Sylabus Technologia Postaci Leku II

Transkrypt

1 Sylabus Technologia Postaci Leku II 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Program kształcenia Rok akademicki: 2018/2019 Przedmiot obowiązkowy Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie Profil: praktyczny Forma studiów: stacjonarne i niestacjonarne Nazwa modułu/przedmiotu: Technologia Postaci Leku II Kod przedmiotu Jednostka/i prowadząca/e kształcenie: Kierownik jednostki/jednostek: Rok studiów Semestr studiów Typ modułu/przedmiotu Osoby prowadzące Katedra Farmacji Stosowanej, Zakład Farmacji Stosowanej Prof. dr hab. Maciej Małecki IV VII i VIII podstawowy Prof. dr hab. Maciej Małecki Prof. dr hab. Piotr Wroczyński Prof. dr hab. Małgorzata Kozłowska-Wojciechowska Dr hab. Piotr Garnuszek Dr Bożenna Kwiatkowska Dr Iwona Barszczewska-Zagrodzka Mgr Edyta Banaczkowska-Duda Mgr Magdalena Orzechowska Mgr Iwona Piotrowska Mgr Agnieszka Zajkowska Mgr Małgorzata Zdzieborska Mgr Alicja Bieńkowska Mgr Żaneta Słyk Mgr Dorota Sawczuk Strona 1 z 8

2 Mgr Małgorzata Kołtun Erasmus TAK/NIE Osoba odpowiedzialna za sylabus Tak Mgr Agnieszka Zajkowska Liczba punktów ECTS: 9 2. Cele kształcenia 1. Zapoznanie studentów z zasadami wytwarzania różnych postaci leku, wymaganiami stawianymi tym postaciom leku oraz metodami ich badania. 2. Sporządzanie przez studentów oraz ocena fizykochemiczna recepturowych stałych postaci leku (granulaty, tabletki, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, doustne systemy terapeutyczne), preparatów o strukturze żelowej (badania reologiczne), jałowych postaci leku w tym leków parenteralnych stosowanych w zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej, leków cytotoksycznych i żywieniu pozajelitowym (badania stabilności w czasie, apirogenności), recepturowych postaci leków oczu, form pediatrycznych oraz preparatów homeopatycznych. 3. Omówienie trudności recepturowych i zastosowanie leków gotowych w lekach recepturowych. 4. Przekazanie wiedzy dotyczącej aerosoli, radiofarmaceutyków i materiałów medycznych. 5. Zapoznanie studentów z postępami w zakresie technologii postaci leku oraz zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. 3. Wymagania wstępne 1. Student powinien mieć wiadomości z zakresu: mikrobiologii (praca w warunkach aseptycznych, badanie jałowości i czystości mikrobiologicznej leków, metody sterylizacji i dezynfekcji) analizy instrumentalnej metody oznaczania substancji leczniczych receptury aptecznej 2. Student powinien potrafić wykonać obliczenia dotyczące procentowości roztworów, rozcieńczeń roztworów, ph roztworów oraz przeliczeń jednostek. 3. Student powinien potrafić wykonać podstawowe operacje manualne w zakresie analizy instrumentalnej i analizy leków. 4. Przedmiotowe efekty kształcenia Symbol przedmiotoweg o efektu kształcenia W1 W2 W3 Lista efektów kształcenia Treść przedmiotowego efektu kształcenia dokonuje podziału substancji leczniczych według klasyfikacji anatomiczno-terapeutycznochemicznej(atc) lub w układzie farmakologicznym, z uwzględnieniem mianownictwa międzynarodowego oraz nazw synonimowych zna leki znakowane izotopami i związki znakowane izotopami stosowane w diagnostyce i terapii chorób, metody ich otrzymywania i właściwości zna właściwości fizykochemiczne i metody otrzymywania substancji pomocniczych stosowanych w technologii postaci leku Odniesienie do efektu kierunkowego (numer) C.W.3 C.W4 C.W.5 Strona 2 z 8

