CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Parvo/E, emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka (2 ml) zawiera: - inaktywowany parwowirus świń, szczep S-80: w ilości wystarczającej do uzyskania miana przeciwciał w wysokości co najmniej 160 jednostek HIA* (u królików), - inaktywowane bakterie E.rhusiopathiae szczep B7,(serotyp 2), RP 1.8 zgodnie z monografią Ph.Eur** * Jednostki Hamowania Hemaglutynacji ** Jednostki względnej potencji w porównaniu do surowicy referencyjnej uzyskanej ze szczepionki zapewniającej wystarczającą ochronę u szczepionych świń 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. Biała emulsja o barwie kości słoniowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt Świnia (loszki i lochy) Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie świń (loszek i loch) chroni przed wystąpieniem klinicznych objawów zakażenia parwowirusem świń dotyczących zaburzenia rozrodu oraz objawów zakażenia bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae. Zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia, odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy Przeciwwskazania Nie szczepić później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia lub unasienniania Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt W czasie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresogennymi. Szczepić tylko zdrowe zwierzęta Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po zakończeniu szczepienia należy umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt użyty do szczepienia. Dla użytkownika:

3 Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W ciągu 24 godzin po pierwszym podaniu preparatu, do 25% zaszczepionych świń może wykazywać przejściowy wzrost ciepłoty ciała o około 1 o C. W ciągu 16 dni po szczepieniu u części zwierząt (do 33%) mogą pojawić się miejscowe odczyny tkankowe w postaci widocznego obrzmienia w miejscu podania preparatu. Zmiany mogą obejmować obszar 2-5 cm. Po powtórnym podaniu preparatu, przejściowy wzrost ciepłoty ciała o około 1 C może pojawić się maksymalnie u 40% zaszczepionych świń, w ciągu godzin po szczepieniu. Miejscowe odczyny tkankowe w postaci widocznego obrzmienia (nacieku) w miejscu wstrzyknięcia szczepionki mogą wystąpić u 90% świń w ciągu 10 dni od szczepienia. Zmiany mogą obejmować obszar 2-5 cm Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować w okresie ciąży. Może być stosowany w okresie laktacji Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Wstrzykiwać głęboko domięśniowo w okolicę karku po 2 ml szczepionki na zwierzę. Używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek. Wstrząsnąć przed użyciem. Wstrząsać przed pobraniem każdej kolejnej dawki szczepionki oraz podczas szczepienia strzykawkami automatycznymi. Uodparnianie podstawowe:

4 Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom od 5 miesiąca życia i lochom: immunizować dwukrotnie w odstępie 3-4 tygodni, dobierając terminy szczepień tak, aby drugie szczepienie wypadło nie później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia. Rewakcynacja: Wstrzykiwać po 1 dawce samicom w każdym kolejnym okresie laktacji, dobierając termin szczepienia tak, aby wypadł on nie później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne W ciągu 24 godzin po podaniu dwukrotnie większej dawki niż zalecana może pojawić się przejściowy wzrost ciepłoty ciała o 1-2 o C ponad wartości normalne u 80% świń. Miejscowe odczyny tkankowe w postaci widocznego obrzmienia (nacieku) w miejscu wstrzyknięcia szczepionki mogą wystąpić u maksymalnie 80% świń w ciągu 16 dni od szczepienia. Jedynie w wyjątkowych przypadkach opisane zmiany miejscowe utrzymują się do 30 dni od szczepienia. Obszar zmian może obejmować 2-5 cm Okres(-y) karencji Okres karencji: zero dni 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych Kod ATCvet: QI09AA02 Substancje czynne pobudzają układ odpornościowy zaszczepionych świń do wytworzenia czynnej odporności na zakażenie parwowirusem świń oraz na zakażenie bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae serotypu 1 oraz serotypu 2. Antygeny szczepionkowe zawieszone w nośniku olejowym przedłużają czas utrzymywania się odporności na zakażenie. Zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia, odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Olej mineralny (Marcol 52) Montanide 888 Simulsol 5100 Tiomersal Formaldehyd Zbuforowany sodu chlorek Gentamycyna 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania

5 bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 15 miesięcy Zawartość otwartego opakowania należy natychmiast zużyć. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w lodówce (2 o C 8 o C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Fiolki szklane (Typ I) zawierające po 10 dawek (20 ml) szczepionki lub fiolki szklane (Typ II) zawierające po 25 dawek (50 ml) szczepionki, zamknięte korkami z elastomeru i kapslami z aluminium. Fiolki zawierające po 20 ml pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. Fiolki zawierające po 50 ml pakowane są po 2 sztuki w pudełka tekturowe. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1651/06 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08/09/ DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 06/2013 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.

6 ANEKS II A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(-YCH) I WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

7 A. WYTWÓRCA (-Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ (-YCH) I WYTWÓRCA (-Y) ODPOWIEDZIALNY (-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon s/n o, Finca La Riba Vall de Bianya, Gerona Hiszpania Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon s/n o, Finca La Riba Vall de Bianya, Gerona Hiszpania B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Nie dotyczy.

8 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki szklane 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Parvo/E, emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka (2 ml) szczepionki zawiera: Inaktywowany parwowirus świń, szczep S-80 Inaktywowane bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep B-7 (serotyp 2) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia (loszki i lochy). 6. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie świń przeciw parwowirozie. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zawartość otwartego opakowania należy natychmiast zużyć. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w lodówce (2 o C 8 o C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

9 12. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 1651/ NUMER SERII Numer serii : (Na opakowaniu znajdują się dodatkowe informacje: 2 ml oraz znak IM.)

