Wyjaśnienie treści SIWZ (trzecie)

Szpital Powiatowy im. Jana Mikulicza w Biskupcu Dział Zaopatrzenia i Zamówień Publicznych 11-300 Biskupiec, ul. Armii Krajowej 8 Tel. 089 715 63 17, 715 63 13, fax 089 715 63 03 E-mail: zaopatrzenie@szpital-biskupiec.pl Biskupiec, dn. 15.01.2015 r. WSZYSCY WYKONAWCY Wyjaśnienie treści SIWZ (trzecie) Dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę opatrunków. Numer postępowania: PN/01/15. W związku z otrzymanymi zapytaniami, na podstawie art. 38 ust. 1 i 4 Ustawy Prawo zamówień publicznych, Zamawiający udziela wyjaśnień treści Specyfikacji istotnych warunków zamówienia : Dotyczy Formularza cenowego : 1. (Pakiet 15) Pytanie: Czy Zamawiający, w zakresie pakietu nr 15, dopuści złożenie oferty z zestawem do operacji stawu biodrowego o następującym składzie: serweta z wycięciem U 200x260cm 1 szt. serweta na stolik Mayo 80x145cm 1 szt. serweta przylepna 175x300cm 1 szt. pokrowiec na nogę pacjenta 35x120cm 1 szt. taśma przylepna 11x50cm 2 szt. serweta na stolik instrumentarium 150x180cm 1 szt. ręczniki 20x25cm 4 szt. spełniającym wymogi jakościowe SIWZ? 2. (Pakiet 16) Pytanie: Czy Zamawiający, w zakresie zadania nr 16, dopuści złożenie oferty z zestawem do artroskopii o następującym składzie: serweta na kończynę (225x325cm) z elastycznym otworem o średnicy 7 cm 1 szt. pokrowiec na kończynę pacjenta 33x73cm 1 szt. serweta na stolik Mayo 80x145cm 1 szt. taśma samoprzylepna 11x50cm 2 szt. ręczniki do rąk 20x25cm 4 szt. serweta do owinięcia 85x100 spełniającym wymogi jakościowe SIWZ? 3. (Pakiet 17) Pytanie: Czy Zamawiający, w zakresie zadania nr 17, dopuści złożenie oferty ze sterylnym, uniwersalnym zestawem chirurgicznym o następującym składzie: serweta na stolik narzędziowy 150x180cm (owinięcie zestawu) 1 szt. serweta na stolik Mayo 80x145cm 1 szt. serweta boczna 75x100cm (przylepna po całej długości dłuższego boku) 2 szt. serweta dolna, przylepna 175x180cm 1 szt. serweta górna 150x240cm 1 szt. ręcznik chłonny 25x20cm 4 szt. taśma przylepna 10x50cm 1 szt.? spełniającym wymogi jakościowe SIWZ? 4. (Pakiet 4) Pytanie: Prosimy o dopuszczenie folii operacyjnej o powierzchni klejącej zgodnej z wymogami SIWZ, zaś o powierzchni całkowitej niewiele różniącej się od opisu SIWZ, a mianowicie Strona 1 z 12

wynoszącej 45 x 63,5 cm. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza taki produkt. 5. (Pakiet 5 poz. 1) Pytanie: Prosimy o dopuszczenie opatrunku wykonanego całkowicie z transparentnej folii poliuretanowej, nie posiadającego wzmocnienia włókninowego, o kanciastych rogach, w pozostałym zakresie zgodnego z wymogami SIWZ. Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza. 6. (Pakiet 7 poz. 1, 3, 4, 5) Pytanie: Prosimy o dopuszczenie przylepca na plastikowej rolce (zamiast szpulki), w pozostałym zakresie zgodnego z wymogami SIWZ. 7. (Pakiet 8 poz. 1) Pytanie: Prosimy o dopuszczenie przylepca w rozmiarze 6mm x 75mm, w pozostałym zakresie zgodnego z wymogami SIWZ. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza taki przylepiec. 8. (Pakiet 9 poz. 1-6) Pytanie: Prosimy o dopuszczenie opatrunku o kanciastych brzegach: -wykonanego z materiału zewnętrznego 100% włókniny PET Spunlace - o włókninie chłonnej wykonanej w 75% z włókien wiskozowych i w 25% z włókien PET (pokrytej nieprzylepną siateczką z PE) - z silikonową osłonką - z przecięciem wzdłuż dłuższego boku w papierze zabezpieczającym - w pozostałym zakresie zgodnego z wymogami SIWZ.. Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza. 9. (Pakiet 16) Pytanie: Prosimy o dopuszczenie zestawu o następującym składzie: - 1 x serweta do operacji kończyny 200x300 cm, z elastycznym, samouszczelniajacym się otworem Ø 5 cm. - 2 x serweta na stolik narzędziowy 140 x 190 cm - 1 x serweta na stolik Mayo min. 77 x 142 cm, składana rewersowo, co jest lepszym i bezpieczniejszym sposobem składania serwety, - 1 x stokineta 72x36,5 cm, 2-warstwowa - 1 x taśma przylepna, 9 x 50 cm - 2 x ręcznik chłonny 20x30 cm Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza. 10. (Pakiet 16) Pytanie: W odniesieniu do zapisu, iż do oferty należy dołączyć dokument potwierdzający walidację procesu sterylizacji wyrobów stanowiących przedmiot oferty pod postacią Raportu z ponownej kwalifikacji procesu sterylizacji, wykonywanej z określoną częstotliwością zgodnie z: PN- EN ISO 17665-1 dla wyrobów sterylizowanych parą wodną, PN-EN ISO 11135-1 dla wyrobów sterylizowanych tlenkiem etylenu, PN-EN ISO 11137-1,2 dla wyrobów sterylizowanych radiacyjnie., prosimy o odstąpienie od załączenia wyżej opisanego dokumentu. Raport taki powinien odnosić się do konkretnych wyrobów będących przedmiotem SIWZ, do miejsca przeprowadzenia procesu, do urządzeń (w tym sterylizatora) którym się posługiwano, do specyfikacji procesu sterylizacji. Powinien ponadto podawać strony uczestniczące w badaniach, ocenie i zatwierdzających wyniki. Dokumentu nie zawierającego powyższych danych nie można uznać jako raport. Zamawiający nie powołując biegłego w tej materii nie będzie mógł oceniać prawidłowo spełnienia wymogu zawartego w SIWZ. Zamawiający nie jest uprawniony jako jednostka kompetentna do oceny takiego dokumentu. Zamawiający nie jest jednostką notyfikowaną, która jest wyznaczona do tej czynności na podstawie art. 22 Ustawy o wyrobach medycznych. A zatem, fakt czy Wykonawca przedstawi raport z walidacji procesu sterylizacji, jest w stanie ocenić wyłącznie uprawniony do jego oceny organ wpisany na listę jednostek notyfikowanych z nadanym numerem identyfikacyjnym i wpis taki jest opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Wskazujemy również, iż traktując poważnie wymogi SIWZ i znając zakres raportu z walidacji sterylizacji i jego obszerność (ok. 400 stron oraz zawartość dużej ilości tabel, wykresów i wydruków z urządzeń pomiarowych itp.) Prawdopodobnie żaden z Wykonawców nie jest w stanie spełnić warunku zawartego w SIWZ. W związku z powyższym zwracamy się z prośbą o odstąpienie od wymogu posiadania raportu walidacji procesu sterylizacji uzasadniając, ze produkt który chcemy zaoferować jest wyrobem medycznym klasy Is. a procedury oznakowania znakiem CE w takim przypadku obejmują nadzór Jednostki Notyfikowanej nad zapewnieniem jałowości produktu, zatem całkowicie wystarczającym potwierdzeniem właściwego procesu sterylizacji jest ważny certyfikat CE wydany przez Jednostkę Notyfikowaną. Strona 2 z 12

W przypadku negatywnej odpowiedzi prosimy o uwzględnienie zamiast raportu walidacji procesu sterylizacji tlenkiem etylenu dokumentu w postaci certyfikatu ISO 13485:2003 potwierdzającego spełnianie wymagań w zakresie sterylizacji tlenkiem etylenu zgodnie z normą EN ISO 11135-1:2007. Odpowiedź: Pozostaje dotychczasowy zapis SIWZ. 11. (Pakiet 17) Pytanie: Prosimy o dopuszczenie uniwersalnego zestawu do obłożenia pola operacyjnego, w nieznacznym stopniu różniącego się od opisu Zamawiającego, tj.: - 1 x serweta na stolik narzędziowy 140 x 190 cm - 4 x ręcznik chłonny do rąk 20 x 30 cm, spełniającego pozostałe wymagania SIWZ. 12. (Pakiet 17) Pytanie: Prosimy o dopuszczenie rewersowego sposobu składania serwety na stolik Mayo - lepszego, bezpieczniejszego i wygodniejszego niż teleskopowy, a ponadto gwarantującego bezpieczny, stopniowy i aseptyczny sposób aplikacji na stolik MAYO bez ryzyka jej zbrudzenia. Państwa zgoda podniesie konkurencyjność postępowania i umożliwi Państwu dokonanie wyboru najkorzystniejszej oferty spośród większej liczby otrzymanych ofert. Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza takiej zmiany. 