CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dectomax, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Doramektyna 10 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło, świnia, owca. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez następujące pasożyty występujące u bydła, owiec i świń: Bydło - nicieni żołądkowo-jelitowych (postaci dorosłe i larwy niedojrzałe ) Ostertagia ostertagi (również larw drzemiących L 4 )*, Ostertagia lyrata*, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus longispicularis*, Cooperia oncophora (również larw drzemiących), Cooperia pectinata*, Cooperia punctata, Cooperia spatulata*, Cooperia surnabanda, Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger*, Bunostomum phlebotomum*, Strongyloides papillosus*, Oesophagostomum radiatum, Trichuris discolor*, Trichuris ovis*; - nicieni płucnych (postaci dorosłe i larwy niedojrzałe) Dictyocaulus viviparus; - nicieni pasożytujących w worku spojówkowym i kanale łzowym Thelazia spp.; - gzów (stadia pasożytujących) Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum; - wszy Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus, Damalinia bovis (leczenie wspomagające); - świerzbowców Psoroptes bovis (var. ovis), Sarcoptes scabiei; * tylko postaci dorosłe Okres zabezpieczenia przed inwazją/reinwazją po jednokrotnym podaniu produktu wynosi: Ostertagia ostertagi do 35 dni; Cooperia oncophora do 28 dni; Dictyocaulus viviparus do 28 dni;

3 Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum Trichostrongylus axei Haemonchus placei Linognathus vituli Psoroptes spp. do 22 dni; do 21 dni; do 28 dni; do 28 dni; co najmniej 28 dni; co najmniej 42 dni. Owce - nicieni żołądkowo-jelitowych Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (postaci dorosłych i larw L4 - w tym larw drzemiących, oraz szczepy oporne na działanie benzimidazoli), Haemonchus contortus (postaci dorosłych i larw L4), Trichostrongylus axei (postaci dorosłych i larw L4), Trichostrongylus colubriformis (postaci dorosłych i larw L4), Trichostrongylus vitrinus (postaci dorosłych i larw L4), Cooperia oncophora (postaci dojrzałych i larw L4), Oesophagostomum venulosum (postaci dojrzałych), Nematodirus spathiger (postaci dorosłych i larw L4); - nicieni płucnych Dictyocaulus filaria (postaci dorosłych); - świerzbowców Psoroptes ovis; Świnie - nicieni żołądkowo-jelitowych (postaci dorosłe i larwy niedojrzałe) Hyostrongylus rubidus, Ascaris suum, Srongyloides ransomi*, Oesophagostomum dentatum, Oesophagostomum quadrispinulatum, Trichuris suis; - nicieni płucnych (postaci dorosłych) Metastrongylus spp.; - nicieni, pasożytujących w układzie moczowym (postaci dorosłych) Stephanurus dentatus; - wszy Haematopinus suis; - świerzbowców Sarcoptes scabiei. * postaci dorosłe Okres zabezpieczenia przed inwazją / reinwazją świerzbowców po jednokrotnym podaniu produktu wynosi 18 dni. 4.3 Przeciwwskazania Awermektyny mogą być źle tolerowane u innych niż docelowe gatunki zwierząt. Zgłaszane były przypadki nietolerancji u psów, które kończyły się zejściem śmiertelnym. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Aby uniknąć komplikacji związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym lub w ścianie przełyku, zaleca się podawanie produktu w okresie poprzedzającym osiągnięcie przez larwy miejsc docelowych. Należy zachować należytą ostrożność by uniknąć następujących sytuacji, mogących prowadzić do rozwinięcia oporności i w efekcie braku skuteczności terapii: - Zbyt częstego i powtarzającego się stosowania przez dłuższy czas preparatów należących do tej samej klasy środków przeciwrobaczych. - Stosowania zbyt niskich dawek spowodowanych niedoszacowaniem wagi ciała zwierząt, złego podania preparatu lub braku kalibracji urządzenia podającego produkt (jeśli takie stosowano).

