WIADOMOŚĆ. Wykonawców DATA: LICZBA STRON: 22

Transkrypt

1 WIADOMOŚĆ DO: OD: Wykonawców Zamawiającego DATA: LICZBA STRON: 22 DOTYCZY: postępowania o zamówienie publiczne na dostawę sprzętu medycznego do Centrum Medycznego Żelazna Sp. z o.o., sygn. sprawy 307/D/2014. Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2. ustawy Prawo zamówień publicznych przesyłam Państwu pytania zadane przez Wykonawców i odpowiedzi Zamawiającego: Pytanie 1. Dotyczy zakresu nr 7 Czy Zamawiający dopuści aparat EKG o wadze 5kg? Aparat ma być dostarczony z wózkiem wiec waga nie powinna być parametrem krytycznym. Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również aparat EKG o wadze 5 kilogramów. Pytanie 2. Dotyczy zakresu nr 7 Czy Zamawiający dopuści aparat EKG bez możliwości ustawiania profili? Pytanie 3. Dotyczy zakresu nr 7 Czy Zamawiający dopuści aparat EKG z możliwością przeniesienia badania na komputer i wydruku na podłączonej drukarce? 1

2 Pytanie 4. Dotyczy zakresu nr 7 Czy Zamawiający dopuści aparat EKG z częstotliwością próbkowania 1000Hz? (patrz również odpowiedź na pytanie nr 33) Pytanie 5. Dotyczy monitora funkcji życiowych z wyposażeniem z zakresu nr 2, część Ekran i budowa, punkt nr 6 Czy z uwagi na to, iż kupowany jest monitor stacjonarny, Zamawiający dopuści awaryjne zasilanie z akumulatora na 60 minut pracy? Pytanie 6. Dotyczy monitora funkcji życiowych z wyposażeniem z zakresu nr 2, część EKG, pkt nr 1 Czy Zamawiający dopuści zakres monitorowania /min? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również monitor funkcji życiowych o zakresie monitorowania częstości akcji serca /min. Pytanie 7. Dotyczy monitora funkcji życiowych z wyposażeniem z zakresu nr 2, część EKG, pkt nr 7 Czy Zamawiający dopuści zakres +/- 2.0 mv? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również monitor funkcji życiowych o zakresie analizy odcinka ST ze wszystkich monitorowanych odprowadzeń +/- 2.0 mv. (patrz również odpowiedź na pytanie nr 59) Pytanie 8. Dotyczy monitora funkcji życiowych z wyposażeniem z zakresu nr 2, część Respiracja, pkt nr 3 Czy Zamawiający dopuści 3 prędkości kreślenia: 6.25, 12.5, 25 mm/sek? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również w pkt nr 3 części Respiracja, monitor funkcji życiowych o minimum 3 następujących prędkościach kreślenia: 6.25, 12.5, 25 mm/sek. 2

3 Pytanie 9. Dotyczy monitora funkcji życiowych z wyposażeniem z zakresu nr 2, część Respiracja, pkt nr 4 Czy Zamawiający dopuści zakres alarmu bezdechu 3-30 sekund? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również w punkcie nr 4 części Respiracja monitor funkcji życiowych o zakresie alarmu bezdechu 3-30 sekund. Pytanie 10. Dotyczy monitora funkcji życiowych z wyposażeniem z zakresu nr 2, część Inne parametry, pkt nr 1 Czy Zamawiający dopuści obsługę wzbogaconą dodatkowo o ekran dotykowy? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również monitor funkcji życiowych wyposażony dodatkowo w ekran dotykowy. Pytanie 11. Dotyczy monitora funkcji życiowych z wyposażeniem z zakresu nr 2, część Inne parametry, pkt nr 5 Czy z uwagi na to, iż kupowany jest monitor stacjonarny, Zamawiający dopuści temperaturę pracy w zakresie 15-40ºC? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również monitor funkcji życiowych, którego zakres temperatury pracy wynosi ºC. Pytanie 12. Dotyczy monitora funkcji życiowych z wyposażeniem z zakresu nr 2, część Inne parametry, pkt nr 7 Czy Zamawiający zakres pomiarowy -50 do 300 mmhg? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również w punkcie 7 części Inne parametry monitor funkcji życiowych o zakresie pomiarowym od 50 do 300 mmhg. Pytanie 13. Dotyczy monitora funkcji życiowych z wyposażeniem z zakresu nr 2, część Inne parametry, pkt nr 8 Czy Zamawiający dopuści 3 prędkości kreślenia: 6.25, 12.5, 25 mm/sek? 3

4 Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również w punkcie 8 części Inne parametry monitor funkcji życiowych o minimum 3 następujących prędkościach kreślenia: 6.25, 12.5 i 25 mm/sek. Pytanie 14. Dotyczy zakresu nr 3 Lampa zabiegowa diodowa Prosimy o wyrażenie zgody na zaproponowanie lampy o następujących parametrach: a) konstrukcja wykonana ze stali malowanej proszkowo, podstawa wykonana z aluminium malowanego proszkowo, Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę zabiegową diodową o konstrukcji wykonanej ze stali malowanej proszkowo, podstawie wykonanej z aluminium malowanego proszkowo. (patrz również odpowiedź na pytanie nr 20) b) kabel swobodnie zwisający wzdłuż podstawy Zamawiający nie dopuszcza podtrzymując zapisy SIWZ. c) długość ramienia: 92 cm Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę zabiegową diodową o długości ramienia (wysięgnika) 92 cm. d) pomiędzy podstawą a czaszą lampy znajduje się ramię typu gęsia szyja umożliwiające dowolne regulowanie położenia czaszy e) bezdotykowa regulacja natężenia Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę zabiegową diodową o bezdotykowej regulacji natężenia światła. f) żywotność diod LED: ok h czyli ok 20 lat. Jest to standardowy czas gwarantowanej żywotności diód Led. Nikt nie jest w stanie zagwarantować że jego źródło światła będzie pracowało nieprzerwanie przez 40 lat, gdyż są małe szanse że cała lampa tyle wytrzyma Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę zabiegową diodową o żywotności diod LED ok h. (patrz również odpowiedź na pytanie nr 22 i 52) Ponadto Zamawiający dokonuje następującej modyfikacji opisu w punkcie nr 6: Żywotność żarówki diod min godzin g) temperatura barwowa: 4750 K. Temperatura barwowa K nie istnieje Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę zabiegową diodową o temperaturze barwowej 4750 K. (patrz również odpowiedź na 4

