ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FluControl Symptom (Acidum acetylsalicylicum + Ethenzamidum+ Coffeinum) 300 mg+100 mg+50 mg, tabletki Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek FluControl Symptom, ostrożnie. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek FluControl Symptom i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FluControl Symptom 3. Jak stosować lek FluControl Symptom 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek FluControl Symptom 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK FLUCONTROL SYMPTOM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE FluControl Symptom jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Lek zawiera kwas acetylosalicylowy, o-etoksybenzamid i kofeinę. Wskazania do stosowania: Doraźnie w bólach głowy i innych bólach o umiarkowanym lub słabym nasileniu. Stany gorączkowe, leczenie objawowe grypy i przeziębień. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUCONTROL SYMPTOM Kiedy nie stosować leku FluControl Symptom: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6: Inne informacje), - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, - jeśli pacjent ma stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, - jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi), - jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa z polipami nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby, - jeśli pacjentka jest w ciąży, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca. - u dzieci do 12 lat (ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego istnieje ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zespołu Reye a - choroby, w której dochodzi do uszkodzenia wątroby i mózgu, objawiającej się drgawkami oraz utratą przytomności). 1
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek FluControl Symptom: - Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, katar sienny - Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby - Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze - Jeśli pacjent ma niewydolność serca - Jeśli pacjent ma niedokrwistość - Jeśli u pacjenta występują krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe - Jeśli pacjent chorował na dnę moczanową - Jeśli pacjent chorował na chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego - Jeśli pacjentka stosowała wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną - Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej, - Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku (nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego co najmniej przez 5 dni przed planowanym zabiegiem). - FluControl Symptom może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Spożywanie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym może nasilić działanie drażniące na przewód pokarmowy. Osoby pijące duże ilości kawy powinny ostrożnie stosować lek ze względu na zawartość kofeiny. W przypadku bólu głowy dłużej niż dwie doby należy skonsultować się z lekarzem. Leku nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni ze względu na ryzyko uzależnienia. Stosowanie innych leków: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Zalecenia dotyczą także leków stosowanych wcześniej i tych, które mogą być stosowane w przyszłości. Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania leczenia: - doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, - insulina, - leki przeciwzakrzepowe (heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe tiklopidyna, indobufen), - metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka oraz w niektórych chorobach reumatycznych), - spironolakton (lek moczopędny), - niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna), - leki powodujące wydalanie kwasu moczowego z organizmu, - sulfonamidy (grupa leków przeciwbakteryjnych, przeciwcukrzycowych, moczopędnych), - leki zwiotczające mięśnie, - wodorowęglan sodu, - kwas walproinowy (lek stosowany w padaczce), - wankomycyna (antybiotyk), - digoksyna (lek nasercowy), - kortykosteroidy, - leki sympatykomimetyczne (np. leki wziewne rozszerzające oskrzela) - hormony tarczycy, - doustne leki antykoncepcyjne, - cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej lub w innych schorzeniach przewodu pokarmowego), - disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu), - barbiturany (leki stosowane do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe), 2
- sympatykomimetyki działające ośrodkowo, - teofilina (lek przeciwastmatyczny), - pochodne fluorochinolonu (np. ciprofloksacyna) (grupa leków o działaniu przeciwbakteryjnym). Stosowanie leku FluControl Symptom z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować po jedzeniu z dużą ilością płynu. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Przyjmowanie leków w trakcie ciąży może być szkodliwe dla zarodka i płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza. Lek łatwo przenika przez łożysko. Może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Nie stosować leku podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, gdyż mogą wystąpić komplikacje u płodu lub w czasie porodu. Karmienie piersią: Lek przenika do mleka matki, dlatego też kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Dotychczas nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK FLUCONTROL SYMPTOM Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku FluControl Symptom bez przerwy dłużej niż 3 dni. Lek do podawania doustnego. Sposób dawkowania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 do 2 tabletek jednorazowo do 3 razy na dobę co 8 godzin. Tabletki należy przyjmować po jedzeniu z dużą ilością płynu. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FluControl Symptom W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej dawki leku może spowodować: objawy nietolerancji, spowodowane podrażnieniem błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu), szum w uszach, przejściową głuchotę, zawroty głowy, nudności i wymioty. Pominięcie zastosowania leku FluControl Symptom Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania. 3
Przerwanie stosowania leku FluControl Symptom W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, FluControl Symptom może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: - krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu). Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, uczynnienie choroby wrzodowej, dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bezsenność, niemożność skupienia uwagi, drażliwość. Zaburzenia ucha i błędnika: szum w uszach, przejściowa głuchota. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: białkomocz, nefropatia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: ostra niewydolność wątroby. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie krzepliwości krwi, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, indukowanie astmy, pocenie się. Zaburzenia serca: niemiarowość rytmu serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLUCONTROL SYMPTOM Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 C. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 4
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Flucontrol Symptom - Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy, o-etoksybenzamid i kofeina. Jedna tabletka zawiera: 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg o-etoksybenzamidu, 50 mg kofeiny. - Ponadto lek zawiera: skrobię ziemniaczaną, kwas stearynowy, krzemionkę koloidalną bezwodną. Jak wygląda lek FluControl Symptom i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 6 tabletek (jeden blister po 6 tabletek) lub 10 tabletek (jeden blister po 10 tabletek). Blistry pakowane są w tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Fabryka Leków Sp. z o. o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów tel./faks 042/212 16 95 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Data zatwierdzenia ulotki: 5