4 Podejrzewane kliniczne przypadki oporności na preparaty przeciwrobacze powinny zostać poddane dalszej ocenie poprzez zastosowanie odpowiednich testów (np. test oznaczający ilość jaj w kale). Tam gdzie wyniki dodatkowego (-ych) testu (-ów) wyraźnie sugerują oporność na określony preparat przeciwrobaczy, należy zastosować preparat należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania. W Unii Europejskiej zgłaszane były przypadki oporności na doramektynę (awermektyna) w odniesieniu do Teladorsagia i Haemonchus u owiec. Z tego względu stosowanie produktu powinno uwzględniać lokalne informacje epizootyczne dotyczące wrażliwości nicieni oraz zalecenia dotyczące postępowania mającego na celu ograniczenie narastania oporności. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt nie zawiera w swoim składzie konserwantu o działaniu antybakteryjnym. Przed pobraniem produktu, przetrzeć wacikiem korek butelki. Stosować sterylne strzykawki i igły. W przypadku stosowania u grupy zwierząt należy stosować automatyczną strzykawkę. W przypadku stosowania u owiec należy używać 2 ml strzykawek z podziałką wyskalowaną co 0,1 ml. W przypadku stosowania u młodych owiec o masie ciała mniejszej niż 16 kg należy stosować 1 ml strzykawki z podziałką wyskalowaną co 0,1 ml lub mniej. Produkt należy pobierać z butelki do strzykawki przy pomocy suchej sterylnej igły umieszczonej w gumowym korku. Gumowy korek nie może być nakłuwany więcej niż 20 razy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie jeść, nie palić i nie pić podczas podawania preparatu. Umyć ręce po zastosowaniu produktu. Należy zachować należytą ostrożność w celu niknięcia przypadkowej samoiniekcji zwrócić się po pomoc lekarską jeśli wystąpią jakieś niepokojące objawy. Porada dla lekarzy medycyny: w sytuacji przypadkowej samoiniekcji, specyficzne objawy były rzadko obserwowane i z tego względu każdy taki przypadek powinien być leczony objawowo. Inne środki ostrożności Doramektyna jest bardzo toksyczna dla fauny odchodów i organizmów wodnych oraz może się ona kumulować w osadach. Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny odchodów może być ograniczane przez unikanie zbyt częstego i wielokrotnego stosowania u bydła i owiec doramektyny (i produktów z tej samej grupy środków przeciwrobaczych) Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodniu po zastosowaniu produktu. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie stwierdzono. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji, pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic jest nie przeznaczone do spożycia przez ludzi. Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży. Produkt może być stosowany u knurów rozpłodowych, nie wpływa na ich płodność. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

5 Nieznane. 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania Dectomax jest przeznaczony do podawania parenteralnego w dawkach: Bydło s.c. 1 ml/50 kg m.c. = 0,2 mg doramektyny / kg m.c. Owce i.m. 1 ml/50 kg m.c. = 0,2 mg doramektyny / kg m.c. (w przypadku świerzbu owiec 1 ml/33 kg m.c. = 0,3 g doramektyny/kg m.c) Świnie i.m. 1 ml/33 kg m.c. = 0,3 mg doramektyny / kg m.c. Do pobierania produktu z butelki należy używać wyłącznie sterylnych i suchych igieł. Korek przed wprowadzeniem igły należy zdezynfekować. Przed zastosowaniem w temperaturach niższych niż 5 C w związku ze wzrostem lepkości produktu zaleca się jego ogrzanie do 15 C. Zalecane rozmiary igieł: Dla bydła i owiec: Dla świń: (długość mm); (długość 35 mm). Badania udowodniły, że Dectomax redukuje koncentrację inwazyjnych larw na pastwiskach i chroni zwierzęta przed pasożytniczym zapaleniem żołądka i jelit oraz pasożytniczym zapaleniem oskrzeli przez cały okres pastwiskowy. Aby uzyskać takie wyniki, wszystkie zwierzęta muszą zostać włączone do odpowiedniego programu i nieleczone zwierzęta nie mogą być wypuszczane na pastwiska. Zwierzęta u których stosowano preparat powinny zawsze być monitorowane w kierunku dobrej praktyki hodowlanej. Stosowanie preparatu Dectomax w momencie grupowania zwierząt oraz ponownie osiem tygodni później przed sezonem pastwiskowym może chronić przeciwko klinicznym zachorowaniom spowodowanym nicieniami płucnymi i może umożliwić rozwój naturalnie nabytej odporności. Jednakże z uwagi na nieprzewidywalną naturę epidemiologii nicieni płucnych, kliniczne objawy schorzeń wywoływanych przez nicienie płucne mogą być okazjonalnie widoczne, szczególnie pod koniec sezonu pastwiskowego, jeśli sezon jest długi. Jeśli do tego dojdzie, bydło powinno otrzymać leczenie preparatami skutecznymi przeciwko nicieniom płucnym Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne U bydła (SC), świń (IM) oraz owiec ( IM) przekraczanie dawki zalecanej 25-, 10- i 15-krotnie odpowiednio nie powodowało objawów klinicznych Okres(-y) karencji Bydło: Tkanki jadalne: 70 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem. Owce: Tkanki jadalne: 70 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem. Świnie:

