Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Elernap, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Elernap i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elernap 3. Jak stosować lek Elernap 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Elernap 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Elernap i w jakim celu się go stosuje Elernap jest lekiem złożonym zawierającym inhibitor konwartazy angiotensyny - inhibitor ACE (enalapryl) oraz bloker kanałów wapniowych (lerkanidypina), dwa leki obniżające ciśnienie krwi. Elernap stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest dostatecznie kontrolowane przy użyciu samej lerkanidypiny 10 mg. Nie należy stosować leku złożonego Elernap w początkowym leczeniu nadciśnienia tętniczego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elernap Kiedy nie stosować leku Elernap: - jeśli pacjent ma uczulenie na enalapryl lub lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na leki podobne do leku Elernap (np. amlodypina, felodypina, nifedypina, kaptopryl, fozynopryl, lizynopryl, ramipryl), - w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania leku Elernap we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt,,ciąża i karmienie piersią ), - jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca: - nieleczona zastoinowa niewydolność serca, - zwężenie drogi przepływu krwi z lewej komory serca, w tym zwężenie aorty (zwężenie zastawki aortalnej), - niestabilna dusznica bolesna (dusznica w spoczynku lub postępująca), - przed upływem miesiąca od zawału mięśnia sercowego, - jeśli u pacjenta występuję poważna choroba wątroby lub nerek bądź jeśli poddawany jest dializie, - jeśli pacjent stosuje leki takie jak: - leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), - antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę, troleandomycynę), - leki przeciwwirusowe (np. rytonawir), - jeżeli pacjent jednocześnie przyjmuje cyklosporynę, 1
- razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, - jeżeli u pacjenta występował kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) krtani, dłoni i stóp], dziedziczny lub spowodowany leczeniem inhibitorem ACE, - jeżeli u pacjenta występuje dziedziczna skłonność do obrzęku tkanek lub jeśli taki obrzęk pojawił się z nieznanych przyczyn (dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy), - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elernap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeżeli u pacjenta występuje choroba serca związana z utrudnieniem przepływu krwi (niedokrwistość), - jeżeli u pacjenta występują utrudnienia przepływu krwi w mózgu (choroba naczyniowa mózgu), - jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób serca: niewydolność serca, zwężenie (stenoza) zastawki aorty lub mitralnej bądź powiększenie serca (kardiomiopatia przerostowa), - jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami (łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek), - jeżeli poziom enzymów wątrobowych jest podwyższony lub występuje żółtaczka, - jeżeli liczba krwinek białych jest w różnym stopniu zmniejszona (leukopenia, agranulocytoza), co może powodować podatność na zakażenia oraz ciężkie objawy ogólne, - jeżeli u pacjenta występują niektóre choroby tkanki łącznej związane z naczyniami krwionośnymi (kolagenowa choroba naczyń), - jeżeli pacjent jednocześnie przyjmuje allopurynol (lek przeciw dnie moczanowej), prokainamid (lek przeciwdziałający nierównemu biciu serca) lub lit (lek stosowany w niektórych rodzajach depresji), - jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości lub obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy) podczas leczenia lekiem Elernap, - jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca, - jeżeli u pacjenta pojawi się uporczywy kaszel, - jeżeli u pacjenta występuje ryzyko zwiększenia stężenia potasu we krwi. Może to nastąpić w następujących przypadkach: zaburzenia czynności nerek, u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, terapia diuretykami oszczędzającymi potas. Stężenie potasu we krwi można oznaczyć za pomocą testów laboratoryjnych, dlatego też należy przestrzegać zaleceń lekarza. - jeżeli obniżenie ciśnienia krwi jest niedostateczne z powodu przynależności etnicznej pacjenta (zwłaszcza w przypadku pacjentów rasy czarnej), - jeżeli pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży, nie zaleca się stosowania leku Elernap we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może bardzo zaszkodzić dziecku (patrz punkt,,ciąża i karmienie piersią ), - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem Kiedy nie stosować leku Eleranp:. Jeżeli konieczna jest terapia odczulająca na jad owadów (np. pszczół lub os), Elernap należy tymczasowo zastąpić innym lekiem o podobnym działaniu. W przeciwnym razie mogą wystąpić 2
ogólne objawy zagrażające życiu. Reakcje te mogą pojawić się również po ukąszeniach owadów (np. użądleniu przez pszczołę lub osę). Stosowanie leku Elernap podczas dializy lub terapii znacznie podniesionego poziomu lipidów we krwi może prowadzić do ciężkich reakcji nadwrażliwości, a nawet do zagrażającego życiu wstrząsu. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Elernap lub o potrzebie dializy, aby mógł uwzględnić ten fakt wybierając sposób leczenia. Jeżeli pacjent ma być poddany w niedługim czasie operacji lub znieczuleniu (również znieczuleniu dentystycznemu) należy poinformować lekarza o zażywaniu leku Elernap, ponieważ podczas znieczulenia może nastąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Lek ten należy stosować pod regularną kontrolą lekarską. Należy zatem ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie badań laboratoryjnych i innych zaleceń. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Elernap nie zostały wykazane w kontrolowanych badaniach z udziałem dzieci. Elernap a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach, które są wydawane bez recepty. Stosowanie leku Elernap równocześnie z niektórymi lekami może prowadzić do nasilenia lub osłabienia działania leku Elernap lub innego leku, bądź może nastąpić zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych. Następujące leki, stosowane równocześnie z lekiem Elernap, mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie: - cyklosporyna (lek ograniczający działanie systemu immunologicznego); - doustne leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol oraz itrakonazol; - leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir; - antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub troleandomycyna; - lek przeciwwrzodowy, cymetydyna, jeżeli dawka dobowa przekracza 800 mg; - leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, chlortalidon, furosemid, triamteren, amiloryd, indapamid, spironolakton lub inne leki obniżające ciśnienie krwi; - niektóre substancje rozszerzające naczynia, takie jak triazotan glicerolu i azotany organiczne (izosorbid) lub środki znieczulające; - niektóre leki przeciwdepresyjne oraz przeciwpsychotyczne; - baklofen. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: - jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem Kiedy nie stosować leku Elernap: oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Następujące leki, stosowane równocześnie z lekiem Elernap, mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie: - niektóre leki przeciwbólowe (np. paracetamol, ibuprofen, naproksen, indometacyna lub aspiryna, jeśli nie są stosowane w małych dawkach); - leki oddziaływujące na naczynia krwionośne (np. noradrenalina, izoprenalina, dopamina, salbutamol); - leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina; - ryfampicyna (lek stosowany w terapii gruźlicy). 3
Jeżeli pacjent stosuje digoksynę (lek, który wpływa na napięcie mięśnia sercowego), powinien zapytać lekarza na jakie objawy należy zwrócić uwagę. Jeżeli pacjent stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton) lub suplementy potasu, stężenie potasu we krwi może wzrosnąć. Jednoczesne stosowanie węglanu litu oraz leku Elernap może prowadzić do zatrucia litem. Jeżeli pacjent stosuje leki immunosupresyjne lub leki przeciw dnie moczanowej, w bardzo rzadko występujących przypadkach może być podatny na ciężkie zakażenia. Jeżeli pacjent ma cukrzycę, należy pamiętać, że równoczesne stosowanie leku Elernap oraz insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak sulfonylomocznik i biguanidy może wywoływać hipoglikemię (nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi) w pierwszym miesiącu terapii. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwhistaminowych, takich jak terfenadyna lub astemizol, bądź leków przeciwarytmicznych, takich jak amiodaron lub kwinidyna, estramustyna, amifostyna lub złoto, ponieważ niektóre leki mogą wejść w interakcje z tymi lekami. Elernap z jedzeniem i alkoholem Lek Elernap powinien być przyjmowany co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Alkohol może nasilać działanie leku Elernap. Należy zatem bądź całkowicie powstrzymać się od spożywania alkoholu, bądź ściśle kontrolować jego spożycie. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Elernap przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Elernap. Nie zaleca się stosowania leku Elernap we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może bardzo zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza zacząć karmić piersią. Podczas stosowania leku Elernap karmienie piersią noworodków (pierwsze tygodnie po narodzinach), a zwłaszcza dzieci urodzonych przedwcześnie, nie jest zalecane. W przypadku starszych niemowląt lekarz powinien udzielić informacji dotyczących korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leku Elernap w okresie karmienia, w porównaniu z innymi sposobami leczenia. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Elernap zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję cukrów, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem. 4
3. Jak stosować lek Elernap Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę, o stałej porze. Tabletkę należy przyjmować rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletek nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. W przypadku wrażenia, że działanie leku Elernap jest za mocne lub za słabe należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elernap W przypadku przyjęcia dawki większej niż przepisana przez lekarza lub w przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza i jeśli to możliwe, zabrać ze sobą do lekarza tabletki i (lub) ich opakowanie. Przyjęcie większej dawki niż zalecana może spowodować nadmierny spadek ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Może to wywołać utratę przytomności. Ponadto znaczny spadek ciśnienia krwi może spowodować ograniczenie przepływu krwi do ważnych organów, niewydolność krążenia oraz niewydolność nerek. Pominięcie zastosowania leku Elernap Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy ją połknąć jak najszybciej, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki Przerwanie stosowania leku Elernap Przerwanie stosowania leku Elernap może spowodować ponowny wzrost ciśnienia krwi. Przed przerwaniem stosowania leku Elernap należy zasięgnąć porady lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka i (lub) krtani bądź płytki oddech; - żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych; - gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) stan zapalny gardła. W powyższych przypadkach konieczne jest przerwanie stosowania leku Elernap oraz podjęcie odpowiednich kroków przez lekarza. Najczęściej występujące działania niepożądane (częstość 1 do 10%) zaobserwowane w związku ze stosowaniem leku Elernap 10 mg + 10 mg to kaszel, zawroty głowy i senność. Wszystkie działania niepożądane zaobserwowane z związku ze stosowaniem leku Elernap 10 mg + 10 mg lub przyjmowaniem enalaprylu lub lerkanidypiny osobno zostały wymienione poniżej. 5
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): - zaburzenia widzenia; - zawroty głowy; - kaszel; - nudności; - uczucie osłabienia. Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10): - ból głowy, depresja; - nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, w tym nadmierny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, krótka utrata przytomności (omdlenie), zawał serca lub udar, ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nierówny rytm serca, przyspieszona czynność serca; - skrócony oddech; - bóle brzucha, biegunka, zaburzenia smaku; - zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie i uczucie ciepła na skórze, wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, dłoni; - zmęczenie; - podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100): - niedokrwistość; - nadmiernie niskie stężenie cukru we krwi; - dezorientacja, senność, bezsenność, zdenerwowanie, nietypowe wrażenia zmysłowe (np. uczucie mrowienia i drętwienia); - obrzęk kostek, gwałtowne bicie serca; - wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, świszczący oddech, astma; - niedrożność jelit, stan zapalny trzustki, wymioty, zaburzenia trawienia, zaparcia, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka; - zwiększona potliwość, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów; - choroby nerek; - impotencja; - kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, dzwonienie w uszach, złe samopoczucie, gorączka; - podwyższone stężenie mocznika we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000): - zmniejszenie liczby niektórych krwinek, obniżenie niektórych wyników badań laboratoryjnych (hemoglobiny i hematokrytu), zmniejszona czynność szpiku kości, obrzęk węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne; - nietypowe sny, zaburzenia snu; - zimne dłonie lub stopy; - zaburzenia tkanki płucnej, pociąganie nosem, stan zapalny płuca; - stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka; - niewydolność wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka [zażółcenie skóry i (lub) białek oczu]; - ciężkie reakcje skórne; opisano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie poniższe działania niepożądane: gorączka, zapalenie powierzchni surowiczych, zapalenie naczyń krwionośnych, bóle mięśni i stawów, stany zapalne mięśni i stawów oraz pewne zmiany wartościach wyników laboratoryjnych; może wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło oraz inne reakcje skórne; - zmniejszone wydalanie moczu, zwiększone wydalanie moczu; - powiększenie piersi u mężczyzn; - wzrost wartości wyników laboratoryjnych (enzymy wątroby, stężenie bilirubiny w surowicy). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000): - zgrubienie dziąseł, obrzęk jelit. 6
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Elernap Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Elernap - Substancjami czynnymi leku są enalaprylu maleinian i lerkanidypiny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 7,64 mg enalaprylu) i 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,44 mg lerkanidypiny). - Pozostałe składniki leku to powidon K30, kwas maleinowy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, stearylofumaran sodowy w rdzeniu tabletki i hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000 w otoczce. Jak wygląda lek Elernap i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami, o średnicy 10 mm. Opakowania: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, lub 100 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia 7
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.11.2014 8