Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA

Transkrypt

1 Ogłoszenie powiązane: Ogłoszenie nr z dnia r. Ogłoszenie o zamówieniu - Zabrze Dostawa sprzętu jednorazowego i drobnego oprzyrządowania medycznego na potrzeby Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Sygn. sprawy DZP/04PN/2016 Przedmiot zamówienia składa się z 17 pakietów: Pakiet nr 1 - strzygarki i drobne... Termin składania ofert: Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA Ogłoszenie dotyczy: Ogłoszenia o zamówieniu. Informacje o zmienianym ogłoszeniu: data r. SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o., ul. M. C. Skłodowskiej 10, Zabrze, woj. śląskie, tel , , fax , SEKCJA II: ZMIANY W OGŁOSZENIU II.1) Tekst, który należy zmienić: Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst: II.1.4). W ogłoszeniu jest: Dostawa sprzętu jednorazowego i drobnego oprzyrządowania medycznego na potrzeby Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Sygn. sprawy DZP/04PN/2016 Przedmiot zamówienia składa się z 17 pakietów: Pakiet nr 1 - strzygarki i drobne oprzyrządowanie jednorazowe do nich, Pakiet nr 2 - drobne oprzyrządowanie jednorazowe, dreny, folie chirurgiczne, opatrunki specjalistyczne, Pakiet nr 3 - drobne różne oprzyrządowanie jednorazowe do znieczuleń i wkłuć centralnych, dreny, Pakiet nr 4 - injekcje, drobne różne oprzyrządowanie jednorazowe do znieczuleń i wkłuć centralnych oraz ostrza chirurgiczne, Pakiet nr 5 - łyżeczki dermatologiczne, Pakiet nr 6 - ustniki do endoskopii, Pakiet nr 7 - injekcje, drobne różne oprzyrządowanie jednorazowe do dozowników tlenowych, filtry, Pakiet nr 8 - bandaże, opatrunki, kompresy z gazy i włókniny oraz zestawy zabiegowe, Pakiet nr 9 - strzykawki bezpieczne, Pakiet nr 10 - kaniule nosowe do chrapacza, Pakiet nr 11 - drobne różne oprzyrządowanie jednorazowe, hemostatyki, Pakiet nr I - jednorazowy układ oddechowy do respiratora, Pakiet nr II - elektrody i żele, Pakiet nr III - oprzyrządowanie medyczne, Pakiet nr IV - kaczki, baseny, miski, kieliszki, Pakiet nr V - pojemniki na zużyte igły oraz wycinki

2 histopatologiczne, Pakiet nr VI - wkłady i filtry do ssaków. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SIWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. UWAGA!!! Zamawiający dopuszcza by część zamienna do aparatury medycznej stanowiąca element wymienny wyrobu medycznego i nie stanowiąca samodzielnego wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, nie była wyrobem medycznym oraz dopuszcza kosmetyki jeżeli na rynku nie istnieje tożsamy produkt mający status wyrobu medycznego lub leku. Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny), oraz w zakresie Pakietu nr 7 poz. 169 i 170, Pakietu nr 11 poz. 287 i 304, Pakietu nr V poz. 1 i 2, pakiet nr IV poz. 4, a w każdym innym wypadku wyłącznie na podstawie uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. XII.Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, 2) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku, 3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy; 4) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej (z pominięciem asortymentu nie będącego wyrobem medycznym lub lekiem oraz z pominięciem Pakietu nr 7 poz. 169 i 170, Pakietu nr 11 poz. 287 i 304, Pakietu nr V poz. 1 i 2, pakiet nr IV poz. 4; 5) Zamawiający dopuszcza by część zamienna do aparatury medycznej stanowiąca element wymienny wyrobu medycznego i nie stanowiąca samodzielnego wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, nie była wyrobem medycznym oraz dopuszcza kosmetyki jeżeli na rynku nie istnieje tożsamy produkt mający status wyrobu medycznego lub leku. Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny) oraz w zakresie Pakietu nr 7 poz. 169 i 170, Pakietu nr 11 poz. 287 i 304, Pakietu nr V poz. 1 i 2, pakiet nr IV poz. 4, a w każdym innym wypadku wyłącznie na podstawie uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. 6) dostarczą na każde żądanie dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia

3 do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych 7) w przypadku zaoferowania asortymentu, który uzyskał status leku, Wykonawca dostarczy na każde żądanie Zamawiającego Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) 8) w przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne, przeznaczone do używania na tym terytorium, wymaga się dołączenia do oferty dokumentu powiadomienia Prezesa Urzędu o tym fakcie (zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2012r. (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) 9) dla Pakietów nr 1-11 dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SIWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych (np. klipsów, protezek) dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 10) dla Pakietów nr I-VI dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk, potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego wyrobu, zgodne z wymaganiami SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 11) w przypadku wątpliwości co do jakości zaoferowanego sprzętu w stosunku do opisu lub instrukcji, wymaga się dostarczenia próbek na każde żądanie Zamawiającego 12) zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT, 13) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SIWZ, 14) zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień cito: 24 godziny, 15) w normalnym trybie czas realizacji zamówienia będzie poddawany kryterium ocen zgodnie z załącznikiem nr 3 do wniosku 16) dostawy dla zamówień cito jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. 17) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach. 18) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. 19) Wykonawca

4 zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań. W ogłoszeniu powinno być: Dostawa sprzętu jednorazowego i drobnego oprzyrządowania medycznego na potrzeby Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Sygn. sprawy DZP/04PN/2016 Przedmiot zamówienia składa się z 17 pakietów: Pakiet nr 1 - strzygarki i drobne oprzyrządowanie jednorazowe do nich, Pakiet nr 2 - drobne oprzyrządowanie jednorazowe, dreny, folie chirurgiczne, opatrunki specjalistyczne, Pakiet nr 3 - drobne różne oprzyrządowanie jednorazowe do znieczuleń i wkłuć centralnych, dreny, Pakiet nr 4 - injekcje, drobne różne oprzyrządowanie jednorazowe do znieczuleń i wkłuć centralnych oraz ostrza chirurgiczne, Pakiet nr 5 - łyżeczki dermatologiczne, Pakiet nr 6 - ustniki do endoskopii, Pakiet nr 7 - injekcje, drobne różne oprzyrządowanie jednorazowe do dozowników tlenowych, filtry, Pakiet nr 8 - bandaże, opatrunki, kompresy z gazy i włókniny oraz zestawy zabiegowe, Pakiet nr 9 - strzykawki bezpieczne, Pakiet nr 10 - kaniule nosowe do chrapacza, Pakiet nr 11 - drobne różne oprzyrządowanie jednorazowe, hemostatyki, Pakiet nr I - jednorazowy układ oddechowy do respiratora, Pakiet nr II - elektrody i żele, Pakiet nr III - oprzyrządowanie medyczne, Pakiet nr IV - kaczki, baseny, miski, kieliszki, Pakiet nr V - pojemniki na zużyte igły oraz wycinki histopatologiczne, Pakiet nr VI - wkłady i filtry do ssaków. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SIWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. UWAGA!!! Zamawiający dopuszcza by część zamienna do aparatury medycznej stanowiąca element wymienny wyrobu medycznego i nie stanowiąca samodzielnego wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, nie była wyrobem medycznym oraz dopuszcza kosmetyki jeżeli na rynku nie istnieje tożsamy produkt mający status wyrobu medycznego lub leku. Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny), oraz w zakresie Pakietu nr 7 poz. 169 i 170, Pakietu nr 11 poz. 287 i 304, Pakietu nr V poz. 1 i 2, pakiet nr IV poz. 4, a w każdym innym wypadku wyłącznie na podstawie uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. XII.Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, 2) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku, 3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy; 4) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej (z pominięciem

