CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów), Zestaw do dializy otrzewnowej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 litr roztworu zawiera: Alanina Arginina Glicyna Histydyna Izoleucyna Leucyna Lizyny chlorowodorek Metionina Fenyloalanina Prolina Seryna Treonina Tryptofan Tyrozyna Walina Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu mleczan Skład w mmol/l Aminokwasy Na+ Ca++ Mg++ Cl- C 3 H 5 O 3-951 mg/l 1071 mg/l 510 mg/l 714 mg/l 850 mg/l 1020 mg/l 955 mg/l 850 mg/l 570 mg/l 595 mg/l 510 mg/l 646 mg/l 270 mg/l 300 mg/l 1393 mg/l 5380 mg/l 184 mg/l 51 mg/l 4480 mg/l 87,16 mmol/l 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 105 mmol/l 40 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do dializy otrzewnowej. Nutrineal to jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór. Osmolarność 365 mosmol/l ph w temp. 25 C 6,6 1
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Nutrineal jest bezglukozowym roztworem do dializy otrzewnowej zalecanym do leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jako część schematu leczenia dializą otrzewnową. Szczególnie wskazany jest do dializy otrzewnowej u pacjentów niedożywionych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podawać wyłącznie dootrzewnowo Schemat dawkowania, częstotliwość wykonywania dializ i czas zalegania powinien dobrać lekarz prowadzący zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta. Jeżeli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się poprawy parametrów biochemicznych ani stanu klinicznego pacjenta, należy ponownie ocenić zastosowane leczenie. Dorośli: w przypadku pacjentów o masie ciała 70 kg zaleca się jedną wymiana na dobę z zastosowaniem jednego worka 2 l lub 2,5 l. W zależności od masy ciała może zaistnieć potrzeba zmniejszenia objętości napełnienia (w przypadku pacjenta o mniejszej masie ciała). W wyjątkowych wypadkach może być wskazane inne dawkowanie, jednak dawka nie powinna przekraczać dwóch wymian na dobę. Należy wziąć pod uwagę, że zalecana całkowita dobowa podaż białek u dorosłych pacjentów poddawanych dializie, jest większa lub równa 1,2 g/kg masy ciała. Worek preparatu Nutrineal o pojemności 2,0 l zawiera 22 g aminokwasów, co u dorosłego pacjenta poddawanego dializie o masie ciała 70 kg odpowiada 0,30 g/kg masy ciała/dobę (około 25% dobowego zapotrzebowania na białko). Pacjenci w podeszłym wieku: tak jak inni dorośli. Dzieci i młodzież: zalecana jest jedna wymiana na dobę. Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz konieczne jest indywidualne opracowywanie schematu dializy przez odpowiednie dostosowanie objętości napełnienia. Stosowanie tej metody dializy wymaga zastosowania specjalnego cewnika oraz odpowiedniego zestawu do podawania, łączącego pojemnik zawierający roztwór z cewnikiem pacjenta. Przed podaniem zewnętrzne opakowanie ochronne musi być zdjęte, a roztwór ogrzany do temperatury ciała. Roztwór należy zastosować natychmiast po otwarciu opakowania ochronnego. Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości, patrz punkt 6.6. 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować preparatu Nutrineal: u pacjentów z nadwrażliwością na którekolwiek aminokwasy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów ze stężeniem mocznika w surowicy powyżej 38 mmol/l, z objawami mocznicy, kwasicą metaboliczną, u pacjentów z wrodzonymi wadami metabolizmu aminokwasów, niewydolnością wątroby i hipokaliemią znacznego stopnia Preparatu Nutrineal nie należy także stosować w przypadku poważnych schorzeń powłok brzusznych (np. zakażenia skóry lub oparzenia, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, przepuklina) lub jamy brzusznej (np. niedrożność jelita, zrosty, perforacja jelita, ubytki przepony, guzy), a także w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej lub ciężkich zaburzeń metabolizmu tłuszczów. W każdym przypadku korzyść dla pacjenta musi przeważać ryzyko możliwości wystąpienia powikłań. 2
