ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZULVAC 1+8 Bovis, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera: Substancje czynne: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 RP* 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* 1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła Adiuwanty: Wodorotlenek glinu 4 mg (Al 3+ ) Saponiny 1 mg Substancje pomocnicze: Tiomersal 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Białawy lub różowy płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornienie bydła od 3 miesiąca życia w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1 i 8. *(Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT PCR, wskazuje brak obecności genomu wirusowego). Początek odporności: 21 dni po podaniu drugiej dawki Czas trwania odporności: 12 miesięcy 4.3 Przeciwwskazania Brak. 4.4 Specjalne ostrzeżenia W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem ostrożności i zalecane jest przetestowanie 2

3 szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia. Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła. Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Brak. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,3 C. U 30 % zwierząt w miejscu iniekcji może pojawić się łagodne do umiarkowanego ziarniniakowe zapalenie mięśni. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u krów w czasie ciąży i laktacji oraz u samców zarodowych. U tych zwierząt szczepionka powinna być stosowania jedynie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o aktualne zasady szczepień przeciw BTV. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie domięśniowe. Należy stosować aseptyczne procedury. Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem. Unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji. Należy zużyć całą zawartość butelki bezpośrednio po jej otwarciu i w czasie jednego szczepienia. Unikać wielokrotnego nakłuwania korka fiolki. Podczas korzystania z dużych opakowań, w celu uniknięcie przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, zaleca się stosowanie wielodawkowych urządzeń do podawania szczepionki. Szczepienie podstawowe: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach po podaniu pierwszej dawki. Szczepienie przypominające: Każdy schemat szczepień przypominających powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii i powinien uwzględniać lokalną sytuację epizootyczną. 3

4 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne U 10% zwierząt, w ciągu 24 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej realnie, nie przekraczający 2 C Okres (-y) karencji Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe szczepionki przeciw chorobie niebieskiego języka. kod ATCvet: QI02AA08 Do pobudzenia czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i 8, u bydła. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu Saponiny Tiomersal Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C) Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano 20, 100, lub 240 ml fiolki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamykane korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym kapslem, zawierające 10, 50 lub 120 dawek szczepionki. Wielkość opakowań: Opakowanie zawierające 1 butelkę z 10 dawkami (20 ml). Opakowanie zawierające 1 butelkę z 50 dawkami (100 ml). 4

5 Opakowanie zawierające 1 butelkę z 120 dawkami (240 ml). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PFIZER Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Obrót i/lub stosowanie produktu Zulvac 1+8 Bovis jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować produkt Zulvac 1+8 Bovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem. 5

6 ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 6

7 A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Pfizer Olot S.L.U. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" Vall de Bianya Girona Hiszpania Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Olot S.L.U. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" Vall de Bianya Girona Hiszpania Wydrukowana ulotka informacyjna dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii. B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Zgodnie z art. 71 Dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zabronić przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego na całym lub części terytorium jeżeli ustalono że: a) Podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego zwierzętom może zakłócać realizację narodowych programów diagnozy, kontroli lub zwalczania chorób zwierząt lub może powodować trudności w poświadczeniu braku zakażenia u żywych zwierząt lub produktach przeznaczonych do konsumpcji lub innych produktach pozyskanych od leczonych zwierząt. b) Choroba, na którą produkt ma uodparniać nie występuje na terytorium danego państwa. Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie tej decyzji. Oficjalne zwalnianie serii Zgodnie z Artykułem 82 Dyrektywy 2001/82/EC ze zmianami, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009. Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane. 7

