2 Oprs oceutanego wyrobu I lego nrzewidztanego zasrosowanra

Transkrypt

1 Wg Zal4cznika do rozporzqdzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 muca207l r. (Dz. U ) SPRAWOZDANIE Z OCENY KLINICZNEJ InronruncJE ocolne Oceniany wyr6b: Wytw6rca wyrobu: Data opracowania: Czujnik Swiatlowodowy do rejestracji czynnosci 2yciowych Woj skowy Instytut Medycyny Lotmczej, Warszawa, ul. Z. Krasifskiego r Oprs oceutanego wyrobu I lego nrzewidztanego zasrosowanra Czujnik Swiatlowodowy do rejestracji ozynnosci zyciowych (zwany dalej Czujnikiem) jest urz4dzentem optycznym wsp6lpracuj 4cym z Systemami interrogacji (zwanymi dalej Interrogatorami), dedykowanymi dla czujnik6w skonstruowanych nabazie Swiatlowodowych siatek Bragga (FBG - ang. fibre Bragg grating) i oprogramowaniem do obslugi danego typu llnterrogatora. Czujnik umozliwia rejestracjg sygnal6w fizjologrcznych, Interrogator zadaje sygnal optyczny i odbiera ten sygnal w formie zmodyfikowanej przez czynnosci Zyctowe pacjenta, bgd4cego w kontakcie frzycznym z Czulnikiem. Oprogramowanie steruje ustawieniami Interrogatora, oclbiera i archiwizuje dane pomiarowe pozyskane ptzez Czujnik. Czujnik nie zawiera produktu leczniczego, produktu krwiopoohodnego, ani pozbawionych zdolnosci do Zycia tkanek pochodzenra zwierzqcego lub produkt6w otrzymanych z tak.ich tkanek, ani tez tkanek lub produkt6w pochodzenia ludzkiego. Czujnik jest przezn czony do cyfrowej rejestracji rytmicznych drgari ciala wywolanych czynnosciami Zyciowymi (mechanogram6w lub balistogram6w): czynnosci4 oddechow4 oraz praae serca (machanokardiogram6w lub balistokardiogramow). Ze wzglgdu na naturaln4 odpornosi sygnalu optycznego na pola magnetyczne i elektromagnetyczne o silnym natgzeniu, Czujnik w szczeg6lnosci przeznaczony jest do Wacy w Srodowisku ob'razowania metod4 rezonansu magnetycznego - MRI (ang. magnetic resonance imaging) oraztomografii komputerowej - CT (ang. computer tomography). Dane zarcjestrowane przez Czujnik s4 transmitowane do komputera w celu ich biezqcej prezentacji na ekranie oraz dalszego przetwaruama dla zobrazowania wplywu badania na parametry sygnalow ang heart rate). ftzjologrcznych - czgstosci oddechu oraz cz,gstosci skurcz6w serca (HR - Elementem bazowym Czujnika jest plytka wykonana z polimetakrylanu metylu - PMMA (pleksiglas lub pleksi) o wymiarach 95x220 mm i grubosci 1,5 mm. Do Srodkowej czeici plytki jest przytwierdzona za pomoc4 kleju epoksydowego Swiatlowodowa siatka Bragga. Centralna dlugosi fali siatki (dlugo66 fali Bragga) powinna rniescii sig w zakresie obslugiwanym przez Interrogator; typowo, jest to zakres III okna transmisyjnego (telekomunikacyjnego), tj. ok nm. Do jednego z wyprowadzef, FBG jest dospawany za pomoc? spawarki Swiatlowodowej tzw. pigtail ze zteyczem typu FC/APC (ang. fiber conneclorlangled physical contact), umozliwiajecy podtqczenie Czujnika do Interrogatora. Dla umozliwienia pracy czujnika w Srodowisku MRI, stalowy prgt wzmacniajqcy w oslonce spawu jest zast4piony prgtem ceramrcznym. Nadmiar Swiatlowodu pomigdzy FBG i spawem jest uformowany w kilkuzwojow4 pgtle i przymocowany tasm4 polyimidow4 do ptytki bazowej. Drugie wyprowadzenie jest ucigte w odleglosci kilku centymetr6w od siatki i r6'wniez przyklejone tasm4 do pleksiglasu. Warunki Srodowiskowe uzywania Czujnika : - Zakres temperatur: t5oc oC, - WilgotnoSd wzgledna: 30Yo + 93o/o bez kondensacji pary wodnej, - CiSnienie atmosferyczne: 900 hpa + 1i00 hpa.

2 WgZal4cznika do rozporz4dzenia Ministra Zdrowiazdnia 10 marca r. (D2.U ) - Indukcja magnetyezna: przetestowano do warlosci3 T wlqcznie. Czujnik nie jest wyrobem sterylnym ani czystym mikrobiologicznie, jest przezuaczony do stosowania dla wielu potencjalnych pacjent6w i wymaga w zwiezku z tym utrzymama go w czystosci, w tym okresowej dezynfekcji. Do dezynfekcji Czujnika nale?y u?ywztc popularnych Srodk6w stosowanych przy dezynfekcji wyrob6w maj1cych bezposredni4 stycznosc i,,badanyffi, trp. roztworu alkoholu izopropylowego lub etanolu i wody. Po dezynfekcji Czujnlk nalezy ptzemyc czystq wod4 i wysuszyi. Czujnik jestprzewtdziany gl6wnie do stosowamapodczas badan zulyciem obrazowania rezonansem magnetycznym lub tomografii komputerowej, ale moleby( tez wykorzystany w kazdym przypadku, gdy pacjent/osoba monitorowanale?y nalolku lub siedzi na fotelu/krzesle. Czujnik jest aktywnym wyrobem optycznym (choi nie emituje energii w jakiejkolwiek postaci do ciala pacjenta) do nieinwazyjnego monitorowania sygnalow/parametr6w biomedyc:znych o klasie ryzyka IIa (zgodnie z Rozporzqdzentem Ministra Zdrowra z dma 5 listopada 2010 r.,,w sprawie sposobu klasyfikowania wyrob6w medycznych"), przeznaczonym do wielokrotnego uzytku. Czas kontaktu z organrzmem zalely od czasu trwania badania, zwykle wynosi do kilkudziesigciu rninut, podczas kt6rego za pomoc4 plytki sprgzystej Czujnik kontaktuje sig (poprzez odziel) z powierzchniq plec6w na wysokosci serca osoby lez4cej lub siedz4cej, b4dl z powierzchni4 klatki piersiou,ej na wysokosci serca, gdy pacjentle?y na brzuchu. Dla umozliwienia akwizycji mechanogramow/balistogram6w Czujnik umieszcza sig pomig<lzy materacem lolka lub oparciem fotela a plecami monitorowanej osoby. Sprgzysta plytka bazowa stanowi medium transmituj4ce drgania cialale?qcej na niej lub opartej o ni4 osoby, vtrywolane m.in. aktywnosci4 oddechowat oraz prace serca, do elementu pomiarowego w postaci Swiatlowodowej siatki Bragga. Odksztalcamaplytki, st4d 16wniez elementu FBG, s4 propolcjonalne do drgarvruch6w ciala osoby le?qcejloparlej na plytce. Interrogator obsluguj4cy Czujnik jest zintegrowanym urzqdzeniem