Kto musi się zarejestrować? amerykańskiego przedstawiciela (agenta), Jakiego rodzaju instytucje nie podlegają rejestracji:

Transkrypt

1 1 Październik 2003 INFORMATOR O NOWYCH PRZEPISACH AGENCJI D/S ŻYWNOŚCI I LEKÓW DLA ZAPOBIEGANIA BIOTERRORYZMOWI: PROPONOWANE KOŃCOWE POSTANOWIENIE O REJESTRACJI ZAKŁADÓW PRZETWÓRCZYCH Ustawa o Bezpieczeństwie Zdrowia Publicznego oraz Zapobieganiu i Reagowaniu na Bioterroryzm z roku 2002 (Ustawa o Bioterroryzmie) nakazuje Sekretarzowi Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych podjęcie działań w celu ochrony społeczeństwa przed groźbą, lub faktycznym atakiem terrorystycznym na Amerykański system dostaw żywności. Aby wdrożyć zalecenia zawarte w Ustawie o Bioterroryzmie, Agencja d/s Żywności i Leków (FDA) opublikowała w dniu 10 października 2003 roku, proponowaną końcową regulację o wymogu rejestracji w FDA zakładów, tak amerykańskich jak i zagranicznych, które produkują/przetwarzają, pakują lub przechowują żywność przeznaczoną do konsumpcji dla ludzi i zwierząt w Stanach Zjednoczonych. Zakłady te muszą dokonać rejestracji do dnia 12 grudnia 2003 roku. W razie potencjalnego lub faktycznego zagrożenia bioterrorystycznego lub wybuchu choroby przenoszonej za pośrednictwem żywności, informacje z rejestru firm ułatwią FDA zlokalizawanie zródła zagrożenia, a także umożliwią Agencji szybkie przekazanie informacji placówkom narażonym na atak bioterrorystyczny. Placówki mogą rejestrować się za pośrednictwem internetu, poprzez wypełnienie i przesłanie pocztą lub faksem formularza, lub przekazanie FDA CD-ROM-u z danymi rejestracyjnymi. Rejestracja przez internet rozpoczyna się w dniu 16 października 2003 roku. Jeśli potrzebowaliby Państwo pomocy przy internetowej rejestracji prosimy o kontakt: z terenu Stanów Zjednoczonych należy dzwonić na bezpłatną linię ; z terenu poza Stanami Zjednoczonymi tel , lub faks Od dnia 16 października ta informacja telefoniczna będzie dostępna w dni powszednie w godzinach od 7:00do 23:00 czasu wschodnioamerykańskiego. O pomoc można zwrócić się również wysyłając zapytania pocztą elektroniczną na adres: furls@fda.gov. Informator jest dostępny w podlegającemu FDA Centrum Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia. Bezpłatna linia telefoniczna: SAFEFOOD ( ), lub bezpłatny faks nr.: Ta nowa regulacja odnosi się tylko do placówek, które produkują/przetwarzają, pakują, lub przechowują żywność, jak zostało to określone w tym przepisie, dla celów konsumpcyjnych w Stanach Zjednoczonych. Do żywności zalicza się: Dodatki dietetyczne i składniki dietetyczne Żywność dla niemowląt Napoje (włączając napoje alkoholowe i wodę butelkowaną) Owoce i warzywa Ryby i owoce morza

2 2 Produkty mleczarskie i jajka Surowce rolnicze, wykorzystywane do spożycia lub jako składniki do produkcji żywności Żywność w puszkach Żywność morożona Produkty piekarnicze, snaki i słodycze (łącznie z gumą do żucia) Żywe zwierzęta przeznaczone do spożycia Pasze i karma dla zwierząt Według nowych przepisów substancje, które mają kontakt z żywnością i pestycydy nie są zaliczane do żywności. Zgodnie z powyższym zakład produkujący/przetwarzający, pakujący lub przechowujący substancje wchodzące w kontakt z żywnością lub pestycydy nie podlega wymogowi rejestracji w FDA. Kto musi się zarejestrować? Właściciel, zarządzający, agent amerykańskiego, lub