaźnik z czerwoną diodą LED Informuje o statusie niskiego naładowania baterii. 18

19 3.4 Tył urządzenia - elementy Rysunek Styczniki baterii 15. Gniazdo karty pamięci 19

20 4 Czynności przed przystąpieniem do uŝytkowania urządzenia 4.1 Rozpakowanie Po dostawie urządzenia, naleŝy najpierw sprawdzić opakowanie zewnętrzne i stwierdzić, czy urządzenie nie ma Ŝadnych uszkodzeń transportowych. JeŜeli urządzenie jest uszkodzone lub zniszczone, naleŝy natychmiast powiadomić o tym serwis techniczny firmy AM.BI lub dystrybutora, podając numer seryjny urządzenia oraz istotę uszkodzenia. Nigdy nie naleŝy włączać defibrylatora SAVER ONE, kiedy sprawdzane są uszkodzenia. Niebezpieczeństwo 4.2 Zawartość opakowania Standardowe opakowanie defibrylatora SAVER ONE zawiera następujące elementy: - 1 x defibrylator AED SAVER ONE (Standard Version Wersja Standardowa lub Power Version Wersja Wzmocniona) - 1 x pudełko lub dwa z Jednorazowymi Elektrodami Wielofunkcyjnymi dla Dorosłych - 1 x jednorazowa bateria Li/MnO 2-1 x instrukcja obsługi dla uŝytkownika - 1 x Certyfikat CE NaleŜy sprawdzić liczbę otrzymanych przedmiotów z liczbą podaną w dokumentach towarzyszących. Opakowanie naleŝy utylizować w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi środowiska. 4.3 Karta pamięci (opcja) Defibrylator korzystający z karty pamięci automatycznie zapisuje wszystkie dane EKG i zdarzenia medyczne. Przez mikrofon wychwytuje i zapisuje wypowiedzi operatora oraz dźwięki z otoczenia. Zapisane dane mogą być oglądane i zarządzane za pomocą przeznaczonego do tego celu oprogramowania Saver View oraz komputera PC lub laptopa (w celu uzyskania dalszych informacji na temat oprogramowania prosimy odwołać się do odpowiedniej instrukcji). Ocena tych danych moŝe być uŝyteczna dla celów administracyjnych lub prawnych, jednakŝe nie moŝe być uŝywana do prowadzenia diagnostyki lub działań terapeutycznych na pacjencie. karta pamięci akceptowana przez defibrylator Saver One: Karta SMC lub xd Typ M+ maksymalna pojemność karty: 2GB Ultra-kompaktowa karta pamięci 512 MB z szybkim poziomem przesyłania danych ma moŝliwość przechowywania do minut (20 godzin) zapisu EKG wraz ze zdarzeniami i sygnałami z otoczenia lub minut (191 godzin) samego zapisu EKG. 20

21 W celu umieszczenia karty pamięci w urządzeniu, naleŝy wykonać następujące czynności: - umieścić kartę pamięci w gnieździe znajdującym się z tyłu urządzenia pod baterią (rysunek 4), - następnie włoŝyć z powrotem baterię. Rysunek 4 gniazdo karty pamięci - UŜywać wyłącznie kart pamięci zaaprobowanych przez firmę AM.BI Srl Ostrożnie - Defibrylator SAVER ONE nie będzie pracował we właściwy sposób z kartą pamięci, która nie została zaaprobowana przez firmę AM.BI Srl Uwaga - Zaleca się archiwizację danych z karty pamięci po kaŝdym uŝyciu. Kiedy Karta Pamięci jest całkowicie zapełniona, Ŝadne dane nie mogą zostać na niej zapisane. - Defibrylator SAVER ONE będzie pracował nawet przy całkowicie zapełnionej karcie pamięci lub bez niej. 4.4 Umieszczanie baterii Uwaga Defibrylator SAVER ONE moŝe pracować z dwoma róŝnymi źródłami zasilania: - Baterią jednorazową LiMnO 2 - Baterią Li-Ion do ponownego ładowania (opcjonalnie) 21

22 Przed przystąpieniem do korzystania z urządzenia SAVER ONE proszę podłączyć wybrane źródło zasilania w tylnej części urządzenia. - WłoŜyć baterię do gniazda baterii w sposób pokazany na rysunku 5 przy uwzględnieniu poniŝszych czynności: Rysunek 5 -Umieścić tylną ściankę urządzenia na trwałej powierzchni. - Wsunąć ukośnie baterię do gniazda w sposób pokazany wyŝej (1) do momentu, gdy zatrzyma się ona na przeciwłegłej ukośnej ściance (2). - Wsunąć przednią część baterii, aby oparła się o drugą ukośną ściankę urządzenia i całkowicie znalazła się w gnieździe (3). Dźwięk kliknięcia potwierdza, Ŝe bateria została zablokowana w gnieździe i podłączona. " JeŜeli bateria nie została podłączona we właściwy sposób, istnieje ryzyko, iŝ wypadnie z urządzenia. Po włoŝeniu nowej baterii, urządzenie włącza się automatycznie i przeprowadza pełen test kontrolny, który trwa kilka sekund. Uwaga JeŜeli zielona dioda LED przy symbolu zaczyna migać, oznacza to, iŝ test został pomyślnie zakończony i urządzenie jest gotowe do pracy 4.5 Wyjmowanie baterii Uwaga Wymiany baterii wolno dokonywać wyłącznie, gdy urządzenie jest wyłączone, a elektrody nie są podłączone. 22

23 Aby wyjąć baterię z gniazda, naleŝy postępować według zamieszczonych niŝej zaleceń, w sposób pokazany na rysunku 6: 2 1 Rysunek 6 - Umieścić tylną ściankę urządzenia na trwałej powierzchni. - Przytrzymać mocno baterię jedną ręką. - Odciągnąć specjalną klapkę (1), aby odblokować baterię z gniazda drugą ręką. - Wyjąć baterię (2) z urządzenia. 4.6 Źródła zasilania Defibrylator SAVER ONE moŝe pracować z dwoma róŝnymi źródłami zasilania: - Baterią Jednorazową LiMnO 2 - Baterią Li-Ion do ponownego ładowania (opcjonalnie) Bateria jednorazowa LiMnO 2 Standardowe opakowanie defibrylatora SAVER ONE zawiera w pełni naładowaną baterię jednorazową (27V, 1.2Аh, Li/MnO 2) (rysunek 7). Jest to najbardziej nowoczesny, z technologicznego punktu widzenia, typ baterii, wybrany w celu długiego utrzymywania energii. Bateria i jej styki są zabezpieczone cienką powłoką samoprzylepną w celu zabezpieczenia przed upływami i zwarciami. Przed umieszczeniem baterii w defibrylatorze, naleŝy usunąć powłokę zabezpieczającą. 23

24 Rysunek 7 Baterie jednorazowe LiMnO 2 dostarczane są w szczelnym opakowaniu i mają pięcioletnią gwarancję, jeŝeli spełnione są warunki otoczenia przedstawione w rozdziale 8. W przypadku, gdy urządzenie wymaga czynności serwisowych, naleŝy wyjąć baterię i zabezpieczyć jej styki taśmą samoprzylepną. JeŜeli pakiet baterii (nie został włoŝony do urządzenia) jest przechowywany przez długi czas w magazynie, zaleca się zachowywanie niskiej temperatury otoczenia. - Nie wolno ponownie ładować jednorazowej baterii LiMnO 2 Niebezpieczeństwo Ostrożnie - NaleŜy wykorzystać baterię przed upływem jej daty waŝności. - NaleŜy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi z tyłu baterii. Ostrzeżenie - Nie naleŝy umieszczać w urządzeniu innych rodzajów baterii, które nie zostały dostarczone przez producenta. Bateria Li-Ion do ponownego ładowania Defibrylator SAVER ONE pracuje równieŝ z baterią Li-Ion do ponownego ładowania (opcja), (rysunek 8). Rysunek 8 24

25 Tego typu bateria moŝe być ponownie ładowana przy uŝyciu specjalnej ładowarki przy postępowaniu zgodnie z zamieszczoną niŝej procedurą: - Umieścić ładowarkę na trwałej powierzchni (rysunek 9). - Wyjąć baterię z urządzenia w sposób zdefiniowany w paragrafie Umieścić baterię przeznaczoną do ładowania w ładowarce (rysunek 9a). - W celu właściwego umieszczenia w/wyjęcia z ładowarki naleŝy postępować zgodnie z procedurą opisaną w paragrafach 4.4 i 4.5 dotyczącą umieszczania/wyjmowania baterii z urządzenia. - Podłączyć ładowarkę do zasilania. Rysunek 9 Rysunek 9a - Ładowanie baterii w temperaturach innych niŝ standardowe temperatury pracy moŝe doprowadzić do jej uszkodzenia. Uwaga - Całkowicie rozładowana bateria powinna się ładować co najmniej 30 minut. PoniŜsza tabela przedstawia róŝne parametry obu typów baterii: TYP BATERII JEDNORAZOWA DO PONOWNEGO ŁADOWANIA Technologia Li/MnO 2 Li-Ion Napięcie 3 V 3,6 V Pojemność 1,2 Ah 2 Ah Baterie wewnętrzne 9 6 Napięcie baterii 27 V 21,6 V 25

26 - Unikać kontaktu baterii z płomieniami. Nie wystawiać na działanie ognia. - Nie wywoływać zwarć na końcówkach elektronicznych baterii. Niebezpieczeństwo - JeŜeli z baterii wydobywa się płyn lub, gdy pojawi się dziwny zapach, naleŝy trzymać baterie z dala od płomieni w celu zabezpieczenia przed poŝarem. - Nie wolno otwierać baterii. - Nie wolno rozcinać lub niszczyć baterii. Ostrzeżenie - Nie wolno uderzać bateriami. - Nie wolno wystawiać baterii na bezpośrednie działanie słońca lub wysokiej temperatury. - ZuŜyte baterie naleŝy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. - Przechowywać baterie z dala od dzieci. Ostrożnie - JeŜeli płyny wydobywające się z baterii wejdą w kontakt z oczami, naleŝy bardzo uwaŝnie przepłukać oczy czystą wodą i natychmiast skonsultować się z lekarzem. 5 Resuscytacja krąŝeniowo-oddechowa a defibrylator SAVER ONE W sytuacji, gdy pacjent doznał nagłego zatrzymania akcji serca (SCA od ang. sudden cardiac arrest) naleŝy postępować zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego ( AHA od ang. American Heart Association) oraz Europejskiej Rady Resuscytacyjnej and ( ERC od ang. European Resuscitation Council). Ostrzeżenia Resuscytację KrąŜeniowo-Oddechową (pol. skrót RKO; ang. skrót CPR od cardiopulmonary resuscitation) oraz obsługę defibrylatora AED (od ang. automated external defibrillator) mogą prowadzić wyłącznie odpowiednio przeszkoleni ratownicy oraz osoby, które ukończyły kurs z ratownictwa na poziomie podstawowym lub zaawansowanym (BLSD lub ACLS) i zostały przeszkolone w zakresie obsługi defibrylatora AED. 26

