ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli działania niepożądane nasilą się lub jeśli wystąpią inne działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Bramitob Tobramycinum 300 mg/4 ml, roztwór do inhalacji z nebulizatora Spis treści ulotki: 1. Co to jest Bramitob i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bramitob 3. Jak stosować Bramitob 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bramitob 6. Inne informacje 1. CO TO JEST BRAMITOB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tobramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych aminoglikozydami. Zwalcza ona infekcje wywołane przez bakterie Pseudomonas aeruginosa. Bakterie Pseudomonas należą do bardzo częstych bakterii wywołujących zakażenia u prawie wszystkich pacjentów z mukowiscydozą na pewnym etapie ich życia. U niektórych pacjentów zakażenie występuje w późniejszym okresie życia, a u innych w bardzo młodym wieku. Jeśli zakażenie nie zostanie odpowiednio opanowane, spowoduje ono uszkodzenie płuc i dalsze powikłania. Bramitob jest stosowany w leczeniu przewlekłych zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z mukowiscydozą, wywołanych przez bakterie Pseudomonas. Lek zabija te bakterie i umożliwia poprawę oddychania. Ponieważ Bramitob jest podawany drogą wziewną, a nie połykany w postaci tabletki, większość antybiotyku, tobramycyny, dostaje się do płuc, aby zwalczyć bakterię odpowiedzialną za zakażenie. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, należy dołożyć wszelkich starań, by lek przyjmowany był zgodnie z instrukcją. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRAMITOB Kiedy nie stosować leku Bramitob: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bramitob. 1/7
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Bramitob Tobramycyna zawarta w leku Bramitob należy do grupy leków, które mogą niekiedy powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenie nerek (patrz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: Ucisk w klatce piersiowej Zażywanie leków drogą wziewną może spowodować ucisk w klatce piersiowej i działanie to może również wystąpić po zastosowaniu leku Bramitob. Przyjęcie pierwszej dawki leku Bramitob będzie nadzorowane przez lekarza, który sprawdzi czynność płuc po przyjęciu leku. Pacjenci nie stosujący dotychczas leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu), mogą zostać poproszeni przez lekarza, by zaczęli go przyjmować przed zastosowaniem leku Bramitob. Osłabienie mięśni Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło osłabienie mięśni Choroby nerek Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły choroby nerek. Przed zastosowaniem leku Bramitob lekarz może sprawdzić czy czynność nerek pacjenta jest prawidłowa. Lekarz może regularnie sprawdzać czynność nerek podczas leczenia. Problemy ze słuchem Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły: - dzwonienie w uszach - wszelkie inne problemy ze słuchem - zawroty głowy. Lekarz może sprawdzić słuch pacjenta przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bramitob i na każdym etapie w trakcie leczenia. Krew w plwocinie Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obecnie odkrztusza krew w plwocinie. Leki przyjmowane drogą wziewną mogą wywoływać kaszel, a lekarz prowadzący może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Bramitob do chwili, gdy w plwocinie pojawi się mało krwi lub gdy krew w plwocinie zaniknie. Oporność na bakterie Pseudomonas Oporność może rozwinąć się w przypadku każdej antybiotykoterapii. U pacjentów stosujących Bramitob mogą rozwinąć się oporne szczepy Pseudomonas. Jeśli pacjent obawia się takiej sytuacji, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. 2/7