nadawczo-odbiorczym, tzn. posiada dwa zasadnicze moduly: szerokopasmowe 2rodlo Swiatla (czgsd nadawcza) orazprzestrajany filtr Fabry-Pdrot, umozliwiaj4cy skanowanie pasma w zakresie plaskiej charakterystykt 2r6dla Swiatla z zadan4 czgstotliwo6ci4 (czgsi odbiorcza). Swiatlow6d jednomodowy zastosowany w Czujniku jest elementem kierujecym wctrodz1cym sygnalem Swietlnym do elementu pomiarowego oraz wychodzqcym zmienionym sygnalem z elementu pomiarowego do Interrogatora. Interrogator z oprogramowaniem do jego obslugi odbierra sygnal Swietlny i zamiema go na sygnal elektryczny, majqcy charakter mechanogramu/balistogram6w. Sygnal elektryczny jest poddawany cytrovrej obr6bce (w tym filtracji), umozliwia detekcjg machanokardiogramu (MKc)/balistokardiogramu (BKG), a tak?e warlosci chwilowej dlugo6ci fali Bragga i wyznaczenie na jej podstawie czgstc,sci oddechu oraz czgstosci skurcz6w serca osoby monitorowanej. Niewielkie rozmrary i waga Czujnika pozwalaj4 na umieszczanie go na materacach stol6w jezdnych system6w MRI i CT, materacachl6zek oruz oparciach foteli, pod plecamibed2te?klatkq piersiow4 pacjenta, bez pogorszenia jego komfortu, PRznwloztANE wskazania TERApEUTycizNE LUB DrAGNosryczNE oraz UsTALENIA wyrw6rcy Czujnik umozliwia m.in. monitorowanie krzywej oddechowej oraz wyznaczenie na jej podstawie glgbokosci i czgstosci oddechu. Ponadto, Czujnik pozwala na monitorowanie mechanokardiogramu/balistokardiogramu i wyznaczenie parametr6w fizjologicznych typu czgstosi skurcz6w serca - HR (ang. heart rate) orazwskalniki zmiennosci ry.tmu serca - HRV (ang, heart rate variability), co w konsekwencji daje mo:zliwosi wnioskowania odnosnie kondycji hzjologicznej osoby monitorowanej za pomoc4 Czujnika. Cech4 Czujnika jest przystosowanie go do prowadzenia rejestracji w warunkach panuj4cych podczas badan za pomoc1 rezonansu magnetycznego, tj. oddzialywania pola magnetostatycznego o indukcji 1,5 T lub 3 T, gradientowych p6l magnetycznych oraz zmodulowanych impulsowo p6l elektromagnetycznych. Monitorowanie podstawowych sygnal6w fizjologrcznych i parametr6w tych sygnal6w moze byi pomocne przy ocenie poziomu 2/13

3 W g Zalycznika do rozporz4dzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. (Dz. U ) stresu pacjenta poddawanego badaniu MRII lub CT, podczas kt6rych czgsto dochodzi do epizodow klaustrofobii, kt6re z regul-y wymuszaj? koniecznosc przerwania badania. Zastosowanie czujnika w badaniach MRI lub CT mo?e przyniesc korzy(;c w postaci umozliwienia przewidywania wyst4pienia zjawisk SciSle zwiqzanychz klaustrofobi4, w szczegolnosci dotycz4cych hiperwentylacji. Pacjenci gabinet6w MRI lub CT sklonni do doswiadczania atak6w lgk6w klaustrofobicznych s4 najbardziej powszechn4 grupq, dla ktorej przewidziane jest stosowanie Czujnika, jednak monitorowanie podstawowych sygnal6w fizjologicznych i ich parametr6w stosuje sig r6wniez w przypadku innych kategorii pacjent6w, tzn.: - noworodk6w i dzieci, - pacj ent6w znteczulonych, - pacjent6w niepelnosprawnych i nieprzytomnych, - pacjentow w Spiqczce. - pacjentow z zaburzeniami psychicznymi, - pacjent6w z zaburzeniami funkcji fizjalogicznych, - pacjent6w krytycznie chorych oraz tztn. wysokiego ryzyka, - pacjent6w zreakcj4 na podanie Srodkow kontrastuj4cych, - pacj ent6w z w szczepionym rozrusznikiem serca. Czujnik mohe znalelc zastosowanie przy ocenie mo2liwosci fizjologrcznych i zasobow psychologicznych os6b wykonuj4cych prace siedz4ce, w szczeg6lnosci pilot6w, kierowcirw, maszynist6w, operator6w maszyn oraz osi6b na wozkach inwalidzkich. Zatem, grupg, do kt6rej adresowany jest Czujnik mog4 stanowii rcwnie? osoby z zalo2enia zdrowe, kt6re podlegaj4 ocenie za pomoce znanych w psychologii wska2nik6w typu,,mental workload" (psychiczne obciq enie prac4),,,mental effort" (wysilek umyslowy) oraz,,fatigue" (zmgczenie), SciSle zwiqzanych ze zmiennosci4 rytmu serca HRV. Okreslony za rch pomoc4 poziom obci4henia pracq i stopiefr odpornosci badanego na stres, zwiqzany z wykonywanym zadanrem, pozwalajq na wnioskowanie odnosnie predyspozycji do wykonywania danego zawodu. 4 Korurexsr oceny KLINTczNEI r wyb6r RoDZAlu DANycH KLINlczNycFr Czujnik jest oparty na techlologii Swiatlowodowej, dotychczas nie wdrozonej w obszarze rejestracji czynnosci zyciowych - oddychania i pracy serca - w Srodowisku obrazowania rezonansem magnetycznym lub tomografii komputerowej. Istniej4 jednak doniesienia literaturowe dokumentuj4ce prace badawcze w zakresie czujnik6w Swiatlowodowych, kt6re po odpowiedniej obr6bce rejestrowanego sygnalu umozliwraje otrzymanie czgstosci oddechu i/lub czgstosci skurcz6w serca. Jednym z pterwszych tego typu urz4dzen byl czujnik mreruecy czgstosi oddechu w oparciu o cyklicznie zmieniaj4c4 sig wilgotnosi wrm z wdychanym i wydychanym powietrzem lll,l2l. W trakcie wdechu, suche i zimne powietrze osusza Swiatlowod, podczas gdy w czasie wydechu wilgotne i cieple powietrze powoduje skraplanie sie pary wodnej na Swiatlowodzie. Zmtany odbicia Swiatla na granicy Swiatlow6d/para wodnalpowietrze s4 proporcjonalne do wdech6w i wydech6w, i mog4 byc mreruone za pomocq fotodetektora. Wad4 tej metody pomiarowej jest koniecznoic stosowania specjalnej maski zaldadanej na twarz pacjenta. Ponadto, czujnik ten nie pozwala na monitorowanie pracy serca. W niedlugim czasie pojawity sig opisy patentowe dotyczqce rozsuiezan opartych na zjawisku interferometrii fazowej [3],[4], w kt6rym sygnal optyczny skierowany do odcinka pomiarowego Swiatlowodu, usytuowanego w poblizu osoby monitorowanej, np. w oparciu lub siedzisku fotela, jest por6wnywany z sygnalem wychodz4cym, zmodyfikowanym przez czynnrki zaklocaj4ce, takie jak oddychanie oraz uderzenia serca. Ruchy ciala wywolane prac1 pluc i serca powoduj4 zmiany fazy pomigdzy sygnalami - wejsciowym i wyjsciowym, oraz objawiaj4 sig w postaci zmiennego w czasie szeregu prqzkow interferencyjnych. Dotychczas w badaniach, kt6rych intencj4 bylo pozyskanie sygnal6w frzjologicznych, przetestowano interferometry Swiatlowodowe w ich najpopularniejszych konfiguracjach, tj. Macha-Zehndera, Michelsona oraz Sagnaca, Zasadniczq zaletq tej metody 3l13