zagranicznego zakładu, produkującego/przetwarzającego, pakującego czy przechowującego żywność przeznaczoną do konsumpcji w Stanach Zjednoczonych, lub osoba upoważniona muszą dokonać rejestracji swojego zakładu w FDA do12 grudnia Zakłady amerykańskie (na terenie Stanów Zjednoczonych) muszą dokonać rejestracji bez względu na to czy żywność pochodząca z tych zakładów wchodzi w międzystanowy obrót handlowy czy nie. Zakłady zagraniczne muszą wyznaczyć amerykańskiego przedstawiciela (agenta), mieszkającego, lub prowadzącego interesy na terenie Stanów Zjednoczonych, który fizycznie będzie obecny w USA dla celów rejestracji. Jakiego rodzaju instytucje nie podlegają rejestracji: Prywatne rezydencje, nawet jeśli jest w nich prowadzona produkcja, przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności. Ujęcia wody pitnej niebutelkowanej, a także dalsze ciągi jej dystrubucji np. miejskie ujęcia wody. Samochody transportowe, które przechowywują żywność tylko w ramach świadczenia zwyczajowych usług transportowych. Gospodarstwa rolne, to znaczy zakłady znajdujące się w jednej okolicy, zajmujące się uprawą i zbiorami plonów, hodowlą zwierząt, ryb i owoców morza. Czynności takie jak mycie, przycinanie liści oraz procedura schładzania wchodzi w zakres zbiorów. Termin gospodarstwo rolne używany jest do określenia budynków gdzie żywność jest pakowana lub przechowywana zakładając, że cała żywność w tych pomieszczeniach pochodzi z uprawy czy też hodowli i jest konsumowana w tym właśnie gospodarstwie rolnym, lub w innym gospodarstwie rolnym będącym własnością tego samego właściciela, jak również budynków, w których wytwarza/przetwarza się żywność zakładając, że cała ta żywność jest konsumowana w tym gospodarstwie rolnym, lub innym gospodarstwie będącym własnością tego samego właściciela. Restauracje, to znaczy obiekty, które przygotowują i sprzedają żywność do konsumpcji bezpośredniej, również zakłady opieki dla zwierząt, schroniska dla zwierząt i punkty

3 3 weterynaryjne bezpośrednio zaopatrujące zwierzęta w żywność. Zakłady, które same nie przygotowują żywności do bezpośredniej konsumpcji lecz dostarczają żywność międzystanowym przewoźnikom, np liniom lotniczym czy też centralnym punktom gastronomicznym muszą się zarejestrować. Placówki handlu detalicznego, takie jak sklepy spożywcze, delikatesy, przydrożne punkty gastronomiczne, których głównym zadaniem jest dostarczanie żywności do bezpośredniej konsumpcji, to znaczy, że roczne przychody ze sprzedaży żywności do bezpośredniej konsumpcji stanowią wiekszy przychód wyrażony w USD niż sprzedaż innym klientom. Zakład, który produkuje/przetwarza, pakuje lub przechowuje żywność, i którego głównym zadaniem jest sprzedaż żywności z własnej siedziby bezpośrednio konsumentom, jest jednostką handlu detalicznego, która nie podlega rejestracji. Placówki, które nie prowadzą działalności dla zysku takie jak placówki charytatywne, które podlegają paragrafowi 501 (3) Kodeksu Krajowego Dochodu Skarbowego, i które przygotowują lub sprzedają żywność bezpośrednio konsumentom, lub oprócz tego dostarczają żywność lub posiłki przeznaczone dla ludzi i zwierząt do Amerykańskich Centralnych Banków Żywności, wydawalni zup i innych nie nastawionych na zysk placówek dostarczających żywność, są przykładem placówek które nie prowadzą działalności dla zysku. Statki rybackie, które