5 pytanie nr 23 i 53) h) lux dla 30 cm, lux dla 50 cm (znacznie lepsze warunki świetlne niż wymagane w SIWZ) Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę zabiegową diodową o natężeniu oświetlenia lux dla 30 cm, lux dla 50 cm. i) ustawianie pozycji lampy poprzez nagięcie czaszy lampy przy pomocy gęsiej szyi Zamawiający nie dopuszcza podtrzymując zapisy SIWZ Pytanie 15. Dotyczy zakresu nr 8 Lampa do fototerapii światłowodowa z wyposażeniem, pkt nr 1 Czy Zamawiający dopuści do przetargu lampę do fototerapii z zakresem światła niebieskiego nm? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę do fototerapii z zakresem światła niebieskiego nm. Pytanie 16. Dotyczy zakresu nr 8 Lampa do fototerapii światłowodowa z wyposażeniem, pkt nr 5 Czy Zamawiający dopuści do przetargu lampę do fototerapii o natężeniu 30 µw/cm 2 /nm przy zastosowaniu panelu do owijania o wymiarach 10,16cm x 38,10 cm? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę do fototerapii o natężeniu 30 µw/cm 2 /nm przy zastosowaniu panelu do owijania o wymiarach 10,16cm x 38,10 cm. Pytanie 17. Dotyczy zakresu nr 8 Lampa do fototerapii światłowodowa z wyposażeniem, pkt nr 7 Czy Zamawiający dopuści do przetargu lampę do fototerapii z panelem do naświetlania o skutecznej powierzchni 10,16cm x 38? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę do fototerapii z panelem do naświetlania o skutecznej powierzchni 10,16cm x 38 cm. Pytanie 18. Dotyczy zakresu nr 8 Lampa do fototerapii światłowodowa z wyposażeniem Czy Zamawiający dopuści do przetargu lampę do fototerapii o konstrukcji wymagającej owinięcia pacjenta panelem świetlnym lub położenie pacjenta na panelu? 5

6 Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę do fototerapii wymagającej owinięcia pacjenta panelem świetlnym lub położenie pacjenta na panelu. Pytanie 19. Dotyczy zakresu nr 8 Lampa do fototerapii światłowodowa z wyposażeniem, pkt 6 Czy Zamawiający dopuści do przetargu lampę do fototerapii z licznikiem czasu pracy, ale bez licznika czasu naświetlania danego pacjenta? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę do fototerapii z licznikiem czasu pracy, ale bez licznika czasu naświetlania danego pacjenta. Pytanie 20. Dotyczy zakresu nr 3 Lampa zabiegowa diodowa Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę zabiegową diodową, której konstrukcja i uchwyt na kabel wykonana jest ze stali lakierowanej proszkowo oraz chromowanej, a podstawa jest tworzywowa? Stal chromowana i tworzywo są materiałami bardziej estetycznymi i odpornymi na uszkodzenia, a ponadto nie odpryskuje oraz łatwiej je czyścić. Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę zabiegową diodową o konstrukcji i uchwycie na kabel wykonanej ze stali lakierowanej proszkowo oraz chromowanej, oraz podstawie tworzywowej. (patrz również odp. na pytanie nr 14 lit. a) Pytanie 21. Dotyczy zakresu nr 3 Lampa zabiegowa diodowa Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę zabiegową diodową wyposażoną w przełącznik do regulacji natężenia światła na poziomie 100 lub 60% umieszczony na statywie lampy, łatwy w czyszczeniu? W przypadku lamp zabiegowych jest to bardzo praktyczne i funkcjonalne rozwiązanie z uwagi na niewielkie natężenie światła. Obniżenie natężenia poniżej 60% byłoby niewskazane, dlatego nie ma potrzeby płynnej regulacji tego parametru. Pytanie 22. Dotyczy zakresu nr 3 Lampa zabiegowa diodowa Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę zabiegową diodową, a więc bez żarówki, o żywotności diod wynoszącej h? Obecny zapis pkt. 6 tabeli wydaje się być omyłką, gdyż nie występują na rynku lampy o żywotności godzin. 6

7 Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę zabiegową diodową o żywotności diod wynoszącej h. (patrz również odpowiedź na pytanie nr 14 lit. f oraz 52) Pytanie 23. Dotyczy zakresu nr 3 Lampa zabiegowa diodowa Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę zabiegową diodową w której temperatura barwowa wynosi 4400 K? Obecny zapis pkt. 7 tabeli wydaje się być omyłką, gdyż nie występują lampy o temperaturze barwowej 55000K, poza tym im niższa temperatura barwowa tym lepsze rozróżnienie tkanek czerwonych podczas zabiegu, dlatego niewskazane jest temperatura barwowa na poziomie K lub więcej gdyż jest to biała barwa światła typowe światło dzienne utrudniające zabiegi medyczne. Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę zabiegową diodową w której temperatura barwowa wynosi 4400 K. (patrz również odpowiedź. a pytanie nr 14 lit. g i 53) Pytanie 24. Dotyczy zakresu nr 3 Lampa zabiegowa diodowa Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania lampę zabiegową diodową, która ze względu na niewielkie rozmiary czaszy i jej ergonomiczną budowę oraz elastyczne ramię nie posiada uchwytu do ustawiania w odpowiedniej pozycji? W tego typu lampach nie ma potrzeby dodatkowego uchwytu, gdyż dzięki elastycznemu wysięgnikowi użytkownik w łatwy sposób może ustawiać czaszę w odpowiedniej pozycji stosownie do potrzeb. Pytanie 25. Dotyczy zakresu 2 Aparat do nieinwazyjnego wspomagania oddechu u noworodków metodą dwufazowego ncpap, z wyposażeniem 1 sztuka, monitor funkcji życiowych z wyposażeniem 5 sztuk. Prosimy o wydzielenie z zakresu nr 2, aparatu do nieinwazyjnego wspomagania oddechu u noworodków metodą dwufazowego ncpap z wyposażeniem 1 sztuka, do oddzielnego zakresu. Pozwoli to nam na złożenie Państwu oferty na nowocześniejszy aparat do terapii ncpap oraz zwiększy konkurencyjność składanych ofert. 7

8 Pytanie 26. Dotyczy zakresu nr 2. Aparat do nieinwazyjnego wspomagania oddechu u noworodków metodą dwufazowego ncpap, z wyposażeniem 1 sztuka, monitor funkcji życiowych z wyposażeniem 5 sztuk punkt 3, 12, 8 specyfikacji technicznej: Czy zamawiający pozwoli na złożenie oferty na urządzenie ncpap nowoczesnej konstrukcji bazujące na innych efektach przepływu powietrza niż efekt Coanda i umożliwiające precyzyjniejszy pomiar stosunków ciśnienia panujących w płucach noworodka niż urządzenia wykorzystujące efekt Coanda? Proponowane przez nas urządzenie zamiast brzusznego czujnika oddechów (sonda GRAESBY) posiada czujnik ciśnienia, który przenosi impulsy ciśnienia w płucach noworodka i przedstawia je w formie krzywej na wyświetlaczu urządzenia, co pozwala na precyzyjniejsze śledzenie zarówno procesu oddechowego jak i postępów terapeutycznych bezpośrednio w miejscu gdzie następuje terapia, a nie pośrednio poprzez pomiar czujnikiem brzusznym (sonda GRAESBY)? Oferowana przez nas złączka komorowa wykorzystuje zawór Benvenisty. Takie rozwiązanie daje możliwość pomiaru ciśnienia CPAP bezpośrednio z noska pacjenta, a nie jak w starszej metodzie z przepony brzusznej. Wykorzystywany efekt COANDA jest charakterystyczny dla jednego typu urządzenia. Taki zapis powoduje ograniczenie konkurencji do jednej firmy, a to nie jest zgodne z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych. Pozostałe parametry zostają spełnione. Pytanie 27. Dotyczy zakresu nr 2 Aparat do nieinwazyjnego wspomagania oddechu u noworodków metodą dwufazowego ncpap, z wyposażeniem 1 sztuka, monitor funkcji życiowych z wyposażeniem 5 sztuk punkt 12,3 specyfikacji technicznej: Prosimy o dopuszczenie złączki komorowej (generatora) umożliwiającej podłączenie kocówki donosowej lub maski donosowej (jednorazowa) do układu oddechowego noworodka bez ramienia wydechowego zakończonego przegubem kulistym. Rozwiązanie opisane w punkcie 12.3 specyfikacji technicznej charakterystyczne jest jedynie dla jednego typu urządzenia. Oferowane przez nas rozwiązanie z zastosowaniem innego typu przyłącza zapewnia lepsze właściwości terapeutyczne dla pacjenta. Umożliwia precyzyjny pomiar ciśnienia spontanicznego oddechu pacjenta bezpośrednio w generatorze. Oferowany przez nas generator posiada regulację w dwóch płaszczyznach, co znacznie ułatwia mocowanie układu oddechowego (rur) na główce pacjenta. Pozostałe parametry zostają spełnione. Opisana końcówka charakterystyczna jest dla jednego producenta. Pytanie 28. Dotyczy zakresu nr 2 Aparat do nieinwazyjnego wspomagania oddechu u noworodków metodą dwufazowego ncpap, z wyposażeniem 1 sztuka, monitor funkcji życiowych z wyposażeniem 5 sztuk punkt 12.9, specyfikacji technicznej: 8

9 W związku z wykorzystaniem nowszej technologii nasze urządzenie nie wymaga zewnętrznego przetwornika czujnika oddechów i dlatego prosimy o odstąpienie o tego zapisu. Pytanie 29. Dotyczy zakresu nr 2. Aparat do nieinwazyjnego wspomagania oddechu u noworodków metodą dwufazowego ncpap, z wyposażeniem 1 sztuka, monitor funkcji życiowych z wyposażeniem 5 sztuk punkt 12.10, specyfikacji technicznej: Prosimy o wyrażenie zgody na zaoferowanie mocowania paskowego pakowanego razem z czapeczkami w 7 rozmiarach. Pytanie 30. Dotyczy zakresu nr 7 - Aparat EKG z wyposażeniem Czy Zamawiający dopuści aparat bez zmian kompozycji ekranu (panelu dotykowego) wyposażony w wbudowaną klawiaturę T9 typu SMS ze szczelną, gumową membraną, odporną na czyszczenie środkami czyszczącymi typu szpitalnego, dedykowane klawisze funkcyjne szybkiego dostępu Prosimy o dopuszczenie z uwagi na całkowity brak wpływu tego parametru na użytkowanie kliniczne i wartości diagnostyczne aparatu? Zaznaczamy, że z uwagi na charakter ekranów pojemnościowych, wymagana każdorazowa dezynfekcja powierzchni aparatu EKG powoduje stopniowe uszkodzenia panelu dotykowego co uniemożliwia użytkowanie aparatu. Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również aparat bez zmian kompozycji ekranu (panelu dotykowego) wyposażony w wbudowaną klawiaturę T9 typu SMS ze szczelną, gumową membraną, odporną na czyszczenie środkami czyszczącymi typu szpitalnego, dedykowane klawisze funkcyjne szybkiego dostępu. Pytanie 31. Dotyczy zakresu nr 7 - Aparat EKG z wyposażeniem Czy Zamawiający dopuści aparat wyposażony w kolorowy wyświetlacz, o przekątnej 7" typu TFT o rozdzielczości wyświetlania 800 x 480 punktów prezentujący: Częstość rytmu serca, ID pacjenta, zegar, wskaźnik, pojemności baterii, krzywe, etykiety odprowadzeń, prędkość, ustawienia wzmocnienia i filtra, komunikaty ostrzegawcze, polecenia i komunikaty pomocy? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również aparat wyposażony w kolorowy wyświetlacz, o przekątnej 7" typu TFT o rozdzielczości wyświetlania 800 x 480 9

