Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hiconcil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Amoxicillinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Hiconcil i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil 3. Jak stosować lek Hiconcil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Hiconcil 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Hiconcil i w jakim celu się go stosuje Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Hiconcil zawiera substancję czynną amoksycylinę - antybiotyk z grupy aminopenicylin, działający bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Hiconcil stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne wrażliwe na amoksycylinę, takich jak: - zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym ostre zapalenie zatok przynosowych, bakteryjne zapalenie gardła, - ostre zapalenie ucha środkowego, - zakażenia dolnych dróg oddechowych: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc, - zakażenia układu moczowo-płciowego: zapalenie cewki moczowej. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil Kiedy nie stosować leku Hiconcil - Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, cefalosporyny). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki (zwłaszcza antybiotyki beta-laktamowe, np. cefalosporyny); - jeśli pacjent ma skłonność do alergii lub choruje na astmę; - jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takie jak wymioty lub biegunka), gdyż mogą one spowodować niedostateczne wchłanianie leku; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; 1
- jeśli pacjent choruje na ciężkie zakażenia wirusowe, ostrą białaczkę limfatyczną i mononukleozę zakaźną, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia rumieniowatej wysypki skórnej. Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Hiconcil wystąpi reakcja alergiczna (uczuleniowa), należy przerwać stosowanie tego leku i zgłosić się do lekarza. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, wcześniaków oraz w okresie noworodkowym: lekarz zaleci kontrolę czynności nerek, wątroby oraz parametrów krwi. Podczas długotrwałego stosowania leku, tak jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim zakresie działania, mogą wystąpić dodatkowe zakażenia wywołane przez bakterie lub drożdżaki niewrażliwe na antybiotyk. W razie wystąpienia biegunki należy zwrócić się do lekarza, gdyż może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (powikłania występującego niekiedy podczas leczenia antybiotykami). W takim przypadku konieczne może być przerwanie stosowania leku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane. Podczas leczenia należy wypijać dużą ilość płynów, aby zapobiec wytrącaniu się kryształów amoksycyliny w moczu. W temperaturze pokojowej, jeśli stężenie amoksycyliny w moczu jest wysokie, może się ona wytrącać się w cewnikach założonych do pęcherza moczowego. Z tego powodu u pacjentów leczonych amoksycyliną należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, rzadko obserwowano ciężkie skórne reakcje, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksycznorozpływną naskórka, złuszczające zapalenie skóry i ostrą osutkę krostkową. W przypadku wystąpienia zmian na skórze należy przerwać podawanie leku Hiconcil i poinformować o tym lekarza. W czasie długotrwałego leczenia lekiem Hiconcil lekarz zaleci okresowe badanie czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, a w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych - kontrolowanie parametrów krzepliwości krwi. Wpływ na badania laboratoryjne Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować o przyjmowaniu leku Hiconcil, gdyż może on wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Hiconcil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - allopurynolu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej), w związku z większym prawdopodobieństwem wystąpienia skórnych reakcji alergicznych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Hiconcil; - digoksyny (leku stosowanego w niewydolności krążenia), w związku z możliwym zwiększonym wchłanianiem digoksyny i koniecznością dostosowania dawki tego leku w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Hiconcil; - disulfiramu (leku stosowanego w leczeniu choroby alkoholowej), - doustnych leków przeciwzakrzepowych, w związku ze zwiększoną skłonnością do krwawień na skutek wydłużenia czasu krwawienia i czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Hiconcil; 2