zajmują się połowami i transportem ryb, oraz oprawianiem i zamrażaniem ryb tylko i wyłącznie w celu przetrzymania ryb na statku podczas transportu. Placówki, których całkowita działalność jest wyłącznie pod kontrolą Departamentu Rolnictwa USA (USDA). Czy wszystkie zakłady, które produkują/przetwarzają, paczkują lub przechowują żywność przeznaczoną do konsumpcji w USA muszą sie zarejestrować? Nie. Jeśli zagraniczny zakład, który produkuje/przetwarza, pakuje lub przechowuje żywność przesyła ją do innego zagranicznego zakładu, który przed wyeksportowaniem jej do Stanów Zjednoczonych dokonuje dalszego przetwarzania czy przepakowania, wtedy tylko ten drugi zakład musi dokonać rejestracji. Jeśli natomiast, drugi zakład dokonuje tylko czynności de minimis, jak np. etykietowanie, wymóg rejestracji będzie obejmował obydwa zakłady. Zarejestrować musi się również każdy zakład zagraniczny, który pakuje lub przechowuje produkty żywnościowe wyprodukowane, lub przetworzone przez inny zakład zagraniczny. Jak często trzeba się rejestrować? Rejestracja dla poszczególnych zakładów jest jednorazowa. Natomiast, jeśli dane o firmie podane podczas rejestracji ulegną zmianie należy dokonać ich aktualizacji. Co oznacza numer rejestru? Przyznanie numeru oznacza, że właściciel zakładu spełnił wymóg dokoniania rejestracji w FDA. Przyznanie numeru nie oznacza jednak, że FDA zatwierdziło dany zakład czy też produkty w nim wytwarzane. Czy jest jakaś opłata za rejestrację? Nie ma żadnych opłat rejestracyjnych, ani opłat związanych z dokonywaniem aktualizacji danych.

4 4 W jaki sposób dokonać rejerstracji? Aby zarejestrować zakład, lub dokonać aktualizacji danych rejestujący powinni wypełnić formularz Rejestracji można dokonać za pośrednictwem internetu wchodząc na stronę która jest dostępna całą dobę przez siedem dni w tygodniu poczynając od 16 pażdziernika Strona ta jest dostępna praktycznie ze wszystkich terminali z dostępem do internetu tzn. w bibliotekach, centrach kopiowania, szkołach i kawiarenkach internetowych. Dodatkowo, poza pomocą jaka instnieje w czasie rejestracji internetowej na stronie istnieje również telefoniczna pomoc dotycząca rejestracji dokonywanej przez internet (Online Registration Help Desk) gdzie można uzyskać pomoc dzwoniąc na terenie USA pod numer bezpłatny , z poza terenu Stanów Zjednoczonych, pod numer , lub skorzystać z faksu numer Poczynajac od 16 października informacja telefoniczna dostępna będzie od godziny 7:00 rano do 23:00 czasu wschodnio-amerykańskiego. O pomoc można zwrócić się również wysyłając na adres furls@fda.gov. O ile zakład nie posiada właściwego dostępu do internetu, można zwrócić się do FDA o przesłanie właściwego formularza rejestracji dzwoniąc pod numer FDA-3882 ( ) lub zwracając sie listownie do: U.S. Food and Drug Administration HFS Fishers Lane Rockville MD USA Po dokładnym i prawidłowym wypełnieniu formularz należy odesłać pocztą na w/w adres lub przesłać faksem na numer (301) Również, jak jest podane w tekście poniżej, w przypadku firm wielozakładowych rejestracja może być przesłana do FDA na CD-ROM-ie. Czy istnieje specjalna procedura jednoczesnej rejestracji kilku zakładów w ramach jednej firmy? FDA będzie akceptowała wielozakładową rejestrację przesłaną na CD- ROM-ie w formacie danych ISO 9660 (CD-R lub CD-RW). Ten plik powinien być dostarczony w Dokumencie