27 5.1 Łańcuch przeŝycia W przypadku wystąpienia nagłego zatrzymania akcji serca, dla pomyślnych rezultatów resuscytacji istotne są następujące kroki nazywane razem Łańcuchem przeŝycia (rysunek 10): ŁAŃCUCH PRZEśYCIA Rysunek 10 BLSD ACLS 1. Wczesne Rozpoznanie (Early Recognition): Rozpoznanie nagłego przypadku i wezwanie pomocy (dzwonić pod numer lokalnych słuŝb ratownictwa) 2. Wczesna RKO (Early CPR): RKO (Resuscytacja krąŝeniowo-oddechowa) rozpoczęta przez świadka zdarzenia 3. Wczesna Defibrylacja (Early Defibrillation): Przeprowadzenie defibrylacji przy uŝyciu urządzenia SAVER ONE 4. Zaawansowana pomoc lekarska (Advanced Support): Transport pacjenta do najbliŝszego szpitala w celu objęcia opieką specjalistyczną po resuscytacji 5.2 Korzystanie z defibrylatora SAVER ONE Międzynarodowe dyrektywy AHA i ERC stanowią, iŝ kaŝdy ratownik musi doprowadzić do końca całą procedurę czynności RKO (CPR) nawet, jeŝeli defibrylator jest gotowy do uŝycia. Uwaga Pełna procedura RKO (CPR) składa się z 5 cykli ucisków klatki piersiowej połączonych z oddechami ratunkowymi w odpowiedniej proporcji uciski : - wentylacja dla pacjentów dorosłych (30: 2) i pacjentów pediatrycznych (15:2). Dorośli : 5 cykli po 30 ucisków i 2 wdechy Dzieci: 5 cykli po 15 ucisków i 2 wdechy 27

28 - Podczas defibrylacji operator lub inna osoba wyznaczona do obsługi defibrylatora i/lub otaczające osoby muszą stać z dala od pacjenta, unikając kontaktu z: Niebezpieczeństwo a) ciałem pacjenta i jego odsłoniętymi partiami, takimi jak skóra lub kończyny b) płynami przewodzącymi, takimi jak Ŝel, krew lub roztwory infuzyjne c) przedmiotami metalowymi podłączonymi do pacjenta, które mogą działać jako przewodniki dla prądu defibrylacji, np. konstrukcja noszy lub łóŝka. - NaleŜy usunąć z pacjenta wszelkie inne medyczne urządzenia elektryczne, które mogłyby utrudniać defibrylację prowadzoną przy uŝyciu urządzenia SAVER ONE. - NaleŜy upewnić się, czy poddawany defibrylacji pacjent nie leŝy na mokrej powierzchni. NiŜej zostały zamieszczone kolejne kroki operacyjne, jakie naleŝy wykonać przy korzystaniu z defibrylatora SAVER ONE: Procedury wstępne A. Aby włączyć defibrylator, naleŝy wcisnąć przycisk Włączony/Wyłączony Defibrylator SAVER ONE automatycznie uruchamia kolejno następujące wskaźniki i sygnały akustyczne: Sygnał Biiiip: po włączeniu urządzenie emituje długi sygnał Biiiip Wskaźnik LED: czerwona dioda LED na ikonie podłączenie elektrod zaczyna migać Komunikat głosowy: emitowany komunikat Naklej elektrody Uwaga Komunikat głosowy Naklej elektrody jest powtarzany do momentu podłączenia elektrod do urządzenia i do klatki piersiowej pacjenta we właściwy sposób 28

29 B. Rozebrać pacjenta Zsunąć odzieŝ z klatki piersiowej pacjenta w celu umoŝliwienia naklejenia elektrod (rysunek 11). Rysunek 11 Ostrożnie - Nie naleŝy tracić cennego czasu na zdejmowanie odzieŝy z pacjenta. JeŜeli zachodzi potrzeba, naleŝy rozciąć lub rozerwać ubranie. C. Usunąć owłosienie z klatki piersiowej pacjenta JeŜeli klatka piersiowa pacjenta jest gęsto owłosiona, szczególnie w miejscach naklejania elektrod, naleŝy miejsca te ogolić i przygotować do naklejenia elektrod. D. Otworzyć pakiet z elektrodami (rysunek 12) Rysunek 12 Ostrożnie - Elektrody są wyposaŝeniem przeznaczonym dla jednego pacjenta. Dla kaŝdego pacjenta naleŝy uŝywać nowych i nieuszkodzonych elektrod. W celu uniknięcia oparzeń skóry naleŝy uŝywać elektrod z aktualną datą waŝności na opakowaniu. - Przed przystąpieniem do korzystania z elektrod, naleŝy sprawdzić ciągłość kabla i złączki. JeŜeli stwierdza się uszkodzenie, naleŝy wziąć nowy pakiet z elektrodami. 29

30 E. Podłączyć elektrody do defibrylatora Pacjenci Dorośli >8 lat lub cięŝar>25 kg Rysunek 13 JeŜeli działaniu defibrylatora ma zostać poddany pacjent dorosły, moŝna podłączyć złączkę elektrody bezpośrednio do urządzenia (rysunek 13) Pacjenci Pediatryczni 1 8 lat i cięŝar 5 25 kg JeŜeli działaniu defibrylatora ma zostać poddany pacjent pediatryczny, naleŝy uŝywać wyłącznie elektrod pediatrycznych oraz odpowiedniego adaptera do podłączenia ich do defibrylatora (rysunek 14). Najpierw naleŝy podłączyć adapter do urządzenia (1), następnie podłączyć złączkę elektrod pediatrycznych do adaptera (2). 1 2 Rysunek 14 Podłączenie adaptera do elektrod spowoduje, iŝ defibrylator automatycznie zredukuje maksymalną dawkę energii do 50J. - U pacjenta w wieku między 1 8 lat i o cięŝarze między 5 25 kg wolno uŝywać wyłącznie elektrod pediatrycznych i odpowiedniego adaptera dostarczanego przez producenta. - Nie naleŝy uŝywać adaptera do elektrod dla pacjentów dorosłych. Ostrzeżenie 30

31 F. Usunąć z elektrod powłokę zabezpieczającą Przed przyklejeniem elektrod (dla pacjentów dorosłych lub pediatrycznych) na klatce piersiowej pacjenta naleŝy upewnić się, czy z tylnej części elektrod została zdjęta powłoka zabezpieczająca w sposób pokazany na rysunku 15. Rysunek 15 Elektrody dla pacjentów dorosłych i pediatrycznych są elektrodami wielofunkcyjnymi, jednorazowymi, samoprzylepnymi i pokrytymi Ŝelem. Są one dostarczane w komplecie z kablem i złączką. - - Przed przystąpieniem do korzystania z elektrod, naleŝy sprawdzić ciągłość kabla i złączki. JeŜeli stwierdza się uszkodzenie, naleŝy wziąć nowy pakiet z elektrodami. Ostrożnie - Powłokę zabezpieczającą naleŝy usuwać dopiero wówczas, gdy jest się gotowym do ich naklejenia Działania ratownicze Działania ratownicze przy uŝyciu defibrylatora SAVER ONE obejmują następujące 4 istotne etapy: ETAP 1: Naklej elektrody Właściwe naklejenie elektrod ma istotne znaczenie dla decydującej analizy rytmu serca i podjęcia decyzji, czy wyładowanie jest zalecane, czy nie. Etap ten jest wskazywany przez defibrylator za pomocą następującego polecenia głosowego: Naklej elektrody (rysunek 16) a) Nakleić pierwszą elektrodę, postępując zgodnie z instrukcją podaną na jej odwrocie, b) Nakleić drugą elektrodę, postępując zgodnie z instrukcją podaną na jej odwrocie, c) Wmasować obydwie elektrody na klatce piersiowej, aby usunąć pęcherzyki powietrza i, aby elektrody dokładnie przylegały do skóry pacjenta. 31

32 UŁOśENIE PRZEDNIO-BOCZNE Rysunek 16 UŁOśENIE PRZEDNIO-TYLNE Pacjent>8 lat lub >25kg: Nakleić jedną elektrodę prosto pod prawym obojczykiem. Nakleić drugą elektrodę tuŝ nad Ŝebrami po lewej stronie klatki piersiowej pod sutkiem. Pacjent 1 8 lat i 5 25 kg: Nakleić jedną elektrodę na środku klatki piersiowej. Nakleić drugą elektrodę na środku pleców. W tych pozycjach naleŝy naklejać wyłącznie elektrody pediatryczne ze specjalnym adapterem. - Nie wolno naklejać elektrod, jeŝeli pacjent ma na klatce piersiowej plaster z nitrogliceryną. Najpierw naleŝy usunąć plaster z klatki piersiowej, a następnie nakleić elektrody. W przeciwnym razie moŝna spowodować eksplozję. Niebezpieczeństwo Ostrzeżenie - Adaptera do elektrod naleŝy uŝywać wyłącznie z elektrodami pediatrycznymi dopuszczonymi przez firmę AM.BI Srl. - UłoŜenie Przednio-Tylne naleŝy stosować wyłącznie przy elektrodach pediatrycznych z adapterem. - Nie naleŝy stosować elektrod pediatrycznych u dorosłych pacjentów. Stosowana przez nie zredukowana energia wyładowania nie jest wystarczająca dla ratowania Ŝycia pacjenta dorosłego. - Nie wolno stosować elektrod bezpośrednio na wszczepionym rozruszniku serca, aby uniknąć złej interpretacji dokonanej przez defibrylator, a takŝe uszkodzenia rozrusznika impulsem defibrylacyjnym. - Pęcherzyki powietrza znajdujące się między elektrodami i skórą pacjenta w czasie defibrylacji mogą powodować oparzenia pacjenta. Podczas naklejania elektrod naleŝy unikać powstawania pęcherzyków powietrza i uwaŝać, aby elektrody całkowicie przylegały do skóry. Nie naleŝy uŝywać elektrod z wyschniętym Ŝelem. - NaleŜy upewnić się, czy elektrody nie dotykają Ŝadnego plastra, tamponu, elektrody EKG lub jej odprowadzenia. W przeciwnym wypadku moŝe to doprowadzić do powstania łuku elektrycznego, który moŝe spowodować oparzenia skóry pacjenta w czasie defibrylacji, a w przypadkach szczególnych odciąć przepływ energii. 32

