CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO"

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 dawka gotowej do użycia szczepionki (2 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus PRRS, szczep ATCC VR 2332, nie mniej niż 10 4,9 TCID 50. i nie więcej niż 10 6,7 TCID 50.* *Dawka zakaźna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnia 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie prosiąt i warchlaków w wieku powyżej 3 tygodni przeciw oddechowej formie Zespółu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) oraz loch i loszek w okresie 3-4 tygodni przed pokryciem przeciwko formie rozrodczej Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) w stadach, w których laboratoryjnie potwierdzono chorobę. Odporność poszczepienna wykształca się po ok. 3 tygodniach od zaszczepienia i utrzymuje się przez okres ok. 5 miesięcy. 4.3 Przeciwwskazania Szczepionki Ingelvac PRRS MLV nie należy stosować w stadach, w których nie stwierdzono obecności wirusa Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV). Ze względu na brak odpowiednich danych szczepionki nie należy stosować u knurów hodowlanych. Nie stosować u zwierząt, którym podawane są glikokortykosteroidy lub inne preparaty o działaniu immunosupresyjnym oraz znajdujących się pod wpływem stresu. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepionkę należy podawać tylko zwierzętom zdrowym. Odpowiedź immunologiczna u osobników indywidualnych i stan immunologiczny całego stada zależy od wielu czynników takich jak: stopień zakażenia wirusem polowym, wrażliwość zwierząt na infekcje naturalną, przebieg infekcji i stosowana technologia produkcji na fermie. Dlatego program szczepienia należy rozpocząć po dokładnej analizie sytuacji zdrowotnej stada. W trakcie szczepienia należy zwrócić uwagę na optymalne warunki zoohigieniczne w chlewni i w razie potrzeby dokonać odpowiednich zmian. Ze względu na fakt, że Ingelvac PRRS MLV jest szczepionką żywą po jej zastosowaniu może dojść do siewstwa wirusa szczepionkowego u immunizowanych zwierząt. Zjawisko to zostało potwierdzone doświadczalnie i w praktyce terenowej. Z tego względu nie należy stosować szczepionki w stadach nie zainfekowanych wirusem Zespółu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV) i w których zamierza się Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 2

3 utrzymać seronegatywny status PRRS. Podanie szczepionki w stadach niezainfekowanych wirusem PRRS może doprowadzić do przejściowych zaburzeń w procesach rozrodczych w okresie bezpośrednio po przeprowadzeniu szczepień. 4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Weterynaryjnej. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Szczepionka jest dobrze tolerowana lokalnie i tylko w rzadkich przypadkach obserwowano lekki przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji. W rzadkich przypadkach obserwowano w praktyce po podaniu szczepionki reakcję anafilaktyczną z objawami takimi jak wymioty i ostra niewydolność krążenia mogąca doprowadzić nawet do zejścia śmiertelnego. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej jak najszybciej należy podać adrenalinę (epinefrynę) i zastosować leczenie objawowe przy użyciu kortykosterydów, leków przeciwhistaminowych i preparatów wapniowych. W razie potrzeby kontynuować leczenie objawowe Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować w okresie ciąży. Stosowanie szczepionki u zwierząt hodowlanych jest ograniczone dla loch i loszek w okresie na 3-4 tygodnie przed kryciem. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących zgodności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Ze względu na brak odpowiednich danych o możliwym wpływie innych szczepień na odpowiedź immunologiczną przeciwko wirusowi PRRS, szczepionki Ingelvac PRRS MLV nie należy stosować równocześnie z innymi szczepionkami. 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia: 2,0 ml Szczepionkę Ingelvac PRRS MLV podaje się po uprzednim rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku w ilości 2,0 ml preparatu dla jednego zwierzęcia bez względu na masę ciała. Szczepionkę podaje się jednokrotnie w iniekcji domięśniowej, prosiętom w wieku powyżej 3 tygodni oraz loszkom i lochom na 3-4 tygodnie przed kryciem. Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Szczepienia należy przeprowadzać tylko w stadach z laboratoryjnie potwierdzoną obecnością wirusa PRRS (PRRSV) Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne W przeprowadzonych eksperymentach na 3-tygodniowych prosiętach oraz loszkach, którym podano 10-ciokrotną dawkę szczepionki nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych. Na podstawie tych badań należy ocenić możliwość wystąpienia objawów przedawkowania szczepionki w normalnych warunkach jako praktycznie niemożliwe Okres(-y) karencji Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 3

