GLAXOSMITHKLINE Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE NOWE WYTYCZNE EUROPEJSKIE DOTYCZ CE PRZYDATNO CI GROMADZENIA ZAPASÓW WI CEJ

Transkrypt

1 GLAXOSMITHKLINE Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE NOWE WYTYCZNE EUROPEJSKIE DOTYCZ CE PRZYDATNO CI GROMADZENIA ZAPASÓW WI CEJ NI JEDNEGO LEKU PRZECIWWIRUSOWEGO W RAMACH PRZYGOTOWA DO PANDEMII GRYPY Zarówno zanamivir (Relenza) jak i oseltamivir (Tamiflu) s zalecane do gromadzenia w ramach przygotowa na wypadek wybuchu pandemii grypy jako leki-kandydaci Firma GlaxoSmithKline (GSK) z zadowoleniem przyjmuje nowe wytyczne Europejskiej Agencji ds. Leków (European Medicines Agency - EMEA) dotycz ce stosowania leków przeciwwirusowych podczas pandemii grypy oraz sugesti, e cennym elementem przygotowa na wypadek pandemii grypy mo e by zapewnienie dost pno ci wi cej ni jednego leku przeciwwirusowego. 1 Wytyczne zosta y zmienione w wietle nowych dowodów, w tym pojawiaj cej si oporno ci wirusów. EMEA o wiadcza, e oporno obserwuje si coraz cz ciej, szczególnie w ród dzieci, wraz z coraz powszechniejszym stosowaniem leku Tamiflu (oseltamivir). EMEA sugeruje, e powstawanie oporno ci wirusów mo e mie istotny wp yw na u yteczno kliniczn oseltamiviru w wypadku wybuchu pandemii. 1 Zaktualizowane wytyczne EMEA podkre laj, e w przeciwie stwie do leku Tamiflu, oporno wirusów na lek Relenza (zanamivir) firmy GSK jest niezwykle rzadka, jak równie, e niektóre szczepy wirusów oporne na oseltamivir pozostaj wra liwe na zanamivir. Nowe wytyczne EMEA stanowi przypomnienie, e konieczna jest ci a kontrola naszych planów gotowo ci na wypadek pandemii, powiedzia prof. Albert Osterhaus, profesor wirusologii na Uniwersytecie w Rotterdamie w Holandii oraz przewodnicz cy Europejskiej Naukowej Grupy Roboczej ds. Grypy (European Scientific Working Group on Influenza

2 - ESWI). Kwestia oporno ci wirusów niepokoi specjalistów ds. grypy. Dlatego, z zadowoleniem przyjmuj stanowisko EMEA stwierdzaj ce, e u yteczna by aby dost pno wi cej ni jednego leku przeciwwirusowego. Po dokonaniu przegl du strategii na wypadek pandemii, rz dy powinny powa nie rozwa w czenie wi cej ni jednego leku przeciwwirusowego. EMEA podkre la fakt, e oporno na zanamivir wyst puje niezmiernie rzadko oraz, e zanamivir wykaza skuteczno w leczeniu i profilaktyce grypy. 1,2,3 Firma GSK uwa a zatem, e by oby w ciwe, aby zanamivir by jednym z leków przeciwwirusowych gromadzonych w ramach przygotowa na wypadek wybuchu pandemii. Nowe wytyczne EMEA, zaktualizowane od czasu ostatniej zmiany w pa dzierniku 2005 r., zawieraj zalecenie, by gromadzi zapasy inhibitorów neuraminidazy oraz stwierdzenie, e zanamivir i oseltamivir s odpowiednimi do tego kandydatami. Zarówno zanamivir, jak i oseltamivir to leki przeciwwirusowe, zwane inhibitorami neuraminidazy. Ró ni si jednak budow. Przypuszcza si, e mo e to wyja nia dlaczego niektóre szczepy pozostaj wra liwe na zanamivir pomimo wytworzenia oporno ci na oseltamivir. 2 EMEA stwierdza równie, e sposób podawania zanamiviru (inhalacja z u yciem urz dzenia Diskhaler TM ) jest przyczyn ogranicze dotycz cych stosowania leku u bardzo ma ych dzieci lub osób z przewlek obturacyjn chorob p uc. Leki przeciwwirusowe s kluczowym elementem ka dego planu przygotowa na wypadek pandemii grypy, za nowe wytyczne EMEA podkre laj, e zanamivir ma do odegrania istotn rol w przygotowaniu do ewentualnej pandemii, powiedzia Eddie Gray, Prezes GSK Pharma Europe. Wytyczne EMEA, w których stwierdza si, e pandemia grypy stanowi ówne zagro enie dla zdrowia publicznego, stanowi podstaw do po czonych dzia przygotowuj cych na wypadek pandemii w Europie. Jako producent leku przeciwwirusowego oraz szczepionek przeciwko grypie, firma GSK jest w pe ni zaanga owana we wspieranie rz dów w ich planach przeciwdzia ania zagro eniom zwi zanym z pandemi grypy. Firma GSK zainwestowa a 1,7 mld euro w zwi kszenie globalnych mocy wytwórczych oraz zdolno ci badawczych zarówno pod wzgl dem szczepionek, jak i leków przeciwwirusowych, oraz w zapewnianie ci ci najwa niejszych procesów i operacji biznesowych na wypadek pandemii grypy, aby zabezpieczy ci dostaw leków o krytycznym znaczeniu.

3 W czerwcu 2007 r., firma GSK zobowi za a si do przekazania 50 milionów dawek szczepionki zapobiegaj cej pandemii na rzecz wiatowej Organizacji Zdrowia oraz do dostarczenia kolejnych dawek po zró nicowanych cenach. GlaxoSmithKline jedna z wiod cych firm bran y farmaceutycznej i opieki zdrowotnej na wiecie, prowadzi badania maj ce na celu popraw jako ci ycia ludzkiego, pozwalaj c ludziom robi wi cej, czu si lepiej i d ej. Wi cej informacji o GlaxoSmithKline znajduje si na stronie internetowej firmy: Relenza jest zastrze onym znakiem towarowym grupy GlaxoSmithKline.

4 Uwagi dotycz ce produktu Relenza (zanamivir) przeznaczony jest do leczenia zarówno grypy typu A jak i typu B u doros ych i dzieci 5 lat), u których wyst pi y objawy typowe dla grypy, przy wyst powaniu choroby w obr bie danej spo eczno ci. Relenza wskazana jest równie w poekspozycyjnej profilaktyce grypy A i B u doros ych i dzieci ( 5 lat) po kontaktach domowych z osob, u której klinicznie rozpoznano chorob (informacje dotycz ce dzieci w wieku 5-11 lat, patrz rozdzia 5.1 Charakterystyka Produktu Leczniczego Relenza). W wyj tkowych przypadkach, w trakcie epidemii lek Relenza mo e by uwa any za rodek sezonowej profilaktyki grypy typu A i B. Relenza nie zast puje szczepionki przeciw grypie.. W ciwe stosowanie Relenzy w profilaktyce grypy powinno uwzgl dnia konkretn sytuacj, okre lon okoliczno ciami i cechami populacji wymagaj cej ochrony. Stosowanie leków przeciwwirusowych w leczeniu i profilaktyce grypy powinno by zgodne z oficjalnymi zaleceniami, uwzgl dnia zmienno epidemiologiczn i nasilenie choroby w ró nych obszarach geograficznych i populacjach pacjentów. Specjalne ostrze enia i rodki ostro no ci dotycz ce stosowania Ze wzgl du na ograniczon liczb pacjentów z ci astm lub innymi przewlek ymi chorobami uk adu oddechowego oraz pacjentów z niestabilnymi chorobami przewlek ymi lub o os abionej odporno ci, których poddano leczeniu, niemo liwe by o wykazanie skuteczno ci i bezpiecze stwa leku Relenza w tych grupach. Z powodu ograniczonej ilo ci wiarygodnych danych, skuteczno leku Relenza w profilaktyce grypy u mieszka ców domów opieki nie zosta a okre lona. Skuteczno zanamiviru w leczeniu pacjentów w wieku 65 lat równie nie zosta a ustalona. Ma o jest doniesie dotycz cych pacjentów leczonych lekiem Relenza, u których wyst pi skurcz oskrzeli i/lub zaburzenia oddychania o ostrym i/lub ci kim przebiegu. U niektórych z tych pacjentów nie stwierdzano wcze niej choroby uk adu oddechowego. Pacjenci, u których wyst pi y takie reakcje powinni przerwa stosowanie leku Relenza i niezw ocznie zg osi si do lekarza. Ze wzgl du na ograniczone do wiadczenie, pacjenci z ci astm wymagaj dok adnej analizy ryzyka w stosunku do oczekiwanych korzy ci. Nie nale y stosowa leku Relenza, chyba e zapewniony jest cis y nadzór i odpowiednie zabezpieczenie medyczne w przypadku wyst pienia skurczu oskrzeli. U pacjentów z przewlek astm lub ci obturacyjn chorob p uc, w trakcie terapii lekiem Relenza leczenie choroby wspó istniej cej powinno by optymalne. Gdyby zanamivir zosta uznany za lek odpowiedni dla chorego z astm lub przewlek obturacyjn chorob p uc, nale y poinformowa pacjenta o potencjalnym ryzyku wyst pienia skurczu oskrzeli przy stosowaniu leku Relenza; pacjent powinien mie przy sobie szybko dzia aj cy rodek rozszerzaj cy oskrzela. Pacjenci stosuj cy przewlekle wziewne leki rozszerzaj ce oskrzela powinni by pouczeni, by stosowa je przed podaniem leku Relenza (patrz rozdzia 4.2 Charakterystyka Produktu Leczniczego Relenza)

5 Pi miennictwo 1. Updated review of influenza antiviral medicinal products for potential use during pandemic by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMEA). Doc Ref EMEA/592102/2007. accessed via: 2. Reece, P. A. Neuraminidase Inhibitor Resistance in Influenza Viruses. J Med Virol Oct;79(10): Charakterystyka Produktu Leczniczego Relenza