33 ETAP 2: Analiza rytmu serca Po właściwym naklejeniu i podłączeniu elektrod, defibrylator automatycznie rozpoczyna analizę rytmu serca. Od tego momentu nie wolno dotykać pacjenta. Moment ten jest wskazywany przez defibrylator za pomocą komunikatu głosowego: Nie dotykaj pacjenta. Analiza rytmu Zaczyna równieŝ migać czerwona dioda LED na ikonie pokazanej niŝej (nie dotykaj pacjenta). Algorytm oprogramowania analizuje róŝne parametry EKG w szczególnie dokładny sposób, sprawdzając, czy nie występuje VF (migotanie komór) lub VT (częstoskurcz komorowy). Trwa to około 12 sekund. JeŜeli defibrylator wykrywa VF lub VT zaleca ratownikowi zastosowanie wyładowania (patrz Etap 3). W przeciwnym razie zaleca ratownikowi prowadzenie RKO (patrz Etap 4). Ta druga sytuacja jest sygnalizowana przez urządzenie następującym komunikatem głosowym: Wyładowanie niezalecane W przypadku, gdy nie wykryto migotania, urządzenie zaleca ratownikowi zastosowanie RKO poprzez następujący komunikat głosowy: Resuscytacja krąŝeniowo-oddechowa Dwie minuty Ostrzeżenie - Podczas defibrylacji operator lub inna osoba wyznaczona do obsługi defibrylatora i/lub otaczające osoby muszą stać z dala od pacjenta, unikając kontaktu z: a) ciałem pacjenta i jego odsłoniętymi partiami, takimi jak skóra lub kończyny, b) płynami przewodzącymi, takimi jak Ŝel, krew lub roztwory infuzyjne, c) przedmiotami metalowymi podłączonymi do pacjenta, które mogą działać jako przewodniki dla prądu defibrylacji, np. konstrukcja noszy lub łóŝka. - Ruch lub przemieszczanie pacjenta podczas analizy rytmu moŝe generować opóźnioną i/lub złą diagnozę. Nie naleŝy ruszać pacjenta podczas analizy rytmu, gdyŝ uniemoŝliwia to potwierdzenie przez defibrylator SAVER ONE oceny parametrów EKG przed dostarczeniem wyładowania - Ze względów bezpieczeństwa niektóre rytmy serca o bardzo niskiej częstotliwości lub czasie trwania nie mogą zostać odczytane i traktowane przez defibrylator jako VF lub VT. - Podczas prowadzenia działań ratowniczych naleŝy cały czas obserwować pacjenta. - Pacjent moŝe w kaŝdej chwili moŝe zacząć odzyskiwać przytomność i nie będzie wtedy poddawany procedurom ratowniczym. W takim przypadku naleŝy natychmiast przerwać procedurę defibrylacji. Uwaga - Defibrylator SAVER ONE nigdy nie przerywa analizy EKG, nawet wówczas, gdy ładuje energię do dostarczenia wyładowania. JeŜeli pacjent zaczyna odzyskiwać przytomność w tym krótkim czasie, urządzenie natychmiast rozpoznaje ten nowy stan i samo się rozładowuje, zalecając ratownikowi prowadzenie RKO zamiast wyładowania.. 33

34 ETAP 3: Wciśnij przycisk wyładowanie (jeŝeli jest zalecane) JeŜeli urządzenie wyraźnie sprawdziło obecność VF lub VT, natychmiast jest zalecana defibrylacja. Moment ten jest wskazywany przez defibrylator za pomocą komunikatu głosowego: Wykryto migotanie. Wyładowanie zalecane. Zaczyna równieŝ migać czerwona dioda LED na ikonie pokazanej niŝej (nie dotykaj pacjenta). Od tego momentu defibrylator zaczyna ładowanie swojego kondensatora wewnętrznego. Okres ten trwa kilka sekund i jest sygnalizowany za pomocą następującego komunikatu głosowego: Defibrylator SAVER ONE jest teraz gotowy do dostarczenia wyładowania! Nie dotykaj pacjenta. Ładowanie Stan ten zostanie zasygnalizowany przez komunikat głosowy zalecający dostarczenie wyładowania: Wciśnij przycisk wyładowanie Po wciśnięciu migającego zielonego przycisku, defibrylator SAVER ONE dostarcza wyładowanie do pacjenta i sygnalizuje ten moment następującym komunikatem: Wyładowanie nastąpiło Po dostarczeniu wyładowania, zielony przycisk przestaje migać. JeŜeli migający zielony przycisk nie został wciśnięty w ciągu 20 sekund, defibrylator SAVER ONE automatycznie się rozładuje i będzie dalej kierował ratownikiem za pomocą następującego komunikatu głosowego: Nie wciśnięto przycisku wyładowania Ostrzeżenie - Nikomu nie wolno dotykać pacjenta podczas wyładowania. - Wyładowanie moŝe spowodować obraŝenia u operatora lub innej działającej osoby i/lub u osób stojących obok. 34

35 FAZA 4: Resuscytacja krąŝeniowo-oddechowa Po dostarczeniu wyładowania defibrylator SAVER ONE sugeruje ratownikowi prowadzenie RKO za pomocą następującego komunikatu: Resuscytacja krąŝeniowo-oddechowa. Dwie minuty. Uwaga - NaleŜy przeczytać informacje zawarte w zamieszczonej niŝej tabeli Protokołu RKO, aby zapoznać się z procedurą działania defibrylatora SAVER ONE. - Treść poniŝszej tabeli jest zgodna z Wytycznymi AHA/ERC Charakterystyka Postępowanie z pacjentem DOROSŁYM Postępowanie z pacjentem PEDIATRYCZNYM 1 Komunikat głosowy: Szybko uciskaj klatkę piersiową pacjenta Uklęknij z boku dorosłej ofiary i rozpocznij uciski klatki piersiowej w następujący sposób: 1. Wyobraź sobie linię biegnącą pomiędzy dwoma brodawkami i ułóŝ nasadę jednej dłoni w jej środku, który stanowi jednocześnie środek klatki piersiowej ofiary. 2. UłóŜ nasadę drugiej dłoni na wierzchu pierwszej dłoni i spleć palce obu dłoni.. Upewnij się, Ŝe nie uciskasz Ŝeber ofiary. 1 2 Ratownik powinien dokładnie zlokalizować miejsce ucisku klatki piersiowej u pacjenta pediatrycznego. Aby dokonać tej lokalizacji, naleŝy postępować w następujący sposób: 1. Zlokalizować wyrostek mieczykowaty (w dolnej części mostka), przesuwając palec wskazujący I środkowy wzdłuŝ prawego łuku Ŝebrowego w kierunku środka klatki piersiowej. 2. Pozostawić palce na wyrostku mieczykowatym, poprzecznie do mostka. 3. Umieścić nasadę dłoni w pobliŝu palca wskazującego (powyŝej wyrostka mieczykowatego) nad mostkiem Uderzenia serca: Taktomierz z sygnałem Biiiip wskazuje czas kaŝdego ucisku. Proporcja dla pacjentów DOROSYCH 30 : 2 Uciski: Wdechy Proporcja dla pacjentów PEDIATRYCZNYCH 15 : 2 Uciski: Wdechy 3 Komunikat głosowy: Wykonaj dwa wdechy Ustaw się pionowo nad klatką piersiową pacjenta z wyprostowanymi ramionami. Uciski muszą być prowadzone prostopadle do mostka, mając za punkt podparcia twoje biodra. Wykonaj 30 ucisków Uciskaj mostek 4 5 cm do dołu. Następnie zwalniaj nacisk bez utraty kontaktu pomiędzy dłońmi i mostkiem. Powtarzaj w tempie około 100 ucisków na minutę (mniej niŝ 2 uciski na sekundę). Ucisk i zwolnienie ucisku powinny trwać tyle samo. Po wykonaniu ucisków otwórz drogi oddechowe, odchylając głowę i przesuwając podbródek. Ustaw się pionowo nad klatką piersiową pacjenta z wyprostowanymi ramionami. Uciski mogą być wykonywane jedną dłonią ułoŝoną prostopadle do mostka. Wykonaj 15 ucisków UŜycie 1 lub 2 dłoni zaleŝy od wyboru ratownika i wielkości pacjenta Uciskaj połoŝoną niŝej 1/3 część mostka. Uciskaj tak, aby mostek obniŝał się o około 1/3 głębokości klatki piersiowej. Powtarzaj w tempie około 100 ucisków/minutę (mniej niŝ 2 uciski/sekundę). Ucisk i zwolnienie ucisku powinny trwać tyle samo. 4 Komunikat głosowy: Wdech.Wdech Wykonaj dwa wdechy ratunkowe: Zamknij nos ofiary, zaciskając jego miękką część palcem wskazującym i kciukiem wspartym o czoło ofiary. Utrzymując podbródek przesunięty nabierz normalnie powietrza i obejmij swoimi ustami usta ofiary. Wdmuchuj równomiernie powietrze do dróg oddechowych ofiary i obserwuj, czy klatka piersiowa unosi się (zajmuje to około 1 sek., jak przy normalnym oddychaniu) Zabierz swoje usta z ust ofiary i obserwuj, czy klatka piersiowa ofiary opada w miarę, jak uchodzi z niej powietrze. Nabierz ponownie powietrza i wdmuchnij je ponownie do ust ofiary, aby uzyskać w sumie dwa efektywne wdechy ratunkowe. 5 Powtórz cykl: Wykonaj 5 cykli ucisków klatki piersiowej i oddechów ratunkowych w proporcji 30:2 Wykonaj 5 cykli ucisków klatki piersiowej i oddechów ratunkowych w proporcji 15:2 35

