PL B1. LFC SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ, Zielona Góra, PL BUP 08/11

Transkrypt

1 PL B1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) (13) B1 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (21) Numer zgłoszenia: (22) Data zgłoszenia: (51) Int.Cl. A61B 17/70 ( ) A61B 17/88 ( ) A61B 17/66 ( ) A61B 17/56 ( ) A61F 2/30 ( ) A61F 2/44 ( ) (54) Odciążeniowo-dynamiczny przyrząd międzykręgowy (43) Zgłoszenie ogłoszono: BUP 08/11 (73) Uprawniony z patentu: LFC SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ, Zielona Góra, PL (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: WUP 08/14 (72) Twórca(y) wynalazku: LECHOSŁAW CIUPIK, Zielona Góra, PL AGNIESZKA KIERZKOWSKA, Polkowice, PL

2 2 PL B1 Opis wynalazku Przedmiotem wynalazku jest odciążeniowo-dynamiczny przyrząd międzykręgowy stosowany w chirurgii kręgosłupa. Przyrząd wykorzystywany jest do płynnego i regulowanego odciążenia przestrzeni międzykręgowej między wyrostkowej i utrzymania dystansu pomiędzy co najmniej dwoma kręgami, a także do leczenia patologicznych bocznych deformacji kręgosłupa przez wsparcie przyrządu na elementach kostnych tylnej kolumny kręgosłupa, zwłaszcza na wyrostkach kolczystych i łukach kręgów. Znane są stabilizatory stosowane do stabilizacji między wyrostkowej kręgosłupa z dostępu operacyjnego tylnego zazwyczaj w postaci jednego lub kilku współpracujących elementów nośnych sytuowanych w przestrzeni międzywyrostkowej, zakończonych profilowanymi gniazdami pod wyrostki kolczyste. Stabilizatory takie umieszczane w osi kręgosłupa służą głównie do stabilizacji jednopoziomowej sąsiadujących kręgów. Znane są również rozwiązania w postaci płytkowych lub prętowych elementów nośnych o regulowanej długości, instalowanych w przestrzeni międzywyrostkowej i wyposażonych w elementy hakowe opierające się na wyrostkach kolczystych. Stabilizatory takie mogą być stosowane do wspomagania kręgosłupa na jednym i kilku poziomach. Opisane rozwiązania są dodatkowo wyposażone w elementy łączące z kością za pomocą wkrętów, kolców, innych mechanicznych zaczepów lub giętkich więzadeł, przy czym większość rozwiązań wspiera się na wyrostkach kolczystych i wymaga dwustronnego dostępu operacyjnego. Z opisu patentowego WO2007/ znany jest sytuowany nieosiowo w stosunku do kręgosłupa implant międzywyrostkowy zawierający górny i dolny element nośny suwliwie współpracujące ze sobą wzdłuż osi odpowiadającej osi kręgosłupa. Bocznie odsadzone elementy nośne zakończone są wspornikami przeznaczonymi do mocowania odpowiednio na górnym i dolnym wyrostku kolczystym kręgosłupa. W pozycji złożonej urządzenie ma wysokość umożliwiającą