4 Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych Kod ATCVet: Q1 09AD03 Szczepionka Ingelvac PRRS MLV wywołuje czynną odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych prosiąt i warchlaków przeciw oddechowej formie Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) oraz przeciw formie rozrodczej Zespółu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) u zaszczepionych loch i loszek. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Liofilizat: sacharoza żelatyna potasu wodorotlenek kwas L-glutaminowy potasu diwodorofosforan dipotasu wodorofosforan woda do wstrzykiwań Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. 6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży -2 lata. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w lodówce (2 C 8 C).Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Szczepionka: Butelka ze szkła typu I, koloru bursztynowego o pojemności 20 ml lub 100 ml zawierająca liofilizat w ilości odpowiadającej odpowiednio 10 lub 50 dawkom. Butelki szklane są zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym. Butelki szklane są pakowane do tekturowego pudełka w ilości 1 10 dawek; 1 50 dawek lub w ilości dawek; lub dawek. Rozpuszczalnik: Butelka szklana koloru przejrzystego ze szkła typu I o pojemności 30 ml lub 100 ml zawierająca rozpuszczalnik w ilości odpowiednio 20 ml lub 100 ml. Butelki szklane są zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 4

5 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim Niemcy 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 979/00 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy. Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 5

6 ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 6

7 A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc North Belt Highway, ST. Joseph, Missouri, U.S.A. Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein NIEMCY B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany na receptę. Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt. b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy. D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie Nie dotyczy Gatunki zwierząt Inne Postanowienia Substancje zawarte w szczepionce nie są uważany za substancję, której dotyczy rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 7

8 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 8

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 9

10 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM - LIOFILIZAT Pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń. Liofilizat 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus PRRS, szczep ATCC VR 2332, nie mniej niż 10 4,9 TCID50 i nie więcej niż 10 6,7 TCID *. *Dawka zakaźna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 20 ml (10 dawek) ml (50 dawek) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia 6. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie prosiąt i warchlaków w wieku powyżej 3 tygodni przeciw oddechowej formie Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) oraz loch i loszek w okresie 3-4 tygodni przed pokryciem przeciw formie rozrodczej Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) w stadach, w których laboratoryjnie potwierdzono chorobę. Odporność poszczepienna wykształca się po ok. 3 tygodniach od zaszczepienia i utrzymuje się przez okres ok. 5 miesięcy. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia: 2,0 ml Szczepionkę Ingelvac PRRS MLV podaje się po uprzednim rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku w ilości 2,0 ml preparatu dla jednego zwierzęcia bez względu na masę ciała. Szczepionkę podaje się jednokrotnie w iniekcji domięśniowej, prosiętom w wieku powyżej 3 tygodni oraz loszkom i lochom na 3-4 tygodnie przed kryciem. Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Szczepienia należy przeprowadzać tylko w stadach z laboratoryjnie potwierdzoną obecnością wirusa PRRS (PRRSV). 8. OKRES(-Y) KARENCJI Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 10

11 Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C).Nie zamrażać.chronić przed światłem. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D Ingelheim Niemcy 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 979/ NUMER SERII Nr serii: Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 11

12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM-LIOFILIZAT Butelka szklana 100 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń. Liofilizat 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus PRRS, szczep ATCC VR 2332, nie mniej niż l0 4,9 TCID 50,i nie więcej niż 10 6,7 TCID 50 *Dawka zakaźna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia 6. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie świń przeciw PRRS w stadach, w których potwierdzono obecność wirusa PRRS. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia: 2,0 ml Szczepionkę Ingelvac PRRS MLV podaje się po uprzednim rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku w ilości 2,0 ml preparatu dla jednego zwierzęcia bez względu na masę ciała. Szczepionkę podaje się jednokrotnie w iniekcji domięśniowej, prosiętom w wieku powyżej 3 tygodni oraz loszkom i lochom na 3-4 tygodnie przed kryciem. Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Szczepienia należy przeprowadzać tylko w stadach z laboratoryjnie potwierdzoną obecnością wirusa PRRS (PRRSV). 8. OKRES (-Y) KARENCJI Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 12