13. (Pakiet 17) Pytanie: W odniesieniu do zapisu, iż do oferty należy dołączyć dokument potwierdzający walidację procesu sterylizacji wyrobów stanowiących przedmiot oferty pod postacią Raportu z ponownej kwalifikacji procesu sterylizacji, wykonywanej z określoną częstotliwością zgodnie z: PN- EN ISO 17665-1 dla wyrobów sterylizowanych parą wodną, PN-EN ISO 11135-1 dla wyrobów sterylizowanych tlenkiem etylenu, PN-EN ISO 11137-1,2 dla wyrobów sterylizowanych radiacyjnie., prosimy o odstąpienie od załączenia wyżej opisanego dokumentu. Raport taki powinien odnosić się do konkretnych wyrobów będących przedmiotem SIWZ, do miejsca przeprowadzenia procesu, do urządzeń (w tym sterylizatora) którym się posługiwano, do specyfikacji procesu sterylizacji. Powinien ponadto podawać strony uczestniczące w badaniach, ocenie i zatwierdzających wyniki. Dokumentu nie zawierającego powyższych danych nie można uznać jako raport. Zamawiający nie powołując biegłego w tej materii nie będzie mógł oceniać prawidłowo spełnienia wymogu zawartego w SIWZ. Zamawiający nie jest uprawniony jako jednostka kompetentna do oceny takiego dokumentu. Zamawiający nie jest jednostką notyfikowaną, która jest wyznaczona do tej czynności na podstawie art. 22 Ustawy o wyrobach medycznych. A zatem, fakt czy Wykonawca przedstawi raport z walidacji procesu sterylizacji, jest w stanie ocenić wyłącznie uprawniony do jego oceny organ wpisany na listę jednostek notyfikowanych z nadanym numerem identyfikacyjnym i wpis taki jest opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Wskazujemy również, iż traktując poważnie wymogi SIWZ i znając zakres raportu z walidacji sterylizacji i jego obszerność (ok. 400 stron oraz zawartość dużej ilości tabel, wykresów i wydruków z urządzeń pomiarowych itp.) Prawdopodobnie żaden z Wykonawców nie jest w stanie spełnić warunku zawartego w SIWZ. W związku z powyższym zwracamy się z prośbą o odstąpienie od wymogu posiadania raportu walidacji procesu sterylizacji uzasadniając, ze produkt który chcemy zaoferować jest wyrobem medycznym klasy Is. a procedury oznakowania znakiem CE w takim przypadku obejmują nadzór Jednostki Notyfikowanej nad zapewnieniem jałowości produktu, zatem całkowicie wystarczającym potwierdzeniem właściwego procesu sterylizacji jest ważny certyfikat CE wydany przez Jednostkę Notyfikowaną. W przypadku negatywnej odpowiedzi prosimy o uwzględnienie zamiast raportu walidacji procesu sterylizacji tlenkiem etylenu dokumentu w postaci certyfikatu ISO 13485:2003 potwierdzającego spełnianie wymagań w zakresie sterylizacji tlenkiem etylenu zgodnie z normą EN ISO 11135-1:2007. Odpowiedź: Pozostaje dotychczasowy zapis SIWZ. 14. (Pakiet 16) Pytanie: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie zestawu do artroskopii w składzie: 1 serweta stołu Mayo, wzmocniona 78 x 145 cm (wzmocnienie serwety 65x85cm), składana teleskopowo 4 ręczniki do rąk 2 taśmy mocujące 9 x 50 cm 1 osłona na nogę 36 x 65 cm 1 serweta do operacji kończyn 230 x 300 cm, z elastycznym otworem o średnicy 3,5cm z warstwą chłonną 75 x 80 cm, z Strona 3 z 12

organizatorami przewodów (2-warstwowa na całej powierzchni + łata chłonna) 1 serweta na stół do instrumentarium 150 x 190 cm (wzmocnienie serwety 75x190cm) Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. 15. (Pakiet 17) Pytanie: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie zestawu uniwersalnego w składzie minimalnie odbiegającym od wymaganego w SIWZ: 1 taśma mocująca 9 x 50 cm 1 serweta stołu Mayo, wzmocniona 78 x 145 cm (wzmocnienie serwety 65x85cm), składana teleskopowo 2 ręczniki do rąk 2 przylepne serwety 75 x 90 cm 1 przylepna serweta średnia 180 x 180 cm 1 przylepna serweta duża 150 x 240 cm 1 serweta na stół do instrumentarium 150 x 190 cm (wzmocnienie serwety 75x190cm) 16. (Pakiet 18 poz. 1) Pytanie: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie zestawu do laparoskopii w składzie: 1 serweta stołu Mayo, wzmocniona 78 x 145 cm (wzmocnienie serwety 65x85cm) 4 ręczniki do rąk 2 taśmy przylepne 9 x 50 cm 1 serweta laparoskopowa 230 x 300 cm, otwór 31 x 35 cm, warstwa chłonna 5 x 80 cm, organizatory przewodów (2-warstwowa na całej powierzchni + łata chłonna) 1 serweta na stół do instrumentarium 150 x 190 cm (wzmocnienie serwety 75x190cm) Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. 17. (Pakiet 18 poz. 2) Pytanie: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie zestawu do cesarskiego cięcia w składzie: 4 ręczniki do rąk 1 taśma przylepna 9 x 50 cm 1 serweta stołu Mayo, wzmocniona 78 x 145 cm (wzmocnienie serwety 65x85cm), składana teleskopowo 1 serweta dla dziecka 75 x 120 cm 1 serweta do cięcia cesarskiego 330 x 230 cm z torebką na płyny, folia operacyjna 36 x 36 cm, organizatory przewodów (2-warstwowa na całej powierzchni) 1 serweta na stół do instrumentarium 150 x 190 cm (wzmocnienie serwety 75x190cm) Strona 4 z 12

18. (Pakiet 19) Pytanie: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie kompresów w opakowaniu papier-papier? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. 19. (Pakiet 18 poz. 3) Pytanie: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie zestawu do zabiegów ginekologicznych w składzie: 1 serweta stołu Mayo, wzmocniona 78 x 145 cm (wzmocnienie serwety 65x85cm) 2 ręczniki do rąk 1 rzep 2,5 x 30 cm 1 serweta ginekologiczna 60 x 120 cm z otworem 9 x 12 cm i torebką na płyny 1 serweta ginekologiczna 270/230 x 260 cm z otworem 24 x 21cm ze zintegrowanymi nogawicami (2-warstwowa na całej powierzchni) 1 serweta na stół do instrumentarium 150 x 190 cm (wzmocnienie serwety 75x190cm) Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. 20. (Pakiet 19) Pytanie: Pragniemy zwrócić się z pytaniem czy Zamawiający odstąpi od wymogu zaoferowania wyrobów sterylizowanych w parze wodnej i dopuści wyroby sterylizowane innymi, dopuszczonymi prawem walidowanymi metodami sterylizacji, które spełniają normy opatrunków inwazyjnych oraz chirurgicznych. Bardzo wiele wyrobów medycznych sterylizowanych tą metodą używanych jest na blokach operacyjnych, gdzie mają bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta (narzędzia, obłożenia operacyjne, i tp.) nie ma w związku z tym przeciwskazań. Chcielibyśmy nadmienić, że najważniejszym uregulowaniem prawnym, dotyczącym sterylizacji wyrobów medycznych jest - poza Dyrektywą 93/42/EEC - norma europejska EN 556-1 z grudnia 2002 roku Sterylizacja wyrobów medycznych. Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE. Część 1. Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych (PKN, Warszawa 2002 r.) W punkcie 1 normy określającym jej zakres umieszczono uwagę : Zgodnie z postanowieniami dyrektywy(-yw) UE odnoszącej się do wyrobów medycznych, dopuszcza się określenie wyrobu medycznego jako STERYLNY tylko wówczas, kiedy zastosowano zwalidowany proces sterylizacji. Wymagania dotyczące walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji wyrobu medycznego podano w EN ISO 11135-1:2007, EN ISO 11137-1:2006, EN ISO 17665-1:2006, EN 14160 i EN 14937. Normy dotyczą odpowiednio : EN ISO 11135-1:2007 sterylizacja tlenkiem etylenu, EN ISO 11137-1:2006- sterylizacja radiacyjna, EN ISO 17665-1:2006 sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu. Z zapisu tego już na wstępie jasno wynika fakt, że ustawodawca dopuścił wszystkie dostępne metody sterylizacji jako równoważne w procesie wytworzenia wyrobu medycznego określonego jako STERYLNY pod warunkiem, że jest to proces w pełni zwalizowany. W części 4 normy EN 556 punkt 4.1 określającego wymagania określono: Aby finalnie wysterylizowany wyrób medyczny można było określić jako STERYLNY, teoretyczne prawdopodobieństwo znalezienia na/w nim zdolnych do życia drobnoustrojów powinno wynosić 1x10-6 lub być mniejsze. W uwadze 1 do punktu 4.2 zapisano: Dowodem na to, że wyrób medyczny jest sterylny są: I. pierwsza i kolejne walidacje procesu sterylizacji, wykazujące akceptowalność procesu, oraz II. informacje otrzymane podczas rutynowych kontroli i monitorowania, które wykazują, że zwalidowany proces został zastosowany w praktyce. Zarówno z przytoczonych w tym miejscu zapisów normy EN 556-1, jak również pozostałych jej uregulowań w żadnym stopniu i w żadnym miejscu nie wynika, że jakiekolwiek wyroby medyczne powinny być sterylizowane tylko jedną określoną metodą. Jedynym wymaganiem w stosunku do wszystkich dopuszczonych metod sterylizacji jest dokonanie pełnej i powtarzanej walidacji procesu Strona 5 z 12