5 asortymentu nie będącego wyrobem medycznym lub lekiem oraz z pominięciem Pakietu nr 7 poz. 169 i 170, Pakietu nr 11 poz. 287 i 304, Pakietu nr V poz. 1 i 2, pakiet nr IV poz. 4; 5) Zamawiający dopuszcza by część zamienna do aparatury medycznej stanowiąca element wymienny wyrobu medycznego i nie stanowiąca samodzielnego wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, nie była wyrobem medycznym oraz dopuszcza kosmetyki jeżeli na rynku nie istnieje tożsamy produkt mający status wyrobu medycznego lub leku. Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny) oraz w zakresie Pakietu nr 7 poz. 169 i 170, Pakietu nr 11 poz. 287 i 304, Pakietu nr V poz. 1 i 2, pakiet nr IV poz. 4, a w każdym innym wypadku wyłącznie na podstawie uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. 6) dostarczą na każde żądanie dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych 7) w przypadku zaoferowania asortymentu, który uzyskał status leku, Wykonawca dostarczy na każde żądanie Zamawiającego Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) 8) dla Pakietów nr 1-11 dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SIWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych (np. klipsów, protezek) dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 9) dla Pakietów nr I-VI dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk, potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego wyrobu, zgodne z wymaganiami SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 10) w przypadku wątpliwości co do jakości zaoferowanego sprzętu w stosunku do opisu lub instrukcji, wymaga się dostarczenia próbek na każde żądanie Zamawiającego, 11) zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT, 12) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SIWZ, 13) zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień cito: 24 godziny, 14) w normalnym trybie czas realizacji zamówienia

6 będzie poddawany kryterium ocen zgodnie z załącznikiem nr 3 do wniosku 15) dostawy dla zamówień cito jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. 16) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach. 17) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. 18) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań. Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst: III.5). W ogłoszeniu jest: 5) dostarczą na każde żądanie dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych 6) dostarczą na każde żądanie Zamawiającego Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) w przypadku zaoferowania asortymentu, który uzyskał status leku, 7) w przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne, przeznaczone do używania na tym terytorium, wymaga się dołączenia do oferty dokumentu powiadomienia Prezesa Urzędu o tym fakcie (zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2012r. (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) 8) dla Pakietów nr 1-11 dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SIWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych (np. klipsów, protezek) dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 9) dla Pakietów nr I-VI dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk, potwierdzające zgodność parametrów

7 technicznych oferowanego wyrobu, zgodne z wymaganiami SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. W ogłoszeniu powinno być: 5) dostarczą na każde żądanie dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych 6) dostarczą na każde żądanie Zamawiającego Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) w przypadku zaoferowania asortymentu, który uzyskał status leku, 7) dla Pakietów nr 1-11 dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SIWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych (np. klipsów, protezek) dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 8) dla Pakietów nr I-VI dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk, potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego wyrobu, zgodne z wymaganiami SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst: III.6). W ogłoszeniu jest: XIII. Informacje o oświadczeniach i dokumentach, jakie mają dostarczyć wykonawcy wraz z ofertą W celu wykazania spełnienia przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w art. 24 Ustawy, oraz w celu potwierdzenia, że zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania Zamawiającego, Zamawiający żąda następujących dokumentów: 1. Dokumenty wymagane: 1) oryginał lub kopia, poświadczona przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem aktualnego odpisu z właściwego rejestru lub centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeśli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 Ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, 2) oświadczenie do postępowania o zamówienie publiczne z art. 22 ust.

8 1 ustawy - z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SIWZ, 3) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w z art. 24 ust. 1 ustawy - z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SIWZ, 4) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w z art. 24 ust. 2 pkt. 5 ustawy - z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 5A do SIWZ (lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej), 5) dostarczą na każde żądanie dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych 6) dostarczą na każde żądanie Zamawiającego Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) w przypadku zaoferowania asortymentu, który uzyskał status leku, 7) w przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne, przeznaczone do używania na tym terytorium, wymaga się dołączenia do oferty dokumentu powiadomienia Prezesa Urzędu o tym fakcie (zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2012r. (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) 8) dla Pakietów nr 1-11 dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SIWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych (np. klipsów, protezek) dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 9) dla Pakietów nr I-VI dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk, potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego wyrobu, zgodne z wymaganiami SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 2. Dokumenty dodatkowe wymagane od Wykonawców składające się na ofertę: a) Załącznik nr 1 do SIWZ - formularz ofertowy b) Załącznik nr 3 do SIWZ - formularz asortymentowo-cenowy 3. Wykonawca mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa powyżej w cz. XIII pkt 1 ppkt 1) składa dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające

9 odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości. Dokument, o którym mowa powyżej w cz. XIII pkt 3 zdanie pierwsze, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. Jeżeli w kraju miejsca zamieszkania osoby lub w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w cz. XIII pkt. 3 zdanie pierwsze, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie, w którym określa się także osoby uprawnione do reprezentacji Wykonawcy, złożone przed właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub przed notariuszem. Dokumenty zawierające odpowiednie oświadczenia powinny być wystawione odpowiednio nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiednio kraju miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, z wnioskiem o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących przedłożonego dokumentu. Ponadto, Wykonawca mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ma obowiązek złożyć wraz z ofertą oświadczenia, o których mowa w cz. XIII.1 2) do XIII.1.4) włącznie i inne wymagane treścią SIWZ dokumenty. 4. Wymagania dodatkowe, gdy kilku wykonawców wspólnie ubiega się o udzielenie zamówienia 1) Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W tym przypadku ponoszą solidarną odpowiedzialność za niewykonanie lub nienależyte wykonanie zobowiązania. 2) W przypadku, o którym mowa w pkt. 1 powyżej Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia, albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Wszelką korespondencję związaną z prowadzonym postępowaniem Zamawiający będzie prowadził wyłącznie z ustanowionym pełnomocnikiem. Z tego względu należy w ofercie wyraźnie wskazać pełnomocnika reprezentującego Wykonawców oraz podać adres do doręczeń. Zamawiający przyjmuje, że pełnomocnictwo do podpisania oferty obejmuje pełnomocnictwo do poświadczenia za zgodność z oryginałem wszystkich dokumentów. 3) W przypadku, kiedy ofertę składa kilku Wykonawców wspólnie, oferta oraz wszystkie załączniki powinny być podpisane przez pełnomocnika ustanowionego przez tych Wykonawców. 4) W przypadku, kiedy kilku Wykonawców składa ofertę wspólnie, do oferty należy załączyć: a) pełnomocnictwo, podpisane przez upoważnionych przedstawicieli wszystkich pozostałych Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, b) dokumenty wymienione w cz. XIII pkt 1ppkt. 1) niniejszej SIWZ wystawione indywidualnie dla każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających

10 się o udzielenie zamówienia, c) oświadczenie każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - dla każdego z nich indywidualnie - o braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 i w art. 24 ust. 2 pkt 5 Ustawy, d) oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - oświadczenie z art. 22 ustawy - Zamawiający dopuszcza, aby oświadczenie to zostało podpisane przez należycie umocowanego pełnomocnika Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia w ich imieniu, e) wspólny formularz ofertowy wraz z wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego załącznikami podpisany przez ustanowionego pełnomocnika, f) inne dokumenty wymagane przez Zamawiającego. Uwaga dla Wykonawcy: Wypełniając Formularz Ofertowy, jak również inne dokumenty powołujące się na Wykonawcę w miejscu np. nazwa i adres Wykonawcy należy wpisać dane dotyczące Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia, a nie dane pełnomocnika. 4a. Wymagania dla podmiotów, które będą realizowały część zamówienia, na których potencjał Wykonawca się powołał przy wykazywaniu spełniania warunków udziału w postępowaniu, zgodnie z art. 26 ust. 2b Ustawy: a) dokument wymieniony w cz. XIII pkt 1 ppkt. 1) niniejszej SIWZ wystawiony indywidualnie dla każdego z podmiotów na które Wykonawca będzie się powoływał przy spełnianiu warunków udziału w postępowaniu a które będą realizowały część zamówienia publicznego, b) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w z art. 24 ust. 1 Ustawy (cz. XIII pkt 1 ppkt 3) indywidualnie dla każdego z podmiotów, na które Wykonawca będzie się powoływał przy spełnianiu warunków udziału w postępowaniu a które będą realizowali część zamówienia publicznego. 5. Dokumenty są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę. -Zamawiający może zażądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentu, gdy złożona kopia dokumentu będzie nieczytelna lub wzbudzi wątpliwość co do jej prawdziwości. -W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oraz w przypadku podmiotów, na których zasobach polega Wykonawca, kopie dokumentów dotyczących odpowiednio wykonawcy lub tych podmiotów są poświadczane za zgodność z oryginałem przez wykonawcę lub te podmioty - Dokumenty złożone w języku obcym składane są wraz z tłumaczeniem na język polski. 6. Oświadczenia i dokumenty uzupełniane w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, powinny potwierdzać spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu oraz spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, nie później niż w dniu w którym upłynął termin składania ofert. 7. Zamawiający zgodnie z art. 24b Ustawy wezwie Wykonawców należących do tej samej grupy kapitałowej, którzy złożyli odrębne oferty o udzielenie w określonym terminie wyjaśnień dotyczących powiązań, o których mowa w art. 24

