Postępowanie Zapobiegawcze i Diagnostyczne w Przypadku Zakażenia HIV i Zachorowania na AIDS

Transkrypt

1 MINISTERSTWO ZDROWIA Postępowanie Zapobiegawcze i Diagnostyczne w Przypadku Zakażenia HIV i Zachorowania na AIDS wydanie IV poprawione i uzupełnione obowiązujące standardy postępowania dla pracowników medycznych Krajowe Centrum ds. AIDS Warszawa

2 Opracował Zespół Specjalistów w składzie: Dr med. Marek Beniowski Dr Anna Marzec Bogusławska Dr Irena Głowaczewska Prof. dr med. Jacek Juszczyk Prof. dr med. Sławomir Majewski Dr med. Magdalena Marczyńska Dr med. Tomasz Niemiec Dr med. Małgorzata Szczepańska Putz Prof. dr med. Wojciech Rowiński Prof. dr med. Halina Seyfried Dr med. Dorota Rogowska Szadkowska Dr med. hab. Sławomir Wołczyński Dr Małgorzata Zalewska Pod redakcją: Dr med. Marka Beniowskiego Dr Ireny Głowaczewskiej Prof. dr. med. Jacka Juszczyka Konsultacje: Prof. dr med. Andrzej Gładysz Prof. dr med. Dagna Bobilewicz Przedstawione w opracowaniu standardy postępowania zostały zatwierdzone przez Ministra Zdrowia Prof. dr.med. Mariusza Łapińskiego. ISBN Krajowe Centrum ds. AIDS WARSZAWA 2002 Ogólnopolski Całodobowy Telefon Zaufania AIDS ( ) Zielona Linia ( ) Skład i druk: Drukarnia VACAT Kraków, ul. Sarnie Uroczysko 11 Tel./Fax (0 12) Nakład: egz. 2

3 S TREŚCI : Strona Zasady etyki lekarskiej...4 Wprowadzenie...6 Podstawowe informacje epidemiologiczne...8 Zasady postępowania dla lekarzy zlecających badanie wykrywające zakażenie HIV...10 Punkty Konsultacyjno-Diagnostyczne wykonujące badania wykrywające zakażenie HIV anonimowo i bezpłatnie...13 Zasady diagnostyki laboratoryjnej...15 Definicje i klasyfikacja zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności ( HIV ) u dorosłych ( powyżej 13 roku życia)...23 Kliniczna klasyfikacja dzieci zakażonych HIV...29 Zasady zgłaszania zakażeń HIV i zachorowań na AIDS...31 Zadania Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych - zasady rejestracji zakażeń HIV i zachorowań na AIDS...33 Zasady postępowania w służbie krwi...34 Zasady postępowania w ośrodkach transplantacyjnych...36 Zasady postępowania w ośrodkach leczących niepłodność technikami rozrodu wspomaganego medycznie...37 Profilaktyka zakażeń HIV w placówkach służby zdrowia...38 Postępowanie po ekspozycji na krew i inne potencjalnie infekcyjne materiały ( IPIM ) 39 Zasady opieki medycznej nad ciężarną zakażoną HIV...46 Zasady postępowania z noworodkiem i niemowlęciem matki zakażonej HIV...50 Program szczepień ochronnych dzieci urodzonych przez matki HIV (+)...51 Choroby przenoszone drogą płciową (STI) jako czynnik sprzyjający zakażeniom HIV...54 ZAŁĄCZNIKI : I Laboratoria wykonujące obok diagnostyki podstawowej HIV testy potwierdzenia..56 II Laboratoria wykonujące badania uzupełniające w diagnostyce HIV. 58 III Placówki służby zdrowia świadczące opiekę ambulatoryjną dla osób zakażonych HIV i chorych na AIDS..59 IV Oddziały szpitalne dla zakażonych HIV i chorych na AIDS. 61 V Punkty Konsultacyjno - Diagnostyczne wykonujące badania w kierunku HIV anonimowo i bezpłatnie..62 VI Skierowanie na badanie w kierunku HIV...65 VII Wojewódzkie Przychodnie Skórno-Wenerologiczne. 67 VIII Koordynatorzy i Pełnomocnicy Wojewodów ds. AIDS. 70 3

4 ZASADY ETYKI LEKARSKIEJ Irena Głowaczewska I. Zgodnie z podstawami etycznymi swego zawodu lekarz nie może odmówić pomocy osobie zakażonej HIV lub chorej na AIDS. Art.2. Kodeksu Etyki Lekarskiej mówi wyraźnie: Powołaniem lekarza jest ochrona życia i zdrowia ludzkiego, zapobieganie chorobom, leczenie chorych oraz niesienie ulgi w cierpieniu. Dobro chorego jest dla lekarza najwyższym nakazem etycznym i dlatego winien on wypełniać swoje obowiązki z poszanowaniem człowieka bez względu na wiek, płeć, rasę, narodowość, wyznanie, przynależność społeczną, sytuację materialną, poglądy polityczne czy inne uwarunkowania (Art.3 KEL). Dla zabezpieczenia się przed zagrożeniem płynącym z wykonywania swoich obowiązków lekarz stosuje środki ochronne, odpowiednie i stosowne do stopnia zagrożenia. Dostarczenie tych środków jest obowiązkiem każdego pracodawcy. II. Jako zasadę przyjmuje się konieczność uzyskania zgody pacjenta na wykonanie testu wykrywającego zakażenie HIV oraz obowiązek poinformowania pacjenta o jego wyniku, zarówno dodatnim jak i ujemnym, a także udzielenia porady przed i po teście, zgodnie z zaleceniem WHO. Postępowanie takie uzasadnia specyfika zakażenia HIV i AIDS. Przekazanie informacji o dodatnim wyniku testu oznacza bowiem dla pacjenta wiadomość o podstawowym znaczeniu dla jego dalszego życia. Dotyczy też wielu jego przejawów. Przede wszystkim niezbędna jest modyfikacja życia seksualnego, podporządkowanie go bezpieczeństwu partnera czy partnerów. Rozwagi wymagają ewentualne plany prokreacyjne. Przed zakażonym HIV stoi ryzyko spotykania się z przejawami dyskryminacji ze strony społeczeństwa i rządów niektórych państw (np. odmowa wizy), zakaz bycia dawcą krwi, nasienia, tkanek i narządów, potrzeba okresowych badań lekarskich, poddanie się długotrwałemu leczeniu, itp. Pacjent powinien zdawać sobie sprawę, że jego dalsze życie może być modyfikowane przez zakażenie HIV. U zdecydowanej większości osób żyjących z HIV rozwija się AIDS. Wiadomość o zakażeniu jest dla pacjenta bardzo ciężkim wstrząsem. Kompetentna rozmowa przed testem jest oględnym przygotowaniem do zaistnienia takiej możliwości. Rozmowa po uzyskaniu wyniku dodatniego jest kontynuacją tego wątku i ma na celu pomóc w przetrwaniu najtrudniejszego, pierwszego okresu po uzyskaniu tak brzemiennej w skutki informacji. Warunkiem skutecznego przeciwdziałania epidemii AIDS jest pozyskanie dla współpracy osób zakażonych oraz osób o ryzykownych zachowaniach. Rozmowy przed i po teście mają także i taki cel. Jeśli wynik testu jest ujemny rozmowa przed i po teście jest nie dającą się przecenić okazją do uświadomienia pacjentowi skutków jego ryzykownych zachowań dla niego samego i dla innych osób. Pozwala także na udzielenie wskazówek co do dalszego postępowania. Test wykrywający zakażenie HIV wykonywany ze wskazań lekarskich może być częścią postępowania rozpoznawczego i diagnostyki różnicowej. Także wówczas należy dążyć do uzyskania nań zgody pacjenta. Można odstąpić od tej zasady, pod warunkiem rozpatrzenia 4

5 wszystkich okoliczności, które przemawiają za takim wyborem postępowania, gdy jest ono podyktowane dobrem chorego. W razie wątpliwości powinno się skorzystać z porady innego, bardziej doświadczonego lekarza. Jeżeli test ma być wykonywany z jakichkolwiek innych przyczyn, bez wskazań lekarskich, wiedza i zgoda osoby poddawanej badaniu jest bezwzględnym nakazem etycznym i prawnym. III. Lekarz ma obowiązek zachowania w tajemnicy wszystkich wiadomości o pacjencie i jego otoczeniu, jakie uzyskał w związku z wykonywaniem swoich czynności zawodowych ( Art. 23 KEL ). Zwolnienie lekarza z tego obowiązku jest możliwe w następujących okolicznościach: gdy pacjent wyrazi na to zgodę jeśli zachowanie tajemnicy w istotny sposób zagraża zdrowiu lub życiu pacjenta albo innych osób ( Art. 25 KEL ) w przypadkach jednoznacznie przewidzianych przez prawo (Art. 40 ustawy o zawodzie lekarza ). Ponieważ ujawnienie zakażenia HIV może spowodować dla zainteresowanego wielokrotnie większe szkody niż w przypadku innej choroby, odstępstwa od zasady przestrzegania tajemnicy muszą być niezwykle starannie rozważone. Szczególnie trudnym problemem jest poinformowanie o zakażeniu partnera seksualnego osoby zakażonej HIV. Lekarz powinien wyczerpać wszystkie możliwości perswazji aby pacjent ostrzegł swego partnera i poinformował go o konieczności zgłoszenia się do lekarza. Gdy pacjent nie chce tego uczynić lekarz może zaproponować pomoc w przekazaniu informacji lub w oparciu o w/w art. 25 KEL poinformować partnera seksualnego pacjenta o jego zakażeniu. 5

6 WPROWADZE Jacek Juszczyk W 1981 r. w Stanach Zjednoczonych rozpoznano pierwsze przypadki choroby nazwanej później zespołem nabytego upośledzenia odporności ( Acquired Immunodeficiency Syndrome AIDS ). Od tego czasu choroba osiągnęła zasięg światowy stając się jedną z głównych przyczyn zgonów wśród młodych osób. Pomimo znacznych osiągnięć ostatnich lat, dotyczących zasobu wiedzy na temat wirusa, patogenezy zakażenia i leczenia antyretrowirusowego, problem całkowitej eradykacji i swoistej profilaktyki zakażeń pozostaje nadal otwarty. W tej sytuacji szczególnego znaczenia nabiera realizacja wypracowanych metod prewencji pozwalających na ograniczenie szerzenia się zakażeń HIV. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), realizując postanowienia Zgromadzenia Ogólnego ONZ, utworzyła w lutym 1987 r. odrębną agendę do spraw AIDS. Opracowała i przystąpiła do realizacji Światowego Programu zapobiegania tej chorobie (Global Programme on AIDS GPA). Zawiera on, między innymi, wskazówki dotyczące działań zmierzających do opanowania epidemii HIV i AIDS oraz koordynacji programów, realizowanych przez kraje członkowskie i biura regionalne WHO. Konieczność skuteczniejszego przeciwstawienia się pandemii HIV i AIDS była powodem utworzenia programu Organizacji Narodów Zjednoczonych o nazwie UNAIDS, który od 1996 r. zastąpił GPA /GPA/. Jest on inspirowany i realizowany przez sześć agend ONZ, tj. UNDP (Program Narodów Zjednoczonych do spraw Rozwoju), UNESCO (Organizacja Narodów Zjednoczonych do spraw Oświaty, Nauki i Kultury), UNICEF (Fundusz Narodów Zjednoczonych do spraw Pomocy Dzieciom), UNFPA (Fundusz Ludnościowy Narodów Zjednoczonych), Bank Światowy i WHO (Światowa Organizacja Zdrowia). Agendy te współpracują z różnymi instytucjami oraz organizacjami rządowymi i pozarządowymi państw członkowskich. Skutecznie wspierają, a także inicjują różnorodne działania w zakresie profilaktyki AIDS i opieki nad zakażonymi HIV i chorymi na AIDS. W Polsce politykę Państwa w zakresie problemów HIV, AIDS określa Krajowy Program Zapobiegania Zakażeniom HIV i Opieki nad żyjącymi z HIV i chorymi na AIDS. W realizacji Programu uczestniczą Ministerstwa : Zdrowia, Pracy i Polityki Socjalnej, Edukacji Narodowej, Sprawiedliwości, Spraw Wewnętrznych, Obrony Narodowej oraz Transportu i Gospodarki Morskiej. Głównym celem Programu jest ograniczenie rozprzestrzeniania się zakażeń HIV oraz poprawa jakości i dostępności opieki nad ludźmi żyjącymi z HIV i chorymi na AIDS. Wynikające z Programu działania profilaktyczne i oświatowe podnoszące stan wiedzy o HIV i AIDS w różnych grupach społeczeństwa, realizowane są przez Krajowe Centrum ds. AIDS, powołane przez Ministra Zdrowia. Krajowy Program eksponuje również ważne zadania pracowników ochrony zdrowia. Z myślą o nich specjaliści różnych dziedzin medycyny opracowali Zasady postępowania zapobiegawczego i diagnostycznego w przypadku zakażenia HIV i zachorowania na AIDS. Poprzednia wersja tego opracowania z 1997 r. uległa znacznej dezaktualizacji. W związku z tym przygotowano nowe wydanie, które oddajemy do rąk lekarzy, pielęgniarek i innych pracowników medycznych. Uwzględnia ono dotychczasowe doświadczenia w pracy z pacjentami zakażonymi HIV i chorymi na AIDS oraz postęp wiedzy w tym zakresie. 6

7 Identyfikacja problemu AIDS ma już dwudziestoletnią historię. Jest to jedna z licznych chorób zakaźnych, które pojawiły się w minionym właśnie stuleciu i z pewnością nie ostatnia. Informacje na temat wywołującego ją wirusa, epidemiologii, patogenezy, rozpoznawania serologicznego i klinicznego, zapobiegania i leczenia znajdują się w bardzo licznych podręcznikach medycznych przeznaczonych dla różnych specjalności. Przedstawione w prezentowanym opracowaniu dane mają charakter elementarny i tak powinny być traktowane. Nie mogą zastępować innych źródeł. Przede wszystkim jednak sytuacja wymaga bardzo osobistego zaangażowania lekarza w samokształceniu w tym zakresie. Jest to identyczny sposób postępowania jak w zdobywaniu wiedzy o każdej częstej chorobie, niezależnie od jej pochodzenia, niezakaźnej i zakaźnej. Doświadczenie uczy, że podejrzenie zakażenia HIV i AIDS można wysunąć pracując na różnych szczeblach służby zdrowia. Ośrodki specjalistyczne są powołane do rozstrzygania wątpliwości i opieki nad pacjentem ostatecznie zakwalifikowanym do tej kategorii. System, w którym cały ciężar wstępnej diagnostyki byłby związany wyłącznie z aktywnością takich ośrodków jest wadliwy i nie do przyjęcia. W praktyce na szczęście tak nie jest. Przedstawiając wytyczne postępowania zapobiegawczego i diagnostycznego w tym zakażeniu autorzy opracowania chcą zaprezentować tylko podstawowe zasady, które z pewnością okażą się pomocne w rozstrzyganiu choćby części wątpliwości, jak postępować w codziennej pracy. 7