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno używać do infuzji dożylnej. Przeciwwskazaniem względnym do stosowania preparatu Nutrineal jest obecność poważnych stanów wpływających na powłoki brzuszne lub jamę brzuszną (np. zaawansowana ciąża) (patrz punkt 4.6). Należy u pacjentów prowadzić dokładny bilans płynów oraz dokładnie monitorować masę ciała aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia z poważnymi konsenkwencjami, w tym zastoinową niewydolnością serca, zmniejszeniem objętości płynów ustrojowych i wstrząsem Część zawartych w preparacie Nutrineal aminokwasów ulega przekształceniu w zbędne azotowe produkty przemiany materii, takie jak mocznik. W przypadku gdy dializa jest niewystarczająca dodatkowa pula azotowych produktów przemiany materii, wytworzona wskutek zastosowania preparatu Nutrineal, może doprowadzić do pojawienia się objawów mocznicy, takich jak anoreksja lub wymioty. Objawom tym można zaradzić poprzez zmniejszenie ilości wymian preparatu Nutrineal, przerwanie jego stosowania albo zwiększenie dawki dializy z zastosowaniem roztworu nie zawierającego aminokwasów. Należy monitorować ilość przyjmowanego białka w diecie. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia preparatem Nutrineal należy korygować kwasicę metaboliczną. Okresowo należy oznaczać stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza wodorowęglanów, potasu, wapnia i fosforanów) i wykonywać testy biochemiczne we krwi oraz badać parametry hematologiczne. Podczas dializy otrzewnowej mogą następować znaczące straty produktów leczniczych (w tym witamin rozpuszczalnych w wodzie). W razie konieczności należy zastosować leczenie substytucyjne. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosować dawkowanie insuliny lub innych leków stosowanych w hiperglikemii. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem roztworu dializacyjnego o małej zawartości wapnia, gdyż może to spowodować nasilenie nadczynności przytarczyc. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Podczas dializy może nastąpić zmniejszenie stężenia we krwi innych produktów leczniczych podlegających dializie. Należy rozważyć możliwość uzupełnienia strat tych produktów. U pacjentów stosujących glikozydy nasercowe konieczne jest uważne monitorowanie stężenia potasu w osoczu, ponieważ istnieje ryzyko zatrucia naparstnicą. Konieczne może być uzupełnianie potasu. 3
4.6 Ciąża i laktacja Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, brak także danych z badań na zwierzętach. Preparatu Nutrineal nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Patrz punkt 4.4. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nutrineal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8 Działania niepożądane Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u pacjentów leczonych preparatem Nutrineal, należą : Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia żołądka i jelit Termin zalecany Anoreksja Kwasica metaboliczna Nudności Wymioty Do działań niepożądanych związanych z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej, należą: Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Termin zalecany Zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika Zaburzenia równowagi płynów Hiperwolemia Hipowolemia Krwawienie Przepuklina brzuszna Ból brzucha Niedrożność jelita Zapalenie otrzewnej Ból barku Powikłania związane z cewnikiem Do działań niepożądanych dializy otrzewnowej, związanych z roztworami do dializy otrzewnowej, należą: Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Termin zalecany Hipokalcemia Hipokaliemia Ból głowy Obrzęk płuc Kurcze mięśni 4.9 Przedawkowanie Możliwe następstwa przedawkowania obejmują hiperwolemię, hipowolemię, zaburzenia gospodarki elektrolitowej, nasilenie się objawów mocznicy, hiperamonemię i kwasicę. 4
