ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZOLVIX 25 mg/ml roztwór doustny dla owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Każdy ml zawiera 25 mg monepantelu. Substancja pomocnicza: RRR-α-tokoferol Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Klarowny roztwór o barwie pomarańczowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Owce. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt ZOLVIX roztwór doustny jest lekiem przeciwrobaczym o szerokim spektrum, stosowanym do leczenia i kontroli infekcji żołądkowo-jelitowych, wywołanych przez nicienie, a także wynikających z tych infekcji chorób u owiec, także jagniąt, owiec karmiących i baranów. Zasięg działania produktu obejmuje czwarte stadium larwalne oraz osobniki dorosłe następujących gatunków: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcate* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum * włącznie z larwami uśpionymi 4.3 Przeciwwskazania Brak. 2/19

3 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Skuteczność produktu nie została określona dla owiec ważących poniżej 10 kg. Należy dołożyć starań, aby uniknąć następujących działań, ponieważ zwiększają one ryzyko wykształcenia się oporności na produkt, co prowadzi do nieefektywnej terapii: Zbyt częste i powtarzane stosowanie innych leków przeciwrobaczych z tej samej klasy, przedawkowanie lub stosowanie przez dłuższy czas. Zaleca się stosowanie produktu nie częściej niż 2 razy w roku. Podawanie zbyt małych dawek, wynikające z błędnego obliczenia masy ciała, nieprawidłowe podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego lub brak kalibracji urządzenia dozującego. W celu opóźnienia wykształcenia się oporności na produkt, doradza się kontrolowanie efektywności leczenia (np. stanu klinicznego, odchodów zwierzęcia). Przypadki kliniczne podejrzewane o oporność na leki przeciwrobacze powinny być dalej zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. testów badających obecność jaj pasożytów w kale) po konsultacji z lekarzem weterynarii. Jeśli test wykazuje silną oporność na konkretny lek przeciwrobaczy, należy zastosować lek z innej klasy farmakologicznej, mający inny sposób działania. Wykazano, że zwiększenie izolowanych populacji pasożytów (tzn. źródła pasożytów, które nie były poddane działaniu leków przeciwpasożytniczych) spowalnia rozwój oporności. Należy to jednak rozpatrywać wyłącznie w oparciu o opinię osoby odpowiedzialnej za zdrowie zwierząt. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Bezpieczeństwo produktu leczniczego nie zostało określone dla osobników ważących poniżej 10 kg lub w wieku poniżej 2 tygodni. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się rękawice ochronne. Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się do oczu, natychmiast przemyć wodą. Zdjąć zanieczyszczoną odzież. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. Umyć ręce oraz inne miejsca narażone na kontakt z produktem leczniczym weterynaryjnym. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Brak. 4.7 Stosowanie w ciąży lub laktacji Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany u owiec przeznaczonych do rozrodu, łącznie z owcami w ciąży i w laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania 3/19

4 Dawka monepantelu wynosi 2,5 mg/kg masy ciała. Produkt leczniczy weterynaryjny podaje się jednorazowo. Niemniej można powtórnie podać lek, zależnie od sytuacji epidemiologicznej na różnych obszarach. W celu zapewnienia, że dobrana została odpowiednia dawka, należy określić masę ciała najdokładniej jak to możliwe; należy sprawdzić dokładność oraz prawidłowość działania urządzenia dawkującego. Jeśli zwierzęta są leczone grupowo, a nie indywidualnie, należy je podzielić na grupy według wagi i podawać rozpoczynając od najcięższego osobnika w grupie, aby uniknąć podania zbyt małej dawki. W celu upewnienia się, że zwierzę przyjmie całą objętość roztworu, należy umieszczać lek na tylnej stronie języka zwierzęcia. Zawilgocony sprzęt należy umyć po użyciu. Tabela dawkowania: Masa ciała, kg Dawka, ml , , , > 70 1 ml na każde dodatkowe 10 kg 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Przy dziesięciokrotnym przedawkowaniu nie zauważono działań niepożądanych Okres (-y) karencji 7 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwrobacze Kod ATCvet: QP52AX Właściwości farmakodynamiczne Monepantel to lek przeciwrobaczy, należący do klasy molekułów grupy pochodnych aminoacetonitrylu (AAD). Monepantel działa na specyficzny dla nicieni receptor acetylocholiny nikotynowej podjednostki Hco-MPTL-1. To pierwsza biologiczna funkcja opisana dla receptora Hco- MPTL-1, a co za tym idzie, monepantel jest skuteczny przeciw nicieniom opornym na działanie innych klas leków przeciwrobaczych. ZOLVIX okazał się skuteczny przeciwko szczepom pasożytów układu pokarmowego wymienionych w pkt. 4.2, które są oporne na działanie pro-benzimidazoli, lewamizolu, morantelu, makrocyklicznych laktonów oraz przeciwko szczepom H. contortus opornym na działanie salicylanilidów. Ponadto w badaniu laboratoryjnym wykazano, że produkt działa skutecznie na larwy szczepu H. contortus w 4. stadium rozwoju, na które nie działało połączenie abamektyny i derkwantelu. 4/19