4 WgZal4cznika do rczporzedzenia Ministra Zdrowia z dnia l0 marca207l r. (Dz. U ) pomiarowej jest jej duza czulosc, natomiast wad? - koniecznos6 stosowanra zaawansowanlzcl technik anahzy sygnal6w, w celu uzyskania informacji o aktywnosci oddechowej orazpracy serca. W czujnikach rejestruj4cych straty transmisyjne wywolywane nieznacznymt (miniaturowymi) odksztalceniami Swiatlowodu oraz zgrgciami o promieniu krzywnny znaeznre przekraczal4c.ym Srednicg wl6kna (>10 mm), czyh. w tak zwanych czujnikach, odpowiednio, mikrozgigciowysh i makrozgigciowych, mierzone jest nat<2zeme Swiatla docieraj4cego do odbiornika t5]-t9] Czynnikiem zakl6cajqcym s4 ruchy ciala wywotane m.in. czynnoiciq oddechow4 oruz ptacq serca, kt6re powoduj4 makro- i mikrozgigcia Swiatlowodu o zmiennym promienru l<rzywtzny. Zate:m, wzdluz osi zakrzywionego wl6kna zachodzi ci4gla zmiana rczldadu p6l modowych oraz wypromieniowanie energii widoczne w postaci zmiany natehema Swiatla w odbiorniku. Uklad pomiarowy z czujnrkami makro- i mikrozgigciowymi cechuje prostota konstrukcji samyel czujnik6w, jak i modul6w nadawczo-odbiorczych z nimi skojarzonych, jednak stosunkowo mala czuiosc sprawia, 2e do pomiar6w sygnal6w ftzjologicznych czujniki wymagaje osadzenia ich w specjalnej macie lub poduszce, na kt6rych pacjent kladzie sig w trakcie monitorowania l5l-[7], b4d2 tekstyliach typu kamizelka, koszulka lub pas, zakladanych przez monitorowanego w celu zapewnienia bezposredniej bliskosci pluc i serca [8],191. Odmian4 czujnika mikrozgigciowego jest uklad, w kt6rym mrerzy sig natezenie Swiattra wpadaj4cego do Swiatlowodu plastikowego - POF (ang. plastic optical fibre), wczesniej odbitego od powierzchni lustrzanej, cyklicznie zmremaj4cej odleglosc od czola Swiatlowodu, zgodnie zrylmem oddechu [10]. Inne rozwiyzanre wykorzystuj4ce POF pctzwala na monitorowanie czqsto5ci oddechu w oparciu o pomiar roznic pomigdzy temperaturqpowietrza wdychanego i wydychanego [10],[11]. Wad4 tych konstrukcji jest koniecznoic stosowania specjalnych pas6w lub masek noszonych przez pacjenta. Inne znane rozwr4zanre bazuje na reflektometrii optycznej w dziedzinie czasu - OTDR (ang. optical time domain reflectometry), w kt6rej mierzona jest propagacja w funkcji czasu impulsu Swietlnego wprowadzonego do POF i rozproszonego (w tym czgsciowo odbitego) w miejscu mechanicznego zaklocema wlokna [8],[9]. Wadami tego typu czujnika s4 wzglgdnie mala czqstotliwosi pr6bkowania kosztownych urz1dzen sygnalu oraz koniecznosi stosowania skomplikowanych i nadaw czo -o db i orczych. Listg czujnik6w umozliwiaj4cych akwizycjg krzywej oddechowej wraz z sygnalem balistokardrografrcznym w Srodowisku MF J uzupelniaja, rozwrqzanra, kt6rych gl6wnym elementem pomiarowym jest pojedyncza Swiatlowodowa siatka Bragga - FBG (ang. fibre Bragg grating) ll2l lub macierz FBG [8],[9]. W obu przypadkach siatki Bragga s4 osadzone w odziezy noszonej prtzez pacjenta podczas monitorowania, co stanowi wadg tego typu czujntkow z uwagi na koniecznosi stosowania szerokiej gamy rozmiar6w odziely w celu mozliwie najlepszego dopasowania do ksztaltu ciala pacjent6w o zrolmcowanej budowie i muskulaturze. Czujnik bgd4cy przedmiotem Oceny klinicznej przeszedl dwa gl6wne stadia rozwoju. W pierwszej wersji podstawg czujnika stanowila poduszka pneumatyczna, bgd4ca jednoczesnie mediurn transmituj4cym odksztalcema wywolane ruchami ciala osoby opartej o ni4 lub lez4cej na niej [13]-[16]. FBG wklejona do wngtrza poduszki rejestruje te odksztalcenia w postaci zmian wartosci chwilowej dlugosci fali Bragga, kt6re molna skalibrowad w wybranych jednostkach reprezentuj4cych krzyw4 oddechow4 oraz tralistokardiogram. Odpowiednia filtracja sygnalu pozwala na odczyt czgstosci oddechu oraz czestosci skurcz6w serca. DoSwiadczenia uzyskane w pracach badawczych dotycz4cych wykorzystania siatek Bragga do pomiar6w ruch6w fragment6w ciala wyrn,olanych akcj4 pluc i serca umozliwitry skonstruowanie uproszczonej wersji czulnrka, w kt6rej zamtast poduszki pneumatycznej zastosowano plytg sprgzyst4 jako medium przenosz4ce odksztalcenia wywolane ruchami ciala do elementu pomiarowego 1141,[17],[18]. Wyniki symulacji komputerowych potwierdzone doswiadczeniami laboratoryjnymi wykazaly, ze istnieje koniecznos(, zachowania kompromisu miedzy d4zeniem do uzyskaniabardzo dobrych parametr6w a komfortem osoby monitorowanej. Wigksze rozmiary plyty sprgzystej zapewnraj4lepsze przekazywanie drgan ciala r tym samym wigksz4 amplitudg zmian odksztalcef elementu pomiarowego FBG. Niemniej jednak znaczne rczmiary czujnika wymagaj4 stosowania grubszej plyty, Zeby zapobiec jej pekniqcic,m powodowanym naciskiem wywieranym przez wiqksz4 4/13

