KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA ŻYWNOŚCI

Transkrypt

1 Ref. Ares(2017) /03/2017 KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA ŻYWNOŚCI Audyty i analizy w zakresie zdrowia i żywności DG(SANTE) MR SPRAWOZDANIE KOŃCOWE Z AUDYTU PRZEPROWADZONEGO W POLSCE W DNIACH 6 16 WRZEŚNIA 2016 R. MAJĄCEGO NA CELU OCENĘ SYSTEMU KONTROLI URZĘDOWYCH W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA MIKROBIOLOGICZNEGO PRODUKCJI PIERWOTNEJ ŻYWNOŚCI POCHODZENIA ROŚLINNEGO W odpowiedzi na informacje przekazane przez właściwy organ poprawiono wszelkie błędy rzeczowe zauważone w projekcie sprawozdania; wszystkie wyjaśnienia podane są w przypisach.

2 Streszczenie W niniejszym sprawozdaniu opisano wyniki audytu przeprowadzonego w Polsce w zakresie kontroli urzędowych żywności w dniach 6 16 września 2016 r. w ramach opublikowanego programu Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Celem wspomnianego audytu było sprawdzenie, czy kontrole urzędowe dotyczące bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego są przeprowadzane zgodnie z przepisami UE. W sprawozdaniu stwierdzono, że w Polsce funkcjonuje system kontroli urzędowych obejmujący zagrożenia mikrobiologiczne w produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego, w tym w produkcji kiełków. Dzięki działaniom podnoszącym świadomość podejmowanym przez właściwe organy liczba zarejestrowanych podmiotów prowadzących produkcję pierwotną znacznie wzrosła. Niektóre aspekty organizacji i przeprowadzania kontroli urzędowych wymagają dalszego udoskonalenia. Dotyczą one w szczególności braku spójności w interpretacji wymogów prawnych związanych z kontrolami między regionami, skuteczności kontroli u producentów kiełków i podmiotów handlujących nasionami, a także procedur określania częstotliwości kontroli u podmiotów prowadzących produkcję pierwotną. Laboratorium, w którym przeprowadzono wizytę, wykazało zdolność do wykonania wymaganych analiz. Krajowe laboratorium referencyjne nie wywiązuje się jednak w odpowiedni sposób ze swojej roli koordynacyjnej, w szczególności w odniesieniu do badań biegłości. Poczyniono znaczne postępy we wdrażaniu zaleceń wynikających z poprzedniego audytu dotyczącego żywności pochodzenia roślinnego. Z siedmiu zaleceń sformułowanych w poprzednim sprawozdaniu z audytu pięć zrealizowano w pełni, a dwa są w trakcie realizacji. Sprawozdanie zawiera zalecenia skierowane do właściwych organów mające na celu skorygowanie stwierdzonych niedociągnięć i poprawę wdrażania środków kontroli. II

3 Spis treści 1 Wprowadzenie Cel i zakres Podstawa prawna Kontekst Ustalenia i wnioski Właściwe przepisy krajowe Organizacja i przeprowadzanie kontroli urzędowych Wyznaczenie właściwych organów i środków do celów kontroli urzędowych Rejestracja/zatwierdzenie podmiotów prowadzących produkcję pierwotną żywności pochodzenia roślinnego Organizacja i zakres kontroli urzędowych Przeprowadzanie kontroli urzędowych w zakresie zobowiązań podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze Urzędowe procedury pobierania próbek Działanie laboratoriów Procedury prowadzenia działań kontrolnych i sprawozdawczości na ich temat System wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach Działania następcze Wnioski ogólne Spotkanie zamykające Zalecenia...21 III

4 SKRÓTY I DEFINICJE STOSOWANE W NINIEJSZYM SPRAWOZDANIU Skrót IJHARS WO WOC GIOŚ GIS Objaśnienie Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych Właściwy organ Właściwy organ centralny Główny Inspektorat Ochrony Środowiska Główny Inspektorat Sanitarny E. coli Pałeczka okrężnicy (Escherichia coli) DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności EFSA PPPS ŻPR ISO WKPK MRiRW GIORiN PC KPK NIZP-PZH PCA PCR BB RASFF PIS STEC VTEC Dyrekcja Generalna Komisji Europejskiej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności Podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze Żywność pochodzenia roślinnego Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna Wieloletni krajowy plan kontroli Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi Główny Inspektorat Ochrony Roślin i Nasiennictwa Państwo(-a) członkowskie Krajowy punkt kontaktowy Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego Państwowy Zakład Higieny Polskie Centrum Akredytacji Łańcuchowa reakcja polimerazy Badanie biegłości System wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach Państwowa Inspekcja Sanitarna Szczep Escherichia coli wytwarzający toksynę Shiga Szczep Escherichia coli wytwarzający werotoksynę IV

5 1 WPROWADZENIE Audyt przeprowadzono w Polsce w dniach 6 16 września 2016 r. Audyt był częścią planowanego programu prac Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności); przeprowadziło go dwóch audytorów z DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności i jeden krajowy ekspert z państwa członkowskiego UE. W dniu 6 września 2016 r. odbyło się spotkanie otwierające z udziałem przedstawicieli Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS) będącego właściwym organem centralnym, Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi (MRiRW), Głównego Inspektoratu Ochrony Roślin i Nasiennictwa (GIORiN), Głównego Inspektoratu Inspekcji Jakości Handlowej i Artykułów Rolno-Spożywczych (IJHARS), Głównego Inspektoratu Ochrony Środowiska (GIOŚ) oraz Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH). W trakcie spotkania zespół audytowy potwierdził cel i harmonogram audytu, a organy przedstawiły systemy kontroli. Przedstawiciel właściwego organu centralnego towarzyszył zespołowi audytowemu w czasie trwania audytu. 2 CEL I ZAKRES Celem wspomnianego audytu było sprawdzenie, czy kontrole urzędowe dotyczące bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego są przeprowadzane zgodnie z wieloletnim krajowym planem kontroli (WKPK), o którym mowa w art. 41 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, oraz zgodnie z tym rozporządzeniem i innymi właściwymi przepisami UE. Aby osiągnąć ten cel, w ramach audytu koncentrowano się na: systemie kontroli urzędowych w zakresie higieny żywności, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu na poziomie produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego; systemie kontroli urzędowych w zakresie możliwości śledzenia kiełków 1 i nasion przeznaczonych do kiełkowania, w tym obowiązujących kryteriów mikrobiologicznych, zatwierdzania zakładów produkujących kiełki oraz kontroli przywozu; działaniach następczych w związku z siedmioma zaleceniami sformułowanymi w sprawozdaniu z poprzedniego audytu dotyczącego tego samego tematu (dokument referencyjny: DG (SANCO) ). Jeżeli chodzi o zakres, w ramach audytu dokonano przeglądu kontroli urzędowych w zakresie higieny żywności, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu w produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego, w tym nasion przeznaczonych do kiełkowania 1 Kiełki oznaczają produkt uzyskany w wyniku kiełkowania nasion i ich rozwoju w wodzie lub innym nośniku, zbierany przed wykształceniem się właściwych liści i przeznaczony do spożycia w całości, włącznie z nasionem. 1

