Toruń, dnia r. W.Sz.Z: TZ /16. W/g listy adresowej

Transkrypt

1 Toruń, dnia r. W.Sz.Z: TZ /16 W/g listy adresowej dotyczy: postępowania na dostawę mieszaniny tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego w butlach oraz tlenu medycznego w butlach ze zintegrowanym zaworem wraz z dzierżawą butli. W związku z otrzymanymi zapytaniami do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, Zamawiający wyjaśnia: Pytanie Nr 1, dot. Zadania Nr 2: Czy Zamawiający w specyfikacji technicznej dla zadania nr 2 w pozycji 1, opisującej zakres pracy przepływomierza zwiększy jego zakres od 0 dm3/min do 25 dm3/min wraz z przyznaniem maksymalnej punktacji? Większy zakres pracy przepływomierza pozwala korzystniej dostosować podawanie tlenu medycznego dla pacjenta i nie powinno być traktowane jako nie przyznanie punktacji dla Wykonawcy w tym zakresie jak opisane jest to obecnie w specyfikacji. Zamawiający modyfikuje Załącznik Nr 2/2b do SIWZ w poz. 1 w zakresie punktacji. W SIWZ jest: zakres pracy przepływomierza od 0,5 dm 3 /min do 15 dm 3 /min 5 pkt, inny zakres 0 pkt. Obecnie Zamawiający ustala następującą punktację: najszerszy zakres pracy przepływomierza - 5 pkt., pozostałe proporcjonalnie mniej. Zmodyfikowany Załącznik Nr 2/2 b do SIWZ w załączeniu. Pytanie Nr 2: Zamawiający w SIWZ w pkt II w celu potwierdzenia wymagań określa, iż Wykonawca musi posiadać dokument wydany przez niezależną akredytowaną jednostkę badawczą lub techniczną potwierdzającą wagę butli. Czy Zamawiający uzna świadectwo sprawdzenia wagi pełnej butli wraz z zaworem zintegrowanym wystawione przez Obwodowy Urząd Miar podlegający Głównemu Urzędowi Miar w Warszawie. Tak, Zamawiający uzna za wystarczające świadectwo wystawione przez Obwodowy Urząd Miar. Pytanie Nr 3, dot. Zadania Nr 1: Załącznik nr 2/1 zadanie nr 1 Dotyczy mieszaniny tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego w proporcjach 50% i 50% w butlach o pojemności 10l (2,8m³), który będzie używany na oddziale położnictwa ale również na oddziale chirurgii dziecięcej poz. 1 Czy w przypadku używania gazu medycznego, sprężonego, (50% podtlenek azotu + 50% tlen medyczny) na oddziałach położnictwa oraz chirurgii, Zamawiający wymaga, aby czas podawania leku wynosił do 6 godzin bez konieczności kontrolowania morfologii krwi w oparciu o odpowiednie zapisy zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego ogólnodostępnej w bazie produktów leczniczych zawierającej listę produktów leczniczych z najbardziej aktualnymi informacjami o bezpieczeństwie stosowania leku wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W przypadku odpowiedzi twierdzącej, prosimy Zamawiającego o wprowadzenie wymogu dołączenia do oferty, jako integralną jej część, Charakterystyki Produktu Leczniczego oferowanego produktu leczniczego, potwierdzającą zgodność proponowanego asortymentu z zapisami SIWZ oraz, że oferowane dostawy odpowiadają określonym przez niego wymaganiom.

2 Charakterystyka Produktu Leczniczego (stanowiąca integralną część wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego), wedle art. 11 ust. 1 pkt. 4 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U Nr 126 poz z późn. zm.), zawiera między innymi : a. dane kliniczne obejmujące: b. wskazania do stosowania, c. dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci, d. przeciwwskazania, Zamawiający w rozdz. II pkt 17 w zakresie Zadania Nr 1 wymaga karty charakterystyki mieszaniny tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego, czyli charakterystyki produktu leczniczego. Pytanie Nr 4, dot. Zadania Nr 1: Załącznik nr 2/1b poz. 3 i 4 3 Urządzenie wyposażone w zawór wydechowy wielorazowego użycia. 4 Urządzenie wyposażone w zawór wydechowy bez konieczności jego demontażu i sterylizacji. /NIE /NIE Tak - 5 pkt. Tak - 5 pkt. Czy Zamawiający miał na myśli zawór dozujący, a nie wydechowy (zwany ustnikiem)? Wyjaśnienie: Zawór dozujący jest wielorazowego użytku i nie wymaga rozkręcania, ingerencji w jego strukturę, dezynfekcji, Zawór wydechowy (ustnik) jest wymieniany po każdym pacjencie i używa go jeden pacjent. Tak, Zamawiający ma na myśli zawór dozujący. Załącznik Nr 2/1b do SIWZ zostaje zmodyfikowany. Pytanie Nr 5, dot. Zadania Nr 2: zad.nr 2 załącznik nr 2/2b poz. 4 4 Waga pełnej butli wraz z zintegrowanym zaworem max. 4 kg. (podać) 4 kg 0 pkt. najniższa 10 pkt. Pozostałe proporcjonalnie mniej Zwracamy się o informację, na jakiej podstawie Zamawiający będzie weryfikował wagę butli wraz z zintegrowanym zaworem? Oraz czy wymaga dołączenia do oferty zaświadczenie z jednostki notyfikującej na dowód potwierdzenie wagi pełnej butli? Zamawiający w rozdz. II pkt 17 litera g specyfikacji istotnych warunków zamówienia określił ten wymóg. Pytanie Nr 6, dot. Zadania Nr 1: Czy Zamawiający zezwoli na zaoferowanie gazu medycznego 50% O2/50% N2O w butlach o pojemności wodnej 11 l, zawierających 3,23 m3 gazu?jeśli tak, to prosimy o dokonanie stosownych przeliczeń w formularzu cenowym: 300 szt. x 2,8m3 =840,00m3 840m3 :3,23m3 =260,06 szt. =260 szt.. Zamawiający dopuszcza butle o pojemności 11 l a obowiązek przeliczenia pozostaje po stronie Wykonawcy.

3 Pytanie Nr 7, dot. Zadania Nr 1: Czy mając na uwadze zapewnienie uczciwej konkurencji i uzyskanie korzystnych ofert, Zamawiający dopuści zaoferowanie zaworu dozującego zintegrowanego z zaworem wydechowym i tworzącego z jednorazowymi wyrobami medycznymi (filtr i ustnik/maska) bezpieczny układ nie pozwalający na powrót wydychanego powietrza do zaworu dozującego i tworzący z wnętrza zaworu tzw. strefę bezdotykową, niewymagającą dezynfekcji? - strefa bezdotykowa obejmuje wszystkie powierzchnie, które nie mają bezpośredniego (za pośrednictwem rąk personelu, pacjentów oraz sprzętu medycznego) kontaktu z pacjentem (m.in. podłogi, ściany, okna); ryzyko kontaminacji tych obszarów jest niewielkie oraz przeniesienia na pacjenta znajdującego się na powierzchni ewentualnego zanieczyszczenia. Zamawiający wymaga zaoferowania dzierżawy takiego urządzenia dozującego, które będzie zabezpieczać cały system do podawania mieszaniny przed powrotem wydychanego powietrza do zaworu dozującego. Pytanie Nr 8, dot. Zadania Nr 1: Czy w trosce o bezpieczeństwo pacjentek podczas porodu, Zamawiający wymaga zaoferowania zaworu gwarantującego bezpieczeństwo mikrobiologiczne, czyli możliwość dezynfekcji jego zewnętrznych powierzchni, zgodnie z procedurami szpitalnymi (Plan Higieny Szpitalnej). Zawór dozujący jest tzw. strefą dotykowa - czyli podlegającą dezynfekcji. - strefa dotykowa - obejmuje wszystkie powierzchnie, z którymi pacjent i personel kontaktują się często, ale które nie zostały skażone biologicznym materiałem ludzkim; z uwagi na częsty kontakt za pośrednictwem rąk lub sprzętu medycznego ryzyko kontaminacji tych obszarów jest duże oraz przeniesienie znajdującego się na tych powierzchniach zanieczyszczenia na każdą kontaktującą się z nimi osobę (m.in. klamki, uchwyty, kontakty, słuchawki telefoniczne, poręcze krzeseł, blaty robocze, strefa wokół umywalki. Zamawiający podtrzymuje wymóg zawarty w SIWZ. Pytanie Nr 9, dot. Zadania Nr 1: Czy mając na uwadze bezpieczeństwo pacjentek podczas porodu, Zamawiający wymaga zaworu dozującego, którego wnętrze tworzy tzw. strefę bezdotykową, ale istnieje możliwość dezynfekcji lub sterylizacji w przypadku podejrzenia kontaminacji? Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania urządzenia wyposażonego w zawór dozujący bez konieczności jego demontażu i sterylizacji jak i z możliwością sterylizacji. Jest to parametr punktowany. Pytanie Nr 10, dot. Zadania Nr 1: Czy Zamawiający wymaga zaoferowania jednorazowych wyrobów medycznych: ustników wraz filtrem antybakteryjnym o określonej skuteczności filtracji bakteryjnej oraz filtracji wirusowej nie mniejszej niż 99,999%? Zamawiający jednoznacznie określił w SIWZ, że wymaga jednorazowych ustników z filtrem. Filtru używa tylko jeden pacjent. Pytanie Nr 11, dot. Zadania Nr 1: Proszę o potwierdzenie sposobu podawania mieszaniny gazów medycznych tlen/podtlenek azotu. Czy gaz jest stosowany w położnictwie, poprzez zawór dozujący (tzw. zawór na żądanie), a pacjentka oddycha/inhaluje gaz podczas skurczów? Gaz jest podawany pacjentom jedynie przez kompetentny personel Szpitala. Pytanie Nr 12, dot. Zadania Nr 1: Czy Zamawiający dopuszcza, aby dla wygody personelu, butla w której znajduje się mieszanina tlenu i podtlenku azotu 50%/50% była wyposażona w kółka umożliwiające jej przewożenie, bez konieczności noszenia? Wbrew informacjom przekazywanym na rynku, butla nie jest przeróbką, a podstawa butli na kółkach jest oryginalną częścią dostarczaną wraz butlą i nie zmniejsza również jej stabilności. Zamawiający dopuszcza.