5 WgZal4cznika do rozporzadzenia Ministra Zdrowta z dnia 10 marca2071r.(d2.u ) powiezchnig ciala. To pogarsza komfort osoby monitorowanej, opieralqcej sig o pty.tg lub lez4cej na niej. Z drugiej strony, mniejsza i cieflsza plytapozwalanau ycie czujrrika umieszczonego na w4skim i odpowiednio wyprofilowanym materacu stolu jezdnego skanera MRI, a tak2e zapewnia osobie monitorowanej wlasciwy komforl, Zasadniczymi wymaganiami, kt6rym musi podlegat czujnik do monitoringu fizjologrcznego jest mozliwosi wykonywania pomiar6w sygnal6w fizjologicznych, wyznaczanie na ich podstarvie wybranych parametr6w fizjologtcznych w celu umozliwienia dalszego wnioskowania o kondl,cji ftzjologicznej oraz - czgsto - kondycji psychicznej badanego. Dlatego okresowa kontrola parametr6w metrologicznych oraz stanu eksploatacyjnego Czujnika musi byi prowadzonaniezaleznie od biez4cej kontroli sprawnosci Czujnika. Obwod aplikacyjny Czujnika jest zabezpreczony przed skutkami dehbrylacji, st4d przed ewentualnym zabiegiem nie jest konieczne wykluczenie kontaktu fizycznego Czujnlka z cialem monitorowanej osoby. O wyborze danych klinicznych zadecydowalo rozeznanie autor6w Oceny klinicznej w obszarze rejestracji czynnosci fizjologicznych za pomocq czujnikow Swiatlowodowych w Srodowisku badaf MRL Odwolano sig do wszystkich znanych publikacji, w kt6rych autorzy zadeklarowali przeprowadzenie badan klinicznych w warunkach oddzialywania p6l elektromagnetycznych stosowanych w obrazowaniu rezonansem magnetycznym skonstruowanych przez siebie czujnik6w. Wyszukiwania dokonano w zasobach sieci trnternet za pomoc4 wyszukiwarek bazlrydawnictur: - CAB Abstracts, - Chemical Abstracts. - Ebsco, - Google Scholar, - IEEE, _ INSPEC, - IOP Science, _ MDPI, - Optics InfoBase/OSA, - PubMed/MEDLINE, - ResearchGate, - Scopus/Elsevier, _ SPIE, - Springer, - Web of Science, - Wiley. Wyszukiwania dokonano w oparciu o kombinacje sl6w kluczowych w jgzyku polskim i ich odpowiednik6w w jgzyku angielskim:,,balistokardiogram",,,bkg",,,ct",,,czgstosi oddechu",,,czgstosi skurcz6w serca",,,czujniki optyczne",,,czujniki Swiatlowodowe",,,EK(i",,,elektrokardiogram",,,FBG",,,hiperwentylacja",,,klaustrofobia",,,krzywa oddechowa",,,monitotowanie",,,mr[",,,rejestlacje ftzjologtczne",,,oddech",,,rezonans magnetyczny",,,swiatlowodowa siatka Bt agga",,,tomo grafia komputerowa", Przy wyborze rodzaju danych klinicznych wykorzystanych w ocenie klinicznej w gi6wnej mrerze opierano sig na danych technicznych i uzytkowych czujnika zbli?onego do Czujnika ocenianego, maj4c na wzglgdzie mo2hwos6 najszerszego zastosowania czujnika, nowatorstwo i nowoczesnosi jego konstrukcji oraz bezpreczenstwo uzytkowania w Srodowisku MRL Literatura Odniesienia do literatury zamieszczono w rozdziale pi4tym. q/1?

6 WgZal4cznika do rozporzqdzenia Ministra Zdrowia z dnia l0 marca2071 r, (Dz. U ) 5 PoosutuowaNlE Dorycz4cE DANycH KLINIczNycH I IcH oceny W Tabeli ponizej zestawiono walniejsze cechy ocenianego Czujnika (ostatnia pozycia) w odniesieniu do czujnik6w Swiatiowodowych zaprojektowanych do monitorowania oddechu i/lub pracy serca, przetestowanych w warunkach klinicznych w Srodowisku MRI. Metoda pomiarowa/typ czujnika; forma czujnika i jego umieiscowienie Modulacja plastikowa tuba wsuwana do nozdrza Interferometria/ interferometry Macha- Zehndera, Michelsona i Sagnaca; elastyczna podkladka urtileszczona na wierzchu rnateraca lub wszyta w ubi6r Czujnik mikrozgigciowy/ macterz nikrozginaczy; elastyczna mata umieszczona na nrateracu l6zka Czujnik rnikrozgigciowy/ 2 rnikrozginacze; elastyczna mata umreszczona na materacu l62ka Sygnal monitorowany i/lub parametr; wielkosi mierzona1, mieisce akwizvcii oddechowa i czgstosi oddechu; wilgotnosi; nozdrze JednoczeSnie: krzywa oddechowa/ czgstosc oddechu, sygnat BKG/HR; odksztatcenie; tul6w oddechowa i czgstosi oddechu; odksztalcenie; tul6w JednoczeSnie: krzywa oddechowa/ czgstosc oddechu, sygnal BI(G/HR; sila icisnienie; olecv Charakterystyka badaf eksperymentalnych i ich rezultat6w Pierwszv etap badafr:289 pacjent6w (138 kobiet i l5l mqlczyzn), wiek: 8-90 lat, Srednia wieku 50,1 lat,8 technik6w ocenialo kliniczn4 u?ylecznoic czujnika: bardzo tlyteczny u 17 pacjentow (5,9%),uLyteazny u 77 pacjent6w (26,6%), nie konieczny u 195 pacjent6w (61,5%) Drugi etap badari: 18 zdrowych ochotnik6w, wiek: 9-83 lai, czas zapisu: 4 fragmenty po 3 min. (kazdy badany), normalny oddech: test /: czujnik znaczme zawyilal Sredni4 warlosd czgstosci oddechu (p < 0,001), 95o/oprzedzial ufnosci: czujnik nre zawy2al liczby oddech6w dla indywidualnych rej estracj i (0,5-1,5 oddech6w/min., Srednia 14 oddech6w/min.) Brak szczegolowych danych (opis patentowy) Naj no ws ze b adania eksperym ent alne : 20 zdrowych ochotnik6w (10 kobiet i 10 mgzczy zn), w iek: lal, p ozy cj a I e24ca, czas rejestracji: 30-min. sesje MRI (kazdy badany), normalny oddech (7-21 oddech6w/min,), test Pearsona: istotna statystycznie korelacja w waftosci mierzonej w odniesieniu do wartosci referencyjnej (p < 0.05). dokladnosi: + 2 oddech6ilmin. Warto66 indukcji magnetycznej, przy kt6rej testo\ryano czuinik OdnoSnik do literatu rv 0,2 T, 1,0 T oraz 7,5 T Brak szczeg6lowych danvch 1,5 T; spin-echo w czasach T2- zalelnvch Pr6by kliniczne: 1 1 zdrowych badanych (5 kobiet i 6 mghczyzn), wiek', lat, pozycja \elqca, czas rejestracji 30-min. sesje MRI (kazdy badany), test Pearsona: dobra zgodnosi w pomiarach czgstosci oddechu i HR pornigdzy czujnikiem i pomiarami referencyjnymi, istotna statystycznie korelacj a (r - 0,963, p < 0,001 dla czgsto6ci oddechu; r: 0,991, p < 0,001 dla HR), bl4d maksymalny: + 1,7 oddech6w/min, orazt 7,2 uderzeri serca/min. 3.0 T l7l t3t.t4t 5l,16l o/ f5