6 oraz kiełków. W ramach audytu dokonano przeglądu planowania i przeprowadzania kontroli urzędowych, procedur kontroli i pobierania próbek. 2

7 Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzono wizyty w następujących miejscach: Spotkania/wizyty Uwagi Właściwe organy Szczebel centralny 2 Szczebel (regionalny) Laboratorium wojewódzki Spotkanie otwierające i zamykające z udziałem przedstawicieli: GIS, MRiRW, GIORiN oraz IJHARS, GIOŚ, NIZP- PZH. 2 Właściwe organy województw Publiczne 1 Laboratorium przeprowadzające urzędowe analizy żywności pochodzenia roślinnego Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze (PPPS) Produkcja owoców miękkich 2 Gospodarstwo produkujące jagody i gospodarstwo produkujące maliny Produkcja warzyw 1 Zielone warzywa liściaste i inne warzywa Zakłady produkujące kiełki 2 Zatwierdzone zakłady produkujące kiełki Producent nasion 1 Podmiot pakujący nasiona / prowadzący handel nasionami Nasiona do kiełkowania i inny rodzaj żywności pochodzenia roślinnego 1 Nasiona do kiełkowania i nasiona siewne 3 PODSTAWA PRAWNA 2 Audyt przeprowadzono na podstawie ogólnych przepisów prawa unijnego, w szczególności na podstawie art. 45 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt. W ramach audytu zweryfikowano zgodność z następującymi unijnymi aktami prawnymi: 2 Odniesienia do aktów prawnych przytaczanych w niniejszym sprawozdaniu dotyczą, w stosownych przypadkach, ostatnio zmienionej wersji. Pełne odniesienia do unijnych aktów prawnych cytowanych w niniejszym sprawozdaniu znajdują się w załączniku 1. 3

8 rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącym ogólnego prawa żywnościowego, w szczególności jego art. 18 odnoszącym się do możliwości śledzenia; rozporządzeniem (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie higieny środków spożywczych, w szczególności jego art. 4 ust. 1 i załącznikiem I; rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie kontroli urzędowych, w szczególności jego tytułem II; rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2073/2005 w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych; rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 208/2013 w sprawie wymogów dotyczących możliwości śledzenia kiełków i nasion przeznaczonych do produkcji kiełków; rozporządzeniem Komisji (UE) nr 210/2013 w sprawie zatwierdzania zakładów produkujących kiełki; rozporządzeniem Komisji (UE) nr 211/2013 w sprawie wymogów dotyczących świadectw przy przywozie do Unii kiełków i nasion przeznaczonych do produkcji kiełków. 4 KONTEKST Informacje na temat istnienia bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia dla zdrowia ludzi pochodzącego z żywności lub paszy są rozpowszechniane za pomocą powiadomień w ramach systemu wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach (RASFF) dla wszystkich państw członkowskich i państwa wywozu. W latach pojawiło się 370 powiadomień dotyczących patogenów w owocach i warzywach, z czego 11 dotyczyło Polski. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął opinie naukowe na temat ryzyka stwarzanego przez żywność pochodzenia roślinnego, dostępne na stronie internetowej: EFSA zauważył, że żywność pochodzenia roślinnego jest spożywana w różnych formach i stanowi istotny składnik niemalże wszystkich posiłków. Tego rodzaju żywność może mieć potencjalnie związek z wystąpieniem dużych ognisk choroby, jak zaobserwowano w 2011 r. w przypadku szczepu E. coli wytwarzającego werotoksynę (VTEC) O104. Przeprowadzono porównanie liczby zachorowań ludzi związanych ze spożyciem żywności pochodzenia roślinnego oraz ze spożyciem żywności pochodzenia zwierzęcego w celu wskazania zależności między zachorowalnością w odniesieniu do tych dwóch grup żywności. Na podstawie danych z lat ustalono, że żywność pochodzenia roślinnego była związana z 10 % wystąpień choroby, 26 % zachorowań ludzi, 35 % hospitalizacji oraz 46 % zgonów. Jeżeli wykluczy się dane z 2011 r. dotyczące wystąpienia choroby w związku z VTEC O104, to okazuje się, że żywność pochodzenia roślinnego była przyczyną 10 % wystąpień choroby, 18 % zachorowań ludzi, ale jedynie 8 % hospitalizacji i 5 % zgonów. 4

9 W latach nastąpił wzrost liczby odnotowanych wystąpień choroby, przypadków zakażeń, hospitalizacji i zgonów związanych z żywnością pochodzenia roślinnego. Aby zidentyfikować i uszeregować określone kombinacje żywności i patogenów najczęściej związane z zachorowaniami u ludzi spowodowanymi przez żywność pochodzenia roślinnego w UE, opracowano model z zastosowaniem siedmiu kryteriów: siły powiązań między żywnością a patogenem na podstawie danych dotyczących wystąpienia ognisk chorób przenoszonych przez żywność uzyskanych w wyniku monitorowania chorób odzwierzęcych w UE (lata ), współczynnika zachorowalności, obciążeń zdrowotno-społecznych, zależności dawka-odpowiedź, spożycia, częstości występowania zanieczyszczenia i potencjału rozwoju patogenów w okresie przydatności do spożycia. Najwyżej sklasyfikowano następujące kombinacje żywności i patogenów: zielone warzywa liściaste spożywane na surowo jako sałatki / Salmonella spp. i norowirus; warzywa cebulowe i łodygowe; pomidory; melony; kiełki / Salmonella spp.; świeże strączki, warzywa strączkowe lub zboża / patogenne szczepy E. coli. EFSA przyjął szereg opinii naukowych dotyczących zagrożenia dla zdrowia publicznego stwarzanego przez patogeny, które mogą zanieczyszczać żywność pochodzenia roślinnego. Zasadniczo, jeżeli chodzi o konkretne możliwości łagodzące służące ograniczeniu zagrożenia dla ludzi spowodowanego przez patogeny obecne w żywności pochodzenia roślinnego, EFSA stwierdził, że: odpowiednie wdrożenie systemów zarządzania bezpieczeństwem żywności obejmujących dobre praktyki rolnicze, dobre praktyki w zakresie higieny i dobre praktyki wytwarzania powinno stanowić nadrzędny cel podmiotów uprawiających poszczególne rośliny. Wspomniane systemy zarządzania bezpieczeństwem żywności należy wdrożyć w całym łańcuchu od pola do stołu, a także należy je ukierunkować na kontrolę szeregu zagrożeń mikrobiologicznych. Czynniki ryzyka dotyczące zanieczyszczenia upraw poddanych ocenie podczas produkcji pierwotnej różnymi patogenami w stadiach wzrostu mogą obejmować: czynniki środowiskowe, w szczególności warunki klimatyczne (np. obfite opady), które mogą zwiększać ryzyko przeniesienia patogenów ze ścieków lub oczyszczonych ścieków do źródeł wody używanej do celów nawadniania lub na pola; wykorzystanie nieprzetworzonego lub niedostatecznie przetworzonego obornika lub kompostu; stosowanie wody zanieczyszczonej ściekami do celów rolniczych, takich jak nawadnianie lub stosowanie rolniczych środków chemicznych, np. fungicydów; kontakt z rezerwuarami zwierzęcymi (domowymi lub dzikimi) uzyskującymi dostęp do pól; zanieczyszczenie i zanieczyszczenie krzyżowe wywołane przez kombajny, osoby pracujące z żywnością i sprzęt podczas zbiorów lub po zbiorach. Po wystąpieniu w UE ognisk choroby w związku ze STEC w maju 2011 r. EFSA przyjął opinię naukową na temat ryzyka stwarzanego przez szczep E. coli wytwarzający toksynę Shiga (STEC) i inne bakterie chorobotwórcze występujące w nasionach i kiełkach. Sprawozdanie EFSA można znaleźć na stronie internetowej: 5