36 Ostrzeżenie - Długotrwała intensywna resuscytacja krąŝeniowo-oddechowa (RKO) prowadzona przy elektrodach znajdujących się na klatce piersiowej moŝe doprowadzić do uszkodzenia elektrod. W takim przypadku naleŝy wymienić elektrody. 5.3 Lista komunikatów głosowych PoniŜej zamieszczono listę wszystkich komunikatów głosowych defibrylatora SAVER ONE i ich opisy: Komunikaty głosowe 1 Naklej elektrody 2 Nie dotykaj pacjenta 3 Analiza rytmu 4 Wyładowanie zalecane Opis Zaleca podłączenie elektrod do urządzenia i naklejenie ich na klatce piersiowej pacjenta. Zaczyna migać czerwona dioda LED na wskazanej ikonie. Ostrzega operatora, inne zaangaŝowane osoby lub świadków zdarzenia przed dotykaniem pacjenta. Zaczyna migać czerwona dioda LED na wskazanej ikonie. Operator musi sprawdzić, czy nikt nie dotyka pacjenta. Informuje, Ŝe urządzenie rozpoczęło analizę rytmu. Potrwa to od 5 do 12 sekund. Czerwona dioda LED Nie dotykaj pacjenta w dalszym ciągu miga. Operator musi sprawdzić, czy nikt nie dotyka pacjenta. Informuje, Ŝe wykryto VF lub VT i, Ŝe defibrylator rozpoczął ładowanie do dostarczenia wyładowania. Moment ładowania zostaje podkreślony ciągłym narastającym dźwiękiem Biiip, który zostanie przerwany, kiedy zielona ikona (przycisk wyładowania) zacznie migać na czerwono. Czerwona dioda LED Nie dotykaj pacjenta miga przez cały ten czas. Operator musi sprawdzić, czy nikt nie dotyka pacjenta. Zaleca ratownikowi wciśnięcie zielonego przycisku WYŁADOWANIE, z migającą czerwoną diodą LED, aby dostarczyć wyładowanie do pacjenta. 5 Wciśnij przycisk WYŁADOWANIE Czerwona dioda LED Nie dotykaj pacjenta miga przez cały ten czas. Operator musi sprawdzić, czy nikt nie dotyka pacjenta. 6 Wyładowanie dostarczone Informuje, Ŝe wyładowanie zostało dostarczone do pacjenta Resuscytacja krąŝeniowooddechowa Szybko uciskaj klatkę piersiową pacjenta Wykonaj dwa wdechy Wdech. Wdech Informuje o konieczności podjęcia resuscytacji (RKO) przez ratownika. Informuje o konieczności wykonywania ucisków klatki piersiowej pacjenta przez ratownika. Taktomierz będzie podawał tempo ratownikowi, emitując sygnał Biiip przy kaŝdym ucisku. Zaleca ratownikowi wykonanie 2 wdechów ratunkowych (jeden na sekundę). 36

37 10 Nie wciśnięto przycisku wyładowania Informuje, Ŝe w ciągu ostatnich 20 sekund nie został wciśnięty przycisk WYŁADOWANIE i defibrylator rozładuje się automatycznie. 11 Wyładowanie niezalecane Informuje, Ŝe nie wykryto VF lub VT i wyładowanie nie jest zalecane. 12 Sprawdź oznaki krąŝenia Informuje o konieczności sprawdzenia oznak krąŝenia. Zaleca się sprawdzenie na tętnicy szyjnej. 13 Jeśli brak oznak krąŝenia, rozpocznij resuscytację Zaleca ratownikowi prowadzenie resuscytacji krąŝeniowo-oddechowej, jeŝeli nie znaleziono oznak krąŝenia. 37

38 6 Czynności po uŝyciu defibrylatora SAVER ONE 6.1 Po kaŝdym uŝyciu Sprawdzić, czy urządzenie nie ma oznak uszkodzeń i/lub zabrudzeń. Sprawdzić, czy miga zielona dioda LED statusu. Wskazuje to, Ŝe stan defibrylatora jest dobry i, Ŝe urządzenie jest gotowe do kolejnych działań ratowniczych. Wymienić zuŝyte elektrody na nowe (nowa para elektrod w nowym opakowaniu). Umieścić defibrylator SAVER ONE w torbie transportowej lub w szafce. - NaleŜy korzystać wyłącznie z elektrod AED dopuszczonych przez firmę AM.BI Srl. Ostrzeżenie - Pakiet z elektrodami naleŝy otwierać wyłącznie wtedy, kiedy są one potrzebne do działań ratowniczych. 6.2 Zapis i transmisja danych W celu uzyskania informacji o przesyłaniu danych do komputera PC/Laptopa oraz zarządzaniu nimi przez specjalne oprogramowanie Saver View prosimy odwołać się do instrukcji dołączonej do oprogramowania. 38

39 7 Konserwacja i rozwiązywanie problemów 7.1 Automatyczny test kontrolny Defibrylator przeprowadza automatycznie test kontrolny w celu zweryfikowania wszystkich podstawowych czynności za kaŝdym razem, kiedy zostanie włączony. Urządzenie przeprowadza równieŝ szczegółowy i kompletny test weryfikujący integralność jego oprogramowania. Częstotliwość przeprowadzania testu kontrolnego - Krótki automatyczny test kontrolny: codziennie - Szczegółowy automatyczny test kontrolny: co miesiąc - Kompletny automatyczny test kontrolny: co 6 miesięcy - Za kaŝdym razem, kiedy wymieniana jest bateria, urządzenie przeprowadza kompletny automatyczny test kontrolny. Elementy sprawdzane podczas automatycznego testu kontrolnego: - moduł zasilania - obwód wysokiego i niskiego napięcia - generowanie wysokiego napięcia - EKG 1 Kanał - test jednostki centralnej komputera urządzenia (CPU od ang. central processing unit) (obejmuje: RTC, RAM, karta pamięci, test kontrolny CPU) - sprawdzenie dźwięku głośnika - działanie przycisków W kaŝdym przypadku, kiedy w czasie testu kontrolnego zostanie wykryty błąd, defibrylator SAVER ONE informuje o tym uŝytkownika za pomocą alarmu wizualnego: Zielona dioda LED przestaje migać NaleŜy okresowo sprawdzać zieloną diodę LED, aby upewnić się, czy urządzenie jest gotowe do uŝytku. Uwaga Ostrzeżenie JeŜeli defibrylator SAVER ONE ma być przechowywany przez dłuŝszy czas, naleŝy co 30dni włoŝyć do niego baterię na co najmniej 24 godziny, aby urządzenie mogło przeprowadzić test kontrolny. (NaleŜy pamiętać, iŝ jednorazowa bateria LiMnO 2 standardowo dołączona do pakietu z defibrylatorem jest oddzielnie zapakowana i nie jest umieszczona w defibrylatorze.) 39

40 7.2 Standardowe czynności konserwacyjne Defibrylator SAVER ONE został zaprojektowany w taki sposób, aby wymagał ograniczonej konserwacji. Pomimo tego, uŝytkownik musi regularnie przeprowadzać niektóre czynności konserwacyjne. Codziennie Co miesiąc Po kaŝdym uŝyciu Zalecane czynności Sprawdzić, czy dioda LED statusu miga. Sprawdzić, czy dioda LED baterii jest wyłączona. Sprawdzić integralność urządzenia z akcesoriami Wymiana Elektrod Sprawdzić datę waŝności elektrod i baterii. Sprawdzić Kartę Pamięci (jeŝeli jest zainstalowana) Sprawdzić diodę LED Statusu Dioda LED Statusu znajduje się w dolnej części defibrylatora SAVER ONE i wskazuje, czy urządzenie jest gotowe do uŝytku, czy nie. JeŜeli urządzenie jest gotowe do uŝytku, dioda LED statusu miga na zielono. W przypadku, gdy zielona dioda LED w ogóle nie miga, prosimy o odwołanie się do rozdziału 7.6 niniejszej instrukcji obsługi w celu skontaktowania się z Autoryzowanym Centrum Serwisowym Sprawdzenie diody LED baterii Dioda LED baterii znajduje się e dolnej części defibrylatora SAVER ONE i wskazuje status baterii. JeŜeli dioda LED baterii miga na czerwono, wskazuje to na konieczność wymiany baterii lub pojawienie się problemu. W celu ustalenia czynności moŝliwych do wykonania w takiej sytuacji, prosimy odwołać się do rozdziału 7.6 niniejszej instrukcji obsługi. W przypadku, gdy zachodzi konieczność usunięcia baterii, naleŝy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w rozdziale 4.5 niniejszej instrukcja obsługi Sprawdzenie integralności urządzenia z akcesoriami NaleŜy dokładnie sprawdzić urządzenie i upewnić się, czy nie jest ono brudne lub zanieczyszczone, a w szczególności zewnętrzną i wewnętrzną stronę złączek elektrod. W celu uzyskania informacji na temat czynności związanych z czyszczeniem defibrylatora, prosimy odwołać się do rozdziału 7.3 niniejszej instrukcji obsługi. NaleŜy upewnić się, Ŝe urządzenie nie ma widocznych uszkodzeń. NaleŜy upewnić się, Ŝe na urządzeniu nie znajdują się Ŝadne ślady pęknięć. W przypadku, gdy defibrylator ma widoczne pęknięcia lub inne oznaki uszkodzeń, naleŝy wycofać defibrylator z uŝytku i skontaktować się z autoryzowanym serwisem. 40

41 7.2.4 Wymiana elektrod Elektrody firmy AM.BI są jednorazowe. Elektrody muszą zostać wymienione po kaŝdym uŝyciu oraz w przypadku uszkodzenia pakietu. Ostrożnie Nie naleŝy wyjmować elektrod z ich szczelnego opakowania przed przystąpieniem do ich uŝytku. Pakiet musi zostać otwarty tuŝ przed uŝyciem, w przeciwnym razie, elektrody mogą wyschnąć i staną sie bezuŝyteczne Sprawdzenie daty waŝności elektrod i baterii Nie naleŝy uŝywać elektrod i baterii po upływie terminu waŝności. Data waŝności znajduje się na zewnętrznej stronie zamkniętego szczelnie opakowania. Bateria musi zostać wykorzystana przed upływem terminu waŝności. Kiedy bateria jest wyczerpana, i nie nadaje się do uŝytku, dioda sygnalizacyjna baterii miga na czerwono Sprawdzenie karty pamięci JeŜeli karta pamięci znajduje się w urządzeniu, defibrylator SAVER ONE po kaŝdym uŝyciu tworzy plik archiwizujący zdarzenie. JeŜeli urządzenie zostało uŝyte do terapii pacjenta, naleŝy wyjąć kartę pamięci, a następnie dostarczyć ją osobie odpowiedzialnej za zaawansowaną terapię medyczną pacjenta w celu przekazania danych na jego temat. Przed przystąpieniem do ponownego korzystania z defibrylatora SAVER ONE, naleŝy zainstalować w nim nową kartę pamięci. W celu uzyskania informacji na temat instalowania i wyjmowania karty pamięci naleŝy odwołać się do rozdziału 4.3 niniejszej instrukcji. Karta pamięci nie jest elementem koniecznym do obsługi defibrylatora SAVER ONE. Uwaga 41