10 punktów prezentujący: częstość rytmu serca, ID pacjenta, zegar, wskaźnik, pojemności baterii, krzywe, etykiety odprowadzeń, prędkość, ustawienia wzmocnienia i filtra, komunikaty ostrzegawcze, polecenia i komunikaty pomocy. Pytanie 32. Dotyczy zakresu nr 7 - Aparat EKG z wyposażeniem Czy Zamawiający dopuści aparat EKG GE MAC800 z prędkościami zapisu 5, 25, 50 mm/s? Pytanie 33. Dotyczy zakresu nr 7 - Aparat EKG z wyposażeniem Czy Zamawiający dopuści aparat EKG GE MAC800 z analizą częstotliwości zapisu EKG równą 1000 Hz? (patrz również odpowiedź na pytanie nr 4) Pytanie 34. Dotyczy zakresu nr 7 - Aparat EKG z wyposażeniem Czy Zamawiający dopuści aparat wyposażony w tryb arytmii, równoważny TRYB LONG zapewniający ciągłe monitorowanie EKG i drukowanie raportów w razie wystąpienia epizodów arytmii wybranej przez użytkownika klasy?. Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również aparat wyposażony w tryb arytmii, równoważny TRYB LONG zapewniający ciągłe monitorowanie EKG i drukowanie raportów w razie wystąpienia epizodów arytmii wybranej przez użytkownika klasy. Pytanie 35. Dotyczy zakresu nr 7 - Aparat EKG z wyposażeniem Czy Zamawiający dopuści aparat dźwiękowej sygnalizacji wykrytych pobudzeń? Zamawiający dopuszcza również aparat dźwiękowej sygnalizacji wykrytych pobudzeń, spełniający pozostałe wymogi SIWZ. Pytanie 36. Dotyczy zapisów SIWZ - Warunki gwarancji i serwis pogwarancyjny dla pakietów 5, 7, 8, 10, pkt. 2 Prosimy o zmianę ww. zapisu na następujący: 10

11 Liczba napraw gwarancyjnych tego samego podzespołu uprawniających do wymiany podzespołu na nowy max. 3 (z wyjątkiem uszkodzeń z winy użytkownika). Wymiana na nowe całego urządzenia, w przypadku trzykrotnej naprawy jednego z jego elementów, nie znajduje racjonalnego uzasadnienia. Powszechna praktyka postępowania w przypadku częstych napraw danej części, modułu, czy podzespołu obejmuje wymianę jedynie takiego elementu na nowy po wystąpieniu określonej liczby awarii. Wymiana całego urządzenia na nowe, wydaje się być działaniem całkowicie niewspółmiernym w stosunku do zaistniałej szkody (wady podzespołu), tym bardziej biorąc pod uwagę fakt, że przedmiotem niniejszego postępowania są duże, bardzo skomplikowane technologicznie produkty, posiadające wyjątkowo dużą liczbę części i podzespołów. Również z finansowego punktu widzenia pozostawienie ww. zapisu w wersji niezmienionej musiałoby oznaczać wielokrotny wzrost ryzyka poniesienia wysokich kosztów przez wykonawców, co skutkować musiałoby znaczącym wzrostem cen oferowanych wyrobów. W efekcie będzie to więc niekorzystne także dla Zamawiającego Pytanie 37. Dotyczy zapisów SIWZ - Warunki gwarancji i serwis pogwarancyjny dla pakietów 5, 7, 8, 10, pkt. 3 Prosimy o ujednolicenie wymaganych terminów reakcji serwisu w następujący sposób: Czas reakcji serwisu: podjęcie naprawy w ciągu max. 48 godzin w dni robocze od zgłoszenia awarii faksem lub telefonicznie. W obecnej chwili nie jest do końca jasne, czego Zamawiający oczekuje od Wykonawcy. Zamawiający w następujący sposób modyfikuje zapis punktu nr 3 Warunków gwarancji i serwisu pogwarancyjnego dla zakresów 1-10: Czas reakcji serwisu przyjęte zgłoszenie max 24 godziny w dni robocze, podjęta naprawa max. 48 godzin w dni robocze od zgłoszenia awarii faksem lub telefonicznie Pytanie 38. Dotyczy: zapisy SIWZ - Formularz cenowy. Opis przedmiotu zamówienia załącznik 2 do SIWZ; warunki gwarancji i serwis pogwarancyjny dla pakietów 5, 7, 8, 10, pkt. 8 Prosimy o zmianę wymaganego terminu usunięcia usterki na 5 dni roboczych od momentu podjęcia naprawy lub 10 dni roboczych od momentu podjęcia naprawy w przypadku konieczności sprowadzenia części zamiennych zza granicy. Zamawiający modyfikuje punkt nr 8 Warunków gwarancji i serwisu pogwarancyjnego dla pakietów 1-10 w następujący sposób: 11

