ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Evalon zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania aerozolu do podania doustnego dla kurcząt 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Evalon: Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera: Substancje czynne: Eimeria acervulina, szczep * Eimeria brunetti, szczep * Eimeria maxima, szczep * Eimeria necatrix, szczep * Eimeria tenella, szczep * * Liczba przetrwalnikowych oocysts pochodzących z wcześniejszych atenuowanych linii kokcydiów, zgodnie z procedurami in vitro przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania mieszaniny. HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik): Adiuwant: Montanid IMS Substancje pomocnicze: Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129) Wanilina Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania aerozolu do podania doustnego. Zawiesina: Biała mętna zawiesina. Rozpuszczalnik: Ciemnobrązowawy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Kurczęta. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywna immunizacja kurcząt od 1. dnia życia w celu ograniczenia objawów klinicznych (biegunka), zmian jelitowych i oocyst powodowanych przez szczepy Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix i Eimeria tenella. Początek odporności: 3 tygodnie od czasu podania szczepionki. Okres utrzymywania się odporności: 60 tygodni od czasu podania szczepionki w środowisku pozwalającym na obieg oocyst. 2

3 4.3 Przeciwwskazania Brak 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepionka nie zapewnia ochrony przed kokcydiozą innym gatunkom oprócz kurcząt i jest skuteczna wyłącznie przeciwko podanym szczepom Eimeria. Oocysty szczepionki znajdowane w jelitach lub odchodach zaszczepionego stada są normalnym objawem.. Zwykle liczba oocyst jest większa w pierwszych tygodniach po podaniu szczepionki i maleje wraz z osiągnięciem właściwej odporności przez stado. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W pierwszych 3 tygodniach po podaniu szczepionki kurczęta muszą być hodowane w ściśle kontrolowanych warunkach. Szczepić tylko zdrowe kurczęta. W celu ograniczenia zakażeń należy usuwać odchody zwierząt, a pomiędzy cyklami produkcyjnymi czyścić sprzęt i materiały. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Brak 4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przez co najmniej 3 tygodnie od podania szczepionki kurczętom nie podawać z paszą lub wodą substancji o działaniu przeciwkokcydiozowym lub innych środków o działaniu przeciwkokcydiozowym. Mogłoby to utrudniać prawidłową replikację oocyst szczepionki i w konsekwencji osiągnięcie trwałej odporności. Ponadto mogłoby to ograniczać wzmocnienie ochrony wynikające z ponownego zakażenia oocystami. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie doustne. Droga podania polega na rozpylaniu aerozolu metodą grubej kropli 3

4 Harmonogram szczepień: Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia. Droga podania: Metoda podania polega na rozpylaniu aerozolu grubokroplistego za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: µm i ciśnienie robocze: od 2 do 3 barów). Przed rozpoczęciem przygotowania należy upewnić się, że dostępny jest czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny szczepionki. Rozcieńczyć szczepionkę w odpowiednich objętościach: Dawki Woda Szczepionka Rozpuszczalnik Łącznie ml 7 ml 50 ml 280 ml ml 35 ml 250 ml 1400 ml ml 70 ml 500 ml 2800 ml Wstrząsnąć fiolkę rozpuszczalnika. W odpowiednim pojemniku rozcieńczyć zawartość fiolki czystą wodą o temperaturze pokojowej. Wstrząsnąć fiolkę szczepionki i rozcieńczyć zawartość w przygotowanym roztworze. Napełnić zbiornik urządzenia do rozpylania całą przygotowaną zawiesiną szczepionki. Podczas gdy szczepionka jest rozpylana na kurczęta, utrzymywać rozcieńczoną zawiesinę szczepionki w stanie ciągłej homogenizacji za pomocą mieszadła magnetycznego. W celu poprawy jednorodności szczepionki, należy trzymać kurczęta w pudełku transportowym przez co najmniej 1 godzinę, aby umożliwić im połknięcie wszystkich kropli szczepionki. Po tym czasie należy umieścić kurczęta w kojcu i kontynuować regularną praktykę hodowlaną. Urządzenie do rozpylania szczepionki należy umyć po każdym użyciu. Należy zapoznać się z instrukcją producenta, aby zapewnić właściwą dezynfekcję i utrzymanie urządzenia Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Znaczne przedawkowanie (10-krotne) może spowodować przemijające zmniejszenie dziennego przyrostu masy ciała w ciągu pierwszego tygodnia bez żadnych konsekwencji dla ostatecznego rozwoju zwierząt Okres (-y) karencji Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki przeciwpasożytnicze dla ptactwa domowego. Kod ATCvet: QI01AN01. Stymulacja aktywnej odporności przeciwko kokcydiozie powodowanej przez szczepy Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix i Eimeria tenella. 6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Evalon (szczepionka) Roztwór buforu fosforanowego (PBS): - Chlorek potasu 4