8 D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH> To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 39(7) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności: Opis Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do złożenia w ciągu 6 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, planu działania wraz z określeniem daty wykonania wszystkich zaleconych działań, w celu przywrócenia pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu normalnego statusu. Powyższe informacje będą oceniane i zatwierdzane przez CVMP i będą stanowić część kolejnych rocznych ocen Po pierwszej i kolejnych rocznych ocenach, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczać co roku zaktualizowaą ocenę ryzyka dotyczącą ciągłego stosowania szczepionki, biorąc pod uwagę ciągłą potrzebę szczepień, dane dotyczące stosowania szczepiony z ostatnich dwunastu miesięcy i postęp w wykonywaniu zaleceń, w celu przywrócenia pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu normalnego statusu. Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co pół roku od daty wydania pozowlenia na dopuszczenie do obrotu. Wnioskodawca jest zobowiązany do raportowania podejrzenia działań niepożądanych zgodnie w wymaganiami prawnymi oraz do szczególnego monitorowana i oceny następujących podejrzeń działań niepożadanych wymienioanych w PSUR: ronienie, śmierć, wpływ na produkcję mleczną, odczyny miejscowe, gorączka, letarg, rekacje nadwrażliwości, włączając ciężkie reakcje alregiczne. Częstotliwość skaładnia raportów PSUR będzie podlegała ocenie podczas przegladów roczych Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawienia danych dotyczących bezpieczeństwa w badaniach terenowych, włączając krowy ciężarne i w okresie laktacji, stosoując szczepionkę o składzie i postaci zgodną z wnioskiem o odopuszczenie do obrotu. Wyniki z tych badań zostana poddane ocenie w czasie pierwszego przegladu rocznego. Termin 6 miesięcy po wydaniu Decyzji Komisji Co roku po wydaniu Decyzji Komisji 6 miesięcy po wydaniu Decyzji Komisji 1 rok po wydaniu Decyzji Komisji. 8

9 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 9

10 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 10

11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml Fiolka 20 ml, 100 ml i 240 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1+8 Bovis, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 2 ml: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 Wodorotlenek glinu, saponiny i tiomersal. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 butelka z 10 dawkami (20 ml) 1 butelka z 50 dawkami (100 ml) 1 butelka z 120 dawkami (240 ml) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 6. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie bydła od 3 miesiąca życia w celu ochrony przed wiremią powodowaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i 8. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 11

12 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C - 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Unieszkodliwienie niezużytego produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PFIZER Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17. NUMER SERII Nr serii: {numer} 12

13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 13

14 ULOTKA INFORMACYJNA Zulvac 1+8 Bovis Zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Olot S.L.U. Ctra. Camprodón s/n La Riba Vall de Bianya (Gerona) Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1+8 Bovis, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera: Substancje czynne: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 RP* 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* 1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła Adiuwanty: Wodorotlenek glinu 4 mg (Al 3+ ) Saponiny 1 mg Substancje pomocnicze: Tiomersal 0,2 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie bydła od 3 miesiąca życia w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1 i 8. *(Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT PCR, wskazuje brak obecności genomu wirusowego). Początek odporności: 21 dni po podaniu drugiej dawki Czas trwania odporności: 12 miesięcy 14

15 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,3 C. U 30 % zwierząt w miejscu iniekcji może pojawić się łagodne do umiarkowanego ziarniniakowe zapalenie mięśni. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe. Należy stosować aseptyczne procedury. Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem. Unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji. Należy zużyć całą zawartość butelki bezpośrednio po jej otwarciu i w czasie jednego szczepienia. Unikać wielokrotnego nakłuwania korka fiolki. Szczepienie podstawowe: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach. Szczepienie przypominające: Każdy schemat szczepień przypominających powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii i powinien uwzględniać lokalną sytuację epizootyczną. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA W celu uniknięcie przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas korzystania z dużych opakowań, zaleca się stosowanie wielodawkowych urządzeń do podawania szczepionki. 10. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Chronić przed światłem. 15

16 Nie zamrażać. Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie. Po otwarciu zużyć natychmiast. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. U 10% zwierząt, w ciągu 24 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej realnie, nie przekraczający 2 C. Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych. W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dzikożyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem ostrożności i zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia. Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u krów w czasie ciąży i laktacji oraz u samców zarodowych. U tych zwierząt szczepionka powinna być stosowania jedynie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii i/ lub właściwe władze w oparciu o aktualne zasady szczepień przeciw BTV. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) INNE INFORMACJE Wielkości opakowań: Opakowanie zawierające 1 butelką z 10 dawkami (20 ml). Opakowanie zawierające 1 butelką z 50 dawkami (100 ml). Opakowanie zawierające 1 butelką z 120 dawkami (220 ml). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Obrót i/lub stosowanie produktu Zulvac 1+8 Bovis jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować produkt Zulvac 1+8 Bovis musi 16

17 zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: +32 (0) Република България Pfizer Luxembourg SARL Teл: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: Danmark Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0) Deutschland Pfizer GmbH Tel: Eesti Pfizer Animal Health Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S.L. Tel: France Pfizer Tél: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) Ìsland Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0) Italia Pfizer Italia S.r.l., Tel: Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: + 32 (0) Magyarország Pfizer Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0) Norge Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0) Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Polska Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: Romania Pfizer Romania SRL Tel: Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0) Sverige Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)

18 Latvija Pfizer Animal Health Tel: United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) Lietuva Pfizer Animal Health Tel: