Przeciek płynu podczas dynamicznego obciążania jako parametr oceny implantów stomatologicznych

Transkrypt

1 Przeciek płynu podczas dynamicznego obciążania jako parametr oceny implantów stomatologicznych Ross Towse, Director, Research & Technology Development Zach Suttin, Project Manager, Research & Technology Development Wprowadzenie Jakość połączenia pomiędzy implantem stomatologicznym, a łącznikiem (ang. IAJ implant-abutment junction) ma istotne znaczenie kliniczne, ponieważ brak szczelności wiąże się z potencjalnymi problemami. Wysunięto hipotezę, że niedostatecznie szczelne połączenie pomiędzy implantem, a nadbudową umożliwia skażenie tej przestrzeni przez drobnoustroje, które następnie przenikają do otaczających tkanek 1, 2. Skażenie to może prowadzić do stanu zapalnego i potencjalnego miejscowego zaniku tkanek. Utrata znaczącej ilości tkanek twardych może pogarszać stabilizację, potencjalnie upośledzając jego funkcjonalność. Częściej jednak obserwuje się negatywny wpływ na wygląd estetyczny na skutek wtórnego efektu zaniku kości w postaci utraty wysokości i/lub objętości tkanek miękkich. 3 Implant zamocowano w bloczku z żywicy fenolowej, pozostawiając odsłonięte 3,0 mm części dokoronowej oraz zachowując dostęp do wierzchołkowej wypustki (rys. 2). Zgodnie z normą ISO14801 należy zamocować implant w sposób symulujący 3,0 mm utraty kości, tak aby odwzorować najgorszy przypadek, jeśli chodzi o cofnięcie się kości 4. Do wypustki zamocowano rurkę, po czym luźno dokręcano łącznik prosty i śrubę. Za pomocą pompy perystaltycznej przepuszczano przez system czerwony barwnik w celu eliminacji pęcherzyków powietrza i potwierdzenia obecności przepływu. Następnie dokręcano śrubę łącznika z momentem obrotowym zalecanym przez producenta i całość dokładnie przepłukano. W ciągu ostatnich trzydziestu lat przemysł implantologiczny opracował i sprzedał implanty o różnych kształtach i rodzajach łączenia. W przypadku trzyczęściowych systemów implantologicznych połączenie to składa się z powierzchni protetycznej, powierzchni łączącej nadbudowy i śruby protetycznej. Te trzy komponenty powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby współdziałały ze sobą zapewniając odpowiednią retencję, działanie anty-rotacyjne, wytrzymałość, stabilizację, przewidywalne osadzenie i szczelność. Celem niniejszego badania była ocena stopnia szczelności połączenia IAJ dla kilku wiodących systemów implantologicznych, poddawanych testowi przecieku płynu podczas dynamicznego obciążania. Rysunek 2: Przykładowy implant osadzony w sposób symulujący 3,0 mm resorpcji. Materiały i metody W celu oceny systemów implantologicznych zaprojektowano i przeprowadzono test przecieku płynu podczas dynamicznego obciążania. Konfigurację zestawu testowego oparto na normie ISO14801, Stomatologia Implanty Dynamiczne Badania Zmęczeniowe śródkostnych implantów stomatologicznych 4, która określa standardową metodę badawczą wykorzystywaną w przemyśle w celu wykazania wytrzymałości systemu. Bloczek osadzano w urządzeniu do badań elektrodynamicznych (ElectroPuls TM E-1000, Instron, Norwood, Massachusetts) pod kątem 20 stopni w przezroczystym pojemniku wypełnionym świeżą wodą (rys. 3). Zdecydowano się na obciążenie nieosiowe pod kątem 20 stopni, aby symulować najtrudniejsze warunki obciążenia protetycznego. Zgodnie z zaleceniami producenta, jeśli implant jest wprowadzony w pozycji nachylonej pod kątem powyżej 15 stopni, należy zamiast łącznika prostego użyć łącznika nachylonego pod kątem 5. Uruchamiono pompę i poddano płyn ciśnieniu około 7 PSI. Połączenie pomiędzy implantem i łącznikiem obserwowano przy użyciu kamery wideo wysokiej rozdzielczości w powiększeniu 50x w celu oceny jakości połączenia (rys. 4). Wierzchołek zmodyfikowano w taki sposób, aby uzyskać wypustkę, po czym nawiercano otwór sięgający powierzchni wewnętrznej (rys. 1). Rysunek 1: Przykładowy implant z wypustką łączącą z rurką. Jeśli początkowo nie stwierdzono przecieku, łącznik poddawano cyklicznym obciążeniom siłą 100 Newtonów (N) przez cykli z wyłączoną pompą, naśladując pracę.