3 W4 W5 W6 W7 W8 W9 W10 W11 W12 W13 W14 W15 U1 U2 U3 U4 U5 U6 U7 U8 zna nazewnictwo, skład, strukturę i właściwości poszczególnych postaci leku zna wymagania stawiane różnym postaciom produktów leczniczych, w szczególności wymagania farmakopealne zna i rozumie podstawowe procesy technologiczne oraz urządzenia stosowane w technologii wytwarzania postaci leku zna metody sporządzania płynnych, półstałych i stałych postaci leku w skali laboratoryjnej oraz zasady pracy urządzeń do ich wytwarzania zna metody postępowania aseptycznego oraz uzyskiwania jałowości produktów leczniczych, substancji i materiałów zna właściwości funkcjonalne substancji pomocniczych i wie jak dokonywać ich doboru w zależności od rodzaju postaci leku zna rodzaje opakowań i systemów dozujących oraz wie, jak dokonywać ich doboru w celu zapewnienia odpowiedniej jakości leku zna i rozumie metody badań oceny jakości postaci leku zna i rozumie czynniki wpływające na trwałość leku, procesy, jakim może podlegać lek podczas przechowywania, oraz metody badania trwałości produktów leczniczych zna i rozumie wpływ parametrów procesu technologicznego na właściwości postaci leku zna zasady sporządzania i kontroli leków recepturowych, w tym preparatów do żywienia pozajelitowego i cytostatyków oraz sposoby ustalania warunków ich przechowywania zna metody sporządzania radiofarmaceutyków potrafi wyjaśnić zastosowanie radiofarmaceutyków w lecznictwie ocenia właściwości produktu leczniczego i przedstawia sposób jego wytwarzania wyjaśnia znaczenie formy farmaceutycznej i składu produktu leczniczego dla jego działania ocenia właściwości aplikacyjne leku na podstawie jego składu i doradza właściwy sposób użycia, w zależności od postaci leku charakteryzuje czynniki, które wpływają na trwałość postaci leku oraz dokonuje doboru właściwego opakowania bezpośredniego i warunków przechowywania proponuje metody kontroli jakości leków znakowanych izotopami korzysta z farmakopei, receptariuszy i przepisów technologicznych, wytycznych oraz literatury dotyczącej technologii i jakości postaci leku, w szczególności w odniesieniu do leków recepturowych prawidłowo wykonuje lek recepturowy, dokonuje właściwego doboru opakowania oraz określa termin C.W22 C.W23 C.W24 C.W25 C.W26 C.W27 C.W28 C.W29 C.W30 C.W31 C.W33 C.W35 C.U3 C.U9 C.U10 C.U11 C.U12 C.U20 C.U27 C.U28 Strona 3 z 8

4 ważności i sposób przechowywania U9 U10 U11 U12 U13 U14 U15 rozpoznaje i rozwiązuje problemy wynikające ze składu leku recepturowego przepisanego na recepcie, dokonuje weryfikacji jego składu, w celu prawidłowego jego sporządzenia oraz dokonuje kontroli dawek wykonuje preparaty w warunkach aseptycznych i wybiera metodę ich wyjaławiania wykonuje mieszaninę do żywienia pozajelitowego i przygotowuje lek cytotoksyczny planuje cykl wytwarzania podstawowych stałych postaci leku oraz pozajelitowych postaci leku, z uwzględnieniem warunków wytwarzania oraz rodzaju aparatury planuje badania trwałości produktu leczniczego wykonuje badania w zakresie oceny jakości postaci leku i obsługuje odpowiednią aparaturę kontrolnopomiarową oraz interpretuje wyniki badań jakości produktu leczniczego wyszukuje w piśmiennictwie informacje naukowe, dokonuje ich wyboru i oceny oraz wykorzystuje je w celach praktycznych C.U29 C.U30 C.U31 C.U32 C.U33 C.U34 C.U38 5. Formy prowadzonych zajęć Forma Liczba godzin Liczba grup Minimalna liczba osób w grupie Wykład 30 1 nieobowiązkowe Seminarium 10 6 nieobowiązkowe Ćwiczenia nieobowiązkowe 6. Tematy zajęć i treści kształcenia W1 Wykład 1 Leki do oczu Charakterystyka postaci leków do oczu, wymagania farmakopealne (izotonia, izohydria,konserwacja). Metody sporządzania leków. Substancje lecznicze i pomocnicze stosowane w lekach do oczu. W3, W5, W6, W12, W13, U2, U8, U10 W2 Wykład 2 Leki do oczu Systemy terapeutyczne do oka. Nowoczesne opakowania leków do oczu. Leki do oczu a terapia genowa. W1, W4, W7, W8, W10, W12, W13, U3, U5, U13 W3 - Wykład 3 - Leki parenteralne. Parenteralne postaci leku. Zasady płynoterapii. Definicja, podział, charakterystyka, wymagania, badania leku parenteralnego. Parenteralne postaci leku (roztwory, zawiesiny, emulsje, liposomy, mikrosfery, implanty, suche substancje). Rodzaje płynów infuzyjnych i ich charakterystyka. W3, W4, W5, W6, W7, W8, W11, W12, W13 W4 Wykład 4 - Leczenie żywieniowe; żywienie pozajelitowe. Ocena stanu odżywienia. Żywienie pozajelitowe (ŻP)- definicja, wskazania. Charakterystyka preparatów stosowanych w ŻP W3, W4, W5, W6, W8, W9, W12, W14 W5 Wykład 5 Receptura cytostatyków. Charakterystyka leków cytotoksycznych, podział, mechanizm działania, postacie leków. Zasady dobrej Strona 4 z 8

5 praktyki sporządzania. W1, W3, W4, W5, W6, W8, W9, W11, W12, W13, W14 W6 - Wykład 6 Transdermalne systemy terapeutyczne. Rodzaje transdermalnych systemów terapeutycznych, budowa, etapy uwalniania substancji czynnej, metody badania. W9 W11, U3, U4 W7 Wykład 7 Mikroemulsje. Zastosowanie reologii w ocenie postaci leku. Wykorzystanie parametrów reologicznych w ocenie leków do oczu, zawiesin, emulsji wewnętrznych, hydrożeli i maści. W4, W7, W9, W11 W8 Wykład 8 Maści ochronne. Preparaty kosmetyczne. Definicja, rodzaje maści ochronnych, wymagania, badanie skuteczności. Preparaty chroniące przed promieniowaniem UV. Czynniki wpływające na wygląd i kondycję skóry. Podział kremów kosmetycznych, substancje czynne i pomocnicze stosowane w kremach kosmetycznych. W4, W5, W9, W11, W12 W9 Wykład 9 Antybiotyki w lekach recepturowych Trwałość antybiotyków w postaciach leku, niezgodności z innymi składnikami leku recepturowego, celowość łączenia różnych antybiotyków w jednym preparacie. W3, W4, W6, W7, W8, W9, W11, W12, W13, W14, U2, U4, U5, U8, U9, U12 W10 Wykład 10 Tabletki w recepturze aptecznej. Charakterystyka i podział stałych doustnych postaci leku. Możliwości zastosowania tabletek w lekach recepturowych. W3, W11, U2, U3 W11 Wykład 11 Receptura pediatryczna Różnice w farmakokinetyce leków u dzieci, w zależności od grupy wiekowej, dawkowanie leków. Postacie leków pediatrycznych i sposób ich wykonania i podawania. W4, W5, W7, W11, W13 W12 Wykład 12 Aerosole. Podział aerosoli, aerozole 2- i 3-fazowe. Gazy wytłaczające. Przykłady opatrunków stosowanych w postaci aerozoli. W3 W6, W10 W12, U3, U4 W13 Wykład 13 Radiofarmaceutyki Omówienie sposobu otrzymywania radiofarmaceutyków, wymagania stawiane radiofarmaceutykom oraz ich zastosowanie w diagnostyce i lecznictwie. W1, W2, W15, U1, U6 W14 Wykład 14- Materiały medyczne. Wyroby medyczne w aptece w świetle przepisów prawnych. Rodzaje wyrobów medycznych i ich zastosowanie. U7 W15 - Wykład 15- Rola opakowań i wpływ na jakość leku. Dobór opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej trwałości leków. W10, W12, U3 W16 Wykład 16 - Homeopatia. Podstawy, postacie leków i technika przygotowywania form recepturowych. W3, W4, W5, W6, W7, W13, U5, U7, U8, U15 S1 seminarium 1 - Leki parenteralne: W 8-13, W14, U2, U3, U5, U7, U9 1. Aseptyka pracy. Zasady organizacji pracowni leku cytostatycznego i przygotowywanie leków cytostatycznych 2. Zasady sporządzania płynów infuzyjnych i iniekcyjnych. Obliczenia z zakresu terapii wodnoelektrolitowej 3. Kontrola leków parenteralnych. Obliczenia z zakresu doprowadzania do izotonii, odpowiedniego ph. 4. Zasady sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego; niezgodności. S2 seminarium 2 Leki do oczu: W6, W8, W9, W10, W11, W12, W13 1. Badanie jałowości leków. 2. Sterylizacja, dezynfekcja, aseptyka w recepturze. Strona 5 z 8