7 WgZal4cznikadorozporzqdzeniaMinistra Zdrowiazdnial0marca20Tlr.(D2.U ) Konfiguracje: polowa pgtli orazksztallu; Swiatlow6d wszyty w T-shirl lub pas do noszenia POF; tuba z PMMA przytwierdzona do brzucha Pigment termochromowy; tuba PMMA wsuwana do nozorza Czujnik nabazie halogenk6w srebra; tuba PMMA wsuwana do nozdrza POF OTDR; glowica czujnika wszyta w elastvcznv pas FBG; pojedyncza FBG wbudowana w elastyczny bandaz noszony orzezbadanes.o FBG; kilka FBG wszytych w T-shirt lub etastyczny pas noszony pfzez badanego FBG; pojedyncza FBG przytwierdzona do plytki PMMA urnieszczanej na materacu l62ka lub oparciu fotela oddechowa i czgstosi oddechu, uderzenia serca, gdy wstrzymano oddech; wydluzenjel kurczenie; klatka piersiowa lub blzuch oddechowa i czgstosc oddechu; wydluzenie/ kurczenie; brzuch oddechowa i czgstosc oddechu; wilgotnosi; nozdrze oddechowa i czgstosi oddechu; wilgotnosi; nozdrze I{rzywa oddechowa i czgstosi oddechu; wydlu2enie/ kurczenie; brzuch oddechowa i czgstosc oddechu; wydluzenie/ kurczenie; klatka oiersiowa JednoczeSnie: krzywa oddechowa/ czgstosi oddechu, sygnal BKG/HR, wydl:uhentel kurczenie; klatka piersiowa, blisko serca JednoczeSnie: krzywa oddechowa/ czgstosi oddechu, sygnal BKG/HR, odksztalcenie; plecy lub klatka plerslowa 4 ochotnik6w, brak informacji o ich wieku, obw6d pasa: cm, czujnik testowano w zr6znicowanych warunkach: normalny oddech, wolne i glgbokie oddechy; wydluzenie obwodu brzucha: < Ioh, brakwigcej danych o osiasach czuinika Niewystarczaj4ce informacje na temat liczby uczestnik6w i procedury badania, brak danych ilosciowvch dotvczacych osias6w czuinika Niewystarczaj4ce inforrnacje na temat liczby uczestnik6w i procedury badania, brak danych ilosciowvch dotvczacvch osias6w czuinika N iewystarczaj 4ce informacj e na temat liczby uczestnik6w i procedury badania, brak danych ilosciowvch dotvczacvch osias6w czuinika 1 zdrowy ochotnik, blak informacji o jego/jej wieku, czujnik testowano dla nonnalnego oddechu, nydluzenia obwodu pasa: 7-3o/o, brak wigkszej ilo6ci danych o osi4gach czuinika Brak informacji o ilosci uczestnik6w i metodologii badat'r, maksymalne przesunigcie dtugosci fali Bragga w wyniku oddychania: 60 pmpk-pk, konstruktorzy skoncentrowali sig gl6wnie na obr6bce sygnalu i nie dostarczyli wiecei danvch o osiaeach czuinika Zdt'owi ochotnicy, brak informacji o ich ilosci i wieku, pozycja siedzyca, czujnik testowano przy normalnym oddechu orazprzy zatrzymaniu oddechu na kilka sekund, brak informacji o czasie rejestracji, wydluzenia obwodu pasa', 1-3%o, maksymalna amplituda przesunigcia dlugosci fali Bragga wywolana oddychaniem: I 52 pmpr,-pr, maksymalna amplituda przesunigcia dlugosci fali Bragga wywolana prac4 serca: 25 pmol-0l (zgodnie z danvmi graficznymi) 50 pacjent6w poddanych badaniu MRI (37 kobiet, 13 mg\czyzn), wiek: 47,9 + 76,'7 lat, waga: 73,5 + 14,5 kg, Sredni czas rejestracji dla jednego badanego: 28,9 min., detekcja oddechu: jt0 (100%) pacjent6w, detekcja pracy serca', 42 (84%) pacj ent6w, maksymalna rozpigtosi Qt eakto-peak) blgdu wzglgdnego: 7,67%o dla detekcji czgstosci oddechu, 6,61% dla detekcii HR Brak szcze96lowych danych f8t. I9t 0,32 T, spinecho w czasach T7-zaleznych, gradient-echo w czasacht2- zalelnvch 101 0,32 T, spinecho w czasach T1-za\eZnych, gradient-echo w czasacht2- zale2nych 101.t1 l 0,32 T, spinecho w czasach T7-zaleZnych, gradient-echo w czasacht2- zalelnych Brak szczegolowych danvch Brak szczeg6lowych danvch Brak szczeg6lowych danvch tl f8t. t9l t2l l 8l, lel 1,5 T; spin-echo i gradient-echo w czasach T1- ir2- zaleznych); jednorazowo przetestowano 16wnie2 w skanerze 3 T 171.f181 7 /t3

8 W g Zalycznika do rozporz1dzen\a Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2071 r. (Dz. U ) Ocena Czujnika polegala na por6wnaniu jego parametr6w i cech funkcjonalnych do adekwatnych parametr6w czujnikow opisanych do chwili obecnej w literaturze, ktsre zgodme z deklaracje tch tw6rc6w zostaly poddane testom w Srodowisku rezonansu magnetycznego. Gl6wnym kryterium oceny bylo por6wname rodzaj6w rejestrowanych sygnal6w i parametr6w fizjologrcznych oraz parametr6w funkcjonalnych czujnikow w aspekcie wykorzystania ocenianego Czujnika do tego samego spektrum zastosowari oraz zapewnienie podobnego bezpreczehstwa jego stosowania. W odniesieniu do publikacji w pismiennictwie naukowym, przywo\ano wszystkie znane autorom Oceny klinicznej artykuly opisuj4ce prace badawcze w obszarze czujnik6w Swiatlowodowych przetestowanych w warunkach oddzialywania p6l elektromagnetycznych Srodowiska MRL Szerszy opis poszczeg6lnych rozwrqzan wraz z odwolaniami do literatury znajduje sie w rozdziale czwartym Oceny klinicznej dotyczqcym kontekstu oceny, w szczeg6lnosci historii rozwoju technologii Swiatlowodowej w dziedzime monitoringu fizjologicznego podczas badari MRL W latach 90-tych ubieglego stulecia rnapctczqtku 2000 roku pojawity sig pierwsze propozycje tego typu urzqdzeh,i<tore wstgpnie zweryfikowano pod k4tem ich wlasciworlci pomiarowych. Wyra2ny rozwoj nastepil od polowy lat 2000, kiedy zwr6cono uwagg ner rnozliwosi wbudowywarria element6w pomiarowych w tekstylia przez:naczone do noszenia, zapewniaj4ce czujnikom bliskosi pluc i serca. Jednak koniecznosi stosowania szerokiej gamy rozmiarow odziely w celu mozliwie najlepszego dopasowania do ksztaltu ciala pacjentow spowodowala, 2e w ostatnich latach odnotowano spadek zainteresowania czujnikami osadzanymi w r6znego rodzaju tekstyliach. Ich miejsce zajmuj4 obecnie czujniki wbuclowywane w lolko lub fotel, kt6re nie wymagaj4 wykonywania dodatkowych czynnosci zwtqzanychzprzygotowaniem pacjenta do monitorowania. Zbr6r plik6w zawrcrajqcy dane kliniczne uzyskane podczas badan klinicznych Czujnika, przyloczone do por6wnania z parametrami innych czujnikow zostal zarchtwizowany na nosniku DVD-R i znajduje sie u konstruktora Czujnika. Literatura t1] C. Larsson, L. Davidsson, P. Lundin, G. Gustafsson, M. Vegfors, "Respiratory monitoring during MR imaging. The clinical value of a new fibre-optical monitor", Acta Radiol. 