2 z jakiego wykonany jest implant i/lub materiału/powłoki śruby. Opis dodtatkowego badania systemu implantologicznegiych BIOMET 3i przedstawiono w Tabeli 2. Implant (materiał) Typ łączenia nadbudowy łącząca Thommen SPI Element (CP Ti) (Diameter) x 1 (Height) (Connection) (Height) Astra Tech TM OsseoSpeed TM (CP Ti) Konikalne x 1 x 9 mm Rysunek 3: System testowy zmontowany w urządzeniu do badań elektrodynamicznych (z pojemnikiem z wodą). Straumann BoneLevel (CP Ti) Konikalne 4.1 mm x mm x 9 mm Po cyklu pracy oceniano szczelność połączenia, włączając pompę i wzrokowo oceniając połączenie IAJ przy 2 Hz i 100 N przez 1000 cykli. Jeśli próbka pozytywnie przeszła test, cały proces (cykl obciążeń, ocena przez 1000 cykli) powtarzano przy obciążeniu większym o 50 N. Protokół powtarzano przy rosnącym obciążeniu tak długo, aż wykryto przeciek, trwałe odkształcenie i/lub złamanie. 3i T3 TM with DCD TM - Platform Switching Trapered Implant, BNPT (CP Ti)* 4/3. x 15 mm 3. Certain Gold-Tite 316L SS (20 Ncm) Tabela 1: Oceniane dostępne na rynku systemy implantologiczne. W dodatkowych dwóch badaniach implant miał tę samą budowę makrogeometryczną - 3i T3 z DCD Platform Switching Tapered Implant (BNPT), co użyty w pierwszej części badania. Pozwoliło to traktować materiał, z którego wykonano implant oraz materiał/powłokę śruby jako niezależne zmienne. Implant (materiał) Typ łączenia nadbudowy łącząca Rysunek 4: Połączenie pomiędzy implantem i łącznikiem widok w powiększeniu. BIOMET 3i Certain NanoTite TM - Trapered PREVAIL NIITP (Ti Alloy) 4/3. x 15 mm 3. (20 Ncm) Dla każdego systemu ocenie poddano pięć próbek (n = 5), a następnie przeprowadzono analizę wyników. W zależności od tego, czy wyniki wykazywały rozkład normalny, do porównań danych wykorzystywano test średnich t-studenta lub nieparametryczny test median Manna-Whitneya. Różnice uznawano za znamienne statystycznie przy p 0,05. BIOMET 3i Certain NanoTite TM - Trapered PREVAIL NIITP (Ti Alloy) 4/3. x 15 mm 3. Certain Gold-Tite 316L SS (20 Ncm) Badanie podzielono na dwie części. W pierwszej części oceniano i porównywano cztery przykładowe dostępne na rynku systemy implantologiczne. Opis tych czterech systemów przedstawiono w Tabeli 1. Tabela 2: Dodatkowa ocena systemu implantologicznego BIOMET 3i. W drugiej części badania oceniano dokładniej systemy implantologiczne jednego producenta. W tej części przeprowadzono dalszą ocenę systemu implantologicznego BIOMET 3i w celu określenia wpływu zmiany materiału,

3 Część 1. badania: Wyniki pierwszej części badań podsumowano w Tabeli 3. Systemy implantologiczne z poziomą/płaską powierzchnią kontaktu (BIOMET 3i oraz Thommen) zawsze z czasem wykazywały przeciek, chociaż wytrzymałość połączenia znacznie się między nimi różniła. Systemy o pionowym, stożkowatym połączeniu (Astra Tech TM i Straumann) wykazywały niepowodzenie dwojakiego typu. W wielu przypadkach dochodziło do całkowitego złamania połączenia pomiędzy implantem, a łącznikiem (np. pęknięcia lub śruby łącznika), podczas gdy w innych przypadkach śruba łącznika ulegała deformacji lub wygięciu, co prowadziło do przecieku. najmniejszych sił. Wyniki uzyskane dla tego systemu były znamiennie statystycznie niższe niż dla wszystkich pozostałych badanych systemów. Kolejne miejsce pod względem wielkości siły powodującej uszkodzenie zajął system Astra Tech. Uzyskane wyniki były statystycznie niższe w porównaniu do systemów Straumann oraz 3i T3. System 3i T3 uzyskał najwyższe wartości wytrzymałości połączenia, znamiennie statystycznie wyższe niż każdy z pozostałych trzech badanych systemów. Część 2. badania: System implantologiczny BIOMET 3i poddano dodatkowym szczegółowym badaniom, aby określić, jakie parametry odpowiadały za tak dobre funkcjonowanie tych implantów. Wyniki tych badań podsumowano w Tabeli 5. Próba Thommen SPI Element (L) Wytrzymałość systemu (N) Astra Tech Straumann OsseoSpeed Bone Level 3i T3 TM z DCD 500 (Y/L) 550 (F) 700 (L) (L) 550 (Y/L) 550 (F) 750 (L) (L) 500 (F) 550 (F) 750 (L) (L) 550 (Y/L) 600 (F) 750 (L) (L) 500 (F) 600 (Y/L) 750 (L) Średnia Odchylenie standardowe Tabela 3: Dane dotyczące wytrzymałości połączenia dla próbek implantów dostępnych na rynku. Wyniki analizy statystycznej danych uzyskanych w 1. części badania podsumowano w Tabeli 4. Ogółem system Thommen ulegał uszkodzeniu przy działaniu 22 Próba Wytrzymałość systemu (N) Implant 3i T3 w/ śruba Gold-Tite (CP Ti Implant) Implant BIOMET 3i NIITP w/ śruba Gold-Tite (CP Ti Implant) Implant BIOMET 3i NIITP w/ śruba (Ti Alloy Implant) (L) 700 (L) 450 (L) (L) 950 (L) 500 (L) (L) 850 (L) 500 (L) (L) 750 (L) 600 (L) (L) 750 (L) 500 (L) Średnia Odchylenie standardowe Tabela 5: Dane dotyczące wytrzymałości połączenia dla systemów BIOMET 3i. Wszystkie trzy typy implantów BIOMET 3i wykazały uszkodzenia typu zwiększonego przecieku. Siły, jakie wytrzymywały, różniły się znacząco, w zależności od rodzaju zastosowanej śruby protetycznej. Porównanie Rozkład normalny dla testu Andersona Tabela 4: Analiza statystyczna dla przykładowych systemów dostępnych na rynku. 2 próbowy T-Test Test Mann Whitney Rożnice statystyczne (s) Thommen vs. Astra Tech No NA P<.05 Thommen vs. Straumann No NA P<.05 Thommen vs. 3i T3 No NA P<.05 Astra Tech vs. Straumann No NA P<.05 Astra Tech vs. 3i T3 No NA P<.05 Straumann vs. BIOMET 3i No NA P<.05 Thommen była niższa od systemu Astra Tech Thommen była niższa od systemu Straumann Thommen była niższa od systemu BIOMET 3i Astra Tech była niższa od systemu Straumann Astra Tech była niższa od systemu BIOMET 3i Straumann była niższa od systemu BIOMET 3i

4 Porównanie Rozkład normalny dla testu Andersona 2 próbowy T-Test Test Mann Whitney Rożnice statystyczne (s) Implant 3i T3 TM / śruba Gold Tite vs. Implant 3i NIITP / śruba Gold Tite No NA P=.4083 Nie, brak znaczących różnic pomiędzy implantami wykonanymi z różnych materiałów. Implant 3i T3 TM / śruba Gold Tite vs. Implant 3i NIITP / śruba No NA P<.05 Tak, średnia wartość była wyższa dla 3i T3, niż dla NIITP Implant 3i NIITP / śruba Gold Tite vs. Implant 3i NIITP / śruba Yes P<.01 NA Tak, średnia wartośc była wyższa dla NIITP ze śrubą Gold Tite, niż dla NIITP ze śruba tytanową. Tabela 6: Analiza statystyczna dla implantów BIOMET 3i. Wyniki analizy statystycznej danych uzyskanych w 2. części badania podsumowano w Tabeli 6. Analiza uzyskanych wyników nie wykazała znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy różnymi rodzajami implantów BIOMET 3i, gdzie różniły się one materiałem, z którego były wykonane (p = 0,4083). Stwierdzono natomiast, że ważną zmienną określającą trwałość połączenia jest zastosowanie złotej śruby protetycznej Gold-Tite. W obu przypadkach, kiedy w analizie niezależną zmienną było zastosowanie śruby Gold-Tite, stwierdzono znamiennie statystycznie trwalsze połączenie przy użyciu śruby Gold-Tite w porównaniu do odpowiedniej grupy, w której wykorzystano niepowlekane śruby ze stopu tytanu. Omówienie Szczelność połączenia pomiędzy komponentami w systemach implantologicznych jest popularnym tematem badań. Badacze opracowali w związku