42 7.3 Czyszczenie defibrylatora SAVER ONE Całe urządzenie, łącznie z podłączeniami elektrod, moŝe być czyszczone wilgotną ściereczką, wypłukaną w roztworze jednego z detergentów medycznych wymienionych niŝej. PoniŜsze wytyczne zawierają waŝne informacje, które naleŝy zapamiętać. - Nie wolno zanurzać defibrylatora SAVER ONE w Ŝadnym płynie. - Nie wolno uŝywać Ŝadnego rodzaju detergentów lub włókien ściernych, silnych rozpuszczalników, jak równieŝ acetonu lub detergentów na bazie acetonu czy detergentów enzymatycznych. - Czyścić defibrylator SAVER ONE i jego gniazdo przyłączeniowe miękką wilgotną ściereczką, wypłukaną w roztworze jednego z detergentów medycznych wymienionych niŝej. a) alkohol izopropylowy (roztwór około 70%) b) woda z mydłem c) wybielacz (30 ml na 1 litr wody) d) środki czyszczące zawierające amoniak e) środki czyszczące zawierające aldehyd glutarowy f) nadtlenek wodoru (woda utleniona) Ostrzeżenie Nie wolno zanurzać Ŝadnej części lub elementu defibrylatora SAVER ONE w wodzie lub innym rodzaju płynu. 7.4 Przechowywanie defibrylatora SAVER ONE Defibrylator SAVER ONE musi się znajdować w miejscu łatwo dostępnym i musi być ustawiony w takiej pozycji, aby wskaźniki (dioda LED statusu i dioda LED baterii) były dobrze widoczne. Przede wszystkim, urządzenie musi być przechowywane w czystym i suchym miejscu z odpowiednimi warunkami temperatury otoczenia Proszę odwołać się do rozdziału 2.6 niniejszej instrukcji. 42

43 7.5 Moduł Testowy PoniŜszy moduł testowy moŝe być wykorzystywany jako podstawa do stworzenia operacyjnej listy kontrolnej. Moduł musi być wypełniany w sposób wskazany w rozdziale 7.2 niniejszej instrukcji. Wypełnione pola muszą być czytelnie odznaczone. Moduł testowy defibrylatora AED SAVER ONE Oznaczenie produktu Automatyczny Defibrylator Zewnętrzny (AED) Nazwa Produktu SAVER ONE Wersja Standard (200J) Power (360J) Numer Seryjny Data Nabycia Użytkownik Końcowy Produktu Data Testu: Proszę zaznaczyć, jeżeli urządzenie i/lub jego akcesoria są uszkodzone, brudne lub mają zanieczyszczenia. Oczyścić, jeżeli zachodzi potrzeba. Sprawdzić, czy zostały dostarczone elektrody i pakiet baterii. Sprawdzić termin ważności elektrod i baterii. Sprawdzić wskaźnik Statusu. Proszę sprawdzić wskaźnik LED baterii. Uwagi: Sprawdził: 43

44 7.6 Rozwiązywanie problemów wytyczne Wskaźnik statusu LED defibrylatora SAVER ONE. PoniŜsza tabela podaje rozwiązania róŝnego typu problemów pojawiających się podczas działania urządzenia. Opis MoŜliwe przyczyny Skutek Zalecane działanie Status Urządzenia: Tryb gotowości Status diody LED: : Miga na czerwono Niski poziom naładowania baterii Moduł zasilający nie został dobrze podłączony. Defibrylator SAVER ONE moŝe się wyłączyć bez uprzedniego powiadomienia. Defibrylator SAVER ONE nie włącza się. Wymienić moduł zasilający defibrylatora SAVER ONE na nowy. W przypadku, gdy brak jest nowego modułu zasilającego i brak jest nowego defibrylatora, naleŝy natychmiast rozpocząć RKO i prowadzić ją do momentu przybycia zespołu ratownictwa medycznego. Wymienić moduł zasilający defibrylatora SAVER ONE na nowy. W przypadku, gdy brak jest nowego modułu zasilającego i brak jest nowego defibrylatora, naleŝy natychmiast rozpocząć RKO i prowadzić ją do momentu przybycia zespołu ratownictwa medycznego. Status Urządzenia: Tryb pracy Status diody LED: Miga na czerwono Złączka elektrody nie została podłączona we właściwy sposób. Elektrody nie zostały we właściwy sposób naklejone na pacjencie. Elektrody są zuŝyte i nieprzydatne Defibrylator SAVER ONE sygnalizuje nieprawidłowość uŝytkownikowi powtarzając następujący komunikat głosowy: Naklej elektrody Proszę sprawdzić, czy złączka elektrod została właściwie podłączona do defibrylatora. NaleŜy oczyścić klatkę piersiową pacjenta w miejscach, gdzie mają być naklejone elektrody. Wymienić elektrody na nowy zestaw. 44

45 Opis MoŜliwe przyczyny Skutek Zalecane działanie Status Urządzenia: Tryb pracy Komunikat głosowy: Bateria rozładowana Status diody LED: Miga na czerwono Niski poziom naładowania baterii Defibrylator SAVER ONE wyłączy się po upływie 10 minut lub po dostarczeniu 3 wyładowań Wymienić moduł zasilający defibrylatora SAVER ONE na nowy. W przypadku, gdy brak jest nowego modułu zasilającego i brak jest nowego defibrylatora, naleŝy natychmiast rozpocząć RKO i prowadzić ją do momentu przybycia zespołu ratownictwa medycznego. Status Urządzenia: Nie włącza się Status diody LED: Miga na zielono Zepsuty przycisk Włączony/Wyłączony Defibrylator SAVER ONE nie moŝe być uŝywany do działań ratowniczych. NaleŜy prowadzić u pacjenta RKO. Proszę uŝyć innego defibrylatora. W przypadku braku innego defibrylatora, naleŝy prowadzić RKO do momentu przybycia zespołu ratownictwa medycznego. Proszę skontaktować się z Centrum Serwisowym. Status Urządzenia: Nie włącza się Status diody LED: Wyłączona Status diody LED: Wyłączona Obydwa moduły zasilające - główny i zapasowy - są wyczerpane. Defibrylator SAVER ONE nie moŝe być uŝywany do działań ratowniczych. NaleŜy prowadzić u pacjenta RKO. Proszę uŝyć innego defibrylatora. W przypadku braku innego defibrylatora, naleŝy prowadzić RKO do momentu przybycia zespołu ratownictwa medycznego. Wymienić zespół zasilający. Skontaktować się z centrum serwisowym w celu wymiany baterii. 45

46 Błąd wewnętrzny urządzenia NaleŜy prowadzić u pacjenta RKO. Proszę uŝyć innego defibrylatora. W przypadku braku innego defibrylatora, naleŝy prowadzić RKO do momentu przybycia zespołu ratownictwa medycznego. Wymienić zespół zasilający. Skontaktować się z centrum serwisowym w celu wymiany baterii. 46

47 8 Dane Techniczne 8.1 Parametry Fizyczne Kategoria Wymiary Dane Nominalne 26,5 x 21,5 x 7,5 cm CięŜar 1,85 kg z baterią jednorazową LiMnO 2 2,00 kg z baterią do ponownego ładowania Li-Ion Obudowa zewnętrzna Tworzywo ABS do zastosowań medycznych 8.2 Warunki otoczenia Kategoria Temperatura i wilgotność podczas działania Temperatura i wilgotność w czasie nieaktynym Wysokość Odporność na Udar/Upadek Wibracje Pojemność Wyładowania elektrostatyczne Interferencja elektromagnetyczna (radiacja) Interferencja elektromagnetyczna (zabezpieczenie) Dane Nominalne 0 ~ +55 C 0 ~ 95% wilgotność względna (bez skroplin) (dotyczy defibrylatora SAVER ONE bez baterii i elektrod) - 35 ~ 65 C 0 ~ 95% wilgotność względna (bez skroplin) (dotyczy defibrylatora SAVER ONE bez baterii i elektrod) Niezdefiniowana Zgodnie z normą EN Niezdefiniowane Zgodnie z normą IEC klasa IP54 ;bryzgoszczelny, pyłoszczelny z zainstalowaną baterią. Zgodnie z normą EN :2002 (3), Poziom bezpieczeństwa4 Zgodnie ze standardowymi limitami normy EN (2002 (3)), metoda EN 55011:1998, grupa 1 poziom B Zgodnie ze standardowymi limitami normy EN (2002 (3)), metoda EN :1998 poziom 2 47