10 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Parvo/E, emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka (2 ml) zawiera: - inaktywowany parwowirus świń, szczep S-80: w ilości wystarczającej do uzyskania miana przeciwciał w wysokości co najmniej 160 jednostek HIA* (u królików), - inaktywowane bakterie E.rhusiopathiae szczep B7,(serotyp 2), RP 1.8 zgodnie z monografią Ph.Eur** * Jednostki Hamowania Hemaglutynacji ** Jednostki względnej potencji w porównaniu do surowicy referencyjnej uzyskanej ze szczepionki zapewniającej wystarczającą ochronę u szczepionych świń 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 10 dawek 2 x 25 dawek 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia (loszki i lochy). 6. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie świń przeciw parwowirozie. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Wstrzykiwać głęboko domięśniowo w okolicę karku po 2 ml szczepionki na zwierzę. Używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek. Wstrząsnąć przed użyciem. Wstrząsać przed pobraniem każdej kolejnej dawki szczepionki oraz podczas szczepienia strzykawkami automatycznymi. Uodparnianie podstawowe: Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom od 5 miesiąca życia i lochom: immunizować dwukrotnie w odstępie 3-4 tygodni, dobierając terminy szczepień tak, aby drugie szczepienie wypadło nie później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia. Rewakcynacja: Wstrzykiwać po 1 dawce samicom w każdym kolejnym okresie laktacji, dobierając termin szczepienia tak, aby wypadł on nie później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia. 8. OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni

11 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w lodówce (2 o C 8 o C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 1651/ NUMER SERII Nr serii: (Na opakowaniu znajdują się dodatkowe informacje: 2 ml oraz znak IM.)

12 ULOTKA INFORMACYJNA Suvaxyn Parvo/E, emulsja do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon s/n o, Finca La Riba Vall de Bianya, Gerona Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Parvo/E emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka (2 ml) zawiera: - inaktywowany parwowirus świń, szczep S-80: w ilości wystarczającej do uzyskania miana przeciwciał w wysokości co najmniej 160 jednostek HIA* (u królików), - inaktywowane bakterie E. rhusiopathiae szczep B7, (serotyp 2), RP 1.8 zgodnie z monografią Ph.Eur** * Jednostki Hamowania Hemaglutynacji ** - Jednostki względnej potencji w porównaniu do surowicy referencyjnej uzyskanej ze szczepionki zapewniającej wystarczającą ochronę u szczepionych świń 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie świń (loszek i loch) chroni przed wystąpieniem klinicznych objawów zakażenia parwowirusem świń dotyczących zaburzenia rozrodu oraz objawów zakażenia bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae. Zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia, odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepić później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia lub unasienniania. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W ciągu 24 godzin po pierwszym podaniu preparatu, do 25% zaszczepionych świń może wykazywać przejściowy wzrost ciepłoty ciała o około 1 o C.

13 W ciągu 16 dni po szczepieniu u części zwierząt (do 33%) mogą pojawić się miejscowe odczyny tkankowe w postaci widocznego obrzmienia w miejscu podania preparatu. Zmiany mogą obejmować obszar 2-5 cm. Po powtórnym podaniu preparatu, przejściowy wzrost ciepłoty ciała o około 1 C może pojawić się maksymalnie u 40% zaszczepionych świń, w ciągu godzin po szczepieniu. Miejscowe odczyny tkankowe w postaci widocznego obrzmienia (nacieku) w miejscu wstrzyknięcia szczepionki mogą wystąpić u 90% świń w ciągu 10 dni od szczepienia. Zmiany mogą obejmować obszar 2-5 cm. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia (loszki i lochy). 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Wstrzykiwać głęboko domięśniowo w okolicę karku po 2 ml szczepionki na zwierzę. Używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek. Wstrząsnąć przed użyciem. Wstrząsać przed pobraniem każdej kolejnej dawki szczepionki oraz podczas szczepienia strzykawkami automatycznymi. Uodparnianie podstawowe: Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom od 5 miesiąca życia i lochom: immunizować dwukrotnie w odstępie 3-4 tygodni, dobierając terminy szczepień tak, aby drugie szczepienie wypadło nie później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia. Rewakcynacja: Wstrzykiwać po 1 dawce samicom w każdym kolejnym okresie laktacji, dobierając termin szczepienia tak, aby wypadł on nie później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 o C 8 o C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zawartość otwartego opakowania należy natychmiast zużyć. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

14 W czasie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresogennymi. Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Po zakończeniu szczepienia należy umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt użyty do szczepienia. Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. Nie stosować w okresie ciąży. Może być stosowany w okresie laktacji. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. W ciągu 24 godzin po podaniu dwukrotnie większej dawki niż zalecana może pojawić się przejściowy wzrost ciepłoty ciała o 1-2 o C ponad wartości normalne u 80% świń. Miejscowe odczyny tkankowe w postaci widocznego obrzmienia (nacieku) w miejscu wstrzyknięcia szczepionki mogą wystąpić u maksymalnie 80% świń w ciągu 16 dni od szczepienia. Jedynie w wyjątkowych przypadkach opisane zmiany miejscowe utrzymują się do 30 dni od szczepienia. Obszar zmian może obejmować 2-5 cm. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 03/2014

15 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Fiolki szklane zawierające po 10 dawek (20 ml) szczepionki lub po 25 dawek (50 ml) szczepionki. Fiolki zawierające po 20 ml pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. Fiolki zawierające po 50 ml pakowane są po 2 sztuki w pudełka tekturowe. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.