5 Odnotowano odosobnione przypadki oporności na monepantel w obrębie Unii Europejskiej. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym monepantel jest natychmiast absorbowany i utleniany do metabolitu sulfonu. Maksymalne stężenie substnacji we krwi jest osiągane w ciągu jednego dnia. Następnie stężenie leku we krwi zmniejsza się o połowę w ciągu pięciu dni. Wydalanie następuje głównie wraz z fekaliami, ale także z moczem. Karmienie lub post przed lub krótko po leczeniu nie wpływa na efektywność leczenia. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych RRR-α-tokoferol Beta-karoten Olej kukurydziany Glikol propylenu Hydrostearynian makroglicerolu Polisorbat 80 Monokaprylat glikolu propylenu Dwukaprylat glikolu propylenu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: Butelka (HDPE): 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z fluorowanego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z nakrętką z polipropylenu. Opakowania po 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l i 5 l. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 5/19

6 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 04/11/ /11/ DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO {MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 6/19

7 ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) 7/19

8 A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Vericore Ltd. Kinnoull road Kingsway West Dundee, DD2 3XR Wielka Brytania Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F Huningue Francja B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w ZOLVIX jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010: Substancja czynna farmakologicznie Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierząt MRL Tkanki docelowe Inne postanowienia Klasyfikacja terapeutyczna Monepantel Monepantelsulfon Owce, kozy 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg 170 µg/kg Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerka Mleko Środki przeciwpasoż ytnicze/środki przeciwko endopasożyto m Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym. 8/19

9 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 9/19

10 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 10/19

11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Pudełko tekturowe i butelka HDPE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZOLVIX 25 mg/ml roztwór doustny dla owiec Monepantel 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera 25 mg monepantelu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml 500 ml 1 l 2,5 l 5 l 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce. 6. WSKAZANIA LECZNICZE 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: 7 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11/19

12 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 1 roku. 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010 12/19

13 17. NUMER SERII Nr serii: {numer} 13/19

14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14/19

15 ULOTKA INFORMACYJNA ZOLVIX 25 mg/ml roztwór doustny dla owiec 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Wielka Brytania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vericore Ltd. Kinnoull road Kingsway West Dundee, DD2 3XR Wielka Brytania i Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F Huningue Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zolvix 25 mg/ml roztwór doustny dla owiec Monepantel 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml produktu ZOLVIX klarowny roztwór doustny o barwie pomarańczowej zawiera 25 mg monepantelu. Substancje pomocnicze: RRR-α-tokoferol Beta-karoten Olej kukurydziany Glikol propylenu Hydrostearynian makroglicerolu Polisorbat 80 Monokaprylat glikolu propylenu Dwukaprylat glikolu propylenu 15/19

16 4. WSKAZANIA LECZNICZE ZOLVIX roztwór doustny jest lekiem przeciwrobaczym o szerokim spektrum, stosowanym do leczenia i kontroli infekcji żołądkowo-jelitowych, wywołanych przez nicienie, a także wynikających z tych infekcji chorób u owiec, także jagniąt, owiec karmiących i baranów. Zasięg działania produktu obejmuje czwarte stadium larwalne oraz osobniki dorosłe następujących gatunków: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata* T. davtiani* Trichostrongylus axei* T. colubriformis T. vitrinus Cooperia curticei C. oncophora Nematodirus battus N. filicollis N. spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum * włącznie z larwami uśpionymi 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce. 16/19