4 Pytanie Nr 13, dot. Zadania Nr 1: Czy Zamawiający wymaga, aby butle z mieszaniną tlenu i podtlenku azotu 50%/50% były transportowane specjalistycznym transportem tj. zamkniętym samochodem z kontrolą temperatury, co zapobiega narażeniu butli na wpływy atmosferyczne (temperatura, opady)? W przypadku narażenia ww. mieszaniny na niską temperaturę istnieje ryzyko rozwarstwienia produktu. Zgodnie z zapisami 3 ust. 3 wzoru umowy (Załącznik Nr 5 do SIWZ). Pytanie Nr 14, dot. Zadania Nr 1: Czy Zamawiający wymaga zaoferowania produktu leczniczego, który we wskazaniach do stosowania ma znieczulenie w położnictwie w warunkach szpitalnych oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego znajduje się informacja o sposobie podawania w położnictwie? Czy Zamawiający wymaga potwierdzenia tego stosownymi zapisami w Charakterystyce Produktu Leczniczego? Zamawiający wymaga karty charakterystyki produktu leczniczego patrz rozdz. II pkt 17 SIWZ. Pytanie Nr 15, dot. Zadania Nr 1: Zamawiający wymagając zaoferowania wszelkich akcesoriów do podawania mieszaniny od jednego producenta wskazuje jednoznacznie na jedynego oferenta na rynku polskim, dokonując preselekcji jeszcze przed składaniem ofert. Zamawiający tym samym narusza zasadę równego traktowania wykonawców (pozbawiając się również możliwości uzyskania korzystnych cenowo ofert, co winno leżeć w interesie Zamawiającego).Proszę o możliwość zaoferowania akcesoriów pochodzących od różnych producentów. Zamawiający w SIWZ dopuszcza możliwość zaoferowania butli gdzie zawór dozujący i zawór wydechowy nie musi pochodzić od jednego producenta parametr ten jest określony w Załączniku Nr 2/1b jako /NIE i jest punktowany. Taki zapis nie pozbawia nikogo możliwości złożenia oferty. Pytanie Nr 16, dot. Zadania Nr 2: Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie butli aluminiowych z zaworem zintegrowanym o pojemności wodnej 2l o ciśnieniu 200 bar z wmontowanym na stałe (zintegrowanym z butlą) modułem wyposażonym w reduktor ciśnienia, przepływomierz o zakresie pracy wyrażonym l/min, wyjściem do podłączenia maski tlenowej lub kaniuli donosowej oraz system szybkiego łączenia w systemie AGA do podłączenia urządzeń przenośnych wymagających dostarczenia tlenu medycznego (np. respirator, inkubator) posiadających manometr lub cyfrowy wyświetlacz z inteligentnym systemem rozpoznawania czasu, dający możliwość odczytu: - ilości gazu pozostałego w butli przy zamkniętym zaworze (pokazana w litrach) - ilości gazu pozostałego w butli podczas użycia (wskaźnik liniowy napełnienia butli) - czasu pozostałego do zużycia gazu w butli przy zadanym przepływie oraz posiadających system alarmowy sygnalizujący: - przy napełnieniu butli gazem wynoszącym 25% - kiedy pozostaje mniej niż 15 min użytkowania przy zadanym przepływie Butla wraz z zaworem przystosowana do pracy w warunkach wysokiego pola magnetycznego do 3 tesli. Waga pełnej butli 4 kg +/-10% Zakres pracy przepływomierza -0,0dm3/min -15 dm3/min Zamawiający modyfikuje Załącznik Nr 2/2b zgodnie z odpowiedzią na Pytanie Nr 1 w zakresie pracy przepływomierza. Zamawiający podtrzymuje wymóg aby waga pełnej butli wraz ze zintegrowanym zaworem nie przekraczała 4 kg. Zamawiający nie dopuszcza butli wyposażonej w cyfrowy wyświetlacz. Z poważaniem