12 W przypadku wystąpienia wad lub usterek w okresie gwarancyjnym Zamawiający zobowiązany jest do niezwłocznego zawiadomienia Wykonawcy o zaistniałej sytuacji. Wykonawca zobowiązany jest do ich usunięcia w ciągu 5 dni roboczych od momentu podjęcia naprawy lub 10 dni roboczych od momentu podjęcia naprawy w przypadku konieczności sprowadzenia części zamiennych zza granicy Pytanie 39. Dotyczy: zapisy SIWZ - Formularz cenowy. Opis przedmiotu zamówienia załącznik 2 do SIWZ; warunki gwarancji i serwis pogwarancyjny dla pakietów 5, 7, 8, 10, pkt. 9 Prosimy o odstąpienie od wymogu dołączenia do oferty wykazu dostawców części i materiałów. Dokument ten, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia r. winien być dołączony do dostawy sprzętu, a nie do oferty przetargowej. Zamawiający wykreśla punkt nr 9 z Warunków gwarancji i serwisu pogwarancyjnego dla pakietów Jednocześnie modyfikacji ulega 4 ust. 4 Projektu Umowy, do którego dodaje się kolejny tiret o brzmieniu: - jeżeli wytwórca urządzenia dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych, Wykonawca załączy do dostawy wykaz dostawców takich części i materiałów. Pytanie 40. Dotyczy: zapisy SIWZ - Formularz cenowy. Opis przedmiotu zamówienia załącznik 2 do SIWZ; ogólne warunki realizacji zamówienia dla pakietów 5, 7, 8, 10, pkt. 6b) Prosimy o odstąpienie do ww. wymogu. Wykonawca, nie będący producentem oferowanego sprzętu, nie ma upoważnienia do wystawiania tego rodzaju dokumentów. W przypadku utrzymania wymogu, Wykonawcy będą musieli wliczyć w cenę urządzenia szkolenie wykonane bezpośrednio przez producenta, co będzie niekorzystne dla Zamawiającego. Ponadto, wymóg postawiony przez Zamawiającego w pierwotnym zapisie jest nie do zaakceptowania z punktu widzenia Wykonawcy, biorąc pod uwagę ryzyko, jakie ponosi producent wyrobów medycznych na tle regulacji przyjętych w dyrektywach europejskich i zharmonizowanym ustawodawstwie polskim. Zarówno obowiązująca ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., jak i poprzednia z r. dość jednoznacznie rozwiązuje kwestię odpowiedzialności podmiotów funkcjonujących na rynku medycznym za wyroby medyczne, a w tym za incydenty medyczne z nimi związane. Cały system podziału odpowiedzialności pomiędzy poszczególne podmioty wytwarzające wyroby medyczne przyjęty w dyrektywie 93/42/EWG, a później w dyrektywie 2007/47 został skonstruowany w taki sposób, by istniał jeden podmiot odpowiedzialny (wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel) na terytorium UE. Zgodnie z art. 13 w/w ustawy: Za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. 12

13 Z powyższego wynika wiec, że zasadniczą odpowiedzialność za incydenty medyczne pod rządami nowej ustawy ponosi nadal wytwórca. Zapisy dotyczące szkolenia z serwisowania, wprowadzone przez Zamawiającego do umowy spowodują, że uzyska on dostęp do ingerencji w urządzenia będące przedmiotem postępowania, a co za tym idzie wytwórca utraci pewność, że urządzenia za które ponosi on prawną odpowiedzialność nie ulegają modyfikacjom i są konserwowane i naprawiane w sposób właściwy. Z tego też powodu pełna odpowiedzialność za występowanie incydentów medycznych zostanie zdjęta z wytwórcy i przejmie ją użytkownik podmiot dokonujący ingerencji w urządzenie. Inną sprawą jest tutaj fakt, że wytwórcy narzucają pewne stałe wymogi dla podmiotów ubiegających się o prowadzenie autoryzowanego serwisu (tzn. określone doświadczenie, zdolność finansowa itp.), co do których wykonawca również nie może mieć pewności, czy Zamawiający je spełnia. Zamawiający, w zakresach 1-10, wykreśla z Załącznika nr 2 z części Ogólne warunki zamówienia punkt 6 lit. b). Pytanie 41. Dotyczy załącznika nr 6 do SIWZ Doświadczenie zawodowe Prosimy o ujednolicenie zapisów załącznika 6 do SIWZ z zapisami rozdziału III pkt. 10 SIWZ i zmianę treści załącznika SIWZ na: Wykaz dostaw odpowiadających rodzajem przedmiotowi zamówienia, zrealizowanych przez Wykonawcę w okresie ostatnich trzech lat ( ). Zgodnie z treścią ustawy prawo zamówień publicznych, opis sposobu dokonania oceny spełniania warunków, powinien być związany z przedmiotem zamówienia i proporcjonalny do przedmiotu zamówienia; nie zaś tożsamy z przedmiotem zamówienia (art. 22). Zamawiający modyfikuje treść załącznika nr 6 do SIWZ w następujący sposób: Jest: Wykaz dostaw tożsamych odpowiadających rodzajem przedmiotowi zamówienia, zrealizowanych przez Wykonawcę w okresie ostatnich trzech lat ( ). Pytanie 42. Dotyczy 3 ust. 4 Projektu Umowy Prosimy o dopisanie następującego zastrzeżenia: Nieuiszczenie przez Zamawiającego zapłaty w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania Wykonawcy do zapłaty będzie traktowane, jak wyrażenie przez Zamawiającego zgody na cesję wierzytelności 13