40(1), (reee). 12] C. Larsson, P. Staun, "Evaluation of a new f,rbre-optical monitor for respiratory rate monitoring", J. Clin. Monit. Comput. 15(5), (1999), t3] D. Varshneya, J. L. Maida, "Fiber-optic monitor using interferometry for detecting vital signs of a patient", U.S, Patent No (2002). t4l D. Varshneya, J. L. Maida, L. A. Jeffers, "Fiber-optic interferometric vital sign monitor for use in magnetic resonance imaging, confined care facilities and in-hosprtal", U,S. Patent Jo \. t5] Z. Chen, J. T. Teo, X. Yang, "In-bed fibre optic breathing and movement sensor for nonintrusive monitoring", Proc. SPIE 7173, 71730P (2009). t6] D. Lau, Z. Chen, J. T. Teo, S. H. Ng, H. Rumpel, Y. Lian, H. Yang, and P. L. Kei, "Intensitymodulated microbend fiber optic sensor for respiratory monitoring and gating during MRI", IEEE Trans. Biomed. Eng. 60(9), (2013). 17) Z, Chen, D. Lau, J, T. Teo, S. H. Ng, X. Yang, P. L. Kei, "Simultaneous measurement of breathing rate and heaft rate using a microbend multimode fiber optic sensor", J. Biomed, Opt. 19(5),0s7001 (2014). t8] A. Grillet, D. Kinet, J. Witt, M. Schukar, K. Krebber, F. Pirotte, A. Deprd, "Optical fiber sensors embedded into medical textiles for healthcare monitoring", IEIEE Sens. J. 8(7), (2008). t9] J. Witt, F. Narbonneau, M, Schukar, K, Krebber, J. Jonckheere, M. Jeanne, D. Kinet, B. Paquet, A. Deprd, L. T. D'Angelo, T Thiel,,R. Logier, "Medical textiles with embedded fiber-optic sensors for monitoring of respiratory movement", IEEE Sens, J. I2(I), (2012). 811,3

9 WgZalqczntkadorozporz4dzeniaMinistra Zdrowiazdnia 10 narca2011 r.(dz. U ) [10]W. J. Yoo, K. W. Jang, J, K, Seo, J. Y'. Heo, J. S. Moon, J.Y.Park, B. Lee, "Development of respiration sensors using plastic optical fiber for respiratory monitoring inside MRI system", J. Opt. Soc. Korea l4(3), (2010). [11]W. J, Yoo, K. W. Jang, J. K. Seo, J. Y. Heo, J. S. Moon, J. H. Jun, J. Y. Park, B. Lee, "Development of optical fiber-based respiration sensor for noninvasive respiratory monitoring", Opt. Rev, 18(1), (2011). l\z)c. Zhang, C. Y. Miao, H. Q. Li, H. C. Song, and F..I. Xu, "Srnaft textile sensing system for human respiration monitoring based on fiber Bragg grating", Proc. SPIE 1381, (2009). [13]L. Dziuda, K, R6zanowski, F. Skibniewski, M. Krej,,,Urzqdzenie do pomiaru czynnorici Zyciowych", Patent Nr 2i7840,Urzqd F atentowy RP (2010), ll4]i-.dziuda, J. Lewandowski,,, Czujnik czynnosci oddechowej oraz pracy serca opafiy na Swiatlowodowych siatkach Bragga", [w:],,bezkontaktowe metody monitorowania aktywno,dci psychofizjologicznej: wybor prac wlasnych", tr. Dziuda, F. Skibniewski, W. Torbicz (recl.), Akademicka Ohcyna Wydawnic za EXIT, Warszawa ( ). [15]L. Dziuda, F. Skibniewski, K. R6zanowski, M. Krej, J. Lewandowski, "Fiber-optic sensor for monitoring respiration and cardiac activity", in Proceedings of IEEE Sensots, pp , Institute of Electrical and Electronics Engineers, New York, NY (2011). [16]I-. Dziuda, F. W. Skibniewski, M, Kr<j, J. Lewandowski, "Monitoring respiration and cardiac activity using fiber Bragg grating-based sensor", IEEE Trans. Biomed. Eng, 59(7), (2012). ll7)n,.dziuda, J. Lewandowski, F. Skibniewski, G. Nowicki, "Fiber-optic sensor for respiration and hearl rate monitoring in the MRI environment", Procedia Engineering 47C,129I-1,294 (20\2). [18]I-, Dziuda, F. W. Skibniewski, "A new approach to ballistocardiographic measurements usins fiber Bragg grating-based sensors", Biocybern. Biomed. Eng.34(2), 101-1f6 Q014). 6 Aueuza DANYcH KLrNrczNYcH 6.L SkutecznoS6 Czujnik, w odr6znieniu od rczwrqzanprzt4,oczonych w literaturze, umozliwia jednoczesn4akwizyaje krzywej oddechowej i sygnalu balistokardiografrcznego u pacjenta poddanego badaniu MRI, za pomoc4 konstrukcji z pojedyncz4 Swiatlowodow4 siatk4 Bragga. O oryginalnosci r u2ytecznoici metody Swiadczy fakt braku koniecznosci stosowania jakichkolwiek tekstyli6w dla zapewnienia czujnikowi bezpo6redniego kontaktu jednoczesnie z plucami i sercem pacjenta. Czujnik nie wymelga noszenia przez monitorowan4 osobg specjalnych masek dla umozliwienia rejestracji oddechu. Zate-m u?ywajqc Czujnik nie ma potrzeby wykonywania dodatkowych czynnosci zwrqzanych zprzygotowaniem pacjenta do monitorowania ani angazowania w tym celu dodatkowego personelu medycznego, Sygnal Czujnika sklada sie z dw6ch zasadniczych komponent6w: powolnie zmreniajqcej sig,,fa)i", odzwierciedlaj4cej prace pluc, czyli krzywej oddechowej oraz cykhcznych zaburzeh wystepuj4cl,ch na tej krzywej, kt6re odzwierciedlaj4 aktywnosi serca, tzn. balistokardiogram. Podstawowym kryterium oceny skutecznosci dzialama Czujnika bylo zweryfikowanie danl,sh uzyskanych podczas badah klinicznych pod k4tem wyrazistosci sygnalu krzywej oddechowej oraz sygnalu BKG. Przyjgto, 2e krzywq oddechow4 uznaje sig za wyra2nie widoczn4, jesli jej amplituda przekracza l0-krotnie wartosi szumu, natomiast przefiltrowany sygnal klasyfikowano jeko balistokardiogram, gdy szczyt fali J (ang. J-wave), odzwierciedlaj4cej wyrzut krwr z obu kom6r serca, co najmniej 2-krotnie przekraczal wartosd szumu. Sygnaly o mniejszych amplitudach, ale wciqz umo2liwiaj4ce detekcjg, odpowiednio, czestosci oddechu i rytmu serca byly klasyfikowane jako,,slaby sygnal". Wszystkie inne przypadki byly interpretowanie jal<o,,sygnal nieczy'telny". Dane kliniczne istotne do wykazania skutecznosci, jak i podstawowego bezpieczehstwa Czujnika znajduj4 sig w na nosniku DVD-R i zostaly przekazane do opracowania sprawozdania z dokonanej Ocenv klinicznei.