11 ust. 2 pkt 5, istniejących między przedsiębiorcami, w celu ustalenia, czy zachodzą przesłanki wykluczenia wykonawcy. 1) Zamawiający, oceniając wyjaśnienia, weźmie pod uwagę obiektywne czynniki w szczególności wpływ powiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, istniejących między przedsiębiorcami, na ich zachowania w postępowaniu oraz przestrzeganie zasad uczciwej konkurencji. 2) Zamawiający wyklucza z postępowania o udzielenie zamówienia wykonawcę, który nie złożył wyjaśnień, oraz wykonawcę, który nie złożył listy, o której mowa w cz. XIII.1.4). W ogłoszeniu powinno być: XIII. Informacje o oświadczeniach i dokumentach, jakie mają dostarczyć wykonawcy wraz z ofertą W celu wykazania spełnienia przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w art. 24 Ustawy, oraz w celu potwierdzenia, że zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania Zamawiającego, Zamawiający żąda następujących dokumentów: 1. Dokumenty wymagane: 1) oryginał lub kopia, poświadczona przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem aktualnego odpisu z właściwego rejestru lub centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeśli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 Ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, 2) oświadczenie do postępowania o zamówienie publiczne z art. 22 ust. 1 ustawy - z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SIWZ, 3) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w z art. 24 ust. 1 ustawy - z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SIWZ, 4) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w z art. 24 ust. 2 pkt. 5 ustawy - z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 5A do SIWZ (lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej), 5) dostarczą na każde żądanie dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych 6) dostarczą na każde żądanie Zamawiającego Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) w przypadku zaoferowania asortymentu, który uzyskał status leku, 7) dla Pakietów nr 1-11 dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk

12 zgodne z wymaganiami SIWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych (np. klipsów, protezek) dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 8) dla Pakietów nr I-VI dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk, potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego wyrobu, zgodne z wymaganiami SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim. Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 2. Dokumenty dodatkowe wymagane od Wykonawców składające się na ofertę: a) Załącznik nr 1 do SIWZ - formularz ofertowy b) Załącznik nr 3 do SIWZ - formularz asortymentowo-cenowy 3. Wykonawca mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa powyżej w cz. XIII pkt 1 ppkt 1) składa dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości. Dokument, o którym mowa powyżej w cz. XIII pkt 3 zdanie pierwsze, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. Jeżeli w kraju miejsca zamieszkania osoby lub w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w cz. XIII pkt. 3 zdanie pierwsze, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie, w którym określa się także osoby uprawnione do reprezentacji Wykonawcy, złożone przed właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub przed notariuszem. Dokumenty zawierające odpowiednie oświadczenia powinny być wystawione odpowiednio nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiednio kraju miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, z wnioskiem o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących przedłożonego dokumentu. Ponadto, Wykonawca mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ma obowiązek złożyć wraz z ofertą oświadczenia, o których mowa w cz. XIII.1 2) do XIII.1.4) włącznie i inne wymagane treścią SIWZ dokumenty. 4. Wymagania dodatkowe, gdy kilku wykonawców wspólnie ubiega się o udzielenie zamówienia 1) Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W tym przypadku ponoszą solidarną odpowiedzialność za niewykonanie lub nienależyte wykonanie zobowiązania. 2) W