13 Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać i transportować w lodówce (2 C-8 C).Nie zamrażać.chronić przed światłem. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D Ingelheim Niemcy 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 979/ NUMER SERII Nr serii: Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 13

14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH - LIOFILIZAT Butelka szklana 20 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń. Liofilizat 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus PRRS, szczep ATCC VR 2332, nie mniej niż l0 4,9 TCID 50,i nie więcej niż 10 6,7 TCID 50 *Dawka zakaźna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml (10 dawek) 4. DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe. 5. OKRES (-Y) KARENCJI Zero dni. 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt. Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 14

15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH - ROZPUSZCZALNIK Butelka szklana 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń. Rozpuszczalnik 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Rozpuszczalnik zawiera: Woda do wstrzykiwań 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml 100 ml 4. DROGA (-I) PODANIA i.m. 5. OKRES (-Y) KARENCJI Zero dni. 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt. Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 15

16 B. ULOTKA INFORMACYJNA Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 16

17 ULOTKA INFORMACYJNA Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,Binger Str Ingelheim/Rhein Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń. 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus PRRS, szczep ATCC VR 2332, nie mniej niż l0 4,9 TCID 50,i nie więcej niż 10 6,7 TCID 50 *Dawka zakaźna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 4. WSKAZANIA Czynne uodparnianie prosiąt i warchlaków w wieku powyżej 3 tygodni przeciw oddechowej formie Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) oraz loch i loszek w okresie 3-4 tygodni przed pokryciem przeciw formie rozrodczej Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) w stadach, w których laboratoryjnie potwierdzono chorobę. Odporność poszczepienna wykształca się po ok. 3 tygodniach od zaszczepienia i utrzymuje się przez okres ok. 5 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Szczepionki Ingelvac PRRS MLV nie należy stosować w stadach, w których nie stwierdzono obecności wirusa Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV). Ze względu na brak odpowiednich danych szczepionki nie należy stosować u knurów hodowlanych. Nie stosować u zwierząt, którym podawane są glikokortykosteroidy lub inne preparaty o działaniu immunosupresyjnym oraz znajdujących się pod wpływem stresu. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Szczepionka jest dobrze tolerowana lokalnie i tylko w rzadkich przypadkach obserwowano lekki przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji. W rzadkich przypadkach obserwowano w praktyce po podaniu szczepionki reakcję anafilaktyczną z objawami takimi jak wymioty i ostra niewydolność krążenia mogąca doprowadzić nawet do zejścia śmiertelnego. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej jak najszybciej należy podać adrenalinę (epinefrynę) i zastosować leczenie objawowe przy użyciu kortykosterydów, leków przeciwhistaminowych i preparatów wapniowych. W razie potrzeby kontynuować leczenie objawowe. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 17

18 niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia 8. DAWKOWANIE I DROGA (-I) PODANIA Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia: 2,0 ml Szczepionkę Ingelvac PRRS MLV podaje się po uprzednim rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku w ilości 2,0 ml preparatu dla jednego zwierzęcia bez względu na masę ciała. Szczepionkę podaje się jednokrotnie w iniekcji domięśniowej, prosiętom w wieku powyżej 3 tygodni oraz loszkom i lochom na 3-4 tygodnie przed kryciem. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Szczepienia należy przeprowadzać tylko w stadach z laboratoryjnie potwierdzoną obecnością wirusa PRRS (PRRSV). 10. OKRES (-Y) KARENCJI Zero dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 C-8 C).Nie zamrażać.chronić przed światłem. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Szczepionkę należy podawać tylko zwierzętom zdrowym. Odpowiedź immunologiczna u osobników indywidualnych i stan immunologiczny całego stada zależy od wielu czynników takich jak: stopień zakażenia wirusem polowym, wrażliwość zwierząt na infekcje naturalną, przebieg infekcji i stosowana technologia produkcji na fermie. Dlatego program szczepienia należy rozpocząć po dokładnej analizie sytuacji zdrowotnej stada. W trakcie szczepienia należy zwrócić uwagę na optymalne warunki zoohigieniczne w chlewni i w razie potrzeby dokonać odpowiednich zmian. Ze względu na fakt, że Ingelvac PRRS MLV jest szczepionką żywą po jej zastosowaniu może dojść do siewstwa wirusa szczepionkowego u immunizowanych zwierząt. Zjawisko to zostało potwierdzone doświadczalnie i w praktyce terenowej. Z tego względu nie należy stosować szczepionki w stadach nie zainfekowanych wirusem Zespółu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV) i w których zamierza się utrzymać seronegatywny status PRRS. Podanie szczepionki w stadach niezainfekowanych wirusem PRRS może doprowadzić do przejściowych zaburzeń w procesach rozrodczych w okresie bezpośrednio po przeprowadzeniu szczepień. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Weterynaryjnej. Nie stosować w okresie ciąży. Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 18