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać leczenie preparatem Nutrineal, kontynuować dializę otrzewnową z użyciem roztworów nie zawierających aminokwasów i odpowiednio skorygować bilans płynów. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do dializy otrzewnowej, Kod ATC: B05DB U pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa jest zabiegiem umożliwiającym usunięcie toksycznych substancji wytwarzanych w drodze azotowej przemiany materii i wydalanych w normalnych warunkach przez nerki, a także pomocnym w regulacji gospodarki płynów i elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej. Procedurę tę przeprowadza się poprzez podanie płynu do dializy otrzewnowej przez cewnik do jamy otrzewnej. Transport substancji poprzez otrzewną pomiędzy płynem dializacyjnym a naczyniami włosowatymi otrzewnej pacjenta odbywa się zgodnie z zasadami osmozy i dyfuzji. Po upływie czasu zalegania, wynoszącego kilka godzin, roztwór zostaje wysycony substancjami toksycznymi i musi być wymieniony. Z wyjątkiem mleczanu, który jest obecny jako prekursor wodorowęglanu, stężenia elektrolitów w płynie dializacyjnym zostały opracowane w sposób umożliwiający normalizację stężeń elektrolitów w osoczu. Zbędne produkty azotowej przemiany materii, obecne w dużych stężeniach we krwi, przenikają poprzez błonę otrzewnową do płynu dializacyjnego. Stężenie elektrolitów w roztworze jest zasadniczo takie samo, jak stężenie w surowicy w warunkach fizjologicznych (z wyjątkiem mleczanu): Osmolarność = 365 mosmol/l. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podawane dootrzewnowo aminokwasy, substancja buforująca, elektrolity i woda zostają wchłonięte do krwi i są metabolizowane w drodze zwykłych przemian. Po upływie czasu zalegania w jamie otrzewnowej od 4 do 6 godzin, z roztworu dializacyjnego do krwi wchłania się od 70% do 80% podanych aminokwasów. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak nieklinicznych danych uważanych za istotne dla bezpieczeństwa klinicznego, innych niż dane zawarte w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny (stężony) do ustalenia ph Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne W razie wprowadzania dodatkowych składników należy uwzględnić ph oraz zgodność z solami. Nutrineal nie wykazuje niezgodności z heparyną ani insuliną. Obecnie brak jest danych odnośnie stabilności roztworu Nutrineal z aminoglikozydami. 5
6.3 Okres ważności 2 lata. Po wyjęciu z worka zewnętrznego produkt należy natychmiast zastosować. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Elastyczne worki z polichlorku winylu (PCW), zawierające 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra. Każdy worek jest zapakowany w worek zewnętrzny i dostarczany w pudełkach kartonowych. Preparat Nutrineal jest dostępny w następujących opakowaniach: 1,5 l Worek pojedynczy 1,5 l Worek podwójny 2,0 l Worek pojedynczy 2,0 l Worek podwójny 2,5 l Worek pojedynczy 2,5 l Worek podwójny 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania Szczegółowych instrukcji przeprowadzania procedury wymiany dializy otrzewnowej udziela się pacjentom podczas szkolenia w wyspecjalizowanym centrum szkoleniowym, przed zastosowaniem preparatu w warunkach domowych. W razie uszkodzenia, worek należy wyrzucić. W trakcie całej procedury wymiany worka należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Przed użyciem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała, aby zmniejszyć dyskomfort podczas podawania roztworu oraz utratę ciepła. W celu podgrzania, należy użyć suche źródło ciepła, tj. specjalnie dostosowany podgrzewacz. Nie należy zanurzać worka w wodzie w celu ogrzania roztworu. Do ogrzewania roztworu nie wolno używać kuchenki mikrofalowej. Nie wyjmować worka z worka zewnętrznego, do chwili zastosowania Schemat leczenia, częstotliwość stosowania, wymienianą objętość, czas zalegania oraz długość zabiegu dializy powinny być dostosowane przez lekarza. W razie stosowania preparatu z dodatkiem innego produktu leczniczego należy przed użyciem sprawdzić ich zgodność oraz niezwłocznie zużyć roztwór z dodanym produktem. Nie podawać jeśli roztwór nie jest przezroczysty. Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno używać do infuzji dożylnych. Wszelkie niewykorzystanego ilości roztworu wyrzucić. Tylko do jednorazowego użycia. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa 6
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 13006 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 23.10.2003 /04.11.2008 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 31.07.2009 7