Portatywnie Sformatowanym (PDF) formularza 3537 wraz z dołączoną kopią podpisanego oświadczenia, ktore jest częścią formularza rejestracyjnego. Każda rejestracja na CD-ROM-ie powinna być przesłana na ten sam adres wybrany z adresów podanych w odpowiedniej rubryce formularza Nie ma ograniczeń co do liczby zakładów rejestrowanych w ten sposób. Jednakże każda rejestracja na CD-ROM-ie musi mieć nadaną unikalną nazwę dokumentu. Nazwa dokumentu nie może przekroczyć 32 znaków, z których pierwsze znaki mogą określać firmę matkę. W przypadku, kiedy informacje zostaną przesłane niezgodnie z wymogami, FDA nie zarejestruje zakładu/zakładów i odeśle CD-ROM w celu skorygowania. Proces rejestracji w FDA przeprowadzony zostanie zgodnie z kolejnością napływu zgłoszeń pocztą i faksem. Dlaczego FDA zachęca firmy do rejestracji drogą elektroniczną? FDA zachęca do rejestracji drogą elektroniczną, jako że ta forma jest najtańsza i najbardziej efektywna zarówno dla FDA jak i dla zakładów, które się rejestrują. W przypadku elektronicznej rejestracji wszystkie wymagane informacje muszą zostać wprowadzone zanim system

5 5 zaakceptuje zgłoszenie. Firmy rejestrujące się otrzymają również natychmiastowe potwierdzenie rejestracji jak również swój numer rejestru. Przesłanie FDA wszystkich informacji potrzebnych do zarejestrowania zakładu oraz odesłanie przez FDA numeru rejestru drogą pocztową jest z pewnością procesem bardziej kosztownym i mniej efektywnym. Również, podczas rejestrowania się na papierze można popełnić błędy oraz niedokładnie wypełnić formularz, co spowoduje wydłużenie się procesu rejestracji. Jakie informacje są wymagane? W formularzu rejestracyjnym należy podać nazwę, adres i numer telefonu zakładu, lub firmy matki; imię i nazwisko, adres i numer telefonu właściciela zakładu, zarządzającego, lub agenta; wszystkie nazwy własne produktu używane przez firmę; odpowiednią kategorię produktu zgodnie z przepisem FDA, 21CFR 170.3; oświadczenie, że podane informacje są prawdziwe i dokładne, i że osoba rejestrująca zakład, w przypadku gdy nie jest to właściciel, agent, lub zarządzający jest osobą upoważnioną do dokonania rejestracji. Na zagranicznym zakładzie spoczywa również obowiązek podania imienia i nazwiska, adresu i numeru telefonu agenta w Stanach Zjednoczonych jak również numeru telefonu do osoby, z którą amerykański agent mógłby się kontaktować w nagłych wypadkach, chyba że zakład wyznaczy inną osobę, która będzie służyła za punkt kontaktowy w nagłych wypadkach. Obowiązek podania telefonu kontaktowego w razie nagłych wypadków spoczywa również na zakładach amerykańskich. Czy wymagane są dodatkowe informacje? FDA prosi, lecz nie wymaga, o podanie pewnych nadobowiązkowych informacji w formularzu rejestracyjnym. Te nadobowiązkowe informacje w bardziej efektywny sposób pomogą FDA w kontaktach z zakładami, które mogą być celem faktycznego lub potencjalnego zagrożenia bioterrorystycznego lub skażenia żywności. Na przykład, niektóre produkty żywnościowe takie jak pewne suplementy dietetyczne, żywność dla niemowląt, czy pasze nie są wymienione na liście kategorii żywnościowych (przepis 21 CFR 170.3), lecz pokarm zawarty w tych kategoriach żywnościowych może stanowić centrum zagrożenia. Dlatego też, FDA zachęca, lecz nie wymaga, aby podane były informacje, które w Formularzu 3537 są określone jako