19 Stosowanie szczepionki u zwierząt hodowlanych jest ograniczone dla loch i loszek w okresie na 3-4 tygodnie przed kryciem. Brak dostępnych informacji dotyczących zgodności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Ze względu na brak odpowiednich danych o możliwym wpływie innych szczepień na odpowiedź immunologiczną przeciwko wirusowi PRRS, szczepionki Ingelvac PRRS MLV nie należy stosować równocześnie z innymi szczepionkami. W przeprowadzonych eksperymentach na 3-tygodniowych prosiętach oraz loszkach, którym podano 10- ciokrotną dawkę szczepionki nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych. Na podstawie tych badań należy ocenić możliwość wystąpienia objawów przedawkowania szczepionki w normalnych warunkach jako praktycznie niemożliwe. Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul. Wołoska Warszawa Tel. (22) Faks: (22) Dostępne opakowania: Szczepionka: Butelka szklana o pojemności 20 ml lub 100 ml zawierająca liofilizat w ilości odpowiadającej odpowiednio 10 lub 50 dawkom. Butelki szklane są pakowane do tekturowego pudełka w ilości 1 10 dawek; 1 50 dawek lub w ilości dawek; lub dawek. Rozpuszczalnik: Butelka szklana o pojemności 30 ml lub 100 ml zawierająca rozpuszczalnik w ilości odpowiednio 20 ml lub 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Boehringer Ingelheim Ingelvac PRRS MLV 19

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Leukocell 2 zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/18

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/18 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/18 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Piro 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO W dawce 1 ml: Substancja

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 08/2005 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/22 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Insol Dermatophyton zawiesina do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Duvaxyn WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO INCURIN 1 mg tabletka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Oestrophan 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STARTVAC Emulsja do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Alzane 5 mg/ ml, roztwór do dla psów i kotów. (W Finlandii i Szwecji Alzane vet. 5mg/ml, solution for

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Buscopan compositum VET (0,4 g + 50 g)/100 ml roztwór do wstrzykiwań dla koni i bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 fiolka zawiera: Substancje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetmedin 5 mg, kapsułki twarde dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja

Bardziej szczegółowo

Metacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Metacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Metacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jeden ml zawiera: Substancja czynna: Meloksykam

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu do infuzji zawiera: L-Izoleucyna... L-Leucyna... L-Walina...

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:

Bardziej szczegółowo

Przyjrzyj się bliżej jak PUREVAX zmienia przyszłość szczepień kotów

Przyjrzyj się bliżej jak PUREVAX zmienia przyszłość szczepień kotów Przyjrzyj się bliżej jak PUREVAX zmienia przyszłość szczepień kotów www.merial.com Zrozumieć wizję Firma Merial przyjrzała się bliżej Twoim potrzebom Innowacja Spokojne sumienie opracowywanie szczepionek

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 090017ff80abaa4a 2.0,CURRENT Public Valid 1 5 DNO Strona 1 z 5 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO COMFORION VET 100 mgml roztwór do wstrzykiwań

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO. Zawiesina doustna Zawiesina o barwie żółtawej z zielonkawym odcieniem i lepkiej konsystencji.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO. Zawiesina doustna Zawiesina o barwie żółtawej z zielonkawym odcieniem i lepkiej konsystencji. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Metacam 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jeden ml zawiera: Substancja czynna : Meloksykam 15 mg Substancja