13 przypadku, o którym mowa w pkt. 1 powyżej Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia, albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Wszelką korespondencję związaną z prowadzonym postępowaniem Zamawiający będzie prowadził wyłącznie z ustanowionym pełnomocnikiem. Z tego względu należy w ofercie wyraźnie wskazać pełnomocnika reprezentującego Wykonawców oraz podać adres do doręczeń. Zamawiający przyjmuje, że pełnomocnictwo do podpisania oferty obejmuje pełnomocnictwo do poświadczenia za zgodność z oryginałem wszystkich dokumentów. 3) W przypadku, kiedy ofertę składa kilku Wykonawców wspólnie, oferta oraz wszystkie załączniki powinny być podpisane przez pełnomocnika ustanowionego przez tych Wykonawców. 4) W przypadku, kiedy kilku Wykonawców składa ofertę wspólnie, do oferty należy załączyć: a) pełnomocnictwo, podpisane przez upoważnionych przedstawicieli wszystkich pozostałych Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, b) dokumenty wymienione w cz. XIII pkt 1ppkt. 1) niniejszej SIWZ wystawione indywidualnie dla każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, c) oświadczenie każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - dla każdego z nich indywidualnie - o braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 i w art. 24 ust. 2 pkt 5 Ustawy, d) oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - oświadczenie z art. 22 ustawy - Zamawiający dopuszcza, aby oświadczenie to zostało podpisane przez należycie umocowanego pełnomocnika Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia w ich imieniu, e) wspólny formularz ofertowy wraz z wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego załącznikami podpisany przez ustanowionego pełnomocnika, f) inne dokumenty wymagane przez Zamawiającego. Uwaga dla Wykonawcy: Wypełniając Formularz Ofertowy, jak również inne dokumenty powołujące się na Wykonawcę w miejscu np. nazwa i adres Wykonawcy należy wpisać dane dotyczące Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia, a nie dane pełnomocnika. 4a. Wymagania dla podmiotów, które będą realizowały część zamówienia, na których potencjał Wykonawca się powołał przy wykazywaniu spełniania warunków udziału w postępowaniu, zgodnie z art. 26 ust. 2b Ustawy: a) dokument wymieniony w cz. XIII pkt 1 ppkt. 1) niniejszej SIWZ wystawiony indywidualnie dla każdego z podmiotów na które Wykonawca będzie się powoływał przy spełnianiu warunków udziału w postępowaniu a które będą realizowały część zamówienia publicznego, b) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w z art. 24 ust. 1 Ustawy (cz. XIII pkt 1 ppkt 3) indywidualnie dla każdego z podmiotów, na które Wykonawca będzie się powoływał przy spełnianiu warunków udziału w postępowaniu a które będą realizowali część

14 zamówienia publicznego. 5. Dokumenty są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę. -Zamawiający może zażądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentu, gdy złożona kopia dokumentu będzie nieczytelna lub wzbudzi wątpliwość co do jej prawdziwości. -W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oraz w przypadku podmiotów, na których zasobach polega Wykonawca, kopie dokumentów dotyczących odpowiednio wykonawcy lub tych podmiotów są poświadczane za zgodność z oryginałem przez wykonawcę lub te podmioty - Dokumenty złożone w języku obcym składane są wraz z tłumaczeniem na język polski. 6. Oświadczenia i dokumenty uzupełniane w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, powinny potwierdzać spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu oraz spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, nie później niż w dniu w którym upłynął termin składania ofert. 7. Zamawiający zgodnie z art. 24b Ustawy wezwie Wykonawców należących do tej samej grupy kapitałowej, którzy złożyli odrębne oferty o udzielenie w określonym terminie wyjaśnień dotyczących powiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, istniejących między przedsiębiorcami, w celu ustalenia, czy zachodzą przesłanki wykluczenia wykonawcy. 1) Zamawiający, oceniając wyjaśnienia, weźmie pod uwagę obiektywne czynniki w szczególności wpływ powiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, istniejących między przedsiębiorcami, na ich zachowania w postępowaniu oraz przestrzeganie zasad uczciwej konkurencji. 2) Zamawiający wyklucza z postępowania o udzielenie zamówienia wykonawcę, który nie złożył wyjaśnień, oraz wykonawcę, który nie złożył listy, o której mowa w cz. XIII.1.4). Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst: IV.4.4). W ogłoszeniu jest: Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: godzina 10:00, miejsce: Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o. ul. M. Curie - Skłodowskiej Zabrze Sekretariat Szpitala (budynek administracji - II piętro). W ogłoszeniu powinno być: Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: godzina 10:00, miejsce: Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o. ul. M. Curie - Skłodowskiej Zabrze Sekretariat Szpitala (budynek administracji - II piętro).