5 - Fosforan dwunastowodny disodu - Diwodorofosforan potasu - Chlorek sodu HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik) - Błękit brylantowy (E133) - Czerwień Allura AC (E129) - Wanilina - Montanid IMS 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym. 6.3 Okres ważności Evalon (szczepionka): Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 10 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: natychmiast. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 10 godz. HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik): Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Evalon (szczepionka) Bezbarwne fiolki szklane typu I o objętości 10 ml, 50 ml lub 100 ml zawierające 7 ml, 35 ml lub 70 ml zawiesiny (1 000, i dawek) zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem. HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik) Fiolki polipropylenowe (PP) zawierające 50 ml, 250 ml i 500 ml rozpuszczalnika zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem. Wielkości opakowań Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z dawek (7 ml) i 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z dawek (35 ml) i 1 fiolkę z 250 ml rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z dawek (70 ml) i 1 fiolkę z 500 ml rozpuszczalnika. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO 5

6 LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) Hiszpania Tel.: Fax: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/194/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18/04/ DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 6

7 ANEKS II A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 7

8 A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135, Amer, Gerona, Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A. Crta. de Susqueda, Amer, Gerona, Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A. Crta. Santa Coloma Farners pk 21.6, Amer, Gerona, Hiszpania Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135, Amer, Gerona, Hiszpania B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancje czynne biologicznego pochodzenia przeznaczone do stymulacji odporności czynnej nie są objęte Regulacją (EC) 470/2009. Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym. D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności: Opis Dostosowanie specyfikacji wytwórców pojemników plastikowych do wewnętrznych specyfikacji wnioskodawcy dotyczących plastikowych pojemników, zapewniające zgodność z Farmakopeą Europejską. W celu potwierdzenia zgodności należy dostarczyć egzemplarz przykładowych świadectw analiz. Dostosowanie specyfikacji dostawcy płodowej surowicy bydlęcej (FBS) do wewnętrznych specyfikacji wnioskodawcy dotyczących FBS, zapewniające zgodność z Farmakopeą Europejską. W celu potwierdzenia zgodności należy dostarczyć egzemplarz przykładowych świadectw analiz. Termin W ciągu 6 miesięcy od Decyzji Komisji. W ciągu 6 miesięcy od Decyzji Komisji. 8

9 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 9

10 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 10

11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Evalon zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania aerozolu do podania doustnego dla kurcząt 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera: Eimeria acervulina, szczep Eimeria brunetti, szczep Eimeria maxima, szczep Eimeria necatrix, szczep Eimeria tenella, szczep POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania aerozolu do podania doustnego. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Jedna fiolka zawierająca dawek i jedna fiolka zawierająca 50 ml HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik). Jedna fiolka zawierająca dawek i jedna fiolka zawierająca 250 ml HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik). Jedna fiolka zawierająca dawek i jedna fiolka zawierająca 500 ml HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik). 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kurczęta. 6. WSKAZANIA LECZNICZE 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie doustne. Rozpylanie metodą grubej kropli Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 11

12 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 10 godzin. 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym. Nie zamrażać. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) Hiszpania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/194/001 EU/2/16/194/002 EU/2/16/194/ NUMER SERII Nr serii {numer} 12

13 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka szczepionki zawierająca lub dawek 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Evalon zawiesina do sporządzania aerozolu do podania doustnego dla kurcząt 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera: Eimeria acervulina, szczep Eimeria brunetti, szczep Eimeria maxima, szczep Eimeria necatrix, szczep Eimeria tenella, szczep ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK dawek dawek 4. DROGA (-I) PODANIA Podanie doustne. Do zmieszania z rozpuszczalnikiem. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 6. NUMER SERII Nr serii {numer} 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 10 godzin. 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt 13

14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka szczepionki zawierająca dawek 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Evalon zawiesina do sporządzania aerozolu do podania doustnego dla kurcząt 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera: Eimeria acervulina, szczep Eimeria brunetti, szczep Eimeria maxima, szczep Eimeria necatrix, szczep Eimeria tenella, szczep POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do sporządzania aerozolu do podania doustnego. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA dawek 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kurczęta. 6. WSKAZANIA LECZNICZE 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie doustne. Rozpylanie metodą grubej kropli. Do zmieszania z rozpuszczalnikiem. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII 14

15 Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 10 godzin. 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym. Nie zamrażać. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) Hiszpania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/194/ NUMER SERII Nr serii {numer} 15

16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka rozpuszczalnika 50 ml, 250 ml lub 500 ml 1. NAZWA ROZCIEŃCZALNIKA HIPRAMUNE T rozpuszczalnik dla szczepionki Evalon 2. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 50 ml 250 ml 500 ml 3. DROGA (-I) PODANIA 4. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym. Nie zamrażać. 5. NUMER SERII Nr serii {numer} 6. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} 7. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt 16

