ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM MEDYCZNEGO Nr AM 010

Transkrypt

1 ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM MEDYCZNEGO Nr AM 010 wydany przez POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI Warszawa, ul. Szczotkarska 42 Wydanie nr 4 Data wydania: 2 lutego 2016 r. Nazwa i adres AM 010 Kod identyfikacji dziedzina/badane obiekty CENTRUM ONKOLOGII IM. PROF. FRANCISZKA ŁUKASZCZYKA W BYDGOSZCZY Dziedziny/obiekt(obiekty) badań: ul. Dr I. Romanowskiej Bydgoszcz MD/1/4/6/9/11 MA/4 Bakteriologia, mykologia, serologia infekcyjna - krew pełna, surowica, mocz, kał, wymazy Chemia kliniczna surowica KIEROWNIK DZIAŁU AKREDYTACJI LABORATORIÓW TADEUSZ MATRAS Niniejszy dokument jest załącznikiem do Certyfikatu Akredytacji Nr AM 010 z dnia r. Status akredytacji oraz aktualność zakresu akredytacji można potwierdzić na stronie internetowej PCA Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 4, 2 lutego 2016 r. str. 1/6

2 Surowica Kał Mocz Wymaz z gardła Krew pełna Zakład Mikrobiologii ul. Dr I. Romanowskiej 2, Bydgoszcz Obecność przeciwciał anty-hcv Obecność antygenu HBs (HBsAg) Obecność toksynotwórczych szczepów Clostridium difficile Metoda immunoenzymatyczna Metoda hodowlana Obecność, identyfikacja i lekowrażliwość bakterii chorobotwórczych testami biochemicznymi, serologicznymi i testami lekowrażliwosci: metodą krażkowodyfuzyjną, metodą pasków gradientowych, metodą turbidymetryczną (automatyczną) Obecność identyfikacja i lekowrażliwość Streptococcus pyogenes testami biochemicznymi, serologicznymi i testami lekowrażliwosci: metodą krażkowodyfuzyjną Obecność i identyfikacja beztlenowych drobnoustrojów chorobotwórczych Metoda kolorymetryczna testami biochemicznymi J , edycja 7 z dnia opracowana na podstawie metodyki firmy Roche , v. 4.0/ w analizatora firmy Roche 2.0 J , edycja 7 z dnia opracowana na podstawie metodyki firmy Roche , v.14.0/ w oparciu o instrukcję producenta analizatora firmy Roche 2.0 J , edycja 3 z dnia wytycznych Zakażenia Clostridium difficile, NIL, W-wa 2011 i instrukcji producenta odczynników firmy TECHLAB 11/2010 J , edycja 4 z dnia opracowana na podstawie Clinical Microbiology Procedures Handbook Vol. 1, ASM, Press 2010 i instrukcji producenta analizatora VITEK 2 Compact 04/2007 firmy biomérieux J , edycja 4 z dnia Clinical Microbiology Procedures Handbook Vol. 1, ASM, Press 2010 i instrukcji producenta odczynników firmy OXOID Ltd. 09/2011 J , edycja 5 z dnia Clinical Microbiology Procedures Handbook Vol. 1, ASM, Press 2010 i instrukcji producenta analizatorów BacT/ALERT 3D 03/2006 i VITEK 2 Compact 04/2007 firmy biomérieux Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 4, 2 lutego 2016 r. str. 2/6

3 Krew pełna Obecność, identyfikacja i lekowrażliwość tlenowych drobnoustrojów chorobotwórczych: bakterii i grzybów drożdżopodobnych Metoda kolorymetryczna Metoda multiplex PCR testami biochemicznymi, serologicznymi i testami lekowrażliwości: metodą krążkowodyfuzyjną, metoda pasków gradientowych, metodą turbidimetryczną (automatyczną) J , edycja 2 z dnia Clinical Microbiology Procedures Handbook Vol. 1, ASM, Press 2010 i instrukcji producenta analizatorów BacT/ALERT 3D 03/2006 i VITEK 2 Compact 04/2007 firmy biomérieux oraz Film Array 06/2014 firmy BioFire Diagnostics, LLC Osoby odpowiedzialne za opinie i interpretacje włączane do sprawozdań z badań: Dr n. med. Maria Szymankiewicz Kierownik Zakładu, specjalista mikrobiologii Dr n. med. Beata Nakonowska starszy asystent diagnostyki laboratoryjnej, specjalista mikrobiologii medycznej Mgr Kinga Mróz Kierownik pracowni mikrobiologii farmaceutycznej, specjalista mikrobiologii medycznej Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 4, 2 lutego 2016 r. str. 3/6

4 Surowica Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej ul. Dr I. Romanowskiej 2, Bydgoszcz Stężenie antygenu karcinoembrionalnego (CEA) Stężenie 1-fetoproteiny (AFP) Stężenie antygenu nowotworowego 15-3 (CA 15-3) Stężenie antygenu nowotworowego 125 (CA 125) Stężenie natywnej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej oraz podjednostki β (HCG+β) Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) Metoda lektrochemiluminescencyjna Stężenie antygenu nowotworowego 19-9 (CA 19-9) Stężenie białka całkowitego (TP) J , edycja 1 z dnia r. opracowana na podstawie metodyki firmy Roche , v 23.0/ w oparciu o instrukcję producenta analizatorów firmy Roche i 2.0 J edycja 1 z dnia firmy Roche , v 13.0/ w i 2.0 J edycja 1 z dnia firmy Roche , v 19.0/ w i 2.0 J edycja 1 z dnia firmy Roche , v 1.0/ w oparciu J edycja 1 z dnia firmy Roche , v 16.0/ w i 2.0 J edycja 1 z dnia firmy Roche , v 12.0/ w i 2.0 J edycja 1 z dnia firmy Roche , v 22.0/ w i 2.0 J edycja 2 z dnia firmy Roche , v 8./ w oparciu Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 4, 2 lutego 2016 r. str. 4/6

5 Surowica Aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) Stężenie kwasu moczowego (UA) Stężenie fosforu nieorganicznego (P) Stężenie wapnia całkowitego (Ca) Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) Metoda immunoturbidymetryczna J edycja 2 z dnia firmy Roche , v 8.0/ w oparciu J edycja 2 z dnia firmy Roche , v 8.0/ w oparciu J edycja 2 z dnia firmy Roche , v 6.0/ w oparciu J edycja 2 z dnia firmy Roche , v 3.0/ w oparciu J edycja 2 z dnia firmy Roche , v 6.0/ w oparciu Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 4, 2 lutego 2016 r. str. 5/6

6 Status zmian: wersja pierwotna A Wykaz zmian Zakresu Akredytacji Nr AM 010 Zatwierdzam status zmian KIEROWNIK DZIAŁU AKREDYTACJI LABORATORIÓW TADEUSZ MATRAS dnia: r. Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 4, 2 lutego 2016 r. str. 6/6