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Metacam 1 mg tabletki do żucia dla psów Metacam 2,5 mg tabletki do żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna tabletka do żucia

Bardziej szczegółowo

NOWA SZEROKA LINIA SZCZEPIONEK PEŁNA OCHRONA ZAWSZE I WSZĘDZIE. DHPPI DHPPIL4 DHPPIL4R Pi l4

NOWA SZEROKA LINIA SZCZEPIONEK PEŁNA OCHRONA ZAWSZE I WSZĘDZIE. DHPPI DHPPIL4 DHPPIL4R Pi l4 NOWA SZEROKA LINIA SZCZEPIONEK PEŁNA OCHRONA ZAWSZE I WSZĘDZIE DHPPI DHPPI DHPPIR Pi l4 LINA SZCZEPIONEK VERSICAN PLUS DOSTĘPNE FORMUŁY: R,,, PiR, Pi,, Pi Szeroki wachlarz kombinacji umożliwia dostosowanie

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum tabletki powlekane, 250 mg + 60 mg 2. SKŁAD

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bioestrovet, 0,25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Metacam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jeden ml zawiera: Substancja czynna : Meloksykam

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VAXIGRIP JUNIOR, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana 2. SKŁAD

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pyrantel Vetos-Farma, 35 g/100 g, pasta doustna dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja

Bardziej szczegółowo

Nr identyfikacyjny: S245 PL Wersja: 11 Data wejścia w życie: 27.09.2006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nr identyfikacyjny: S245 PL Wersja: 11 Data wejścia w życie: 27.09.2006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2.09.2006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Canidryl 50 mg tabletki dla psów Karprofen 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Bardziej szczegółowo

[Version 7.1,10 /2006] CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO. DNO 090017ff80e0c6ef / 1.0,CURRENT Public Valid 1 / 5

[Version 7.1,10 /2006] CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO. DNO 090017ff80e0c6ef / 1.0,CURRENT Public Valid 1 / 5 [Version 7.1,10 /2006] CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO DNO 090017ff80e0c6ef / 1.0,CURRENT Public Valid 1 / 5 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO PRILBEN vet 5 mg, tabletki

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Fevaxyn Pentofel, zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W dawce

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/20

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/20 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/20 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Yarvitan 5 mg/ml roztwór doustny dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetmedin 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dinolytic, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedivet 1% roztwór do wstrzykiwań dla koni. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1.

USTAWA. z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1. Dz.U.02.175.1433 z późn. zm. USTAWA z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa warunki wprowadzania

Bardziej szczegółowo

o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (druk nr 1152).

o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (druk nr 1152). SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ V kadencja Druk nr 1359 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (druk

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Metacam 0,5 mg/ml. zawiesina doustna dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jeden ml zawiera: Substancja czynna : Meloksykam 0,5 mg

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)

Bardziej szczegółowo

Druk nr 1152 Warszawa, 23 listopada 2006 r.

Druk nr 1152 Warszawa, 23 listopada 2006 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ V kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-116-06 Druk nr 1152 Warszawa, 23 listopada 2006 r. Pan Marek Jurek Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Na podstawie art. 118

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka

Bardziej szczegółowo

Substancje pomocnicze: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Substancje pomocnicze: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań. Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. ESPUMISAN (Simeticonum) 40 mg/ml, krople doustne, emulsja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. ESPUMISAN (Simeticonum) 40 mg/ml, krople doustne, emulsja ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ESPUMISAN (Simeticonum) 40 mg/ml, krople doustne, emulsja Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek

Bardziej szczegółowo

Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej

Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej I. Zasady ogólne Obrót produktami leczniczymi jest obrotem cywilnoprawnym, polegającym

Bardziej szczegółowo

INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA Należy zapoznać się z właściwościami leku przed zastosowaniem

INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA Należy zapoznać się z właściwościami leku przed zastosowaniem INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA Należy zapoznać się z właściwościami leku przed zastosowaniem HAVRIX 720 Junior (Vaccinum hepatitidis A inactivatum) Zawiesina do wstrzykiwań. min. 720 jednostek ELISA antygenu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Espumisan; 40 mg/ml, krople doustne, emulsja 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Simeticonum 1 ml (25 kropli) produktu

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Polyvaccinum mite, zawiesina do wstrzykiwań Nieswoista szczepionka bakteryjna Inaktywowane bakterie: Staphylococcus aureus 50 mln komórek, Staphylococcus

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Viburcol compositum czopki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Viburcol compositum czopki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Viburcol compositum czopki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

Preparaty dla świń. Kolisin. Neo emulsja do wstrzykiwań dla świń. ERYSIN SINGLE SHOT emulsja do wstrzykiwań dla świń

Preparaty dla świń. Kolisin. Neo emulsja do wstrzykiwań dla świń. ERYSIN SINGLE SHOT emulsja do wstrzykiwań dla świń Preparaty dla świń BIOSUIS M.hyo Inaktywowana szczepionka przeciwko enzootycznemu zapaleniu płuc u świń VETERINARY MEDICAMENTS PRODUCER ERYSIN SINGLE SHOT emulsja do wstrzykiwań dla świń Inaktywowana szczepionka

Bardziej szczegółowo

VARILRIX (Vaccinum varicellae vivum) Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

VARILRIX (Vaccinum varicellae vivum) Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań podskórnych. INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA Należy zapoznać się z właściwościami leku przed zastosowaniem VARILRIX (Vaccinum varicellae vivum) Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tetana Vaccinum tetani adsorbatum Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana Nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do

Bardziej szczegółowo

Substancja czynna: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al +3

Substancja czynna: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al +3 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cerenia 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna: Roztwór do wstrzykiwań zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clamoxyl L.A. 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml zawiera 55,74 mg/ml amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml zawiera 55,74 mg/ml amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Funtrol, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 55,74 mg/ml amorolfiny chlorowodorku (co

Bardziej szczegółowo

1 z 42 2010-09-23 23:51

1 z 42 2010-09-23 23:51 1 z 42 2010-09-23 23:51 Uwaga: Uprzejmie informujemy, że dostępny w tym miejscu tekst aktu prawnego jest nieaktualny. Od czasu jego opublikowania pojawił się już inny akt prawny (lub kilka aktów), zmieniający

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

1. CO TO JEST LEK AMBROTAXER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

1. CO TO JEST LEK AMBROTAXER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ambrotaxer, 15 mg/5 ml syrop Ambroxoli hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Torbugesic, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni i psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Butorfanol

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ciclolack, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g lakieru do paznokci leczniczego zawiera 80 mg cyklopiroksu.

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity) Rozdział 1. Przepisy ogólne

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity) Rozdział 1. Przepisy ogólne Dz.U.04.53.533 2004.04.30 zm. Dz.U.04.92.882 art. 1, art. 9 2004.05.01 zm. Dz.U.04.69.625 art. 87 zm. Dz.U.04.91.877 art. 2 zm. Dz.U.04.92.882 art. 1, art. 9 zm. Dz.U.04.93.896 art. 89 2004.08.21 zm. Dz.U.04.173.1808

Bardziej szczegółowo

PRAWO FARMACEUTYCZNE ustawa z dnia 6 września 2001 r. (tekst jednolity) Rozdział 1 Przepisy ogólne

PRAWO FARMACEUTYCZNE ustawa z dnia 6 września 2001 r. (tekst jednolity) Rozdział 1 Przepisy ogólne PRAWO FARMACEUTYCZNE ustawa z dnia 6 września 2001 r. (tekst jednolity) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERORAB, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych

Bardziej szczegółowo

PIC Polska rekomendacje weterynaryjne

PIC Polska rekomendacje weterynaryjne Choroby a Ekonomia Około 65% stad w Polsce jest zakażonych wirusem PRRS, a ponad 95% Mycoplasma hyopneumoniae (Mhp). Choroby układu oddechowego, zwłaszcza o charakterze przewlekłym, są dziś główną przyczyną

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Perosall C, roztwór do stosowania podjęzykowego. Mieszanka alergenów pyłku chwastów. Zestaw do leczenia podstawowego: 0 JS*/ ml, 00 JS/ ml, 000 JS/