Stosowanie leku Bramitob z innymi lekami Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich lekach przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie, nawet tych dostępnych bez recepty. Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Bramitob innymi lekami w nebulizatorze. Jeśli pacjent przyjmuje kilka leków z powodu mukowiscydozy, należy stosować je w następującej kolejności: - lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol) - zabieg fizykoterapii klatki piersiowej - inne leki wziewne - Bramitob. Należy upewnić się co do kolejności stosowania leków u lekarza. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Bramitob. Leku Bramitob nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne, zawierające furosemid. Leku Bramitob nie należy również podawać jednocześnie z mocznikiem lub mannitolem (leki te są stosowane w leczeniu poważnych stanów u pacjentów hospitalizowanych). Niektóre inne leki mogą niekiedy mieć szkodliwe działanie na nerki lub słuch, a działanie to może ulec nasileniu pod wpływem leczenia lekiem Bramitob. Oprócz leku Bramitob w postaci inhalacji, pacjenci mogą otrzymywać tobramycynę lub inne aminoglikozydy w postaci iniekcji. Stosowanie niektórych iniekcji, zwiększających bardzo małe stężenie aminoglikozydu we krwi po inhalacji leku Bramitob, nie jest zalecane, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie następujące leki: - amfoterycynę B, cefalotynę, cyklosporynę, takrolimus, polimiksyny, - związki platyny (np. karboplatynę i cisplatynę), - inhibitory cholinoesterazy (np. neostygminę i pirydostygminę), toksynę otulinową. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, powinna zwrócić się do lekarza, aby uzyskać informację o możliwym szkodliwym działaniu leku. Ewentualne działania niepożądane leku Bramitob w postaci wziewnej u kobiet w ciąży nie są znane. Jednak, większe stężenia tobramycyny i podobnych leków we krwi, mogące wystąpić, jeśli leki te są podawane w postaci iniekcji, mogą być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka (np. powodując głuchotę). Pacjentki karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Bramitob. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 3/7
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: W rzadkich przypadkach Bramitob może wywołać zawroty głowy. Z tego względu istnieje możliwość, że Bramitob może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ BRAMITOB Bramitob należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Instrukcję stosowania leku Bramitob podano niżej, po zaleceniach dotyczących dawkowania. Bramitob należy stosować poprzez czysty, suchy nebulizator PARI LC PLUS wielokrotnego stosowania (przeznaczony do użytku osobistego) i odpowiednią sprężarkę. Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub fizjoterapeuty, jaką sprężarkę stosować. Pojemnik jednodawkowy z lekiem Bramitob należy otworzyć bezpośrednio przed zastosowaniem. Wszelkie pozostałości roztworu, które nie zostały natychmiast zużyte należy wyrzucić. Dawkowanie: Dawka leku jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku od 6 lat. Należy stosować dwa pojemniki na dobę przez 28 dni. Należy stosować zawartość jednego pojemnika rano, a drugiego wieczorem. Należy zachować 12-godzinną przerwę między kolejnymi dawkami. Po upływie 28 dni następuje okres 28 dni bez leczenia, a następnie rozpoczyna się kolejny 28-dniowy cykl przyjmowania leku. Ważne jest, by lek stosować dwa razy na dobę podczas 28-dniowego okresu leczenia oraz by zachowywać cykl 28 dni leczenia i 28 dni przerwy. OKRES LECZENIA Przyjmować Bramitob dwa razy na dobę przez 28 dni OKRES BEZ LECZENIA Nie przyjmować leku Bramitob przez kolejne 28 dni Cykl powtórzyć Instrukcja stosowania: 1. Przed otwarciem pojemnika jednodawkowego zgodnie z poniższą instrukcją, należy umyć dokładnie ręce wodą z mydłem. 2. Zgiąć pojemnik jednodawkowy do przodu i do tyłu (Ryc. A). 3. Ostrożnie oderwać nowy pojemnik z paska z pozostałymi pojemnikami, rozpoczynając od brzegu (Ryc. B), pozostawiając resztę pojemników w kopercie foliowej. 4. Otworzyć pojemnik jednodawkowy, odkręcając nakrętkę w kierunku wskazanym przez strzałkę (Ryc. C). 5. Delikatnie wycisnąć zawartość pojemnika do komory nebulizatora (Ryc. D). 4/7
6. Włączyć sprężarkę. 7. Należy upewnić się, że z ustnika uwalniana jest jednorodna mgiełka. 8. Należy usiąść lub stanąć w pozycji wyprostowanej, tak by można było oddychać w normalnym rytmie. 9. Umieścić ustnik pomiędzy zębami, na języku. Oddychać normalnie, tylko przez usta (do pomocy można stosować klamerki na nos). Należy starać się nie blokować przepływu powietrza językiem. 10. Należy kontynuować te czynności aż do chwili, gdy cały Bramitob zostanie zużyty, co powinno trwać około 15 minut. 11. W przypadku przerwania przyjmowania leku, potrzeby odkaszlnięcia lub odpoczynku, należy wyłączyć sprężarkę, aby zachować lek na później. Jeżeli można wznowić przyjmowanie leku, należy ponownie włączyć sprężarkę. Czyszczenie i dezynfekcja nebulizatora: 1. Po zakończeniu używania nebulizatora należy umyć wszystkie jego części (z wyjątkiem tuby) ciepłą wodą i mydłem płynie. Nebulizator wypłukać i osuszyć czystą, suchą szmatką nie pozostawiającą włókien. 