z tym różne metodologie, pozwalające na jego ocenę, takie jak: - analiza mikroszczeliny z wykorzystaniem skaningowego mikroskopu elektronowego 6, - badanie mikroprzecieku płynu 7, - analiza przecieku drobnoustrojów 8. Każda z tych metod ma potencjalne ograniczenia pod względem reprezentatywności dla warunków klinicznych. Baldasarri i wsp. wykorzystali badanie w skaningowym mikroskopie elektronowym (SEM) do fizycznej oceny wielkości szczeliny brzeżnej wzdłuż powierzchni kontaktu pomiędzy implantem, a łącznikiem 6. Podali, że dla systemu implantologicznego BIOMET 3i z zastosowaniem łącznika tytanowego BellaTekTM Encode i śruby Gold-Tite szczelina ta ma średnią szerokość 1,7 mikrona 6. Dla porównania w tym samym badaniu dla implantów Nobel Replace z łącznikiem Procera Zirconia uzyskano średnią szerokość szczeliny równą 8,2 mikrona 6. Ograniczenie tej analizy stanowił brak możliwości pomiaru całej szczeliny brzeżnej. Metoda, jaką zastosował Baldasarri, polegała na ocenie powierzchni zewnętrznej połączenia pomiędzy implantem i łącznikiem, tak więc analiza obejmowała tylko zewnętrzny obwód tego połączenia. Dodatkowa, uzupełniająca metoda oceny połączenia, zapewniająca jego pełniejszy obraz, obejmuje wykonanie przekrojów przez zespolony implant i łącznik. Na rysunku 7 przedstawiono przekrój przez połączenie IAJ w przypadku 3i T3 4,0/3,4mm wraz z łącznikiem GingiHue i śrubą Gold-Tite. Zdjęcia wykonane w skaningowym mikroskopie elektronowym (JSM-6460LV, JEOL, Tokio, Japonia) wykazały wartości podobne do tych, które opisali Baldasarri i wsp. na powierzchni zewnętrznej szczelina miała ~2 mikronów szerokości. Jednak ocena głębiej położonych obszarów wykazała, że szczelina zmniejszała się aż do ~0 mikrona, co dowodzi całkowitej szczelności połączenia pomiędzy implantem, a nadbudową. Analiza przy pomocy skaningowego mikroskopu elektronowego jest ważną metodą badawczą, jednak kolejnym ograniczeniem tej metodologii jest jej statyczny charakter i ocena przy braku obciążeń. W warunkach in vivo systemy implantologiczne podlegają działaniu dynamicznych sił żucia. Jeśli siły te działają nieosiowo i są dostatecznie duże, można oczekiwać odkształcania śruby i/lub łącznika, co prowadzi do mikroprzesunięć na poziomie połączenia impalntu z nadbudową - IAJ. Takie nieosiowe obciążenia mogą powodować kołysanie się łącznika, potencjalnie skutkujące zwiększaniem się szczeliny pomiędzy implantem i łącznikiem oraz postępującą utratą szczelności tego połączenia podczas każdego cyklu żucia. Wielkość mikroszczeliny, przy której może dochodzić do przecieku, zależy od składu chemicznego substancji, przed których przeciekiem chcemy chronić. Generalnie wszystkie substancje składają się z cząsteczek chemicznych. Dlatego teoretycznie dopuszczalna wielkość szczeliny, która zapewniłaby całkowity brak przecieku, musiałaby być mniejsza niż wielkość jednej cząsteczki (dla przykładu maksymalna średnica cząsteczki wody to < 0,0002 mikrona) 9. Jednak czynniki takie jak zmniejszenie gęstości cząsteczkowej roztworu mogą wpływać na zdolność przenikania przez szczelinę. Jak wiadomo, najmniejszą gęstość wykazują gazy, kolejne miejsce zajmują płyny, a następnie ciała stałe. W środowisku stomatologicznym najbardziej obawiamy się przenikania lub przecieku organizmów o stałym stanie skupienia, takich jak bakterie. Gatunki bakterii należących do mikroflory jamy ustnej mają średnio 1 2 mikrony średnicy i 2 6 mikronów długości 10. W porównaniu do substancji płynnych, gęstość i całkowita wymiar bakteri jest dużo większy.