17 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Tabela dawkowania: Masa ciała, kg Dawka, ml , , , > 70 1 ml na każde dodatkowe 10 kg Podawać za pomocą odpowiedniego urządzenia dozującego. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Dawka monepantelu wynosi 2,5 mg/kg masy ciała. Produkt leczniczy weterynaryjny podaje się jednorazowo. Niemniej można powtórnie podać lek, zależnie od sytuacji epidemiologicznej na różnych obszarach. W celu zapewnienia, że dobrana została odpowiednia dawka, należy określić masę ciała najdokładniej jak to możliwe; należy sprawdzić dokładność oraz prawidłowość działania urządzenia dawkującego. Jeśli zwierzęta są leczone grupowo, a nie indywidualnie, należy je podzielić na grupy według wagi i podawać rozpoczynając od najcięższego osobnika w grupie, aby uniknąć podania zbyt małej dawki. W celu upewnienia się, że zwierzę przyjmie całą objętość roztworu, należy umieszczać lek na tylnej stronie języka zwierzęcia. Zawilgocony sprzęt należy umyć po użyciu. 10. OKRES KARENCJI 7 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 1 rok. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Skuteczność produktu nie została określona dla owiec ważących poniżej 10 kg. Należy dołożyć starań, aby uniknąć następujących działań, ponieważ zwiększają one ryzyko wykształcenia się oporności na produkt, co prowadzi do nieefektywnej terapii: 17/19

18 Zbyt częste i powtarzane stosowanie innych leków przeciwrobaczych z tej samej klasy, przedawkowywanie lub stosowanie przez dłuższy czas. Zaleca się stosowanie produktu nie częściej niż 2 razy w roku. Podawanie zbyt małych dawek, wynikające z błędnego obliczenia masy ciała, nieprawidłowe podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego lub brak kalibracji urządzenia dozującego. W celu opóźnienia wykształcenia się oporności na produkt, doradza się kontrolowanie efektywności leczenia (np. stanu klinicznego, odchodów zwierzęcia). Przypadki kliniczne podejrzewane o oporność na leki przeciwrobacze powinny być dalej zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. testów badających obecność jaj pasożytów w kale) po konsultacji z lekarzem weterynarii. Jeśli test wykazuje silną oporność na konkretny lek przeciwrobaczy, należy zastosować lek z innej klasy farmakologicznej, mający inny sposób działania. Wykazano, że zwiększenie izolowanych populacji pasożytów (tzn. źródła pasożytów, które nie były poddane działaniu leków przeciwpasożytniczych) spowalnia rozwój oporności. Należy to jednak rozpatrywać wyłącznie w oparciu o opinię osoby odpowiedzialnej za zdrowie zwierząt. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Bezpieczeństwo produktu leczniczego nie zostało określone dla osobników ważących poniżej 10 kg lub w wieku poniżej 2 tygodni. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się rękawice ochronne. Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się do oczu, natychmiast przemyć wodą. Zdjąć zanieczyszczoną odzież. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. Umyć ręce oraz inne miejsca narażone na kontakt z produktem leczniczym weterynaryjnym. Ciąża i laktacja: Może być stosowany u owiec przeznaczonych do rozrodu, łącznie z owcami w ciąży i w laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji nie są znane. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przy dziesięciokrotnym przedawkowaniu nie zauważono działań niepożądanych. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków 18/19

19 15. INNE INFORMACJE Monepantel to lek przeciwrobaczy, należący do klasy molekułów grupy pochodnych aminoacetonitrylu (AAD). ZOLVIX okazał się skuteczny przeciwko szczepom pasożytów układu pokarmowego wymienionych w pkt. 4, które są oporne na działanie pro-benzimidazoli, lewamizolu, morantelu, makrocyklicznych laktonów oraz przeciwko szczepom H. contortus opornym na działanie salicylanilidów. Ponadto w badaniu laboratoryjnym wykazano, że produkt działa skutecznie na larwy szczepu H. contortus w 4. stadium rozwoju, na które nie działało połączenie abamektyny i derkwantelu. Odnotowano odosobnione przypadki oporności na monepantel w obrębie Unii Europejskiej. Wielkości opakowań: 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l i 5 l. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. 19/19