Szpital Uniwersytecki z Przychodnią Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie ul. Warszawska 30 10-082 Olsztyn tel./fax. 089/524 53 50, 089/524 53 80, przetargi103@wp.pl, www.uwm.edu.pl/szpital O D P O W I E D Z I na zapytania w sprawie SIWZ na dostawę implantów neurochirurgicznych wraz z instrumentarium do implantacji Sprawa Nr 46/2011 Szanowni Państwo Uprzejmie informujemy, iż w dniach 04.01.2012-05.01.2012 r. do Zamawiającego wpłynęła prośba o wyjaśnienie zapisu specyfikacji istotnych warunków zamówienia, w postępowaniu prowadzonym na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z póź. zm.) w trybie przetarg nieograniczony na dostawę implantów neurochirurgicznych wraz z instrumentarium do implantacji. Treść wspomnianej prośby i stanowisko Zamawiającego w przedmiotowej kwestii jest następujące: Pytanie do zadania nr 9 Ruchoma proteza dysku szyjnego. Czy zamawiający dopuści produkt o następujących parametrach: wykonane z PEEK przezierne, implanty do międzykręgowej dynamicznej stabilizacji odcinka szyjnego (poziomy C3-C7) o kształcie owalnych bloków; implanty w rozmiarach o wys. 4-9mm (ze skokiem co 1mm) w co najmniej dwóch wielkościach; w celu zachowania odpowiedniego kąta lordozy implanty z mechanizmem dynamicznego utrzymania i przywracania lordozy; implanty o wypukłej górnej powierzchni, odtwarzającej naturalny kształt powierzchni kręgu; zaokrąglony kształt (patrząc od góry) umożliwiający uzyskanie maksymalnego kontaktu z kością; min. dwa znaczniki rtg, umożliwiające pooperacyjną lokalizację implantu; poręczne, ergonomiczne i ograniczone do niezbędnego minimum instrumentarium; ramki, w co najmniej dwóch wielkościach do stabilizacji implantu w przestrzeni międzytrzonowej, mocowane śrubami do przedniej powierzchni trzonu w celu zachowania stabilności implantu w przestrzeni i zapobieżeniu dyslokacji; śruby mocujące, blokowane elementem blokującym na powierzchni ramki. Materiał: tytan, PEEK OPTIMA. 1
Pytanie do zadania nr 10 Stabilizacja międzytrzonowa odcinka szyjnego ACIF. Czy zamawiający dopuści zaoferowanie klatek o następującej charakterystyce: Klatki o kształcie anatomicznym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa szyjnego, niesterylne, przechowywane w kasecie do przechowywania i sterylizacji wraz z narzędziami, co nie wpływa na podniesienie kosztów związanych ze sterylizacją samych implantów. Sterylne wypełnienie do wyboru siarczanem bądź trójfosforanem wapnia. Klatki wykonane z PEEK, bez elementów metalowych uniemożliwiających wykonanie badań CT/ MRI, z centralnym otworem do wypełnienia biomateriałem. Dwa tytanowe znaczniki radiologiczne ułatwiające ocenę położenia w przestrzeni międzytrzonowej. Klatki odtwarzające lordozę szyjną, powierzchnia klatki ząbkowana zabezpieczająca przed migracją implantu. Klatki w dwóch rozmiarach, standard i mała. Klatki o wysokości 4 do 8 mm, stopniowane co 1 mm dla szerokości standardowej oraz 4 do 7 mm. stopniowane co 1 mm dla szerokości małej. W zestawie implanty próbne umożliwiające dobór właściwego rozmiaru klatki bez potrzeby użycia ogranicznika W zestawie powinien znajdować się dystraktor pionowy Narzędzia dostarczane w specjalnej kasecie przeznaczonej do ich przechowywania i sterylizacji. Pytanie do zadania nr 13 Zestaw do przezskórnej wertebroplastyki. Czy zamawiający dopuści zaoferowanie zestawu do przezskórnej wertebroplastyki : Materiał radiowizyjny (udoskonalona radiowizyjność na bazie joheksolu), nietoksyczny i bezzapachowy. W pełni resorbowalny i przebudowywalny w kość. 60% zawartości stanowi siarczan wapnia, 40% hydroksyapatytu. Posiadający właściwości osteokonduktywne. Rozwiązujący problem różnic we właściwościach biomechanicznych dotychczas stosowanych cementów: wymagana wytrzymałość na ściskanie dla żądanego materiału powinna być kompatybilna z parametrami kości gąbczastej (tj. około 5-8MPa). Wymagany czas tężenia 20-25minut. Maksymalna temperatura podczas formowania nie większa niż 40 C. Zestaw złożony z łatwego w obsłudze zestawu mieszalników, służących do przygotowania produktu oraz intuicyjnych i wygodnych podajników; Możliwość podania cementu równocześnie do ośmiu strzykawek; W zestawie igły o różnej długości i średnicach (do wyboru); Dostępny w dwóch pojemnościach: 8ml i 18ml. 2
Pytanie do zadania nr 17 Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii z dostępu tylnego. Czy zamawiający dopuści zaoferowanie klatek o następującej charakterystyce: Klatki o 2 kształtach: prostopadłościennym i owalnym,niesterylne, przechowywane w kasecie do przechowywania i sterylizacji wraz z narzędziami, co nie wpływa na podniesienie kosztów związanych ze sterylizacją samych implantów. Różne długości min. 2. Różne wysokości klatek (8 14 mm; minimalna 7 mm). Markery do oceny położenia implantu w trakcie i po implantacji. Kształt klatek umożliwiający odtworzenie lordozy lędźwiowej w co najmniej 3 ustawieniach kątowych. Możliwość implantacji z trzech dostępów: przedniego, tylnego i bocznego. Wymagalna możliwość wypełnienia klatek międzytrzonowych wchłanianym substytutem kostnym w postaci peletek - min. 1 cm 3, dostarczany w postaci sterylnej z aplikatorem strzykawkowym umożliwiającym wygodne wprowadzenie, i/lub w postaci płynnej - min. 3 cm 3 Materiał: PEEK OPTIMA; Komplet: 1 cage + 1 substytut kostny Pytanie do zadania nr 18 Stabilizacja transpedikularna degeneracje / kręgozmyki Czy zamawiający dopuści produkt o następujących parametrach: Śruby kaniulowane: Poliaksjalne śruby kaniulowane na całej długości z możliwością implantacji po drucie Kirschnera, sitowy rdzeń z naprzemiennymi otworami do wypełnienia cementem/ substytutem przestrzeni wokół śruby; Uniwersalny adapter do śrub kaniulowanych z końcówką typu luer/ standardowa strzykawka, kompatybilny z dostępnymi na rynku systemami do podawania cementu; Minimalny zakres dostępnych rozmiarów śrub: średnica 5-8 mm skok co 0.5 mm, długość 35-55 mm Pozostałe elementy systemu: Śruby transpedikularne tulipanowe mono-i poliaxialne (także wyciągowe) o gwincie konikalnym (stożkowy rdzeń); długościach: 25 do 55 mm oraz średnicach: od 4 do 8 mm (co 1 mm); Pełny zestaw niskoprofilowanych haków monoaxialnych (laminarne, pedikularne w min. 3 wersjach rozmiarowych oraz poprzeczne, wydłużone, odgięte i odsadzone) i pedikularnych polyaxialnych; 3
Wszystkie implanty (haki, śruby tulipanowe monoaxialne i poliaxialne i wyciągowe) mocowane na belce od góry, blokowane jednym elementem blokującym pręt na stałe wraz z możliwością swobodnego przesuwu pręta względem śruby; Pręty o średnicy 5.5 lub 6 mm, różnej długości od 40 do 500 mm. Minimum 10 dostępnych długości. Możliwość fiksacji belki pod różnym kątem w stosunku do śruby-haka; W zestawie łączniki poprzeczne, łączniki równoległe domino, łącznik typu offset z możliwością mocowania haka lub śruby; Implanty posiadające trwałe oznaczenia; Materiał: stop tytanu. Instrumentarium zawierające specjalne instrumenty kaniulowane dla wkręcenia śrub kaniulowanych po drucie Kirschnera, instrumenty pozwalające na przyciągnięcie pręta do śruby, przeprowadzenie korekcji wzajemnego położenia kręgów (zmiana kąta lordozy/kifozy, dystrakcja, kompresja, korekcja globalna, korekcja segmentarna) oraz umożliwiające doginanie pręta poza raną operacyjną i doginanie pręta in situ"; Instrumentarium wraz z implantami umieszczone w kontenerze przeznaczonym do ich przechowywania i sterylizacji; Z braku podania wymaganej kompozycji do wyceny zadania nr 18 proszę o jej określenie. Odpowiedz: Zamawiający wymaga stabilizacji jednego poziomu międzykręgowego /4 śruby + 2 pręty/ wraz z całością systemu. Pytanie do zadania nr 13 Zestaw do przezskórnej wertebroplastyki. Z uwagi na niejasność sformułowania cement o podwyższonej biokompatybilności proszę o rozbicie zadania na 2 osobne : 1. Zestaw do przezskórnej wertebroplastyki wyposażony w cement PMMA ; 2. Zestaw do przezskórnej wertebroplastyki wyposażony w pełni bioprzebudowywalny, niskotemperaturowy cement kostny. Odpowiedz: Nie Pytanie do zadania nr 20 Zestaw do stabilizacji międzywyrostkowej dynamicznej. Czy zezwolą Państwo na zaoferowanie dynamicznego stabilizatora międzywyrostkowego o cechach, jak poniżej: Dynamiczny implant do mocowanie miedzy wyrostkami kręgów, modularna, dwuelementowa budowa z przegubem zapewniającym multiaxialność połączenia wyrostek-wyrostek. Materiał syntetyczny bioobojętny, nie powodujący artefaktów w CT i MRI PEEK. 4
Implanty posiadające znaczniki radiologiczne. Rozmiary implantu umożliwiające przywrócenie lub utrzymanie prawidłowej wysokości strefy między wyrostkami kolczystymi, odciążające stawy międzykręgowe: wysokości od 8 do 16mm stopniowane co 2mm i co najmniej dwa rozmiary wielkości (mały, standard). Możliwość trwałego zamocowania implantu (przyszycia); Implant posiadające trwałe oznaczenia producenta; Implanty i narzędzia (umożliwiające założenie implantu) w kontenerach do przechowywania i sterylizacji. Dodatkowa możliwość zaimplantowania odcinka L5 S1 w przypadku, gdy wyrostek kolczysty kręgu S1 jest niewielki: wykorzystanie tytanowego haka S1 imitującego wyrostek kolczysty, mocowanego za pomocą blokera wewnętrznego oraz zewnętrznego. Implantacja haka przy użyciu dwóch prostych narzędzi: podajnika oraz śrubokręta. Komplet: segment dolny 1szt, segment górny 1szt, śruba antydyslokacyjna 1 szt. Pytanie do zadania nr 21 Stabilizacja transpedikularna. Czy zamawiający dopuści produkt o następujących parametrach: Niskoprofilowe śruby transpedikularne tulipanowe mono-i poliaxialne o gwincie konikalnym (stożkowy rdzeń); długościach: 25 do 55 mm oraz średnicach: od 4 do 8 mm (co 1 mm); Dostępne śruby transpedikularne tulipanowe wyciągowe; Pełny zestaw haków monoaxialnych (laminarne, pedikularne w min. 3 wersjach rozmiarowych oraz poprzeczne, wydłużone, odgięte i odsadzone), niskoprofilowanych; Dostępne haki laminarne i pedikularne poliaxialne; Dostępne haki z długim gwintem ( z długimi ramionami ); Wszystkie implanty (haki, śruby tulipanowe monoaxialne i poliaxialne i wyciągowe) blokowane jednym elementem blokującym pręt na stałe oraz z możliwością swobodnego przesuwu pręta względem śruby; Mocowanie belki od góry w osi śruby, haka; Belki różnej długości od 40 do 500 mm; Średnica pręta 5.5 lub 6 mm; Możliwość fiksacji belki pod różnym kątem w stosunku do śruby-haka; W zestawie łączniki poprzeczne, łączniki równoległe domino, łącznik typu offset z możliwością mocowania haka lub śruby; Implanty posiadają trwałe oznaczenia; Możliwość zastosowania dynamicznego pręta hybrydowego śr. 6 mm, umożliwiającego zachowanie pełnej dynamiki jednego z operowanych poziomów. Instrumentarium zawierające specjalny instrument pozwalający na przyciągnięcie pręta do śruby, narzędzia umożliwiające przeprowadzenie korekcji wzajemnego położenia kręgów 5
(zmiana kąta lordozy/kifozy, dystrakcja, kompresja, korekcja globalna, korekcja segmentarna) oraz narzędzia umożliwiające doginanie pręta poza raną operacyjną i doginanie pręta in situ"; Instrumentarium wraz z implantami znajduje się w kontenerze przeznaczonym do ich przechowywania i sterylibacji; Materiał: tytan. Pytania: W związku z przygotowaniem oferty zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o modyfikację zapisów SIWZ zgodnie z treścią art. 38 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych celem spełnienia warunków zawartych w treści artykułu 7 ust. 1 i art. 29 ustawy i zwiększenie konkurencyjności składanych ofert przez dopuszczenie podanych niżej rozwiązań o takim samym przeznaczeniu. 1. w Zadaniu nr 5 Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii szyjnych klatki prostopadłościenne, proste, jednostronnie wypukłe, kątowe, kolczyste, klatki wykonane z PEEK, umożliwiające wykonanie badań CT, MRI, możliwość wykonania stabilizacji do trzech poziomów bez konieczności użycia płyty przedniej wsuwana klatka dostosowana geometrycznie do anatomii i fizjologii w odcinku szyjnym kręgosłupa odtwarzająca lordozę szyjną; wszystkie klatki w zakresie wysokości od 4 do 10 mm stopniowane co 1 mm o głębokości 13 i 15mm, szerokości 15 i 19mm; dostępne implanty posiadające dodatkowe tytanowe kolce na górnej i dolnej powierzchni, zabezpieczające przed przesuwaniem i dyslokacją oraz pełniące jednocześnie funkcję markerów celem identyfikacji śród- i pooperacyjnej, duża powierzchnia kontaktu zapewniająca stabilny kontakt z tkanką kostną, kompletne instrumentarium umożliwiające precyzyjne osadzenie się implantów w przestrzeni międzytrzonowej (implanty próbne, wprowadzacz klatek z ogranicznikiem mocowany od przodu klatki poprzez gwintowany otwór) 4 znaczniki radiologiczne Odpowiedzi: Zamawiający w celu zwiększenia konkurencyjności wyraża zgodę na dopuszczenie również produktów o wyżej wymienionych cechach. 6
2. w Zadaniu nr 9 Ruchoma proteza dysku szyjnego na protezę z ząbkowanymi szynami wzdłużnymi o maksymalnej wysokości 2mm, gwarantującymi głębokie umocowanie implantu w blaszkach trzonów proteza w różnych rozmiarach: szerokość: 15mm i 17mm; głębokość: 12,5mm, 14mm, 15mm i 16mm; wysokość: 6mm i 7mm proteza w każdym rozmiarze pakowana sterylnie jako całość i zakładana jednoetapowo możliwość zakładania protezy wielopoziomowo bez zagrożenia krzyżowania się elementów stabilizujących dynamiczna proteza dysku szyjnego z sześcioma stopniami swobody W skład protezy wchodzą: dwie tytanowe płytki przylegające do powierzchni sąsiadujących trzonów, dostosowane do anatomicznej budowy odcinka szyjnego kręgosłupa sztuczne jądro sprężysto elastyczny polimer zaprojektowany, by symulować naturalne jądro miażdżyste Odpowiedzi: Zamawiający w celu zwiększenia konkurencyjności wyraża zgodę na dopuszczenie również produktów o wyżej wymienionych cechach. 3. w Zadaniu nr 10 Stabilizacja międzytrzonowa odcinka szyjnego ACIF wypełniacz dostarczany osobno w postaci bloczka (czysty ß-fosforan wapnia) idealnie dopasowanego do wielkości implantu. pozostałe warunki bez zmian Odpowiedzi: Zamawiający w celu zwiększenia konkurencyjności wyraża zgodę na dopuszczenie również produktów o wyżej wymienionych cechach. Informujemy, że zgodnie z wymogiem art. 38 ust. 2 ustawy, stanowisko Zamawiającego zostało rozesłane do wszystkich wykonawców, którym przekazano SIWZ. Olsztyn dnia 10.01.2012 r. DYREKTOR SzUzP SP ZOZ UWM w Olsztynie Leszek Dudziński 7