10 WgZal4cznil<a do rozporz4dzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca2071 r. (Dz. U ) 6.2 Bezpieczeristwo Badania kliniczne czujnika przeprowadzono w Wojskowym Instytucie Medycyny Lotniczei zrykoruystaniem stanowiska pomiarowego, w ktorym osoba badana (osoba monitorowana) lez'ala na stole jezdnym pracuj4cego systemu NIP.I Philips Achieva l.5t (z gradientami Dual Nova). Pomigdzy plecami badanego a materacem stolu jezdnego umieszczono czujnik na wysokofci odpowiadaj4cej okolicy serca badanego. Jzrko Systemu interrogacji ulyto komercyjnie dostgpnego 4-kanalowego urz4dzema SMl produkcji Miuon Optics, wyposazonego w szerokopasmowe 2r6dlo Swiatla oraz ptzestrajany filtr Fabry-P6rot, umozliwiaj4cy skanowanie pasma o zakresie nm z czgstothwosci4 1 khz. Migdzyszczytowa (ang. peak-to-peak) rozdzielczoic interrogatora sm wynosi 1 pm, co w efekcie zapewnia dynamiczny pomiar odksztalcef o warlosciach rzgdu 0,8 pepr-pl. Do jednego z kanal6w pomiarowych Interrogatora podl4czono wyprowadzenie Czujnika. Sygnal wyjscior,ry czujnika byl wyprowadzany na zewnqtrz skanera do Interrogatora znajdujqcego sig w sali operatora systemu obrazowania, za pomoc4 l0-metrowego przewodu Swiatlowodowego przechodz4cego przez przepust w Scianie. Do wizualizacji sygnalow w trybie online oraz tch archiwizacji w trazie danych sluzyl umieszczony w tej sali przenosny komputer, kt6ry byl podl4czony do systemu interrogacji za posrednictwem interfejsu Ethernet. Badania kliniczne przeprowadzono z udzialem 50 pacjentow (37 kobiet t \3 mqaczyzn); wiek'. 4'7,9 (Srednia) + 76,7 lat (odchylenie standardowe), waga'. 73,3 + I4,5 kg, ktorzy przechodzrli badania MRI r6znych parlii ciala. Wszyscy badani przed przyst4pieniem do badah klinicznych zostali zapoznani z celem, metodyk4 i organizacjqbadah orazwrazili zgodg na uczestnictwo w badaniach. W tabeli ponizej zestawiono wszystkie rejestracje, jakie wykonano w ramach badari klinicznych, W celu zapewnienia anonimowosci osoborn bior4cym udzial w badaniach klinicznych przypisano numery od 1 do 50, W tabeli zawarto numer i ptei (K - kobieta, M - melczyzna) badanego, jego wiek oraz wagq, informacjg o fragmencie ciala podlegaj4cym skanowaniu MRI, nazwg folderu z zaprsem w archiwum, czytelnos6 krzywej oddechowej, czytelnosi sygnalu BKG oraz uwagi dotycz4ce ptzy czy ny i I lub pr zebie gu b adania. Pacient Wiek Waga Rodzaj badania MRI; czas trwania Folder I (M) zo 81 Krggoslup lgd2wiowy f (M) Glowa (M) Krggoslup lgdzwiowy (K) Iftggoslup szyjny (M) l9 105 Staw kolanowy prawy f (K) Krggoslup lgdzwiowy l 7 (M) 5t 75 Ituggostup lgdzwiowy t f (K) 59 l0 Krggoslup szyjny t e (K) J9 65 Krggoslup szyjny lje-3e-241 oddechowa Sygnal BKG Uwaei Pacjent po 10 (K) lftggoslup szyjny t (K) Kresostun szvinv DtzeszczeDte Slaby svqnal sygnat Wznowienie badania po awarii cewki Slaby svsnal Pacjent boi sig ciasnych pomieszczefl, klaustrofobia, dzien wczesniej leki uspokai ai ace 10113

11 WgZal4cznika do rozporz4dzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca2071 r. (D2.U ) 1r-27-3sl 12 (K) Krggoslup szyjny t3 (K) Krggoslup lgdzwiowy t (K) Krggoslup lgdzwiowy sl Stany lgkowe w przeszlosci Slaby sygnal Slaby sygnal 15 (K) Krggoslup lgdzwiowy s Slaby sygnal 16 (K) Krggoslup lgdzwiowy lt (K) '). /l 55 Krggoslup lgdzwiowy [ ] l8 (M) 8l 65 Glowa e (K) 26 A'1 Iftggostup szyjny z kontrastem f s (K) Krggoslup lgdzwiowy ssl 21 (M) 98 Krggoslup szyjny (K) Krggoslup szyjny s (M) Krggoslup szyjny t (K) 37 o+ Krggoslup lgdzwiowy s (K) Krggoslup lgdzwiowy s (r<) Glowa 20t f (K) Krggoslup szyjny 20t r (K) l6 oo Bark (lewy) s e (K) Iftggoslup lgdzwiowy [ ] 30 (K) Przysadka mozgowa z kontrastem t (K) 48 6l Krggoslup szyjny 20t s (K) Glowa z kontrastem I 1 0-s (K) 60 l4 Glowa f (K) Traktografia glowy Silny [9k, panika, zg{aszana klaush'ofobia NiedomykalnoSc zastawki serca, osoba snieta oo badaniu Osoba bardzo sookoina Badana myslala o przerwaniu badania z powodu niewygodnego malefaca W trakcie badania podanv kontrast Slaby sygnal Slaby sygnat sygnal Slaby svpnal Nie svsnal Nie Stwardnienie rozsiane, w trakcie badania podawany kontrast Badana deklarowata stany lgkowe oraz obnizony nastr6i Nie Brak sygnalu BKG Tal< sygnal svgnal Wznowienie badania po podaniu kontrastu Nie Klaustrofobia, silny lgk w trakcie badania, napigcie po badaniu, zwiekszona notliwosi svsnal Wznowienie badania po podaniu kontrastu svgnal Nie 35 (K) Kregoslup szvinv Nie Klaustrofobia. silnv 't1/i?