jego instalację pomiędzy wyrostkami kręgosłupa, przy czym przez dystrakcję obu elementów uzyskuje się zwiększenie odległości międzywyrostkowej. W opisie patentowym WO2007/ ujawniono osiowy implant międzywyrostkowy w postaci ramy obejmującej zewnętrznie wyrostki kręgowe. Rama ma postać pierścienia lub jego części wyposażonych w usytuowane z dwóch stron osi otwory, przez które przeciąga się elastyczne paski stanowiące elementy nośne ściągające wyrostki górny i dolny odpowiednio do górnej i dolnej części ramy. Miejsce połączenia implantu z kością może być zabezpieczone przez ostre wypusty stanowiące integralną część wewnętrznych powierzchni ramy. Z opisu wynalazku US 2006/ znany jest implant międzywyrostkowy zawierający nośną część wspornikową z profilowanymi gniazdami umieszczaną osiowo pomiędzy sąsiednimi wyrostkami kolczystymi oraz połączone przechodzącym przez wspornik elastycznym cięgnem dwa hakowe elementy, które spinają wyrostki od góry przeciwdziałając tym samym nadmiernemu zgięciu segmentu ruchowego kręgosłupa. W opisie patentowym WO01/91658 ujawnione zostało urządzenie mocujące i sposób jego użycia do dystrakcji sąsiednich wyrostków kolczystych. Urządzenie zawiera wspornik z prowadnikiem mocowany za pomocą łącznika do bocznie odsądzonego elementu prętowego zakończonego hakami, które obejmują wyrostki kolczyste. Konstrukcja urządzenia umożliwia ruch obrotowy pomiędzy wspornikiem i hakiem. Z opisu patentowego US znany jest wielopoziomowy stabilizator przeznaczony do kontroli przestrzeni międzykręgowej złożony z podłużnego, bocznie odsądzonego korpusu nośnego oraz dwóch laminarnych klamer. Klamry mają postać dwóch naprzemianległych haków, z których każdy przystosowany jest do sztywnego, dwustronnego objęcia części jednego kręgu. Korpus nośny jest dwudzielny, składa się ze współpracujących ruchowo części połączonych ze sobą za pomocą gwintowanych elementów spinających i regulujących długość korpusu. W opisie patentowym US przedstawiono urządzenie kręgosłupowe złożone z dwóch elementów klamrowych zakończonych częścią hakową: stałego z ustalającym dystans prętem i nastawczego. Powierzchnia pręta oraz odpowiadająca jej powierzchnia klamry nastawczej współpracują suwliwie za pośrednictwem ząbkowanych powierzchni a ich współdziałanie zabezpieczone jest przez dystansowo spinający element wyposażony w obejmę i gwintowany wkręt. Z opisu patentowego WO2008/ znane jest urządzenie do implantacji i dystrakcji wyrostków kolczystych kręgosłupa złożone z podłużnego trzonu i dwóch przesuwnych elementów, z których każdy zbudowany jest z części głównej współpracującej z trzonem oraz hakowych ramion do oparcia