2. Ważne jest, by regularnie dezynfekować nebulizator, stosując jedną z podanych metod. - Zanurzyć wszystkie części (z wyjątkiem tuby) w roztworze składającym się z 1 części octu i 3 części gorącej wody z kranu na 1 godzinę. Dokładnie wypłukać wszystkie części nebulizatora w ciepłej wodzie i osuszyć szmatką nie pozostawiającą włókien. Po zakończeniu dezynfekcji roztwór octu wylać LUB - Zdezynfekować części nebulizatora (z wyjątkiem tuby) poprzez wygotowanie ich w wodzie przez 10 minut. Po zakończeniu dezynfekcji części osuszyć czystą szmatką nie pozostawiającą włókien. Konserwacja sprężarki: Należy postępować zgodnie z instrukcją producenta sprężarki odnośnie jej konserwacji i użytkowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bramitob: W przypadku zażycia drogą wziewną zbyt dużej dawki leku Bramitob u pacjenta może wystąpić chrypka. Należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe. 5/7
Pominięcie zastosowania leku Bramitob: Nie należy stosować dwóch dawek leku Bramitob w ciągu 6 godzin. Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, należy zażyć Bramitob od razu. Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę leku. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących zastosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Bramitob może powodować działania niepożądane, jednak nie występują one u wszystkich pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane leku Bramitob, które mogą wystąpić u ponad 1 na 100 pacjentów to: trudności w oddychaniu, kaszel, głośne oddychanie, wzmożone odpluwanie, chrypka, zmiany głosu i nudności. Niezbyt częste działania niepożądane leku Bramitob, które mogą wystąpić u od 1/100 do 1/1 000 pacjentów to: pleśniawki w ustach, zawroty głowy, utrata słuchu, zwiększona ilość plwociny, zapalenie języka, wysypka i ból gardła. Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1/1 000 do 1/10 000 pacjentów to: utrata apetytu, bóle głowy, dzwonienie w uszach, sztywność w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, odkrztuszanie krwi, utrata głosu, krwawienie z nosa, katar, wrzody w jamie ustnej, wymioty, zaburzenia smaku, ból w gardle lub w klatce piersiowej, utrata siły, gorączka i ból. Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1/10 000 pacjentów to: zakażenia grzybicze, obrzęk węzłów chłonnych, senność, problemy uszne, ból uszu, hiperwentylacja, zapalenie zatok, biegunka, ból pleców, ból brzucha i uczucie dyskomfortu. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BRAMITOB Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Bramitob po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Pojemniki z lekiem należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8 C). 6/7
Jeśli jednak pacjent nie ma dostępu do lodówki (np. podczas transportu leku), pojemniki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 C) przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Pojemniki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, ponieważ lek Bramitob jest wrażliwy na działanie bardzo silnego światła. Bramitob ma prawidłowe zabarwienie lekko żółtawe lub żółte, jednak kolor może się różnić. Nie ma to wpływu na działanie leku Bramitob, jeśli pacjent przestrzegał zaleceń dotyczących przechowywania. Nie należy nigdy przechowywać otwartych pojemników. Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zwrócić się o poradę do farmaceuty, w jaki sposób usunąć pozostałości leku. Takie działanie pomaga chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera LEK Bramitob - Substancją czynną jest tobramycyna (300 mg/4 ml) - Innymi składnikami leku są: sodu chlorek woda do wstrzykiwań kwas siarkowy i sodu wodorotlenek (dla ustalenia wartości ph) Jak wygląda lek Bramitob i co zawiera opakowanie Bramitob, roztwór do inhalacji z nebulizatora, jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych zawierających po 4 ml roztworu. W każdej szczelnie zamkniętej kopercie znajdują się 4 pojemniki, a pudełka tekturowe zawierają po 16, 28 lub 56 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o., ul. Biała 3, 00-895 Warszawa, Polska Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43100 Parma, Włochy. Data zatwierdzenia ulotki: 17.04.2007 7/7