14 Pytanie 43. Dotyczy 4 ust. 4 Projektu Umowy Prosimy o odstąpienie od wymogu dostarczenia wraz z dostawą: - bezpiecznej instrukcji obsługi w wersji papierowej; szczególnie, że umowa nie zawiera żadnego wzoru - bezpiecznej instrukcji obsługi w wersji elektronicznej - wpisu do ewidencji wyrobów medycznych; nie istnieje ewidencja wyrobów medycznych, a ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku odnosi się wyłącznie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. - zaświadczenie potwierdzające przeszkolenie pracownika z Działu Technicznego Szpitala, uprawniające do bieżącej konserwacji oraz podstawowych napraw po upływie gwarancji i podpisane przez Wykonawcę lub osobę upoważnioną do jego reprezentacji w związku z pytaniem nr 5 (tu pyt. nr 40) powyżej. Zamawiający w następujący sposób modyfikuje zapis 4 ust. 4 tiret 7: - wpis do rejestru wyrobów medycznych kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem. Ponadto, Zamawiający załącza wzór bezpiecznej instrukcji obsługi (załącznik nr 1 do niniejszego pisma). Pytanie 44. Dotyczy 5 ust. 3 Projektu Umowy Prosimy o sprecyzowanie: Przez wadę fizyczną rozumie się w szczególności: 2) brak jakiejkolwiek części, podzespołu lub oprogramowania, wymaganych zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w SIWZ 3) jakość materiałów inną niż wymagana zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w SIWZ, 5) brak, nie działanie lub nienależyte działanie jakiejkolwiek funkcjonalności wymaganej zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w SIWZ. Doprecyzowanie tych zapisów w sposób określony powyżej, wydaje się być o tyle konieczne, że obecna umowa zawiera sformułowanie ogólne, mogące być w sposób stosunkowo dowolny interpretowane przez Zamawiającego, co z kolei powodować może rażące naruszenie interesów wykonawcy. Zamawiający w następujący sposób modyfikuje zapis 5 ust. 3 Projektu Umowy: Jeżeli w okresie gwarancji przedmiot Umowy okaże się wadliwy, Wykonawca zobowiązuje się do jego wymiany na pełnowartościowy. Przez wadę fizyczną rozumie się w szczególności: a. brak jakiejkolwiek części, podzespołu lub oprogramowania, wymaganych zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w SIWZ 14

15 b. jakość materiałów inną niż wymagana zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w SIWZ, c. brak, nie działanie lub nienależyte działanie jakiejkolwiek funkcjonalności wymaganej zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w SIWZ. Pytanie 45. Dotyczy 5 ust. 5 Projektu Umowy Prosimy o odstąpienie od konieczności dostarczenia sprzętu zastępczego w przypadku naprawy przedłużającej się ponad wyznaczony termin. Obowiązek taki ciążący na wykonawcy powoduje, iż zobowiązany jest on do posiadania na stanie dodatkowego egzemplarza sprzętu będącego przedmiotem umowy a jego koszty uwzględnić w cenie oferty. Rezygnacja z tego zapisu pozwoli wykonawcy przedstawić ofertę najkorzystniejszą pod względem finansowym W razie odpowiedzi negatywnej, prosimy o zmianę wymogu na dostarczenie urządzenia zastępczego o zbliżonych parametrach. Zamawiający modyfikuje brzmienie 5 ust. 5 Projektu Umowy w następujący sposób: Wykonawca zobowiązuje się do usunięcia awarii w ciągu 5 dni roboczych od momentu zgłoszenia. W przypadku gdy usunięcie awarii trwa dłużej niż 5 dni roboczych okres gwarancyjny zostaje przedłużony o czas trwania naprawy a Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia do siedziby Zamawiającego urządzenia zastępczego o tożsamych zbliżonych parametrach, chyba że Zamawiający zwolni Wykonawcę od tego obowiązku. Pytanie 46. Dotyczy 6 ust. 1 Projektu Umowy Prosimy o zmianę wysokości kar umownych na 0,5% wartości brutto niedostarczonego towaru za każdy dzień zwłoki. Pytanie 47. Dotyczy 6 ust. 2 Projektu Umowy Prosimy o zmianę wysokości kar umownych na 10% wartości niezrealizowanej części umowy. Zamawiający modyfikuje zapis 6 ust. 2 Projektu Umowy w następujący sposób: Wykonawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną w wysokości 10% wartości brutto umownej brutto towaru niezrealizowanej części umowy, gdy Wykonawca odstąpi od Umowy z własnej winy 15

16 Pytanie 48. Dotyczy 6 ust. 3 Projektu Umowy Prosimy o zmianę ww. zapisu na następujący: Wykonawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną w wysokości 10% wartości niezrealizowanej części umowy, gdy Zamawiający odstąpi od Umowy z winy Wykonawcy; Zamawiający zapłaci Wykonawcy karę o tej samej wysokości, jeśli Wykonawca odstąpi od umowy z winy Zamawiającego. Zamawiający modyfikuje zapis 6 ust. 3 Projektu Umowy w następujący sposób: Wykonawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną w wysokości 10% wartości brutto niezrealizowanej części umowy, gdy Zamawiający odstąpi od Umowy z winy Wykonawcy; Zamawiający zapłaci Wykonawcy karę o tej samej wysokości, jeśli Wykonawca odstąpi od umowy z winy Zamawiającego. Pytanie 49. Dotyczy 6 ust. 6 Projektu Umowy Prosimy o wykreślenie ww. zapisu, sposób zapłaty kar umownych określa 6 ust. 5 Pytanie 50. Dotyczy 7 zdanie pierwsze, tiret drugie Projektu Umowy Prosimy o zmianę ww. zapisu na następujący: W przypadku dostarczenia przez Wykonawcę towaru złej jakości lub ze zwłoką przekraczającą 15 dni, po bezskutecznym upłynięciu dodatkowego terminu wyznaczonego przez Zamawiającego, nie krótszego niż 21 dni. Pytanie 51. Dotyczy 5 Projektu Umowy Prosimy o dopisanie do 5 umowy następującego zapis: Postanowienia ustępów niniejszego paragrafu nie mają zastosowania do części eksploatacyjnych, akcesoriów oraz materiałów zużywalnych (jedno i wielorazowych). Zamawiający będzie nabywał je sukcesywnie na własny koszt. W okresie obowiązywania gwarancji Wykonawca zapewni jednak dostępność nabywanych każdorazowo przez Zamawiającego na własny koszt, części eksploatacyjnych, akcesoriów i materiałów zużywalnych stosowanych do urządzeń będących przedmiotem zamówienia. Przy pozostawieniu pierwotnego brzmienia SIWZ niejasne byłoby kogo obciążają bliżej nieokreślone koszty materiałów eksploatacyjnych, części zużywalnych lub akcesoriów jedno lub wielorazowych stosowanych do wszystkich urządzeń będących przedmiotem zamówienia, w tym 16

