CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sputop Spot On 1 g/100 ml roztwór do nakrapiania dla bydła i owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Deltametryna 1 g/100 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt Bydło, owca Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do stosowania miejscowego w celu zwalczania: samice gza owczego, kleszcze, wszy, wszoły, larwy gza owczego na owcach, wszy oraz kleszcze na jagniętach. Bydło: w celu zwalczania i ochrony przed ssącymi i gryzącymi wszami m.in. Bovicola (Damalinia) bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli oraz Haematopinus eurysternus. Preparat przeznaczony do stosowania także u bydła mlecznego. Wspomagająco do ochrony przed muchami m.in. Lyperosia (Haematobia) irritans, Stomoxys calcitrans, Musca species oraz Hydrotaea irritans. Owce: do zwalczania samic gza owczego (Hydrotaea irritans), w celu ochrony przed kleszczami (Ixodes ricinus), wszami, wszołami oraz larwami gza owczego Przeciwwskazania Nie stosować u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną produktu. Brak Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt 4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tylko do użytku zewnętrznego. U osób ze skłonnościami alergicznymi kontakt deltametryny ze skórą twarzy może spowodować przejściowe swędzenie. Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności: Używać rękawic ochronnych przy aplikowaniu leku lub dotykaniu zwierząt tuż po aplikacji. Natychmiastowa zmiana i pranie ubrań zabrudzonych preparatami.

3 Zmyć zabrudzoną skórę dużą ilością wody z mydłem. Umyć ręce po aplikacji, przed jedzeniem i paleniem. W przypadku kontaktu z oczami przemyć je dużą ilością wody oraz udać się do lekarza. Po przypadkowym spożyciu przepłukać usta wodą oraz udać się do lekarza Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Po podaniu do 48 godzin mogą pojawić się u niewielkiej liczby krów objawy posmutnienia. Działanie to jest krótkookresowe Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z innymi preparatami o podobnym działaniu Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Dawki : Bydło: 10 ml Owce: Kleszcze: owce i jagnięta -5 ml Wszy, wszoły : -5 ml Samice gza owczego : -5ml. ( można stosować w dawce 2.5 ml przy niewielkiej ilości owadów oraz przy braku kleszczy, wesz, wszołów - używając aplikatora przy 1 litrowym opakowaniu Sputop Spot On ). Larwy gza owczego : -5 ml. Jagnięta (poniżej 10 kg m.c. lub 1 miesiąca życia): Kleszcze i wszy ml. Podawanie: Pojedynczą dawkę zdeponować przy pomocy dawkomierza w opakowaniu lub pistoletu - aplikatora w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami zwierząt. Przy obecności gzów atakujących owce stosować zgodnie ze wskazaniami w ulotce. Bydło wszy: Podanie jednej dawki zabija wszystkie wszy obecne na zwierzęciu. Pełne pozbycie się pasożytów następuje w przeciągu 4-5 tygodni wszy wylegające się ze złożonych jaj giną natychmiast po wylęgu. Czasami niewielka ilość pasożytów może przeżyć na kilku sztukach w stadzie. W tych wypadkach zaleca się powtórzenie dawki po 6-8 tygodniach. Bydło muchy: Zwalczanie zależy od ilości i gatunku much obecnych w danym środowisku. Preparat działa przez okres 4-8 tygodni. Zaleca się podawanie pojedynczej dawki co 4 tygodnie. Owce gzawica: Podać preparat na część potyliczną głowy. Podawanie co 2-4 tygodnie pozwala znacząco zredukować ilość samic gza owczego.