6 Tkanki jadalne: 77 dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty. Endektocydy. Makrocykliczne laktony. Awermektyny. Kod ATCvet: QP54AA Właściwości farmakodynamiczne Należąca do klasy awermektyn doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym o szerokim spektrum działania, które obejmuje postacie dojrzałe oraz larwalne nicieni i stawonogów. Wybiórcze wiązanie się doramektyny ze specyficznym receptorem zwiększa przepuszczalność błony komórkowej dla jonów chloru, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania aktywności elektrycznej komórek nerwowych oraz mięśniowych pasożyta, jego paraliżu i śmierci. U ssaków receptory dla doramektyny są umiejscowione w ośrodkowym układzie nerwowym, co sprawia, że doramektyna, która praktycznie nie przechodzi przez barierę krew - płyn mózgowordzeniowy, jest lekiem o szerokim marginesie bezpieczeństwa. Dectomax - sterylny, 1% olejowy roztwór doramektyny jest dobrze tolerowany przez zwierzęta w każdym wieku, zarówno po podaniu podskórnym jak również domięśniowym. Niezależnie od drogi podania (SC lub IM), jednokrotna iniekcja produktu eliminuje istniejącą inwazję pasożytniczą, a przedłużony czas utrzymywania się doramektyny w tkankach zapobiega reinwazji. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie doramektyny we krwi osiągane jest 3 dni po podaniu podskórnym u bydła i domięśniowym u świni. U owiec maksymalne stężenie doramektyny w osoczu powstaje 2 dni po podaniu podskórnym lub domięśniowym. Okres półtrwania wynosi około 6 dni u bydła po podaniu podskórnym, u świń po podaniu domięśniowym oraz 4,5 dni u owiec po podaniu podskórnym lub domięśniowym. Utrzymujące się stężenie doramektyny zapewnia długotrwałą ochronę bydła, świń i owiec przed inwazją i infestacją pasożytów. 5.3 Wpływ na środowisko Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna może mieć negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi. Przez kilka tygodni po leczeniu doramektyna może być wydzielana w potencjalnie toksycznych ilościach. Kał zawierające doramektynę wydalany przez leczone zwierzęta na pastwiskach może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach przez co może mieć wpływ na degradację odchodów. Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Oleinian etylu* Olej sezamowy* *zawierają butylowany hydroksyanizol (BHA) jako przeciwutleniacz. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane.

7 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Chronić przed światłem i niskimi temperaturami. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka ze szkła zawierająca 25 ml, 50 ml, 200 ml i 500 ml produktu, z elastomerowym korkiem i aluminiowym kapslem. Butelki pakowane pojedynczo w plastikowe opakowania ochronne. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub opakowaniami wód powierzchownych i rowów melioracyjnych. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 8. NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 223/96 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 27 marca 1996/26 kwietnia DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 06/2014 ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.