17 tych które są wymieniane każdorazowo w związku z realizacją procedur medycznych dotyczących każdego pacjenta. Takie produkty nie mogą być bowiem objęte gwarancją na urządzenie medyczne. Koszty związane z ich wymianą oprócz znaczącego wzrostu ceny skutkować mogłyby zarzutami natury formalnej w stosunku do Zamawiającego, w sytuacji, gdy np. dostarczone materiały jednorazowe i zużywalne, nie są uwzględnione w opisie przedmiotu zamówienia, a co za tym idzie ich nabywanie (będące de facto świadczeniem okresowym) byłoby dokonywane z naruszeniem ustawy PZP. Ponadto rozszerzenie gwarancji na materiały eksploatacyjne wielorazowego użytku i akcesoria zużywalne, mogłoby doprowadzić do nadania Zamawiającemu uprawnienia skutkującego praktycznie nieograniczonym przedłużaniem okresu gwarancji. To z kolei spowodowałoby że nie możliwe będzie skalkulowanie ceny oferty na poziomie akceptowalnym dla Zamawiającego, bowiem nie jest możliwe przewidzenie, jaką ilość razy materiały eksploatacyjne będą wymienione teoretycznie możliwa jest nieograniczona ilość wymian. Proszę zwrócić uwagę, że elementy zużywalne ze swej natury nie podlegają naprawie w przypadku zużycia muszą wtedy podlegać wymianie - wobec tego zgodnie z brzmieniem art k.c. gwarancja na te elementy musiałaby biec od nowa, co z kolei oznaczałoby dożywotnią gwarancję na materiały zużywające się szybciej niż trwa gwarancja (np. 24 m-ce). Przy odmiennej niż wyżej zaproponowana postawie Zamawiającego, nie będzie możliwe skalkulowanie ceny oferty, bowiem nie jest możliwe przewidzenie, jaką ilość materiałów eksploatacyjnych zamawiający zamówi jest ona nieograniczona. Wykonawca w ramach umowy powinien się jedynie zobowiązać do zapewnienia w okresie obowiązywania gwarancji dostępności materiałów, części zużywalnych lub akcesoriów, które Zamawiający będzie nabywał sukcesywnie na własny koszt. Zamawiający dodaje do 5 Projektu Umowy ust. 7 o brzmieniu: Postanowienia ustępów niniejszego paragrafu nie mają zastosowania do materiałów zużywalnych (np. filtrów, czujników, żarówek). Zamawiający będzie nabywał je sukcesywnie na własny koszt. W okresie obowiązywania gwarancji Wykonawca zapewni jednak dostępność nabywanych każdorazowo przez Zamawiającego na własny koszt materiałów zużywalnych stosowanych do urządzeń będących przedmiotem zamówienia Pytanie 52. Dotyczy zakresu nr poz. nr Czy Zamawiający zgodzi się aby żywotność diody w oferowanej lampie wynosiła h? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę zabiegową diodową o żywotności diod LED h. (patrz również odpowiedź na pytanie nr 14f oraz 22) Pytanie 53. Dotyczy zakresu nr poz. nr Czy Zamawiający dopuści lampę z temperaturą barwową 5000 K? 17

18 Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę zabiegową diodową o temperaturze barwowej 5000K. (patrz również odpowiedź na pytanie nr 14 lit. g i 23) Pytanie 54. Dotyczy zakresu nr 5 - Pulsoksymetr z wyposażeniem. Jako autoryzowany dystrybutor wysokiej jakości pulsoksymetrów, prosimy o dopuszczenie pulsoksymetrów pracujących w technologii Masimo, stanowiącej złoty standard w towarach pulsoksymetrycznych, z zasilaniem bateryjnym - 4 godziny, co jest parametrem wystarczającym do prowadzenia wymaganych pomiarów, oraz z intuicyjnym, łatwym w obsłudze menu w języku angielskim; spełniających wszystkie pozostałe parametry. Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również pulsoksymetr o powyższych parametrach, spełniający wszystkie pozostałe parametry. Pytanie 55. Dotyczy zakresu nr 1 Inkubator otwarty Czy Zamawiający dopuści inkubator otwarty z systemem grzania noworodka za pomocą materaca grzewczego zamiast lampy grzewczej? Materac grzewczy zaoferowany przez naszą firmę posiada następujące cechy: - polimerowa mata grzewcza z 18 milimetrową warstwą przeciwodleżynową oraz z poliestrownym poszyciem, umieszczona w nie-lateksowym, nylonowym pokrowcu - zakres temperatur od 28st.C do 39st.C, stopniowo co 0,5stC. - wbudowany czujnik temperatury oraz zabezpieczenie przed przegrzaniem - różne rozmiary materacy, Pytanie 56. Dotyczy zakresu nr 1 Inkubator otwarty Czy Zamawiający dopuści inkubator bez wbudowanej lampy do fototerapii? Urządzenie do fototerapii noworodka możemy zaoferować jako oddzielne urządzenie. 18