8 PODSTAWOWE INFORMACJE EPIDEMIOLOGICZNE Anna Marzec Bogusławska Ludzki wirus upośledzenia odporności HIV (Human Immunodeficiency Virus) został po raz pierwszy zidentyfikowany w r przez badaczy francuskich i amerykańskich. Zakażenie HIV zwykle prowadzi do rozwoju AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome). Rok po wprowadzeniu testów (1985) laboratoryjnych wykrywających przeciwciała w kier. HIV wykryto drugi wirus indukujący rozwój AIDS. Dla odróżnienia został on nazwany HIV-2. Typ ten występuje głównie w Afryce Zachodniej. Namnażaniu się HIV w komórce towarzyszą nieustanne mutacje, prowadzące do powstania nowych podtypów serologicznych. Do zakażenia HIV może dojść poprzez: stosunek seksualny z osobą zakażoną, wstrzykiwanie narkotyków dożylnych sprzętem używanym przez osobę zakażoną, zabiegi wykonane niesterylnym sprzętem, nie tylko medyczne, ale i kosmetyczne, takie jak przekłuwanie uszu czy wykonanie tatuażu, kontakt z krwią zakażonych osób (w tym przetoczenie krwi dawcy będącego w okienku serologicznym), przeszczepy tkanek lub narządów od zakażonych HIV osób, zapłodnienie in vitro nasieniem zakażonego mężczyzny, przeniesienie wirusa z ustroju matki na płód, HIV nie można zakazić się poprzez codzienne kontakty z osobami zakażonymi, takie jak przebywanie w tym samym pomieszczeniu, wspólne używanie toalety, kaszel czy katar. Insekty nie przenoszą zakażenia HIV. Każdego dnia na świecie zakaża się HIV ok. 15 tys. osób, z czego ok.10% stanowią dzieci. Ok. 50 % zakażeń dotyczy osób między 16 a 24 r.ż. Wg szacunkowych danych UNAIDS na koniec r na świecie żyło z HIV lub było chorych na AIDS ponad 40 milionów. Tylko w r zakażeniu uległo blisko 5 milionów osób, z czego ok. 42% to kobiety. Od początku pandemii na świecie, czyli przez ostatnie 20 lat, z przyczyn związanych z HIV i AIDS zmarło ponad 20 milionów osób, a ponad 14 milionów dzieci straciło oboje rodziców. Regionem najbardziej dotkniętym skutkami pandemii jest Afryka Podzwrotnikowa. W różnych państwach tego rejonu zakażonych HIV lub chorych na AIDS jest nawet 45% populacji. Pandemia szerzy się tam głównie drogą kontaktów heteroseksualnych, a czynniki takie jak ogólnie zła sytuacja zdrowotna, niskie standardy higieniczne, bieda, współistnienie innych chorób zakaźnych, w szczególności gruźlicy i chorób tropikalnych, ograniczony dostęp do usług medycznych i wiele innych czynników sprzyjają szybkiemu rozprzestrzenianiu się zakażeń. Szacuje się, że w tym regionie każdego dnia z przyczyn związanych z HIV i AIDS umiera ok. 5 tys. osób. Nieco wolniej pandemia rozprzestrzenia się w regionie Azji płd.- wsch., Karaibów, czy Ameryce Łacińskiej. W ciągu ostatnich dwóch lat szczególnie niepokojąca stała się sytuacja w Regionie Europy Wschodniej. Kraje o największej dynamice zakażeń w porównaniu z latami ubiegłymi, w tym regionie to Estonia oraz Uzbekistan. Podobnie niepokojąca jest sytuacja na Ukrainie, gdzie wg szacunków UNAIDS, żyje ok. 450 tys. osób zakażonych HIV i/lub chorych na AIDS. W Federacji Rosyjskiej każdego miesiąca rejestruje się ponad 5,5 tys. zakażeń, a szacunkowe dane mówią nawet o milionie osób zakażonych. W krajach Europy Zachodniej, dzięki kontynuacji działań prewencyjnych oraz wprowadzeniu terapii antyretrowirusowej, sytuacja uległa znaczącej stabilizacji. Obserwuje się spadek zachorowań na AIDS oraz niewielką dynamikę nowych zakażeń HIV. W ostatnim czasie pojawiły się jednak doniesienia z niektórych krajów (Włochy), o nowych, zmutowanych hybrydach HIV, opornych na terapię antyretrowirusową. Ukazały się także informacje o 8

9 pojawieniu się w Europie zakażeń osób, które nigdy nie wyjeżdżały za granicę, podtypami genetycznych nie B, które dotychczas występowały tylko na kontynencie Afrykańskim i w Azji. W Polsce - w porównaniu z innymi krajami Europy środkowej i Wschodniej - obserwujemy w ostatnich latach stosunkowo niewielką dynamikę zakażeń. Od początku epidemii do 31 maja 2002 wykryto w sumie 7557 zakażeń HIV. Do 61,5% zakażeń doszło na drodze dożylnego stosowania narkotyków. Wśród ogółu zakażeń przeważały osoby między 20 a 29 r.ż. ( ok. 53% ). Częstsze były zakażenia mężczyzn.. Jednak w ostatnim czasie obserwuje się wzrost liczby zakażeń u kobiet, co wynika z rozprzestrzeniania się wirusa drogą kontaktów heteroseksualnych. Od czasu rozpoznania pierwszego zachorowania na AIDS (1986) do 31 maja 2002 zarejestrowano ogółem 1173 przypadki zachorowań. W opisanym okresie odnotowano 576 zgonów z powodu AIDS. Mimo pewnej stabilizacji sytuacji w naszym kraju, nadal kontynuowane są działania prewencyjne. Jak pokazały doświadczenia krajów Europy Zachodniej, nawet krótkotrwałe załamanie strategii przeciwdziałania epidemii, prowadzi w krótkim czasie do wzrostu liczby nowych zakażeń HIV. W sytuacji, gdy - jak wypowiadają się naukowcy - na szczepionkę przyjdzie nam jeszcze zaczekać kilka lat, zapobieganie jest wciąż najskuteczniejszą i najbardziej efektywną ekonomicznie, metodą walki z pandemią HIV/AIDS. 9

10 ZASADY POSTĘPOWANIA DLA LEKARZY ZLECAJĄCYCH BADANIE WYKRYWAJĄCE ZAKAŻENIE HIV Irena Głowaczewska Podane niżej zasady postępowania dotyczą wszystkich lekarzy zlecających badania wykrywające zakażenie HIV, zatrudnionych zarówno w państwowej służbie zdrowia jak i praktykujących prywatnie, niezależnie od tego, czy testy będą wykonywane bezpłatnie czy na koszt pacjenta. 1. Badanie wykrywające zakażenie HIV może być zlecone wyłącznie przez lekarza. Zlecenie badania powinno być połączone z poradnictwem, zarówno przed jak i po teście (patrz pkt. 7 ). 2. Obowiązkiem lekarza jest uzyskanie świadomej zgody pacjenta na przeprowadzenie tego badania. Możliwe odstępstwa od tej zasady dotyczące badań ze wskazań lekarskich podano w rozdziale dotyczącym etyki lekarskiej. 3. Pacjent ma prawo poddać się badaniom anonimowo. Nie należy uzależniać wystawienia skierowania na badanie w kierunku zakażenia HIV od uzyskania danych personalnych pacjenta. 4. Przy kierowaniu pacjenta na badanie wykrywające zakażenie HIV nie obowiązuje rejonizacja. Dotyczy to zarówno badań przesiewowych jak i testów potwierdzenia. 5. Obowiązkiem lekarza jest osobiste poinformowanie pacjenta o wyniku badania, zarówno dodatnim jak i ujemnym. Podstawą wykluczenia zakażenia HIV jest ujemny wynik testu przesiewowego wykonanego po okresie odpowiadającym tzw. okienku serologicznemu, nie krótszym jednak niż 3 miesiące od potencjalnego momentu zakażenia, Podstawą rozpoznania zakażenia HIV jest dodatni wynik testu potwierdzenia, wykonanego po dwóch uprzednich, dodatnich wynikach testów przesiewowych. U W A G A! Niedopuszczalne jest informowanie pacjenta o dodatnim wyniku badania na podstawie dodatniego wyniku testu przesiewowego, bez testu potwierdzenia. Ok. 5% wyników dodatnich w teście przesiewowym mogą stanowić testy fałszywie dodatnie, zależne od różnych czynników związanych ze stanem zdrowia osoby badanej (współistnienie innych zakażeń, alkoholowe zapalenie wątroby, hemofilia itd.) błędami technicznymi w wykonaniu testu, względnie złą jakością próbek surowicy. W przypadku wyniku nieokreślonego należy poinformować pacjenta o potrzebie poddania się kolejnemu badaniu nie sugerując jego dodatniego wyniku, nie wcześniej jednak niż po upływie dwóch tygodni, U pacjentów z dodatnim wynikiem testu potwierdzenia, lekarz powinien ponownie pobrać krew od pacjenta i zlecić test przesiewowy w celu potwierdzenia właściwej identyfikacji pacjenta i wyeliminowania ewentualnej pomyłki (patrz rozdział o diagnostyce laboratoryjnej str. 16) 6. W przypadku dodatnich wyników testów przesiewowych i testu potwierdzenia lekarz powinien poinformować pacjenta o stwierdzonym u niego zakażeniu HIV i o placówkach służby zdrowia, w których może korzystać ze stałej opieki lekarskiej (patrz załącznik III ), otrzymać leki antyretrowirusowe w przypadku wskazań 10

11 lekarskich, pomoc psychologiczną itp. Rozmowa związana z poinformowaniem pacjenta o jego zakażeniu HIV powinna spełniać wymogi poradnictwa po teście. Między innymi lekarz powinien uświadomić pacjentowi o spoczywającym na nim obowiązku poinformowania partnera seksualnego o jego zakażeniu, a zgodnie z art.20 ust.2 Ustawy o chorobach zakaźnych i zakażeniach z dnia 6 września 2001 r.... jest obowiązany poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza jego partnera lub partnerów seksualnych. Wskazane jest również wręczenie pacjentowi Poradnika dla osób żyjących z HIV zawierającego praktyczne porady dla zakażonych oraz informacje o grupach wsparcia i innych organizacjach pozarządowych, do których może się zwrócić o pomoc. Poradnik dostępny jest bezpłatnie w Działach Oświaty Zdrowotnej Wojewódzkich Stacji Sanitarno- Epidemiologicznych.. Należy dążyć do objęcia opieką lekarską osób, które mogły być źródłem zakażenia dla pacjenta oraz osób, które mogą być zagrożone przez zakażonego pacjenta ( np. partnerzy seksualni, dzieci matek zakażonych HIV). Niedopuszczalne jest stosowanie jakichkolwiek form nacisku i przymusu np. w postaci wzywania do stawienia się na badanie partnerów osób zakażonych HIV. 7. Lekarz powinien z własnej inicjatywy proponować wykonanie badania w kierunku zakażenia HIV następującym osobom: - uprawiającym stosunki seksualne bez zabezpieczenia - często zmieniającym partnerów seksualnych - uprawiającym prostytucję - nadużywającym alkoholu i stosującym narkotyki, szczególnie podawane dożylnie - osobom z tatuażem - pacjentom, którym przetoczono w przeszłości krew lub preparaty krwiopochodne - pacjentom z innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową - kobietom w ciąży. Propozycji przeprowadzenia testu, połączonej ze skierowaniem na badanie powinna towarzyszyć rozmowa z pacjentem, spełniająca wymogi poradnictwa przed i po teście. Wymaga to znajomości zasad poradnictwa. Szczegółowe informacje na temat poradnictwa (konsultacji) przed i po teście można znaleźć w następujących wydawnictwach: 1) Wytyczne do konsultacji przed wykonaniem badań testowych na obecność zakażenia HIV Krajowe Biuro Koordynacyjne ds. Zapobiegania AIDS. MZiOS. Warszawa 1994 r. 2) Poradnictwo przed i po testowe dla lekarzy pierwszego kontaktu Andrzej Gładysz, Jacek Juszczyk, Alina Dubik. Volumed Wrocław 1999 r. Publikacje 1 i 2 są dostępne nieodpłatnie w Działach Oświaty Zdrowotnej Wojewódzkich Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych. UWAGA! propozycja przeprowadzenia testu może ograniczyć się do wskazania pacjentowi tzw. PUNKTU KONSULTACYJNO-DIAGNOSTYCZNEGO wykonującego badania 11

12 wykrywające zakażenia HIV anonimowo i bezpłatnie. W Punktach tych pacjent może przeprowadzić badanie i uzyskać profesjonalną poradę przed i po teście. U kobiet ciężarnych, dla podjęcia decyzji o ewentualnym zastosowaniu terapii antyretrowirusowej w celu ochrony noworodka przed zakażeniem HIV, niezbędne są imienne wyniki badań. 8. Obowiązkiem przestrzegania tajemnicy lekarskiej względnie służbowej objęci są wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, mający jakiekolwiek informacje na temat pacjentów zakażonych HIV. Do kierownictwa placówki medycznej należy szkolenie podległego personelu i troska o rygorystyczne przestrzeganie tego obowiązku. 12