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml, zawiesina doustna Paracetamolum. dla niemowląt i dzieci

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml, zawiesina doustna Paracetamolum. dla niemowląt i dzieci Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml, zawiesina doustna Paracetamolum dla niemowląt i dzieci Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Catalet C, zawiesina do wstrzykiwań Mieszanka alergoidów pyłku chwastów Zestaw do leczenia podstawowego: 25 JS*/ml, 250, 2 500 Zestaw do leczenia

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Strona 1 z 8 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO, 180 j.m./ml Roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby

Bardziej szczegółowo

Warunki chowu ekologicznego FRILAND POLSKA

Warunki chowu ekologicznego FRILAND POLSKA Warunki chowu ekologicznego FRILAND POLSKA Na podstawie: Rozporządzenia Rady nr 2092/91/EWG z dnia 24 czerwca 1991 roku w sprawie produkcji ekologicznej produktów rolnych oraz znakowania produktów rolnych

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Claritine, 1 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancje pomocnicze:

Bardziej szczegółowo

KLINDACIN T Clindamycinum 10 mg/g żel

KLINDACIN T Clindamycinum 10 mg/g żel Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO VERORAB, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum Szczepionka

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO

ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO 2. DOKUMENTY DOŁĄCZONE DO WNIOSKU Wypełnia pracownik przyjmujący wniosek,

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rhesonativ 1250 j.m. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po odtworzeniu w 2 ml wody do wstrzykiwań (dołączono) produkt zawiera: w ml w fiolce

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XYLOMETAZOLIN WZF, 0,05%, 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bravecto 112,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla bardzo małych psów (2-4,5 kg) Bravecto

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJENGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJENGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJENGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cerenia 16 mg tabletki dla psów Cerenia 24 mg tabletki dla psów Cerenia 60 mg tabletki dla psów

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Ofloxamed, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Ofloxacinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Ofloxamed, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Ofloxacinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ofloxamed, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór Ofloxacinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Veraflox 25 mg/ml zawiesina doustna dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Vita Buerlecithin Płyn doustny

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Vita Buerlecithin Płyn doustny Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vita Buerlecithin Płyn doustny Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Amorolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy Amorolfinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Amorolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy Amorolfinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Amorolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy Amorolfinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Bardziej szczegółowo

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Duphalyte roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, kur, psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STRONGHOLD 15 mg roztwór do nakrapiania STRONGHOLD 30 mg roztwór do nakrapiania STRONGHOLD 45

Bardziej szczegółowo

1g tłuszczów = 5 ml = 100 kropli preparatu IVELIP 20% Dorośli Dawka: 1 do 3,0 g tłuszczów/kg masy ciała/dobę

1g tłuszczów = 5 ml = 100 kropli preparatu IVELIP 20% Dorośli Dawka: 1 do 3,0 g tłuszczów/kg masy ciała/dobę CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IVELIP 20% 200 mg/ml, emulsja do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml emulsji zawiera: olej sojowy oczyszczony (Soiae oleum

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Depo-Medrone V40, 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYALGAN, 10 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawiera 20 mg sodu hialuronianu

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Miacalcic, 50 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Miacalcic, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Calcitoninum salmonis Należy zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Veraflox 15 mg tabletki dla psów i kotów Veraflox 60 mg tabletki dla psów Veraflox 120 mg tabletki

Bardziej szczegółowo

SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 1 sierpnia 2001 r. Druk nr 768

SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 1 sierpnia 2001 r. Druk nr 768 SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ IV KADENCJA Warszawa, dnia 1 sierpnia 2001 r. Druk nr 768 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pani Alicja GRZEŚKOWIAK MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ACODIN 300, (15 mg + 50 mg)/5 ml, syrop Dextromethorphani hydrobromidum + Dexpanthenolum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ACODIN 300, (15 mg + 50 mg)/5 ml, syrop Dextromethorphani hydrobromidum + Dexpanthenolum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ACODIN 300, (15 mg + 50 mg)/5 ml, syrop Dextromethorphani hydrobromidum + Dexpanthenolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alerzina, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo