CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Leukocell 2 zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna: 1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Antygen otoczkowy (gp 70) wirusa białaczki kotów nie mniej niż 1334 ng Adiuwanty: Quil A Alhydrogel 2% (żel wodorotlenku glinu) 25 µg/ml 50 µl/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Bezbarwny, przezroczysty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Kot. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie kotów przeciw guzowatej i nieguzowatej postaci białaczki. Pełna odporność rozwija się 2 tygodnie po drugim szczepieniu (w tym czasie 90,9% zwierząt było opornych na doświadczalne zakażenie zjadliwym wirusem) i utrzymuje się przez 12 miesięcy. 4.3 Przeciwwskazania Nie szczepić chorych zwierząt (nieznany jest efekt terapeutyczny i inne następstwa podania produktu kotom już zainfekowanym). Nie stosować leków o działaniu immunosupresyjnym w okresie jednego miesiąca po szczepieniu. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Poziom odporności poszczepiennej może być niewystarczający, jeżeli zwierzęta w momencie szczepienia znajdują się w stadium inkubacji choroby infekcyjnej lub są zaniedbane, zarobaczone, są pod wpływem stresu lub szczepionka nie jest stosowana zgodnie z ulotką. 4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

3 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaktycznej. Należy wówczas podać adrenalinę a następnie zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Sporadycznie może u kota wystąpić posmutnienie, a przy szczególnej wrażliwości krótkotrwały wzrost ciepłoty ciała, wymioty. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Szczepienie ciężarnych kotek może być wykonywane tylko w szczególnych przypadkach u samic nieszczepionych, narażonych na zakażenie w okresie ciąży, po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego z zastosowania produktu. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed i po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania Leukocell 2 jest przeznaczony do stosowania u kotów w wieku 9 tygodni i starszych. Szczepionkę podaje się podskórnie w dawce jednorazowej 1 ml. Szczepienie wykonuje się dwukrotnie w odstępie 3 4 tygodni. Zalecane jest coroczne powtórzenie szczepienia pojedynczą dawką. Przed użyciem produkt należy silnie wstrząsnąć Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne Po przedawkowaniu nie obserwowano innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie Okres(-y) karencji Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI /IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla kotowatych. Kod ATCvet: QI06AA01 Szczepionka przeciw białaczce dla kotów Leukocell 2 zawiera zawiesinę wodną inaktywowanych antygenów (podtypy A, B, C) wirusa białaczki (dominujące białko gp 70) i specyficzny dla guzowatej postaci choroby antygen FOCMA z adiuwantem. Leukocell 2 indukuje odporność przeciw guzowatej i nieguzowatej postaci białaczki u kotów. Badania firmy Pfizer wykazały, że u kotów poddanych szczepieniu po raz pierwszy (muszą być szczepione 2 razy), pełna odporność rozwija się 2 tygodnie po drugim szczepieniu (w tym czasie 90,9% zwierząt było opornych na doświadczalne zakażenie zjadliwym wirusem). Unikalna metoda pozyskania antygenów do szczepionki sprawia, że zredukowany jest efekt immunosupresji u zwierząt po szczepieniu. Dla podtrzymania odporności należy koty szczepić przypominająco, co 12 miesięcy.

4 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Tiomersal RPMI 1640 z L-glutaminą 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2 C -8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Fiolka ze szkła typu I, zamykana korkiem gumowym i zabezpieczona kapslem aluminiowym, zawierająca 1 dawkę (1 ml) szczepionki. Pudełko plastikowe zawiera 10, 20, 25 lub 50 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 369/97 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 18 lipca 2007 r.

5 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 07/2013 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.

6 A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7 A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgia Zoetis LLC 601 W. Cornhusker Highway Lincoln, NE, USA Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgia B. WARUNKI I OGRANICZENIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy. D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009. Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komicji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym. E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W RZECZPOSPOLITEJ POLSKIEJ Nie dotyczy.

8 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

10 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka ze szkła typu I 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Leukocell 2 zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Substancja czynna: 1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Antygen otoczkowy (gp 70) wirusa białaczki kotów nie mniej niż 1334 ng 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 1 dawka (1 ml) 4. DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 5. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zawartość opakowania należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. 8. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt.

11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko plastikowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Leukocell 2, zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Substancja czynna: 1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Antygen otoczkowy (gp 70) wirusa białaczki kotów nie mniej niż 1334 ng Adiuwanty: Quil A Alhydrogel 2% (żel wodorotlenku glinu) 25 µg/ml 50 µl/ml 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 1 dawka 20 x 1 dawka 25 x 1 dawka 50 x 1 dawka 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kot. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie kotów przeciw guzowatej i nieguzowatej postaci białaczki. Pełna odporność rozwija się 2 tygodnie po drugim szczepieniu (w tym czasie 90,9% zwierząt było opornych na doświadczalne zakażenie zjadliwym wirusem) i utrzymuje się przez 12 miesięcy. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

12 Termin ważności: Zawartość opakowania zużyć bezpośrednio po otwarciu. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w lodówce (2 C-8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 369/ NUMER SERII Nr serii:

13 B. ULOTKA INFORMACYJNA

14 ULOTKA INFORMACYJNA Leukocell 2 zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Leukocell 2 zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Substancja czynna: 1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Antygen otoczkowy (gp 70) wirusa białaczki kotów nie mniej niż 1334 ng Adiuwanty: Quil A Alhydrogel 2% (żel wodorotlenku glinu) 25 µg/ml 50 µl/ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie kotów przeciw guzowatej i nieguzowatej postaci białaczki. Pełna odporność rozwija się 2 tygodnie po drugim szczepieniu (w tym czasie 90,9% zwierząt było opornych na doświadczalne zakażenie zjadliwym wirusem) i utrzymuje się przez 12 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepić chorych zwierząt (nieznany jest efekt terapeutyczny i inne następstwa podania produktu kotom już zainfekowanym). Nie stosować leków immunosupresyjnych w okresie jednego miesiąca po szczepieniu. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

15 Możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaktycznej. Należy wówczas podać adrenalinę, a następnie zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Sporadycznie może u kota wystąpić posmutnienie, a przy szczególnej wrażliwości krótkotrwały wzrost ciepłoty ciała, wymioty. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kot. 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Leukocell 2 jest przeznaczony do stosowania u kotów w wieku 9 tygodni i starszych. Szczepionkę podaje się podskórnie w dawce jednorazowej 1 ml. Szczepienie wykonuje się dwukrotnie w odstępie 3 4 tygodni. Zalecane jest coroczne powtórzenie szczepienia pojedynczą dawką. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem produkt należy silnie wstrząsnąć. Stosować sterylne strzykawki i igły. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie terminu podanego na etykiecie. Zawartość opakowania należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Poziom odporności poszczepiennej może być niewystarczający jeżeli zwierzęta w momencie szczepienia znajdują się w stadium inkubacji choroby infekcyjnej lub są zaniedbane, zarobaczone, są pod wpływem stresu lub szczepionka nie jest stosowana zgodnie z ulotką. Szczepienie ciężarnych kotek może być wykonywane tylko w szczególnych przypadkach u samic nieszczepionych, narażonych na zakażenie w okresie ciąży, po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego z zastosowania produktu

16 Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed i po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Po przedawkowaniu nie obserwowano innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie Działania niepożądane. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 04/ INNE INFORMACJE Wielkość opakowania 10 x 1 dawka, 20 x 1 dawka, 25 x 1 dawka, 50 x 1 dawka Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.