13 PUNKTY KONSULTACYJNO-DIAGNOSTYCZNE WYKONUJĄCE BADANIA WYKRYWAJĄCE ZAKAŻENIA HIV ANONIMOWO I BEZPŁATNIE Irena Głowaczewska Zgodnie Rekomendacją nr (89)14 Komitetu Ministrów Rady Europy, dobrowolne testy połączone z poradnictwem i wsparte energiczną kampanią informacyjną są w świetle współczesnej wiedzy najskuteczniejszym środkiem prewencji zakażeń HIV. Tworzona obecnie w Polsce sieć poradnictwa związanego z przeprowadzaniem testów wykrywających zakażenie HIV wynika z w/w Rekomendacji Rady Europy i założeń Krajowego Programu Zapobiegania Zakażeniom HIV i Opieki nad żyjącymi z HIV i chorymi na AIDS, który zakłada utworzenie w każdym województwie przynajmniej jednego punktu anonimowych badań połączonych z poradnictwem przed i po teście. Wykaz utworzonych dotychczas poradni dla których przyjęto nazwę PUNKTÓW KONSULTACYJNO-DIAGNOSTYCZNYCH, wraz z ich adresami i numerami telefonów przedstawia załącznik nr V. Istnienie Punktów Konsultacyjno-Diagnostycznych ma wielorakie znaczenie i cele, przede wszystkim zapewnia osobom, u których wykryje się zakażenie HIV wcześniejsze objęcie opieką lekarską i zastosowanie właściwej terapii w zależności od potrzeb i stanu klinicznego. Umożliwia też wsparcie psychiczne, co ma szczególne znaczenie w okresie bezpośrednio po wykryciu zakażenia. Ponadto, poradnictwo spełnia niezwykle ważną funkcję edukacyjną dla osób poddających się testowaniu, niezależnie od wyniku badania. Osobom z ujemnym wynikiem testu poradnictwo umożliwi uświadomienie ich własnych ryzykownych zachowań. Może też nakłonić do zmiany tych zachowań a w konsekwencji zmniejszyć częstotliwość zakażeń HIV w populacji. Osobom z dodatnim wynikiem, rozmowa po teście, obok wsparcia psychicznego, umożliwia nawiązanie bliższego kontaktu z osobą zakażoną i ewentualny wpływ na dalsze jej życie w kontekście przestrzegania określonych zasad, które z jednej strony umożliwią jej zachowanie dobrego stanu zdrowia przez wiele lat, z drugiej zaś uświadomią odpowiedzialność wobec innych osób (niedopuszczenie do przeniesienia zakażenia). Edukacja w tym zakresie ma również za zadanie zmniejszenie częstości zakażeń HIV w populacji. Trzecim zasadniczym celem poradnictwa połączonego z przeprowadzaniem badań wykrywających zakażenia HIV ( obok opieki i edukacji ) jest pozyskanie od osób poddających się testowaniu ważnych informacji epidemiologicznych dotyczących między innymi ewentualnej drogi zakażenia. Informacje te mają za zadanie umożliwienie właściwej oceny sytuacji epidemiologicznej i podejmowanie skutecznych działań profilaktycznych, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia częstotliwości zakażeń. W Krajowym Centrum ds. AIDS opracowano niżej podane standardy dotyczące organizacji i działania Punktów Konsultacyjno-Diagnostycznych: 1. Punkty Konsultacyjno-Diagnostyczne (PKD) przeznaczone są dla osób,które chcą uzyskać poradę i w dyskretny sposób przeprowadzić badanie wykrywające zakażenie HIV. W celu spełnienia tych wymogów badania w PKD wykonywane są wyłącznie anonimowo i 13

14 bezpłatnie. Nie przewiduje się wykonywania badań i wydawania wyników na nazwisko pacjenta. 2. Skierowanie z PKD na badanie wykrywające zakażenie HIV i wydanie pacjentowi wyniku połączone jest z profesjonalnym poradnictwem przed i po teście. 3. Poradnictwo mogą prowadzić wyłącznie lekarze medycyny lub magistrzy psychologii posiadający specjalny ( upoważniający do prowadzenia poradnictwa w PKD ) certyfikat Krajowego Centrum ds. AIDS, odnawiany co 2 lata. 4. W PKD wymagane jest zatrudnienie co najmniej jednego lekarza medycyny. 5. Badanie wykrywające zakażenie HIV wykonuje się z jednego pobrania krwi, podzielonego na dwie próbki surowicy. Z jednej powinien być wykonany, zgodnie z ustaloną procedurą test przesiewowy a w przypadku wyniku dodatniego - z drugiej próbki surowicy powtórny test przesiewowy i test potwierdzenia. Niedopuszczalne jest wydawanie wyników dodatnich w testach przesiewowych bez uzyskania wyniku dodatniego w teście potwierdzenia. Wyniki dodatnie i ujemne uznaje się za ostateczne. Wyniki nieokreślone wymagają kolejnych badań najwcześniej po upływie dwóch tygodni. 6. Testy przesiewowe i testy potwierdzenia stosowane w diagnostyce laboratoryjnej muszą: - posiadać atest kraju producenta oraz spełniać uznane międzynarodowe normy czułości i swoistości ( atest FDA i/lub Paul Ehrich Instytut, Unii Europejskiej) - mieć zapewniony serwis aparatury i doradztwo medyczne. Testy nie spełniające tych warunków nie mogą być stosowane. 7. Krew do badań wykrywających zakażenia HIV pobierana jest od pacjentów w PKD i przekazywana do laboratorium z zachowaniem ogólnie obowiązujących zasad. 8. PKD współpracuje z określonym(i) laboratorium (laboratoriami) uzgodnionymi z Krajowym Centrum ds. AIDS. 9. Wyniki badań, zarówno dodatnie jak i ujemne przekazywane są z laboratorium do pracownika PKD, który skierował pacjenta na badanie. Pracownik ten jest zobowiązany do wręczenia pacjentowi wyniku badania i przeprowadzenia z nim rozmowy po teście. Nie przewiduje się wydawania bezpośrednio z laboratorium wyników badań pacjentom. 10. PKD zobowiązany jest do prowadzenia jednolitej dla wszystkich PKD w Polsce, dokumentacji i sprawozdawczości, według wzorów opracowanych przez Krajowe Centrum ds. AIDS. Z indywidualnej, anonimowej dokumentacji pacjentów PKD sporządza kwartalne sprawozdania i przesyła je do Krajowego Centrum ds. AIDS. W PKD obowiązują ujednolicone skierowania na badania wykrywające zakażenie HIV, stanowiące załącznik nr VI. 14

15 ZASADY DIAGNOSTYKI LABORATORYJNEJ Małgorzata Zalewska Dysponujemy obecnie wieloma metodami laboratoryjnymi, które umożliwiają rozpoznanie zakażenia HIV. Najważniejsze z nich to: wykrycie przeciwciał anty HIV, antygenów HIV, stwierdzenie obecności materiału genetycznego wirusa w surowicy, w komórkach jednojądrzastych krwi, ewentualnie w hodowli limfocytów i monocytów. Nadal jednak podstawowym narzędziem w diagnostyce zakażenia HIV są testy serologiczne, które umożliwiają potwierdzenie obecności specyficznych przeciwciał anty HIV, skierowanych przeciwko antygenom wirusowym. Pozostałe wymienione metody znajdują zastosowanie w trudnych diagnostycznie przypadkach np. w czasie trwania okienka serologicznego, ostrej choroby retrowirusowej, u pacjentów z agammaglobulinemią, po uzyskaniu nierozstrzygniętych wyników w rutynowych testach serologicznych, a także w badaniach noworodków urodzonych przez matki HIV+. Czułość diagnostyczna wymienionych testów zależy od zastosowanej techniki laboratoryjnej oraz fazy zakażenia (>99% dla HIV DNA-PCR, 90%-95% dla HIV RNA, 95%-100% dla hodowli komórek jednojądrzastych krwi /PBMC/, 8%-32% dla antygenu p24). W większości opisanych sytuacji, powtórzenie standardowych badań serologicznych w późniejszym terminie umożliwia potwierdzenie zakażenia HIV. TESTY PRZESIEWOWE Rutynową diagnostykę zakażenia HIV należy rozpocząć od wykonania serologicznego testu przesiewowego w technice immunoenzymatycznej EIA /enzyme immunoassay/, wykorzystującej różne metody detekcji /kolorymetria, fluorymetria, luminometria/. Wśród komercyjnie dostępnych testów tego typu można wyróżnić dwie podstawowe grupy: - testy, które umożliwiają wykrycie obecności przeciwciał anty-hiv (anty HIV-1,2; anty HIV-1,2,0) - testy, które umożliwiają wykrycie przeciwciał anty HIV i/lub antygenu HIV (p24) (anty HIV-1,2 i/lub p24; anty HIV-1,2,0 i/lub p24) Oznaczanie obecności antygenu HIV, jednocześnie z przeciwciałami anty-hiv w rutynowych badaniach serologicznych (testy IV generacji), daje szansę wcześniejszego wykrycia zakażenia, zwiększając diagnostyczną czułość testów. Podobną rolę odgrywa możliwość stwierdzenia obecności przeciwciał anty-hiv, w klasie immunoglobulin IgM (testy III generacji). W konstrukcji testów EIA wykorzystywane są klasyczne rodzaje reakcji immunologicznych (metoda bezpośrednia, kompetycyjna, kanapkowa). Rekombinowane białka i/lub syntetyczne polipeptydy oraz przeciwciała specyficzne dla HIV są wiązane z fazą stałą, którą mogą być np. studzienki płytki testowej. Szereg właściwie dobranych reakcji antygen przeciwciało, zakończonych odczytem wykonanym na odpowiednim aparacie pomiarowym pozwala na stwierdzenie obecności poszukiwanych przeciwciał i/lub antygenów. Komercyjnie dostępne odczynniki są zaopatrzone w instrukcje, których ważnym punktem jest szczegółowy opis zastosowanej metody. Wykonanie testu i interpretację wyników należy przeprowadzać ściśle według zaleceń producenta. Niewątpliwą zaletą testów immunoenzymatycznych jest ich relatywnie niska cena i krótki czas uzyskania wyniku. TESTY POTWIERDZENIA 15

