ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 1 ml zawiera: Substancja czynna: Antygen wirusa Zachodniego Nilu rekombinowany w wirusie canarypox (vcp2017)... 6,0 do 7,8 log10ccid* 50 * dawka zakażająca 50 % komórek w hodowli kulturowej Adiuwanty: Karbomer... 4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Jednorodna opalizująca zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Koń 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie koni od 5 miesiąca życia przeciw chorobie Zachodniego Nilu, poprzez zredukowanie liczby koni będących źródłem zakażenia. W przypadku wystąpienia objawów klinicznych, ich czas trwania jest skrócony a natężenie zmniejszone. Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. W celu uzyskania pełnej odporności należy zastosować pełny dwu dawkowy schemat szczepień. Czas trwania odporności poszczepiennej: rok po pierwszym schemacie szczepień złożonym z dwóch szczepień. 4.3 Przeciwwskazania Brak. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. 2

3 Bezpieczeństwo szczepionki wykazano u źrebiąt od 5 miesiąca życia. W badaniu terenowym wykazano również bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt w drugim miesiącu życia. Szczepienie może wpływać na istniejące badania sero-epidemiologiczne. Jakkolwiek pojawienie się IgM po szczepieniu jest rzadkie, pozytywny wynik testu IgM-ELISA jest zdecydowanym wskaźnikiem naturalnego zakażenia Wirusem Zachodniego Nilu. Jeżeli podejrzewa się infekcję na podstawie pozytywnego wyniku badań w kierunku IgM należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu określenia czy zwierzę zostało zakażone czy zaszczepione. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Przemijający obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm), ustępujący w ciągu 4 dni, może często pojawiać się w miejscu wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból i silny wzrost temperatury ciała. Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5 C) może w rzadkich przypadkach utrzymać się przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni. W rzadkich przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na zwierząt włączając pojedyncze raporty). 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie domięśniowe. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć. Pojedynczą dawkę 1 ml, podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując następujący program szczepień: Szczepienie podstawowe: pierwsza dawka szczepionki: po ukończeniu 5 miesięcy życia, druga dawka szczepionki: 4-6 tygodni później. Szczepienie przypominające: coroczne szczepienie jedną dawką powinno zapewnić wystarczająca ochronę jakkolwiek taki schemat nie został w pełni zwalidowany. 3

4 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Poza objawami opisanymi w części 4.6. nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych w następstwie podania 10-krotnej dawki Okres (-y) karencji Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe produkty immunologiczne dla koni. Kod ATCvet: QI05AX Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw Wirusowi Zachodniego Nilu. Szczepy szczepionkowe vcp2017 jest rekombinantem wirusa canarypox posiadającymi właściwości ekspresji genów prem/e szczepów wirusa Zachodniego Nilu. Po szczepieniu, wirus wektorowy nie ulega replikacji a następuje ekspresja białek ochronnych. Skutkiem tego jest odpowiedź immunologiczna, polegająca na wytworzeniu odporności przeciwko chorobie Zachodniego Nilu. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu dowodorofosforan Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 27 miesięcy Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 C-8 C) Nie zamrażać Chronić przed światłem 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła typu I z zamknięciem z elastomeru butylowego zabezpieczone aluminiowym kapslem. Pudełko zawierające 1, 2, 5 lub 10 fiolek 1 dawkowych Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 4

5 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merial 29 Avenue Tony Garnier Lyon Francja 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/129/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/08/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Proteq West Nile jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Proteq West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu. 5

6 ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) 6

7 A. WYTWÓRCAY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint Priest Francja Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Merieux Lyon Francja Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint Priest Francja B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt. b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009. Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane. 7

8 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 8

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 9

10 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Opakowanie tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: Substancja czynna: West Nile (VCP2017)... 6,0 do 7,8 log10ccid 50 Adiuwant: Karbomer mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 1 dawka 2 x 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń 6. WSKAZANIA LECZNICZE 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10

11 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego. 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merial 29 Avenue Tony Garnier Lyon Francja 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/129/001 1 x 1 dawka EU/2/11/129/002 2 x 1 dawka EU/2/11/129/003 5 x 1 dawka EU/2/11/129/ x 1 dawka 17. NUMER SERII Nr serii: 11

12 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Proteq West Nile 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 1 dawka 4. DROGA (-I) PODANIA i.m. 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni. 6. NUMER SERII Nr serii 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt 12

13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 13

14 ULOTKA INFORMACYJNA Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Merial 29 Avenue Tony Garnier Lyon Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint Priest Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jednorodna opalizująca zawiesina. Każda dawka 1 ml zawiera: Substancja czynna: Antygen wirusa Zachodniego Nilu rekombinowany w wirusie canarypox (vcp2017)... 6,0 do 7,8 log10ccid* 50 * dawka zakażająca 50% komórek w hodowli kulturowej Adiuwanty: Karbomer... 4 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie koni od 5 miesiąca życia przeciw chorobie Zachodniego Nilu, poprzez zredukowanie liczby koni będących źródłem zakażenia. W przypadku obecności objawów klinicznych ich czas trwania jest skrócony a natężenie zmniejszone. Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. W celu uzyskania pełnej odporności należy zastosować pełny dwu dawkowy schemat szczepień. Czas trwania odporności poszczepiennej: 1 rok po pierwszym schemacie szczepień złożonym z dwóch szczepień. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie dotyczy. 14

15 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Przemijający obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm), ustępujący w ciągu 4 dni, może często pojawiać się w miejscu wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból i silny wzrost temperatury ciała. Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5 C) może utrzymać się w rzadkich przypadkach przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni. W rzadkich przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na zwierząt włączając pojedyncze raporty). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Pojedynczą dawkę 1 ml, podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując następujący program szczepień: Szczepienie podstawowe: pierwsza dawka szczepionki: po ukończeniu 5 miesięcy życia, druga dawka szczepionki: 4-6 tygodni później. Szczepienie przypominające: coroczne szczepienie jedną dawką powinno zapewnić wystarczająca ochronę jakkolwiek taki schemat nie został w pełni zwalidowany 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć. 10. OKRES KARENCJI Zero dni 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 C-8 C) Nie zamrażać Chronić przed światłem Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego. 15

16 Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Szczepienie może wpływać na istniejące badania sero-epidemiologiczne. Jakkolwiek pojawienie się IgM po szczepieniu jest rzadkie, pozytywny wynik testu IgM-ELISA jest zdecydowanym wskaźnikiem naturalnego zakażenia Wirusem Zachodniego Nilu. Jeżeli podejrzewa się infekcję na podstawie pozytywnego wyniku badań w kierunku IgM należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu określenia czy zwierzę zostało zakażone czy zaszczepione. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Bezpieczeństwo szczepionki wykazano u źrebiąt od 5 miesiąca życia. W badaniu terenowym wykazano również bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt w drugim miesiącu życia. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Poza objawami opisanymi w części Działania niepożądane nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych w następstwie podania 10-krotnej dawki. Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Proteq West Nile jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Proteq West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze. 16

17 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków INNE INFORMACJE Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw Wirusowi Zachodniego Nilu. Szczep szczepionkowy vcp2017 jest rekombinantem wirusa canarypox posiadającym właściwości ekspresji genów prem/e szczepów wirusa Zachodniego Nilu. Po szczepieniu, wirus wektorowy nie ulega replikacji a następuje ekspresja białek ochronnych. Skutkiem tego jest odpowiedź immunologiczna, polegająca na wytworzeniu odporności przeciwko chorobie Zachodniego Nilu. Pudełko zawierające, 2, 5 lub 10 fiolek 1 dawkowych Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 17