8 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

10 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYM OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka szklana 25, 50 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dectomax, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Doramektyna 10 mg/ml. 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 25 ml 50 ml 4. DROGA PODANIA Bydło: s.c. Świnia, owca: i.m. 5. OKRES KARENCJI Bydło: Tkanki jadalne: 70 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem. Owce: Tkanki jadalne: 70 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem. Świnie: Tkanki jadalne: 77 dni 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 8 NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt

11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka szklana 200, 500 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dectomax, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Doramektyna 10 mg/ml. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 200 ml 500 ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, świnia, owca. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Bydło s.c. 1 ml/50 kg m.c. Owce i.m. 1 ml/50 kg m.c. (w przypadku świerzbu owiec 1 ml/33 kg m.c.) Świnie i.m. 1 ml33 kg m.c. 8. OKRES KARENCJI Bydło: Tkanki jadalne: 70 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem. Owce: Tkanki jadalne: 70 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem. Świnie: Tkanki jadalne: 77 dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

12 Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Chronić przed światłem i niskimi temperaturami. Nie zamrażać. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub opakowaniami wód powierzchownych i rowów melioracyjnych. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 223/ NUMER SERII Nr serii:

13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Plastikowe opakowanie ochronne 25, 50, 200, 500 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dectomax, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Doramektyna 10 mg/ml. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1x25 ml 1x50 ml 1x200 ml 1x500 ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, świnia, owca 6. WSKAZANIA LECZNICZE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Bydło s.c.: Owce i.m.: Świnie i.m.: 1 ml/50 kg m.c. 1 ml/50 kg m.c. (w przypadku świerzbu owiec 1 ml/33 kg/m.c.) 1 ml/33 kg m.c. 8. OKRES KARENCJI Bydło: Tkanki jadalne: 70 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem. Owce: Tkanki jadalne: 70 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem. Świnie: Tkanki jadalne: 77 dni.

14 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. Doramektyna jest bardzo toksyczna dla fauny odchodów i organizmów wodnych oraz może kumulować się w osadach. Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna może mieć negatywny wpływ na organizmy niebędące gatunkami docelowymi. Przez kilka tygodni po leczeniu doramektyna może być wydzielana w potencjalnie toksycznych ilościach. Kał zawierający doramektynę wydalany przez leczone zwierzęta na pastwiskach może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach przez co może mieć wpływ na degradację odchodów. Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny odchodów może być ograniczone przez unikania zbyt częstego i wielokrotnego stosowania u bydła i owiec stosowania doramektyny (i produktów z tej samej grupy środków przeciwrobaczych). Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być także ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po podaniu produktu. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Chronić przed światłem i niskimi temperaturami. Nie zamrażać. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub opakowaniami wód powierzchownych i rowów melioracyjnych. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa

15 16. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 223/ NUMER SERII Nr serii:

16 B. ULOTKA INFORMACYJNA

17 ULOTKA INFORMACYJNA Dectomax, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Ruse Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dectomax, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Doramektyna 10 mg/ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez następujące pasożyty występujące u bydła, owiec i świń: Bydło - nicieni żołądkowo-jelitowych (postaci dorosłe i larwy niedojrzałe ) Ostertagia ostertagi (również larw drzemiących L 4 )*, Ostertagia lyrata*, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus longispicularis*, Cooperia oncophora (również larw drzemiących), Cooperia pectinata*, Cooperia punctata, Cooperia spatulata*, Cooperia surnabanda, Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger*, Bunostomum phlebotomum*, Strongyloides papillosus*, Oesophagostomum radiatum, Trichuris discolor*, Trichuris ovis*; - nicieni płucnych (postaci dorosłe i larwy niedojrzałe) Dictyocaulus viviparus; - nicieni pasożytujących w worku spojówkowym i kanale łzowym Thelazia spp.; - gzów (stadia pasożytujących) Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum, - wszy Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus, Damalinia bovis (leczenie wspomagające); - świerzbowców Psoroptes bovis (var. ovis), Sarcoptes scabiei; * tylko postaci dorosłe