16 Testy te umożliwiają potwierdzenie wyników badań przesiewowych (EIA) oraz określenie, przeciwko którym białkom HIV są skierowane przeciwciała stwierdzone w badanej próbie. Najbardziej popularną metodą wykorzystywaną w konstrukcji testów tego typu jest Western blot, w którym białka antygenowe HIV-1 uzyskane poprzez lizę cząstek wirusa są elektroforetycznie rozdzielane na nitrocellulozowym pasku testowym. Pozwala to na stwierdzenie obecności następujących przeciwciał anty HIV-1: rdzeniowych (p17, p24, p55), polimerazy (p31, p51, p66) oraz otoczki (gp41, gp120/160). Istnieją modyfikacje testów Western blot, które wykorzystują dodatkowo białka antygenowe HIV-2. Inną, często stosowaną metodą jest LIA czyli line immunoassay ( line immunoblot ). W tym przypadku na pasku testowym znajdują się naniesione w formie wyraźnych pasm syntetyczne peptydy i/lub rekombinowane białka HIV. Są one tak dobrane, aby możliwe było potwierdzenie obecności przeciwciał anty HIV-1, łącznie z podtypem O, przeciwciał anty HIV-2 oraz dokonanie rozróżnienia pomiędzy anty HIV-1 i anty HIV-2. Antygeny HIV-2 wykorzystywane w tym teście pochodzą z otoczki wirusa (gp36, sgp105). Przeciwciała obecne w badanej surowicy są wykrywane po związaniu z homologicznymi antygenami, podobnie jak w metodzie immunoenzymatycznej. W testach potwierdzenia można uzyskać wyniki ujemne, dodatnie oraz nieokreślone. Jako wynik dodatni uznaje się obecność przeciwciał dla co najmniej dwóch białek wirusowych, będących produktami genów env i/lub gag. Wynik oceniany jest jako ujemny przy braku reakcji z którykolwiek z antygenów HIV. Wynik nierozstrzygnięty oznacza, że reakcja obserwowana na pasku testowym nie spełnia kryteriów rezultatów ujemnych i dodatnich. Ostateczna interpretacja dokonywana jest w oparciu o precyzyjnie określone zasady i musi uwzględniać szczegółowe zalecenia producenta odczynników. Czułość i swoistość są głównymi parametrami, które pozwalają na dokonanie porównania testów serologicznych. W testach o wysokiej czułości występuje niewiele wyników fałszywie ujemnych, natomiast testy o wysokiej swoistości dają mało wyników fałszywie dodatnich. W populacji o niskiej częstości występowania zakażeń HIV stwierdza się proporcjonalnie więcej wyników fałszywie dodatnich i mniej wyników fałszywie ujemnych (w porównaniu z populacją o wyższej częstości występowania zakażenia). Produkowane obecnie testy serologiczne charakteryzują się wysoką czułością diagnostyczną i swoistością (98 100%). Wyniki fałszywie ujemne występują rzadko (około 0,001% w populacji o niskim ryzyku zakażenia). Główną przyczyną wyników fałszywie ujemnych jest wykonanie testu w czasie trwania okienka serologicznego. Częstość występowania wyników fałszywie dodatnich również jest niska i wynosi od 0,0004% do 0,0007%. Wyniki fałszywie dodatnie mogą być związane z błędami technicznymi w wykonaniu testu, złą jakością próbek surowicy (np. hemoliza, ogrzewanie) oraz innymi czynnikami związanymi ze stanem zdrowia badanego (np. hemofilia, choroby autoimmunologiczne itp.). 16

17 Zarówno testy przesiewowe, jak i potwierdzenia są obecnie produkowane przez wiele firm diagnostycznych. Jest też bardzo dużo laboratoriów, które prowadzą diagnostykę zakażenia HIV. Każde z tych laboratoriów musi zdecydować o wyborze konkretnego testu. Powinna to być bardzo wyważona decyzja, uwzględniająca odpowiedzialność za wynik, który jest niezwykle istotny dla pacjenta. Stosowane testy serologiczne muszą spełniać następujące podstawowe warunki: - mieć wysoką pozycję w rankingu WHO - posiadać certyfikaty (FDA, Paul Ehrlich Institut, Unii Europejskiej) oraz spełniać uznane, międzynarodowe normy czułości i swoistości - mieć zapewniony serwis aparaturowy i doradztwo metodyczne Poza tym przy wyborze testu należy ocenić następujące elementy: - możliwości diagnostyczne testu (anty HIV1,2; anty HIV1,2,0; antyhiv1,2,0 i/lub HIVAg) - niezbędne materiały kontrolne - wielkość opakowania dostosowaną do potrzeb laboratorium - terminy ważności i stabilność odczynników - możliwość wykonywania małych serii badań - czytelność opisu wykonania i interpretacji wyników Testy przesiewowe EIA oraz testy potwierdzenia muszą być wykonywane przez pracowników z odpowiednim przygotowaniem teoretycznym oraz praktycznym, przestrzegających reguł dobrej praktyki laboratoryjnej. POSTĘPOWANIE DIAGNOSTYCZNE ZALECENIA EKSPERTÓW POLSKICH 1. Przygotowanie materiału do badań pobrać 10 ml krwi żylnej na skrzep - do pobrań używać systemu zamkniętego (np. próżniowego) - probówkę opisać w sposób zapewniający identyfikację pozostawić krew na minut, a następnie odwirować (400 x g, 10 minut) po odwirowaniu surowicę odlać (nie pipetować) do dwóch czystych, plastikowych, szczelnie zamykanych probówek (próba 1, próba 2) - w celu uniknięcia zanieczyszczenia próbki - do probówki po pobraniu krwi nie wolno wkładać szklanych bagietek, pipet itp. - probówki opisać w sposób zapewniający identyfikację do momentu wykonania badania lub przesłania na badanie surowicę przechowywać w temperaturze 4 C (do 3 dni) - w celu dłuższego przechowywania surowicę zamrozić w temperaturze -20 C do transportu (przesyłka ekspresowa lub goniec) szczelnie zamknięte probówki z surowicą umieścić w specjalnej osłonce transportowej wszystkie czynności wykonywać w jednorazowych rękawicach lateksowych do surowicy dołączyć starannie wypełnione skierowanie (formularz Skierowanie na badanie w kierunku zakażenia HIV ) - w przypadku przesyłania surowicy na test potwierdzenia na skierowaniu dodatkowo zamieścić następujące informacje o wynikach dwóch wykonanych badań przesiewowych: nazwę użytego testu, producenta, datę badania, uzyskane wyniki, odczyty prób badanych, wartości punktów odcięcia. 17