- probenecydu, w związku z dłuższym utrzymywaniem się zwiększonych stężeń amoksycyliny w surowicy i żółci. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków; - innych leków przeciwbakteryjnych (antybiotyków i sulfonamidów, takich jak tetracykliny, antybiotyki makrolidowe czy chloramfenikol), ponieważ podczas stosowania z lekiem Hiconcil następuje wzajemne osłabienie działania (działanie antagonistyczne); - metotreksatu (lek przede wszystkim stosowany w leczeniu chorób nowotworowych), w związku ze zwiększeniem jego toksyczności; - doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z możliwością osłabienia skuteczności ich działania i koniecznością zastosowania dodatkowych, niehormonalnych metod zapobiegania ciąży podczas stosowania z lekiem Hiconcil. Hiconcil z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Dorośli mogą popić lek szklanką wody, a dziecku po przyjęciu leku należy podać do popicia mleko lub herbatę. Hiconcil zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży mogą stosować Hiconcil tylko w przypadku, gdy lekarz uzna to za wskazane. U niemowlęcia karmionego piersią istnieje niebezpieczeństwo biegunki i nadkażenia drożdżakami błon śluzowych, co może spowodować konieczność odstawienia dziecka od piersi. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hiconcil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek Hiconcil Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka zalecona przez lekarza zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. Dawkowanie u dorosłych, u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci w wieku powyżej 12 lat lub o masie ciała większej niż 40 kg Zwykle stosuje się 250 mg lub 500 mg 3 razy na dobę (co 8 godzin), w zależności od stopnia zakażenia. Dawkowanie u dzieci w wieku do 2 lat Zwykle zalecana dawka wynosi 20-40 mg/kg mc. na dobę w 3 jednakowych dawkach podzielonych, w regularnych odstępach czasu, tj. co 8 godzin. Dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat Zwykle zalecana dawka wynosi od 125 mg lub 250 mg amoksycyliny 3 razy na dobę (co 8 godzin), w zależności od wskazania i ciężkości zakażenia. 3
Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, zaleca się zmniejszenie dawek leku lub wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): Klirens kreatyniny [ml/min] Dawka Przerwa między dawkami > 30 Dostosowanie dawki nie jest konieczne 10-30 500 mg 12 godzin < 10 500 mg 24 godziny Zaburzenia czynności nerek u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg: Klirens kreatyniny [ml/min] Dawka Przerwa między dawkami > 30 Nie jest konieczne dostosowanie dawki 10-30 15 mg/kg mc. 12 godzin < 10 15 mg/kg mc. 24 godziny Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Czas leczenia zakażeń Zwykle zaleca się kontynuowanie leczenia przez 2 lub 3 dni po ustąpieniu objawów zakażenia. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące lek należy stosować co najmniej 10 dni. Sposób przygotowania zawiesiny Do przygotowania 100 ml zawiesiny (250 mg/5 ml) należy zawsze używać przegotowanej i ochłodzonej wody. Butelkę należy najpierw odwrócić dnem do góry i lekko wstrząsnąć, aby rozproszyć proszek. W celu przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę wodą do około połowy wysokości poniżej kreski zaznaczonej na butelce. Zamknąć butelkę i od razu wstrząsnąć, aż do pełnego rozmieszania proszku. Odczekać chwilę i po opadnięciu piany powoli uzupełnić wodą do kreski zaznaczonej na butelce i ponownie energicznie wstrząsnąć. Butelką należy energicznie wstrząsnąć przed każdym użyciem zawiesiny. Sposób podawania Hiconcil w zawiesinie podaje się doustnie za pomocą łyżeczki miarowej dołączonej do opakowania. Zawiesinę należy popić szklanką wody. Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie amoksycyliny. Podawanie leku dzieciom: zalecone dawki leku podaje się dzieciom bez rozcieńczania. Po przyjęciu leku dziecku należy podać do popicia mleko lub herbatę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hiconcil W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Amoksycylina nie wywołuje zwykle ostrych objawów zatrucia. Przedawkowanie może spowodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów. 4
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przedawkowanie może wywołać objawy toksycznego działania leku na nerki. W przypadku utworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria) może rozwinąć się niewydolność nerek. Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania. Stosuje się leczenie objawowe ze zwróceniem szczególnej uwagi na podawanie odpowiedniej ilości płynów i elektrolitów. Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Pominięcie zastosowania leku Hiconcil Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku o właściwej porze, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Hiconcil Lek należy zażywać tak długo, jak zalecił to lekarz. Nawet w przypadku poprawy samopoczucia nie należy przerywać leczenia. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia, a w przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące (szczepy bakterii często wywołujące zakażenia leczone lekiem Hiconcil) pojawienie się powikłań takich, jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub gorączka reumatyczna. W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po 14 dniach stosowania leku, pacjent powinien ponownie zgłosić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są na ogół lekkie i przemijające, ale możliwe są również ciężkie działania niepożądane, takie jak: - ciężka lub uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej. Nie wolno samemu stosować leków przeciwbiegunkowych; - reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak pokrzywka, wysypka, świąd, rumień. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości z utrudnionym oddychaniem i przełykaniem, obrzękiem twarzy, języka i warg. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast odstawić lek, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala; - zapalenie nerek. W przypadku pojawienia się wyżej wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza. Działania niepożądane związane ze stosowaniem amoksycyliny mogą występować z następującą częstością: często (rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób), rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na10 000 osób), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zwłaszcza podczas długo trwającego leczenia, może rozwinąć się oporność na Hiconcil oraz nadkażenie drobnoustrojami opornymi na leki. Obserwowano drożdżycę jamy ustnej i pochwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przemijająca eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych) i niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych). 5
W pojedynczych przypadkach: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), małopłytkowość, pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek), niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów), wydłużenie czasu protrombinowego (jeden ze wskaźników prawidłowej krzepliwości krwi). Zmiany te ustępowały po przerwaniu leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: obrzęk krtani, choroba posurowicza (odczyn alergiczny z pokrzywką, uczuciem pieczenia i świądu, czasami z gorączką), alergiczne zapalenie naczyń, anafilaksja (nagła, potencjalnie groźna reakcja alergiczna), alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: objawy ze strony układu nerwowego: nadmierna ruchliwość, zawroty głowy i drgawki. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub u pacjentów, u których zastosowano duże dawki. Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości ze strony żołądka, nudności, utrata apetytu, wymioty, wzdęcia, luźne stolce, biegunka, wysypka na błonach śluzowych (zwłaszcza w obrębie jamy ustnej), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku. Działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego są w większości przypadków lekkie i często przemijają albo w trakcie leczenia, albo w bardzo krótkim czasie po jego zakończeniu. Występowanie działań niepożądanych można na ogół zmniejszyć poprzez przyjmowanie amoksycyliny podczas posiłków. Rzadko: powierzchowne przebarwienie zębów (zwłaszcza w przypadku stosowania zawiesiny). Zwykle można je usunąć poprzez szczotkowanie zębów. Bardzo rzadko: język czarny, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi odnotowano przypadki umiarkowanego i przemijającego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, ale znaczenie tego faktu nie jest znane. Rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna (zastoinowa). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: reakcje skórne takie jak osutka, świąd, pokrzywka. Typowa osutka odropodobna występuje w ciągu 5 do 11 dni po rozpoczęciu leczenia. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki wskazuje na reakcję alergiczną na amoksycylinę i konieczne jest wówczas odstawienie leku. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk umiejscowiony najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia), rumień wielopostaciowy wysiękowy (zespół nadwrażliwości na różnorodne czynniki z wielopostaciowymi zmianami skórnymi), ostra uogólniona osutka krostkowa, ciężkie złuszczające reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria (tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu). Krystaluria może wystąpić zwłaszcza w przypadku, gdy zastosowano duże dawki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. Należy odstawić lek Hiconcil w przypadku zaobserwowania następujących objawów: - obrzęku skóry twarzy lub kończyn, obrzęku warg lub języka, obrzęku błon śluzowych w jamie ustnej i gardle, powodującego spłycenie oddechu i trudności w oddychaniu (objawy obrzęku naczynioruchowego); 6
- reakcji skórnych, takich jak pokrzywka, świąd, uczucie pieczenia, wysypki, złuszczanie się skóry, pęcherze, czasami przebiegających z gorączką (objawy ciężkich reakcji alergicznych, w tym również choroby posurowiczej). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Hiconcil Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Gotowa zawiesina Przechowywać przez 14 dni w lodówce (2 C - 8 C). Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hiconcil - Substancją czynną leku jest amoksycylina. 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 287 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 250 mg amoksycyliny. - Pozostałe składniki to: aromat cytrynowy w proszku, aromat brzoskwiniowo-morelowy w proszku, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan, aspartam, talk, sodu cytrynian bezwodny, aromat pomarańczowy w proszku, guaru galaktomannan, krzemu dwutlenek. Jak wygląda lek Hiconcil i co zawiera opakowanie Butelka szklana barwy oranżowej zawierająca proszek do przygotowania 100 ml zawiesiny, zamknięta zakrętką z PP/PE z uszczelnieniem zabezpieczającą przed dostępem dzieci i zabezpieczeniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest plastikowa łyżeczka. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.07.2014 7