48 8.3 Defibrylator Kategoria Kształt fali (krzywa) Dane nominalne Dwufazowa Trapezowa Adaptacyjna (Biphasic Trapezoidal Adaptive) Tryb pracy Energia maksymalna (J)) Tryb dla Dorosłych Energia maksymalna (J)) Tryb Pediatryczny Parametry krzywej są automatycznie dostosowywane do impedancji pacjenta. Na rysunku zamieszczonym z lewej strony tpos oznacza czas trwania fazy 1 (ms), tneg czas trwania fazy 2 (ms), tint opóźnienie między fazami, Umax napięcie szczytowe, timp napięcie końcowe. W celu kompensacji róŝnic w impedancji pacjenta, czas trwania kaŝdej fazy krzywej jest dynamicznie dostosowywany do dostarczanej energii w sposób przedstawiony poniŝej: Opór Obciążający (Ω) Półautomatyczny Czas trwania Fazy 1 (ms) t pos Czas trwania Fazy 2 (ms) Dostarczana Energia (J) tneg , , , , , , ,0 Wersja Standard: nominalnie 200 J przy obciąŝeniu 50 Ω Wersja Power: nominalnie 360 J przy obciąŝeniu 50 Ω Wersja Standard/Power: nominalnie 50 J przy obciąŝeniu 50 Ω (przy stosowaniu elektrod pediatrycznych i adaptera) Dokładność ± 15% Sterowanie ładowaniem Automatyczne za pomocą oprogramowania (system wykrywania arytmii) Zaprogramowany Wybór Automatyczny. Zdefiniowane wcześniej ustawienia zgodne z wymaganiami lokalnych dyrektyw Protokół wyładowania dotyczących parametrów systemów ratownictwa lub protokołów zdrowotnych mogą być zmieniane w opcji ustawień wytycznych AHA/ERC2005. Protokół wyładowania jest zdefiniowany przez producenta i jest jedynym, jaki moŝe być modyfikowany. Czas konieczny do naładowania od 9 s (Z nową baterią lub z baterią całkowicie naładowaną IEC momentu komunikatu Analiza (8a)) rytmu 11 s (IEC (8b)) 48

49 Czas konieczny do naładowania od momentu włączenia urządzenia Rozładowanie Droga wykrywania wyładowania Typ ochrony pacjenta Automatyczny test kontrolny 22 s (IEC (8c)) Naładowany defibrylator SAVER ONE rozładowuje się, jeŝeli: - Rytm serca pacjenta ulega zmianie na niechorobowy, lub - JeŜeli przycisk wyładowania nie zostanie wciśnięty w ciągu 20 sekund od momentu naładowania defibrylatora, lub: - Przycisk Włączony/Wyłączony zostanie wciśnięty w celu wyłączenia defibrylatora SAVER ONE, lub - Elektrody defibrylatora nie zostały dobrze podłączone lub nie zostały podłączone do pacjenta, lub - Elektrody defibrylacyjne są odłączone od defibrylatora SAVER ONE - JeŜeli bateria została wyjęta z gniazda. Przez elektrody defibrylacyjne (odprowadzenie II) Typ BF Automatyczny: Codziennie/Co miesiąc/co 6 miesięcy Test kompletny/pełny jest przeprowadzany po kaŝdym włoŝeniu nowej baterii. 8.4 System Analizy EKG Kategoria Funkcja Czas analizy EKG Zakres impedancji Czułość Specyficzność Rytmy z zalecanym wyładowaniem Rytmy z niezalecanym wyładowaniem Dane nominalne Ocena rytmu EKG, analiza impedancji klatki piersiowej pacjenta przez wielofunkcyjne elektrody defibrylacyjne i określenie, czy wyładowanie jest zalecane. 5 do 15 sekund 20 Ω do 200 Ω 97% zgodne z wytycznymi (3) AHADB, źródło MITDB 99% zgodne z wytycznymi (3) AHADB, źródło MITDB Migotanie komór lub Częstoskurcz komorowy Wszystkie rytmy EKG oprócz Migotania Komór lub Częstoskurczu Komorowego 8.5 Bateria jednorazowa Kategoria Dane nominalne Kod BATT Technologia baterii Bateria jednorazowa LiMnO 2 NajwyŜsza liczba wyładowań Minimum 200 wyładowań, wersja Standard (200J) lub wersja Power (360J), z nową baterią(temp. 20 C ± 10 C) Tryb gotowości Ŝywotność w stanie przechowywania 3 lata od daty instalacji nowej baterii w następujących warunkach otoczenia: temp. 20 C ± 10 C Trwałość w stanie przechowywania 5 lat od daty doostarczenia nowej baterii w następujących warunkach otoczenia: temp. 20 C ± 10 C Napięcie 27 V DC, 1,4 Ah Temperatura i wilgotność podczas pracy Temperatura: 0 ~ 55 C Wilgotność: 0 ~ 95% (bez skroplin) Temperatura i wilgotność w czasie nieaktywnym Temperatura: -35 ~ 65 C Wilgotność: 0 ~ 95% (bez skroplin) 49

50 8.6 Bateria do ponownego ładowania Kategoria Dane nominalne Kod ACC Technologia baterii Akumulatory do ponownego ładowania Li-Ion NajwyŜsza liczba wyładowań Minimum 200 wyładowań, wersja Standard (200J) lub wersja Power (360J), z nową lub całkowicie naładowaną baterią (temp. 20 C ± 10 C) Czas ładowania 2,5 godziny (temp. 0 ~ 40 C) Napięcie 21,6 V DC, 2,1 Ah Temperatura i Temperatura: 0 ~ 55 C wilgotność podczas Wilgotność: 0 ~ 95% (bez skroplin) działania Temperatura i wilgotność w czasie nieaktynym Temperatura: -35 ~ 65 C Wilgotność: 0 ~ 95% (bez skroplin) 8.7 Ładowarka baterii Li-Ion Kategoria Dane nominalne Kod CBACCS1 Wejście 12 V DC, 5A Wyjście 26 V DC, 1,5A Absorpcja 40W Czas ładowania baterii Li-Ion 2,5 godziny (temp. 0 ~ 40 C) 8.8 Zapis i przesyłanie danych Kategoria Pamięć wewnętrzna Parametry pamięci Flash Port IrDA Dane nominalne 64 Mb wykorzystywane w trybie pracy i oczekiwania SMC lub xd Karta Typ M lub H do 2GB do przechowywania danych na temat zdarzeń i otoczenia bezprzewodowe przesyłąnie danych 8.9 Sterowanie i wskaźniki Kategoria Wskaźniki LED Głośnik Wskaźnik Statusu Wskaźnik Baterii Dane nominalne Przycisk Włączony/Wyłączony Przycisk WYŁADOWANIE Przycisk LED WYŁADOWANIE miga na zielono, kiedy defibrylator jest naładowany. Czerwona dioda LED Nie dotykaj pacjenta, aby stwierdzić konieczność niedotykania pacjenta. Wskaźnik LED Podłączenie elektrod miga na czerwono przy konieczności podłączenia elektrod lub przy ich niewłaściwym podłączeniu. Emituje komunikaty głosowe Dioda LED Status miga na zielono, Ŝeby poinformować, Ŝe defibrylator pomyślnie przeszedł test kontrolny i jest gotowy do uŝycia Wskaźnik LED Bateria miga na czerwono, Ŝeby poinformować, Ŝe bateria ma niski poziom naładowania lub nie działa. 50

51 8.10 Elektrody dla dorosłych Kategoria Kod Typ Rozmiar pacjenta Powierzchnia przewodząca Materiał przewodzący Długość kabla Temperatura i wilgotność w czasie nieaktynym Dane nominalne F7958/AMBI Samoprzylepne, jednorazowe niespolaryzowane z kablem i złaczką Elektrody dla pacjentów >8 lat lub o cięŝarze >25kg 81 cm ² (obydwie elektrody) Warstwa metalizowana 120 cm Temperatura: 5 ~ 30 C Wilgotność : 30 ~ 95% bez skroplin 8.11 Elektrody pediatryczne Kategoria Kod Typ Rozmiar pacjenta Powierzchnia przewodząca Materiał przewodzący Długość kabla Temperatura i wilgotność w czasie nieaktynym Dane nominalne F7958/AMBI/P Samoprzylepne, jednorazowe niespolaryzowane z kablem i złączką Electrody dla pacjentów w wieku od 1 do 8 lat lub o cięŝarze 5 25 Kg 31 cm ² (obydwie elektrody) Warstwa metalizowana 120 cm Temperatura: 5 ~ 30 C Wilgotność : 30 ~ 95% bez skroplin 51

52 9 Kompatybilność elektromagnetyczna (przewodnik i deklaracja producenta) 9.1 Emisje elektromagnetyczne Defibrylator SAVER ONE jest przeznaczony do uŝytku w opisanych niŝej warunkach otoczenia. Klient lub uŝytkownik końcowy muszą zapewnić warunki otoczenia, w którym będzie pracował defibrylator SAVER ONE, zgodnie z poniŝszą specyfikacją: Test Emisji Zgodność Środowisko Elektromagnetyczne (przewodnik) Defibrylator SAVER ONE wykorzystuje prąd RF (wysokiej częstotliwości) tylko do funkcji Emisja RF Grupa 1 wewnętrznych. Z tego względu emisja RF jest CISPR 11 bardzo niska i ni na poziomie zakłócającym urządzenia elektroniczne. Emisja RF CISPR 11 Emisja harmoniczna IEC Napięcie wibracji/ Wibracja emisji IEC Klasa B Nie dotyczy Nie dotyczy Defibrylator SAVER ONE moŝe być uŝywany we wszystkich miejscach o parametrach otoczenia domowego oraz w tych miejscach, w których urządzenie jest bezpośrednio podłączone do ogólnodostępnej sieci niskiego napięcia do uŝytku domowego. Elektryczne urządzenia medyczne wymagają specjalnych ostrzeŝeń odnośnie EMC (kompatybilność elektromagnetyczna) i musi zostać zainstalowane i obsługiwane zgodnie z informacją na temat EMC podaną w niniejszej instrukcji obsługi. 52

53 9.2 Odporność elektromagnetyczna Defibrylator SAVER ONE jest przeznaczony do uŝytku w opisanych niŝej warunkach otoczenia. Klient lub uŝytkownik końcowy muszą zapewnić warunki otoczenia, w którym będzie pracował defibrylator SAVER ONE, zgodnie z poniŝszą specyfikacją: Test odporności Wyładowanie elektrostatyczne (ESD) IEC Przemijające zwarcie elektryczne / impuls elektryczny zgodnie z: IEC Udary elektryczne zgodnie z: IEC Spadki napięcia, krótkie zakłócenia i zmiany napięcia linii zasilania na wejściu zgodnie z: IEC Częstotliwość prądu (50/60 Hz) pola magnetycznego zgodnie z: IEC IEC Test poziomu Poziom odporności ±6 kv kontakt ±6 kv kontakt ±8 kv powietrze ±8 kv powietrze ±2 kv dla linii zasilających ±1 kv dla linii wejścia/wyjścia ±1 kv tryb róŝnicowy napięcie w przeciwfazie ±2 kv tryb współbieŝny napięcie w izofazie < 5% U T (> 95% Spadek w Ut) dla ½ cykli 40% U T (60% Spadek w Ut) dla 5 cykli 70% U T (30% Spadek w Ut) dla 25 cykli < 5% U T (>95% Spadek w Ut) przez 5 s Nie dotyczy ±1 kv dla linii wejścia/wyjścia Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Środowisko elektromagnetyczne (przewodnik) Podłogi powinny być wykonane z drewna, betonu lub płytek ceramicznych. JeŜeli podłogi pokryte są materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%. Parametry źródła zasilania powinny odpowiadać parametrom w budynkach uŝytkowych lub szpitalach. Parametry źródła zasilania powinny odpowiadać parametrom w budynkach uŝytkowych lub szpitalach. Parametry źródła zasilania powinny odpowiadać parametrom w budynkach uŝytkowych lub szpitalach. JeŜeli uŝytkownik musi korzystać z defibrylatora SAVER ONE w czasie zakłóceń zasilania, zaleca się, aby defibrylator SAVER ONE był zasilany z innego, niezakłócanego źródła zasilania lub z baterii. 3 A/m 3 A/m Częstotliwość prądu pola magnetycznego powinna odpowiadać parametrom w budynkach uŝytkowych lub szpitalach. 53