6 S3 seminarium 3 Tabletki recepturowe: W1, W3, W4, W5, W7, W9, W10, W11, W12, W13, U2, U3, U4, U5, U7, U8, U9, U14, U15 1. Wiadomości ogólne o substancjach pomocniczych, granulatach, tabletkach, kapsułkach; podział tabletek. Omówienie metod badawczych dla granulatów, tabletek i kapsułek. 2. Czynniki farmakotechniczne wpływające na właściwości tabletek i kapsułek. 3. Charakterystyka preparatów o przedłużonym działaniu, zastosowanie. Kapsułki metody otrzymywania oraz rodzaje i zastosowanie. 4. Zastosowanie tabletek i kapsułek w recepturze aptecznej w tym w recepturze weterynaryjnej C1 Ćwiczenia Leki parenteralne: W8, W9, W12, W14, U Leki cytostatyczne 2. Sporządzanie roztworów glukozy w warunkach aseptycznych. Obliczenia z zakresu terapii wodno-elektrolitowej. Sporządzanie płynów do wlewów. 3. Badanie sporządzonych roztworów glukozy. Kontrola leków parenteralnych. Obliczenia z zakresu doprowadzania do izotonii, odpowiedniego ph 4. Ustalanie programu żywienia pozajelitowego dla konkretnego chorego. Sporządzanie mieszanin żywieniowych. C2 Ćwiczenia Leki do oczu: W1, W3 W13, U2 U5, U7 U10, U14, U15 1. Przygotowanie sprzętu do sporządzenia leków do oczu. Zapoznanie się z zasadami obliczeń recept (izotonia, izohydria, konserwacja) oraz sporządzania leków (dobór metody) 2. Sporządzanie jałowych roztworów pomocniczych i podłóż do maści 3. Sporządzanie kropli do oczu (rzeczywistych i o zwiększonej lepkości) z różnymi substancjami leczniczymi. 4. Sporządzanie maści okulistycznych. 5. Sporządzanie leków złożonych, niezgodności recepturowe. 6. Zastosowanie leków gotowych w lekach recepturowych (sporządzanie kropli w opakowaniach jednodawkowych oraz wstrzyknięć dogałkowych). Badanie wybranych preparatów sporządzonych przez studentów w kierunku: ph, osmolarności i jałowości. Ocena zgodności z normami farmakopealnymi C3 Ćwiczenia Maści : W3, W4, W5, W7, W9, W10, W11, U2, U3, U7, U8 1. Sporządzanie i ocena właściwości fizykochemicznych podłoży maściowych i maści z kwasem salicylowym i salicylanem sodu. Badanie dostępności farmaceutycznej z maści. 2. Sporządzanie maści ochronnych wraz z oceną skuteczności ich działania 3. Receptura żeli. Układy mikroemulsyjne. 4. Ocena parametrów fizyko-chemicznych czopków doodbytniczych C5 Ćwiczenia Tabletki recepturowe: W5, W9, W10, U2, U3, U4, U5, U7, U8, U9, U14, U15 1. Badanie uwalniania substancji czynnej ze stałej formy leku kapsułki, tabletki. 2. Badanie czasu rozpadu tabletek szybko rozpadających się i kapsułek 3. Zastosowanie tabletek w recepturze aptecznej. 4. Podsumowanie pracowni, zaliczenie końcowe. C5 Ćwiczenia- Receptura pediatryczna: W4, W5, W6, W9, W10, W12, W13, U2, U3, U5, U7, U9, U12, U13 1. Sporządzanie form stałych leków pediatrycznych 2. Sporządzanie form płynnych leków pediatrycznych C6 Ćwiczenia Homeopatia: W3, W4, W5, W6, W7, W13, U5, U7, U8, U15 1. Preparatyka homeopatycznych form homeopatycznych. 7. Sposoby weryfikacji efektów kształcenia Symbol przedmiotowego efektu kształcenia U3,U4,U5,U6,U7, U8,U9,U10,U11, U12 W1-15,U1-3,U9, U10 W1-16 Symbole form prowadzonych zajęć C S, C W, S Sposoby weryfikacji efektu kształcenia wykonanie praktyczne poszczególnych zadań, interpretacja wyników kolokwium z zakresu wiadomości teoretycznych i praktycznych forma pisemna egzamin końcowy elektroniczny test jednokrotnego Kryterium zaliczenia ocena prawidłowości wykonania zadań; przygotowanie raportu z ćwiczeń zalicza 60% zalicza 60% punktów Strona 6 z 8

7 wyboru z zakresu TPL I (III rok) oraz TPL II (IV rok); 100 pytań 8. Kryteria oceniania Forma zaliczenia przedmiotu: egzamin ocena kryteria 9. Literatura 2,0 (ndst) poniżej 60% punktów 3,0 (dost) % punktów 3,5 (ddb) % punktów 4,0 (db) % punktów 4,5 (pdb) % punktów 5,0 (bdb) % punktów LITERATURA OBOWIĄZKOWA 1. Aktualna Farmakopea Polska. 2. Sznitowska M.(red): Farmacja Stosowana wyd. I; PZWL,Warszawa Hudemowicz W., Piotrowska I., Sieradzki E.:Skrypt do ćwiczeń Ćwiczenia z technologii postaci leku. Maści. Transdermalne systemy terapeutyczne.; Wydanie II. Wydawnictwo AM,Warszawa Sieradzki E., Żebrowska-Szulc A., Zagrodzki J.:.:Skrypt do ćwiczeń Ćwiczenia z Technologii postaci leku. Tabletki; Wydawnictwo AM,Warszawa Sieradzki E.(red): Farmacja szpitalna i kliniczna, Wydawnictwo WUM, Warszawa Jachowicz R. (red): Receptura apteczna. PZWL, Warszawa LITERATURA ZALECANA 1. Bauer K.H., Fromming K.H., Fuhrer C.: Technologia postaci leku z elementami biofarmacji, MedPharm. Polska, Wrocław Ciszewska-Jędrasik M., Pertkiewicz M.: Mieszaniny do żywienia pozajelitowego. Standardy postępowania i zalecenia dla farmaceutów. PZWL,Warszawa, Farmaceutycze standardy sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego. Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne,Warszawa Jachowicz R. (red): Postaci leku. Optymalizacja leków doustnych i do oczu. PZWL, Warszawa Sobotka L. (red): Podstawy żywienia klinicznego, Wydawnictwo Scientifica sp. z o.o. Kraków Czasopisma Farmacja Polska. 7. Martini M-C: Kosmetologia i farmakologia skóry PZWL, Warszawa Kalkulacja punktów ECTS Forma aktywności Liczba godzin Liczba punktów ECTS Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim: Wykład 30 Seminarium 10 Ćwiczenia 95 Strona 7 z 8

8 Samodzielna praca studenta (przykładowe formy pracy) Przygotowanie studenta do zajęć 20 Przygotowanie studenta do zaliczeń 15 Zaliczenie końcowe przedmiotu Informacje dodatkowe Razem 85 9 Regulamin podany jest do wiadomości studentów na pierwszym wykładzie i ćwiczeniach. Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: mgr Izabela Kubrak: izabela.kubrak@wum.edu.pl Strona internetowa Katedry Farmacji Stosowanej: Podpis Kierownika Jednostki Podpis osoby odpowiedzialnej za sylabus Strona 8 z 8