3 PL B1 3 na kości. W odmianie urządzenia ramiona wyposażone są w chropowatą powierzchnię zwiększającą tarcie w strefie kontaktu implantu z wyrostkiem kolczystym. Wszystkie opisane rozwiązania charakteryzują się brakiem płynnej i kontrolowanej śródoperacyjnej dystrakcji stanowiącej podstawową funkcję wykorzystywaną w leczeniu dysfunkcji kręgosłupa. Czynności korekcyjne prowadzone są po uprzednim umieszczeniu implantu w przestrzeni międzywyrostkowej, co stwarza konieczność posiadania typoszeregu wymiarowego implantów i precyzyjnego doboru rozmiaru implantu do przestrzeni międzywyrostkowej. Większość rozwiązań przeznaczona jest do mocowania na słabych biomechanicznie wyrostkach kolczystych i budową dostosowana jest do mocowania jedynie na nich. Rozwiązania ograniczają się także do zastosowania w jednym odcinku kręgosłupa, zwłaszcza w odcinku lędźwiowym lub na pograniczu lędźwiowo-krzyżowym. Stosowane w opisanych rozwiązaniach konstrukcje są często skomplikowane i wieloelementowe, co zmusza chirurga do stosowania szerokiego dojścia operacyjnego i dopasowania chirurgicznego wyrostków kolczystych do powierzchni nośnej implantu. Niedogodnością opisanych rozwiązań jest również duża inwazyjność chirurgiczna wynikająca z konieczności odpreparowania tkanek miękkich z obu stron kręgosłupa a także z konieczności przerwania wiązadła nadkolczystego lub jego oddzielenia od wyrostków i odsunięcia podczas instalowania implantu. Wolny od opisanych niedogodności jest odciążeniowo-dynamiczny przyrząd międzykręgowy złożony z dwóch współpracujących ze sobą belek, z których każda zakończona jest z jednej strony kształtową podporą pod elementy kostne kręgosłupa. Według wynalazku jedna z belek wyposażona jest w prowadnicę a druga w prowadnik. Ponadto jedna belka wyposażona jest, w co najmniej jeden sytuowany w odpowiadającym mu kształtowym wybraniu drugiej belki trzpień, zapewniający obrotową i obrotowo-przesuwną współpracę krzyżujących się w stanie otwartym przyrządu belek. Przyrząd wyposażony jest w mechanizm blokujący ruch obrotowy belek w stanie zamkniętym. W zależności od konstrukcji przyrządu w prowadniku wykonane jest, co najmniej jedno kształtowe wybranie a prowadnica wyposażona jest, w co najmniej jeden trzpień sytuowany w wybraniu prowadnika lub co najmniej jedno kształtowe wybranie wykonane w prowadnicy współpracuje z końcami trzpienia mocowanego w prowadniku. W odmianie wykonania przyrządu wyposażonego w jednoramienną prowadnicę w przelotowym otworze prowadnika sytuowany jest trzpień mocowany w prowadnicy lub odwrotnie w prowadnicy sytuowany jest trzpień związany z prowadnikiem. Mechanizm blokujący ruch obrotowy belek i ich wzajemne usytuowanie w stanie zamkniętym przyrządu stanowią: usytuowane na końcu prowadnika wycięcie i współpracujący z nim występ wykonany w prowadnicy. W innej konstrukcji przyrządu mechanizm blokujący ruch obrotowy belek w stanie zamkniętym przyrządu utworzony jest przez sytuowany na końcu prowadnika występ współpracujący z wycięciem wykonanym w prowadnicy. W zależności od konstrukcji przyrządu prowadnica lub prowadnik wyposażone są, w co najmniej kształtowe wybranie zakończone gniazdem. W gnieździe sytuowany jest trzpień stanowiący element mechanizmu blokującego ruch obrotowy belek w stanie zamkniętym przyrządu. Korzystnie kształtowe wybrania w prowadnicy lub prowadniku przyrządu są przelotowe. Korzystne jest także połączenie kształtowego wybrania z kanałem wejściowym umożliwiającym wprowadzenie trzpienia. W odmianie przyrządu, w którym kształtowe wybrania wykonane są w prowadnicy mechanizm blokujący ruch obrotowy belek w stanie zamkniętym przyrządu zawiera korzystnie płytkę sytuowaną w kształtowych wybraniach dwuramiennej prowadnicy. Mechanizm blokujący ruch belek w stanie zamkniętym odmiany przyrządu stanowi kołek ustalający wzajemne położenie prowadnika i prowadnicy. Korzystnie co najmniej jedna kształtowa podpora stanowi odrębny element połączony ruchowo z odpowiadającą jej belką. W celu lepszego dopasowania przyrządu do budowy elementów kostnych kręgosłupa operowanego pacjenta co najmniej jedna podpora jest wyposażona w co najmniej jedno nacięcie nadające sprężystość konstrukcji. Korzystnie przyrząd jest wyposażony w podziałkę określającą wartość dystrakcji, która zostanie uzyskana w stanie zamkniętym przyrządu. Dla zabezpieczenia pozycji przyrządu w ciele operowanego pacjenta przewidziano wyposażenie belek przyrządu w co najmniej jeden środek prowadzący cięgno.

4 4 PL B1 Odciążeniowo-dynamiczny przyrząd międzykręgowy według wynalazku służy do wspomagania dysfunkcji dowolnego z odcinków kręgosłupa, w tym również deformacyjnych. Przyrząd może być stosowany na jednym lub wielu poziomach przy jednostronnym lub dwustronnym wsparciu na wyrostkach kolczystych i/lub jednocześnie na elementach kostnych sąsiadujących z wyrostkami kolczystymi, takimi jak łuki kręgów. Urządzenie według wynalazku posiada możliwość płynnej dystrakcji międzykręgowej już podczas procesu instalowania pomiędzy elementami kostnymi, na co nie pozwalają znane rozwiązania, zmniejsza ryzyko błędnego doboru rozmiaru implantu, wyklucza stosowanie dodatkowych narzędzi chirurgicznych, takich jak dystraktor oraz zmniejsza obciążenie tkanek objętych stabilizacją. Dzięki wzajemnej ruchomości związanych ze sobą ramion, możliwości ich kątowego ustawienia oraz nastawnego punktu obrotu przyrząd zapewnia regulowaną wielkość dystrakcji przy użyciu jednego przyrządu, bez konieczności posiadania pełnego typoszeregu wymiarowego. Zastosowanie stabilizacji wielopoziomowej pozwala na rozłożenie obciążeń na większą powierzchnię oraz dłuższy odcinek kręgosłupa, a także poprawę biomechaniki kręgosłupa. Objęcie stabilizacją wielu poziomów kręgosłupa wpływa na odciążenie kręgów dysfunkcyjnych, które mogą być dodatkowo wspomagane innym sposobem stabilizacji. Przyrząd stanowiący implant i sposób jego wszczepiania charakteryzują się małoinwazyjnym, jednostronnym dostępem operacyjnym umożliwiającym zachowanie wiązadła nadkolczystego, istotnego w stabilności tylnej kolumny kręgosłupa. W pewnych przypadkach, uzasadnionych schorzeniem klinicznym przyrząd może być również stosowany po obu stronach kręgosłupa. Wszczepianie przyrządu jest łatwe i szybkie, co wpływa na skrócenie czasu trwania operacji i może być realizowane w wariantach, w zależności od ograniczeń pola operacyjnego wynikających z poziomu oraz anatomii stabilizowanego układu kostno-stawowego. W zależności od sposobu współpracy z kością oraz rodzaju kości stanowiącej element zaparcia, płaszczyzna zamykania przyrządu przez ruch obrotowy i obrotowo-przesuwny może być zbliżona do płaszczyzny strzałkowej kręgosłupa lub być do niej nachylona pod kątem do 90, co daje chirurgowi szersze możliwości instalacyjne. Konstrukcja i rozmiary przyrządu zapewniają możliwość leczenia pacjentów z różnych grup wiekowych. Przedmiot wynalazku przedstawiony został w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia wariant przyrządu w rzucie aksonometrycznym w stanie zamkniętym z wyrwaniem obrazującym elementy mechanizmu blokującego; fig. 2 pokazuje w przekroju fragment ruchowego połączenia belek przyrządu; fig. 3 przedstawia wariant przyrządu w rzucie aksonometrycznym w stanie otwartym z prostopadle zorientowanymi podporami oraz z wyrwaniem obrazującym mechanizm blokujący; fig. 4 przedstawia w rzucie aksonometrycznym wariant przyrządu z kształtowymi wybraniami zaopatrzonymi w gniazda oraz z ruchomą podporą i płytką mechanizmu blokującego; fig. 5 przedstawia w rzucie aksonometrycznym wariant przyrządu z jednoramienną prowadnicą, mechanizmem blokującym w postaci kołka oraz spinającym cięgnem, natomiast fig. 6 przedstawia w rzucie aksonometrycznym wariant przyrządu zaopatrzonego w podziałkę oraz nacięcia w podporze. Odciążeniowo-dynamiczny przyrząd międzykręgowy składa się z dwóch ruchowo współpracujących belek 1 i 2, których implantacja w obszarze dysfunkcji kręgosłupa polega na przejściu ze stanu otwartego w stan zamknięty z wykorzystaniem jednoczesnego przemieszczania elementów kostnych podczas dystrakcji. Każda z belek 1, 2 zakończona jest z jednej strony kształtową podporą 3, 4 pod elementy kostne kręgów, takie jak: wyrostek kolczysty lub łuk kręgowy. Z drugiej strony jedna belka 1 zakończona jest dwuramienną prowadnicą 5 a druga belka 2 prowadnikiem 6. Przesuwno-obrotowa i obrotowa współpraca krzyżujących się w stanie otwartym belek 1, 2 jest realizowana przez: trzpienie 7 usytuowane na wewnętrznych powierzchniach prowadnicy 5 i nieprzelotowe kształtowe wybrania 8 w prowadniku 6, co przedstawiono na fig. 2. W stanie zamkniętym przyrządu ruch powrotny belek 1, 2 jest blokowany za pomocą mechanizmu blokującego. Mechanizm ten stanowią usytuowane na końcu prowadnika 6 wycięcie 9 i współpracujący z nim występ 10 wykonany w prowadnicy 3. W wariancie wykonania przedmiotu wynalazku pokazanym na fig. 3 wycięcie 9 jest wykonane w prowadnicy 3, natomiast występ 10 stanowi fragment konstrukcyjny końca prowadnika 6. Przesuwno-obrotowa i obrotowa współpraca krzyżujących się w stanie otwartym belek 1, 2 jest realizowana przez końce mocowanego w prowadniku 6 trzpienia 7 współpracujące z dwoma przelotowymi kształtowymi wybraniami 8 wykonanymi w prowadnicy 5.