4 Owce kleszcze: Podawać w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami. Pojedyncza dawka chroni zwierzęta wszystkich grup wiekowych przez okres do 6 tygodni po podaniu. Owce wszy i wszoły: Podawać preparat w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami niezależnie od długości runa. Zapobieganie ugryzieniom przez wszy lub infestacji wszołów trwa przez 4-6 tygodni po podaniu pojedynczej dawki. W celu pełniejszego i szybszego wchłaniania podawanej ilości preparatu a tym samym lepszej ochrony przed kleszczami, wszami i wszołami zaleca się wygolenie runa i podanie Sputop Spot On bezpośrednio na skórę. Owce larwy gza owczego: Podawać bezpośrednio w miejsca złożenia larw. Zabicie larw następuje w krótkim czasie po podaniu preparatu. W przypadku bardziej zaawansowanych zmian miejscowych wystrzyc wełnę o zmienionym zabarwieniu przed podaniem preparatu. Przy użyciu aplikatora Sputop Spot On podanie na skórę można uzyskać przez wsunięcie końcówki aplikatora w kształcie litery T pomiędzy włosy runa aż na skórę. Jagnięta wszy i kleszcze: (poniżej 10 kg m.c. lub 1 miesiąca życia). Podawanie w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami. Ochrona przed kleszczami trwa do 6 tygodni oraz zmniejsza liczbę pogryzień przez wszy 4-6 tygodni po podaniu Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne Nie dotyczy. Brak specjalnych zaleceń w przypadku przedawkowania Okres(-y) karencji Tkanki jadalne : Owce 28 dni Bydło 14 dni Mleko krów Zero dni Nie stosować u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych w tym owadobójcze i repelenty Kod ATCvet: QP53AC Właściwości farmakodynamiczne Deltametryna należy do grupy syntetycznych pyretroidów o działaniu podobnym do pestycydów. Jest jednym z wielu należących do szerokiej rodziny estrów pyretroidowych, które są syntetycznymi analogami naturalnych ekstraktów pochodzenia roślinnego. Deltametryna należy do drugiej generacji i jest alfa-cyjano pyretroidem charakteryzującym się wysoką stabilnością oraz proporcjonalnym wzrostem oporności na foto- oraz biodegradację, a także wzrostem skuteczności działania owadobójczego. Dużo bardziej toksyczna dla owadów i pajęczaków ze względu na słaby metabolizm w ich organizmach.

5 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Pyretroidy działają neurotoksycznie, powodują zaburzenie koordynacji zmysłów oraz motoryki. Metabolizm pyretroidów u ssaków przebiega inną drogą oraz znacznie szybciej niż u owadów w związku z czym wywołanie efektu neurotoksycznego jest możliwe jedynie w przypadku przyjęcia dawki znacznie przekraczającej zalecane. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Olej kokosowy frakcjonowany 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) 5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C, w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Butelki z HDPE z zakrętką HDPE o pojemności 250 ml, 500 ml, 1000 ml, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie Środek niebezpieczny dla ryb. Nie używać blisko zbiorników wodnych, stawów, rzek, jezior. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1487/04

6 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 30 kwietnia DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 07/2013 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.

7 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ETYKIETO-ULOTKA

8 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

9 Pudełko tekturowe INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sputop Spot On, 1 g/100 ml roztwór do nakrapiania dla bydła i owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Deltametryna 1 g/100 ml 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 250 ml 1 x 500 ml 1 x 1000 ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, owca. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do stosowania miejscowego w celu zwalczania: samice gza owczego, kleszcze, wszy, wszoły, larwy gza owczego na owcach, wszy oraz kleszcze na jagniętach. Bydło: w celu zwalczania i ochrony przed ssącymi i gryzącymi wszami m.in. Bovicola (Damalinia) bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli oraz Haematopinus eurysternus. Preparat przeznaczony do stosowania także u bydła mlecznego. Wspomagająco do ochrony przed muchami m.in. Lyperosia (Haematobia) irritans, Stomoxys calcitrans, Musca species oraz Hydrotaea irritans. Owce: do zwalczania samic gza owczego (Hydrotaea irritans), w celu ochrony przed kleszczami (Ixodes ricinus), wszami, wszołami oraz larwami gza owczego. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne : Owce 28 dni Bydło 14 dni

10 Mleko krów Zero dni Nie stosować u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C, w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Nie zamrażać. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Środek niebezpieczny dla ryb. Nie używać blisko zbiorników wodnych, stawów, rzek, jezior. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1487/ NUMER SERII Nr serii

11 B. ETYKIETO ULOTKA

12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA ETYKIETO-ULOTCE Sputop Spot On 1 g/100 ml roztwór do nakrapiania dla bydła i owiec 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17 B, Warszawa Wytwórca: Schering-Plough Animal Health, Breakspear Road South, Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS, Wielka Brytania Pfizer Service Company, 10 Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Deltametryna 1 g/100 ml 3. RODZAJ I WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Butelka 250 ml, 500 ml, 1000 ml. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do stosowania miejscowego w celu zwalczania: samice gza owczego, kleszcze, wszy, wszoły, larwy gza owczego na owcach, wszy oraz kleszcze na jagniętach. Bydło: w celu zwalczania i ochrony przed ssącymi i gryzącymi wszami m.in. Bovicola (Damalinia) bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli oraz Haematopinus eurysternus. Preparat przeznaczony do stosowania także u bydła mlecznego. Wspomagająco do ochrony przed muchami m.in. Lyperosia (Haematobia) irritans, Stomoxys calcitrans, Musca species oraz Hydrotaea irritans. Owce: do zwalczania samic gza owczego (Hydrotaea irritans), w celu ochrony przed kleszczami (Ixodes ricinus), wszami, wszołami oraz larwami gza owczego. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną produktu. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po podaniu do 48 godzin mogą pojawić się u niewielkiej liczby krów objawy posmutnienia. Działanie to jest krótkookresowe. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

13 Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Dawki : Bydło: 10 ml Owce: Kleszcze: owce i jagnięta -5 ml Wszy, wszoły : -5 ml Samice gza owczego : -5ml. ( można stosować w dawce 2.5 ml przy niewielkiej ilości owadów oraz przy braku kleszczy, wesz, wszołów - używając aplikatora przy 1 litrowym opakowaniu Sputop Spot On ). Larwy gza owczego : -5 ml. Jagnięta (poniżej 10 kg m.c. lub 1 miesiąca życia): Kleszcze i wszy ml. Podawanie: Pojedynczą dawkę zdeponować przy pomocy dawkomierza w opakowaniu lub pistoletu - aplikatora w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami zwierząt. Przy obecności gzów atakujących owce stosować zgodnie ze wskazaniami w ulotce. Bydło wszy: Podanie jednej dawki zabija wszystkie wszy obecne na zwierzęciu. Pełne pozbycie się pasożytów następuje w przeciągu 4-5 tygodni wszy wylegające się ze złożonych jaj giną natychmiast po wylęgu. Czasami niewielka ilość pasożytów może przeżyć na kilku sztukach w stadzie. W tych wypadkach zaleca się powtórzenie dawki po 6-8 tygodniach. Bydło muchy: Zwalczanie zależy od ilości i gatunku much obecnych w danym środowisku. Preparat działa przez okres 4-8 tygodni. Zaleca się podawanie pojedynczej dawki co 4 tygodnie. Owce gzawica: Podać preparat na część potyliczną głowy. Podawanie co 2-4 tygodnie pozwala znacząco zredukować ilość samic gza owczego. Owce kleszcze: Podawać w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami. Pojedyncza dawka chroni zwierzęta wszystkich grup wiekowych przez okres do 6 tygodni po podaniu. Owce wszy i wszoły: Podawać preparat w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami niezależnie od długości runa. Zapobieganie ugryzieniom przez wszy lub infestacji wszołów trwa przez 4-6 tygodni po podaniu pojedynczej dawki. W celu pełniejszego i szybszego wchłaniania podawanej ilości preparatu a tym samym lepszej ochrony przed kleszczami, wszami i wszołami zaleca się wygolenie runa i podanie Sputop Spot On bezpośrednio na skórę. Owce larwy gza owczego: Podawać bezpośrednio w miejsca złożenia larw. Zabicie larw następuje w krótkim czasie po podaniu preparatu. W przypadku bardziej zaawansowanych zmian miejscowych wystrzyc wełnę o zmienionym zabarwieniu przed podaniem preparatu. Przy użyciu aplikatora Sputop Spot On podanie na skórę można uzyskać przez wsunięcie końcówki aplikatora w kształcie litery T pomiędzy włosy runa aż na skórę.

14 Jagnięta wszy i kleszcze: (poniżej 10 kg m.c. lub 1 miesiąca życia). Podawanie w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami. Ochrona przed kleszczami trwa do 6 tygodni oraz zmniejsza liczbę pogryzień przez wszy 4-6 tygodni po podaniu. 8. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak. 9. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne : Owce 28 dni Bydło 14 dni Mleko krów Zero dni Nie stosować u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C, w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 11. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Tylko do użytku zewnętrznego. U osób ze skłonnościami alergicznymi kontakt deltametryny ze skórą twarzy może spowodować przejściowe swędzenie. Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności: Używać rękawic ochronnych przy aplikowaniu leku lub dotykaniu zwierząt tuż po aplikacji. Natychmiastowa zmiana i pranie ubrań zabrudzonych preparatami. Zmyć zabrudzoną skórę dużą ilością wody z mydłem. Umyć ręce po aplikacji, przed jedzeniem i paleniem. W przypadku kontaktu z oczami przemyć je dużą ilością wody oraz udać się do lekarza. Po przypadkowym spożyciu przepłukać usta wodą oraz udać się do lekarza. Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Nie stosować równocześnie z innymi preparatami o podobnym działaniu. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Środek niebezpieczny dla ryb. Nie używać blisko zbiorników wodnych, stawów, rzek, jezior. Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

15 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NUMER SERII Nr serii: 16. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 17. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1487/ DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 09/ INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Butelki o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.