5 Zmodyfikowany Załącznik Nr 2/1b do SIWZ Nr W.Sz.Z: TZ /16 SPECYFIKACJA TECHNICZNA Zadanie Nr 1 1. Butle do mieszaniny tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego. Lp. Wymagane parametry techniczne Parametr wymagany Parametry oferowane Tak/Nie podać/opisać Punktacja 1 Butle z zaworem zintegrowanym posiadającym uchwyt dostosowany do łatwego podnoszenia i przenoszenia butli przez personel medyczny. 2 Ustnik zintegrowany z zaworem wydechowym uniemożliwiający powrót wydychanego powietrza do zaworu dozującego. 3 Urządzenie wyposażone w zawór dozujący wielorazowego użycia. /NIE Tak - 5 pkt. 4 Urządzenie wyposażone w zawór dozujący bez konieczności jego demontażu i sterylizacji. /NIE Tak - 5 pkt. 5 Nierozbieralny i nierozkręcalny zawór dozujący mieszaninę gazów. 6 Butla z wyjściem do podłączenia maski tlenowej lub kaniuli donosowej. 7 Zawór dozujący i zawór wydechowy od jednego producenta. /NIE Tak - 5 pkt. Uwaga: Odpowiedź NIE przy parametrach wymaganych spowoduje odrzucenie oferty jako nie spełniającej wymagań Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia data pieczątka i podpis Wykonawcy

6 Zmodyfikowany Załącznik Nr 2/2b do SIWZ Nr W.Sz.Z: TZ /16 1. Butle do tlenu medycznego. SPECYFIKACJA TECHNICZNA Zadanie Nr 2 Lp. Wymagane parametry techniczne Parametr wymagany Parametry oferowane Tak/Nie podać/opisać Punktacja 1 Butla wyposażona w zawór na stałe zintegrowany z butlą składający się z: - reduktora ciśnienia, - manometru wskazującego ciśnienie tlenu w butli, - przepływomierza. 2 Butla z wyjściem do podłączenia maski tlenowej lub kaniuli donosowej. 3 Butla wraz z zaworem przystosowana do pracy w warunkach wysokiego pola magnetycznego np. w pracowni rezonansu magnetycznego. (podać) Najszerszy zakres pracy przepływomierza 5 pkt. Pozostałe proporcjonalnie mniej 4 Waga pełnej butli wraz z zintegrowanym zaworem max. 4 kg. (podać) 4 kg 0 pkt. najniższa 10 pkt. Pozostałe proporcjonalnie mniej Uwaga: Odpowiedź NIE przy parametrach wymaganych spowoduje odrzucenie oferty jako nie spełniającej wymagań Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia data pieczątka i podpis Wykonawcy