5 PL B1 5 Ponadto różnie zorientowane podpory 3, 4 pozwalają na jednoczesne oparcie się przyrządu na wyrostku kolczystym jednego kręgu oraz łuku kręgu drugiego. W wariancie wykonania przyrządu przedstawionym na fig. 4 kształtowe wybrania 8 w prowadnicy 5 wyposażone są w usytuowane parami gniazda 11 współpracujące z dwoma trzpieniami 7 usytuowanymi w prowadniku 6. Układ taki stanowi mechanizm blokujący przesuwno-obrotowy ruch belek 1, 2 oraz zapewnia regulowaną wielkość dystrakcji przy użyciu jednego przyrządu, bez konieczności posiadania pełnego typoszeregu wymiarowego. W celu ułatwienia wprowadzenia trzpienia 7 kształtowe wybrania 8 są wyposażone w wejściowy kanał 12. Korzystne jest wyposażenie przyrządu w dodatkowy mechanizm blokujący ruch obrotowy belek 1, 2 w stanie zamkniętym w postaci płytki 13 umieszczonej w wybraniach 8 dwuramiennej prowadnicy 5 i opartej o prowadnik 6, jak pokazano na fig. 4. W celu lepszego dopasowania do elementów kostnych rozmieszczonych w różnych częściach kręgów, korzystne jest zastosowanie ruchomego połączenia co najmniej jednej belki 1 z podporą 3. Elementy połączenia mogą stanowić przegub przestrzenny, jak na fig. 4 lub płaski, jak przedstawiono na fig. 5. W wariancie wykonania przedmiotu wynalazku przedstawionym na fig. 5 mechanizm blokujący stanowi przechodzący przez jednoramienną prowadnicę 5 i prowadnik 6 gwintowany kołek 14. Korzystnie przyrząd wyposażony jest w środek 15 prowadzący cięgno 16 zabezpieczające przyrząd, dzięki związaniu go z elementami kostnymi, przed przemieszczaniem się w ciele pacjenta. W przedstawionym na fig. 6 wariancie wykonania przyrządu podpora 4 zaopatrzona jest w dwa nacięcia 17 zwiększające jej sprężystość i nadające przyrządowi cechy dynamiczne. Przyrząd wyposażony jest w podziałkę 18 kątowego ułożenia belek 1, 2 w stanie otwartym, informującą o wartości dystrakcji w stanie zamkniętym przyrządu. Zastrzeżenia patentowe 1. Odciążeniowo-dynamiczny przyrząd międzykręgowy złożony z dwóch współpracujących ze sobą belek, z których każda zakończona jest z jednej strony kształtową podporą pod elementy kostne kręgosłupa, znamienny tym, że jedna z belek (1, 2) wyposażona jest w prowadnicę (5) a druga w prowadnik (6), ponadto jedna belka (1, 2) wyposażona jest, w co najmniej jeden sytuowany w odpowiadającym mu kształtowym wybraniu (8) drugiej belki (2, 1), trzpień (7) zapewniający obrotową i obrotowo-przesuwną współpracę krzyżujących się w stanie otwartym przyrządu belek (1, 2), przy czym przyrząd wyposażony jest w mechanizm blokujący ruch obrotowy belek (1, 2) w stanie zamkniętym. 2. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że w prowadniku (6) wykonane jest, co najmniej jedno kształtowe wybranie (8), natomiast prowadnica (5) wyposażona jest w co najmniej jeden trzpień (7) sytuowany w wybraniu (8) prowadnika (6). 3. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że w prowadnicy (5) wykonane jest, co najmniej jedno kształtowe wybranie (8), z którym współpracują końce trzpienia (7) mocowanego w prowadniku (6). 4. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że mechanizm blokujący ruch obrotowy belek (1, 2) w stanie zamkniętym przyrządu stanowią; usytuowane na końcu prowadnika (6) wycięcie (9) i współpracujący z nim występ (10) wykonany w prowadnicy (5). 5. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że mechanizm blokujący ruch obrotowy belek (1, 2) w stanie zamkniętym przyrządu stanowią: usytuowane na końcu prowadnika (6) występ (10) współpracujący z wycięciem (9) wykonanym w prowadnicy (5). 6. Przyrząd według zastrz. 2 albo 3, znamienny tym, że kształtowe wybranie (8) wyposażone jest w stanowiące elementy mechanizmu blokującego ruch obrotowy belek (1, 2) w stanie zamkniętym przyrządu co najmniej jedno gniazdo (11), w którym sytuowany jest trzpień (7). 7. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że kształtowe wybranie (8) jest przelotowe. 8. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że kształtowe wybranie (8) połączone jest z wejściowym kanałem (12) dla wprowadzania trzpienia (7). 9. Przyrząd według zastrz. 3, znamienny tym, że mechanizm blokujący ruch obrotowy belek (1, 2) w stanie zamkniętym przyrządu zawiera sytuowaną w kształtowych wybraniach (8) dwuramiennej prowadnicy (5) płytkę (13).

6 6 PL B1 10. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że mechanizm blokujący ruch belek (1, 2) w stanie zamkniętym przyrządu stanowi kołek (14). 11. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że co najmniej jedna kształtowa podpora (3, 4) stanowi odrębny element połączony ruchowo z odpowiadającą jej belką (1, 2). 12. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że co najmniej jedna podpora (3, 4) jest wyposażona w co najmniej jedno nacięcie (17). 13. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że jest wyposażony w podziałkę (18) określającą wartość dystrakcji, która zostanie uzyskana w stanie zamkniętym przyrządu. 14. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że belki (1, 2) wyposażone są w co najmniej jeden środek (15) prowadzący cięgno (16).

7 PL B1 7 Rysunki

8 8 PL B1

9 PL B1 9

10 10 PL B1 Departament Wydawnictw UPRP Cena 2,46 zł (w tym 23% VAT)