18 2. Przeprowadzanie badań Zgodnie z podjętymi ustaleniami laboratoryjna diagnostyka zakażenia HIV będzie przeprowadzana w dwóch próbkach surowicy (próba 1, próba 2) uzyskanych z jednego pobrania krwi u pacjenta. Wstępna diagnostyka będzie wykonywana przy zastosowaniu testów immunoenzymatycznych. Dodatnie wyniki testów EIA muszą zostać zweryfikowane poprzez wykonanie testu potwierdzenia. Badanie w kierunku zakażenia HIV może zostać wykonane wyłącznie na podstawie skierowania wystawionego przez lekarza. W badanej próbce surowicy uzyskanej od pacjenta (próba 1) należy wykonać test immunoenzymatyczny. Ujemny wynik testu EIA jest przekazywany lekarzowi, który skierował pacjenta na badania. W przypadku podejrzenia, że wynik może być fałszywie ujemny (badanie wykonane w czasie okienka serologicznego ) lekarz powinien rozważyć wykonanie testów wirusologicznych (HIV RNA, HIV DNA, antygen p24). Przesiewowe testy serologiczne należy powtórzyć po upływie co najmniej 2 tygodni. Dodatni wynik testu immunoenzymatycznego (próba 1) wymaga powtórzenia badania metodą EIA w drugiej próbce surowicy (próba 2), uzyskanej z tego samego pobrania krwi u pacjenta. W przypadku powtórnego uzyskania wyniku dodatniego w teście immunoenzymatycznym konieczne jest wykonanie testu potwierdzenia. Zaleca się aby testy wykorzystywane w procesie diagnostycznym (EIA i testy potwierdzenia) różniły się konstrukcją i/lub sposobem przygotowania białek antygenowych. Test wykonywany jako pierwszy powinien charakteryzować się wysoką czułością, kolejny natomiast wysoką swoistością. Test potwierdzenia nigdy nie powinien być zlecany i wykonywany jako pierwszy i jedyny. Czułość obecnie stosowanych testów potwierdzenia jest zazwyczaj niższa niż testów immunoenzymatycznych. W przypadku uzyskania wyniku nieokreślonego w teście potwierdzenia pracownia wykonująca test może zasugerować konieczność ponownego badania i podać jego termin. Powtórne przeprowadzenie testu potwierdzenia musi być każdorazowo poprzedzone immunoenzymatycznymi badaniami przesiewowymi. Ostateczna interpretacja wyniku diagnostyki zakażenia HIV powinna uwzględniać rezultaty uzyskane w badaniach EIA oraz w testach potwierdzenia. Stwierdzenie reaktywności w trzech wykonanych oznaczeniach (w dwóch badaniach EIA oraz w teście potwierdzenia) świadczy o obecności przeciwciał anty-hiv. Wszelkie rozbieżności pomiędzy wynikami przeprowadzonych badań oraz nierozstrzygnięte rezultaty testu potwierdzenia muszą być interpretowane ze szczególną ostrożnością. W takim przypadku postępowanie diagnostyczne powinno zostać powtórzone w późniejszym terminie (po upływie co najmniej 2 tygodni). Jeśli wynik nieokreślony utrzymuje się w kolejnych badaniach - należy przeprowadzić dodatkowo testy wirusologiczne (np. HIV RNA - PCR, 18

19 HIV DNA - PCR, oznaczenie antygenu p24), które mogą być pomocne w rozstrzygnięciu wątpliwości diagnostycznych. W sytuacji kiedy w badaniu przesiewowym, wykonanym testem EIA czwartej generacji (możliwość wykrycia anty-hiv i/lub HIV Ag) uzyskano wynik dodatni, natomiast w teście potwierdzenia - wynik ujemny nie można wykluczyć, iż badanie zostało przeprowadzone w czasie okienka serologicznego. Natychmiastowe wykonanie badań wirusologicznych stwarza w tym przypadku szansę rozpoznania zakażenia HIV przed wystąpieniem serokonwersji. Testy serologiczne powinny zostać powtórzone po upływie co najmniej 2 tygodni. 3. Wyniki Wyniki badań w kierunku zakażenia HIV (dodatnie, nierozstrzygnięte i ujemne wyniki testów potwierdzenia oraz ujemne wyniki testów immunoenzymatycznych) są przekazywane lekarzowi, który skierował pacjenta na badanie. W przypadku uzyskania dodatniego wyniku testu potwierdzenia lekarz ma obowiązek ponownego pobrania krwi od pacjenta i zlecenia wykonania testu immunoenzymatycznego (EIA). Ma to na celu potwierdzenie właściwej identyfikacji pacjenta oraz wyeliminowanie ewentualnych błędów technicznych, które mogły powstać w czasie pobrania krwi lub wykonywania badań. Wszystkie wyniki należy przesyłać w kopertach, wyniki dodatnie w podwójnej kopercie z napisem poufne na wewnętrznej. Lekarz przekazuje wynik pacjentowi. Pacjent jest właścicielem wyniku. Należy dążyć do ujednolicenia druków skierowań na badania, poprzez upowszechnienie formularza Skierowanie na badanie w kierunku zakażenia HIV. Na formularzu wyniku badania muszą znaleźć się następujące informacje: nazwisko i imię badanego lub hasło, inicjały (pacjent decyduje o ujawnieniu lub zakodowaniu danych, które mogą go zidentyfikować), data urodzenia, numer badania, data badania, wynik badania, pieczątka laboratorium, podpis osoby odpowiedzialnej, dokładna nazwa użytego testu, nazwa producenta, a w przypadku testów potwierdzenia także rodzaj reaktywności z poszczególnymi antygenami HIV oraz ewentualne uwagi (np. o konieczności powtórzenia badań). Niedopuszczalne jest przekazywanie wyników pacjentom bezpośrednio z laboratorium. Niedopuszczalne jest udostępnianie pacjentom wyników testów przesiewowych, innych niż ujemne. Niedopuszczalne jest informowanie pacjenta o dodatnim lub wątpliwym wyniku testu EIA, z ustnym zaleceniem wykonania testu potwierdzenia. 4. Konsultacje przed i po teście Diagnostyka zakażenia HIV powinna być związana z konsultacjami przed i po wykonaniu badań. Ich rola jest szczególnie istotna w przypadku osób, które same znalazły uzasadnienie dla poddania się testom. Jedną z podstawowych funkcji konsultacji jest propagowanie wiedzy o zapobieganiu przenoszenia zakażenia. Szczegółowe informacje na temat poradnictwa są zawarte w publikacjach wyszczególnionych na str. 11. Konsultacje przed testem pozwalają dokonać oceny czynników psychospołecznych oraz wiedzy pacjenta o drogach zakażenia HIV, a także ocenić ryzyko wystąpienia zakażenia (rodzaj zachowań seksualnych, przynależność do grupy o wysokim ryzyku zakażenia, 19