18 Okres zabezpieczenia przed inwazją/reinwazją po jednokrotnym podaniu produktu wynosi: Ostertagia ostertagi do 35 dni; Cooperia oncophora do 28 dni; Dictyocaulus viviparus do 28 dni; Bunostomum phlebotomum do 22 dni; Oesophagostomum radiatum do 21 dni; Trichostrongylus axei do 28 dni; Haemonchus placei do 28 dni; Linognathus vituli co najmniej 28 dni; Psoroptes spp. co najmniej 42 dni. Owce - nicieni żołądkowo-jelitowych Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (postaci dorosłych i larw L4 - w tym larw drzemiących, oraz szczepy oporne na działanie benzimidazoli), Haemonchus contortus (postaci dorosłych i larw L4), Trichostrongylus axei (postaci dorosłych i larw L4), Trichostrongylus colubriformis (postaci dorosłych i larw L4), Trichostrongylus vitrinus (postaci dorosłych i larw L4), Cooperia oncophora (postaci dojrzałych i larw L4), Oesophagostomum venulosum (postaci dojrzałych), Nematodirus spathiger (postaci dorosłych i larw L4); - nicieni płucnych Dictyocaulus filaria (postaci dorosłych); - świerzbowców Psoroptes ovis; Świnie - nicieni żołądkowo-jelitowych (postaci dorosłe i larwy niedojrzałe) Hyostrongylus rubidus, Ascaris suum, Srongyloides ransomi*, Oesophagostomum dentatum, Oesophagostomum quadrispinulatum, Trichuris suis; - nicieni płucnych (postaci dorosłych) Metastrongylus spp.; - nicieni, pasożytujących w układzie moczowym (postaci dorosłych) Stephanurus dentatus; - wszy Haematopinus suis; - świerzbowców Sarcoptes scabiei. * postaci dorosłe Okres zabezpieczenia przed inwazją / reinwazją świerzbowców po jednokrotnym podaniu produktu wynosi 18 dni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Awermektyny mogą być źle tolerowane u innych niż docelowe gatunki zwierząt. Zgłaszane były przypadki nietolerancji u psów, które kończyły się zejściem śmiertelnym. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie obserwowano.

19 O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, świnia, owca 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Dectomax jest przeznaczony do podawania parenteralnego w dawkach: Bydło s.c. 1 ml/50 kg m.c. = 0,2 mg doramektyny/kg m.c. Owce i.m. 1 ml/50 kg m.c. = 0,2 mg doramektyny / kg m.c. (w przypadku świerzbu owiec 1 ml/33 kg m.c. = 0,3 mg doramektyny/kg m.c.) Świnie: i.m. 1 ml/33 kg m.c. = 0.3 mg doramektyny/kg m.c. Do pobierania produktu z butelki należy używać wyłącznie sterylnych i suchych igieł. Korek przed wprowadzeniem igły należy zdezynfekować. Przed zastosowaniem w temperaturach niższych niż 5 C w związku ze wzrostem lepkości produktu zaleca się jego ogrzanie do 15 C. Zalecane rozmiary igieł: Dla bydła i owiec: Dla świń: (długość mm); (długość 35 mm). Badania udowodniły, że Dectomax redukuje koncentrację inwazyjnych larw na pastwiskach i chroni zwierzęta przed pasożytniczym zapaleniem żołądka i jelit oraz pasożytniczym zapaleniem oskrzeli przez cały okres pastwiskowy. Aby uzyskać takie wyniki, wszystkie zwierzęta muszą zostać włączone do odpowiedniego programu i nieleczone zwierzęta nie mogą być wypuszczane na pastwiska. Zwierzęta u których stosowano preparat powinny zawsze być monitorowane w kierunku dobrej praktyki hodowlanej. Stosowanie preparatu Dectomax w momencie grupowania zwierząt oraz ponownie osiem tygodni później przed sezonem pastwiskowym może chronić przeciwko klinicznym zachorowaniom spowodowanym nicieniami płucnymi i może umożliwić rozwój naturalnie nabytej odporności. Jednakże z uwagi na nieprzewidywalną naturę epidemiologii nicieni płucnych, kliniczne objawy schorzeń wywoływanych przez nicienie płucne mogą być okazjonalnie widoczne, szczególnie pod koniec sezonu pastwiskowego, jeśli sezon jest długi. Jeśli do tego dojdzie, bydło powinno otrzymać leczenie preparatami skutecznymi przeciwko nicieniom płucnym. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej. 10. OKRES KARENCJI Bydło: Tkanki jadalne: 70 dni

