CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 dawka (1,5 ml) zawiera: Substancje czynne: Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP 1 Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP 1 Adiuwant: Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Koń 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia wystąpienia klinicznych objawów zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do szczep6w EHV 1 i EHV 4, ograniczenia liczebności populacji tych wirusów w środowisku oraz w celu zapobiegania wystąpienia zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy. 4.3 Przeciwwskazania Nie szczepić zwierząt chorych. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak. 4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Zachować ostrożność podczas podawania szczepionki. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Sporadycznie, w ciągu 3 dni od podania szczepionki, może dojść do podwyższenia ciepłoty ciała. W miejscu podania szczepionki mogą pojawić się miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzmienia o średnicy do 5 cm, ustępujące całkowicie w ciągu 10 dni po szczepieniu. 2

3 4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, przeznaczając 1 dawkę szczepionki (1,5 ml) na zwierzę. Wstrząsnąć przed użyciem. Używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek. Uodparnianie podstawowe: Pierwszą dawkę podać w 5-6 miesiącu życia, szczepienie powtórzyć po upływie 4-6 tygodni. Rewakcynacja: Dla podtrzymywania odporności poszczepiennej, po dokonaniu uodparniania podstawowego zaleca się podawanie 1 dawki szczepionki co 6 miesięcy. Szczepienie k1aczy ciężarnych: Dla ograniczenia ryzyka wystąpienia poronienia, ciężarne klacze powinny być trzykrotnie szczepione dawką 1,5 ml szczepionki, odpowiednio w 5, 7 i w 9 miesiącu trwania ciąży Przedawkowanie (w tym objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne Nie obserwowano wystąpienia żadnych objawów niepożądanych po dwukrotnym przedawkowaniu szczepionki, poza opisanymi w punkcie dotyczącym działań niepożądanych Okres (-y) karencji Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla koniowatych Kod ATCvet: QI05AA05 Substancja czynna pobudza układ odpornościowy do wytworzenia odporności na zakażenie herpeswirusami EHV 1 oraz EHV 4. Akropolimerowy adiuwant szczepionkowy zwiększa skuteczność odpowiedzi immunologicznej oraz przedłuża czas utrzymywania się odporności poszczepiennej na zakażenie. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Diwodorofosforan sodu dwuwodny Disodu wodorofosforan dwuwodny Carbomer (Carbopol 934P) 3

4 Bufor fosforanowy 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy natychmiast zużyć. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Butelki ze szkła (Typ I) zamknięte korkami z elastomeru i kapslami z aluminium, zawierające 1 dawkę (1,5 ml) szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1661/06 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10/08/ /07/ DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07/2013 4

5 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy. 5

6 A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 6

7 A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road Charles City IA 50616, USA Boehringer Ingelheim Animal Health Operations B.V. C.J. van Houtenlaan CP Weesp Holandia Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodón, s/n o, Finca La Riba Vall de Bianya Gerona Hiszpania B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009. D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Nie dotyczy. 7

8 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 8

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 9

10 Pudełko tekturowe INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) 1 dawka (1,5 ml) zawiera: Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP 1 Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP 1 Adiuwant: Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 1 dawka (1,5 ml) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń 6. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia wystąpienia klinicznych objawów zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do szczep6w EHV 1 i EHV 4, ograniczenia liczebności populacji tych wirusów w środowisku oraz w celu zapobiegania wystąpienia zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Zero dni 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 10

11 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B warszawa 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1661/ NUMER SERII Nr serii: 11

12 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelki ze szkła 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany EHV 1, szczep 438/77: RP 1 Inaktywowany EHV 4, szczep 405/76: RP 1 Adiuwant: Carbomer (Carbopol 934P) 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 1 dawka (1,5 ml) 4. DROGA (-I) PODANIA Podanie i.m. 5. OKRES KARENCJI Zero dni. 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 12

13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 13

14 ULOTKA INFORMACYJNA Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodón, s/n o, Finca La Riba Vall de Bianya Gerona Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) 1 dawka (1,5 ml) zawiera: Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP 1 Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP 1 Adiuwant: Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia wystąpienia klinicznych objawów zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do szczepów EHV 1 i EHV 4, ograniczenia liczebności populacji tych wirusów w środowisku oraz w celu zapobiegania wystąpienia zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepić zwierząt chorych. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Sporadycznie, w ciągu 3 dni od podania szczepionki, może dojść do podwyższenia ciepłoty ciała. W miejscu podania szczepionki mogą pojawić się miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzmienia o średnicy do 5 cm, ustępujące całkowicie w ciągu 10 dni po szczepieniu. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produkt6w Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 14

15 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, przeznaczając 1 dawkę szczepionki (1,5 ml) na zwierzę. Wstrząsnąć przed użyciem. Używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek. Uodparnianie podstawowe: Pierwszą dawkę podać w 5-6 miesiącu życia, szczepienie powtórzyć po upływie 4-6 tygodni. Rewakcynacja: Dla podtrzymywania odporności poszczepiennej, po dokonaniu uodparniania podstawowego zaleca się podawanie 1 dawki szczepionki co 6 miesięcy. Szczepienie k1aczy ciężarnych: Dla ograniczenia ryzyka wystąpienia poronienia, ciężarne klacze powinny być trzykrotnie szczepione dawką 1,5 ml szczepionki, odpowiednio w 5, 7 i w 9 miesiącu trwania ciąży. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak. 10. OKRES KARENCJI Zero dni. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy natychmiast zużyć. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Zachować ostrożność podczas podawania szczepionki. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 03/

16 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Butelki ze szkła zawierające 1 dawkę (1,5 ml) szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe. 16