nadobowiązkowe. Czy informacje związane z rejestracją są powszechnie dostępne? Ani lista zarejestrownych zakładów, ani wszelka dokumentacja przesłana w związku z procesem rejestracji, ani informacje wynikające zarówno z tej listy jak i dokumentacji, które przyczyniłyby się do zidentyfikowania lub zlokalizowania osoby rejestrowanej nie podlegają ujawnieniu zgodnie z ustawą o Jawności Informacji (Freedom of Information Act). Co robić gdy ulegną zmianie informacje podane w procesie rejestracji? W przypadku kiedy ulegają zmianie pewne informacje podane w formularzu rejestracyjnym, na przykład zmiana zarządzającego, osoby upoważnionej, lub agenta w USA, wówczas właściciel, zarządzający, agent, lub osoba upoważniona zobowiązani są do dokonania aktualizacji rejestarcji zakładu poprzez internet lub na piśmie w okresie 60 dni od zaistniałej zmiany. Co robić w przypadku likwidacji zakładu? Jeżeli zakład zostaje zamknięty wówczas musi on zostać wyrejestarowany, poprzez wypełnienie formularza 3537a i przesłanie go

6 6 drogą elektroniczną na adres pocztą lub faksem. Jak postępować w przypadku zmiany właściciela już zarejestrowanego zakładu? Obowiązek wyrejestrowania zakładu spoczywa na poprzednim właścicielu. Jest on zobowiązany do wyrejestrowania zakładu w ciągu 60 dni od zaistniałej zmiany (używając w tym celu formularza 3537a). Nowy właściciel musi zarejestrować zakład wypełniając formularz Zarówno wyrejestrowania jak i rejestaracji można dokonać poprzez internet, wysyłając formularz pocztą lub faksem. Co się dzieje, jeżeli nie został spełniony obowiązek rejestracji zakładu? Niezarejestrowanie, nieuaktualnienie wymaganych informacji, lub niewyrejestrowanie amerykańskiego, lub zagranicznego zakładu zgodnie z powyższym przepisem jest niezgodne z Prawem Federalnym o Żywności, Używkach i Kosmetykach (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). Rząd Federalny może wystąpić z powództwa cywilnego do Sądu Federalnego przeciw osobom, które dopuściły się wykroczenia, lub też wnieść o dochodzenie karne w Sądzie Federalnym przeciwko osobom odpowiedzialnym za działanie niezgodne z prawem. Jeżeli zakład, na którym spoczywa obowiązek rejestracji nie zarejestruje się, produkty z tego zakładu importowane do Stanów Zjednoczonych podlegają zatrzymaniu w porcie wejścia, lub przeniesieniu w inne odpowiednio zabezpieczone miejsce. FDA planuje opublikowanie dyrektyw wykonawczych w ramach polityki Agencji odnośnie odrzucenia importowanej żywności w ramach sekcji 801(m)(1), czy też przetrzymania importowanej żywności w ramach sekcji 801(I). Dokumenty informacyjne FDA są powszechnie dostępne, i Agencja opublikuje ogłoszenie o dostępności w Rejestrze Federalnym. Czy będą przyjmowane dodatkowe komentarze odnośnie proponowanej końcowej wersji tego przepisu? FDA przez okres 75 dni będzie przyjmowała uwagi i komentarze odnośnie końcowej proponowanej wersji tego przepisu. Agencja zamierza przedłużyć okres przyjmowania uwag o kolejne 30 dni poczynając od marca 2004 roku. Regularnie aktualizowaną informację odnośnie tego przepisu, oraz w jaki sposób należy przekazywać swoje uwagi można znaleźć na stronie: Dalsze informacje: Aby uzyskać dokładniejsze dane odnośnie specyficznych wymogów tego proponowanego przepisu należy najpierw dokładnie zapoznać się z samym końcowym proponowanym przepisem dostępnym pod adresem