sterylizacji, bez względu na to, jaki czynnik sterylizujący został użyty w procesie produkcji wyrobu medycznego, określonego jako STERYLNY. W przytoczonej normie EN 556-1 powołano zapisy normy EN 14937 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli sterylizacji wyrobów medycznych. Zakres niniejszej normy określa ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz odnośnie do opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych. W żadnej z części dotyczącej definicji produktu przeznaczonego do sterylizacji (część 7), czynnika sterylizującego (część 5), procesu sterylizacji (część 8) nie ma konkretnych wskazań na określoną metodę sterylizacji, nie ma również mowy o wyróżnieniu którejkolwiek metody w stosunku do pozostałych. Zapisy normy w części 5 nakładają konieczność doboru czynnika sterylizującego w zależności od jego wpływu podczas ekspozycji na fizyczne i chemiczne właściwości sterylizowanych materiałów, oraz ich bezpieczeństwo biologiczne. Zgodnie z tymi postanowieniami nie powinno się stosować np. pary wodnej w nadciśnieniu do sterylizacji materiałów termolabilnych ze względu właśnie na temperaturę czynnika w czasie ekspozycji i możliwość ich uszkodzenia, nie mówi się jednak nic o wyborze konkretnej metody sterylizacji w stosunku do konkretnych materiałów, a wybór tej metody i ocenę jej wpływu na materiał sterylizowany powierza się producentowi lub podmiotowi dokonującemu sterylizacji. Bardzo ważnym z punktu widzenia naszych rozważań, jest zapis punktu 5.3.6 Załącznika E do normy: jeżeli w ocenie ryzyka zagrożenia zdrowia przeprowadzanej zgodnie z 8.7 stwierdza się pozostałości czynnika sterylizującego, dla którego mają być ustalone akceptowalne granice, to zaleca się aby definicja procesu miała na celu minimalizację obecności takich pozostałości na lub w wyrobie, w momencie osiągnięcia wyspecyfikowanych wymagań dla sterylności. Dodatkowo, aby osiągnąć określone granice, może zajść potrzeba zdefiniowania postępowania poprocesowego w celu dalszego zredukowania poziomu pozostałości. Jeżeli wymagane jest postępowanie poprocesowe, to jest ono definiowane i walidowane jako część procesu sterylizacji. Z przytoczonych zapisów norm EN 556-1 i EN ISO 14937 bezspornie wynika, że brak jest jakichkolwiek podstaw do faworyzowania konkretnej metody sterylizacji wyrobów medycznych. Podmioty stosujące argumentację, mającą potwierdzić konieczność stosowania sterylizacji parowej w odniesieniu do wyrobów gazowych, przytaczają zapisy punktu 76 Aneksu 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2006 r. Nr 194 poz. 1436 sterylizacja tlenkiem etylenu powinna być stosowana tylko wówczas, gdy inne metody nie są możliwe do zastosowania W tej argumentacji pominięte zostały dwa bardzo ważne czynniki: 1. ciąg dalszy brzmienia punktu 76: Walidacja procesu powinna wykazać, że gaz nie działa szkodliwie na produkt a warunki i czas odgazowywania pozwalają na usunięcie pozostałości gazu oraz produktów reakcji do ustalonych, dopuszczalnych limitów dla danego materiału lub produktu 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia cytowane powyżej zostało opracowane na podstawie Ustawy Prawo Farmaceutyczne i dotyczy produktów leczniczych, a nie wyrobów medycznych a takimi są wyroby gazowe jałowe. Wypełnienie zapisów norm prawnych, dotyczących sterylizacji wyrobów medycznych jest prawnym obowiązkiem wytwórcy danego wyrobu medycznego. Spełnienie tych norm, stanowiących o bezwzględnym bezpieczeństwie stosowania sterylnego wyrobu medycznego, potwierdzone zostaje przez wytwórcę umieszczeniem znaku bezpieczeństwa wyrobu medycznego CE. Fakt ten, po powołaniu odpowiednich norm, zostaje każdorazowo potwierdzony przez wytwórcę w Deklaracji Zgodności, potwierdzonej i zbadanej w przypadku wyrobów sterylnych przez jednostkę notyfikowaną, wydającą Certyfikat CE dla danego sterylnego wyrobu medycznego. Brak więc podstaw do twierdzenia, że dany wyrób sterylizowany konkretną metodą sterylizacyjną jest bezpieczniejszy czy w jakimkolwiek stopniu lepszy od innego wyrobu. Odpowiedź: Pozostaje dotychczasowy zapis SIWZ. 21. (Pakiet 1 poz. 5) Pytanie: Czy Zamawiający oczekuje gazy opatrunkowej bawełnianej wyjałowionej 13 N czy 17 N? Odpowiedź: 17N. Strona 6 z 12

22. (Pakiet 1 poz. 6) Pytanie: Czy w wypadku zaoferowania serwet poddanych procesowi technologicznego prania wstępnego, Zamawiający dopuści możliwość kilku-procentowej tolerancji rozmiarowej? Pozostałe parametry serwet bez zmian. Odpowiedź: Tak, zakres tolerancji +/- 5 cm. 23. (Pakiet 1 poz. 7) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania kompresu spełniającego wymagania SIWZ, jednakże o gramaturze 2,82g? 24. (Pakiet 1 poz. 8) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania kompresu spełniającego wymagania SIWZ, jednakże o gramaturze 0,74g? 25. (Pakiet 1 poz. 9) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania kompresu spełniającego wymagania SIWZ, jednakże o gramaturze 1,95g? 26. (Pakiet 1 poz. 10) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania kompresu spełniającego wymagania SIWZ, jednakże o gramaturze 5,54g? 27. (Pakiet 1 poz. 11) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania kompresu spełniającego wymagania SIWZ, jednakże o gramaturze 2,82g? 28. (Pakiet 1 poz. 12) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania kompresu spełniającego wymagania SIWZ, jednakże o gramaturze 0,74g? 29. (Pakiet 3 poz. 2-8) Pytanie: Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o wyłączenie pozycji 2-8 z Pakietu nr 3 i utworzenie z nich odrębnej części zamówienia. Proponowane przez nas rozwiązanie zwiększy konkurencyjność postępowania, a Państwu umożliwi wybór rzeczywiście najkorzystniejszej oferty w zakresie dostaw środków opatrunkowych. Odpowiedź: Zamawiający nie dzieli pakietu. 30. (Pakiet 13 poz. 1) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania serwety spełniającej wymagania SIWZ, jednakże wykonanej z włókniny dwuwarstwowej (włóknina polipropylenowa/folia PE) o gramaturze 55g/m²? 31. (Pakiet 13 poz. 3) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania serwety spełniającej wymagania SIWZ, jednakże wykonanej z włókniny dwuwarstwowej (włóknina polipropylenowa/folia PE) o gramaturze 55g/m²? 32. (Pakiet 14 poz. 1) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania serwety spełniającej wymagania SIWZ, jednakże w rozmiarze 225 x 280 cm, z wycięciem U o wym. 10 x 95cm? 33. (Pakiet 17 poz. 1) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania zestawu uniwersalnego spełniającego wymagania SIWZ, jednakże w którym wymagana serweta z przylepcem 180 x 170 cm ma rozmiar 200 x 175cm, serweta na stół instrumentariuszki ma rozmiar 140 x 190cm oraz który zawiera w swoim składzie 4 ręczniki w rozmiarze 30 x 33cm? 34. (Pakiet 18 poz. 2) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania zestawu do cesarskiego cięcia o następującym składzie: 1 serweta do nakrycia stołu instrumentariuszki 150 x 200 cm (opakowanie zestawu) 1 serweta do nakrycia stolika Mayo 80 x 145 cm 1 serweta do cięcia cesarskiego z torbą na płyny oraz oknem 29 x 19 cm wypełnionym folią chirurgiczną 250x315 cm (ułożenie płasko na stole) 1 chłonna serweta dla noworodka 87 x 90 cm 1 taśma samoprzylepna 10 x 50 cm Strona 7 z 12

2 ręczniki celulozowe 33 x 33 cm Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza. 35. (Pakiet 15 poz. 1) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania zestawu do operacji stawu biodrowego o następującym składzie: Kieszeń na płyny w rozmiarze 50 x 70cm z kształtką, pakowana oddzielnie, niezależnie od zestawu. Lub zestaw o następującym składzie: 1 x serweta na stół narzędziowy wzmocniona 190 x 140 cm (opakowanie zestawu) 1 x serweta na stolik Mayo 80 x 145 cm 1 x serweta przylepna 300 x 170 cm 1 x serweta 200 x 260 cm, otwór typu "U" przylepny 6,5 x 95 cm 1 x serweta nieprzylepna 200 x 150 cm 1 x serweta nieprzylepna 90 x 75 cm 1 x kieszeń przylepna 2 sekcje 43 x 38 cm, PE przeźroczysta 1 x stokineta 35 x 120 cm, rolowana 2 x taśma przylepna 10 x 50 cm 1 x podstawka na skalpele 3 miejsca, fioletowa 4 x ręcznik celulozowy 33 x 33 cm Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza. 36. (Pakiet 16 poz. 1) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania zestawu do artroskopii stawu kolanowego o następującym składzie: 37. (Pakiet 18 poz. 1) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania zestawu do laparoskopii brzusznej o następującym składzie: Strona 8 z 12

38. (Pakiet 18 poz. 3) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania zestawu do zabiegów ginekologicznych o następującym składzie: Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza. 39. (Pakiet 19 poz. 1) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania kompresów włókninowych pakowanych a 2szt. z odpowiednim przeliczeniem ilości w pakiecie cenowym? 40. (Pakiet 19 poz. 1) Pytanie: Prosimy Zamawiającego o odstąpienia od wymogu aby na opakowaniach znajdował się indykator sterylizacji. Indykator nie jest wymagany w zakresie wymogów zasadniczych dyrektywy o oznaczeniu sterylnych wyrobów medycznych 93/42 EWG załącznik 1 i stanowi informację dodatkową. Opakowanie ze wskaźnikiem sterylizacji posiada tylko jedna firma. Wprowadzony w SIWZ wymóg uniemożliwia zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców (Art. 7. Ust. 1 Ustawa Prawo zamówień publicznych). Odpowiedź: Pozostaje dotychczasowy zapis SIWZ. 41. (Pakiet 14) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści serwetę wg SIWZ w rozmiarze 200 x 260 cm z wycięciem U 7 x 102 cm? 42. (Pakiet 16) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści zestaw do operacji stawu kolanowego spełniającego wymogi SIWZ w składzie: Strona 9 z 12

43. (Pakiet 15) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści zestaw do operacji stawu biodrowego spełniający wymogi SIWZ w składzie: 44. (Pakiet 17) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści zestaw uniwersalny gdzie taśma samoprzylepna będzie miała wymiar 9 x 49 cm i ręczniki do rąk będą miały wymiar 18 x 25 cm, pozostałe elementy i wymiary zgodne z SIWZ? 45. (Pakiet 18 poz. 1) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści zestaw do laparoskopii spełniający wymogi SIWZ w składzie: 46. (Pakiet 18 poz. 2) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści zestawy do cięcia cesarskiego spełniające wymogi SIWZ w składzie: serweta chirurgiczna do cięcia cesarskiego o wymiarach 180 x 300 cm posiadająca otwór w kształcie trapezu o wymiarach: wysokość 23 cm, dolna podstawa 33 cm, górna podstawa 23 cm, wypełniony folią chirurgiczną, posiadająca zintegrowany, okalający worek do przechowywania płynów wyposażony w sztywnik i zawór drenażowy 180 x 300 1 szt., serweta owinięcie noworodka 80 x 90 1 szt., taśmy samoprzylepne 9 x 49 1 szt., ręczniki chłonne 30 x 40 4 szt., osłona na stolik Mayo 79 x 145 1 szt., serweta na stolik (owinięcie zestawu) 150 x 200 1 szt. 47. (Pakiet 17) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści zestaw uniwersalny który spełnia normę PN13795 wymagania standardowe? 48. (Pakiet 18 poz. 3) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści zestawy do zabiegów ginekologicznych spełniające wymogi SIWZ w składzie: serweta chirurgiczna do zabiegów ginekologicznych o wymiarach 240/150 x 150 cm zintegrowana z nogawicami, posiadająca otwór samoprzylepny o wymiarach 10 x 15 cm w okolicach krocza 240/150 x 150 1 szt., taśma samoprzylepna 9 x 49 1 szt., ręczniki chłonne 30 x 40 2 szt., Strona 10 z 12

kieszeń dwukomorowa samoprzylepna ze sztywnikiem 2 x 15 x 40 1 szt., osłona na stolik Mayo 79 x 145 1 szt., serweta na stolik (owinięcie zestawu) 150 x 200 1 szt. 49. (Pakiet 3 poz. 6) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści w przedmiocie zamówienia pieluchomajtki dla dzieci w przedziale wagowym 7-14kg, lub 10-16kg? 50. (Pakiet 3 poz. 7) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści w przedmiocie zamówienia złożenie oferty na pieluchomajtki w rozmiarze M dla osób o obwodzie bioder 73 122cm? 51. (Pakiet 3 poz. 8) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści w przedmiocie zamówienia złożenie oferty na pieluchomajtki w rozmiarze L dla osób o obwodzie bioder 92 144cm? 52. (Pakiet 3 poz. 7) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści w przedmiocie zamówienia pieluchomajtki dla dorosłych w o minimalnej chłonności 2276 ml? Znikoma różnica pomiędzy oczekiwaną przez zamawiającego chłonnością wyrobu tj. 2300 ml, a chłonnością oferowanego produktu tj. 2276 ml w żaden sposób nie wpływa na komfort oraz funkcjonalność użytkowania wyrobu oraz nie zwiększa ilości używanych produktów. Chcielibyśmy również nadmienić, iż wg, międzynarodowego standardu ISO 15621 pkt 7.5.4 na podstawie niepublikowanych badań przeprowadzonych w szpitalach wynika, że użytkownik nie jest w stanie zauważyć różnicy w zdolności pochłaniania mniejszej niż 30%, przy wykonywaniu pomiaru zgodnie z metodą badań przedstawioną w ISO 11948 - czyli w tym przypadku dla pacjenta niezauważalna jest różnica: 24 ml. 53. (Pakiet 3 poz. 8) Pytanie: Czy Zamawiający dopuści w przedmiocie zamówienia pieluchomajtki dla dorosłych w o minimalnej chłonności 2410 ml? Znikoma różnica pomiędzy oczekiwaną przez zamawiającego chłonnością wyrobu tj. 2600 ml, a chłonnością oferowanego produktu tj. 2410 ml w żaden sposób nie wpływa na komfort oraz funkcjonalność użytkowania wyrobu oraz nie zwiększa ilości używanych produktów. Chcielibyśmy również nadmienić, iż wg, międzynarodowego standardu ISO 15621 pkt 7.5.4 na podstawie niepublikowanych badań przeprowadzonych w szpitalach wynika, że użytkownik nie jest w stanie zauważyć różnicy w zdolności pochłaniania mniejszej niż 30%, przy wykonywaniu pomiaru zgodnie z metodą badań przedstawioną w ISO 11948 - czyli w tym przypadku dla pacjenta niezauważalna jest różnica: 190 ml. 54. (Pakiet 3 poz. 7, 8) Pytanie: Czy Zamawiający wymaga w przedmiocie zamówienia pieluchomajtki posiadające minimum jeden ściągacz taliowy? Zastosowanie w pieluchomajtce minimum jednego ściągacza taliowego, pozwala na idealne dopasowanie produktu do ciała pacjenta, co wpływa na komfort osoby potrzebującej pomocy. Dopasowanie produktu przekłada się na brak wycieków zawartości pieluchomajtki, co przekłada się na komfort pracy personelu: zmniejszenie czasu pracy przy jednym pacjencie, zmniejszenie ilości zmian produktu na NTM. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza takie pieluchomajtki. 55. (Pakiet 3 poz. 3, 7, 8) Pytanie: Czy Zamawiający wydzieli w/w pozycje do oddzielnego pakietu co ułatwi złożenie ofert większej liczbie wykonawców i umożliwi Zamawiającemu pozyskanie atrakcyjnych i konkurencyjnych ofert cenowych? Dotyczy SIWZ : 56. Pytanie: Czy Zamawiający wymaga aby dostawy towaru do siedziby Zamawiającego odbywały się odpowiednimi środkami transportu, czyli autami wyposażonymi w zabudowy typu izoterma posiadającymi możliwość ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu? Odpowiedź: Zamawiający nie określa takich wymagań. Transport musi być zgodny z wymaganiami producenta dostarczanego asortymentu. Strona 11 z 12

57. Pytanie: Czy Zamawiający wymaga aby dostawca zamówionego towaru pomagał przy jego rozładunku w miejscu wskazanym przez Zamawiającego oraz był obecny podczas sprawdzenia zgodności towaru z zamówieniem? Odpowiedź: Nie wymaga. 58. Pytanie: Czy Zamawiający wymaga aby dostawy towaru były wykonywane środkami transportu Wykonawców beż udziału pośredników? Takie rozwiązanie daje Zamawiającemu pewność należycie wykonanej dostawy oraz że dostarczony towar był przewożony wyłącznie z wyrobami medycznymi. Odpowiedź: Nie wymaga. z up. DYREKTORA SZPITALA POWIATOWEGO im. Jana Mikulicza w Biskupcu mgr inż. Roman Kobierowski Strona 12 z 12