12 W g Zalqcznlka do rozporz4dzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca2011 r. (Dz. U ) u (K) Kolano (lewe) t (M) LJ 81 Kolano (prawe) f1 s (M) Staw kolanowy (lewy) e (r() Staw shokowopiszczelowy t16-31-l7l t (K) 4I 80 Glowa z kontrastem 20t rl [0e-00-25] 4l (K) Krggoslup lgdzwiowy t (K) Glowa z kontrastem f f (K) Glowa z kontrastem llt-0' l1t-26-ssl 44 (M) 5l 8i Krggoslup lgdzwiowy (M) 3Z '/5 Krggoslup lgdzwiowy [ ] 46 (M) Krggoslup lgdzwiowy i13-s (K) Ituggoslup lgdzwiowy (K) Krggoslup lgdzwiowy f l 4e (K) '77 85 Krggoslup lgdzwiowy s (K) )z 69 Klggoslup lgdzwiowy ll sygnal lgk w trakcie badania, mysli o przerwaniu badania Wznowienie badania po poprawie jakosci obrazowania Wznowienie badania po podaniu kontrastu, guz w okolicy skroniowej, pocz4tki eleiaka Wznowienie badania po podaniu kontrastu, glejak Wznowienie badania po podaniu kontrastu, glejak Nie Pacjent silnie pocil sig, twierdzil, Ze jesl zmeczory po badaniu Iak Nie Slaby SVSNA Klaustrofobia Podczas badan klinicznych nie stwierdzono problem6w z Czujnikrem, kt61 a jego obsluga w trakcie normalnej pracy gabinetu MRI nie nastrqczala IrL z pacjent6w bior4cych udzial w badaniu nie uskarzal sig na odczuwanie d z obecnoscia czujnika pod swoimi plecami w czasie kilkudziesigciominutowe Badania kliniczne w Srodowisku MRI wykazaly,z i nie pogarsza jakosci obrazowanra. Wykazano, z obrazowania spin-echo w czasach T1- r T2-zale T2-zaleZnych. W zapisach krzywej oddechowej i sygnalu BK skanera MRI; sygnal optyczny dostarczany magnetostatyczne o wartosci indukcji 1,5 T, gradientowe pola impulsowo pola elektromagnetyczne. Rezultat badari klinicznych Czujnika oceniono jako porytywny., pracowal poprawrlie, nosci. R6wniez Zaclen skomfortu zwrqzanego o badania. ofaz zmodulowane 12113

13 \N g Zal4cznika do rozporzqdzenia Ministra Zdrowia z dnia l0 marca 2071 r. (Dz. U ) Dot4d nie zanotowano zdarzen niepo24danych zudzialem ocenianego Czujnika, ani innego systernu Swiatlowodowego umozliwiajqcego prowadzenie monitoringu fizjologicznego w warunkach badan MRI skutkuj4cych chorob4, urazem, uposledzeniem struktury lub funkcji ciala, wymagajqcych leczema lub przedluhentaprowadzonego leczenia albo wymagaj4cych interwencji medycznej, w tym c i g Zki ch nrep o Zqdany ch zdar zeh. Badania kliniczne wykazaly, 2e najbardziej istotne znaczenie dla poprawnej akwizycji sygnalow mechanograficznycvbalistograficznych ma ulozenie czujnika pod cialem badanego - mozliwie blisko serca. Jednoczesnie stwierdzono, ze wiek badanego czy jego masa/tez:yznafrzyczna nie ma wplywu na jakosi pozyskiwanych sygnal6w fizjologrcznych. W Swietle powylszych wynik6w nalezy uzna6, 2e niezbgdne jest jedynie podstawowe szkolenie personelu medycznego w zakresie zasad uzytkowanraczujnrka i sposobu jego aplikacji na stole jezdnym systemu MRI pod cialem badanego. 6.3 Oznakowanie, instrukcie uzywania i materialy promocyine dotycz4ce wyrobu Oznakowanre otaz Instrukcja U?ywania ocenianego Czujnika powstan4 w p62niejszym terminie, bgd4 zgodne z danymr klinicznymr ora,z wytycznymi normalizacyjnymi oraz bedq zawrerac informacje, kt6re mog4 miec wplyw na uzywanie tego Czujnika. Wtrttosxl 1) Parametry techniczne oraz stopieh bezpieczefrstwa Czujnika zapewnrajq jego skuteczne stosowanie w przewidzianym zakresie stosowania. Opisane przeznaczenie i przytoczone dane kliniczne Czujnika s4 zgodne lub 'wyraznie poprawione w odniesieniu do danych innych analogrcznych czujnik6w, ktorych clane przyjgto do por6wnanta. Czujnik spelnia standardy bezpieczenstwa i oferuje mozliwosci funkcjonalne analogicnte lub podobne do wyrob6w uzywanych do zastosowaf medyczn'ych. Posiada r6wniez innowacyjne rozwrqzania korzystne z punktu widzenia bezpieczenstwa jego uzywania I rozszerzaj4ce mozliwosci prowadzenia badari w stosunku do innych podobnych czujnik6w, 2) Dane kliniczne zawarte w archiwum na no5niku DVD-R potwierdzaj4 brak zagrozen <tla pacjenta wynikaj4cych z u?ylkowania Czujnika w Srodowisku o du?ym natgzeniu pola elektromagnetyczne go. 3) Calkowite ryzyko resztkowe zwiqzane ze stosowaniem Czujnika zostalo ocenione jako w pelni akceptowalne w por6wnaniu zkorzyiciami plyn4aymr z: - mozliwosci bie?4cego monitorowania pacjenta bez koniecznosci wykonywania dodatkowych czynnosci zwi4zan\lch z przygotowaniem pacjenta do monitorowania lub tez angahowania w tym celu dodatko'wego personelu medycznego, - mozliwosci monitorowania pacjentow w zroznicowanych stadiach chor6b oruz pozyskarria istotnych danych do oceny poz;iomu stresu i lgku, a takhe przewidywania epizod6w klaustrofobrr, zwrqzanych z badaniem MRI, - mozliwosci monitorowania kazdego pacjenta znajduj1cego sig w pozycji lel4cej lub siedz4cej, os6b poruszajecych sie na w6zkach inwalidzkich oraz os6b wykonuj4cych praca wpozycji siedz4cej, totniczcj t3lt3