20 przebyte transfuzje krwi i preparatów krwiopochodnych itp.). Zainteresowany musi otrzymać informacje na temat możliwych interpretacji rezultatu testu i wynikających z tego konsekwencji. Doświadczenie wskazuje, że w większości przypadków osoby, które zdecydowały się na badania bardzo chętnie zgadzają się na poradę. Szczególne znaczenie mają konsultacje po przeprowadzeniu badań. Jeśli wynik testu jest ujemny należy w uzasadnionych przypadkach rozważyć powtórzenie badań, a przede wszystkim dążyć do przekonania pacjenta o konieczności unikania zachowań o wysokim ryzyku przeniesienia zakażenia. Jeśli ostateczny wynik diagnostyki zakażenia HIV (czyli testów przesiewowych oraz testu potwierdzenia) jest dodatni lub nieokreślony absolutnie niezbędne jest przeprowadzenie profesjonalnych konsultacji. Należy podkreślić, że wykonanie testu EIA to tylko pierwszy etap diagnostyki zakażenia HIV, dlatego wszystkie ośrodki (w tym także laboratoria), które nadal chcą wykonywać immunoenzymatyczne badania przesiewowe są zobowiązane do stworzenia zasad organizacyjnych, które w każdym przypadku zagwarantują doprowadzenie diagnostyki do uzyskania ostatecznego wyniku. Dotyczy to zapewnienia: - stałej współpracy z lekarzem udzielającym konsultacji przed i po teście osobom zgłaszającym się do laboratorium bez skierowania lekarskiego. Konsultantem powinien być lekarz znający problemy zakażeń HIV / AIDS, ewentualnie osoba posiadająca certyfikat ukończenia odpowiednich kursów. Osoby te biorą na siebie odpowiedzialność za umożliwienie przeprowadzenia pełnej diagnostyki, a w przypadku potwierdzenia zakażenia za skierowanie pacjenta do odpowiednich ośrodków specjalistycznych. - współpracy z laboratorium, które wykonuje testy potwierdzenia - pokrycia kosztów zlecanych testów potwierdzenia - właściwego obiegu informacji pomiędzy laboratorium, lekarzem i pacjentem - właściwego trybu przyjmowania pacjenta na badania i wydawania wyników. Wszystkie laboratoria zajmujące się diagnostyką zakażenia HIV muszą brać udział w jednym z międzynarodowych programów kontroli jakości (np. Labquality). Wszystkie laboratoria mają obowiązek składania kwartalnych sprawozdań do Zakładu Epidemiologii PZH w Warszawie oraz do Działu Epidemiologii Wojewódzkiej Stacji Sanitarno Epidemiologicznej na swoim terenie (wzór sprawozdania dostępny w PZH). Laboratoria, które wykonują testy potwierdzenia są zobowiązane do informowania PZH oraz WSSE o dodatnich wynikach testów potwierdzenia. Testy potwierdzenia są nadal wykonywane w laboratoriach, których wykaz zawiera załącznik nr I. 20

21 Schemat postępowania diagnostycznego próba 1 EIA EIA + EIA wynik ujemny próba 2 EIA EIA + (próba 1) EIA + (próba 1) EIA + (próba 2) EIA (próba 2) (ponownie pobrać krew i powtórzyć badania) test potwierdzenia (TP) EIA + (próba 1) EIA +(próba 1) EIA +(próba 1) EIA + (próba 2) EIA +(próba 2) EIA +(próba 2) TP + (próba 2) TP nieokreślony TP ujemny wynik dodatni * wynik nieokreślony wynik nieokreślony (powtórzenie diagnostyki, (testy wirusologiczne, testy wirusologiczne) powtórzenie diagnostyki) EIA - test immunoenzymatyczny TP - test potwierdzenia (Western blot, LIA) próba 1, próba 2 - próbki surowicy z jednego pobrania krwi * - ponownie pobrać krew i powtórzyć test EIA 21

22 Konsultanci wojewódzcy d/s diagnostyki laboratoryjnej razem z konsultantami chorób zakaźnych ustalą na swoim terenie listę laboratoriów rekomendowanych do wykonywania testów przesiewowych. Warunkiem wpisu na listę i otrzymania certyfikatu wydawanego na wniosek konsultantów przez Krajowe Centrum ds. AIDS jest spełnienie przez laboratorium następujących warunków: - zapewnienie przeprowadzenia pełnego postępowania diagnostycznego, łącznie z uzyskaniem wyniku testu potwierdzenia - zapewnienie konsultacji lekarskich przed i po wykonaniu badania - posiadanie odpowiedniej aparatury ( zapewniony serwis oraz doradztwo metodyczne) - stosowanie odczynników posiadających certyfikaty (FDA, Paul Ehrlich Istitut, Unii Europejskiej) - posiadanie opisanych procedur postępowania przedanalitycznego, analitycznego i poanalitycznego w odniesieniu do wykonywania diagnostyki zakażenia HIV łącznie z deklaracją personelu o bezwzględnym przestrzeganiu poufności badań - udokumentowany kontakt z Ośrodkiem Referencyjnym - posiadanie pełnej dokumentacji każdej serii badań - udokumentowany udział w międzynarodowym programie kontroli jakości w zakresie diagnostyki HIV 22

23 DEFINICJE I KLASYFIKACJA ZAKAŻENIA LUDZKIM WIRUSEM UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV) U DOROSŁYCH (POWYŻEJ 13 ROKU ŻYCIA) Dorota Rogowska-Szadkowska AIDS (ang. acquired immunodeficiency syndrome, po polsku: zespół nabytego upośledzenia odporności) nie jest osobną jednostką chorobową. Stanowi zespół objawów lub jednocześnie występujących chorób pojawiających się w wyniku upośledzenia odporności i stanowi końcowe stadium zakażenia HIV, występujący z reguły po wielu latach trwania infekcji. U osób nie leczonych antyretrowirusowo średnio po 10 latach. Od początku epidemii definiowano stadia zakażenia HIV, przede wszystkim do celów nadzoru epidemiologicznego. Najczęściej i najpowszechniej używane są klasyfikacje amerykańskich Ośrodków Kontroli Zachorowań i Profilaktyki (Centers for Disease Control and Prevention CDC), zmieniane i uaktualniane w miarę postępu wiedzy o przebiegu klinicznym infekcji HIV. Pierwszą z nich opublikowano w roku Kolejna, obowiązująca do dzisiaj rewizja klasyfikacji powstała w roku Podkreślono w niej znaczenie oznaczania liczby limfocytów CD4 (bezwzględnej lub ich odsetka), zalecając rozpoznawanie AIDS u osób z liczbą CD4 mniejszą od 200/ml, do chorób definiujących AIDS dodano gruźlicę płuc, nawracające zapalenia płuc i inwazyjnego raka szyjki macicy. Gruźlicę płuc włączono dlatego, iż immunosupresja spowodowana zakażeniem HIV zwiększa prawdopodobieństwo zachorowania, a także dlatego, że epidemia HIV przyczyniła się do wzrostu zachorowań na gruźlicę. Nawracające zapalenia płuc ( dwa lub więcej epizodów w ciągu 12 miesięcy) dodano, gdyż okazały się one główną przyczyną zachorowań i śmierci wśród zakażonych HIV. Raka szyjki macicy uwzględniono także w celu podkreślenia ogromnego znaczenia opieki ginekologicznej nad kobietami zakażonymi HIV. Nowa klasyfikacja wymaga laboratoryjnego potwierdzenia zakażenia HIV. W Europie definicję AIDS poszerzono o trzy wymienione choroby wskaźnikowe, nie wprowadzono jednak kryterium laboratoryjnego, opierającego się na liczbie limfocytów CD4 (Tabela 1). W USA nowa klasyfikacja obowiązuje od roku, w Europie, także w Polsce od lipca 1993 roku. Na jej podstawie AIDS rozpoznać można, jeśli u osoby z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem HIV wystąpią objawy przynajmniej jednej choroby, znajdującej się na liście chorób wskaźnikowych, czyli należącej do kategorii klinicznej C. Choroba wskaźnikowa powinna być rozpoznana w sposób definitywny, to znaczy na podstawie badań histologicznych, cytologicznych, mikrobiologicznych, radiologicznych i tym podobnych, możliwe jest jednak także rozpoznanie prawdopodobne, oparte przede wszystkim na obrazie klinicznym choroby. 23