17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17

18 ULOTKA INFORMACYJNA Evalon zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania aerozolu do podania doustnego dla kurcząt 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva Amer (Girona) SPAIN 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Evalon zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania aerozolu do podania doustnego dla kurcząt 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Evalon Substancje czynne: Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera Eimeria acervulina, szczep * Eimeria brunetti, szczep * Eimeria maxima, szczep * Eimeria necatrix, szczep * Eimeria tenella, szczep * * Liczba przetrwalnikowych oocysts pochodzących z wcześniejszych atenuowanych linii kokcydiów, zgodnie z procedurami in vitro przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania mieszaniny. HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik) Adiuwant: Montanid IMS Substancje pomocnicze: Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129) Wanilina 4. WSKAZANIA LECZNICZE Aktywna immunizacja kurcząt od 1. dnia życia w celu ograniczenia objawów klinicznych (biegunka), zmian jelitowych i oocyst powodowanych przez szczepy Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix i Eimeria tenella. Początek odporności: 3 tygodnie od czasu podania szczepionki. Okres utrzymywania się odporności: 60 tygodni od czasu podania szczepionki w środowisku pozwalającym na obieg oocyst. 5. PRZECIWWSKAZANIA 18

19 Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Brak. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kurczęta. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia. Podanie doustne. Droga podania polega na rozpylaniu aerozolu metodą grubej kropli. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Metoda podania polega na rozpylaniu aerozolu grubokroplistego za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: µm i ciśnienie robocze: od 2 do 3 barów). Przed rozpoczęciem przygotowania należy upewnić się, że dostępny jest czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny szczepionki. Rozcieńczyć szczepionkę w odpowiednich objętościach: Dawki Woda Szczepionka Rozpuszczalnik Łącznie ml 7 ml 50 ml 280 ml ml 35 ml 250 ml 1400 ml ml 70 ml 500 ml 2800 ml Wstrząsnąć fiolkę rozpuszczalnika. W odpowiednim pojemniku rozcieńczyć zawartość fiolki czystą wodą o temperaturze pokojowej. Wstrząsnąć fiolkę szczepionki i rozcieńczyć zawartość w przygotowanym roztworze. Napełnić zbiornik urządzenia do rozpylania całą przygotowaną zawiesiną szczepionki. Podczas gdy szczepionka jest rozpylana na kurczęta, utrzymywać rozcieńczoną zawiesinę szczepionki w stanie ciągłej homogenizacji za pomocą mieszadła magnetycznego. W celu poprawy jednorodności szczepionki, należy trzymać kurczęta w pudełku transportowym przez co najmniej 1 godzinę, aby umożliwić im połknięcie wszystkich kropli szczepionki. Po tym czasie należy umieścić kurczęta w kojcu i kontynuować regularną praktykę hodowlaną. Urządzenie do rozpylania szczepionki należy umyć po każdym użyciu. Należy zapoznać się z instrukcją producenta, aby zapewnić właściwą dezynfekcję i utrzymanie urządzenia. 10. OKRES KARENCJI Zero dni. 19

20 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. Termin ważności szczepionki Evalon zapakowanej do sprzedaży: 10 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 10 godzin. Termin ważności rozpuszczalnika HIPRAMUNE T zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepionka nie zapewnia ochrony przed kokcydiozą innym gatunkom oprócz kurcząt i jest skuteczna wyłącznie przeciwko podanym szczepom Eimeria. Oocysty szczepionki znajdowane w jelitach lub odchodach zaszczepionego stada są normalnym objawem. Zwykle liczba oocyst jest większa w pierwszych tygodniach po podaniu szczepionki i maleje wraz z osiągnięciem właściwej odporności przez stado. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: W pierwszych 3 tygodniach po podaniu szczepionki kurczęta muszą być hodowane w ściśle kontrolowanych warunkach. Szczepić tylko zdrowe kurczęta. W celu ograniczenia zakażeń należy usuwać odchody zwierząt, a pomiędzy cyklami produkcyjnymi czyścić sprzęt i materiały. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt. Nieśność: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przez co najmniej 3 tygodnie od podania szczepionki kurczętom nie podawać z paszą lub wodą substancji o działaniu przeciwkokcydiozowym lub innych środków o działaniu przeciwkokcydiozowym. Mogłoby to utrudniać prawidłową replikację oocyst szczepionki i w konsekwencji osiągnięcie trwałej odporności. Ponadto mogłoby to ograniczać wzmocnienie ochrony wynikające z ponownego zakażenia oocystami. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Znaczne przedawkowanie (10-krotne) może spowodować przemijające zmniejszenie dziennego przyrostu masy ciała w ciągu pierwszego tygodnia bez żadnych konsekwencji dla ostatecznego rozwoju zwierząt. Niezgodności farmaceutyczne: 20

21 Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków INNE INFORMACJE Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z dawek (7 ml) i 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z dawek (35 ml) i 1 fiolkę z 250 ml rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z dawek (70 ml) i 1 fiolkę z 500 ml rozpuszczalnika. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße Düsseldorf deutschland@hipra.com España LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) France HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H Orvault Tél Fax france@hipra.com ΕΛΛΑΣ HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψυχάρη 3 / Níκαια Tηλ: Fax: greece@hipra.com Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Królowej Marysieńki, WARSZAWA admin.polska@hipra.com Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira Malveira - portugal@hipra.com 21

22 United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF België/ Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg Melle Italia HIPRA ITALIA, S.R.L. Via Franciacorta, , ROVATO (BS) Ireland HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF - UNITED KINGDOM ukandireland@hipra.com 22