5 Rysunek 7: Powierzchnia kontaktu pomiędzy implantem i łącznikiem systemu BIOMET 3i w przekroju obraz w skaningowym mikroskopie elektronowym. Powierzchnię kontaktu przedstawiono w powiększeniu 1500x, co pozwala zobaczyć i zmierzyć potencjalną mikroszczelinę. Na potrzeby niniejszego badania opracowano nową procedurę badawczą, pozwalającą na lepszą ocenę szczelności połączenia. Badanie obejmowało stosowanie nieosiowych obciążeń, symulujących działanie sił żucia, płynnego barwnika o gęstości cząsteczkowej odpowiadającej nośnikowi, przed którego przeciekiem chcemy chronić, działanie ciśnienia na płyn w celu poddania połączenia działaniu większych sił oraz powiększenie 50x, zwiększające czułość pomiaru. Dodatkowo na potrzeby porównań metodami statystycznymi zastosowana metodologia przewidywała stopniowe zwiększanie obciążenia, co pozwoliło na wyznaczenie progu, powyżej którego dochodziło do niepowodzenia. Trzy z czterech badanych systemów znosiły obciążenia cykliczne siłą 500 N lub większą, a do ich uszkodzenia dochodziło dopiero powyżej tego progu (rys. 8). Takie obciążenia są klinicznie możliwe w odcinkach zębów trzonowych przy jednorazowym maksymalnym zaciśnięciu zębów 11, jednak nie należy oczekiwać powtarzającego się nieosiowego działania sił takiej wielkości. Metoda badawcza wymagała zastosowania tak dużych sił, aby możliwe było wykazanie różnic pomiędzy systemami, jakkolwiek autorzy zdają sobie sprawę, że powodzenie kliniczne nie musi wymagać aż tak wysokiej odporności na obciążenia cykliczne. Zastosowana metoda wzrokowego wykrywania przecieku w powiększeniu 50x została uznana za odpowiednią metodę do porównań, chociaż nie określono jej czułości. Dlatego zastosowana metoda badawcza nie potwierdziła jednoznacznie, że którykolwiek z badanych systemów implantologicznych był odporny na przeciek płynu. Badanie można raczej interpretować jako porównanie względnego zachowania poszczególnych systemów implantologicznych w jednakowych warunkach testowych. Dlatego nie uzyskano bezpośredniej korelacji pomiędzy wynikami tego konkretnego badania i innymi badaniami szczelności połączenia. Dla przykładu przeprowadzone badanie przecieku płynu podczas dynamicznego obciążania nie wykazało istnienia przecieku w przypadku systemów Straumann lub Astra Tech TM dla cyklicznych obciążeń o sile do 500 N. Tymczasem opublikowane wyniki wielu statycznych badań przecieku drobnoustrojów przyniosły przeciwne obserwacje. Na przykład Proff i wsp. wykazali kolonizację od zewnątrz do wewnątrz, natomiast Rimanchian i wsp. obserwowali przeciek bakterii od wewnątrz na zewnątrz w przypadku systemu Straumann. 12, 8 Podobnie w roku 2010 Harder i wsp. opublikowali pracę, w której wykazali, że system Astra Tech nie powstrzymywał przecieku endotoksyn 13. W przedstawianym badaniu oceniano i porównywano dwa systemy o połączeniu poziomym (połączenie dwóch płaskich powierzchni). Systemy te wykazywały znaczącą różnicę w wytrzymałości połączenia (740 vs 230 N). W drugiej części badania stwierdzono, że ta różnica przynajmniej w połowie wynika ze stosowanej technologii śrub łączących BIOMET 3i Gold-Tite Screw i uzyskiwanemu dzięki niej wzrostowi progu sił (zanim dochodzi do obciążenia) 14. Poza tym za różnicę najprawdopodobniej odpowiadała inna budowa i/lub stopień precyzji podczas wytwarzania elementów. Niezależnie od przyczyny, wyniki badania przecieku płynu dowodzą, że nie wszystkie płaskie/poziome połączenia zachowują się tak samo. Dlatego należy zachować ostrożność przed wyciąganiem uogólniających wniosków na podstawie ogólnej definicji typu połączenia.

6 Rysunek 8: Graficzne przedstawienie średniej trwałości połączenia dla systemów implantów stomatologicznych o średnicy Wnioski: Oceniano długoterminową szczelność połączenia pomiędzy implantem a łącznikiem dla systemów implantologicznych BIOMET 3i, Straumann, Astra Tech oraz Thommen przy pomocy dynamicznego badania przecieku płynu. Systemy implantologiczne były odporne na działanie sił ze średnią 740 N, 570 N, 520 N i 230 N, powyżej tego progu ulegając uszkodzeniu. System implantologiczny BIOMET 3i wytrzymywał obciążenia cykliczne o statystycznie większej wartości w porównaniu do innych badanych systemów (p < 0,05). W drugiej części analizy, dotyczącej systemu implantologicznego BIOMET 3i, stwierdzono, że stosowanie śruby protetycznej Gold-Tite zapewniało znamienny statystycznie wzrost odporności na cykliczne obciążenia (p < 0,05). Referencje: