Ile pacjent płaci w aptece i dlaczego? Mechanizmy wpływające na limit i odpłatność pacjenta Anna Smaga, Sequence HC Partners Warszawa, 13 września
Agenda 1 Wprowadzenie czyli dlaczego pojęcie limitu jest ważne 2 Sposób kalkulacji limitu finansowania 3 Mechanizmy wpływające na zmianę odpłatności pacjenta Strona 2
Jak liczymy odpłatność za lek dla pacjenta? Limit finansowania Cena detaliczna produktu 1 Cena detaliczna produktu 2 Cena detaliczna produktu 3 10 15 10 5 Odpłatność pacjenta Kategoria odpłatności produkt 1 produkt 2 produkt 3 lek bezpłatny 5,00 zł 0,00 zł 0,00 zł ryczałt 8,20 zł 3,20 zł 3,20 zł 30% 8,00 zł 3,00 zł 1,50 zł 50% 10,00 zł 5,00 zł 2,50 zł nierefundowany 15,00 zł 10,00 zł 5,00 zł Strona 3
Agenda 1 Wprowadzenie czyli dlaczego pojęcie limitu jest ważne 2 Sposób kalkulacji limitu finansowania 3 Mechanizmy wpływające na zmianę odpłatności pacjenta Strona 4
Definicje Art. 2. DDD dobowa dawka leku ustalona przez Światową Organizację Zdrowia [ jest to rodzaj wspólnego mianownika pozwalającego na porównywanie cen leków mimo różnic w postaci (np. tabletki lub syrop), dawce i opakowaniu (np. 30 tabl. 2,5 mg i 20 tabl.10 mg) ] Art. 2. Grupa limitowa grupa leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania; Strona 5
Grupa limitowa to produkty objęte wspólnym limitem - domyślnie wymienne terapeutycznie MINISTER właściwy do spraw zdrowia ustala grupy limitowe dla leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową lub inne nazwy międzynarodowe - o podobnym działaniu terapeutycznym - zbliżonym mechanizmie działania wyróżnianych na podstawie kryteriów takich jak: takie same wskazania lub przeznaczenia, w których są refundowane podobna skuteczność Po zasięgnięciu opinii RADY PRZEJRZYSTOŚCI (dotyczącej głównie porównania kosztów) zachowano możliwość tworzenia: ODRĘBNYCH grup limitowych dla różnych dróg podania lub postaci farmaceutycznych tej samej substancji aktywnej jeśli ma to wpływ na efekt/dodatkowy efekt zdrowotny WSPÓLNYCH grup limitowych dla substancji z różnymi mechanizmami działania, jeśli wywołują podobny efekt zdrowotny Strona 6
Limit algorytm obliczenia limitu uzależnia jego wysokość od zmian struktury rynku i ma wpływ na ewolucję cen Produkty najdroższe za DDD Produkt A, dawka, opakowanie Produkt B, dawka, opakowanie Produkt C, dawka, opakowanie 25% 20% Wprowadzono jednolity mechanizm wyznaczania limitu finansowania dla wszystkich grup limitowych (poza sytuacją wprowadzenia pierwszych odpowiedników) Mechanizm ten opiera się na analizie cen produktów za DDD oraz ich udziałów w grupie limitowej liczonych w DDD Produkty najtańsze za DDD Produkt D, dawka, opakowanie Produkt E, dawka, opakowanie Produkt F, dawka, opakowanie Produkt G, dawka, opakowanie 33% 6% 4% 7% 6% Limit finansowania jest ustalany na takim poziomie, aby (zgodnie z historycznymi danymi) 15% sprzedaży ilościowej w DDD (liczby zrefundowanych DDD) była w cenie limitu lub niższej Strona 7 Opakowanie będące dopełnieniem do 15% udziału rynku liczonego w DDD
Limit jest obliczany na podstawie danych NFZ sprzed 3 miesięcy i cen bieżących z uwzględnieniem nowych wniosków przed ich publikacją ODPŁATNOŚĆ DLA PACJENTA WARTOŚĆ LIMITU (PLN) KOLEJNE EDYCJE LIMITÓW PRZYKŁAD: obwieszczenie 07/: Struktura rynku 03/ Ceny urzędowe sprzed co najmniej 2 tygodni Wnioski producentów o zmianę ceny Wnioski producentów o zmianę ceny Wnioski producentów o zmianę ceny Limit wyliczany na podstawie cen urzędowych z obwieszczenia 05/ z korektą o rozpatrzone wnioski o zmianę ceny 01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06/ 07/? Strona 8
Wyjątek: ustalanie limitu w przypadku pierwszego refundowanego odpowiednika W przypadku gdy pierwszy odpowiednik do produktu refundowanego jest obejmowany refundacją w danym wskazaniu wówczas: jego maksymalna cena zbytu nie może wynosić więcej niż 75% ceny pierwszego produktu refundowanego Cena pierwszego produktu refundowanego Wejście pierwszego odpowiednika Cena pierwszego odpowiednika -25% od najniższej ceny za DDD spośród wszystkich opakowań produktu oryginalnego oraz przejęcie limitu limit dla całej grupy limitowej jest ustalany na poziomie ceny tego wchodzącego do grupy limitowej odpowiednika Strona 9
Agenda 1 Wprowadzenie czyli dlaczego pojęcie limitu jest ważne 2 Sposób kalkulacji limitu finansowania 3 Mechanizmy wpływające na zmianę odpłatności pacjenta Strona 10
Jakie problemy napotyka pacjent w aptece? Wprowadzony system obliczenia limitu oraz co 2-miesięczne publikacje obwieszczeń powodują, że często pacjenci chorzy przewlekle zaopatrując się w leki płacą w aptece za każdym razem inną cenę. Przykład: leki refundowane w leczeniu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeniach ruchowych (pląsawica) w chorobie Huntingtona 178.2, Leki przeciwpsychotyczne - olanzapina do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne Opakowanie ZOLAFREN (olanzapine, 10 MG, 30 TAB., Adamed) ZOLAXA (olanzapine, 10 MG, 30 TAB., Polpharma) 01 Cena dla pacjenta za opakowanie 03 05 07 09 3,95 7,05 7,66 10,15 10,88 5,69 5,90 3,20 5,69 9,89 OLZAPIN (olanzapine, 10 MG, 28 TAB., Lekam) 3,20 6,09 3,77 6,09 7,70 Strona 11
Lista mechanizmów zmieniających odpłatność pacjenta 1. Zmiana struktury grupy limitowej skutkująca zmianą produktu dopełniającego 15% rynku 2. Inna liczby DDD w opakowaniu produktu, który jest podstawą do wyznaczania limitu (czasem element uznaniowy!) 3. Obliczanie limitu na podstawie cen z poprzedniego obwieszczenia z uwzględnieniem cen nowowydanych, ale nieopublikowanych decyzji refundacyjnych. Uniemożliwia to przewidzenie zmiany limitu przez producentów i opóźnia w czasie ewentualne dostosowanie ceny do nowego limitu 4. Wprowadzenie do refundacji pierwszego odpowiednika. W grupie wielomolekułowej może wymusić na lekarzu zmianę terapii dla zachowania osiągalnej odpłatności pacjenta. 5. Zmiana kwoty marży detalicznej spowodowana zmianą produktu będącego podstawą do limitu 6. Zmiana ceny zbytu 7. Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej na skutek obniżenia limitu lub zmiany wartości minimalnego wynagrodzenia Strona 12
Sposób obliczania limitu przez MZ powoduje, że nie zawsze można jednoznacznie wskazać podstawę limitu element uznaniowy systemu Produkty najdroższe za DDD Produkty najtańsze za DDD Produkt A, dawka, opakowanie Produkt B, dawka, opakowanie Produkt C, dawka, opakowanie Produkt D, dawka, opakowanie Produkt E, dawka, opakowanie Produkt F, dawka, opakowanie Produkt G, dawka, opakowanie 25% 20% 33% 6% 4% 7% 6% W grupie limitowej 2.0, Inhibitory pompy protonowej - stosowane doustnie 4 produkty miały tę samą cenę za 1 DDD i każdy z nich mógł zająć pozycję podstawy limitu. Jednak różne produkty ustanawiają różne wartości limitu finansowania. Opakowanie będące dopełnieniem do 15% udziału rynku liczonego w DDD Cena hurtowa (PLN) Liczba Cena hurtowa za Opakowanie DDD 1 DDD (PLN) POLPRAZOL (omeprazole, 40 MG, 28 KAPS., Polpharma) 36,98 56 0,660357143 LANZOSTAD (lansoprazole, 30 MG, 28 KAPS., Stada) 18,49 28 0,660357143 BIOPRAZOL (omeprazole, 20 MG, 28 KAPS., Biofarm) 18,49 28 0,660357143 PRAZOL (omeprazole, 20 MG, 28 KAPS., Polfa Pabianice) 18,49 28 0,660357143 podstawa limitu w lipcu podstawa limitu w maju Jak zmiana ta wpłynęła na limit i odpłatność pacjenta: Opakowanie Cena zbytu netto (PLN) Limit finansowania (PLN) Cena dla pacjenta 05/ 07/ 05/ 07/ 05/ 07/ NOLPAZA (pantoprazole, 20 MG, 28 TAB., Krka) 10,02 10,02 11,85 11,26 8,93 9,22 IPP (pantoprazole, 20 MG, 28 TAB., Sandoz) 9,60 9,60 11,85 11,26 8,46 8,75 CONTROLOC (pantoprazole, 20 MG, 28 TAB., Nycomed) 13,00 13,00 11,85 11,26 12,38 12,67 HELICID (omeprazole, 20 MG, 28 KAPS., Zentiva) 17,00 17,00 23,69 22,52 13,00 13,58 POLPRAZOL (omeprazole, 20 MG, 28 KAPS., Polpharma) 21,50 21,50 23,69 22,52 18,21 18,79 Strona 13
Obliczenie limitu na podstawie danych, które nie są dostępne producentom uniemożliwia im utrzymanie stałej odpłatności pacjenta Metoda obliczania limitu nie pozwala na utrzymanie stałej ceny dla pacjenta. Producent nie wie o jakie ceny zawnioskują jego konkurenci, a ceny te wpłyną na wysokość limitu finansowania. Nie znając tych cen nie może się dostosować, nawet jeśli tego chce. Przykład próby obniżenia ceny produktu w celu zapewnienia pacjentom opłaty ryczałtowej, która nie powiodła się ze względu na zmieniający się limit finansowania. 178.2, Leki przeciwpsychotyczne - olanzapina do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne Opakowanie ZOLAFREN (olanzapine, 10 MG, 30 TAB., Adamed) ZOLAXA (olanzapine, 10 MG, 30 TAB., Polpharma) OLZAPIN (olanzapine, 10 MG, 28 TAB., Lekam) 01 Cena zbytu netto (PLN) Limit finansowania (PLN) Cena dla pacjenta 03 05 07 09 01 03 05 111,00 111,00 111,00 111,00 108,00 142,37 139,11 138,50 135,86 131,61 3,95 7,05 7,66 10,15 10,88 112,50 110,00 107,14 107,14 107,14 142,37 139,11 138,50 135,86 131,61 5,69 5,90 3,20 5,69 9,89 102,50 102,50 100,00 100,00 98,00 132,88 129,84 129,27 126,80 122,83 3,20 6,09 3,77 6,09 7,70 07 09 01 03 05 07 09 Strona 14
Reguła pierwszego odpowiednika w grupach limitowych o wielu molekułach powoduje znaczący wzrost odpłatności pacjenta Wejście pierwszego odpowiednika Cena pierwszego produktu refundowanego Cena pierwszego odpowiednika -25% od najniższej ceny za DDD spośród wszystkich opakowań produktu oryginalnego oraz przejęcie limitu Wyznaczenie przez pierwszy odpowiednik limitu może mieć bardzo duże znaczenie dla grup limitowych z wieloma substancjami aktywnymi. Grupa limitowa 132.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujace - inhibitory enzymów - doustne inhibitory aromatazy zawiera produkty z trzema substancjami aktywnymi: anastrozolum, letrozolum, exemestanum. anastrazolum exemestanum letrozolum maj-czerwiec 11 produktów 1 produkt 12 produktów lipiec-sierpień 11 produktów 2 produkty 13 produktów Uruchomiona procedura pierwszego odpowiednika spowodowała, że drugi refundowany produkt zawierający exemestan wszedł do refundacji z ceną o 25% niższą od pierwszego produktu na liście i jednocześnie wyznaczył obniżony limit finansowania w całej grupie limitowej. Również dla pozostałych dwóch molekuł. Opakowanie Cena zbytu netto (PLN) Limit finansowania (PLN) Cena dla pacjenta 05/ 07/ 05/ 07/ 05/ 07/ EGISTROZOL (anastrozole, 1 MG, 28 TAB., Egis) 91,00 91,00 118,92 92,87 0,00 24,83 MAMOSTROL (anastrozole, 1 MG, 28 TAB., Polpharma) 97,00 97,00 118,92 92,87 6,93 31,77 ETRUZIL (letrozole, 2,5 MG, 30 TAB., Egis) 100,00 98,00 127,41 99,50 2,28 26,58 LOSTAR (letrozole, 2,5 MG, 30 TAB., Polpharma) 103,00 103,00 127,41 99,50 5,75 32,36 Strona 15 GLANDEX (exemestane, 25 MG, 30 TABL., Hasco-Lek) 100,00 100,00 127,41 99,50 2,28 28,89