54 Test odporności Przewodzony RF (prąd wysokiej częstotliwości) zgodnie z : IEC IEC Test poziomu 3 V rms (wartość skuteczna prądu) 150kHz do 80MHz poza zakresami PNM a (poza zakresami urządzeń przemysłowych, naukowych i medycznych) 10 Vrms 150kHz do 80MHz w zakresach PNM Poziom odporności 3 Vrms 10 Vrms d = 1. 2 P Środowisko elektromagnetyczne (przewodnik) Kieszonkowe i przenośne urządzenia wysokiej częstotliwości nie powinny być uŝywane w mniejszej odległości od kaŝdego z elementów defibrylatora SAVER ONE, włączając w to kable, niŝ zalecane odległości wyliczone na podstawie wzoru stosowanego dla częstotliwości przekaźnika Zalecana Odległość d = 1. 2 P 80 MHz to 800 MHz d = 2. 3 P 800 MHZ to 2,5 GHz Rozchodzący się RF (prąd wysokiej częstotliwości) zgodnie z: IEC V/m od 80 MHz do 2,5 GHz 10 V/m gdzie P to maksymalny prąd znamionowy na wyjściu przekaźnika w watach (W) według danych producenta przekaźnika, a d to zalecana odległość w metrach (m) b. NatęŜenie pola z przekaźników stałych, jak to stwierdzono w czasie badań pola elektromagnetycznego, powinna być mniejsza niŝ poziom odporności e-m w kaŝdym zakresie częstotliwości, d. Interferencja moŝe pojawić się w otoczeniu urządzenia oznaczonego poniŝszym symbolem: 54

55 UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz, stosowany jest zakres wysokiej częstotliwości. UWAGA 2 Niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich przypadkach. Propagacja elektromagnetyczna jest zakłócana przez absorpcję i odbicie od struktur, przedmiotów i ludzi. a b c d Zakresy PNM a (zakresyurządzeń przemysłowych, naukowych i medycznych) między 150 khz a 80 MHz wynoszą MHz do MHz; MHz do MHz; MHz do MHz; i 40,66 MHz do MHz. Poziomy odporności w zakresach częstotliwości PNM między 150 khz i 80 MHz oraz w zakresie częstotliwości 80 MHz do 2.5 GHz mają na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa, Ŝe przenośne/kieszonkowe urządzenia komunikacyjne mogą wywołać interferencję, jeśli w przypadkowy sposób znajdą się w pobliŝu pacjenta. Z tego powodu, podczas obliczania zalecanej odległości od przekaźników z wymienionych zakresów częstotliwości stosuje dodatkowy współczynnik 10/3. NatęŜenie pola z przekaźników stałych, takich jak stacje bazowe dla telefonów radiowych (telefony komórkowe/bezprzewodowe) i przenośnych nadajników radiowych, nadajników amatorskich, nadajników AM i FM oraz TV nie moŝna dokładnie przewidzieć w sposób teoretyczny. Do oceny parametrów elektromagnetycznych otoczenia ze względu na obecność stałych przekaźników RF konieczne jest przeprowadzenie badania pola elektromagnetycznego. JeŜeli siła/moc mierzonego pola w miejscu pracy defibrylatora SAVER ONE przekracza podane wyŝej stosowane poziomy odporności RF, naleŝy obserwować działanie defibrylatora SAVER ONE w celu weryfikacji poprawności jego działania. JeŜeli zostanie zaobserwowane nieprawidłowe działanie defibrylatora, moŝe zachodzić konieczność zastosowania dodatkowych środków zapobiegających, takich jak przemieszczenie derfibrylatora SAVER ONE. Poza zakresem częstotliwości 150 khz do 80 MHz, natęŝenie pola powinna być mniejsza niŝ 3 V/m. 9.3 Urządzenia komunikacyjne RF Zaleca się utrzymywanie odległości oddzielającej kieszonkowe i przenośne urządzenia RF od defibrylatora SAVER ONE. Defibrylator SAVER ONE jest przeznaczony do uŝytku w miejscach, gdzie parametry pola elektromagnetycznego i spowodowanych nim zakłóceń RF są kontrolowane. Klient lub uŝytkownik defibrylatora SAVER ONE moŝe zapobiec interferencji elektromagnetycznej zachowując zalecane odległości między kieszonkowymi i przenośnymi urządzeniami (przekaźnikami) RF i defibrylatorem SAVER ONE w sposób zalecony niŝej, w zaleŝności od maksymalnej mocy wyjścia danego urządzenia komunikacyjnego. Maksymalna moc znamionowa na wyjściu przekaźnika W 150kHz do 80 MHz poza zakresami PNM Odległość w zaleŝności od częstotliwosci przekaźnika M 150kHz do 80 MHz w zakresach PNM 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,5 GHz d = 1. 2 P d = 1. 2 P d = 1. 2 P d = 2. 3 P ,12 m 0,12 m 0,12 m 0,23 m 0.1 0,37 m 0,38 m 0,38 m 0,73 m 1 1,12 m 1,2 m 1,2 m 2,3 m 10 3,7 m 3,8 m 3,8 m 7,3 m m 12 m 12 m 23 m Dla przekaźników o maksymalnej mocy znamionowej nie wymienionej w powyŝszym zestawieniu, zalecana odległość d w metrach (m) moŝe zostać obliczona na podstawie wzoru stosowanego do częstotliwości przekaźnika, gdzie P to maksymalny prąd znamionowy na wyjściu przekaźnika w watach (W) określony przez producenta przekaźnika. 55

56 UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz, stosowany jest zakres wysokiej częstotliwości. UWAGA 2 Zakresy PNM a (zakresyurządzeń przemysłowych, naukowych i medycznych) między 150 khz a 80 MHz wynoszą MHz do MHz; MHz do MHz; MHz do MHz; i 40,66 MHz do MHz. UWAGA 3 W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa, Ŝe przenośne/kieszonkowe urządzenia komunikacyjne mogą wywołać interferencję, jeśli w przypadkowy sposób znajdą się w pobliŝu pacjenta, podczas obliczania zalecanej odległości od przekaźników z zakresów częstotliwości między 150 khz i 80 MHz oraz w zakresie częstotliwości 80 MHz do 2.5 GHz stosuje dodatkowy współczynnik 10/3. UWAGA 4 Niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich przypadkach. Propagacja elektromagnetyczna jest zakłócana przez absorpcję i odbicie od struktur, przedmiotów i ludzi 56

57 A. Akcesoria A.1 Zawartość standardowego opakowania Kod Charakterystyka Liczba SAVER ONE STANDARD defibrylator AED Saver One Standard 200J 1 sztuka SAVER ONE defibrylator AED Saver One Power 360J (wybór) POWER F7958/AMBI Elektrody jednorazowe dla dorosłych Adult 1 zestaw BATT Jednorazowa bateria LiMnO 2 1 sztuka Instrukcja obsługi dla uŝytkownika 1 sztuka Certyfikat CE 1 sztuka A.2 Akcesoria opcjonalne Kod Charakterystyka ACC CBACCS1 P66A-3P2J F7958/AMBI/P SAV-ACC009 SAV-ACC005 SAV-ACC001 SAV-ACC002 SAV-ACC006 SAV-ACC007 SAV-ACC008 SAV-ACC004 SAV-SE Bateria do ponownego ładowania Li-Ion Ładowarka baterii Li-Ion (w komplecie z adapterem) Adapter AC/DC do ładowarki baterii (CBACCS1) Jednorazowe elektrody pediatryczne Adapter do jednorazowych elektrod Torba transportowa Karta pamięci Smart Czytnik karty pamięci smart Szafka ścienna Zestaw do przygotowania pacjenta (maszynka do golenia, serweta, maska do RKO) Zewnętrzna drukarka termiczna Oprogramowanie PC Saver View Instrukcja Obsługi dla UŜytkownika 57

58 B. Symbole na urządzeniu B.1 Defibrylator SAVER ONE Niebezpieczne napięcie elektryczne (wysokie napięcie) Uwaga przed przystąpieniem do uŝytkowania naleŝy zapoznać się z towarzyszącymi dokumentami! Typ BF, urządzenie odporne na działanie defibrylacji Oznaczenie IMQ Oznaczenie CE z numerem identyfikacyjnym IP54 Klasa szczelności urządzenia Numer seryjny urządzenia Data produkcji urządzenia Utylizacja wymaga przestrzegania odpowiednich przepisów lokalnych 58

59 B.2 Opakowanie defibrylatora SAVER ONE Materiał kruchy, tłukący się Utrzymywać w stanie suchym Limity temperatur: - 35 ~ 65 C Tą stroną do góry Składować do maksymalnej wysokości 6 warstw Oznaczenie IMQ Oznaczenie CE z numerem identyfikacyjnym Numer seryjny urządzenia Data produkcji urządzenia B.3 Ładowarka baterii Uwaga: odwołać się do towarzyszących dokumentów! Utylizacja wymaga przestrzegania odpowiednich przepisów lokalnych Data produkcji urządzenia Numer seryjny urządzenia 59

60 B.4 Jednorazowa bateria Li/MnO2 Uwaga: odwołać się do towarzyszących dokumentów! Nie naleŝy naraŝać baterii na działanie wysokich temperatur lub otwartego ognia Nie naleŝy ponownie ładować baterii Recykling baterii Utylizacja wymaga przestrzegania odpowiednich przepisów lokalnych Oznaczenie CE Data produkcji urządzenia Numer seryjny urządzenia B.5 Bateria do ponownego Li-Ion Uwaga: odwołać się do towarzyszących dokumentów! Nie naleŝy naraŝać baterii na działanie wysokich temperatur lub otwartego ognia Recykling baterii Utylizacja wymaga przestrzegania odpowiednich przepisów lokalnych Oznaczenie CE Data produkcji urządzenia Numer seryjny urządzenia 60

61 B.6 Elektrody jednorazowe (dla dorosłych i pediatryczne) Uwaga: odwołać się do towarzyszących dokumentów! Zakres temperatur: C do C Wskazania na opakowaniu zewnętrznym Nie wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych Wolne od lateksu Do uŝytku jednorazowego, nie uŝywać ponownie Niesterylne Numer serii Data waŝności Referencyjny numer zamówienia elektrod Oznaczenie CE 61

62 C. Dane kontaktowe firmy AM.BI S.r.l. AM.BI srl Biuro/ Via Cupa Reginella, 17/A Zakład Produkcyjny: Quarto (NA) WŁOCHY Telefon: Fax: Strona internetowa: Biuro Obsługi Klienta Telefon: Serwis Telefon:

63 D. Słowniczek AED ang. Automated External Defibrillator (Automatyczny Defibrylator Zewnętrzny) AHA ang. American Heart Association (Amerykańkie Towarzystwo Kardiologiczne) ALS ang. Advanced Life Support (Zaawansowane Procedury Ratownicze) Aldehyd glutarowy Środek sterylizujący do defibrylatorów. Jest to bezbarwny płyn o ostrym zapachu uŝywany do dezynfekcji urządzeń medycznych Alkohol izopropylowy Środek sterylizujący do defibrylatorów SAVER ONE. Nazywany równieŝ izopropanolem lub 2-propanolem, bezbarwny alcohol z charakterystycznym silnym zapachem. Arhythmia Arytmia (Zaburzenia normalnego rytmu serca) Automatyczny test Test przeprowadzany za kaŝdym razem, kiedy urządzenie zostaje kontrolny uruchomione i sprawdza procesor główny, baterię defibrylatora i status obwodów wewnętrznych. BLS Bradycardia Bateria wewnętrzna BTA ang. Basic Life Support (Podstawowe Procedury Ratownicze) Bradykardia częstość uderzeń serca poniŝej wartości Bateria wewnątrz urządzenia wymieniana wyłącznie przez specjalistę posiadającego autoryzację firmy AM.BI srl Biphasic Trapezoidal Adaptive (Dwufazowa Trapezowa Adaptacyjna) Krzywa fali prądu defibrylacji wykorzystywana przez defibrylator SAVER ONE. Jest to fala dwufazowa (Biphasic) z maks. dostarczoną mocą 360J przy obciąŝeniu 50 Ω. Fala jest automatycznie dostosowywana do impedancji pacjenta. CPU Central Processing Unit (Jednostka Centralna Komputera) Defibrylacja Dźwięk taktowania Wyładowanie elektryczne o wysokiej energii dostarczane do mięśnia sercowego w celu przywrócenia akcji serca. Dźwięk taktowania emitowany przez defibrylator SAVER ONE w celu odliczania czasu podczas masaŝu serca 63

64 EKG Elektrokardiogram ERC Elektrody Elektrokardiogram Zapis czynności serca w przedziale czasowym ang. European Resuscitation Council = Europejska Rada Resuscytacji Termin stosowany jako synonim nazwy elektrody defibrylacyjne Impedancja Miara oporu ciała stawianego przepływowi fali wyładowania elektrycznego dostarczanego przez defibrylator SAVER ONE. Urządzenie sprawdza automatycznie impedancję elektryczną pomiędzy elektrodami naklejonymi na skórę na klatce piersiowej pacjenta i odpowiednio dostosowuje falę wyładowania. Joule (symbol: J) Międzynarodowa jednostka Układu SI (International System of Units ), jednostka energii cieplnej, elektrycznej i mechanicznej. W defibrylatorze SAVER ONE jest uŝywana do określenia energii uwalnianej przez urządzenie podczas defibrylacji, która jest związana z natęŝeniem wypływu na wyjściu. Ł Łańcuch przeŝycia (ang.chain of Survival) procedury AHA/ERC 2005, które naleŝy przeprowadzić podczas ratowania pacjenta z nagłym zatrzymaniem krąŝenia Monitorowanie Analiza danych w celu określenia rytmu serca pacjenta w czasie rzeczywistym 64

65 N Niewydolność serca Ten stan kliniczny charakteryzuje się nieefektywną akcją serca. MoŜe mieć podłoŝe w postaci zmian róŝnorodnych impulsów elektrycznych lub przeszkód mechanicznych dowolnego rodzaju. Bez względu na to, czy pierwotne przyczyna ma charakter elektryczny czy mechaniczny, jej skutkiem jest niewydolność mięśnia sercowego. Port IrDA Protokół defibrylacji Puls/tętno Port podczerwieni. Port komunikacyjny pozwalający na przekazywanie danych między defibrylatorem SAVER ONE i drukarką termiczną. Sekwencja działań przeprowadzanych przez defibrylator SAVER ONE na pacjencie w celach terapeutycznych w trybie AED Termin stosowany jako synonim oznak krąŝenia u pacjenta RAM RF RKO Rozładowanie Rozrusznik serca ang. Random Access Memory = pamięć o dostępie bezpośrednim. Pamięć wewnętrzna urządzenia umoŝliwiająca bezpośredni odczyt i zpisywanie danych.. Wysoka częstotliwość radiowa Resuscytacja krąŝeniowo-oddechowa. Sekwencja ucisków klatki piersiowej i wdechów ratunkowych. Automatyczna procedura przeprowadzana przez defibrylator w celu rozładowania wewnętrznej energii urządzenia w przypadku, gdy wyładowanie nie zostało dostarczone. Stymulator. Jest to urządzenie medyczne wspierające funkcjonowanie serca u pacjentów hemodynamicznie niewłaściwą akcją serca. Serce SCA Organ mięśniowy odpowiedzialny za pompowanie krwi przez naczynia krwionośne za pomocą powtarzalnych skurczów. Termin cardiac (np. w cardiology = kardiologia) oznacza "mający związek z sercem" i pochodzi od greckiego καρδία, kardia oznacza"serce ang. Sudden Cardiac Arrest = Nagłe Zatrzymanie Akcji Serca 65

66 T Tryb gotowości Stan funkcjonalny urządzenia, w którym przeprowadza ono normalny test kontrolny VT VF ang. Ventricular Tachycardia = Częstoskurcz komorowy Trzy lub więcej uderzeń w jednym ciągu w zapisie EKG, które pochodzą z komory przy częstotliwości 100 uderzeń na minutę. ang. Ventricular Fibrillation = Migotanie komór Nieprawidłowy rytm serca powodujący nieregularną i chaotyczna akcję serca, która uniemoŝliwia efektywne pompowanie krwi. VF wiąŝe się z nagłą niewydolnością serca. W Wdech Wskaźnik Statusu Wyładowanie Działanie prowadzone podczas RKO polegające na dostarczaniu określonej objętości powietrza metodą usta-usta. Specjalne wskaźniki LED informujące o statusie urządzenia. Elektryczny impuls defibrylacyjny 66

67 A. CE Certificate 67

68 B. EC Declaration of Conformity 68

69 CERTYFIKAT CE Certyfikat Nr 1069/MDD Certyfikat Zatwierdzenia Systemu Zapewniania Jakości Na podstawie badań przeprowadzonych zgodnie z Aneksem II, rozdział 3 Ustawy z dnia , Nr 46, krajowej transpozycji Dyrektywy 93/42/EEC, niniejszym stwierdzamy, że: AM.BI. SRL prowadzi w fabryce: QUATRO (NA) VIA CUPA REGINELLA 17/A (ITA) Włochy system zapewniania jakości zapewniający zgodność następujących produktów: Półautomatyczny i ręczny półautomatyczny zewnętrzny defibrylator kardiologiczny dotyczy Typów: SAVER-ONE: SAVER-ONE-P z odpowiednimi istotnymi wymaganiami wymienionej wyżej regulacji prawnej, bedącej transpozycją Dyrektywy 93/42/EEC, od projektu po inspekcję końcową i testowanie. Referencja do dokumentacji IMQ Num.:10AH00154 Niniejszy Certyfikat Zatwierdzenia został wydany przez IMQ S.p.A. jako Jednostkę Certyfikowaną dla Dyrektywy 93/42/EEC. Jednostka Certyfikowana zgłoszona do Komisji Europejskiej pod numerem: 0051 Data: IMQ Niniejszy Certyfikat Zatwierdzenia podlega postanowieniom zawartym w Zasadach prowadzenia Certyfikacji CE Urządzeń Medycznych na podstawie Dyrektywy 93/42/EEC. W żadnym wypadku, nie zachowuje ważności po (artykuł 11, klauzula 11 Dyrektywy). 69

70 Deklaracja Zgodności CE AM.BI. s.r.l., via Cupa Reginella 17/A QUARTO, Neapol, Włochy, niniejszym deklaruje, iż urządzenia medyczne opisane niżej, Automatyczny/Ręczny Defibrylator Zewnętrzny Model Nr: Saver One / One P od / da S/N: S od / da S/N: SP do / a S/N: S do / a S/N: SP Kod GMDN: zostały sklasyfikowane jako Klasa IIb (Aneks IX, Przepis 9 Dyrektywy 93/42/EEC) i są zgodne z istotnymi wymaganiami i postanowieniami Dyrektywy Rady Europy 93/42/EEC, podlegają procedurom zawartym w Aneksie II Dyrektywy 93/42/EEC pod nadzorem Jednostki Certyfikowanej IMQ s.p.a. (Numer Jednostki Certyfikowanej: 0051), Mediolan Via Quintiliano, 43 WŁOCHY. Normy znajdujące zastosowanie: IEC : A1: A2:1995, IEC :2001, IEC : A1:1999, ISO 13485:2003, ISO 14971:2000 +A1:2003, IEC :2002. Neapol, 27 lipca, 2007 Sergio Arbitrio Manager ds. Jakości 70

71 NOTATKI 71

72 NOTATKI 72

73 NOTATKI 73

74 Made in Italy 74