20 Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem. Owce: Tkanki jadalne: 70 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem. Świnie: Tkanki jadalne: 77 dni. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem i niskimi temperaturami. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Aby uniknąć komplikacji związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym lub w ścianie przełyku, zaleca się podawanie produktu w okresie poprzedzającym osiągnięcie przez larwy miejsc docelowych. Należy zachować należytą ostrożność by uniknąć następujących sytuacji, mogących prowadzić do rozwinięcia oporności i w efekcie braku skuteczności terapii: - Zbyt częstego i powtarzającego się stosowania przez dłuższy czas preparatów należących do tej samej klasy środków przeciwrobaczych. - Stosowania zbyt niskich dawek spowodowanych niedoszacowaniem wagi ciała zwierząt, złego podania preparatu lub braku kalibracji urządzenia podającego produkt (jeśli takie stosowano). Podejrzewane kliniczne przypadki oporności na preparaty przeciwrobacze powinny zostać poddane dalszej ocenie poprzez zastosowanie odpowiednich testów (np. test oznaczający ilość jaj w kale). Tam gdzie wyniki dodatkowego (-ych) testu (-ów) wyraźnie sugerują oporność na określony preparat przeciw robaczy, należy zastosować preparat należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania. W Unii Europejskiej zgłaszane były przypadki oporności na doramektynę (awermektyna) w odniesieniu do Teladorsagia i Haemonchus u owiec. Z tego względu stosowanie produktu powinno uwzględniać lokalne informacje epizootyczne dotyczące wrażliwości nicieni oraz zalecenia dotyczące postępowania mającego na celu ograniczenie narastania oporności. Produkt nie zawiera w swoim składzie konserwantu o działaniu antybakteryjnym. Przed pobraniem produktu, przetrzeć wacikiem korek butelki. Stosować sterylne strzykawki i igły. W przypadku stosowania u grupy zwierząt należy stosować automatyczną strzykawkę. W przypadku stosowania u owiec należy używać 2 ml strzykawek z podziałką wyskalowaną co 0,1 ml. W przypadku stosowania u młodych owiec o masie ciała mniejszej niż 16 kg należy stosować 1 ml strzykawki z podziałką wyskalowaną co 0,1 ml lub mniej. Produkt należy pobierać z butelki do strzykawki przy pomocy suchej sterylnej igły umieszczonej w gumowym korku. Gumowy korek nie może być nakłuwany więcej niż 20 razy.

21 Nie jeść, nie palić i nie pić podczas podawania produktu. Umyć ręce po zastosowaniu produktu. Należy zachować należytą ostrożność w celu niknięcia przypadkowej samoiniekcji zwrócić się po pomoc lekarską jeśli wystąpią jakieś niepokojące objawy. Porada dla lekarzy medycyny: w sytuacji przypadkowej samoiniekcji, specyficzne objawy były rzadko obserwowane i z tego względu każdy taki przypadek powinien być leczony objawowo. Produkt może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji, pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic jest nie przeznaczone do spożycia przez ludzi. Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży. Produkt może być stosowany u knurów rozpłodowych, nie wpływa na ich płodność. U bydła (SC), świń (IM) oraz owiec ( IM) przekraczanie dawki zalecanej 25-, 10- i 15-krotnie odpowiednio nie powodowało objawów klinicznych. Doramektyna jest bardzo toksyczna dla fauny odchodów i organizmów wodnych oraz może kumulować się w osadach. Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna może mieć negatywny wpływ na organizmy niebędące gatunkami docelowymi. Przez kilka tygodni po leczeniu doramektyna może być wydzielana w potencjalnie toksycznych ilościach. Kał zawierający doramektynę wydalany przez leczone zwierzęta na pastwiskach może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach przez co może mieć wpływ na degradację odchodów. Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny odchodów może być ograniczone przez unikania zbyt częstego i wielokrotnego stosowania u bydła i owiec stosowania doramektyny (i produktów z tej samej grupy środków przeciwrobaczych). Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być także ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po podaniu produktu 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub opakowaniami wód powierzchownych i rowów melioracyjnych. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 09/ INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Butelka ze szkła zawierająca 25 ml, 50 ml, 200 ml lub 500 ml produktu, pakowana pojedynczo plastikowe opakowania ochronne.

22