Agenda PODSUMOWANIE Strona 16
Podsumowanie KONCEPCJA Wysokość limitu odzwierciedla strukturę grupy limitowej oraz cen produktów dostępnych na rynku - odpowiada zachowaniom terapeutycznym lekarzy Limit jest związany z ceną produktu dopełniającego 15% rynku co stanowi istotną część grupy limitowej - lekarz ma możliwość wyboru produktu z ceną poniżej limitu Jeśli ceny produktów w grupie limitowej spadają lub rośnie udział produktów tanich limit powinien spadać PRAKTYKA WDROŻENIA Przyjęty sposób obliczenia limitu nie odpowiada logice wprowadzonego systemu: zawiera element uznaniowy, wprowadza dodatkową losową zmienność limitu wynikającą z liczby DDD w opakowaniu, które jest podstawą limitu. Zdarza się, że ceny spadają, a limit rośnie. Szeroka definicja grup limitowych może wymuszać na lekarzu i pacjencie zmianę stosowanej terapii dla utrzymania odpłatności pacjenta na akceptowanym poziomie. W dużej liczbie grup limitowych istnieje spore prawdopodobieństwo, że cena leku dla pacjenta leczonego przewlekle będzie się zmieniała w górę i/lub w dół co dwa miesiące, potencjalnie zaburzając stabilność terapii oraz obniżając zaufanie pacjenta do działania NFZ. Zastosowany system ustalania limitów na podstawie cen z negocjacji, a nie na podstawie cen sprzed 3 miesięcy uniemożliwia przewidzenie zmiany limitu przez producentów i opóźnia w czasie ewentualne dostosowanie ceny do nowego limitu. Strona 17
Propozycje zmian Po doświadczeniach pierwszych miesięcy funkcjonowania systemu można wskazać takie modyfikacje prawa lub jego sposobu implementacji, które doprowadzą do stabilizacji systemu z perspektywy pacjenta, bez znaczącego wzrostu poziomu wydatków publicznych. Weryfikacja składu grup limitowych pod kątem zastępowania terapii Ograniczenie zakresu działania limitu ustalonego na cenie pierwszego odpowiednika do grup jednomolekułowych Zmiana sposobu kalkulacji (bez konieczności zmiany zapisów ustawy!): - Ustalenie limitu finansowania na poziomie ceny hurtowej uniezależniłoby limit finansowania od liczby DDD w opakowaniu podstawy do limitu. Na wysokość limitu wpływałaby jedynie zmiana ceny hurtowej za 1 DDD podstawy limitu, a nie liczba DDD zawarta w jego opakowaniu. - Wykorzystanie cen z przedostatniego obwieszczenia (sprzed 3-4 miesięcy) umożliwiając producentom dostosowanie ceny do nowego limitu. Istotnym czynnikiem stabilizującym odpłatność pacjenta byłoby przyśpieszenie publikacji danych o strukturze rynku na podstawie, którego będą obliczane limity. Strona 18
Kontakt Sequence HC Partners Stefan Bogusławski Partner Zarządzający (+48) 605 203 300 Stefan.boguslawski@sequence.pl Anna Smaga Senior Partner (+48) 605 304 565 Anna.Smaga@sequence.pl SEQUENCE HC Partners sp z o.o., ul Górczewska 30, 01-147 Warszawa Sąd Rejonowy dla M. St. Warszawy, XII Wydział Gospodarczy, KRS 0000087803, kapitał zakładowy 58 500 PLN, NIP 524-23-77-685 tel./fax: 22 886 47 15 Strona 19
Niniejsze opracowanie zostało przygotowane przez firmę Sequence HC Partners Sp. z o.o. Sequence HC Partners Sp. z o.o. nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek ewentualne decyzje i ich skutki, jakie zostaną podjęte na podstawie niniejszego opracowania. Opracowanie jest chronione prawami autorskimi Sequence HC Partners sp. z o.o.