10 Spożycie kiełków zostało uznane za najbardziej prawdopodobne źródło ognisk. Zgłoszono ponad przypadków zachorowań ludzi, 55 osób zmarło. W swojej opinii EFSA stwierdził, że zanieczyszczenie nasion bakteryjnymi czynnikami chorobotwórczymi było najbardziej prawdopodobnym podstawowym źródłem ognisk związanych z kiełkami. Ze względu na wysoką wilgotność i korzystne temperatury podczas kiełkowania bakteryjne czynniki chorobotwórcze obecne w suchych nasionach mogą się rozmnażać na kiełkach. Z uwagi na liczbę dużych ognisk choroby oraz dużą liczbę powiadomień RASFF dotyczących produktów pierwotnych pochodzenia roślinnego DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności postanowiła przeprowadzić cykl audytów w państwach członkowskich w zakresie produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego. Jest to drugi audyt poświęcony temu tematowi w Polsce. Polska jest dużym producentem produktów rolnych. 5 USTALENIA I WNIOSKI 5.1 WŁAŚCIWE PRZEPISY KRAJOWE Wymogi prawne Art. 291 Traktatu o funkcjonowaniu UE Ustalenia 1. Podstawę prawną kontroli urzędowych w sektorze spożywczym opisano w profilu krajowym Polski dostępnym na stronie internetowej: Podstawowym aktem dotyczącym bezpieczeństwa żywności jest ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2015 r., poz. 594, z późniejszymi zmianami). 2. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2007 r. w sprawie wzorów dokumentów dotyczących rejestracji i zatwierdzania zakładów produkujących lub wprowadzających do obrotu żywność podlegających urzędowej kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej (PIS) określono procedurę, której należy przestrzegać przy rejestracji i zatwierdzaniu zakładów prowadzących produkcję pierwotną żywności pochodzenia roślinnego. 3. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2007 r. w sprawie dostaw bezpośrednich środków spożywczych sprecyzowano działania określone w art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 852/2004. Małe ilości żywności pochodzenia roślinnego zdefiniowano jako roczne plony produkowane przez rolników do celów bezpośrednich dostaw do konsumenta końcowego lub lokalnego zakładu detalicznego bezpośrednio 6

11 zaopatrującego konsumenta końcowego. Na podstawie wspomnianego rozporządzenia krajowego podmioty prowadzące produkcję pierwotną żywności pochodzenia roślinnego działające jako dostawcy bezpośredni powinny spełniać wymogi higieny określone w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 852/2004. Wnioski dotyczące właściwych przepisów krajowych 4. Obowiązują krajowe przepisy uzupełniające bezpośrednio stosowane przepisy UE. Dzięki temu właściwe organy mogą wprowadzić kontrole urzędowe w zakresie higieny żywności, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu podczas produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego. 5.2 ORGANIZACJA I PRZEPROWADZANIE KONTROLI URZĘDOWYCH Wyznaczenie właściwych organów i środków do celów kontroli urzędowych Wymogi prawne Art. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Ustalenia 5. Zgodnie z art. 73 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2010 r., Nr 136, poz. 914, z późniejszymi zmianami) PIS jest właściwa w sprawach przeprowadzania kontroli urzędowych produkcji żywności pochodzenia roślinnego i obrotu nią oraz żywności pochodzenia roślinnego na etapie handlu detalicznego, zgodnie z definicją żywności zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. PIS prowadzi urzędowe kontrole zapobiegawcze i bieżący nadzór nad bezpieczeństwem żywności i żywienia zgodnie z art. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. 6. Ani struktura, ani obowiązki właściwych organów nie zmieniły się od czasu poprzedniego audytu przeprowadzonego przez DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności w tym zakresie. 7. Ponieważ PIS nie posiada kompetencji prawnych do przeprowadzania kontroli przed zbiorami, w tym pobierania próbek, a także z uwagi na fakt, że w Polsce produkcja pierwotna również wchodzi w zakres kompetencji innych organów, dnia 20 stycznia 2015 r. zostało podpisane Porozumienie w sprawie współdziałania organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Ochrony Roślin i Nasiennictwa, Inspekcji Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych i Inspekcji Ochrony Środowiska w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego (zwane dalej porozumieniem ). 7

12 8. PIS jest odpowiedzialna za prowadzenie rejestru podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo spożywcze, w tym podmiotów zaangażowanych w produkcję pierwotną i dostawy bezpośrednie. 9. Kontrole przeprowadza się w ramach planu działania dotyczącego produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego opracowanego na podstawie porozumienia przez zespół złożony z przedstawicieli oddelegowanych przez strony porozumienia. W dniu 10 kwietnia 2015 r. właściwe organy stron porozumienia podpisały pierwszy pilotażowy plan działania, który wdrożyły w 2015 r. 10. Do celów porozumienia PIS prowadzi kontrole na podstawie oceny ryzyka mikrobiologicznego i epidemiologicznego, w szczególności w odniesieniu do czystości obiektów i wyposażenia, stosowania wody pitnej lub czystej wody, w każdym przypadku, gdy jest to niezbędne do zapobieżenia zanieczyszczeniu, oraz w odniesieniu do higieny personelu. PIS nadzoruje produkcję kiełków w zakresie bezpieczeństwa żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2073/2005 i rozporządzeniami (UE) nr 208 i 210 z 2013 r. 11. Regionalne właściwe organy, w których przeprowadzono wizytę, poinformowały zespół audytowy, że z uwagi na znaczący wzrost liczby zarejestrowanych podmiotów zasoby kadrowe są niewystarczające, aby zastosować częstotliwość kontroli określoną przez właściwy organ centralny na podstawie klasyfikacji ryzyka (zob. również ustalenia nr 14, 17 i 19). Wniosek dotyczący wyznaczenia właściwych organów i środków do celów kontroli urzędowych 12. Właściwe organy w kontekście przedmiotowego audytu wyznacza się na wszystkich etapach produkcji pierwotnej zgodnie z wymogami określonymi w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 882/ Rejestracja/zatwierdzenie podmiotów prowadzących produkcję pierwotną żywności pochodzenia roślinnego Wymogi prawne Art. 6 rozporządzenia (WE) nr 852/204, art. 2 rozporządzenia (UE) nr 210/2013 i art. 31 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 8