19 Pytanie 57. Dotyczy zakresu nr 1 Inkubator otwarty Czy Zamawiający dopuści inkubator bez alarmu uszkodzenia inkubatora, bez alarmu braku zasilania elektrycznego, bez alarmu za wysokiej lub za niskiej temperatury noworodka? Pytanie 58. Dotyczy zakresu 2 aparat do nieinwazyjnego wspomagania oddechu noworodków, monitory Prosimy Zamawiającego o wyodrębnienie monitorów funkcji życiowych do odrębnego pakietu. Pytanie 59. Dotyczy zakresu 2 aparat do nieinwazyjnego wspomagania oddechu noworodków, monitory Czy Zamawiający dopuści monitor z analizą odcinka ST ze wszystkich odprowadzeni w zakresie od -2,0 mv do +2,0 mv? Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również monitor funkcji życiowych o zakresie analizy odcinka ST ze wszystkich monitorowanych odprowadzeń +/- 2.0 mv. (patrz również odpowiedź na pytanie nr 7) Pytanie 60. Dotyczy zakresu 2 aparat do nieinwazyjnego wspomagania oddechu noworodków, monitory Czy Zamawiający dopuści monitor bez analizy zmian HR z dowolnie wybranego przedziału czasowego? Pytanie 61. Dotyczy zakresu 9 ogrzewacz noworodkowy przyścienny Czy Zamawiający dopuści system ogrzewania noworodka za pomocą materaca grzewczego zamiast lampy grzewczej? Materac grzewczy zaoferowany przez naszą firmę posiada następujące cechy: - polimerowa mata grzewcza z 18 milimetrową warstwą przeciwodleżynową oraz z poliestrownym poszyciem, umieszczona w nie-lateksowym, nylonowym pokrowcu - zakres temperatur od 28st.C do 39st.C, stopniowo co 0,5stC. - wbudowany czujnik temperatury oraz zabezpieczenie przed przegrzaniem - różne rozmiary materacy, dostosowane do różnych typów łóżeczek i inkubatorów 19

20 - materac grzewczy nie wysusza skóry dziecka, temperatura ogrzewania jest stabilna i dobrze kontrolowana, nie zakłócona przez czynniki zewnętrzne - brak dyskomfortu dla personelu ogrzewany jest noworodek, nie personel, - możliwość długiego stosowania. Pytanie 62. Dotyczy zakresu nr 8: Lampa do fototerapii światłowodowa z wyposażeniem Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do ww. pakietu lampy o niżej podanych parametrach technicznych. Źródło światła Długość fali - kolor niebieski: Szczytowe natężenie na powierzchni skóry pacjenta Niebieskie diody LED Szczytowe wartości pomiędzy 450 a 475 nm > 30 µw/cm 2 /nm(ustawienia fabryczne µw/cm 2 /nm; zakres ustawienia > 50 µw/cm2/nm) < 10% (w strefie naświetlania) Zmiany natężenia światła w ciągu 6 godzin Obszar emisji światła 24,1 cm x 36,8 cm, 819 cm 2 Obszar efektywnego naświetlania (duży kocyk) 504 cm 2 Współczynnik natężenia światła: Wydatek ciepła: Specyfikacja elektryczna: Dane wejściowe Dane wyjściowe Bezpieczeństwo: Prąd upływowy w głównej obudowie < 100 µa > 0.4 (minimalny do maksymalnego) 104 F (40 C) maksymalna temperatura powierzchni Napięcie V~ Natężenie 1,5 A Częstotliwość Hz Napięcie 12 V Moc max 100 W Natężenie 8,3 A Prąd upływowy uziemienia < 250 µa Poziom hałasu < 40 db Wymiary Szerokość x długość x wysokość (kaseton lampy): 11,4 cm x 22,9 cm x 14 cm Waga (kaseton lampy): 1,5 kg Warunki środowiskowe Praca: temperatura/wilgotność otoczenia: 68 do 86 F (20 do 30 C) / 10% do 90% bez kondensacji Przechowywanie: temperatura/wilgotność otoczenia: -22 do 122 F (-30 do 50 C) / 10% do 90% bez kondensacji Zastosowane normy Klasyfikacja FDA: Klasa II/21CFR

21 Klasyfikacja MDD: IIa, (Załącznik IX, Reguła 9, aktywne urządzenie lecznicze) Bezpieczeństwo elektryczne: UL :2006, CSA C M90:2005, IEC :1988; A1:1991; A2:1995 EMC [Klasa B]: IEC :2007 Charakterystyka bezpieczeństwa urządzenia: IEC :2000 Biozgodność: ISO :2003; ISO :1999; ISO :2002 w odniesieniu wyłącznie do zagrożeń związanych z porażeniem prądem, zajęcia ogniem oraz mechanicznym uszkodzeniem zgodność z normami UL , IEC Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi dopuszczając również lampę do fototerapii o powyższych parametrach, spełniającą pozostałe wymogi SIWZ. Zamawiający informuje, iż termin składania i otwarcia ofert ulega zmianie. Nowy termin składania ofert do r. do godz. 10:00. Nowy termin otwarcia ofert r. godz. 10:30 Nowe miejsce otwarcia ofert: Sekcja Zamówień Publicznych Centrum Medycznego Żelazna Sp. z o.o., budynek A, III piętro, ul. Żelazna 90, Warszawa Miejsce składania ofert pozostaje bez zmian. PREZES ZARZĄDU Wojciech Puzyna dr n.med. Załącznik nr 1 Wzór instrukcji bezpiecznej obsługi 21

22 INSTRUKCJA BEZPIECZNEJ OBSŁUGI Załącznik nr 1. (nazwa urządzenia) Przeznaczenie: Zasadnicze elementy: 1. CZYNNOŚCI PRZED ROZPOCZĘCIEM PRACY: a). b).. 2. CZYNNOŚCI PRACOWNIKA PODCZAS OBSŁUGI: a). b).. 3. CZYNNOŚCI ZABRONIONE: a). b).. a) 4. CZYNNOŚCI PO ZAKOŃCZENIU PRACY: a). b).. 5. W PRZYPADKU AWARII: a). b).. Zatwierdził: 22