13 Ustalenia Rejestracja podmiotów prowadzących produkcję pierwotną żywności pochodzenia roślinnego 13. Od ostatniego audytu w 2013 r. PIS podjęła kompleksowe działania w celu poinformowania rolników o spoczywającym na nich obowiązku rejestracji. Podjęte działania obejmowały informowanie rolników za pośrednictwem internetu, regionalnych i lokalnych właściwych organów oraz za pośrednictwem lokalnych społeczności i kościołów. Działania te są nadal w toku. Nie istnieje żadna podstawa prawna umożliwiająca pozyskanie tych informacji z istniejących baz danych zarejestrowanych rolników, np. z bazy danych do celów płatności bezpośrednich. 14. Zgodnie ze spisem rolnym z 2010 r. w Polsce znajduje się 1,5 mln gospodarstw rolnych. W 2013 r. zarejestrowane były podmioty prowadzące produkcję pierwotną żywności pochodzenia roślinnego przeznaczonej do spożycia na surowo. W 2016 r. do czasu przeprowadzenia audytu liczba ta wynosiła W 2013 r. w Polsce działało trzech zarejestrowanych producentów nasion do kiełkowania. Zatwierdzenie zakładów produkujących kiełki 15. Do czasu przeprowadzenia audytu w Polsce działało dziewięciu producentów kiełków i wszyscy byli zatwierdzeni. Wniosek dotyczący rejestracji zakładów produkujących żywność i zatwierdzenia zakładów produkujących kiełki 16. Istnieje system rejestracji podmiotów prowadzących produkcję pierwotną żywności pochodzenia roślinnego oraz system rejestracji i zatwierdzania zakładów produkujących kiełki pozwalający właściwemu organowi na zidentyfikowanie podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo spożywcze do celów kontroli urzędowych, co skutkuje znaczącym wzrostem liczby zarejestrowanych podmiotów prowadzących produkcję pierwotną od czasu poprzedniego audytu Organizacja i zakres kontroli urzędowych Wymogi prawne Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz art. 3 i 4 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Ustalenia 17. PIS wydała udokumentowaną procedurę, instrukcje i listy kontrolne umożliwiające właściwym organom prowadzenie kompleksowych kontroli urzędowych na poziomie podmiotu prowadzącego produkcję pierwotną oraz na poziomie zakładów produkujących kiełki. Zgodnie z wymogami procedur kontrole te, obejmujące odpowiednie wymogi prawne, mają opierać się na ryzyku. W zależności od klasyfikacji 9

14 ryzyka kontrole takie powinny się odbywać raz w roku (jeżeli podmiot należy do kategorii wysokiego ryzyka), raz na 18 miesięcy (średnie ryzyko) lub raz na dwa lata (niskie ryzyko). 18. Opinie naukowe EFSA zostały uwzględnione przy opracowywaniu krajowych wytycznych i szkoleń, a także przy ukierunkowaniu kontroli urzędowych na produkty pierwotne wskazane przez EFSA jako stwarzające większe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. 19. Liczba kontroli dotyczących zagrożeń mikrobiologicznych przeprowadzonych w odniesieniu do podmiotów prowadzących produkcję pierwotną żywności pochodzenia roślinnego wzrosła z 328 w 2013 r. do w 2015 r. Liczba urzędowych próbek pobranych do analizy mikrobiologicznej u podmiotów prowadzących produkcję pierwotną żywności pochodzenia roślinnego wzrosła z 13 w 2013 r. do 220 w 2015 r. 20. Liczba kontroli w zakładach produkujących kiełki w 2013 r. wynosiła 34, w 2014 r. 36, a w 2015 r. 29. W 2013 r. w zakładach tych pobrano 100 urzędowych próbek do analizy mikrobiologicznej, w 2014 r. 114, a w 2015 r W pierwszym odwiedzonym regionie w 2015 r. przeprowadzono 324 kontrole podmiotów prowadzących produkcję pierwotną żywności pochodzenia roślinnego dotyczące zagrożenia mikrobiologicznego, z czego 32 były wspólnymi kontrolami przeprowadzonymi w ramach planu działania (zob. powyżej ustalenie nr 9). W drugim regionie (w odwiedzanym powiecie) w 2015 r. przeprowadzono w sumie 80 kontroli, z czego 42 kontrole były kontrolami przeprowadzonymi w ramach planu działania. Wnioski dotyczące organizacji i zakresu kontroli urzędowych 22. W regionach, w których przeprowadzono wizytę, kontrole urzędowe i pobieranie próbek z żywności pochodzenia roślinnego, w tym z kiełków, w zakresie zagrożeń mikrobiologicznych przeprowadza się na etapie produkcji pierwotnej. Kontrole opierają się na ryzyku i uwzględnia się w nich metodę klasyfikacji ryzyka określoną w opinii naukowej EFSA Przeprowadzanie kontroli urzędowych w zakresie zobowiązań podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze Wymogi prawne Art. 10 ust. 2 lit. b) ppkt (i), art. 10 ust. 2 lit. b) ppkt (ii), art. 10 ust. 2 lit. c), art. 10 ust. 2 lit. d) i art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, art. 4 ust. 1, art. 7 i 8 oraz część B załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 852/2004, art. 18 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, art. 3 rozporządzenia (UE) nr 208/2013, rozporządzenie (UE) nr 211/2013 oraz art. 1 i załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 2073/

15 Ustalenia Uprawa 23. Zespół audytowy odnotował kontrole przeprowadzone u dwóch podmiotów prowadzących produkcję pierwotną (na dużą skalę) jagód miękkich oraz u jednego producenta nasion do kiełkowania. Inspektorzy odpowiedzialni za nadzór nad tymi producentami zostali uznani za kompetentnych. We wszystkich przypadkach inspektorzy stosowali listę kontrolną opracowaną przez właściwy organ centralny. We wszystkich trzech zakładach, w których przeprowadzono wizytę, przeanalizowano szkolenie w zakresie higieny, którym zostali objęci głównie pracownicy sezonowi, i uznano je za zadowalające. Inspektorzy dokonują przeglądu wyników próbek mikrobiologicznych pobranych do celów kontroli własnej przez producentów w odniesieniu do wody używanej do celów nawadniania, wody służącej do mycia i produktów. Dotychczas nie wykryto żadnych niezgodności w tych zakładach. Ponadto właściwy organ zażądał od jednego producenta jagód miękkich, aby zbadał swoje plony na obecność bakterii E. coli, w następstwie dokumentu strategicznego (zob. ustalenie nr 54). Nie zażądano tego od pozostałych producentów w ramach obserwowanych kontroli, co stanowi niespójność w stosowaniu procedury kontroli. 24. Inspektorzy dokonali przeglądu dokumentacji związanej z zapewnieniem toalet polowych, w wyniku którego potwierdzono ich dostarczenie i serwis, a także odbyli wizyty w terenie w celu potwierdzenia tych ustaleń. Inspektorzy sprawdzili wszystkie obszary, w tym toalety, obszary przechowywania chłodniczego oraz obszary, w których żywność jest myta i pakowana. Inspektorzy zażądali przedstawienia normy w zakresie wody pitnej do celów nawadniania, do której stosują się podmioty, u których przeprowadzono wizytę, lecz norma ta nie jest zgodna z przepisami unijnymi ani z przepisami krajowymi. 25. Zespół audytowy otrzymał sprawozdania ze wcześniejszych kontroli urzędowych przeprowadzonych od roku W przypadku podmiotów prowadzących produkcję pierwotną, u których przeprowadzono wizytę, przestrzegano częstotliwości kontroli, która odbywała się raz na dwa lata i w następstwie której właściwy organ wydawał listę kontrolną, wytyczne i procedury. Podmiot prowadzący handel nasionami do kiełkowania 26. Zespół audytowy odnotował kontrolę przeprowadzoną u podmiotu prowadzącego handel nasionami do kiełkowania. Od momentu zarejestrowania tego podmiotu właściwy organ przeprowadzał z wymaganą częstotliwością kontrole obejmujące odpowiednie aspekty działalności tego podmiotu. Wdrożenie kontroli dotyczących zasad higieny było zadowalające. Właściwy organ nie wymagał jednak, aby podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze otrzymywał od swoich dostawców gwarancje, że nasiona nadają się do kiełkowania lub do spożycia przez ludzi. Ponadto w ramach kontroli urzędowych nie ustalono, że część nasion nabytych od dostawców w UE nie 11

16 pochodziła z upraw z UE i nie towarzyszyło im świadectwo przywozowe. Dokonanie takiego ustalenia jest szczególnie trudne, jeżeli dostawcy nasion nie są zobowiązani na mocy przepisów unijnych lub krajowych do przedstawienia danych dotyczących państwa pochodzenia nasion 3. Zakłady produkujące kiełki 27. Zespół audytowy przeprowadził wizytę u dwóch producentów kiełków w dwóch regionach. Jeden producent, u którego przeprowadzono wizytę, prowadzi działalność i posiada zatwierdzenie od 2013 r. Działalność prowadzona w zakładzie polega na hodowli kiełków z sześciu rodzajów nasion. Produkcja wynosi 7,5 tony kiełków tygodniowo. Jeden rodzaj nasion pochodzi spoza UE, a pozostałe pięć z UE. Drugi producent tygodniowo produkuje około 1 tony kiełków z siedmiu rodzajów nasion, z których wszystkie pochodzą z UE. 28. W jednym zakładzie produkującym kiełki do dezynfekcji produktu końcowego używano 5 ppm dwutlenku chloru, nie było jednak żadnych dowodów na skuteczność takiej dezynfekcji. 29. Sprawdzono świadectwo dotyczące przesyłki nasion pochodzących spoza UE i uznano je za zgodne. Inspektorzy stwierdzili, że zweryfikowali, iż nasiona od polskich producentów nasion pochodziły od zarejestrowanych producentów nasion do kiełkowania. 30. Inspektorzy sprawdzili, czy podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze pobierał próbki obejmujące co najmniej 0,5 % masy partii nasion i spełnił wymóg comiesięcznego pobierania próbek produktu końcowego do celów badań na obecność Salmonelli, Listeria monocytogenes i STEC zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2073/2005. Badania na obecność STEC wykonywane są dopiero od 2015 r., ponieważ badanie to nie było wcześniej dostępne w Polsce. 31. Ustalono, że poziom higieny w pomieszczeniach był zgodny z przepisami. Zespół audytowy zauważył, że w dokumentacji zastosowano nieprawidłowe numery partii, co utrudnia możliwość śledzenia nasion. 32. W ramach poprzedniej kontroli, która odbyła się w lipcu 2016 r., odnotowano następujące przypadki niezgodności z przepisami: brak pobierania próbek z powierzchni w celu wykonania badania na obecność Listeria monocytogenes, brak procedur w przypadku produktów niezgodnych z wymogami, brak udokumentowanego szkolenia dla nowych pracowników. W sierpniu 2016 r. przeprowadzono kontrolę następczą. Podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze podjął działanie w celu wyeliminowania stwierdzonych przypadków niezgodności z przepisami. 3 W odpowiedzi na projekt sprawozdania właściwy organ zauważył, że: W związku z przedmiotową obserwacją organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej zobowiązały przedsiębiorcę prowadzącego handel nasionami do kiełkowania do wymagania uzyskiwania od dostawców nasion zaświadczeń, że dostarczane nasiona nadają się do produkcji kiełków przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Zobowiązano również do wymagania dostarczania stosownych świadectw przywozowych od dostawców z Unii Europejskiej na nasiona niepochodzące z upraw w UE. 12

17 33. W drugim zakładzie produkującym kiełki, w którym przeprowadzono wizytę, nie przeprowadzano badań nasion zgodnie z wymogami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 2073/2005. Inspektor był tego świadomy, uznał jednak, że przeprowadzenie wymaganych badań można zastąpić świadectwami z analiz dostarczonymi przez dostawców nasion. Tego rodzaju praktyka jest niezgodna z przepisami rozporządzenia (WE) nr 2073/2005. Produkt końcowy poddano badaniom na obecność Salmonella spp. i E. coli, nie przeprowadzono jednak badań na obecność Listeria monocytogenes i STEC wymaganych rozporządzeniem (WE) nr 2073/ Inspektorzy stwierdzili, że nie zorganizowano żadnego specjalnego szkolenia z zakresu kontroli w zakładach produkujących kiełki. Właściwy organ centralny przesyła zmiany w przepisach lokalnemu właściwemu organowi w biuletynie za pośrednictwem jednostki regionalnej. Właściwy organ centralny opracował internetowe narzędzie monitorowania zmian w przepisach unijnych i krajowych. Inne systemy kontroli 35. Wszystkie gospodarstwa produkujące owoce i warzywa, w których przeprowadzono wizytę, otrzymały świadectwa w ramach prywatnego systemu jakości. Wnioski dotyczące przeprowadzenia kontroli urzędowych w zakresie zobowiązań podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze 36. Chociaż przeprowadzane na poziomie gospodarstwa kontrole urzędowe dotyczące ryzyka mikrobiologicznego na etapie produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego odbywają się zgodnie z wymogami określonymi w art. 3 i 4 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, obserwowany jest brak spójności między regionami pod względem interpretacji wymogów określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 852/2004 i w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2073/2005, jeżeli chodzi o kontrole objęte zakresem audytu. 37. Chociaż funkcjonuje odpowiedni system kontroli obejmujący zidentyfikowane ryzyko w zakresie kontroli zakładów produkujących kiełki, nie wszystkie wymogi dotyczące producentów kiełków, które określono w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2073/2005, i wymogi dotyczące producentów nasion do kiełkowania, które określono w 4 W odpowiedzi na projekt sprawozdania właściwy organ zauważył, że: W związku z przedmiotową obserwacją organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej zobowiązały przedsiębiorcę w drugim zakładzie produkującym kiełki, w którym przeprowadzono wizytę, do prowadzenia badań, zarówno nasion używanych do kiełkowania jak również kiełków, w zakresie zgodnym z wymogami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 2073/2005. Należy jednak nadmienić, że kiełki pobierane z tego zakładu w ramach urzędowej kontroli żywności były badane w zakresie zgodnym z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu 2073/2005 i nigdy nie były kwestionowane za nieprawidłową jakość mikrobiologiczną. 13

18 rozporządzeniu (UE) nr 208/2013, zostały skutecznie nałożone Urzędowe procedury pobierania próbek Wymogi prawne Art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 i rozdział 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 2073/2005 Ustalenia 38. Urzędowe próbki żywności pochodzenia roślinnego w kontekście monitorowania są pobierane zgodnie z planem działania opracowywanym corocznie przez GIS we współpracy z NIZP-PZH. Wspomniany plan monitorowania przedstawia się lokalnym właściwym organom, które są odpowiedzialne za wybór konkretnych pomieszczeń, które zostaną uwzględnione w próbie, z podlegającego im obszaru. 39. Od roku 2016 plan monitorowania obejmuje również wykrywanie norowirusa i wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu A w owocach, których próbki pobrano na etapie produkcji pierwotnej (poziom gospodarstwa). Na 2016 r. planuje się pobieranie próbek następującej żywności pochodzenia roślinnego: świeżych owoców (w tym owoców krojonych): 500 próbek do celów badania na obecność Salmonella spp. i Listeria monocytogenes oraz 200 próbek do celów badania na obecność E. coli O 157; świeżych owoców próbki pobierane na etapie produkcji pierwotnej (gospodarstwa): 80 próbek do celów badania na obecność norowirusa i wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu A; mrożonych owoców próbki pobierane na etapie produkcji lub przywozu: 80 próbek do celów badania na obecność norowirusa i wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu A; kiełków: 800 próbek do celów badania na obecność Salmonella spp., Listeria monocytogenes i STEC/VTEC. 40. Do celów pobierania urzędowych próbek konieczne jest pobranie pięciu próbek na jedną partię. 41. Obowiązuje procedura (zarządzenie nr 133/2014) opisująca pobieranie próbek żywności pochodzenia roślinnego na wszystkich etapach łańcucha żywnościowego. Zespół 14

19 audytowy poinformowano, że do celów badania mikrobiologicznego na etapie produkcji pierwotnej próbki zawsze pobiera się po zbiorach. 42. W toku audytu zespół odnotował pobieranie urzędowych próbek opakowanej sałaty na etapie produkcji pierwotnej oraz pobieranie urzędowych próbek opakowanych kiełków w jednym zakładzie produkującym kiełki. Zaobserwowane procedury pobierania próbek były zgodne z przyjętymi normami międzynarodowymi w zakresie pobierania próbek, a także z wymogami prawnymi określonymi w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Wniosek dotyczący urzędowych procedur pobierania próbek 43. Pobieranie urzędowych próbek do celów objętej zakresem audytu analizy mikrobiologicznej żywności pochodzenia roślinnego odbywa się zgodnie z wymogami UE. Urzędowa procedura pobierania próbek umożliwia właściwe pobieranie próbek stanowiące podstawę wiarygodnych wyników analiz mikrobiologicznych Działanie laboratoriów Wymogi prawne Art. 4 ust. 2 lit. c), art. 11 ust. 1, art. 12 ust. 1, 2 i 3 oraz art. 33 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Ustalenia 44. Urzędowe analizy żywności pochodzenia roślinnego przeprowadzają laboratoria urzędowe pod kontrolą Głównego Inspektoratu Sanitarnego. W Polsce funkcjonuje sieć 16 wojewódzkich laboratoriów urzędowych (jedno laboratorium na województwo). Każde laboratorium wojewódzkie koordynuje i nadzoruje prace różnej liczby laboratoriów urzędowych na poziomie powiatu. Każde laboratorium urzędowe objęte zakresem audytu zostało akredytowane w oparciu o normę ISO 17025:2005 przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA). Zespół audytowy przeprowadził wizytę w wojewódzkim laboratorium urzędowym w Bydgoszczy. 45. Laboratorium w Bydgoszczy jest to wojewódzkie laboratorium urzędowe koordynujące i nadzorujące prace trzech laboratoriów urzędowych na poziomie powiatu. Laboratorium posiada przyznaną przez PCA akredytację według normy ISO 17025:2005 od 2003 r., przy czym ostatni audyt nadzorczy przeprowadzony przez PCA odbył się w kwietniu 2016 r. Akredytacja obejmuje metody analizy wymagane na potrzeby kontroli urzędowych objętych zakresem audytu (wykrywanie STEC/VTEC, wykrywanie i oznaczanie liczby Listeria monocytogenes, wykrywanie Salmonella spp i wykrywanie norowirusa i wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu A). Od 2016 r. laboratorium posiada akredytację do celów wykrywania wirusów przenoszonych przez żywność. Jest to jedyne akredytowane laboratorium urzędowe w Polsce, które przeprowadza badania 15

20 na obecność wirusów przenoszonych przez żywność pochodzenia roślinnego, przy czym wykrywaniem STEC/VTEC w żywności pochodzenia roślinnego zajmują się dwa inne laboratoria urzędowe. 46. W laboratorium przeprowadza się analizę zarówno próbek urzędowych, jak i próbek prywatnych (kontrola własna). Na potrzeby sektora prywatnego laboratorium analizuje rocznie około próbek żywności pochodzenia roślinnego. Analizy na obecność wirusów przenoszonych przez żywność oraz STEC/VTEC przeprowadza się z zastosowaniem następujących metod bez żadnych modyfikacji: ISO/TS :2013: Mikrobiologia żywności i paszy Metoda horyzontalna do celów wykrywania wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu A i norowirusa w żywności z zastosowaniem łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) Część 2: Metoda wykrywania jakościowego oraz: ISO/TS 13136:2012: Mikrobiologia żywności i paszy Metoda oparta na PCR w czasie rzeczywistym do celów wykrywania patogenów przenoszonych przez żywność Metoda horyzontalna do wykrywania szczepu E. coli wytwarzającego toksynę Shiga (STEC) oraz wykrywania grup serologicznych O157, O111, O26, O103 i O W celu różnicowania i potwierdzenia izolatów Salmonella spp próbki podzlecane są Oddziałowi Diagnostyki Medycznej, który wykonuje je w ramach swojej akredytowanej metody badawczej. W celu identyfikacji Listeria monocytogenes ustanawia się i akredytuje zatwierdzane wewnętrznie metody PCR z wykorzystaniem żelu. Potwierdzenie szczepów STEC/VTEC wykonywane jest zgodnie z dokumentem ISO/TS 13136:2012. Jest ono przeprowadzane na żelu agarozowym. Wykorzystywana także i akredytowana wewnętrzna procedura potwierdzania szczepów STEC/VTEC odnosząca się tylko i wyłącznie do izolatów bakteryjnych, dostarczonych do laboratorium z zewnątrz, które zostały wyizolowane niekoniecznie zgodnie z wytycznymi ISO/TS 13136:2012. Należy jednak nadmienić, iż powyższa procedura opiera się także na wytycznych zawartych w ISO/TS 13136:2012 i stanowi jej fragment. Do tej pory wszystkie próbki badane na obecność wirusów przenoszonych przez żywność oraz STEC/VTEC w żywności pochodzenia roślinnego (próbki urzędowe i próbki do celów kontroli własnej) dały wyniki negatywne. Laboratorium przedstawia wyniki analizy, nie dokonując ich oceny, która należy do właściwego organu. 48. W 2016 r. do czasu przeprowadzenia audytu laboratorium zbadało: 16

21 750 próbek do celów kontroli własnej ze świeżych owoców na obecność norowirusa, 90 próbek świeżych owoców i 20 próbek owoców mrożonych, zgodnie z urzędowym planem działania, na obecność norowirusa i wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu A, 165 urzędowych próbek kiełków na obecność STEC/VTEC. 49. Laboratorium uczestniczyło w badaniach biegłości dotyczących drobnoustrojów w żywności, a konkretnie wirusów przenoszonych przez żywność, w ramach akredytacji zorganizowanych przez laboratorium referencyjne UE ds. monitorowania wirusowego i bakteriologicznego skażenia małż, a także w badaniu biegłości w zakresie wykrywania STEC/VTEC zorganizowanym przez podmiot handlowy organizujący badania biegłości w Australii. Ponadto laboratorium uczestniczyło w badaniach biegłości w zakresie oznaczania liczby Listeria monocytogenes i wykrywania E. coli O 157 (w obu przypadkach w produktach mleczarskich) zorganizowanych przez NIZP-PZH. Wszystkie wyniki badań biegłości obejmujące patogeny przenoszone przez żywność istotne z punktu widzenia zakresu audytu, w których laboratorium uczestniczyło w latach , były zadowalające. 50. Laboratorium nie uczestniczyło w badaniach biegłości w zakresie bakteryjnych i wirusowych czynników chorobotwórczych obejmujących żywność pochodzenia roślinnego (w szczególności kiełki, warzywa, zużytą wodę stosowaną do nawadniania kiełków), mimo że na przykład unijne laboratorium referencyjne ds. VTEC organizowało tego rodzaju badania biegłości w zakresie wykrywania STEC/VTEC w kiełkach i zużytej wodzie stosowanej do nawadniania kiełków dla krajowych laboratoriów referencyjnych. W Polsce we wspomnianych badaniach biegłości wziął udział NIZP-PZH, chociaż badanie urzędowych próbek żywności pochodzenia roślinnego na obecność STEC/VTEC (zwłaszcza monitorowanie próbek zgodnie z planem działania) wykonuje się w laboratoriach w Bydgoszczy i Olsztynie. Badania biegłości organizowane przez NIZP-PZH obejmują wyłącznie żywność pochodzenia zwierzęcego (produkty mleczarskie), a nie żywność pochodzenia roślinnego. 51. Rozkład lokalu oraz oddzielenie poszczególnych pomieszczeń uniemożliwia zanieczyszczenie krzyżowe podczas wykonywania czynności analitycznych. Wykorzystany sprzęt techniczny był odpowiedni do zastosowania metod mikrobiologicznych i molekularnych (metoda przesiewowa i różnicowanie / określanie podtypów). Personel działu mikrobiologii i biologii molekularnej był wykwalifikowany i prezentował znajomość procedur oraz wymogów w zakresie zapewniania jakości. 17

22 Wniosek dotyczący działania laboratoriów 52. Laboratorium analizujące mikrobiologiczne czynniki chorobotwórcze wykazało zdolność do dostarczania wiarygodnych wyników analiz mikrobiologicznych i molekularnych na obecność patogenów przenoszonych przez żywność istotnych z punktu widzenia zakresu audytu. Badania biegłości, w których laboratorium uczestniczyło w latach , nie obejmowały jednak żadnych matryc istotnych z punktu widzenia sektora objętego audytem (owoców miękkich, warzyw, kiełków itp.) Procedury prowadzenia działań kontrolnych i sprawozdawczości na ich temat Wymogi prawne Art. 8, 9 i 10 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Ustalenia 53. Poza ogólnymi procedurami prowadzenia kontroli urzędowych właściwy organ centralny wydał szczegółowe instrukcje, które obowiązują od 2015 r., dotyczące ukierunkowanych kontroli owoców miękkich, zielonych warzyw liściastych spożywanych na surowo, nasion do kiełkowania i skiełkowanych nasion. Właściwe organy odpowiedzialne za przeprowadzanie kontroli urzędowych na poziomie produkcji pierwotnej zawarły między sobą porozumienie mające na celu zacieśnienie współpracy między nimi oraz zmniejszenie obciążenia nakładanego na podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze. 54. Opracowano krajową strategię na rzecz kontroli bezpieczeństwa żywności w odniesieniu do owoców miękkich, która została przekazana regionalnym i lokalnym właściwym organom w 2015 r. Wspomniana strategia jest dostępna na stronie internetowej właściwego organu i zawiera informacje służące do podnoszenia wiedzy i do celów szkoleniowych, przy czym szczególny nacisk kładzie się na ryzyko dla bezpieczeństwa żywności związane z wirusami oraz zalecenia dla podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze w zakresie zapobiegania wirusowemu skażeniu produktów pierwotnych pochodzenia roślinnego. Ponadto strategia zawiera wymogi mikrobiologiczne w zakresie czystej wody oraz wymóg, zgodnie z którym podmioty prowadzące produkcję pierwotną muszą przeprowadzać badania jagód miękkich na obecność E. coli. 55. W regionach, w których przeprowadzono wizytę, personel odpowiedzialny za kontrole urzędowe przestrzegał udokumentowanych procedur i list kontrolnych w zakresie działań kontrolnych wobec podmiotów prowadzących produkcję pierwotną żywności pochodzenia roślinnego. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze otrzymały egzemplarz sprawozdań z kontroli. Zespół audytowy otrzymał wszystkie sprawozdania z 18

23 kontroli, których zażądał, w tym wyniki badań na szczeblu lokalnym, regionalnym i centralnym. Wniosek dotyczący procedur prowadzenia działań kontrolnych i sprawozdawczości na ich temat 56. Właściwy organ posiada szczegółowe udokumentowane procedury, instrukcje i listy kontrolne umożliwiające właściwym organom prowadzenie kompleksowych kontroli urzędowych na poziomie produkcji pierwotnej. 5.3 SYSTEM WCZESNEGO OSTRZEGANIA O NIEBEZPIECZNEJ ŻYWNOŚCI I PASZACH Wymogi prawne Art. 50 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i art. 19 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Ustalenia 57. Krajowym punktem kontaktowym w zakresie powiadomień RASFF jest GIS (Główny Inspektorat Sanitarny). Powiadomienia są przekazywane w razie potrzeby organom na szczeblu regionalnym i lokalnym, a w drugą stronę przekazywane są wyniki kontroli. Zespół audytowy ocenił dwa powiadomienia RASFF objęte zakresem audytu, dotyczące patogenów obecnych w mrożonych jagodach wyprodukowanych w Polsce. Powiadomienia przekazano w prawidłowy i terminowy sposób. Wniosek dotyczący RASFF 58. Istnieje kompleksowy system umożliwiający skuteczne postępowanie w zakresie powiadomień RASFF. 6 DZIAŁANIA NASTĘPCZE Działania następcze w związku ze sprawozdaniem DG (SANCO) Nr Wcześniejsze zalecenie Ocena 1 Zakończenie rejestracji producentów pierwotnych żywności pochodzenia roślinnego oraz zatwierdzania zakładów produkujących kiełki zgodnie z wymogami art. 6 rozporządzenia (WE) nr 852/2004 i art. 2 rozporządzenia (UE) nr 210/2013 Właściwy organ przyjął odpowiednie środki w celu wdrożenia zalecenia. Rejestracja podmiotów prowadzących produkcję pierwotną stanowi proces ciągły (zob. ustalenia nr 13, 14 i 15) 19

24 2 Zapewnienie uwzględnienia potencjalnych zagrożeń pojawiających się na etapie produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego, w tym na etapie upraw, przy opracowywaniu planów kontroli urzędowych opartych na analizie ryzyka zgodnie z art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 882/ Upewnienie się, że udokumentowane procedury (art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 882/2004) dotyczące kontroli urzędowych w zakresie produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego zawierają wystarczające informacje i wytyczne dla inspektorów, umożliwiające dokonanie oceny wszystkich wymogów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004, rozporządzeniu (UE) nr 210/2013 i rozporządzeniu (WE) nr 2073/ Zapewnienie przekazania wszystkich niezbędnych szczegółów w pisemnych instrukcjach dotyczących planu pobierania próbek do analizy mikrobiologicznej żywności w celu zagwarantowania, że wszyscy inspektorzy stosują jednolite podejście przy pobieraniu próbek i interpretacji wyników analiz. 5 Zapewnienie przeprowadzania kontroli urzędowych na każdym etapie produkcji żywności zgodnie z wymogami określonymi w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 i art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/ Zapewnienie, aby kontrole urzędowe w zakładach produkujących kiełki obejmowały między innymi weryfikację pobierania próbek i wstępnych badań partii nasion, tak aby upewnić się, że zasady ustanowione w sekcji 3.3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 2073/2005 są przestrzegane. 7 Zapewnienie przeprowadzania analiz próbek żywności w celu wykrycia obecności szczepu Właściwy organ przyjął odpowiednie środki w celu wdrożenia zalecenia (zob. ustalenia nr 17 i 18) Właściwy organ przyjął odpowiednie środki w celu częściowego wdrożenia zalecenia (zob. ustalenia nr 17 i 34 oraz zalecenie nr 1) Właściwy organ przyjął odpowiednie środki w celu wdrożenia zalecenia (zob. ustalenia nr 38 i 41) Właściwy organ przyjął odpowiednie środki w celu wdrożenia zalecenia (zob. ustalenia nr 7, 9 i 21) Właściwy organ przyjął odpowiednie środki w celu częściowego wdrożenia zalecenia (zob. ustalenia nr 30 i 33 oraz zalecenie nr 1) Właściwy organ przyjął odpowiednie środki w celu wdrożenia zalecenia 20

25 Escherichia coli wytwarzającego werotoksynę w wyznaczonych laboratoriach, które mogą przeprowadzać wspomniane analizy, jak określono w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 882/2004. (zob. ustalenia nr 45, 46 i 47) 7 WNIOSKI OGÓLNE W Polsce funkcjonuje system kontroli urzędowych obejmujący zagrożenia mikrobiologiczne w produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego, w tym w produkcji kiełków. Dzięki działaniom podnoszącym świadomość podejmowanym przez właściwe organy liczba zarejestrowanych podmiotów prowadzących produkcję pierwotną znacznie wzrosła. Niektóre aspekty organizacji i przeprowadzania kontroli urzędowych wymagają dalszego udoskonalenia. Dotyczą one w szczególności braku spójności w interpretacji wymogów prawnych związanych z kontrolami między regionami, skuteczności kontroli u producentów kiełków i podmiotów handlujących nasionami, a także procedur określania częstotliwości kontroli u podmiotów prowadzących produkcję pierwotną. Laboratorium, w którym przeprowadzono wizytę, wykazało zdolność do wykonania wymaganych analiz. Krajowe laboratorium referencyjne nie wywiązuje się jednak w odpowiedni sposób ze swojej roli koordynacyjnej, w szczególności w odniesieniu do badań biegłości. Poczyniono znaczne postępy we wdrażaniu zaleceń wynikających z poprzedniego audytu żywności pochodzenia roślinnego. Z siedmiu zaleceń sformułowanych w poprzednim sprawozdaniu z audytu pięć zrealizowano w pełni, a dwa są w trakcie realizacji. 8 SPOTKANIE ZAMYKAJĄCE Spotkanie zamykające odbyło się w dniu 16 września 2016 r. z udziałem przedstawicieli właściwego organu centralnego i innych zainteresowanych właściwych organów. Podczas tego spotkania zespół audytowy przedstawił wstępne ustalenia z audytu. Wspomniane organy przedstawiły pewne uwagi na temat wstępnych ustaleń. 9 ZALECENIA Nr Zalecenie 1. Zapewnienie, aby kontrole urzędowe dotyczące bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkcji pierwotnej żywności pochodzenia roślinnego były przeprowadzane w sposób spójny we wszystkich regionach i w obrębie poszczególnych regionów zgodnie z wymogami prawnymi, z uwzględnieniem potrzeb w zakresie szkoleń dla pracowników oraz częstotliwości kontroli, tak aby zagwarantować skuteczność i stosowność tych kontroli zgodnie z 21